CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER BIOPSIA

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1 Servizio Sanitario Nazionale Regione Liguria Azienda Unità Sanitaria Locale n. 5 Spezzino LA SPEZIA CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER BIOPSIA INDICE ART. 1 OGGETTO E QUANTITA ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA ART. 3 CONFEZIONAMENTO ART. 4 CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI e PRESCRIZIONI VARIE ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA ART. 6 CAMPIONI ART. 7 MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA ART. 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE ART. 9 ESECUZIONE DELLA FORNITURA ART 10 CONTROLLO SULLA FORNITURA ART 11 DIRETTORE DELL ESECUZIONE VERIFICHE DI CONFORMITA ART 12 SICUREZZA SUL LAVORO ART 13 OSSERVANZA DI CONTRATTI COLLETTIVI DI LAVORO, ASSICURAZIONE E PREVIDENZE SOCIALI ART 14 PENALI ART 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO ART 16 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA ART.17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO ART 18 REVISIONE PREZZI ART 19 DIVIETO DI CESSIONE E DI SUBAPPALTO DELLA FORNITURA ART 20 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI ART 21 APPLICAZIONE NORMATIVE ANTI MAFIA E TRACCIABILITA FLUSSI FINANZIARI ART 22 SPESE ART 23 FORO COMPETENTE ART 24 NORME DI RINVIO Pagina 1 di 37

2 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI: DISPOSITIVI PER BIOPSIA ART. 1 OGGETTO E QUANTITA L appalto ha per oggetto la fornitura di prodotti (Dispositivi Medici) dettagliatamente descritti per lotti nelle "SCHEDA E " (PRODOTTI RICHIESTI) allegate al presente capitolato speciale. I prodotti elencati rappresentano l occorrente per soddisfare le esigenze "ANNUE" delle diverse strutture sanitarie di questa ASL. Le quantità riportate sono puramente indicative e non vincolanti per l Ente Appaltante, anche in considerazione di successive analisi costo/terapia sull effettivo utilizzo dei singoli prodotti. LOTTO IMPORTO PRESUNTO ANNUO IVA ESCLUSA , , , , , , , , , , , ,00 ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA L appalto avrà durata 3 ( TRE ) ANNI con decorrenza dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione della fornitura. La Ditta Aggiudicataria dovrà impegnarsi ad effettuare, se richiesta, anche una fornitura suppletiva per un periodo non superiore a 90 giorni, alle stesse condizioni contrattuali determinate a seguito della aggiudicazione, al fine di garantire l esecuzione della nuova procedura di gara. ART. 3 CONFEZIONAMENTO I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento, ma comunque secondo la normativa vigente. Pagina 2 di 37

3 Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale scadenza, dovranno avere al momento della consegna almeno 2/3 della loro validità totale. Le Etichette e le Istruzioni per l uso Devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente ART.4 CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI e PRESCRIZIONI VARIE I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e commercializzazione.ogni eventuale modifica e/o integrazione e/o sostituzione delle norme citate in corso di appalto è qui da intendere come richiamata e trascritta. Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta Aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, senza aumenti di prezzo, ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL. L ASL 5 Spezzino si riserva la facoltà, durante il periodo di fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla Direzione dell'azienda. Fermo restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta Aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino presunte migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione appaltante, la sostituzione con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative. Nel caso in cui l ASL 5 procedesse, nel corso del presente contratto, ad una revisione dei processi di somministrazione oppure, alla riorganizzazione della struttura logistica e distributiva, gli aggiudicatari saranno tenuti a concordare con l ASL modalità di fornitura coerenti con le sopravvenute modifiche. ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA Al fine della valutazione e della conseguente attribuzione del punteggio di Qualità, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine tassativo previsto per la presentazione delle offerte pena l esclusione dalla gara, quanto di seguito richiesto: 1) LAVORI SCIENTIFICI integrali (max 5 lavori) sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza, ecc. dei prodotti proposti, i cui contenuti saranno valutati secondo i canoni previsti per la sperimentazione clinica. Questi documenti devono essere debitamente sottoscritti dal legale rappresentante dell azienda. 2) RELAZIONI TECNICHE sulle caratteristiche, destinazioni di impiego, sui rischi relativi all uso dei prodotti, sulla eventuale corrispondenza dei parametri tecnici a norme di qualità riconosciute, dei singoli modelli dei prodotti presentati. Questi documenti devono essere debitamente sottoscritti dal legale rappresentante dell azienda. 3) DICHIARAZIONE con la specificazione della CLASSE di rischio CE di appartenenza dei singoli dispositivi offerti. 4) CATALOGO completo e SCHEDE TECNICHE di tutta la gamma dei prodotti proposti. 5) LE SEGUENTI SCHEDE: - La SCHEDA A SCHEDA DI IDENTITA DEL FORNITORE allegata, che dovrà essere debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell Azienda. - La SCHEDA B DOCUMENTAZIONI allegata, che dovrà essere debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell Azienda. - La SCHEDA C - SERVIZIO POST-VENDITA allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell azienda. - La SCHEDA E Prodotti richiesti allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell azienda. Pagina 3 di 37

4 La mancata presentazione delle schede non sottoscritte dal legale rappresentante della azienda o dal suo procuratore, esclude la ditta dalla partecipazione alla gara. Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella SCHEDA A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all Azienda ASL utilizzando la stessa modulistica. Al fine di una più agevole consultazione da parte della Commissione Giudicatrice si richiede che tutta la documentazione tecnica richiesta e presentata venga rilegata o resa con pagine non facilmente asportabili per singolo lotto di partecipazione. Sul pacco contenente la documentazione tecnica dovrà essere riportata l indicazione Contiene documentazione tecnica per gara Dispositivi Medici BIOPSIE, ASL 5 e su ogni fascicolo documentale tecnico, il lotto di gara di riferimento. Le schede e la documentazione richiesta saranno esaminate dalla Commissione Giudicatrice Aziendale che attribuirà i relativi punteggi di qualità/idoneità sulla base di valutazioni relative a quanto indicato dalle Ditte sulle Scheda B, Scheda C e Scheda D sulla base dei parametri individuati nel presente capitolato. Chiarimenti sulla valutazione tecnica potranno essere richiesti dalle ditte partecipanti entro 60 gg dalla data di apertura delle offerte economiche. Per l identificazione dei prodotti offerti si farà riferimento, ad ogni effetto, alle misure e ai tipi specificati con le Schede E. N.B. : Potrà essere offerto solo un modello di prodotto,quindi non sono ammesse alternative. ART. 6 CAMPIONI Al fine della valutazione e della conseguente attribuzione del punteggio di Qualità, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte, pena l esclusione dalla gara, quanto di seguito richiesto: Una ADEGUATA CAMPIONATURA n di campioni come indicato nelle Schede-E nella misura di uso più routinario (se non diversamente specificato), del modello proposto, presentati almeno in confezione primaria (a diretto contatto con il prodotto) identica all originale, eventualmente ridotta e fotocopia della confezione secondaria. Le confezioni dovranno comunque sempre essere provviste della relativa etichettatura e degli eventuali foglietti illustrativi, che accompagnano il prodotto commerciale all utilizzatore finale. L Azienda ASL si riserva il diritto di richiedere una integrazione della campionatura nel caso in cui la Commissione Giudicatrice, deputata alla valutazione di qualità, ritenga insufficiente quella inviata e/o richiesta. Su ogni campione dovrà essere riportato il numero del lotto di gara a cui il prodotto si riferisce, nonché il numero di riferimento per l identificazione delle relative schede/documentazioni tecniche. Sul pacco, che dovrà contenere i campioni, dovrà essere riportata l indicazione contiene campioni per gara Dispositivi Medici BIOPSIE, ASL 5^ e il numero di lotto di gara cui la campionatura è riferita. La campionatura dell aggiudicatario rimarrà presso l Azienda a prova della qualità e delle caratteristiche degli articoli offerti, qualità e caratteristiche che dovranno strettamente corrispondere per tutta la durata della fornitura a quelle dei prodotti forniti. Pagina 4 di 37

5 ART. 7 MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA La Ditta dovrà presentare, per ciascun prodotto del lotto a cui partecipa, offerta contenente i seguenti dati: 1) numero di riferimento del lotto; 2) codice commerciale ed eventuale nome commerciale del prodotto offerto. L offerta economica di prodotti eventualmente descritti con codice commerciale fornitore costituito dalla prima parte in chiaro seguita da un codice di tipo XXX dovrà indicare i codici con un livello di dettaglio utile a riconoscere in maniera inequivocabile ogni dispositivo ricompreso nel XXX 3) numero di pezzi per confezione 4) prezzo unitario espresso in cifre ed in lettere fino alla sesta cifra decimale per singolo prodotto, con riferimento all unità di consumo unità, indicata nelle schede E, prescindendo dal confezionamento. Dovrà essere formulato un prezzo unico valido per tutte le misure offerte. 5) sconto applicato; 6) importo totale del lotto ; 7) aliquota IVA. 8) Per tutti i prodotti offerti dovrà essere specificato (se registrato) il relativo n di iscrizione nel repertorio nazionale dei dispositivi medici e,comunque, sempre anche il codice commerciale prodotto FABBRICANTE oltre che quello assegnato dal fornitore. I prezzi/sconti proposti, da ritenere fissi ed invariabili, per tutta la durata della fornitura, si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA, per merce resa franco magazzino all'indirizzo indicato dalla ASL. I prezzi suindicati potranno variare solo a seguito di provvedimenti normativi o ministeriali, nel qual caso dovrà essere mantenuto almeno lo sconto indicato rispetto ai parametri sopra individuati. Per quanto su indicato é fatto onere per tutti gli aggiudicatari di comunicare il nuovo prezzo, risultante dall applicazione dello sconto definito in contratto, all ufficio ordini dell ASL che provvederà ad applicarlo a partire dal primo ordine successivo al ricevimento della stessa comunicazione. E facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o alcuni dei lotti oggetto di gara. ART 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione della fornitura in appalto avverrà per singolo lotto a favore della ditta che avrà presentato l offerta economica più vantaggiosa sulla base dei criteri indicati nell art. 5 del Regolamento di gara. ART 9 ESECUZIONE DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall Amministrazione con buoni d ordine o modelli conformi in uso e avverrà presso i magazzini e nelle località di questa ASL espressamente indicate nei buoni di ordinazione. Le operazioni di scarico dei prodotti direttamente nei magazzini ASL, devono essere effettuate dal personale utilizzato dalla Ditta per la consegna. La consegna dei prodotti, presso la farmacia e/o magazzino, secondo quanto indicato nel buono di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione, ENTRO 5 giorni lavorativi (e in casi di urgenza ENTRO 48 ORE) dalla data dell ordine. Le bolle di consegna devono riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti indicazioni: Luogo di consegna; Numero e data dell ordine; Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti. In mancanza di tali dati i prodotti potranno essere respinti al mittente senza che il fornitore possa avanzare obiezione alcuna. Pagina 5 di 37

6 Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all art 3 del presente capitolato. ART 10 CONTROLLO SULLA FORNITURA Tutte le singole confezioni dei prodotti inviati devono essere sigillate in modo tale da lasciare traccia, se manomesse. Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dalle strutture cui il materiale è di volta in volta destinato; la firma all atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna. La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata, successivamente, presso il Magazzino ASL e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore. Qualora i prodotti forniti non abbiano i requisiti richiesti, saranno respinti ed il fornitore sarà tenuto a ritirarli a proprie spese ed a provvedere all immediata sostituzione. ART. 11 DIRETTORE DELL ESECUZIONE-VERIFICHE DI CONFORMITA L ASL provvederà alla nomina del Direttore dell Esecuzione, per lo svolgimento dei compiti al medesimo attribuiti dal DPR n Regolamento di esecuzione ed attuazione del Codice Appalti - che fornirà alla ditta/rti aggiudicataria le informazioni e le modalità organizzative necessarie alla corretta esecuzione dell appalto. Il Direttore dell esecuzione ha inoltre la funzione di interfaccia tra la ditta/rti aggiudicataria e le esigenze dei reparti utilizzatori, tra cui la verifica della corretta esecuzione, la segnalazione di eventuali inadempienze con la relativa proposta di penale contrattuale da detrarsi dalla cauzione definitiva, la validazione aziendale delle fatture e ogni ulteriore attività connessa all esecuzione del contratto, così come prevista dal Codice Appalti e relativo regolamento attuativo. ART. 12 SICUREZZA SUL LAVORO A norma dell art.26 comma 5 del D. Lgs. n.81/2008 si precisa che il presente appalto non comporta costi derivanti dalle interferenze delle lavorazioni in quanto trattasi di mera fornitura senza installazione. ART. 13 OSSERVANZA DI CONTRATTI COLLETTIVI DI LAVORO,ASSICURAZIONE E PREVIDENZE SOCIALI L impresa aggiudicataria è sottoposta a tutti gli obblighi, verso i propri dipendenti, risultanti dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali, nonché di sicurezza sul lavoro, così come stabilito dal D.Lgs. n.81/2008 ed assume a suo carico tutti gli oneri relativi. L impresa aggiudicataria riconosce che l ASL n. 5 Spezzino risulta estranea a qualsiasi vertenza economica o giuridica tra la stessa impresa aggiudicataria ed il proprio personale dipendente. La Ditta aggiudicataria, ancorché non aderente ad associazioni firmatarie, si obbliga ad applicare nei confronti dei lavoratori dipendenti, e se cooperative, nei confronti dei soci lavoratori, condizioni contrattuali, normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai Contratti Collettivi Nazionali di Categoria, nonché a rispettare le norme e le procedure previste dalla legge, alla data dell offerta e per tutta la durata dell appalto. L ASL n. 5 Spezzino, si riserva la possibilità di richiedere in qualsiasi momento alla Ditta Aggiudicataria copia delle buste paga del personale impiegato e dovrà risultare che i contributi previdenziali e le altre forme assicurative obbligatori siano integralmente versati. ART. 14 PENALI In caso di mancata fornitura o anche solo di ritardi nelle consegne o nelle sostituzioni, qualora il soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l ASL applicherà una penale a carico del fornitore inadempiente fino al 5% dell importo della merce non consegnata o non sostituita e Pagina 6 di 37

7 per ogni giorno di ritardo. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine fissato dalla ASL. Oltre il 10 giorno solare di ritardo non giustific ato da nessun atto ufficiale, l amministrazione avrà diritto di risolvere il contratto ed effettuare l aggiudicazione al secondo aggiudicatario, addebitando gli eventuali oneri aggiuntivi alla Ditta inadempiente. Per particolari esigenze legate alla continuità terapeutica, qualora si verifichino episodi quali quelli sopra individuati, l ASL si riserva di acquistare il prodotto non fornito presso altri fornitori (per es. grossisti) addebitando i maggiori oneri alla Ditta inadempiente che dovrà provvedere ad emettere nota di accredito di pari importo. ART. 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed, in specie, quelle riflettenti la qualità ed il termine di consegna, l ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi dell art Cod.Civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si devolverà a beneficio della ASL. In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l ASL avrà diritto di provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto, con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti dalla rinuncia. ART. 16 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA L ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell art del Codice Civile Clausola risolutiva espressa, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto indicate: mancata presentazione entro i termini dell eventuale documentazione richiesta; fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara; fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso abbia avuto ripercussione sulla normale attività medico/chirurgica/diagnostica dei reparti della ASL; nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda; per tentativo di frode; nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della merce; nel caso in cui l ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato luogo a reclami; quando nel corso dell appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta all osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell appalto della fornitura; in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario; per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione. La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva. Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell affidamento della fornitura ad altra ditta. Pagina 7 di 37

8 ART. 17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 Spezzino Via XXIV Maggio, La Spezia. La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell Azienda. Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, oltre tale termine applicazione del tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni. Qualora l Azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute nella seguente misura: - oltre il 90 giorno ed entro il 180 giorno al ta sso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni - oltre il 180 al saggio di cui sopra maggiorato d i due punti percentuali. Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta. ART. 18 REVISIONE PREZZI I prezzi proposti rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura, successivamente, su richiesta della Ditta aggiudicataria, potranno essere soggetti ad adeguamento dei prezzi, da effettuarsi ai sensi dell art. n. 115 del D.Lgs. 163/06. ART. 19 DIVIETO DI CESSIONE E DI SUBAPPALTO DELLA FORNITURA Ai sensi dell art. 118 del D. Lgs. 163/2006 è fatto assoluto divieto all aggiudicatario di cedere, a qualsiasi titolo, il contratto a pena di nullità della cessione stessa, salvo quanto previsto all art. 116 in caso di cessioni di azienda, atti di trasformazione, fusione e scissione relativi ai soggetti esecutori di contratti pubblici. In caso la ditta aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante del prodotto/i oggetto della fornitura, l ASL non avrà alcun obbligo di acquistare i prodotti forniti in sostituzione di quelli aggiudicati. L ASL potrà, in questo caso, se economicamente e tecnicamente conveniente, stipulare un contratto col nuovo distributore del prodotto/i in questione salvo la verifica inerente al possesso dei requisiti soggettivi. In caso di cessazione dell esclusiva commerciale del prodotto aggiudicato, l Azienda si riserva di stipulare il contratto con il nuovo esclusivista alle medesime condizioni o migliorative. La cessione fa sorgere nel Committente il diritto di risolvere il contratto senza ricorso ad atti giudiziari ed effettuare l esecuzione in danno, con rivalsa sulla cauzione presentata e fatto salvo il diritto al risarcimento di ogni ulteriore danno conseguente. È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all art. 118 D. Lgs. N. 163/2006 e s.m.i. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti di quanto subappaltato. Nell ipotesi di subappalto occulto, indipendentemente dalle sanzioni penali previste dalla legislazione vigente, la ditta aggiudicataria dovrà rispondere, sia verso l Azienda USL sia verso terzi, di qualsiasi infrazione alle norme del Regolamento di gara e/o del Capitolato Tecnico compiute dal subappaltante. In tale ipotesi l Azienda USL può procedere alla risoluzione del contratto. L affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni: a) la Ditta Concorrente, all atto dell offerta, deve dichiarare le attività che intende eventualmente subappaltare; in ogni caso l importo complessivamente subappaltato non può essere superiore al 30% dell importo complessivo del contratto; b) l appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell inizio dell esecuzione delle attività subappaltate; con il deposito del contratto di subappalto, l appaltatore deve trasmettere: 1. la documentazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti generali di cui all art. 38 D.Lgs n. 163/2006; Pagina 8 di 37

9 2. il certificato di iscrizione alla CCIAA con nullaosta antimafia, del subappaltatore; 3. il DURC in corso di validità, del subappaltatore; 4. la dichiarazione circa la sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o collegamento, ai sensi dell art del c.c., con il titolare del subappalto; c) In caso di subappalto l Azienda provvederà a corrispondere l importo dovuto per le prestazioni eseguite dai subappaltatori, direttamente all aggiudicatario, pertanto, quest ultimo dovrà trasmettere quanto indicato all art. 118, comma 3, del D.Lgs. 163/2006. d) l esecuzione delle prestazioni affidate in subappalto non può formare oggetto di ulteriore subappalto. Il subappalto dovrà comunque essere formalmente autorizzato. Ai sensi dell art. 118 comma 11 del D.Lgs. 163/2006, non è considerato subappalto qualsiasi contratto, stipulato per l esecuzione dell appalto, avente ad oggetto attività con impiego di manodopera inferiore al 50% oppure avente importo, per singola attività, inferiore al 2% dell importo complessivo del contratto (se inferiore a EUR ). In tal caso l aggiudicatario dovrà comunicare all Azienda USL: 1. il nome del sub-contraente; 2. l importo del contratto; 3. l oggetto del lavoro o servizio o fornitura affidato. I contratti di subappalto e i sub-contratti dovranno contenere l impegno ad ottemperare a tutti gli adempimenti previsti dall art. 3 della L. 136 del 13/08/2010 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. 187 del 12/11/2010 convertito con modificazioni con L. 217 del 17/12/2010. appaltante. ART. 20 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI Qualora dovessero pervenire all ASL indicazioni da parte della Centrale regionale degli acquisti, di cui alla DGR n. 805 del 4/7/2008, in forza delle quali l acquisizione dei beni o servizi oggetto del presente appalto, essendo stati dichiarati standardizzabili, sono ricompresi nei compiti della Centrale stessa, l Azienda, nel caso in cui la procedura di gara non si sia ancora conclusa, si riserva la facoltà di annullare la presente gara oppure, nel caso in cui la procedura di gara si sia conclusa, a interrompere il rapporto anticipatamente rispetto alla data di scadenza a decorre dal mese successivo alla comunicazione da parte della Centrale regionale degli acquisti della ditta aggiudicataria della procedura di gara unificata regionale. Inoltre qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare, nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell Azienda Sanitaria, la stessa si riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d appalto. L Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all aggiudicazione della fornitura in oggetto, in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell Ente, senza che le Ditte possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione. ART. 21 APPLICAZIONE NORMATIVE ANTIMAFIA E TRACCIABILITA FLUSSI FINANZIARI La validità dell aggiudicazione della fornitura è subordinata all esito negativo degli accertamenti di cui all applicazione della normativa antimafia (D. Lgs. 490/94 e DPR 252/98). La ditta aggiudicataria, nell esecuzione della fornitura, si impegna ad adempiere a tutti gli obblighi previsti dall art. 3 della L , n. 136 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. n. 187 del in tema di tracciabilità dei flussi finanziari; dovrà, in particolare, utilizzare uno o più conti correnti bancari o postali, accesi esclusivamente presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.a, dedicati, anche in via non esclusiva, a tutti i movimenti finanziari ed a tutte le transazioni relativi alla fornitura in oggetto, che devono essere effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale o con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati dovranno essere comunicati a questa Azienda USL prima della sottoscrizione del contratto e comunque entro sette giorni dalla loro accensione, o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative al presente servizio. Entro gli stessi termini dovranno essere Pagina 9 di 37

10 comunicati le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. Gli stessi soggetti provvederanno, altresì, a comunicare ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Il mancato utilizzo, da parte della ditta aggiudicataria del bonifico bancario o postale ovvero di altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni determina la risoluzione di diritto del contratto relativo alla fornitura in contesto ed il risarcimento del danno subito, da detrarsi dalla cauzione definitiva di cui all art. 14 del presente documento. E' fatto obbligo all'aggiudicatario, di inserire, nei contratti stipulati con subappaltatori e subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un'apposita clausola con cui ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/2010. Al fine della verifica di tale adempimento ed in ottemperanza a quanto disposto dall AVCP con propria determinazione n. 8/2010, è fatto obbligo alla ditta aggiudicataria di trasmettere alla stazione appaltante copia conforme all originale di tali contratti sottoscritti con i subappaltatori ed i sub-contraenti a qualsiasi titolo interessati alla fornitura oggetto della presente gara. Le ditte aggiudicatarie sono altresì obbligate ad informare l ASL n. 5 Spezzino e la Prefettura - Ufficio Territoriale del Governo territorialmente competente, in merito ad eventuali inadempimenti della propria controparte (subappaltatore e/o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari, nonché della conseguente risoluzione del rapporto contrattuale prevista, come da comma 8 art. 3 L. 136 del Al fine dell adempimento degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari in ogni bonifico bancario o postale o in ogni altro strumento di pagamento idoneo a consentire la piena tracciabilità delle operazioni, deve essere riportato, in relazione a ciascuna transazione finanziaria legata ai prodotti di cui al presente appalto, il codice CIG identificativo della presente procedura di gara. In caso di aggiudicazione ad imprese raggruppate in RTI ciascun componente del RTI è tenuto ad osservare in proprio e nei rapporti con eventuali sub-contraenti, gli obblighi derivanti dalla L. n. 136/2010 e s.m.i., anche al fine di non interrompere la concatenazione dei flussi tracciati tra stazione appaltante e singoli sub-contraenti, pertanto la mandataria dovrà rispettare nei pagamenti effettuati verso le mandanti le clausole di tracciabilità che andranno altresì inserite nel contratto di mandato. Le medesime condizioni valgono in relazione ai consorzi ordinari di concorrenti di cui all art. 34, comma 1 lett. e) del Codice dei Contratti. ART. 22SPESE Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le spese relative al contratto, sia maturate all atto dell aggiudicazione, che successivamente. ART. 23 FORO COMPETENTE Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in ordine all esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia. ART. 24 NORME DI RINVIO. Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale di Gara, si farà riferimento alla legislazione italiana e comunitaria vigente in materia. per la Ditta offerente IL LEGALE RAPPRESENTANTE IL RESPONSABILE DELLA S.C. PROVVEDITORATO E ECONOMATO (DOTT. Giovanni FRANDI) Ai sensi e per gli effetti dell articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli artt per la Ditta offerente IL LEGALE RAPPRESENTANTE Pagina 10 di 37

11 SCHEDA - A SCHEDA DI IDENTITA DEL FORNITORE (Non valida ai fini dell assegnazione del punteggio) RAGIONE SOCIALE SEDE LEGALE... CODICE FISCALE. PARTITA IVA.. TELEFONO. TELEFAX E MAIL RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura NOME DEPOSITO INDIRIZZO. Tel... Fax.. Linea telefonica verde.. LA DITTA (timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore) Pagina 11 di 37

12 SCHEDA B DOCUMENTAZIONI Max 5 punti totali Da compilarsi in ogni sua parte ( se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura o una singola per ogni lotto) LOTTO/I: PRODOTTO /I DOCUMENTAZIONI presentate - ELENCO INDICE: 1)... 2)... 3)... 4)... 5)... 6)... 7)... 8)... 9)... 10)... 11)... 12)... 13)... 14)... 15)..... Saranno oggetto di attribuzione di punteggi di qualità, in base ai seguenti criteri, solo i lavori scientifici e le relazioni tecniche : CRITERIO VALUTATIVO Il giudizio viene formulato in base alla completezza ed importanza degli argomenti/dati espressi, alle caratteristiche ed aspetti innovativi dei dati e loro numerosità, correttezza di impostazione anche sotto l aspetto dei canoni previsti nella sperimentazione clinica (randomizzazione, numerosità del campione,statistica, ecc. ). Nota: i lavori pubblicati in lingua straniera,dovranno, preferibilmente, essere presentati versione tradotta in Italiano in LA DITTA (timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore) Pagina 12 di 37

13 SCHEDA - C SERVIZIO POST VENDITA Max punti 5 totali Da compilarsi in ogni sua parte ( se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura o una singola per ogni lotto) e barrare le caselle che interessano 1) - Max 2 punti La Ditta mette a disposizione della ASL ACCESSI BIBLIOGRAFICI informatizzati per eventuali richieste di informazioni medico scientifiche/tecniche : _SI_ _NO_ Se SI, indicare obbligatoriamente (pena la non attribuzione del punteggio) quali banche dati sono messe a disposizione e le modalità di accesso : 2)- Max 3 punti RITIRARE I PRODOTTI (già in carico alla ASL e in caso di mancato utilizzo) che abbiano una validità residua superiore o pari ad 1/3 della validità complessiva, correttamente conservati _SI_ _NO_ Data LA DITTA (timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore) Pagina 13 di 37

14 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI LOTTO n 1 Sezione 1: RICHIESTO Titolo: Aghi di Chiba Descrizione e Quantità Sterili, monouso, centimetrati,con cannula a pareti sottili e mandrino estraibile. Provvisti di un sistema di blocco corsa per la misurazione della lunghezza di penetrazione, ad elevata ecogenicità per l utilizzo ecoguidato, con cannula graduata (centimetrata) per permettere un buon posizionamento dell ago e dotato,eventualmente, di un raccordo per lo svuotamento delle cisti. Confezione: Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. indicative: 18 G x 150 mm circa; 18 G x 110 mm circa; 18 G x 90 mm circa; 18G x 200 mm circa 20 G x 200 mm circa; 20G x 90 mm circa; 20 G x 150 mm circa 22 G x 150 mm circa; 22 G x 110 mm circa; 22 G x 200 mm circa Pezzi totali: 900 Prezzare: il pezzo unitario. Tutti i prodotti dovranno essere offerti allo stesso prezzo. Comunque a tale prezzo, per il modello presentato, dovranno essere offerte anche tutte le altre misure presenti nel catalogo ufficiale Campionature = pezzi 6 Aghi Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante DITTA PARTECIPANTE:.. PRODOTTO OFFERTO Classif. C.N.D. (7) C= campionato D= disponibile (***) (**) fornitore (6) Fornitore (5) N di repertorio (4) fabbricante (3) Fabbricante (2) Denominazione prodotto (1) Pagina 14 di 37

15 Legenda: La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara. (1)- Nome commerciale, modello del prodotto presenti sul catalogo ufficiale; (2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ; (3) - Codice commerciale del prodotto fabbricante ; (4)- progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico (se esistente) (n di identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici di cui al D.Ministeriale 21 dic 2009). (5)- Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante); (6)- Codice commerciale prodotto fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito dal fabbricante); (7)- Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all ultimo livello di suddivisione. (**) Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte. (***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e, comunque,offerta/o. Data.. Timbro e Firma leggibile del legale rappresentante dell Azienda per sottoscrizione sezione 2 della Scheda E SCHEDA D ( Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL) max 40 punti totali Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa CRITERI VALUTATIVI SOTTOCRITERI A Ergonomia da 0 a 32 1) Ergonomia intesa come il rapporto tra le caratteristiche di progettazione del prodotto e la sua efficacia/efficienza esclusi i sottospecificati requisiti da 0 a 8 2) rigidità da 0 a 8 3) visibilità ecografica da 0 a 8 4) potere di penetrazione da 0 a 8 B Caratteristiche del materiale da 0 a 5 1) caratteristiche del materiale da 0 a 5 C Caratteristiche del confezionamento da 0 a 3 1) confezionamento primario e secondario da 0 a 3 Pagina 15 di 37

16 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI LOTTO n 2 Sezione 1: Titolo: RICHIESTO Ago citologico per noduli mammari, tiroidei ed aspirati di tessuti superficiali Descrizione e Quantità Sterili, monouso, in acciaio inox. La punta dell ago deve essere ben affilata e penetrante, e deve essere visibile agli ultrasuoni. Confezione: Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. indicative: 25G x 25 mm circa; 25 G x 40 mm e altre lunghezze superiori Pezzi totali: 4000 Prezzare: il pezzo unitario. Tutti i prodotti dovranno essere offerti allo stesso prezzo. Comunque a tale prezzo, per il modello presentato, dovranno essere offerte anche tutte le altre misure presenti nel catalogo ufficiale Campionature = pezzi 6 Aghi Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante DITTA PARTECIPANTE:.. PRODOTTO OFFERTO Classif. C.N.D. (7) C= campionato D= disponibile (***) (**) fornitore (6) Fornitore (5) N di repertorio (4) fabbricante (3) Fabbricante (2) Denominazione prodotto (1) Legenda: La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara. (1)- Nome commerciale, modello del prodotto presenti sul catalogo ufficiale; (2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ; (3) - Codice commerciale del prodotto fabbricante ; (4)- progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico (se esistente) (n di identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici di cui al D.Ministeriale 21 dic 2009). (5)- Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante); (6)- Codice commerciale prodotto fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito dal fabbricante); (7)- Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all ultimo livello di suddivisione. (**) Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte. (***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e, comunque,offerta/o. Data.. Pagina 16 di 37

17 Timbro e Firma leggibile del legale rappresentante dell Azienda per sottoscrizione sezione 2 della Scheda E SCHEDA D ( Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL) max 40 punti totali Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa CRITERI VALUTATIVI SOTTOCRITERI A Ergonomia da 0 a 32 1) Ergonomia intesa come il rapporto tra le caratteristiche di progettazione del prodotto e la sua efficacia/efficienza esclusi i sottospecificati requisiti da 0 a 8 2) rigidità da 0 a 8 3) visibilità ecografica da 0 a 8 4) potere di penetrazione da 0 a 8 B Caratteristiche del materiale da 0 a 5 1) caratteristiche del materiale da 0 a 5 C Caratteristiche del confezionamento da 0 a 3 1) confezionamento primario e secondario da 0 a 3 Pagina 17 di 37

18 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI LOTTO n 3 Sezione 1: Titolo: RICHIESTO Ago tranciante semiautomatico a ghigliottina per biopsia tessuti molli Descrizione e Quantità Monouso, sterile, costituito da ago cannula per biopsia, in acciaio, di idonee dimensioni con marker ecogeno e dotato di stilo interno con punta di conformazione idonea, con impugnatura ad anelli o a T o comunque ergonomica, centimetrato. Dopo il caricamento l avanzamento della culla avviene in modo manuale previa spinta dell operatore. Il successivo taglio del campione avviene in modo automatico e deve garantire il prelievo di un idonea quantità di materiale bioptico. Confezione: Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. indicative: Pezzi totali: G x 200 mm circa; 18G x 90 mm circa; 18G x 100 mm circa; 18 G x 150 mm circa 20 G x 90 mm circa; 20 G x 100 mm circa; 20G x 150 mm circa; 20 G x 200 mm circa Prezzare: il pezzo unitario. Tutti i prodotti dovranno essere offerti allo stesso prezzo. Comunque a tale prezzo, per il modello presentato, dovranno essere offerte anche tutte le altre misure presenti nel catalogo ufficiale Campionature = pezzi 5 Aghi Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante DITTA PARTECIPANTE:.. PRODOTTO OFFERTO Classif. C.N.D. (7) C= campionato D= disponibile (***) (**) fornitore (6) Fornitore (5) N di repertorio (4) fabbricante (3) Fabbricante (2) Denominazione prodotto (1) Pagina 18 di 37

19 Legenda: La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara. (1)- Nome commerciale, modello del prodotto presenti sul catalogo ufficiale; (2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ; (3) - Codice commerciale del prodotto fabbricante ; (4)- progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico (se esistente) (n di identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici di cui al D.Ministeriale 21 dic 2009). (5)- Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante); (6)- Codice commerciale prodotto fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito dal fabbricante); (7)- Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all ultimo livello di suddivisione. (**) Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte. (***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e, comunque,offerta/o. Data.. Timbro e Firma leggibile del legale rappresentante dell Azienda per sottoscrizione sezione 2 della Scheda E SCHEDA D ( Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL) max 40 punti totali Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa CRITERI VALUTATIVI SOTTOCRITERI A Ergonomia Da 0 a 32 1) Ergonomia intesa come il rapporto tra le caratteristiche di progettazione del prodotto e la sua efficacia/efficienza esclusi i sottospecificati requisiti Da 0 a 6 2) potere di penetrazione Da 0 a 5 3) visibilità ecografica Da 0 a 5 4) quantità ed integrità del campione prelevato Da 0 a 6 5) impugnatura Da 0 a 5 6) rigidità Da 0 a 5 B Caratteristiche del materiale da 0 a 5 1) caratteristiche del materiale da 0 a 5 C Confezionamento da 0 a 3 1)caratteristiche del confezionamento primario e secondario da 0 a 3 Pagina 19 di 37

20 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI LOTTO n 4 Sezione 1: Titolo: RICHIESTO Ago tranciante automatico a ghigliottina per biopsia tessuti molli Descrizione e Quantità Monouso, sterile, costituito da ago, in acciaio, di idonee dimensioni con marker ecogeno e dotato di stilo interno con punta a becco di flauto, provvisto di sicura attiva e con impugnatura ergonomica, A doppio scatto, quindi, concepito per raggiungere, dopo il caricamento, la zona interessata, penetrare al primo scatto, tranciare il campione al secondo scatto mediante un ritorno automatico alla posizione iniziale dell ago e consentire l estrazione del campione in sicurezza. Gli aghi devono essere disponibili sia con culla di prelievo dedicata all avanzamento specifico della punta dell ago di circa 1 cm sia con culla di circa 2 cm. Confezione: Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. indicative: 14 G X 115 mm circa ; 14 G X 150 mm circa 16 G X 200 mm circa; 16 G X 150 mm circa; 18 G X 115 mm circa; 18 G x 150 mm circa 20 G X 150 mm circa Pezzi totali: 100 Prezzare: il pezzo unitario. Tutti i prodotti dovranno essere offerti allo stesso prezzo. Comunque a tale prezzo, per il modello presentato, dovranno essere offerte anche tutte le altre misure presenti nel catalogo ufficiale Campionature = pezzi 3 Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante DITTA PARTECIPANTE:.. PRODOTTO OFFERTO Classif. C.N.D. (7) C= campionato D= disponibile (***) (**) fornitore (6) Fornitore (5) N di repertorio (4) fabbricante (3) Fabbricante (2) Denominazione prodotto (1) Pagina 20 di 37

21 Legenda: La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara. (1)- Nome commerciale, modello del prodotto presenti sul catalogo ufficiale; (2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ; (3) - Codice commerciale del prodotto fabbricante ; (4)- progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico (se esistente) (n di identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici di cui al D.Ministeriale 21 dic 2009). (5)- Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante); (6)- Codice commerciale prodotto fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito dal fabbricante); (7)- Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all ultimo livello di suddivisione. (**) Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte. (***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e, comunque,offerta/o. Data.. Timbro e Firma leggibile del legale rappresentante dell Azienda per sottoscrizione sezione 2 della Scheda E SCHEDA D ( Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL) max 40 punti totali Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa CRITERI VALUTATIVI SOTTOCRITERI A Ergonomia da 0 a 32 1) Ergonomia intesa come il rapporto tra le caratteristiche di progettazione del prodotto e la sua efficacia/efficienza esclusi i sottospecificati requisiti da 0 a 6 2) potere di penetrazione da 0 a 5 3) visibilità ecografica da 0 a 5 4) quantità ed integrità del campione prelevato da 0 a 6 5) ergonomia dell impugnatura da 0 a 5 6) rigidità da 0 a 5 B Caratteristiche del materiale da 0 a 5 1) caratteristiche del materiale da 0 a 5 C Confezionamento da 0 a 3 1)caratteristiche del confezionamento primario e secondario da 0 a 3 Pagina 21 di 37

22 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI LOTTO n 5 Sezione 1: Titolo: RICHIESTO Ago tranciante automatico a ghigliottina per biopsia tessuti molli Descrizione e Quantità Monouso, sterile, costituito da ago centimetrato, in acciaio, di idonee dimensioni con marker ecogeno, dotato di stilo interno con punta di conformazione idonea, con impugnatura ergonomica e provvisto di sicura e di due pulsanti di sparo in posizioni diverse. La manovra della fuoriuscita della culla ed il successivo taglio tranciante avviene in uno scatto unico con meccanismo completamente automatico. Deve essere presente una culla di prelievo dedicata all avanzamento specifico della punta dell ago. Confezione: Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari. Etichette: Secondo quanto previsto dalla normativa vigente. indicative: Pos. 1: 14 G X 100 mm circa con culla dedicata 11 mm circa Pezzi totali:200 Pos. 2: 14 G X 100 mm circa con culla dedicata 22 mm circa Prezzare: il pezzo unitario. Tutti i prodotti dovranno essere offerti allo stesso prezzo. Comunque a tale prezzo, per il modello presentato, dovranno essere offerte anche tutte le altre misure presenti nel catalogo ufficiale. Campionature = pezzi 3 Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante DITTA PARTECIPANTE:.. PRODOTTO OFFERTO Classif. C.N.D. (7) C= campionato D= disponibile (***) (**) fornitore (6) Fornitore (5) N di repertorio (4) fabbricante (3) Fabbricante (2) Denominazione prodotto (1) Pagina 22 di 37