CAPITOLATO SPECIALE SOLUZIONI INFUSIONALI E FIALE INIETTABILI

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1 CAPITOLATO SPECIALE SOLUZIONI INFUSIONALI E FIALE INIETTABILI ART. 1 Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto la fornitura di Soluzioni infusionali e Fiale iniettabili comprensiva di trasporto, confezionamento e consegna presso i Reparti per le esigenze dell Azienda ospedaliera San Camillo-Forlanini per un fabbisogno di mesi 24. E fatto obbligo alle Ditte aggiudicatarie di accettare l eventuale proroga della fornitura per il tempo strettamente necessario all espletamento della nuova gara, alle stesse condizioni e prezzi, con decisione unilaterale dell Azienda ospedaliera previa comunicazione scritta prima della scadenza della fornitura. ART. 2 Il valore complessivo presunto della fornitura per mesi 24 ammonta ad ,00 Iva esclusa, quale limite massimo di aggiudicazione. La fornitura è suddivisa in due Lotti: Lotto 1 indivisibile: Soluzioni Infusionali con servizio di trasporto, confezionamento e consegna alle singole UU.OO. per un totale presunto annuale di ,00 + Iva; Lotto 2 divisibile: Fiale e Soluzioni Iniettabili per un totale presunto annuale di ,00 + Iva. I prodotti offerti devono essere integralmente conformi e rispondenti a quanto descritto analiticamente nel presente Capitolato Speciale e negli Allegati che formano parte integrante e sostanziale dello stesso. Non è consentita la presentazione di varianti e/o alternative. I quantitativi indicati sono annuali ed espressi a titolo presunto, potendo questa Azienda ospedaliera ordinare in relazione alle effettive necessità quantitativi minori o maggiori di quelli indicati e le Ditte aggiudicatarie dovranno eseguire puntualmente le forniture richieste di volta in volta senza sollevare alcuna eccezione al riguardo o pretendere compensi od indennità di sorta. Parimenti, l Azienda potrà ordinare e le Ditte aggiudicatarie dovranno fornire e distribuire eventuali soluzioni infusionali ed iniettabili non previste che si rendessero necessarie durante il corso della fornitura Qualora dovesse verificarsi un aumento del fabbisogno presunto espresso, l Azienda si riserva la facoltà di aumentare l ammontare contrattuale fino alla concorrenza di un quinto ferme restando le rimanenti condizioni contrattuali, ai sensi del D.P.R. n. 207/10, art. 311, co.4.

2 La variazione (in difetto) del fabbisogno non comporterà alcuna modifica delle condizioni contrattuali. L Azienda ospedaliera, a proprio insindacabile giudizio, si riserva la facoltà di sospendere e/o revocare la presente procedura, di non procedere all aggiudicazione di uno o più prodotti, ovvero di interrompere la fornitura prima della sua scadenza naturale se nel corso della stessa dovessero intervenire modifiche di organizzazione aziendale o di budget finanziario tali da rendere antieconomico e non più confacente il suo prosieguo. Nessuna variazione economica in aumento potrà essere richiesta dalle Ditte fornitrici per tutta la durata della fornitura, compresa l eventuale proroga (vedi art. 4, punto 1, lett. h). Nota Bene: ai sensi della L.R. Lazio n. 14 del 11/08/2008, art. 1, co. 67, lett. a), se all atto dell aggiudicazione o nel corso della fornitura dovesse intervenire l aggiudicazione di una gara centralizzata della Regione Lazio comprendente identico materiale, la fornitura di cui al presente atto cesserà di avere efficacia anche prima del termine finale indicato, qualora i prezzi di aggiudicazione conseguiti dalla Regione risultassero inferiori e le Ditte aggiudicatarie della presente gara non dovessero adeguare i loro prezzi a quelli della gara regionale. ART. 3 I prodotti offerti devono essere integralmente rispondenti a quanto richiesto e descritto analiticamente nel presente Capitolato e nell Allegato A. Tutti i prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme di buona fabbricazione e di controllo di qualità dei medicinali, alle monografie della vigente Farmacopea Ufficiale Italiana e suoi supplementi e, per quanto non specificato in essa, devono essere rispondenti alla vigente Farmacopea Ufficiale Europea, al formulario galenico, nonché alle sue successive modificazioni. In particolare, i prodotti devono essere conformi a quanto segue: norme di buona fabbricazione e di controllo di qualità dei medicamenti; norme di buona fabbricazione di soluzioni parenterali di grande volume; contenitori in vetro/plastica per uso farmaceutico e per soluzioni perfusionali; chiusure in materiale elastomero per contenitori per preparazioni ad uso parenterale. I prodotti offerti devono possedere tutti i requisiti previsti dalla vigenti normative nazionali e comunitarie, essere in possesso di A.I.C. se previsto, o essere provvisti di marchio CE, CND e Numero di Repertorio dei Dispositivi medici obbligatoriamente qualora il loro utilizzo preveda la registrazione

3 come Dispositivo medico. Parimenti, nel caso di prodotti offerti esclusivamente come galenici magistrali ed irreperibili in commercio con registrazione A.I.C., gli stessi verranno accettati anche se sprovvisti di A.I.C.. Per tali prodotti sprovvisti di AIC, le Ditte dovranno inviare ad ogni consegna, in caso di aggiudicazione, il certificato di analisi relativo al lotto consegnato. L acqua per preparazioni iniettabili utilizzata deve rispondere ai requisiti previsti dalla monografia Acqua per preparazioni iniettabili della F.U. ultima edizione. Le materie prime, gli eccipienti, il materiale ausiliario delle formulazioni devono essere di grado farmaceutico ed il saggio di purezza deve soddisfare quanto richiesto nelle singole monografie specifiche della F. U. Italiana ultima edizione. Si precisa inoltre che le soluzioni infusionali e le fiale devono essere assolutamente prive di sostanze conservanti non previste dalla F.U. Italiana ultima edizione. In sede di aggiudicazione si procederà alla verifica della conformità del prodotto alle caratteristiche richieste, con particolare riferimento all esistenza della certificazione relativa al titolo, al controllo di sterilità, alle prove del potere pirogeno o alla ricerca delle endotossine batteriche (LAL TEST), alla determinazione delle microparticelle, alla determinazione degli idrocarburi alogenati a basso peso molecolare nell acqua per preparazioni iniettabili usate e sul prodotto finito, alla determinazione degli ioni alluminio e del sodio metabisolfito. A tal fine, le Ditte concorrenti dovranno presentare schede tecniche quanto più esaustive dei prodotti offerti, descrizione delle caratteristiche tecniche dei contenitori primari utilizzati per i prodotti oggetto della fornitura, certificato di analisi per ogni tipologia di soluzione, nonché per tutti i prodotti offerti dichiarazione attestante l assenza di lattice, sia nella composizione che nei confezionamenti primario e secondario. CARATTERISTICHE TECNICHE CONTENITORI PRIMARI Flaconi di plastica I flaconi devono essere costituiti in plastica semirigida o in polietilene: la materia utilizzata dove essere atossica, chimicamente stabile, inerte, compatibile con una vasta gamma di soluzioni, farmaci e miscele, sufficientemente trasparente per consentire l ispezione visiva dei contenuti, completamente esente da PVC, resistente alla trazione e alla pressione, impermeabile all aria ed al vapore acqueo, priva di lattice;

4 devono rispondere ai requisiti indicati in F.U. vigente al punto Contenitori in plastica per soluzioni acquose per infusione ed ai requisiti indicati per i flaconi di vetro per quanto riguarda il sistema - chiusura, l etichettatura con colori specifici e la lettura delle scale di misurazione; devono essere provvisti di doppia via di accesso; devono essere in grado di mantenere la posizione verticale in corso di condizionamento e riempimento; devono essere conformati per favorire il completo deflusso della soluzione per gravità, le pareti devono collabire; devono possedere scale di misurazione leggibili anche a flacone capovolto ed avere uno spazio libero per consentire l eventuale aggiunta di farmaci; devono essere forniti di anello reggiflebo integrato. L etichetta dei flaconi dovrà riportare ogni indicazione prevista dalla normativa vigente. Ogni confezionamento secondario deve riportare etichetta uguale a quella dei flaconi in esso contenuti. Flaconi di vetro I flaconi devono essere di vetro incolore di tipo II eccetto che per le soluzioni per cui sono richiesti contenitori di vetro di tipo I, dotati preferibilmente di chiusura a strappo e devono corrispondere a quanto indicato dalla Farmacopea Ufficiale vigente, specificatamente a: Norme di buona fabbricazione di soluzioni parenterali di grande volume ; Soluzioni perfusionali: avvertenze generali ; Determinazione della resistenza idrolitica del vetro per contenitori da destinare a preparazioni iniettabili ; Chiusure in materiale elastomerico per medicamenti iniettabili ; Inoltre: il sistema chiusura-contenitore deve garantire, oltre la buona tenuta delle chiusure in materiale elastomerico privo di lattice, un idonea protezione della superficie esterna delle medesime fino al momento dell utilizzo (ad es. mediante un appropriato diaframma protettivo che impedisca l accesso di microrganismi ed altri contaminanti) e consenta il prelievo di tutto il contenuto senza rimuoverlo e che possa essere rimossa a strappo senza l ausilio di eventuali strumenti. I materiali devono essere sufficientemente compatti ed elastici da permettere il passaggio di un ago con il minor distacco possibile di particelle e da garantire che il foro si richiuda dopo l estrazione dell ago; le scale di misurazione devono essere leggibili anche a flacone capovolto.

5 devono essere svuotabili completamente senza effettuare manovre improprie (ad es. utilizzo di aghi, ecc ); devono essere muniti di un sistema idoneo che permetta di appenderli in modo sicuro al momento dell infusione; in alternativa, possono essere consegnati separatamente idonei dispositivi appendi flacone riusabili in congruo numero, ceduti a titolo gratuito, su specifica richiesta del Servizio di Farmacia aziendale; L etichetta dei flaconi dovrà riportare ogni indicazione prevista dalla normativa vigente. Ogni confezionamento secondario deve riportare etichetta uguale a quella dei flaconi in esso contenuti. Sacche Le sacche devono essere in materiale plastico per uso farmaceutico privo di PVC, lattice e ftalati in tutte le sue parti; devono corrispondere a quanto previsto nella monografia della F.U. Contenitori in plastica per liquidi perfusionali ed alla normativa CEE per i dispositivi medico chirurgici. Inoltre: devono essere protette da un involucro esterno in polietilene od altro materiale idoneo che assicuri la sterilità della sacca interna e del punto di inserzione del deflussore, che presenti un invito di apertura od altro sistema che la faciliti ed essere impermeabile all aria ed all umidità; possedere una forma tale da consentire il completo deflusso della soluzione, per gravità, nella linea d infusione; possedere una capacità disponibile pari al 5% del volume per aggiunta di medicinali; essere provviste di un idoneo sistema di attacco pratico e resistente per mantenere la posizione verticale durante il deflusso; essere provviste di due punti di accesso che permettano il facile collegamento del contenitore con i dispositivi d infusione perforabili (spike e aghi). I punti di accesso debbono possedere sistemi di chiusura che garantiscano il non distacco di frammenti dopo perforazione o rottura; inoltre, i due punti di ingresso devono essere sufficientemente lunghi, rigidi e distanti in modo da impedire che l ago fori la sacca durante l aggiunta del farmaco, devono essere chiusi ermeticamente con sistemi idonei, in modo da garantire la conservazione della sterilità del contenuto ed evitare, durante l uso, gocciolamenti. Le singole sacche dovranno essere racchiuse in scatole di cartone resistente per permettere facilità di immagazzinamento per sovrapposizione. L etichetta o la stampigliatura indelebile dovrà essere posizionata sulla sacca a diretto contatto della soluzione (involucro interno) e dovrà riportare ogni indicazione prevista dalla normativa vigente.

6 Ogni confezionamento secondario deve riportare etichetta uguale a quella dei flaconi in esso contenuti. Fiale iniettabili in vetro/plastica Le fiale devono essere conformi a quanto riportato nella Farmacopea ufficiale vigente e successivi aggiornamenti. Inoltre, devono riportare mediante stampigliatura con metodi indelebili o con applicazione di etichetta in carta adesiva le seguenti indicazioni: la denominazione del prodotto e la composizione quali-quantitativa; il lotto e la data di scadenza. Le fiale in vetro devono essere dotate di una linea di frattura prestabilita che renda possibile la rottura della fiala stessa in corrispondenza del collo, anche senza l uso di limette. Le fiale dovranno essere confezionate in scatole da massimo 10 pezzi, e contenute in cartoni idonei all immagazzinamento per sovrapposizione. Le fiale e il confezionamento secondario devono avere un colore specifico per ogni prodotto che dovrà rimanere tale per tutta la durata della fornitura. Al fine di evitare scambi con altre fiale, le fiale di potassio cloruro dovranno presentare adeguati sistemi di evidenziazione ed identificazione del prodotto e su ogni fiala dovrà comparire il simbolo K+. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO I singoli contenitori primari dovranno essere confezionati con l imboccatura rivolta verso il lato di apertura (ove applicabile), in confezionamento secondario resistente in grado di garantire l immagazzinamento per sovrapposizione e dotato di sistemi (alette o altro) per facilitare la movimentazione e chiuso in modo da poter essere aperto solo mediante effrazione o rottura del sigillo ed avere un peso complessivo nei limiti di carico, come previsto dal D.Lgs. 81/08. Se presente etichetta sul confezionamento secondario, questa deve essere applicata in modo da evitare il distacco; se non presente etichetta, devono comparire in modo chiaro, leggibile ed indelebile le seguenti diciture: nome della specialità; A.I.C. e Ditta titolare; Numero di lotto, data di scadenza; Modalità di conservazione; Dicitura sterile;

7 Banda per la lettura ottica, ove disponibile. In etichetta, su tutte le tipologie di contenitori primari e sui confezionamenti secondari, ogni concentrazione dovrà essere nettamente diversificata in modo tale da rendere immediatamente distinguibile una concentrazione dall altra ( Raccomandazione Ministeriale N. 7 ). CONFEZIONAMENTO E CONSEGNA LOTTO 1 Si chiede di indicare le modalità di effettuazione del servizio di trasporto e consegna dei liquidi infusionali all interno dell Ospedale sulla base dei consumi settimanali indicati nell Allegato B, comunque soggetto a possibili variazioni; eventuali discrepanze di quantità tra allegato A ed Allegato B sono da attribuirsi a fabbisogni che saranno indicati secondo le necessità contingenti. Specificatamente viene richiesto di descrivere il programma di effettuazione del servizio con le modalità organizzative che si intendono mettere in atto per espletare il trasporto all interno dell Ospedale dei quantitativi globali necessari settimanalmente all intera struttura ospedaliera, e la consegna ai singoli reparti dei prodotti settimanalmente richiesti da ciascuna unità operativa con descrizione dei mezzi utilizzati ed indicazione del numero e qualifica del personale della Ditta addetta al trasporto. La consegna ai Reparti dovrà essere iniziata e completata nell arco della settimana ed esclusivamente durante le ore mattutine seguendo i percorsi che saranno indicati dalla Direzione Sanitaria aziendale. La Ditta aggiudicataria dovrà indicare in quanti giorni intende effettuare la consegna settimanale. Tutti i prodotti dovranno mantenere per l intera durata della fornitura le medesime caratteristiche richieste ed offerte in sede di gara. I prodotti richiesti per ogni singola Unità Operativa devono essere confezionati e consegnati in imballi separati direttamente al Caposala o suo delegato che indicherà il posizionamento all interno del Reparto. Si riporta nell Allegato C l elenco delle UU.OO. per cui è richiesta una consegna settimanale e nell Allegato D l elenco delle UU.OO. per cui è richiesta una consegna quindicinale o mensile L Azienda si riserva di aggiornare tali elenchi a seguito di variazioni che dovessero intervenire in corso di fornitura. Il Servizio di Farmacia invierà settimanalmente alla Ditta aggiudicataria tante lettere d ordine quante sono le Unità Operative di destinazione.

8 Ai fini del trasporto la Ditta dovrà produrre una bolla di trasporto merci per ogni ordine emesso in triplice copia, corredata di tutte le certificazioni e documentazioni richieste. Le bolle dovranno essere firmate dai Caposala o loro delegati, dopo aver verificato la rispondenza del numero dei colli inviati a quanto richiesto. Una copia firmata dei documenti di trasporto merci dovrà essere recapitata a fine consegna, a cura della Ditta aggiudicataria, al Servizio di Farmacia aziendale per la dovuta presa in carico. Nel caso in cui durante le fasi di trasporto e consegna venga meno l integrità dei prodotti, la Ditta aggiudicataria ha l obbligo della loro tempestiva sostituzione senza oneri aggiuntivi a carico dell Azienda ospedaliera. Inoltre la Ditta, per sopravvenute necessità delle UU.OO., dovrà garantire la consegna ai Reparti dei prodotti resisi urgenti in tempo utile e comunque non oltre le 24 ore dall ordine. CONSEGNA LOTTO 2 Tutti i prodotti dovranno mantenere per l intera durata della fornitura le medesime caratteristiche richieste ed offerte in sede di gara. La merce dovrà essere consegnata nei locali della Farmacia aziendale nelle quantità di volta in volta indicate nelle lettere d ordine e nei giorni e negli orari precisati nelle lettere stesse e dovrà pervenire in idoneo imballo atto a garantire il prodotto da eventuali danni che possano pregiudicarne l utilizzo efficace. L eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del fornitore e resterà di proprietà dell Azienda ospedaliera. Il controllo della merce viene effettuato dagli addetti al Servizio incaricati dal Direttore della Farmacia dell Azienda ospedaliera San Camillo-Forlanini. Nel caso di consegne di materiali ingombranti in quantitativi rilevanti, esse dovranno essere effettuate su pallets normalizzati (cm 80x120, altezza non superiore a cm. 120 da terra) contenenti ciascuno merce della stessa tipologia. N.B. Si ricorda alle Ditte che ogni fornitura dovrà essere accompagnata da una certificazione riportante, per ciascun lotto di preparazione, i risultati dei saggi chimici e biologici firmata dal Responsabile del Servizio di controllo qualità della Ditta fornitrice. Per eventuali chiarimenti tecnici in merito al presente Capitolato le Ditte partecipanti possono contattare: Dott. ssa Cinzia Monaco Farmacia Ospedale Forlanini tel / 2536/ 2530 fax /2447.

9 ART. 4 BUSTA 1 deve recare all'esterno la dicitura DOCUMENTI"; in essa vanno inseriti: 1) Dichiarazione resa del Legale rappresentante della Ditta, rilasciata nelle forme previste dal D.P.R. n. 445/2000, che sotto la propria responsabilità, consapevole delle sanzioni per dichiarazioni mendaci previste dal Codice Penale e dalle Leggi vigenti in materia, attesti: a) di essere iscritta alle C.C.I.A.A. ovvero nel registro professionale dello Stato di appartenenza, che l attività esercitata è inerente all oggetto della presente gara e che l impresa non e in stato di fallimento, concordato preventivo o di amministrazione controllata; b) non sussistenza delle cause di esclusione di cui all art. 38 D.Lvo n.163/06 e s.m.i.; c) di essere in possesso della capacità economico finanziaria, da comprovare mediante dichiarazione (allegare) di almeno due istituti bancari o intermediari autorizzati ai sensi del D.Lvo n.385/93 oppure mediante dichiarazione (allegare) della Ditta, sottoscritta in conformità alle disposizione del DPR n.445/2000 concernente il fatturato globale d impresa e l importo relativo a forniture nel settore oggetto della gara realizzate negli ultimi tre esercizi (art. 41, co.1, lett.a) e c), co.4, D.lvo n.163/06); d) di essere in possesso della capacità tecnica e professionale verificabile attraverso autocertificazione attestante le forniture effettuate negli ultimi tre anni con indicazione degli importi, delle date e dei destinatari oppure tramite produzione di certificato (allegare) rilasciato dagli Istituti o Servizi ufficiali incaricati del controllo qualità, di riconosciuta competenza, i quali attestino la conformità dei beni con riferimento a determinati requisiti o norme (art.42, co.1, lett.a) e m), D.Lvo n.163/06); e) che la Ditta non abbia subito negli ultimi 5 anni interruzioni di forniture o risoluzione di contratti con altre PP. AA. per cause imputate alla Ditta medesima; f) che nei confronti della Ditta e dei soci componenti il Consiglio di Amministrazione e dei loro familiari conviventi di maggiore età non esistono cause di divieto, di sospensione e di decadenza previste dall art. 67 D. L.vo n. 159/11 e successive modificazioni e integrazioni; g) di essere in regola: con le norme che regolano il diritto al lavoro dei disabili, come previsto dall art. 17 della Legge n. 68/99 e s.m. ex L. n.133/08; con il pagamento dei contributi previdenziali ed assicurativi (DURC); con la normativa in materia di sicurezza e igiene sui luoghi di lavoro come previsto dal D.Lvo n. 81/08; di rispettare e applicare i C.C.N.N. sottoscritti dalle OO.SS. comparativamente più rappresentative e di quelli di secondo livello; di prevedere e rispettare

10 clausole contrattuali dirette alla salvaguardia dei livelli occupazionali e salariali, alla uniformità dei trattamenti contrattuali e ad assicurare i diritti acquisiti dai lavoratori (L.R. n. 16/07 art. 7 co. 1, lett. a), b), d), e)); h) che il prezzo offerto si intende definitivo, fisso e valido per tutta la durata della fornitura, compresa l'eventuale proroga e che non saranno avanzate spettanze dovute a revisione dei prezzi poiché trattasi di una fornitura a prestazione unica con previsione di consegne frazionate o differite (contratto ad esecuzione istantanea); i) che i prodotti offerti possiedano tutti i requisiti previsti dalla vigente normativa e che gli stessi abbiamo la marcatura CE; l) di possedere o meno la certificazione UNI /EN ISO. Successivamente l Azienda ospedaliera verificherà la sussistenza di quanto autocertificato dalla Ditta partecipante, ai sensi del DPR n. 403/98, art. 11, e per i successivi provvedimenti di cui alla L. n. 15/68, art Deposito cauzionale provvisorio costituito per gli importi e con le modalità di cui al successivo art. 9. Unitamente al titolo attestante il deposito, dovrà essere prodotta una dichiarazione debitamente sottoscritta attestante l impegno di un fidejussore a rilasciare la garanzia fidejussoria per l esecuzione del contratto (di cui all art.113 del D. L.vo 163/2006) qualora l offerente risultasse affidatario, ai sensi dell art.75, co. 8, del D. L.vo 163/2006; 3. Ricevuta dell avvenuto pagamento della contribuzione (CIG) (per il Lotto 1) di cui all art. 1, co. 67, della Legge 23 dicembre 2005 n. 266, in originale ovvero in fotocopia corredata da dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di validità; 4. Copia del presente Capitolato speciale sottoscritto per accettazione in ogni pagina e parte dal legale rappresentante della Ditta nonché copia firmata per ricezione e presa visione dell allegata informativa ex D. Lvo n. 196/03, art. 13; 5. Elenco dei Lotti e dei prodotti (indicando la numerazione riportata nell'allegato A) per i quali la Ditta presenta offerta; 6. Schede tecniche dei prodotti offerti il più possibilmente esaustive indicanti il numero del Lotto, il numero di riferimento del prodotto e la sua denominazione, redatte obbligatoriamente in lingua italiana, dalle quali dovranno necessariamente essere deducibili tutte le caratteristiche tecniche e qualitative necessarie per la valutazione di conformità, nonché eventuali certificazioni di qualità;

11 7. Per tutti e dei due i Lotti le Ditte dovranno produrre una dichiarazione, sottoscritta dal legale rappresentante, che attesti: la rispondenza di ogni singola etichetta alle seguenti indicazioni: composizione quali quantitativa, temperatura di conservazione, numero di lotto e date di preparazione e di scadenza, A.I.C se presente, eventuali avvertenze; il metodo di sterilizzazione e la disponibilità ad inviare per ogni lotto fornito apposito certificato di analisi chimico-fisica e batteriologica regolarmente firmato con particolare riferimento alla quantità di acqua distillata utilizzata, alla percentuale di sostanze alogenoderivate presenti, al numero di particelle individuate al controllo; il tipo di plastica (o materiale alternativo se diversamente indicato), di elastomero e di ghieratura impiegato per il confezionamento dei singoli flaconi e delle sacche che devono comunque rispondere a quanto indicato dalla F.U. ultima ed. e successivi aggiornamenti; la perfetta rispondenza dei metodi di preparazione e di controllo alle norme di buona fabbricazione della F.U. ultima ed.; solo per i flaconi di vetro, la disponibilità a fornire gratuitamente idonei dispositivi appendi flacone riusabili in congruo numero, ceduti a titolo gratuito, su specifica richiesta del Servizio di Farmacia aziendale. 8. Fotocopia del documento di identità del legale rappresentante della Ditta. BUSTA n. 2 deve recare all esterno la dicitura Contiene offerta ; in essa deve essere racchiusa solo l offerta economica firmata dal legale rappresentante; le offerte non possono in alcun modo essere condizionate ed impegneranno la Ditta per un periodo non inferiore a 180 giorni dalla data di scadenza fissata per la loro presentazione e comunque fino ad aggiudicazione avvenuta. L offerta economica, espressa in cifre e lettere, dovrà essere redatta secondo le seguenti modalità: LOTTO 1 Codice di listino e denominazione di ogni singolo prodotto; prezzo unitario per forma farmaceutica, Iva esclusa; prezzo unitario per unità di misura richiesta, Iva esclusa; tipologia di confezionamento; prezzo a confezione, Iva esclusa;

12 sconto che si intende praticare (non inferiore al 50%); prezzo totale annuo scontato della fornitura delle soluzioni infusionali, Iva esclusa; prezzo totale annuo del trasporto, confezionamento e consegna franco Reparti, Iva esclusa; prezzo complessivo annuo della fornitura + trasporto confezionamento e consegna, Iva esclusa; aliquote Iva applicabili; prezzo complessivo annuo di fornitura + trasporto confezionamento e consegna, Iva inclusa. LOTTO 2 numero progressivo dei prodotti indicati nell allegato A per i quali si intende presentare offerta; codice di listino e denominazione del prodotto offerto; prezzo unitario per forma farmaceutica, Iva esclusa; prezzo unitario per unità di misura richiesta, Iva esclusa; tipologia di confezionamento; prezzo a confezione, Iva esclusa; sconto che si intende praticare (non inferiore al 50%); prezzo unitario scontato per unità di misura richiesta, Iva esclusa; prezzo totale annuo scontato della fornitura, Iva esclusa; aliquota Iva applicabile; prezzo totale annuo scontato della fornitura, Iva inclusa. I prezzi offerti rimarranno fissi ed invariabili per tutta la durata della fornitura (vedi art. 4, punto 1, lett. h) e devono intendersi per merce consegnata franca di ogni rischio e spesa: per il Lotto 1 all interno dei locali di ogni singola Unità Operativa; per il Lotto 2 all interno dei locali della Farmacia dell Azienda ospedaliera San Camillo Forlanini In caso di discordanza fra il prezzo espresso in cifre e quello espresso in lettere, vale l indicazione del prezzo espresso in lettere (art. 90 del D.P.R.n.554/99). Nella busta contenente l offerta, la Ditta dovrà allegare, in busta separata e sigillata riportante all esterno la dicitura Congruità, una dichiarazione in carta semplice con cui, Lotto per Lotto, ai sensi del D.P.R. n. 445/00, si attestino in elenco i prezzi praticati negli ultimi 6 mesi per identici prodotti forniti presso altre Aziende ospedaliere e/o sanitarie.

13 In caso di aggiudicazione, l Azienda ospedaliera verificherà la sussistenza di quanto attestato dalla Ditta aggiudicataria, ai sensi del D.P.R. n. 403/98, art. 11 e per i successivi provvedimenti di cui alla L. n. 15/68, art. 26. Le buste n.1 e n.2, debitamente sigillate e controfirmate sui lembi di chiusura, dovranno essere racchiuse in una terza busta anch essa sigillata, che dovrà riportare all esterno la ragione sociale dell offerente e la dicitura Offerta e Documenti gara a procedura aperta per la fornitura di Soluzioni infusionali e Fiale iniettabili per le necessità dell Azienda ospedaliera San Camillo - Forlanini e che dovrà pervenire all Ufficio Protocollo Generale dell Azienda ospedaliera San Camillo-Forlanini, Piazza Carlo Forlanini, Roma, nei luoghi e nei tempi indicati nel Bando di gara. L Azienda ospedaliera effettuerà eventuali comunicazioni inerenti la gara mediante pubblicazione sul sito internet aziendale E onere di ciascuna Ditta partecipante verificare sul sito, sino all ultimo giorno utile, la pubblicazione di eventuali comunicazioni dell Azienda inerenti la gara. Nel caso di presentazione di più offerte successive da parte della stessa Ditta presentate tutte nel rispetto del presente Capitolato Speciale sarà ritenuta valida solo l ultima offerta sempre che pervenuta, beninteso, entro i termini perentori stabiliti dal Bando di gara. Non saranno ritenute valide a tutti gli effetti e saranno pertanto escluse dalla gara le offerte: redatte in modo difforme da quanto previsto nel presente Capitolato Speciale; in qualsiasi modo condizionate (diverse modalità di consegna, di pagamento fatture, di minimo fatturabile, etc.) o che presentino tracce di cancellatura; non sottoscritte dal legale rappresentante; pervenute oltre il termine perentorio stabilito nel presente Capitolato Speciale, indipendentemente dal motivo del ritardo. Nulla spetta alle Ditte concorrenti a titolo di compenso per qualsiasi spesa od onere incontrati nella redazione dell'offerta. L Azienda si riserva la facoltà di revocare, sospendere od annullare totalmente o parzialmente in qualsiasi momento la presente gara e conseguentemente di non pervenire ad aggiudicazione della stessa, qualora lo reputi necessario a suo insindacabile giudizio nell esclusivo interesse dell Amministrazione.

14 ART. 5 La gara si articolerà in tre fasi distinte che si svilupperanno sulla base delle seguenti direttive di massima entro le quali la Commissione giudicatrice, nel rispetto della par condicio dei concorrenti, adotterà le decisioni più opportune per giungere all'aggiudicazione che verrà disposta a favore del prezzo più basso, ai sensi dell'art. 82 del D. Lvo n. 163/06. La Commissione appositamente nominata procederà in seduta pubblica alla verifica della regolarità dei plichi ed all apertura delle buste contenenti la documentazione amministrativa al fine di verificare che tutti i concorrenti abbiano prodotto i documenti richiesti e che gli stessi siano regolari. Sulla base della verifica di cui sopra la Commissione procederà poi all ammissione alla gara dei concorrenti. A detta seduta potranno assistere i legali rappresentanti delle Ditte partecipanti e/o loro incaricati muniti di procura e/o delega. In seguito, in sedute riservate, sulla base delle caratteristiche desunte dalla documentazione tecnica presentata, la Commissione verificherà la conformità dei prodotti alle caratteristiche richieste ed indicate nel Capitolato Speciale e negli Allegati. Successivamente, alle Ditte partecipanti verrà comunicato a mezzo fax il giorno, l ora ed il luogo della seduta pubblica nella quale avverrà l apertura delle buste contenenti le offerte economiche e la loro lettura. La Commissione, ai sensi dell art. 82 del D.Lvo n. 163/06, proporrà l aggiudicazione del Lotto 1 indivisibile alla Ditta i cui prodotti siano stati tutti valutati conformi e che avrà proposto per la sua totalità il prezzo più basso (prezzo complessivo annuo della fornitura + trasporto, confezionamento e consegna, Iva esclusa); per il Lotto n. 2 l aggiudicazione verrà disposta per singolo prodotto valutato conforme alla Ditta che avrà proposto il prezzo più basso. Nel caso in cui due o più concorrenti abbiano offerto lo stesso prezzo, si procederà come segue: i concorrenti saranno invitati a presentare offerta migliorativa; in caso di rifiuto e/o di ulteriore parità si procederà mediante sorteggio. L'Azienda ospedaliera qualora lo reputi a suo insindacabile giudizio necessario nell esclusivo interesse dell Amministrazione si riserva la facoltà: di non procedere all'aggiudicazione qualora le offerte non siano ritenute economicamente convenienti; di revocare od annullare totalmente o parzialmente in qualsiasi momento la presente gara e

15 conseguentemente di non pervenire ad aggiudicazione della stessa; di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta purché valida e ritenuta congrua. L'aggiudicazione definitiva avverrà con atto deliberativo del Direttore Generale, previa verifica di congruità tecnico-economica. ART. 6 Al momento della consegna i prodotti devono avere una validità pari almeno ai 2/3 della validità complessiva del prodotto. Nel caso di rilevata difformità dei beni forniti rispetto alle caratteristiche individuate in sede di aggiudicazione, 1'Azienda ospedaliera ha il diritto di respingere la fornitura ed il fornitore ha 1'obbligo di provvedere entro 15 giorni alla sua sostituzione con beni rispondenti ai requisiti di gara. In caso di mancata sostituzione, 1'Azienda ospedaliera può provvedere all'acquisto di beni similari sul mercato a totale carico del fornitore inadempiente. A quest'ultimo è imposta una penale calcolata in misura percentuale del 3% dell'ammontare della fornitura al netto di percentuale di Iva fatta salva nei casi più gravi la risoluzione del contratto. Per ogni tipo di ritardo nelle consegne dei prodotti fino a gg. 5, anche se non imputabile a colpa, sarà applicata una penale pari al 3% al netto dell aliquota Iva per ciascun giorno sull ammontare della fornitura richiesta con il singolo ordine e non consegnata o consegnata in ritardo. Tale penale sarà raddoppiata per i successivi gg. 5 di ritardo. Se il ritardo si protrae oltre i 10 giorni l Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto ipso jure previa comunicazione scritta alla Ditta aggiudicataria e di affidare a terzi la fornitura in danno della Ditta inadempiente. L Azienda ospedaliera applicherà una penale, calcolata in misura percentuale fino al 10% dell'ammontare della fornitura ordinata al netto di Iva, anche per l inosservanza ripetuta dei programmi temporali di esecuzione della fornitura stabiliti e/o concordati con l Azienda. Nel caso in cui la Ditta aggiudicataria per motivi imprevedibili e sopravvenuti si trovi nella impossibilità temporanea di adempiere alla obbligazione della consegna di beni e/o della loro sostituzione e qualora sussistano per l approvvigionamento comprovati motivi di urgenza, l Azienda ospedaliera si riserva la facoltà di acquistare i beni da altre Ditte nelle quantità strettamente necessarie in danno della Ditta inadempiente.

16 In caso di mancata sostituzione, 1'Azienda ospedaliera potrà provvedere all'acquisto di beni similari sul mercato a totale carico del fornitore inadempiente. La Ditta si impegna a sostituire i prodotti forniti con merce di pari valore, a semplice richiesta dell'azienda, nei casi in cui per motivi sopravvenuti l'impiego dei prodotti stessi non risultasse più rispondente alle esigenze tecnico funzionali del Servizio di Farmacia aziendale. Le modalità di sostituzione verranno formalizzate previa intesa con l'azienda ospedaliera. La Ditta si impegna inoltre a sostituire senza alcun aggravio di prezzo o spese i prodotti che ad un controllo risultassero carenti delle qualità richieste, ovvero con un periodo di scadenza ritenuto a giudizio insindacabile del Servizio di Farmacia aziendale non idoneo in relazione alla programmazione del loro utilizzo. L ammontare delle penalità è addebitato sui crediti della Ditta dipendenti dal contratto cui si riferiscono, ovvero, qualora non vi sia capienza, sui crediti derivanti da altri contratti che la Ditta ha in corso con l Azienda, ovvero sulla cauzione. In quest ultimo caso, la cauzione deve essere reintegrata dalla Ditta entro 15 gg. dalla richiesta da parte dell Azienda ospedaliera. L applicazione delle penalità ed il relativo ammontare, sono comunicati escluso qualsiasi avviso di costituzione in mora, ovvero ogni altro atto di natura giudiziale e addebitati, di regola, al momento del pagamento della fattura/e. Le bolle di consegna, presentate in duplice copia, devono obbligatoriamente indicare: luogo di consegna della merce; data e numero dell ordine; numero del lotto di produzione dei singoli prodotti; data di scadenza dei prodotti. In mancanza di tali dati, non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. Per il rilascio delle ricevute di consegna verrà tenuto conto dei quantitativi riscontrati all atto del ricevimento della merce; la firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati e non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere di eventuali contestazioni che dovessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto. Le fatture non corredate dalle ricevute di consegna si intenderanno come non presentate.

17 ART. 7 E a carico della Ditta aggiudicataria ogni responsabilità derivante da danni a persone e/o cose prodotti all interno dell Azienda ospedaliera durante le fasi di trasporto, consegna, movimentazione, facchinaggio dei prodotti forniti, come pure ogni onere connesso alle suddette attività, relativamente ai mezzi utilizzati ed al personale impiegato, con particolare riferimento alle assicurazioni obbligatorie ed agli obblighi previdenziali previsti dalla vigente normativa. ART. 8 E assolutamente vietata ogni cessione anche parziale della fornitura e/o subappalto della stessa, pena la perdita della cauzione e la risoluzione ipso iure del contratto, fatta salva ogni ulteriore azione a tutela dell Azienda ospedaliera. L'Azienda ospedaliera si riserva la facoltà di risolvere di diritto il contratto al verificarsi anche di una sola delle seguenti condizioni: in caso di fallimento della Ditta; in caso di cessione del contratto o di subappalto dell esecuzione in tutto o in parte della fornitura oggetto del presente appalto; in caso di inosservanza degli obblighi indicati dalle lettere da a) ad e) della L.R. n. 16/07; in caso di applicazione di almeno n. 4 penali per gravi inadempimenti di cui al presente Capitolato. nei casi espressamente previsti dal presente Capitolato Speciale. Il contratto sarà inoltre risolto "ipso jure" nei seguenti casi: a) sospensiva della fornitura per colpa dell'aggiudicatario; b) recidiva nel fornire prodotti non rispondenti ai requisiti richiesti; c) recidiva nei ritardi delle consegne, nonché nelle eventuali sostituzioni; d) inosservanza ripetuta dei programmi temporali di esecuzione della fornitura stabiliti e/o concordati con l Azienda. Al verificarsi di tali condizioni, l Azienda ospedaliera comunicherà la risoluzione del contratto alla controparte a mezzo lettera raccomandata A.R. e provvederà ad incamerare il deposito cauzionale a titolo di penalità; la Ditta sarà tenuta a risarcire l Azienda ospedaliera di ogni maggior onere e spesa per l esecuzione in danno della fornitura, salvo il diritto dell Azienda di richiedere il risarcimento del danno conseguente all inadempimento.

18 ART. 9 Le Ditte partecipanti dovranno presentare un deposito cauzionale provvisorio costituito da fidejussione bancaria o da polizza assicurativa a prima richiesta e con rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale. Le fideiussioni bancarie o polizze assicurative dovranno contenere la rinuncia all eccezione di cui all art.1957, comma 2 del Codice Civile. Per il Lotto n. 1 il deposito cauzionale provvisorio viene fissato nella misura di ,20 (pari al 2% di Euro ,00). Per il Lotto n. 2 il deposito cauzionale provvisorio viene fissato nella misura di 650,00 (pari al 2% di Euro ,00). L importo del deposito cauzionale provvisorio è ridotto del 50% qualora alle Ditte sia rilasciata da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 (per fruire della riduzione le Ditte devono documentare nei modi prescritti dalle norme vigenti il possesso della certificazione). Il deposito cauzionale provvisorio sarà restituito alle Ditte non aggiudicatarie al termine del procedimento di aggiudicazione mentre alle Ditte aggiudicatarie verrà restituito solo dopo la costituzione del deposito definitivo che dovrà essere di importo pari al 10% dell ammontare della fornitura. L importo del deposito definitivo è ridotto del 50% qualora alla Ditta sia rilasciata da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 (per fruire della riduzione la Ditta deve documentare nei modi prescritti dalle norme vigenti il possesso della certificazione). ART. 10 Il pagamento dei corrispettivi, dedotte le eventuali penali, verrà effettuato entro e non oltre 60 giorni dalla data di presentazione delle fatture. La misura dell interesse moratorio per ritardato pagamento, ai sensi dell art. 7 D. Lvo n. 231/02, e delle condizioni specifiche del mercato sanitario, è stabilità con maggiorazione di 1 (uno) punto sul saggio di interesse del principale strumento di rifinanziamento della BCE (la cui pubblicazione è prevista dal D. Lvo n. 231/02, art. 5, co. 2).

19 Il creditore si impegna a richiedere direttamente il pagamento degli interessi moratori senza addebito di spese legali di recupero a carico dell Azienda ospedaliera. Si comunica inoltre che la Regione Lazio, con deliberazione della Giunta regionale n. 689/2008, onde garantire il pagamento delle forniture entro 180 giorni, ha approvato la sottoscrizione di specifici accordi con i soggetti che intrattengono rapporti con il SSR al fine di gestire, secondo procedure uniformi, i crediti commerciali oggetto di fatturazione a decorrere dal 01 gennaio Tali accordi potranno essere applicati alla totalità dei crediti relativi a fatture emesse a partire dal giorno di sottoscrizione dell accordo stesso derivanti da rapporti di fornitura già in corso o da nuovi rapporti di fornitura che saranno stipulati tra fornitori e Aziende Sanitarie. Tutte le informazioni relative al sistema sopra descritto sono reperibili sul sito alla voce accordo pagamenti. Per maggiori ragguagli è possibile contattare telefonicamente la Struttura Regionale di Supporto, dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 13:00 e dalle 14:15 alle 15:30, ai seguenti recapiti: 06/ / / / L Accordo verrà sottoscritto, previo appuntamento, presso gli Uffici della Struttura Regionale di Supporto Crediti Sanitari presso la Regione Lazio Palazzina C piano terra Via Rosa Garibaldi, Roma. ART. 11 Per quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale le parti fanno riferimento, in quanto compatibili, alle norme del Codice Civile ed a quelle vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché alla normativa comunitaria in materia di aggiudicazione degli appalti di forniture vigente alla data dell'offerta. Ai sensi dell'art. 241, co. 1 bis D.Lvo n. 163/06, in caso di formale stipula, il contratto non conterrà la clausola compromissoria. Ai sensi della Determinazione n. 4 del 07/07/2011 della Autorità di Vigilanza dei Contratti pubblici, si comunica che i codici CIG specificati nel Bando di gara, dovranno essere riportati a cura delle Ditte aggiudicatarie in ogni comunicazione, documentazione contabile o altro relativamente alla presente fornitura.

20 La Ditta si assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla Legge n. 136 del 13/08/2010, in particolare all'art. 3, a pena di nullità assoluta del relativo contratto di fornitura e con l'eventuale applicazione delle sanzioni previste dall'art. 6 di detta legge: ai sensi della citata normativa, la Ditta dovrà comunicare a questa Azienda gli estremi identificativi del conto corrente dedicato ai movimenti finanziari relativi alle forniture pubbliche, nonché le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sul suddetto conto. ART. 12 Eventuali precisazioni richieste dalle Ditte partecipanti e/o risposte a quesiti di carattere generale riguardanti la presente gara saranno pubblicate sul sito internet fino alla data indicata nei Bandi di gara: è fatto obbligo alle Ditte di consultare il suddetto sito fino al termine ultimo indicato nei Bandi. Il Responsabile del procedimento è il Dott. Paolo Farfusola. ART. 13 Tutte le eventuali controversie che dovessero insorgere nell esecuzione del presente rapporto sono devolute alla giurisdizione esclusiva del Foro di Roma, in deroga a quanto disposto dall art C.C. Per accettazione Data, timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Per accettazione espressa ai sensi degli art e 1341 C.C. degli artt. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10, 13 Data, timbro e firma del legale rappresentante della Ditta