Deliberazione della giunta regionale 14 giugno 2002 n (Pubblicata nel BUR n. 86 del 30 agosto 2002)

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1 Deliberazione della giunta regionale 14 giugno 2002 n (Pubblicata nel BUR n. 86 del 30 agosto 2002) Decreto Legislativo n. 230 del 17 Marzo 1995 e successive modificazioni ed integrazioni: Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom e 96/29/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti. Direttive inerenti la comunicazione preventiva di pratica LA GIUNTA REGIONALE <omissis> DELIBERA 1. Di approvare le direttive e relativa modulistica inerenti la comunicazione preventiva di pratica contenute nel documento tecnico allegato al presente provvedimento, in attuazione del Decreto Legislativo n. 230 del 17/03/95 e successive modificazioni ed integrazioni. 2. Di statuire che le suddette direttive e relativa modulistica sostituiscono le precedenti circolari regionali in materia decorsi trenta giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Veneto. 3. Di dare la più ampia diffusione possibile al succitato documento tecnico allegato al presente provvedimento, disponendone, tra l altro, la pubblicazione per esteso sul Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto.

2 ALLEGATO 1. PREMESSA La tematica inerente la detenzione e l impiego di sorgenti radioattive e apparecchiature radiogene costituisce da sempre un importante aspetto sul quale l intervento del legislatore nazionale nonché di quello regionale è stato assai rilevante nell ottica di una corretta gestione della tutela radioprotezionistica sia per la popolazione genericamente intesa, sia per i pazienti sia, infine, per i lavoratori esposti. Il legislatore nazionale è infatti intervenuto dettando specifiche disposizioni al riguardo con il D.P.R. n. 185/64 e la Regione Veneto con propria legge n. 78/80 nonché con specifica circolare n. 63/84. Notevoli innovazioni a livello legislativo si sono però avute nel corso degli anni 1995, 2000 e 2001 durante i quali hanno visto la luce i Decreti Legislativi n. 230 del 17/03/95, 241 del 26/05/00 e 257 del 09/05/01 in attuazione delle direttive 89/618 Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom e 96/29/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti. In particolar modo innovativo in materia di detenzione di sorgenti e apparecchiature radiogene risulta essere il D.Lgs. n. 241/00 così come modificato e integrato dal D.Lgs. 257/01. Appare pertanto di notevole importanza individuare, attraverso il presente atto, una precisa ed univoca interpretazione del regime giuridico della comunicazione preventiva di pratica così come delineato dall art. 22 del D.Lgs. 230/95, modificato ed integrato dal D.Lgs. 241/00. Parimenti opportuna appare ora anche l adozione di una uniforme modulistica per le comunicazioni che avranno ad oggetto sorgenti radioattive o apparecchiature radiogene; modulistica che viene appunto annessa al presente atto. Si fa presente che d ora in poi per Decreto, salvo diversa specificazione, dovrà intendersi il D.Lgs. n. 230/95 così come modificato dal D.Lgs. 241/00 e dal D.Lgs. 257/01. Si fa infine presente che l annessa modulistica entrerà in vigore, e sostituirà qualunque altra modulistica attualmente in essere relativa alla comunicazione di detenzione, decorsi trenta giorni dalla pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Veneto. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Oggetto del presente atto sono le attività che rientrano nel campo di applicazione del Decreto, secondo i criteri riportati nell Allegato I del Decreto stesso. Va preliminarmente definito il concetto di pratica priva di rilevanza radiologica. Una pratica è considerata priva di rilevanza radiologica quando la dose efficace, cui si prevede sia esposto un qualsiasi individuo della popolazione a causa della pratica esente, è inferiore a 10 µsv all'anno e la dose collettiva efficace, impegnata nell'arco di un anno, è inferiore a 1 Sv persona. Conseguentemente chiunque intenda intraprendere una pratica che abbia rilevanza radiologica, ha l obbligo della sola comunicazione preventiva nei casi di apparecchiature e sorgenti con energie, attività e concentrazioni rientranti nei valori stabiliti dal Decreto per la comunicazione preventiva. Sono escluse dall obbligo della comunicazione le pratiche di cui alle condizioni di esenzione previste dall art. 22 e dall allegato VII del medesimo decreto. Le apparecchiature e sorgenti con energie, attività e concentrazioni superiori ai valori previsti per la comunicazione preventiva, nonché le pratiche di cui al comma 1-bis dell art. 27 del Decreto, rientrano nel regime di nulla-osta preventivo, ai sensi dell art. 27 del Decreto stesso.

3 In particolare, fuori dai casi di esenzione o di nulla osta preventivo sopra richiamati, sono soggette alla sola comunicazione preventiva di pratiche: a. apparecchiature: - per energie comprese fra 5 kev e 30 kev, quando l'intensità dell'equivalente di dose, in condizioni normali di funzionamento, sia eguale o superiore a 1 µsv/h a una distanza di 0,1 m da qualsiasi punto della superficie esterna dell'apparecchiatura; - per energie comprese fra 30 kev e 200 kev Rientrano pertanto nella fattispecie macchine radiogene utilizzate sia per attività di tipo medico (apparecchiature radiologiche per attività di radiodiagnostica complementare o specialistica quali, ad esempio, apparecchi endorali, ortopantomografi, tac, apparecchi per radioscopia e radiografia, mammografi, apparecchiature per veterinari, ecc.), sia per attività di tipo industriale e ricerca (apparecchi per controlli non distruttivi, apparecchi per fluorescenza X, ecc.). b. sorgenti radioattive: - per attività e concentrazione massime detenute in qualsiasi istante superiori ai valori indicati nella tabella VII.1 - per sorgenti non tabulate, con concentrazione superiore a 1 Bq/g e con attività totale presente superiore a 1000 Bq (per alfa emettitori) o a Bq (per altri casi) Rientrano pertanto in questa fattispecie (ovviamente in relazione alle attività ed alle concentrazioni detenute), sorgenti radioattive sigillate e non sigillate utilizzate sia per attività di tipo medico (sostanze radioattive non sigillate per diagnostica in vivo ed in vitro, sorgenti radioattive per radioterapia, ecc.), sia per attività di tipo industriale e ricerca (apparecchi per controlli non distruttivi, rivelatori di fumo, gascromatografi, ecc.). 3. REGIME GIURIDICO L art. 22 del Decreto prevede che chiunque intenda intraprendere una pratica comportante detenzione di sorgenti di radiazioni ionizzanti, deve darne comunicazione almeno trenta giorni prima dell inizio della detenzione al Comando Provinciale dei Vigili del Fuoco, agli Organi del S.S.N. e, ove di loro competenza, alla Direzione Provinciale del Lavoro, al Comandante di Porto e all Ufficio di Sanità Marittima, nonché alle Agenzie Regionali per la Prevenzione e Protezione dell Ambiente nel caso di sorgenti radioattive con smaltimento di rifiuti nell ambiente. Ai sensi del suddetto art. 22 sono tenuti all obbligo della comunicazione preventiva tutti coloro che intendono intraprendere una pratica comportante l utilizzo di una sorgente radiogena. Per pratica, ai sensi dell art. 4 comma 3 lett. e) del Decreto, si intende l attività umana che è suscettibile di aumentare l esposizione degli individui alle radiazioni provenienti da una sorgente artificiale o da una sorgente naturale di radiazioni. L interessato deve inviare al Dipartimento di Prevenzione dell Azienda ULSS, territorialmente competente, al Comando Provinciale dei Vigili del Fuoco e al Dipartimento Provinciale dell ARPAV territorialmente competente nel caso di sorgenti con smaltimento di rifiuti radioattivi nell ambiente e, ove competenti, alla Direzione Provinciale del Lavoro (in caso di presenza di lavoratori subordinati), al Comandante di Porto e all Ufficio di Sanità Marittima (per attività svolta in ambito portuale) la comunicazione preventiva di pratica secondo i moduli allegati RX e SR, rispettivamente per la comunicazione di apparecchiature radiogene e per quella di sostanze radioattive

4 Nel caso di apparecchiature il modulo RX è predisposto per comunicazioni relative sino a quattro macchine radiogene contemporaneamente e, in caso di comunicazioni relative a più di quattro macchine, potrà essere allegato un ulteriore modulo senza che il detentoredichiarante compili la sezione Dati relativi al dichiarante-detentore, completando la numerazione progressiva. Il modulo SR è predisposto per comunicazioni fino a dieci sorgenti radioattive; nel caso la comunicazione riguardi un numero maggiore di sorgenti è sufficiente allegare un ulteriore modulo senza compilare la parte inerente ai dati relativi al dichiarante-detentore, completando la numerazione progressiva. Ogni variazione dei dati relativi alle caratteristiche delle apparecchiature e delle sorgenti di cui ai successivi punti 4 e 6 deve essere preventivamente comunicata alle stesse amministrazioni destinatarie della comunicazione iniziale nel termine di trenta giorni antecedenti la variazione. Per variazione si intende qualsiasi modifica dei dati relativi alla comunicazione preventiva iniziale. Sono escluse dalla comunicazione le variazioni che comportino una riduzione dei carichi di lavoro delle apparecchiature radiogene oppure una riduzione dell attività delle sorgenti radioattive detenute. Ad esempio non sono soggetti a comunicazione di variazione la mera sostituzione di tubi radiogeni oppure di parti riguardanti la meccanica dell apparecchiatura (colonna dello stativo, lettino porta paziente, potter, etc.), senza variazioni cioè dei parametri operativi.. Vanno invece comunicate le variazioni inerenti l aggiunta di tubi radiogeni o le modifiche della tipologia delle sorgenti radioattive detenute. Ogni variazione dei dati amministrativi va comunicata entro trenta giorni dall avvenuta variazione. La cessazione della pratica o delle apparecchiature oggetto della comunicazione preventiva iniziale deve essere comunicata almeno trenta giorni prima della cessazione medesima alle stesse Amministrazioni competenti a ricevere la comunicazione di cui all art. 22 del Decreto. Nel caso di utilizzo di sorgenti radioattive, la comunicazione preventiva di cessazione di pratica deve essere integrata, all atto della effettiva cessazione, da una relazione dell Esperto Qualificato che attesti l assenza di contaminazione e di rifiuti radioattivi nei locali in cui la pratica è stata effettuata. 4. DATI RELATIVI AL DICHIARANTE-DETENTORE Per entrambi i moduli RX e SR devono essere riportati i seguenti dati relativi al dichiarante-dententore.!"cognome, nome o denominazione!"codice Fiscale o Partita I.V.A.!"Sede legale, indirizzo, Comune, Provincia e C.A.P.!"Tipo di struttura (Pubblica o Privata)!"Sede operativa, indirizzo, Comune, Provincia e C.A.P.(se non coincidente con quella legale)!"persona di riferimento (indicare il nominativo, il numero di telefono, il fax ed eventuale indirizzo di posta elettronica della persona da contattare in caso di eventuali comunicazioni o richieste di chiarimenti) 5. Dati relativi alle macchine radiogene

5 Nel caso di comunicazioni relative a macchine radiogene (modulo RX), il dichiarantedetentore deve dichiarare i seguenti dati.!"numero progressivo!"tipo di comunicazione (TC)!"Il costruttore della macchina!"il modello della macchina (come indicato dal costruttore)!"sorgenti di tipo riconosciuto ( R )!"Anno di costruzione della macchina!"le caratteristiche operative: a) la corrente massima b) la tensione massima!"numero di tubi collegati al generatore o tavolo di comando (N.Tubi.)!"Il tipo di particelle accelerate (TP)!"Tipo di impiego (TI)!"Il tipo di macchina (TM) Si vedano i codici e le istruzioni riportati nelle tabelle allegate ai moduli nonché i dati da inserire in calce ai moduli stessi. Il modulo RX deve essere firmato in calce dal legale rappresentante della struttura o da suo delegato, mediante formale atto di delega, e datato. Eventuali osservazioni possono essere riportate sul retro del modulo. 6. ALTRI DATI Vanno altresì comunicati i seguenti dati:!"il nominativo del responsabile dell attività!"il nominativo del responsabile dell impianto!"il nominativo del legale rappresentante!"il nominativo del medico autorizzato o competente e il relativo numero di iscrizione!"il nominativo dell Esperto Qualificato, il relativo grado e il numero di iscrizione!"il nominativo dell Esperto in fisica medica (ove richiesto) Il Dipartimento di Prevenzione dell Azienda ULSS, territorialmente competente, prende atto di quanto comunicato mediante apposizione del numero di protocollo e della data sul modulo RX. Il Dipartimento dell Azienda ULSS, esaminata la documentazione pervenuta, può chiedere al dichiarante-detentore ulteriore documentazione ivi compresa la relazione tecnica di prima verifica redatta dall esperto qualificato in sede di attivazione della pratica. Qualora entro sessanta giorni dall invio della comunicazione non pervengano richieste di integrazioni da parte dell Azienda ULSS, il procedimento di comunicazione si intende perfezionato. Copia del modulo RX deve essere inviato, a cura dell Azienda ULSS, al Centro Regionale di Riferimento per il censimento delle sorgenti radiogene. Alla comunicazione preventiva di pratica devono essere allegate:!"una relazione firmata in ogni sua parte dal datore di lavoro o da un suo delegato;!"una relazione redatta e firmata dall esperto qualificato. Per datore di lavoro si intende il legale rappresentante della struttura che presenta la comunicazione preventiva di pratica. La relazione, a firma del datore di lavoro o di un suo delegato, deve contenere: a) descrizione della pratica;

6 b) descrizione delle sorgenti di radiazione, delle attrezzature e delle operazioni che si intendono svolgere; c) elementi per effettuare il processo di giustificazione delle attività; d) modalità previste per la disattivazione dell installazione (nel caso di comunicazione di cessazione) con indicazione della destinazione d uso e dei locali attigui; e) modalità adottate per ottemperare agli obblighi di cui all art. 61 del Decreto. La relazione dell Esperto Qualificato deve contenere: a) l indicazione della tipologia dell apparecchiatura, con indicazione dei parametri massimi operativi e del carico di lavoro determinato sulla base dei dati forniti dal datore di lavoro; b) ubicazione delle aree e planimetria dei locali destinati alla pratica che si intende svolgere; c) l eventuale presenza di zone classificate ai sensi dell art. 82 del Decreto; d) valutazione delle dosi per i lavoratori e per i gruppi di riferimento della popolazione in condizione di normale attività; e) benestare all attivazione della pratica. Si rammenta che il detentore deve conservare copia della comunicazione e della documentazione inviata presso la sede dello svolgimento della pratica per cinque anni a partire dalla data di spedizione. In caso di cessazione della pratica prima del decorso dei cinque anni, copia della comunicazione e della documentazione deve essere consegnata all Azienda ULSS competente per territorio, che ne cura la conservazione sino alla scadenza dei cinque anni. Alla comunicazione va allegata la ricevuta dei versamenti in c.c.p. delle tasse di concessione regionale previste dall ordinamento vigente ( D.Lgs. n. 230/91) 7. DATI RELATIVI ALLE SOSTANZE RADIOATTIVE Nel caso di comunicazioni relative a sostanze radioattive (modulo SR), il dichiarantedetentore deve dichiarare i seguenti dati:!"numero progressivo!"tipo di impiego (OP); A1 attività massima detenibile in qualsiasi momento, A2 attività massima che si intende detenere in ragione di anno solare ( Nel caso di generatori per attività dichiarata in A1 e A2 si intende quella relativa al radionuclide generatore).!"numero delle sorgenti.!"tipo di sorgente. Tipo = Tipo di apparecchiatura o sorgente radioattiva con riferimento ai codici di tabella 1 (esempio: rivelatori di fumo RF, misuratore di livello ML). T = Riservata ai rifiuti radioattivi. G = Raggruppamento relativo all attività. A tale proposito va consultata la Tabella 2 che individua sei raggruppamenti e relativi valori soglia Attività x Concentrazione. F = Forma delle sorgenti (S= sorgente sigillata, N= sorgente non sigillata). S = Stato fisico (S= solida, L= liquida, G= gassosa, X= solida + liquida) R= Sorgenti di tipo riconosciuto (barrare la casella ove la sorgente, pur essendo di tipo riconosciuto, non fosse esente dall obbligo di comunicazione). Attività. Dovrà essere riportata l attività riferita alla singola sorgente. In caso di miscele di isotopi è consentito riportare il valore dell attività complessiva per ognuno dei raggruppamenti previsti in tab. 2. In quest ultimo caso dovrà essere riportata, alla voce MIS%, la percentuale in attività o peso rispetto al totale, ove tale valore superi il 5%.

7 Peso. Valore relativo al peso della sorgente (solo per materie fissili speciali, grezze e o minerali). Radionuclide. Descrizione della composizione della sorgente. MIS%. Composizione in percentuale dei radionuclidi costituenti l attività riportata come sopra indicato (riga Attività) Riquadro nominativi. Riportare i nominativi come indicati nell apposito riquadro. Il tutto così come specificato nella tabella Istruzioni allegata al modello SR. Il modulo SR deve essere firmato in calce dal legale rappresentante della struttura o da suo delegato, mediante formale atto di delega, e datato. Eventuali osservazioni possono essere riportate sul retro del modulo. Il Dipartimento di Prevenzione dell Azienda ULSS, territorialmente competente, prende atto di quanto comunicato mediante apposizione del numero di protocollo e della data sul modulo SR. Il Dipartimento dell Azienda ULSS, esaminata la documentazione pervenuta, può chiedere al dichiarante-detentore ulteriore documentazione ivi compresa la relazione tecnica di prima verifica redatta dall esperto qualificato in sede di attivazione della pratica. Qualora entro sessanta giorni dall invio della comunicazione non pervengano richieste di integrazioni da parte dell Azienda ULSS, il procedimento di comunicazione si intende perfezionato. Alla comunicazione preventiva di pratica devono essere allegate:!"una relazione firmata in ogni sua parte dal datore di lavoro, o da un suo delegato!"una relazione redatta e firmata dall esperto qualificato. Per datore di lavoro si intende il legale rappresentante della struttura che presenta la comunicazione preventiva di pratica. La relazione, a firma del datore di lavoro o di un suo delegato, deve contenere: a) descrizione della pratica b) descrizione delle sorgenti di radiazioni, delle attrezzature e delle operazioni che si intendono svolgere; c) elementi per effettuare il processo di giustificazione delle attività; d) modalità adottate per ottemperare agli obblighi di cui all art. 61 del Decreto; e) modalità previste per la disattivazione dell installazione. La relazione dell esperto qualificato deve contenere: a) tipologia delle sorgenti (isotopi, attività massima detenibile in qualsiasi momento, attività massima che si intende detenere in ragione di anno solare. In caso di generatori per attività dichiarata si intende quella relativa al radionuclide generatore); b) ubicazione delle aree e planimetria dei locali destinati alla pratica che si intende svolgere con indicazione della destinazione d uso dei locali attigui; c) eventuale presenza di zone classificate ai sensi dell art. 82 del Decreto; d) valutazione delle dosi per i lavoratori e per i gruppi di riferimento della popolazione; f) modalità di produzione e gestione di rifiuti, con indicazione dell applicabilità dell articolo 154 comma secondo del Decreto (smaltimento diretto nell ambiente); g) eventuale riciclo o riutilizzazione dei materiali radioattivi; h) benestare all attivazione della pratica. Si rammenta che il detentore deve conservare copia della comunicazione e della documentazione inviata presso la sede dello svolgimento della pratica per cinque anni a partire dalla data di spedizione. In caso di cessazione della pratica prima del decorso dei cinque anni, copia della comunicazione e della documentazione deve essere consegnata all Azienda ULSS competente per territorio, che ne cura la conservazione sino alla scadenza dei cinque anni.

8 Copia del modulo SR deve essere inviato, a cura dell Azienda ULSS, al Centro Regionale di Riferimento per il censimento delle sorgenti radiogene. Alla comunicazione va allegata la ricevuta dei versamenti in c.c.p. delle tasse di concessione regionale previste dall ordinamento vigente ( D.Lgs. 230/91). 8. CESSAZIONE DI PRATICA Nelle ipotesi di cessazione di pratica i moduli RX e SR debbono essere compilati allegando una relazione dell esperto qualificato inerente le modalità previste per la disattivazione dell installazione ivi compresa la destinazione finale delle apparecchiature e delle sorgenti, oltre agli eventuali rifiuti radioattivi e una dichiarazione di assenza di contaminazione.