RICETTA MEDICA NORME SULLA SPEDIBILITÀ

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2 RICETTA MEDICA NORME SULLA SPEDIBILITÀ INDICE Ricetta ripetibile pag. 2 Ricetta non ripetibile pag. 4 Ricetta ministeriale RSR (mod. a ricalco) pag. 6 Nuovo modello di Buono Acquisto pag. 10 Chi firma il Buono Acquisto? pag. 12 Il vecchio Ricettario speciale a madre e figlia pag. 12 Superamento delle dosi massime pag. 12 Morfina: gestione in farmacia pag. 12 Ricetta limitativa: - per medicinali vendibili al pubblico con prescrizione esclusiva di centri ospedalieri o di medici specialisti; pag per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile; pag per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili esclusivamente dallo specialista pag. 14 Galenici magistrali - D.L n. 23, art. 5, convertito in L n. 94 pag Legge 376/00 relativa al Doping pag Legge 49/06 e Tabella II Sezione B pag Conservazione delle materie prime pag. 16 Galenici magistrali - ricetta ripetibile pag. 17 Galenici magistrali - ricetta non ripetibile pag. 19 Ricetta di galenici magistrali FENDIMETRAZINA pag. 22 eventualmente AMFEPRAMONE (dietilpropione) pag. 22 BENFLUOREX KCLORAZEPATO TRIAC pag.. 23 Codeina e altri p.a. dell allegato III-bis modalità di dispensazione (tab. riepilogativa) pag. 24 Classi di sostanze il cui impiego è considerato doping: tabella riepilogativa pag. 26 Galenici magistrali ricetta con sostanze velenose pag. 27 Approvvigionamento tramite richiesta pag. 29 Approvvigionamento tramite autoricettazione (per uso professionale urgente) pag. 30 Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope pag. 31 Norme e suggerimenti sulla compilazione del registro di entrata e uscita pag. 33 Facoltà del farmacista di consegnare un medicinale in assenza di prescrizione medica in caso di estrema necessità ed urgenza pag. 36 TABELLE RIEPILOGATIVE Medicinali uso umano Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 39 Galenici magistrali Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 40 pag. 1

3 RICETTA RIPETIBILE - RR Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 88 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219) INVOLUCRO VALIDITÀ Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA, in aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione E (non iniettabili: Tavor, Minias, Stilnox, Lendormin, Valium, Noan, Mogadon, Lexotan, Rivotril, Xanax, ecc.). Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della vendita. Se il medicinale è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (Tavor, ecc. vedi sopra), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 c 8, L 49/06) e la ripetibilità - in assenza di indicazioni quantitative - è consentita per non più di tre volte (DM ). In regime di SSN secondo quanto previsto dall Accordo Nazionale per le Farmacie (30 gg. esclusa la data di compilazione). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico. Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati a ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, ecc. purché apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi (Min. San. nota 800/UCS/AG. 70.3/2147 del ). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Secondo indicazione del medico. In regime di SSN quanto previsto dall Accordo Nazionale. DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente solo per i medicinali inclusi nella Tab. II sezione E (art. 44 DPR 309/90). ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Libero (documento di trasporto e fattura) per tutti i medicinali, inclusi quelli della Tab. II Sez. E del DPR 309/90, anche quando l acquisto è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 comma 1 L 49/06). ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). Timbro attestante la vendita (art. 148, comma 7 L 219/06). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE No (abolita dall art. 87 comma 7 Finanziaria 2001). La ricetta si restituisce con le annotazioni previste. In regime di SSN si invia alla A.S.L. pag. 2

4 SANZIONI Vendita senza presentazione della ricetta medica sanzione amministrativa da 300,00 a 1.800,00. Vendita per un periodo superiore a sei mesi e comunque per più di dieci volte, o non si appone sulle ricette il timbro attestante la vendita: sanzione amministrativa da 200,00 a 1.200,00 (art. 148, L 219/06). pag. 3

5 RICETTA NON RIPETIBILE - RNR Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 89 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219; Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ) INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate: sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA (Contramal, Fortradol, Climen, Estroderm, Diane, Deca durabolin, Tiklid, Serenase fiale, Caverject, Roaccutan, ecc.). In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione B (Alcover sciroppo), C (Gardenale, Luminale, Maliasin, Luminale (Cardiazol paracodina, Co-efferalgan, Depalgos, Durogesic, Jurnista, MS Contin, Noan fiale, Oramorph, Oxycontin, Tachidol, Transtec, Twice, Valium fiale, ecc.). 15 mg cp, Talwin, ecc.) o D VALIDITÀ Trenta giorni, esclusa la data di compilazione (art. 89 Dlvo 219/06 e L. 8 febbraio 2001, n.12 art. 1 c 4 e art. 45 c 8 L 49/06), anche per le ricette in regime di SSN. Per isotretinoina (Roaccutan, Aisoskin ): per pazienti di sesso femminile, sette giorni dalla data di certificazione ovvero di idoneità al trattamento (il medico riporta la dicitura idonea al trattamento il gg/mm/aa oppure certificato il gg/mm/aa ), mentre per pazienti di sesso maschile; sette giorni dalla data di compilazione. REQUISITI FORMALI Nome e cognome del paziente o codice fiscale (Nota DGFDM/SDG-VF/24918/ I.6.G.f del , qualora l interessato non voglia far comparire le generalità); nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (attualmente le iniziali del nome e cognome solo per la prescrizione di RETROVIR ). Data di compilazione e firma del medico. La ricetta priva degli elementi di cui sopra ( ) è espressamente considerata non valida (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06). La ricetta deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui esso dipende (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Non sono previste limitazioni e non è obbligatoria l indicazione della dose e del tempo di somministrazione; in regime di SSN quanto previsto dall Accordo Nazionale. Quale che sia il regime di fornitura, privato o SSN: per isotretinoina (Roaccutan, Aisoskin ), il medico riporta sulla ricetta la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni (Determinazione in vigore dal ); quando si tratta di terapia del dolore con Co-efferalgan, Depalgos, Durogesic, Jurnista, MS Contin, Oramorph, Oxycontin, Tachidol, Transtec, Twice, ecc. (alcuni di questi sono stati infatti derubricati temporaneamente per un anno nella Sezione D, con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ) un fabbisogno non superiore a 30 gg coerentemente con la posologia indicata; qualora essa manchi si fa riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo. Per i medicinali concedibili in SSN la prescrizione può avvenire sia sul modello convenzionale del SSN, che sul ricettario a ricalco (UCS DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/15817 del ); non trattandosi di medicinali soggetti a registrazione in uscita, il farmacista invia la copia SSN per il rimborso e non è tenuto a conservarne copia in farmacia (Tabella 5 F.U. XII ed., pag. 1348, Note). pag. 4

6 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del DPR 309/90, sia acquistati alla distribuzione intermedia sia direttamente alla ditta produttrice, si utilizza il buono acquisto (art. 38 comma 1 DPR 309/90 - vedi pag. 10 e 11). Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali del comma precedente ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2 sezione per la sua uscita ed invia la 3 sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l indicazione delle quantità consegnate). Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezione D del DPR 309/90 l acquisto è libero (bolla e fattura) anche quando è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 DPR 309/90 e Min. San. nota n. 800/UCS/AG.38/1838 del ). CUSTODIA Per i medicinali della Tab. II Sezioni B e C può essere consigliabile conservarli in armadio chiuso a chiave (l obbligo derivante dalla nota 3 alla Tabella N 3 della F.U. XII ed. a pag sussiste solo per la ex Tab. II Sezione A), eventualmente anche insieme a quelli della Tab. II sezione A, ma comunque separato dai veleni. ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN per i medicinali della Tab. II Sez. B e C del DPR 309/90 (ad es. Gardenale ) l annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza. Il timbro attestante la vendita è obbligatorio per la spedizione dei medicinali della Tab. II Sezioni B e C (art. 45 comma 4 DPR 309/90); negli altri casi non è previsto dalla normativa, ma è consuetudine (Circ. Min. San. 178/93). REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI Sì, per medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del Dlvo 309/90 riportando il nome e cognome dell assistito o in alternativa il suo codice fiscale (Nota DGFDM/VIII/PI.8.d.q./27923 del ). Le registrazioni in entrata ed uscita devono avvenire contestualmente al movimento; una pagina per ogni voce. Chiusura obbligatoria al 31 dicembre per ogni voce riportata nel registro anche se non movimentata durante l anno (vedere anche pag. 33, 34 e 35). Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA Si conserva per sei mesi (art. 89, comma 3 Dlvo 219/06), in posto riservato. Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez B e C DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). In regime di SSN per i medicinali di Tab. II Sez. C (ad esempio Luminale, Gardenale, ecc.), se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla A.S.L., l altro si conserva; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la fotocopia della ricetta del SSN (art. 45 comma 5 DPR 309/90). DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99 e art. 89 comma 3 Dlvo 219/06). SANZIONI Vendita senza la presentazione della ricetta medica o su presentazione di ricetta medica priva di validità: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni (art. 148, L 219/06). pag. 5

7 RICETTA SPECIALE - RSR (modello triplice copia a ricalco) Il vecchio ricettario giallo non è più utilizzabile (vedi pag. 12) E obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90). Il nuovo modello di ricettario a ricalco (DMSalute ) è in tre copie: 1. originale per la farmacia, 2. copia SSN 3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal medico all assistito ovvero nel caso di autoricettazione per approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la conserva per due anni. Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l obbligo di riportare l indirizzo del paziente e la posologia in lettere. La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all allegato III-bis della L. 12/2001 per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90). I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica possono essere classificati in due differenti gruppi: medicinali appartenenti all allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM ), a base dei seguenti principi attivi (Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ): buprenorfina orale o iniettabile; metadone; medicinali per uso parenterale contenenti: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone; medicinali diversi da quelli dell allegato III-bis della L. 12/2001, per esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital, ecc.. INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTE- RIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione A (Ketalar, Morfina fiale, Metadone, Ritalin, Roipnol, Temgesic cp e fiale, ecc.) La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90, pertanto i medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile. VALIDITÀ Trenta giorni escluso quello di compilazione. (art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90). REQUISITI FORMALI SCRITTI CON MEZZO INDELEBILE Nome e cognome dell assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90); Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione (sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im, ev, ecc. Nota Min. San UCS/AG1/L2884 del ). Data e firma del medico; Timbro personale del medico; Indirizzo e numero telefonico professionali del medico. La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la pag. 6

8 A.S.L.. Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata. In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del prescrittore, non essendo in grado di stabilire se trattasi di medico sostituto o medico non convenzionato, è nella facoltà di spedire comunque la ricetta in convenzione. Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola confezione (D. Min.Sanità 15 maggio G.U n. 130). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE E consentito un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni (Roipnol incluso, DM Salute ), anche in regime di SSN, qualora il medicinale sia concedibile. Nel caso di medicinali di cui all allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la prescrizione può comprendere in un unica ricetta fino a due preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili. In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa. In caso di autoricettazione da parte del medico vedi pag. 30. La posologia indicata deve comportare che l assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione (da Norme d uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all allegato III-bis del Testo Unico D.M. 10 maggio 2006 riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici). il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia (da Circ. Minisan. N UCS/AG1/3622, del ). La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II sezione A, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza.è effettuata utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali..è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso (art. 43 punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N UCS/AG1/3622, del ). DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90). ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12). Vecchio modello di Buono Acquisto: 2 a e 3 a sezione.ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio. Nuovo modello di Buono Acquisto: Vedi pagine 10 e 11. pag. 7

9 La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze. Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2 sezione per la sua uscita ed invia la 3 sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l indicazione delle quantità consegnate). CUSTODIA In armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. pag. 1344, Nota 3). ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Accertarsi dell identità dell acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento nell apposito riquadro della ricetta (art. 45, comma 1 DPR 309/90). Data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90). In caso di consegna frazionata (vedi modalità operative a pagina 34 e 35 nella colonna Note ) si appone la data all atto della prima consegna e, quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa successiva consegna; sull esemplare da inviare al SSN, eventualmente presente, si può apporre solo la data dell ultima consegna. Prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN l annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza. Timbro attestante la vendita sull originale trattenuto in farmacia (art. 45, comma 3 DPR 309/90) e,ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L. REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un unica progressione numerica. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio. Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale singole (vedi anche pag. 12). Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell autorizzazione e dichiara nell ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento. Vedi anche a pag. 33, 34 e 35. REGISTRAZIONE DI FINE ANNO É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA Si per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro. Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN. pag. 8

10 ORIGINALE Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento. DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99). VIOLAZIONI E SANZIONI Art. 44 DPR 309/90 consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente : il contravventore è punito con l ammenda fino a 516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato; Art. 45 comma 9 DPR 309/90 mancato accertamento dell identità dell acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento, vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma prescritta, mancata annotazione della data di spedizione e mancata conservazione della ricetta, spedizione di una ricetta oltre 30 giorni : salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 100,00 a 600,00. pag. 9

11 Nuovo modello di Buono Acquisto A partire dal 14 gennaio 2007 per la vendita, l acquisto o la cessione a qualsiasi titolo di medicinali stupefacenti iscritti nella Tabella II sezioni A, B, C, le farmacie possono adottare, in alternativa al ben noto bollettario di colore verde, il nuovo modello di buono acquisto. La facoltà di utilizzare il nuovo modello è estesa anche alle ditte che esercitano la distribuzione intermedia. È opportuno ricordare che il vecchio bollettario buono acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, sino ad esaurimento scorte, secondo la normativa in vigore, cioè per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. MODALITA GENERALI D USO Il nuovo modello di buoni acquisto è utilizzabile sia per le richieste singole che per le richieste cumulative; può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco contenenti non più di 100 buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche in modo informatico, al momento dell ordine. Il buono acquisto deve essere numerato nell apposito spazio secondo una progressione numerica annuale ed univoca. Uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando la nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno. LE QUATTRO COPIE Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui: una copia rimane in farmacia; una copia è usata come copia di riscontro ed è rimessa dal fornitore alla farmacia con l indicazione dei quantitativi consegnati apposta obbligatoriamente solo se difformi da quelli richiesti; non è necessario che questa copia accompagni fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile. Tale copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata per 5 anni dall ultima registrazione sul registro stupefacenti unitamente alla fattura (in base a quanto riportato anche nelle REGOLE DI COMPILAZIONE, nel momento in cui perviene la copia di riscontro, è ragionevolmente possibile eliminare la copia rimasta in farmacia); una copia è conservata dal fornitore; una copia è inviata dal fornitore alla A.S.L. di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna; ORDINI PARZIALI L ordine può essere evaso dal fornitore anche in forma parziale, ma fine a se stessa, cioè non frazionata, in tempi successivi e mai per quantitativi eccedenti la richiesta stessa. Nel caso in cui il buono acquisto non possa essere evaso, questo deve essere restituito alla farmacia. REGOLE DI COMPILAZIONE Inoltre, il Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti, con proprie circolari del e del (Prot. N. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/6674 vedi allegato 2), specifica quanto segue: il buono acquisto è compilato in quattro copie senza necessità di apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall altra (esempio, 1^ copia, 2^ copia, copia autorità, ecc.); una delle predette copie costituisce la copia di riscontro: quando la quantità consegnata corrisponde a quella richiesta non è necessario specificare in tale copia di riscontro il valore numerico delle quantità consegnate, essendo sufficiente il riferimento della bolla di accompagnamento o della fattura; la copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata sul registro stupefacenti; la copia di riscontro non necessariamente deve accompagnare pag. 10

12 fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile; i campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con sistemi di tipo informatico; nel caso si utilizzi il buono acquisto con copie a ricalco, la firma della persona responsabile dell ordinativo deve essere in originale su una copia, mentre nelle altre copie può risultare anche a ricalco. Comunque la firma deve comparire su tutte le copie prodotte; nel campo Responsabile deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia o collaboratore incaricato; nel campo funzione deve essere indicata la funzione di tale soggetto, cioè titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12); il numero di righe indicato nel modello non è vincolante; è quindi possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare, purché risulti chiaro che si riferiscono al medesimo buono acquisto; la ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente (si consiglia anche di apporre l indirizzo); per data di consegna si intende quella indicata dalla ditta cedente e la trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data; Inoltre si ricorda che: nel caso di reso al fornitore la farmacia (cedente) riceve tre copie e dopo aver riempito i campi relativi alla ditta cedente : 1. conserva una copia come documento giustificativo dell uscita; 2. invia anche tramite posta ordinaria, entro 30 giorni dalla data di spedizione apposta sul buono acquisto, una copia al Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti, via Giorgio Ribotta 5, Roma; 3. invia, nel più breve tempo possibile, una copia al fornitore; è consentita la cessione gratuita tra farmacie di medicinali stupefacenti che richiedono l utilizzo del buono acquisto; in questo raro caso giustificato solo da motivi di emergenza, è sufficiente allegare alla copia del buono acquisto la bolla di accompagnamento comprovante la transazione avvenuta; le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono acquisto (salvo specifica autorizzazione Ministeriale ai sensi dell art. 48 DPR 309/90 per necessità di pronto soccorso), ma devono fare ricorso ad una richiesta in triplice copia su carta intestata, firmata dal direttore sanitario, secondo le modalità previste dall art. 42 DPR 309/90 (vedi a pag. 29); in caso di smarrimento di buono acquisto è necessario sporgere denuncia entro 24 ore dall accertamento presso il più vicino posto di polizia (P.S., Carabinieri, GdiF), dandone altresì comunicazione alla propria A.S.L. competente per territorio; in caso di cambiamento di gestione o direzione della farmacia, la numerazione dei buoni (o l utilizzo del vecchio modello): 1. si interrompe per iniziare nuovamente dal numero 1 (per il vecchio modello è necessario sostituire il bollettario o passare al nuovo modello), qualora cambi il titolare di farmacia privata; 2. non si interrompe, ma continua la numerazione progressiva (per il vecchio modello si prosegue nell utilizzo), qualora cambi il direttore di farmacia pubblica o privata gestita in forma societaria o qualora subentri la gestione provvisoria degli eredi. pag. 11

13 CHI FIRMA IL BUONO ACQUISTO? Oltre al titolare o direttore di farmacia, anche un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del ). La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per garantire l efficienza del servizio farmaceutico, nel caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto (nuovo o vecchio modello). Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può assegnare tale compito ad uno o più dei propri collaboratori con un apposito documento interno, senza peraltro che ciò costituisca un obbligo. IL VECCHIO RICETTARIO A MADRE E FIGLIA Il DMSalute in vigore dal nell art. 4 dispone che: il ricettario a madre e figlia..vigente prima dell entrata in vigore della Legge 49/06 non è più utilizzabile per le prescrizioni dei medicinali.. I possessori dei ricettari di cui al presente comma consegnano tali ricettari ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della Salute Magazzino centrale del materiale profilattico Via dei Carri Armati n Roma, ai fini della relativa distruzione. SUPERAMENTO DELLE DOSI MASSIME La nota alla Tabella N 8 della F.U. XII, pag riporta testualmente: Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la sicurezza del dosaggio, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate) è stata accertata in sede di registrazione dall Autorità competente. Il testo della nota lascia chiaramente intendere che, qualora vengano superate le dosi massime della Tabella N 8 della F.U. XII ed., ai fini della spedizione della ricetta la dichiarazione speciale del medico (assunzione di responsabilità) sia richiesta solo nel caso di prescrizioni magistrali. Pertanto il farmacista non è tenuto al controllo del superamento delle dosi massime per i medicinali con autorizzazione alla commercializzazione (AIC), come Morfina fiale, Mscontin, Metadone, Durogesic, Luminale, Gardenale, ecc.. MORFINA GESTIONE DELLA MORFINA FIALE IN FARMACIA Non è consentito lo sconfezionamento della scatola da cinque fiale così come avviene per qualunque altro medicinale. Per le registrazioni sul registro degli stupefacenti, si invita ad utilizzare la medesima pagina intestata a Morfina fiale di un unico dosaggio, sia per la confezione da cinque fiale che per quella da una fiala. Per chi ha in uso il vecchio modello di B.A. obbligo di usare un buono acquisto per ogni confezionamento sia nel numero di fiale sia nel dosaggio; quindi buoni acquisto diversi per morfina da una fiala o da cinque fiale anche se dello stesso dosaggio. Per chi ha in uso il nuovo modello tale vincolo non sussiste come riportato nelle norme d uso a pag. 10 e 11. In regime di SSN, quale che sia il numero delle fiale consegnate per uno stesso dosaggio è equiparato a una confezione (DM ). Facoltà di spedire la ricetta utilizzando le diverse confezioni (da cinque e/o da una fiala) presenti in farmacia. pag. 12

14 RICETTA LIMITATIVA (art. 91 Dlvo 219/06) PER MEDICINALI VENDIBILI AL PUBBLICO CON PRESCRIZIONE ESCLUSIVA DI CENTRI OSPEDALIERI O DI MEDICI SPECIALISTI (art. 93 Dlvo 219/06). Es. (principi attivi): eritropoietina, filgrastim, lenograstim, molgramostim, interferone, lamivudina, clozapina, somatotropina, felbamato (TALOXA ), diazossido (PROGLICEM) ecc.. INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA, o DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA ; inoltre: la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II, Sez. A, C, D, E. MODALITÀ Vedi RICETTA RIPETIBILE e RICETTA NON RIPETIBILE Nel caso della clozapina (Leponex ) deve essere presente l attestazione da parte del medico di aver effettuato la conta leucocitaria. In regime di SSN il decreto 8 giugno 2001 (G.U. n. 179 del ) consente al medico di medicina generale di prescrivere i suddetti medicinali, quando l AIFA nel redigere le Note preveda, per questi farmaci, che la diagnosi e il piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) siano stabiliti da centri specializzati. (Note AIFA n. 30, 36, 40, 51, 74 e Allegato 2). Si ricorda che le note 12, 32 e 32 bis sono state espressamente abolite (G.U. n. 45 del ). SANZIONI Vendita di un medicinale senza presentazione di ricetta di un medico specialista o di un centro medico autorizzato alla prescrizione: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O AD ESSO ASSIMILABILE (art. 92 Dlvo 219/06) INVOLUCRO MODALITA Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: USO RISERVATO AGLI OSPEDALI. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO oppure USO RISERVATO AGLI OSPEDALI E CLINICHE E CASE DI CURA. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l AIFA può stabilire che l uso è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato (art. 92 comma 2 Dlvo 219/06). Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente alle strutture ospedaliere o ad esse assimilabili. pag. 13

15 SANZIONI Vendita al pubblico o a una struttura non autorizzata di un medicinale utilizzabile esclusivamente da un centro medico autorizzato: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE DALLO SPECIALISTA (art. 94 Dlvo 219/06) I medicinali disciplinati dal presente articolo (comma 4) possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli. INVOLUCRO MODALITA Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: USO RISERVATO A... con la specificazione dello specialista autorizzato all impiego del medicinale e VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO. Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente agli specialisti autorizzati all impiego. SANZIONI Vendita al pubblico o a un medico non autorizzato all impiego di un medicinale utilizzabile solo da specialisti autorizzati: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. pag. 14

16 GALENICI MAGISTRALI D.L. 17 FEBBRAIO 1998 N. 23, ART. 5 CONVERTITO IN LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94 (COSIDDETTA DI BELLA) Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi (farmaceutici) unicamente se: descritti nelle farmacopee dei paesi dell UE; contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell UE; contenuti in specialità medicinali revocate per motivi non attinenti ai rischi d impiego. PER USO ORALE Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nell UE. PER USO ESTERNO Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nell UE. Se il preparato magistrale non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo aver ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla ricetta: le esigenze particolari che motivano la ricetta; il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente. In questa ipotesi il farmacista deve inviare mensilmente alla propria ASL copia o originale della ricetta spedita. Sono fatti salvi in ogni caso i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute per esigenza di tutela della salute pubblica. LEGGE 376/00 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E INTEGRAZIONI DISCIPLINA DELLA TUTELA SANITARIA DELLE ATTIVITÀ SPORTIVE E DELLA LOTTA CONTRO IL DOPING Le classi vietate sono: anabolizzanti, ormoni e sostanze correlate, beta-2- agonisti, agenti con attività antiestrogenica, diuretici ed agenti mascheranti, stimolanti, narcotici, derivati della cannabis, corticosteroidi, alcool, betabloccanti. Per essere considerate dopanti le sostanze devono essere incluse in liste ministeriali periodicamente aggiornate e pubblicate con decreti ministeriali. A titolo indicativo, le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, furosemide, alcol per uso orale, efedrina, ecc.. A titolo indicativo, non sono considerate dopanti: caffeina, teobromina, bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico, alcol per uso topico. Per le diciture da riportare in etichetta vedi a ricetta non ripetibile magistrale pag. 19, 20 e 21 ovvero la tabella riassuntiva a pag. 26. Il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno, a partire dall anno 2006 (quindi entro il 31 gennaio 2007 e successivi), le quantità delle sostanze dopanti utilizzate nel corso dell anno in preparati magistrali. Le ricette spedite durante l anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale, se RNR, o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i dati della ricetta oltre a quelli tecnici), se RR, per sei mesi a partire dall ultimo giorno valido per l inoltro della comunicazione, cioè sino al 31 luglio dell anno successivo. Le quantità di alcool etilico utilizzate sia per uso topico che interno- non sono soggette alla trasmissione al ministero. pag. 15

17 DM SALUTE (IN VIGORE DAL ) CHE HA AGGIORNATO LE TABELLE DELLA LEGGE 49/06 (DPR 309/90) ORDINANZA MINISTERIALE (G.U. N. 141 DEL ) Tabella II Sezione A: il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante ad esclusione di quei preparati che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella II, sezione D o E o che rispettano i limiti imposti nella derubricazione del Vice Ministro Fazio con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del La Sezione A comprende sostanze della terapia del dolore, codeinici, difenossilato, difenossina, propiram, barbiturici (no fenobarbital!), ketamina, zipeprolo, petidina, flunitrazepam, ecc. A titolo di esempio un preparato a base di codeina non iniettabile e non associata ad altro stupefacente- può essere prescritto con RR o RNR o RSR (vedi tabella della codeina) e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita. Tabella II Sezione B: Il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta La Sezione B comprende alcuni barbiturici tra cui il fenobarbital, benzodiazepine, K clorazepato, amfepramone, fendimetrazina, pentazocina, barbexaclone, tetraidrocannabinolo, dronabinolo, zaleplon, zolpidem, ecc. A titolo di esempio un preparato a base di potassio clorazepato deve essere prescritto con RNR e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita. GALENICI UTILIZZABILI IN AMBIETE OSPEDALIERO F.U. XII ed. Tabella n. 4 note comma 4 Il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni (artt. 92,93 e 94 DLvo 219/06) e cioè essere: utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili; vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; utilizzabile esclusivamente dallo specialista. CONSERVAZIONE DELLE MATERIE PRIME La conservazione si realizza seguendo fedelmente le istruzioni del fabbricante riportate in etichetta, sia sotto il profilo delle condizioni ambientali (temperatura, luce, umidità, ecc.), come peraltro avviene per i medicinali di origine industriale. Le sostanze della Tabella n. 3 dei veleni vanno conservate in armadio chiuso a chiave, così come quelle classificate tossiche (in etichetta teschio e lettera T) o molto tossiche (in etichetta teschio e lettera T+) come peraltro si evince proprio dalla nota n. 2 alla Tab. n. 3 a pag della F.U. XII ed.. Si consiglia inoltre di conservare nell armadio dei veleni tutte le sostanze che in etichetta riportano la frase S1/2 conservare sotto chiave. pag. 16

18 RICETTA RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 4 della F.U. XII ed.; DPR 309/90 Tabella II Sezione E codeinici VALIDITÀ Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della vendita (nota in calce alla Tab. 4 F.U. XII ed). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione (vedi tabella della codeina a pag. 24); in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere spedita (vedi RNR pag. 17 per i paragrafi ACQUISTO, CUSTODIA, REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA, REGISTRAZIONE, REGISTRAZIONE DI FINE ANNO). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico; Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita (nella fattispecie codeinici). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII ed.). DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90, nella fattispecie codeinici. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Libero (documento di trasporto e fattura), possibilmente da allegare al certificato di analisi. CUSTODIA Nulla di particolare, se non le raccomandazioni sulla conservazione riportate alla pagina precedente. ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione; Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); Timbro attestante la vendita. CONSERVAZIONE DELLA COPIA Si, in copia per sei mesi (art. 123 TULS/34 e L. 23 dicembre 2000, n. 388 art. 87 comma 7 - Finanziaria 2001 ). La copia può essere realizzata con una fotocopia o in alternativa con una fedele registrazione sul registro copiaricette o mediante il foglio di lavorazione qualora, oltre ai dati tecnici, riporti i dati della ricetta. Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una sostanza soggetta a entrata e uscita, nella fattispecie codeinici), si conserva per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). pag. 17

19 DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Decorso il periodo di conservazione è consigliabile procedere alla distruzione delle ricette. ETICHETTA Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38): denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice; data di spedizione; cognome e nome del paziente ove possibile; cognome del medico prescrivente; composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta; posologia, ove indicata dal medico; prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito. modalità d uso; avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell uso, veleno, uso esterno, uso veterinario; In base alle NBP Norme di buona preparazione dei medicinali (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore dal 1 gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute ), l etichetta deve riportare l indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute ) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell etichetta alla copia della RR su cui apporre la firma dell operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato. pag. 18

20 RICETTA NON RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 5 della F.U. XII ed. Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n G.U , n. 294 Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping - stimolanti, narcotici, anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D (codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, alcaloidi totali dell oppio), preparazioni derubricate in base all Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ed in particolare per preparati non per uso parenterale contenenti: codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni non destinate all uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all 1% e anche oltre il 2,5%; analogamente per l ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale; quanto detto per l ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl. VALIDITÀ Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta. Spedibile una sola volta e da trattenere (vedi nota in calce alla Tab. 5 della F.U. XII ed.). Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una sostanza stupefacente soggetta a entrata e uscita, ad esempio Kclorazepato vedi a pag. 23, o p.a. della terapia del dolore derubricati con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 comma 8, L 49/06). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico; Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita.. DIVIETO DI PREPARARE Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti): DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M G.U , n. 219). PEMOLINA (D.M G.U n. 281); SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo G.U. n. 61 del ); per AMFEPRAMONE (DIETIL PROPIONE) il divieto di utilizzazione è questione controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre G.U. n. 275 del per motivi attinenti ai rischi d impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischiobeneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell UE dove i medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito all Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la FENDIMETRAZINA (vedi pag. 22) ed eventualmente AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua legittima utilizzazione. In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeina, fentanyl, morfina, ossicodone, ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia. DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90. pag. 19

21 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Per le sostanze incluse nella Tabella II Sezione A e B del DPR 309/90, si utilizza il buono acquisto (art. 38 DPR 309/90). Per le norme d uso del B.A. vedi a pag. 10 e 11. CUSTODIA Per le sostanze della Tab. II Sezione A in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. Note punto tre). Si consiglia analogo comportamento per le sostanze di Tab. II Sezione B. ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione; Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); Timbro attestante la vendita da apporre obbligatoriamente sulle ricette che prescrivono preparati a base di sostanze stupefacenti (art. 45 comma 4 DPR 309/90). REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una unica progressione numerica. Una pagina per ogni sostanza o preparazione. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell autorizzazione e dichiara nell ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento. REGISTRAZIONE Si, per preparati che contengono sostanze stupefacenti, cioè iscritte nel DPR 309/90 contestualmente: in entrata all arrivo della sostanza ed in uscita quando si è ultimata la preparazione. REGISTRAZIONE DI FINE ANNO É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). Vedere anche pag. 33 e 34. CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE Si, per sei mesi (art. 89, c 3 Dlvo 219/06), in posto riservato. Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez A e B DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). Considerato che il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno le quantità delle sostanze dopanti utilizzate in preparati magistrali nel corso dell anno precedente, le ricette spedite durante l anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i dati della ricetta oltre a quelli tecnici) per sei mesi a partire dall ultimo giorno valido per la comunicazione, cioè sino al 31 luglio (vedi tabella a pag. 26). pag. 20

22 DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione dovranno essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99). ETICHETTA Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38): denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice; data di spedizione; cognome e nome del paziente ove possibile; obbligatorio se il preparato è soggetto a registrazione sul registro stupefacenti. cognome e nome del medico prescrivente; composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta; posologia, ove indicata dal medico; prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito. modalità d uso; avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell uso, veleno, uso esterno, uso veterinario; avvertenze normative: soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. II Sezione B. Per i preparati che contengono una o più sostanze dopanti (DM , GU n.37 del ) è necessario riportare in etichetta una frase di avvertenza (vedi tabella a pag. 26). In base alle NBP Norme di buona preparazione dei medicinali (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore dal 1 gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute ), l etichetta deve riportare l indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute ) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell etichetta all originale della RNR debitamente firmata dall operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato, insieme alla RNR che va conservata secondo i casi riportati nella CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE. N.B. - Le modalità di compilazione e spedizione della ricetta ministeriale RSR (mod. triplice copia a ricalco) per i preparati magistrali inclusi nella Tabella II Sezioni A e B del DPR 309/90 sono le stesse dei medicinali di origine industriale. pag. 21

23 RICETTA DI GALENICI MAGISTRALI a base di FENDIMETRAZINA, BENFLUOREX, KCLORAZEPATO, TRIAC FENDIMETRAZINA (DM 18 settembre 1997 e DM 30 ottobre 1998) e AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) qualora sia ritenuta valida la tesi della sua legittima utilizzazione (vedi DIVIETO DI PREPARARE a pag.19) Alla presentazione di una ricetta con una preparazione contenente la sostanza fendimetrazina inclusa nella Tabella II Sezione B del DPR 309/90 deve essere allegato un piano generale di trattamento (PGT) del paziente che deve recare: - nome e cognome del paziente e la data di compilazione; - nome del preparato; - dichiarazione del medico sotto la propria responsabilità che all inizio del trattamento l indice di massa corporea (IMC o BMI) era maggiore o uguale a 30; - dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i tre mesi; - - nome e cognome e indirizzo del medico con indicazione della specializzazione. Il PGT deve essere redatto da medico specialista in: scienza dell alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Il farmacista dispensa il preparato in una quantità comunque non superiore a trenta (30) giorni di terapia su ricetta redatta dallo specialista o medico curante e presentata insieme al PGT. Nelle successive spedizioni, il farmacista dispensa un quantitativo non superiore ad un fabbisogno di trenta (30) giorni; non può dispensare altro preparato qualora non sia intercorso il periodo previsto per l assunzione delle unità posologiche contenute nell ultima quantità dispensata. Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del PGT o comunque dopo tre mesi dalla sua data di compilazione. Non sono spedibili ricette non accompagnate dal PGT. Il farmacista trattiene la ricetta per documentare la registrazione in uscita e appone sul PGT il timbro della farmacia, la data di spedizione e il prezzo di cessione riconsegnandolo al paziente. Ai fini documentali è consigliabile, ma non obbligatorio, allegare alla ricetta spedita la fotocopia del PGT. I preparati a base di FENDIMETRAZINA devono essere prescritti (Min. San. 806/AG/3349 del ) su ricetta diversa da quella di altri preparati prescritti contestualmente; la composizione del preparato prescritto contestualmente (monocomponente o miscela) deve essere documentata in una specialità medicinale autorizzata in Italia (DM 13 aprile 1993). BENFLUOREX E consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali in base all art. 5 L94/98 (revoca su rinuncia della specialità medicinale Mediaxal, presenza nella UE di medicinali a base di benfluorex), fermo restando il divieto di associazione con altri principi attivi previsto dal DMSalute e ribadito in successive note ministeriali. Dosi massime pro dose 150 mg, pro die 450 mg. In relazione ad un quesito, posto dalla FOFI al Ministero della Salute, pag. 22

24 relativo alla possibilità che il p.a. Benfluorex possa indurre positività ai test antidoping, la preposta commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping, in attesa che la WDA (World Anti-Doping Agency) si pronunci sull argomento, invita i farmacisti preparatori a dare per le preparazioni magistrali officinali, contenenti sostanze con struttura chimica simile o effetto biologico simili a quelle comprese nella Lista, ogni utile informazione riguardo ai possibili rischi di incorrere in positività ai test antidoping. (Vedi risposta ufficiale). Pertanto, in attesa di ulteriori chiarimenti, si consiglia nel caso del Benfluorex di seguire il suggerimento della S.I.FA.P. (Società Italiana Farmacisti Preparatori) apponendo in etichetta la frase Per chi svolge attività sportiva l uso del farmaco senza necessità terapeutica può determinare positività ai test antidoping e conservando prudentemente la ricetta fino al 31 luglio 2010, in attesa di conoscere se sarà necessario inviare i dati relativamente a questo p.a.. Se il Benfluorex in dotazione alla farmacia è classificato tossico o molto tossico, deve essere conservato tra i veleni in armadio chiuso a chiave (F.U. XII ed. tab. n. 3, nota 1 pag. 1344). Ne consegue che la dose del Benfluorex e non la posologia- deve essere scritta in lettere su ricetta da trattenersi in originale, sulla quale il farmacista annota nome e cognome dell acquirente (maggiore di anni 16) rilasciandogli a richiesta una copia ed applicando il diritto addizionale previsto dall art. 7 della TNM. La ricetta va conservata per sei mesi. POTASSIO CLORAZEPATO E consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali considerato che il Transene a base di Kclorazepato non è soggetto a protezione brevettuale. Se il Kclorazepato è prescritto contestualmente alla fendimetrazina, non può essere associato ad altre sostanze, come ad esempio, fucus, fluoxetina o quant altro perché tale miscela non è riscontrabile in un medicinale autorizzato in Italia; se, invece, viene prescritto in assenza di prescrizione di fendimetrazina, è consentito spedire ricette in cui il Kclorazepato è associato ad altre sostanze. Dosi massime: pro dose 10 mg, pro die 20 mg. Il farmacista conserva la ricetta soggetta a registrazione in uscita per due anni a partire dall ultima registrazione sul registro stupefacenti TRIAC (acido triiodotiroacetico) E consentita la preparazione considerato che la sostanza è presente nel Teatrois autorizzato in Francia. Proprio per il fatto che non esiste in Italia un medicinale autorizzato, non è consentito impiegare il Triac (come mono componente o in miscele) contestualmente alla fendimetrazina. I dosaggi massimi del Triac non sono riportati nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed., pertanto occorre fare riferimento al massimo dosaggio giornaliero riportato nel foglietto illustrativo del medicinale industriale che lo contiene cioè 1,75 mg pro die. Il farmacista conserva la copia della ricetta per sei mesi. pag. 23

25 TABELLA RIEPILOGATIVA DELLE MODALITÀ DI DISPENSAZIONE DELLA CODEINA NON INIETTABILE MONODOSE (capsule, cartine, supposte, ecc.) associata o non associata ad altri principi attivi non stupefacenti MULTIDOSE (soluzioni, sciroppi, gocce, ecc.) associata o non associata ad altri principi attivi non stupefacenti Tipo di Ricetta Codeina base anidra (PM 299,4) 10 mg per us per via orale 20 mg per us per via rettale 10 mg per us per via orale 20 mg per us per via rettale 1% p/v Superiore all 1% incluso RR RNR Codeina fosfato emiidrato (PM 406,4) 13,6 mg per us per via orale; 27,2 mg per us per via rettale 13,6 mg per us per via orale 27,2 mg per us per via rettale 1,36% p/v Superiore all 1,36% incluso RR RNR Codeina fosfato sesquidrato (PM 424,4) 14,2 mg per us per via orale 28,4 mg per us per via rettale 14,2 mg per us per via orale 28,4 mg per us per via rettale 1,42% p/v Superiore all 1,42% incluso RR RNR Le preparazioni parenterali contenenti codeina sono assoggettate sempre a ricetta ministeriale a ricalco. Nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed. sono riportate le seguenti dosi massime nelle 24 ore, anche se non corrispondenti stechiometricamente, codeina base anidra 150 mg; codeina fosfato emiidrato 200 mg e codeina fosfato sesquidrato 210 mg, oltre le quali il farmacista procede alla spedizione della ricetta magistrale solo se il medico vi appone l assunzione di responsabilità. 1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,36 mg di codeina fosfato emiidrato 1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,42 mg di codeina fosfato sesquidrato 1 mg di codeina fosfato sesquidrato corrisponde a 0,96 mg di codeina fosfato emiidrato 1 mg di codeina fosfato emiidrato corrisponde a 1,04 mg di codeina fosfato sesquidrato pag. 24

26 Quando i dosaggi sono espressi come codeina fosfato, è sufficiente dividere il dosaggio del fosfato per 1,36 o 1,42 per ottenere il valore riferito alla codeina base anidra Legenda us: unità di somministrazione PM: peso molecolare RR: ricetta ripetibile RNR: ricetta non ripetibile RMR: ricetta stupefacenti (ricetta ministeriale a ricalco) maggiore di minore di maggiore o uguale a minore o uguale ************ ************ Derubricazione a seguito dell Ordinanza Ministeriale del (G.U. 141 del ) Per l ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale; quanto detto per l ossicodone, vale per la diidrocodeina, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl. pag. 25

27 CLASSI DI SOSTANZE IL CUI USO E CONSIDERATO DOPING CLASSI DI SOSTANZE FRASE DI AVVERTENZA IN ETICHETTA TIPO DI RICETTA TRASMISSIONE DATI AL MINISTERO CONSERVAZIONE DELLA RICETTA S1 agenti anabolizzanti DHEA, nandrolone, testosterone, ecc. P2 betabloccanti pindololo, propranololo, ecc. Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping RNR SI le ricette originali spedite nel corso dell anno, per 6 mesi a partire dal 31 gennaio dell anno successivo S2, S3, S4, S8 S5 diuretici e mascheranti clortalidone, destrano, furosemide, idroclorotiazide, spironolattone, ecc. S6 stimolanti adrenalina, efedrina, nafazolina, oximetazolina, tetrizolina, fendimetrazina, ecc. S7 narcotici buprenorfina, fentanill, idromorfone, morfina, metadone, ossicodone, ecc. uso sistemico Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping uso topico compreso l uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata un assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quella prescritta Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping RNR RR RM a ricalco SI SI SI le ricette originali o, nel caso di RR, le copie (fotocopia o foglio di lavorazione) spedite nel corso dell anno, per 6 mesi a partire dal 31 gennaio dell anno successivo fendimetrazina per 2 anni a partire dall ultima trascrizione sul registro degli stupefacenti per 2 anni a partire dall ultima trascrizione sul registro degli stupefacenti S9 corticosteroidi betametasone, budesonide, clobetasone, desametasone, idrocortisone, prednisone, prednisolone, triamcinolone, ecc. uso orale, rettale, endovenoso, intramuscolare Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping uso topico: cutaneo, oftalmico, nasale, auricolare, orofaringeo non è richiesta alcuna frase di avvertenza RNR RR SI NO le ricette originali spedite nel corso dell anno, per 6 mesi a partire dal 31 gennaio dell anno successivo fotocopia o foglio di lavorazione per 6 mesi dalla data di spedizione P1 alcool uso sistemico: Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping uso topico non è considerato doping non è richiesta alcuna frase di avvertenza segue il regime del preparato NO è un eccipiente, quindi dipende dalla ricetta pag. 26

28 RICETTA DI GALENICI MAGISTRALI CONTENENTE SOSTANZE VELENOSE (Tab. 3 della F.U. XII ed.) VALIDITÀ Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta, spedibile una sola volta e da trattenere (art. 39 R.D. 1706/38). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta, firma del medico e dosi del veleno, anche minime, scritte a tutte lettere; cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previste dalla norma. QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Libera; se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed., non si può effettuare la spedizione se il medico non dichiara per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire (art. 34 e 40 R.D. 1706/38). DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di anni 16 (Cod. pen. art. 730); se contiene sostanze incluse nel DPR 309/90 divieto di consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90). ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Libero (documento di trasporto e fattura). CUSTODIA Per le sostanze riportate nell elenco della Tab. 3 F.U. XII ed. e per quelle classificate come tossiche o molto tossiche(teschio con T o T+) in armadio chiuso a chiave e separato dagli stupefacenti (vedi pag 16). ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione; Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); Nome dell acquirente da apporre all atto del ritiro del medicinale; Timbro attestante la vendita non è previsto dalla norma. CONSERVAZIONE DELLA RICETTA Si; in originale per sei mesi 1. Si rilascia copia della ricetta all acquirente qualora la richieda (art. 39 R.D. 1706/38). Se contiene sostanze soggette a entrata e uscita, si conserva per almeno due anni a partire dall ultima registrazione sul registro degli stupefacenti, in posto riservato. Per le operazioni di entrata e uscita si rimanda a pag. 20 (RNR GALENICI MAGISTRALI) DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione dovranno essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99). 1 Finanziaria art. 87 comma 7 L. 23 dicembre 2000, n S.O.G.U. n. 302 del 29 dicembre pag. 27

29 ETICHETTA Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38): denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice; data di spedizione; cognome e nome del paziente ove possibile; cognome del medico prescrivente; composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta; posologia, ove indicata dal medico; prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito. modalità d uso; la dicitura VELENO o idoneo contrassegno; avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell uso, uso veterinario, ecc.; avvertenze normative eventuali: (soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab.... eventuali diciture se presenti sostanze dopanti, vedi tabella doping pag. 26) In base alle NBP Norme di buona preparazione dei medicinali (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore dal 1 gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute ), l etichetta deve riportare l indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute ) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell etichetta all originale della RNR debitamente firmata dall operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi insieme alla ricetta. pag. 28

30 APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE RICHIESTA (per ambulatori, cliniche, ospedali, ecc.) (art. 42 DPR 309/90) La RICHIESTA richiama il meccanismo di acquisto del bollettario dei buoni acquisto in uso in farmacia. In quanto tale, alla richiesta non possono riferirsi le norme della ricetta ministeriale a ricalco e della ricetta non ripetibile; quindi, non sono previsti particolari formalismi compilativi, né la posologia, né il vincolo della validità limitata a 30 giorni, né l obbligo di annotare data e prezzo praticato, ecc.. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell unità operativa di farmacia, e i titolari di gabinetto per l esercizio delle professioni sanitarie possono acquistare dalle farmacie (o dai grossisti di medicinali) preparazioni stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella II Sezioni A, B e C del DPR 309/90 con una RICHIESTA fatta in triplice copia: la prima copia rimane per documentazione al richiedente; le altre due copie devono essere rimesse alla farmacia (o alla ditta all ingrosso), che ne trattiene una per giustificare la propria uscita e trasmette l altra alla ASL in cui ha sede la struttura richiedente. La quantità acquistata non deve eccedere in maniera apprezzabile quella occorrente alle normali necessità del richiedente (comma 1) che è obbligato alla tenuta di un registro di entrata e uscita (comma 3), vidimato e firmato in ciascuna pagina dalla autorità sanitaria locale (comma 4), e soggetto a convalida annuale a far data dal rilascio e alle modalità d uso descritte all art. 64 del DPR 309/90. Il legislatore non ha indicato alcuna norma regolamentare per l attuazione pratica del disposto del citato art. 42; tuttavia tra gli obblighi specifici, pur non palesati nel testo, si devono includere i seguenti: la richiesta deve precisare la natura (istituto, casa di cura, ambulatorio medico, ecc.) la denominazione e l ubicazione dell ente e essere possibilmente (non obbligatoriamente) numerata; deve essere datata e firmata; i medicinali devono essere consegnati a persona maggiore di anni 18 e non manifestamente inferma di mente; contestualmente alla vendita, il farmacista deve annotare sul registro degli stupefacenti le quantità dispensate. Comunque, sotto il profilo cautelativo per il farmacista, al fine di avere sempre la possibilità in sede ispettiva di comprovare la contestuale corrispondenza dell operazione di uscita con l avvenuta consegna a maggiore di anni 18, è opportuno, ma non obbligatorio, che: la copia inviata dal farmacista alla A.S.L. riporti: il timbro della farmacia che ha spedito e un idonea annotazione delle quantità consegnate; sulla copia rimasta in farmacia siano annotati: la data, le quantità consegnate, l identità dell acquirente (eventualmente annotando gli estremi di un suo documento di identità) qualora non sia richiesta la fattura, si consiglia di far apporre la firma dell acquirente per attestare l avvenuta consegna. pag. 29

31 APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE (art. 43 comma 6 DPR 309/90) I medici sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell allegato III-bis della L. 8 febbraio 2001 della Tabella II sezione A (quindi non derubricati dall Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ad esempio: Morfina fiale, Metadone, Temgesic cp e fiale, ecc), per uso professionale urgente utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco (RSR). La copia della ricetta assistito/medico prescrittore rimane al medico che la conserva per due anni. Il medico è tenuto a registrare le sue operazioni in entrata e uscita direttamente sulla copia rimasta in suo possesso o su un quaderno (registro) di modello non ufficiale, quindi non soggetto a convalida e vidimazione da parte della ASL. Il medico appone sulla ricetta la dicitura AUTOPRESCRIZIONE, il suo timbro e la firma. Il medico non è ovviamente tenuto ad apporre il nome e cognome dell assistito né la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi prescrittivi. Benché non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non possa prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo stesso medicinale in due differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di una (auto)ricetta. I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in regime di SSN. Il farmacista non è tenuto ad inviare alcuna copia alla ASL. Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento dell acquirente (non necessariamente il medico, ma anche un suo incaricato), qualora i medicinali prescritti siano inclusi nella Tabella II Sezione A. Il farmacista procede alle operazioni di registrazione in uscita sul registro degli stupefacenti in modo consueto annotando nella casella Origine o destinazione la dicitura Autoprescrizione. La (auto)ricetta va conservata in posto riservato in farmacia per due anni a partire dall ultima registrazione sul registro degli stupefacenti. pag. 30

32 DISTRUZIONE DI SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE INTERVENTO DELLA A.S.L. L intervento del Servizio Farmaceutico per la compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei prodotti può essere richiesto alla ASL competente o direttamente alla Commissione di vigilanza in sede di ispezione periodica. Successivamente, alla presenza del titolare/direttore della farmacia, si procede alla verifica quali/quantitativa degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope e/o preparati non più utilizzabili destinati alla termodistruzione. VERBALE DI AFFIDAMENTO E CUSTODIA ALLA FARMACIA Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti, debitamente timbrato e sottoscritto dai presenti, che costituisce parte integrante e sostanziale del verbale di constatazione e di affidamento delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ciò al fine di renderli invendibili. La collocazione dei prodotti viene effettuata in pacchi chiusi e sigillati, con apposizione dei timbri dell ufficio ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti. I contenitori sono custoditi dal titolare o direttore, garante della detenzione. Con la circolare (DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del ) il Ministero ha chiarito che il verbale in oggetto non consente di procedere alle registrazioni in uscita e che a tal fine è necessario attendere l effettivo prelievo dei medicinali dalla farmacia; ha, inoltre, affermato che il nuovo orientamento non inficia la legittimità delle operazioni di uscita sino ad oggi eseguite sulla base del verbale di constatazione e affidamento in custodia. Estratto della circolare DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del Questo Ufficio, a seguito di alcune richieste di parere, ha riesaminato attentamente la prassi in oggetto pervenendo alla conclusione che non è corretto effettuare l uscita dal registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti scadute sulla sola base del verbale di constatazione e di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL, ma occorre attendere l effettivo prelievo delle sostanze dalla farmacia. Alcune associazioni di categoria hanno espresso preoccupazione per la posizione dei farmacisti che in passato, basandosi su una più favorevole posizione espressa dall amministrazione sanitaria, hanno scaricato le sostanze dal registro contestualmente al rilascio del verbale di affidamento in custodia e sono tuttora in attesa del ritiro per la distruzione. In proposito, nell invitare per il futuro tutti i farmacisti ad attenersi all attuale avviso, non può non prendersi atto della buona fede di coloro che in passato hanno agito diversamente confortati anche da pregressi confortanti pareri del Ministero. Si fa presente inoltre, che l attuale differente avviso espresso su tale procedura, in assenza di una specifica previsione normativa, non costituisce certezza di illegittimità dei precedenti diversi comportamenti, ma vuole essere un invito ad un prudente atteggiamento futuro a garanzia di possibili sfavorevoli interpretazioni degli organi di vigilanza sulla procedura di scaricare i farmaci dal registro prima dell effettiva presa in carico. Considerato che non è proponibile un ricarico a posteriori dei farmaci dopo lo scarico e la chiusura annuale dei registri, si sollecitano i farmacisti e le ASL interessate a voler concludere rapidamente le procedure di distruzione almeno per questi casi. Si invitano, inoltre, le ASL a rivedere la formulazione dei propri verbali di affidamento in custodia, eliminando eventuali diciture che possano implicitamente o esplicitamente autorizzare i farmacisti alle registrazioni in uscita delle sostanze dai registri di entrata ed uscita prima dell effettivo ritiro delle sostanze dalla farmacia per la distruzione. PRESA IN CONSEGNA DELLA A.S.L. Successivamente ai fini dell effettiva termodistruzione, nel giorno fissato, l incaricato al ritiro, all uopo designato dalla ASL, provvede alla compilazione di un verbale di presa in consegna dei prodotti, controfirmato dalle parti, che consente alla farmacia di procedere alla registrazione in uscita dei suddetti prodotti sul registro degli stupefacenti. pag. 31

33 TERMODISTRUZIONE Secondo procedure da concordare con le Regioni. Ad esempio: per la Regione Lazio, l A.M.A. (Azienda Municipale Ambiente del Comune di Roma) a seguito della delibera della Regione Lazio n del 23 maggio 1996, è autorizzata alla termodistruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, in località Ponte Malnome Via Montel, 61/64. Alla presenza degli incaricati dell Azienda Municipalizzata, del Nucleo Antisofisticazione dell Arma dei Carabinieri e del Dipartimento del farmaco della ASL competente, viene redatto un verbale corredato dai verbali di presa consegna e, eventualmente, di quelli di constatazione e affidamento, con indicazione dell ora di conclusione della termodistruzione. Detto verbale va poi riconsegnato alla farmacia che lo allega a quello di presa in consegna. DISCIPLINA SPECIALE I prodotti disciplinati dalla legislazione speciale dettata dal D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 sono sottratti alla legislazione afferente i rifiuti recentemente modificata (Dlvo 5 febbraio 1997, n. 22 e Dlvo 8 novembre 1997, n. 389). pag. 32

34 NORME E SUGGERIMENTI SULLA COMPILAZIONE DEL REGISTRO DI ENTRATA E USCITA (D.M. 20 aprile 1976 G.U. n.121 del ) INTESTAZIONE Indicazione della sostanza o della preparazione (1) COLONNA N. progressivo dell operazione (2) Indicare il medicinale cui si riferisce la pagina. Nel caso di specialità medicinali o di generici annotare il confezionamento (scatola da cinque fiale, flacone da 20 ml. ecc.); nel caso di una sostanza indicare l unità di misura, per esempio, g (grammi), ml (millilitri), ecc.. Deve essere indicato il numero progressivo delle operazioni eseguite nel corso dell anno solare, cioè con inizio il 1 gennaio di ogni anno (salvo, ovviamente, il caso di un medicinale preso in entrata nel corso dell anno) e con termine il 31 dicembre. COLONNA Data 2009 (3) In testa alla colonna indicare l anno; in basso in ordine cronologico, il giorno ed il mese in cui si è svolto il movimento di entrata e di uscita contestualmente al momento in cui tali operazioni si verificano. COLONNA Documento, N., Data (4) Vanno trascritti gli elementi indicativi del documento giustificativo delle entrate e delle uscite. Nel caso di acquisto dai fornitori (entrata), indicare buono acquisto, anche in forma abbreviata, seguito dal relativo numero identificativo e dalla data in cui è stato compilato. Nel caso di cessione (uscita),oltre alla data di emissione del documento da riportare nell apposita casella, indicare il tipo di documento ricevuto: ricetta ; richiesta di clinica, ospedale, ambulatorio, casa di cura; autoricettazione per uso professionale urgente da parte di medici o di veterinari; verbale di distruzione da parte della ASL, di sequestro da parte dell autorità giudiziaria, di denuncia di furto all autorità di pubblica sicurezza, ecc.; buono acquisto del fornitore -di colore rosa (vecchio modello) o uguale a quello della farmacia (nuovo modello)- in caso di reso, perché scaduto, avariato o non più commerciabile, ecc. (il farmacista conserva la seconda parte del B.A. come documento giustificativo di uscita ed invia la terza sezione a: Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti, Piazzale dell Industria 20, Roma); richiesta in base ad autorizzazione speciale del Ministero della Salute ai fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini richieste dalla autorità giudiziaria. Ai fini pratici è consigliabile attribuire al documento un numero progressivo corrispondente a quello della trascrizione sul registro o seguendo metodi alternativi che consentano un immediato riscontro. COLONNA Origine o destinazione (5) In entrata, indicare la denominazione e la sede del fornitore. In uscita, annotare: cognome e nome dell intestatario della ricetta; denominazione e sede della clinica, ospedale, ambulatorio, ecc: distruzione, sequestro, furto, ecc.; denominazione del fornitore che ha inviato il buono acquisto e annotazione dei suoi estremi, cioè B. A.: nella 3 colonna e a seguire numero e data di compilazione; nella colonna NOTE è consigliabile riportare: reso al fornitore. pag. 33

35 COLONNE Entrata Uscita (6) In testa a queste colonne si ha cura di annotare, esplicitamente, l unità di misura (grammi, millilitri, scatola, flacone, ecc.) adottata per indicare la quantità in entrata ed in uscita; l unità di misura, quale che sia, deve essere coerente con quella impiegata nel redigere il buono acquisto. Nel caso di MORFINA FIALE e qualora si impieghi una sola pagina del registro intestata a Morfina fiala, acquistando contemporaneamente confezioni da 5 e da 1 fiala si dovranno utilizzare obbligatoriamente due buoni acquisto diversi cui ovviamente faranno riscontro due operazioni progressive di registrazione in entrata come detto a Morfina gestione in farmacia sulla stessa pagina. Nel caso di impiego del nuovo modello di B.A., l acquisto si può concretizzare in un solo B.A. cui corrisponderà una sola registrazione in entrata. COLONNA Giacenza (7) L indicazione del dato relativo alla giacenza non è obbligatorio per la farmacia (vedi NORME D USO nell ultima pagina del registro). Ciò nonostante, si SUGGERISCE DI EFFETTUARE UGUALMENTE questa operazione, perché permette un rapido ed immediato controllo della esattezza delle trascrizioni effettuate e della corrispondenza ai quantitativi realmente presenti in farmacia. COLONNA Note Per quanto attiene i prodotti scaduti o eventualmente revocati o per i quali sia stata sospesa la vendita, si rammenta la necessità di averli sempre in entrata anche negli anni successivi, annotando in questa colonna per es.: scadute 5 scatole oppure revocata 1 scatola o quant altro. In caso di consegna frazionata, cioè di una quantità inferiore a quella prescritta ed eventualmente da completarsi in tempi successivi, si devono registrare in uscita inizialmente solo i medicinali forniti; nella colonna Note si scriverà: Fornitura parziale. Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia si provvederà alla loro entrata e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si registrerà la parte residua della prescrizione (Circ. Min. Sal. 800.UCS/AG1/3622 del 26 giugno 2001); annotando nella colonna Note : Fornitura completata. pag. 34

36 RIPORTI E NOTE DI CHIUSURA Alla fine di ogni pagina è necessario riassumere nelle apposite caselle i totali delle entrate, delle uscite e la giacenza; è, inoltre, necessario indicare il numero della pagina in cui proseguono le registrazioni. Tuttavia se si prosegue nella pagina immediatamente successiva, le operazioni riassuntive a fine pagina e quelle di riporto ad inizio pagina possono essere omesse (vedi NORME D USO nell ultima pagina del registro). Tuttavia, si consiglia, per una più immediata lettura dei dati del registro di riportare le operazioni riassuntive per ogni pagina. È consentito destinare ad un determinato medicinale (o sostanza) gruppi di pagine successive in un numero proporzionato al movimento previsto; ciascuna di loro deve essere debitamente intestata (vedi NORME D USO nell ultima pagina del registro). È vietato lasciare pagine non intestate e non utilizzate tra una registrazione e la successiva (vedi NORME D USO nell ultima pagina del registro). Nel momento in cui si decide di utilizzare un nuovo registro per esaurimento del vecchio o per metodica di lavoro, si devono sbarrare le pagine rimaste inutilizzate. Il rinnovo del registro avviene di norma all inizio dell anno solare, ma se durante l anno si esauriscono le pagine disponibili per una o più voci, può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci. All inizio del nuovo anno, in altre parole al 1 gennaio, vi si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro. All inizio di ogni anno solare si trascrive la giacenza quale risulta alla fine dell anno precedente. Il dato relativo alla giacenza può essere per comodità riportato anche nella colonna corrispondente all entrata. In merito il Ministero della Salute (Nota 800.UCS/AG1/5904 del ) ha confermato che appare irrilevante ai fini della corretta tenuta del registro adottare uno dei due metodi, vale a dire: riportare il solo dato della giacenza, che consente di rilevare il consumo annuale ovvero riportandolo anche nella colonna delle entrate per visualizzare l immediata corrispondenza contabile. Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere effettuate indistintamente per tutti i medicinali e le sostanze relative alla Tabella ll Sezioni A, B e C del DPR 309/90 iscritte nel registro, anche quando non si sia verificato alcun movimento durante l anno riportando in fondo alla pagina i totali delle entrate, delle uscite e la giacenza eventualmente con l aggiunta della dicitura Operazione di chiusura di fine anno (art. 62 DPR 309/90) e annullando con una barra trasversale le eventuali righe inutilizzate. È ammessa la correzione per depennamento di eventuali errori di trascrizione, a condizione che il dato corretto sia ancora leggibile (Cod. civ. art. 2210); non è consentita nessuna abrasione, né cancellazione. I medicinali o le sostanze da tenere obbligatoriamente in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni sono quelli della tabella II Sezione A (nota in calce alla Tabella n. 3 della F.U. XII ed. che impone tale obbligo per la Tabella II Sezione A). Non vige alcun divieto di conservare nello stesso armadio anche i medicinali delle Sezioni B e C. Il Registro va conservato: in un posto riservato evitando, per ovvi motivi di riservatezza, l accesso di terzi ai dati in esso contenuti; per cinque anni a far data dall ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate e delle uscite, ad esclusione delle ricette che vanno conservate per due anni a partire dall ultima registrazione sul registro. pag. 35

37 FACOLTA DEL FARMACISTA DI CONSEGNARE UN MEDICINALE IN ASSENZA DI PRESCRIZIONE MEDICA IN CASO DI ESTREMA NECESSITA ED URGENZA G.U. n. 86 del , DLvo 24 aprile 2006, n. 219 Con tale decreto il Ministero della Salute intende garantire la non interruzione del trattamento in corso per i casi di patologie croniche ed acute o in occasione di dismissione ospedaliera. Il decreto non riguarda l erogazione di medicinali in regime di SSN, che, pertanto, rimane sempre assoggettata alla presentazione contestuale della ricetta SSN (art. 9). Inoltre (art. 6), rimangono comunque assoggettati a presentazione di ricetta medica i medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 e cioè quelli per cui è prevista: la ricetta a ricalco (RSR) per la Tabella II sezione A (ad esempio Metadone, Morfina fiale, Roipnol, Temgesic cp e fiale, ecc.); la ricetta non ripetibile (RNR) per la Tebella II sezioni B, C, D (ad esempio Luminale, Gardenale, Coefferalgan, Actiq, Depalgos, Durogesic, Jurnista, MS Contin, Oramorph, Oxycontin, Transtec, Twice, ecc.); la ricetta ripetibile (RR) per la Tabella II sezione E (ad esempio Tavor, Xanax, ecc.). NECESSITÀ DI PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO DI PATOLOGIE CRONICHE - ARTICOLO 2 - Il farmacista, qualora il medicinale venga richiesto per la necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, può consegnare il medicinale, solo a condizione che siano disponibili uno dei seguenti elementi che confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco: a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell ambito della disciplina dello stesso decreto; e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. ESIGENZA DI EVITARE INTERRUZIONI IN ALTRI TRATTAMENTI - ARTICOLO 3 - Nei casi previsti alla lettera b) -qualora il documento non indichi anche il farmacoe alla lettera d), il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all apposito registro (vedi articolo 7). In tale ipotesi la consegna dei medicinali iniettabili è consentita limitatamente all insulina (art. 6). Riguarda casi diversi rispetto alle patologie croniche, quale ad esempio l ulteriore assunzione di un antibiotico. In questo caso il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali: a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; pag. 36

38 b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato; in tal caso il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all apposito registro (vedi articolo 7). Nei casi sopra riportati la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente agli antibiotici monodose (art. 6). ESIGENZA DI PROSEGUIRE LA TERAPIA A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA - ARTICOLO 4 - ALTRE DISPOSIZIONI ARTICOLO 5 In aggiunta ai casi precedenti -disciplinate negli articoli 2 e 3, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto in caso di esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa non oltre i due giorni precedenti, dalla quale risulti prescritta o raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. In tali ipotesi è ammessa la consegna anche di medicinali iniettabili (art. 6). Quantità In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore. Avviso al cliente: Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso a tale speciale procedura. A tale fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato. ARTICOLO 7 Il farmacista predispone un apposito registro (vedere modello pag. 38) apponendo su ogni pagina il numero progressivo, il timbro e la firma, su cui annota la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del presente decreto, riportando: il nome del farmaco; le iniziali del paziente; la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco. A tale proposito si fa presente che non è stato previsto un modello ufficiale di registro e, pertanto, spetta al titolare o al direttore della farmacia regolarsi in merito (ad es. potrebbe anche essere utilizzato un normale quaderno), fermo restando l obbligo di rispettare le modalità di registrazione sopra riportate. Considerato che il presente decreto prevede anche un obbligo di consegna dei dati al Ministero, si consiglia di utilizzare il modello di registro a pag. 38 che permetta una più facile raccolta dei dati per la successiva trasmissione al Ministero stesso. ARTICOLO 8 Il decreto stabilisce che entro il mese di dicembre 2008 la FEDERFARMA raccolga e comunichi al Ministero della Salute e all AIFA i dati relativi alla quantità ed alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di cui al presente decreto registrati fino alla data del 30 novembre 2008, formulando eventuali proposte di modifica della presente disciplina. pag. 37

39 Pag. n. Farmacia sigla del Titolare o Direttore Timbro Data CONSEGNA DI FARMACI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA (DM 31 marzo 2008) Iniziali del paziente Barrare il motivo della richiesta Patologia cronica (art. 2) Presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto. Iniettabili SOLO INSULINA Esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. Se non indicato il farmaco fare firmare la dichiarazione di responsabilità Iniettabili SOLO INSULINA Esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento. Iniettabili SOLO INSULINA Esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni, apporre un annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione. Dichiarazione di responsabilità Iniettabili SOLO INSULINA Conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. Iniettabili SOLO INSULINA Altre Patologie (artt. 3-4) Medicinali consegnati Presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto Iniettabili SOLO ANTIBIOTICI MONODOSE Esibizione di una confezione inutilizzabile (danneggiato). Dichiarazione di assunzione di responsabilità. Iniettabili SOLO ANTIBIOTICI MONODOSE Denominazione: Forma Farmaceutica: Dosaggio: AIC: N. confezioni (solo per antibiotici monodose) Prosecuzione della terapia a seguito di dimissione ospedaliera. Esibita documentazione. Iniettabili AMMESSI NB: Il Cliente è colui che ritira il medicinale, il Paziente è la persona a cui è destinato il medicinale. La presente procedura non è ammessa per la consegna di medicinali: 1)stupefacenti o psicotropi, 2)soggetti a prescrizione ospedaliera o specialistica, 3) in regime di SSN. Può essere consegnata una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche, tranne che per antibiotici iniettabili monodose. Copia della presente scheda è consegnata al cliente per il successivo inoltro al medico curante. DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITA DEL CLIENTE Dichiaro sotto la mia responsabilità che il paziente è in trattamento con il medicinale consegnato. Firma del cliente. pag. 38

40 Nome e Cognome del paziente Medicinali per uso umano di origine industriale (Dlvo 219/06) Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica RR RR RNR RMR Ricetta ripetibile con sostanze stupefacenti Ricetta utilizzabile una sola volta Ricetta ministeriale a ricalco Art. 88 Dlvo 219/06 NO Art. 88 Dlvo 219/06 In presenza di sostanze stupefacenti art. 45 commi 7 e 8 L.49/06 e DM 7/8/06 NO Art. 89 Dlvo 219/06 e specialità medicinali incluse nell Ordinanza Ministeriale del (G.U. n. 141 del ) SI o il codice fiscale o le sole iniziali quando sia richiesta con appositi decreti la riservatezza dei trattamenti (attualmente solo per il RETROVIR) Tabella II Sezione A e per il dolore: buprenorfina cp e fiale, metadone; per uso parenterale: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone (L. 8/2/01, n.12; Ordinanza Min G.U. 141 del ) Indirizzo NO NO NO NO Posologia NO NO NO SI Validità Limiti alla prescrizione Adempimenti del farmacista all atto della spedizione Conservazione della ricetta 6 mesi salvo diversa indicazione del medico salvo diversa indicazione, per un periodo non superiore a 6 mesi e comunque per non più di 10 volte; l indicazione da parte del medico di un numero di confezioni diverso dall unità esclude la ripetibilità della vendita Data prezzo e timbro NO 30 giorni decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la ricetta non è spedibile per non più di 3 volte in 30 giorni, in assenza di indicazioni quantitative che, comunque, escludono la ripetibilità della vendita Data prezzo e timbro NO 30 giorni escluso quello di redazione (L. 8/2/01, n. 12) la quantità indicata, eccetto: medicinali a base di isotretinoina (Roaccutan, ecc.) ( 2 ); nella terapia del dolore (Coefferalgan, Durogesic, Depalgos, Jurnista, MS Contin, Oramorph, Oxycontin, Transtec, ecc.) quantità non eccedente i 30 giorni di terapia secondo posologia o in mancanza secondo dosaggio massimo presente nel foglietto illustrativo Data e prezzo ed anche il timbro se il medicinale è soggetto a carico e scarico SI in originale per almeno 2 anni se è documento di uscita (Tab. II Sezione C) DPR 309/90) ( 1 ); se doping, sino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione della ricetta; negli altri casi si conserva l originale per 6 mesi, poi la ricetta deve essere distrutta per tutelare la riservatezza (Dlvo 282/99) SI 30 giorni escluso quello di redazione (L. 8/2/2001, n. 12) quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla posologia e nella terapia del dolore possibilità di prescrivere due preparazioni o dosaggi diversi Data, prezzo, timbro e identificazione dell acquirente (estremi di documento) SI per 2 anni a far data dall ultima registrazione sul registro stupefacenti in un posto riservato e separato dalle altre ricette (Dlvo 282/99) ( 1 ) In regime di SSN, se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla ASL, l altro si conserva per almeno 2 anni; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la copia, per esempio una fotocopia, della ricetta SSN. ( 2 ) ROACCUTAN ecc.: occorre indicare la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni; la validità della ricetta è di 7 giorni dalla data di compilazione per sesso maschile, dalla data di certificazione per sesso femminile; sulla ricetta per sesso femminile il medico riporta due date (redazione e certificazione) anche se coincidenti; se la ricetta è computerizzata la data di certificazione può essere apposta a penna. Se il medico supera i dosaggi massimi riportati nella Tabella N 8 della F.U. non è richiesta la dichiarazione speciale (assunzione di responsabilità). pag. 39

41 Nome e cognome del paziente Galenici magistrali - Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica RR Ricetta ripetibile RNR Ricetta non ripetibile RMR ricetta ministeriale a ricalco Tabella n. 4 F.U. XII ed.. Tabella II sezione E DPR 309/90. SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato include sostanze soggette a scarico Tab. n. 5 F.U. XII ed.. peparati che contengono sostanze velenose incluse in Tab. n. 3 F.U.. XII ed. e sostanze classificate come tossiche o molto tossiche. Tabella II sezione B, C e D del DPR309/90. Preparati galenici che rispettano i requisiti dell Ordinanza Ministeriale del (G.U. n. 141 del ). SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche o soggette a scarico pag. 40 Tabella II sezione A (DPR309/90) in cui sono anche incluse le seguenti sostanze per la terapia del dolore: per uso parenterale: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone; Indirizzo NO NO NO Posologia Validità Limiti alla prescrizione Adempimenti del farmacista all atto della spedizione Conservazione della ricetta sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8 della F.U. XII ed.. salvo diversa indicazione medica, 6 mesi per non più di 10 volte (30 giorni per 3 volte se presenti sostanze soggette a scarico; l indicazione da parte del medico di un numero di confezioni diverso dall unità esclude la ripetibilità della vendita. Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII ed.). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione; in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere spedita e max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia. Data prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va scorporato) e timbro. SI in copia (fotocopia, foglio di lavorazione, ecc.) per 6 mesi; se è documento di scarico si conserva in copia (o in originale se non richiesto dall utente) per almeno 2 anni; se è doping (S5 e S6 per uso topico) si conserva sino al 31 luglio dell anno successivo sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze tossiche o soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8 della F.U. XII ed.. 3 mesi, salvo diversa indicazione medica 30 giorni se presenti sostanze soggette a scarico. Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la FENDIMETRAZINA (DM 18/9/97; piano generale di trattamento redatto da specialisti, ecc.). In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeinici, ossicodone, ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia. Data e prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va scorporato); se la ricetta contiene sostanze soggette a scarico (KClorazepato e i p.a. derubricati dall Ordinanza Ministeriale del (G.U. 141 del ) è obbligatorio apporre il timbro della farmacia (L.49/06). Se la ricetta è documento di scarico si conserva l originale per almeno 2 anni; se non lo è la ricetta si trattiene e si conserva in originale per 6 mesi ( 1 ) se è doping si conserva sino al 31 luglio dell anno successivo alla spedizione della ricetta buprenorfina cp e fiale, metadone comunque esso sia; o comunque le preparazioni che non rispettano i requisiti di derubricazione dell Ordinanza Ministeriale del (G.U. n. 141 del ). SI Si e precisamente: dose prescritta, posologia e modo di somministrazione (anche non in lettere). per assunzione di responsabilità (morfina esclusa) vedi RR e RNR. 30 giorni; la ricetta deve riportare l indirizzo e n. telefonico professionali del medico o veterinario; inoltre, data, firma e timbro del medico o veterinario. Quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla posologia (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.). Se si tratta di terapia del dolore, possibilità di prescrivere due preparazioni o due dosaggi diversi della stessa preparazione. Data, prezzo (anche in cifra unica), timbro della farmacia, identificazione dell acquirente (estremi di documento); inoltre, una copia della ricetta rimane all assistito. SI, per 2 anni a far data dall ultima registrazione sul registro stupefacenti, in un posto riservato e separato dalle altre ricette ( 1 ) La conservazione della ricetta originale per 6 mesi è obbligatoria, oltre che per i preparati e le sostanze riferibili alla Tab. n. 5 della F.U. XII ed., anche per quelli contenenti sostanze velenose incluse nella Tab. n. 3 della F.U. ai quali ultimi si applicano le seguenti note aggiuntive: 1) conservazione delle sostanze velenose in armadio chiuso a chiave, 2) Le dosi del veleno, anche minime, devono essere scritte in lettere; 3) Riportare all atto della consegna in calce alla ricetta il nome e cognome dell acquirente. Tra le sostanze riportate nelle liste del d oping le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, ecc.; tra le sostanze velenose, l efedrina che è anche considerata dopante. A titolo indicativo le seguenti sostanze non sono considerate dopanti: caffeina, fenilpropanolamina (PPA), teobromina, bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico.

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