Capitolato tecnico Fornitura del Servizio di ossigenoterapia e ventiloterapia al domicilio degli utenti dell Azienda USL di Parma

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1 Servizio Acquisizione e Gestione Beni e Servizi Allegato 2 Capitolato tecnico Fornitura del Servizio di ossigenoterapia e ventiloterapia al domicilio degli utenti dell Azienda USL di Parma Art.1 Tipologia dei prodotti richiesti Di seguito sono elencati i beni che devono essere forniti dalla Ditta aggiudicataria per l'esecuzione del servizio oggetto del presente capitolato e le relative caratteristiche minime inderogabili. I prodotti in oggetto devono essere conformi a quanto prescritto nel presente Capitolato tecnico; la Ditta aggiudicataria è tenuta in ogni modo a rispettare le norme, sia a livello comunitario sia a livello nazionale e locale, che entreranno in vigore durante la vigenza del contratto. O2 liquido erogabile con contenitore criogenico e stroller Concentratore di ossigeno con bombola di ossigeno gassoso a corredo Ventilatore CPAP Ventilatore CPAP con umidificatore Ventilatore AUTO CPAP Ventilatore AUTO CPAP con umidificatore Ventilatore BILEVEL S Ventilatore BILEVEL S con umidificatore Ventilatore BILEVEL ST Ventilatore BILEVEL ST con umidificatore Ventilatore IPPBV Ventilatore pressometrico Ventilatore pressometrico con umidificatore Ventilatore pressovolumetrico Ventilatore pressovolumetrico con umidificatore Ventilatore volumetrico Ventilatore volumetrico con umidificatore Ventilatore multifunzione alte prestazioni Ventilatore multifunzione alte prestazioni con umidificatore Ventilatore a pressione negativa Nebulizzatore Bronco aspiratore funzionamento a rete Bronco aspiratore funzionamento a batteria Saturimetro Materiali monopaziente 1

2 Art.2 Ossigeno La fornitura di ossigeno, sia in forma liquida fornito nei contenitori criogenici, sia in forma gassosa fornito nelle bombole a corredo dei concentratori di ossigeno, deve avvenire al domicilio del paziente nelle quantità corrispondenti a quanto indicato nella prescrizione specialistica. L'ossigeno dovrà contenere non meno del 99,5 V/V di ossigeno (O2) e dovrà rispondere a tutte le caratteristiche e ai saggi di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima edizione; esso dovrà essere conservato secondo le modalità prescritte dalla F.U. Ultima edizione. Deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l etichettatura del recipiente secondo quanto previsto dalla normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana ultima edizione) A) Ossigeno liquido: (fabbisogno presunto: metri cubi il consumo si riferisce al quantitativo presunto previsto per circa 350 pazienti all'anno) Apparecchi per la somministrazione La Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione di ogni paziente al quale sia stato prescritto un supporto terapeutico con ossigeno liquido un'apparecchiatura composta da: contenitore criogenico (Rif.n.0) (unità base) in acciaio inox provvisto di base carrellata per gli spostamenti, dotato di opportuni sistemi di gassificazione dell'ossigeno liquido tali da garantire flussi regolabili da 0,25 a 6 litri/minuto. Le valvole di sicurezza di cui sarà dotato dovranno rispondere a quanto previsto dalla normativa vigente. Il contenitore dovrà essere fornito indicativamente nelle seguenti taglie: - capacità geometrica 25 litri pari a circa 22 m 3 equivalenti in ossigeno; - capacità geometrica 30 litri pari a circa 26,5 m 3 equivalenti in ossigeno; - capacità geometrica 37 litri pari a circa 32 m 3 equivalenti in ossigeno. Il contenitore unità base sarà inoltre predisposto per fornire ossigeno liquido da immettere in contenitore criogenico trasportabile (unità portatile). unità portatile dovrà essere disponibile in 2 taglie con le seguenti caratteristiche: piccolo - capacità geometrica indicativa 0,5 litri di O2 liquido (circa 500 litri gassosi); - peso del contenitore trasportabile a pieno non superiore a circa 3 kg; - sistema di erogazione in grado di assicurare flusso di ossigeno gassoso da 0,50 a 6 litri/minuto, salvo diversa indicazione, con adeguata valvola di sicurezza; - opportuna bretella per il trasporto a spalla; grande capacità geometrica indicativa 1-1,2 litri di O2 liquido (oltre 1000 litri gassosi); - peso del contenitore trasportabile a pieno non superiore a circa 6 kg; - sistema di erogazione in grado di assicurare flusso di ossigeno gassoso da 0,50 a 6 litri/minuto, salvo diversa indicazione, con adeguata valvola di sicurezza; - opportuna bretella per il trasporto a spalla. Su specifica richiesta del prescrittore, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire la fornitura di contenitori, base e portatile, tali da garantire prestazioni superiori a livello di flusso erogato (12-15 litri/minuto). 2

3 I serbatoi erogatori dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione e dovranno riportare le indicazioni di legge. La fornitura domiciliare di ossigeno deve prevedere il sistema di sostituzione "pieno per vuoto", ovvero con il ritiro dei contenitori esistenti. Alla Ditta aggiudicataria verrà corrisposto il solo prezzo per la fornitura dell'ossigeno liquido a metro cubo, mentre nulla sarà dovuto per la messa a disposizione del contenitore criogenico e dell'unità portatile, e per le prestazioni e forniture connesse stabilite dal Capitolato speciale, i cui oneri si intendono interamente compensati con il prezzo offerto per la fornitura dell'ossigeno liquido. B) Ossigeno gassoso in bombole a corredo dei concentratori di ossigeno (fabbisogno presunto nr. 380) La Ditta aggiudicataria, a corredo dei concentratori di ossigeno, dovrà fornire gratuitamente bombole di ossigeno gassoso di riserva, completa, su richiesta dell Azienda USL, di carrellino per la movimentazione e la sosta in sicurezza adatto alla capacità della bombola da movimentare da utilizzarsi in situazioni di emergenza. Per la fornitura dell ossigeno gassoso la Ditta aggiudicataria metterà a disposizione di ogni paziente bombole di capacità idonee alla prescrizione, dotate di valvola riduttrice flussometrica incorporata (preparata a 3,5 ate circa) protetta da protezione/cappellotto a tulipano complete di riduttore di pressione, flussometro, indicatore del livello di carica e di tutti i dispositivi di sicurezza e di protezione dei riduttori previsti dalla vigente normativa. Bombole con corpo e ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (D.M. Trasporti 7 gennaio 1999 e D.M. Trasporti 14 ottobre 1999) in particolare sulle bombole deve essere punzonato - nome o marchio del fabbricante - numero di serie - natura del gas contenuto - pressione massima di esercizio - pressione di collaudo - capacità della bombola - tara della bombola - data ultimo collaudo - nome e marchio del proprietario essere stampigliato - numero UN e nome del gas - simbolo rappresentativo dei tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico) - composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione La bombola dovrà essere in regola con le norme vigenti di legge e sarà a cura della Ditta la manutenzione e i collaudi periodici previsti. La tempestiva segnalazione agli uffici competenti delle avvenute forniture di ossigeno ai singoli pazienti avverrà mediante invio di copia delle regolari bolle di consegna, recanti l'indicazione dei quantitativi corrispondenti, controfirmate dall utente o suo delegato. 3

4 Art.3 Attrezzature in noleggio per ossigenoterapia e ventiloterapia Tutti i dispositivi medici per la ventilazione ed i loro accessori devono essere fabbricati secondo quanto previsto dal Decreto Legislativo 46/1997 ed alle normative vigenti ed essere provvisti del marchio CE. Le apparecchiature dovranno essere conformi alla normativa CEI Il fornitore è tenuto in ogni modo a rispettare le norme sia a livello comunitario sia a livello nazionale e locale che entreranno in vigore durante il periodo di vigenza del contratto. La fornitura dovrà essere garantita direttamente al domicilio dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica prevedendo la consegna delle apparecchiature e la fornitura del materiale necessario al loro utilizzo. Per tutte le tipologie di ventilatori polmonari sottoindicate il Fornitore dovrà provvedere, ove prescritto, alla fornitura di: - Carrello di supporto e braccio reggitubo; - Gruppo di continuità o batteria esterna che garantisca al ventilatore polmonare, in caso di assenza di energia elettrica del distributore, una autonomia di almeno 3 ore. Le tipologie di attrezzature richieste sono di seguito elencate. Le caratteristiche minime richieste sono da ritenersi vincolanti per il Fornitore. Si precisa che per i ventilatori contrassegnati con i riferimenti dal Rif.n.10 a Rif.n.18 compreso la Ditta aggiudicataria, su specifica richiesta del prescrittore, dovrà mettere a disposizione dell'utente un secondo ventilatore di emergenza il cui utilizzo verrà compensato con un canone pari al 80% del canone di noleggio aggiudicato della categoria corrispondente. Rif. N. 1 CONCENTRATORE n presunto 380 /anno con le seguenti caratteristiche: flusso continuo regolabile da 1 a 5 litri/minuto; peso massimo 30 kg; concentrazione O 2 minima da 90% a 5 litri/minuto. rispondente alla norma UNI EN ISO (specifica per concentratori per ossigeno) rumorosità a 50 db(a) a 1 metro. Rif. N. 2 CPAP n presunto 124 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a pressione positiva continua (CPAP) Range di pressione minimo 4-18 cm H 2 O Peso Inferiore a 3 kg con umidificatore Tempo di rampa regolabile Rumorosità a 30 db(a) a 1 metro Display per visualizzazione parametri compensazione perdite e altitudine Rilevazione pressione erogata CONTAORE di compliance Rif. N. 3 CPAP con umidificatore n presunto 84 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a pressione positiva continua (CPAP) 4

5 Rif. N. 4 Auto CPAP n presunto 23 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a pressione positiva continua con funzione di autoregolazione (CPAP autoregolante) Range di pressione minimo 4-18 cm H 2 O Peso Inferiore a 3 kg con umidificatore Tempo di rampa regolabile Rumorosità a 30 db(a) a 1 metro Possibilità di impostare incrementi pressori sulla base di apnee, ipopnee e russamento Possibilità di registrazione degli eventi respiratori Display per visualizzazione parametri Possibilità di funzionamento in CPAP fissa Compensazione perdite e altitudine Uscita per scarico dati su software dedicato CONTAORE di compliance Rif. N. 5 Auto CPAP con umidificatore n presunto 63 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a pressione positiva continua con funzione di autoregolazione (CPAP autoregolante) Rif. N. 6 Tipo BILEVEL S n presunto 13 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a 2 livelli di pressione, modalità di ventilazione Spontanea (BILEVEL S ) Range di pressione inspiratoria minimo 5-18 cm H 2 O Range di pressione espiratoria minimo 5-18 cm H 2 O Peso inferiore a 3 kg Tempo di rampa regolabile Display per visualizzazione parametri: VALORE PRESSIONE massima inspiratoria e minima espiratoria, Trigger inspiratorio regolabile Possibilità di funzionamento in CPAP rumorosità a 30 db(a) a 1 metro Allarmi: disconnessione paziente mancanza rete Rif. N. 7 Tipo BILEVEL S con umidificatore n presunto 17 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a 2 livelli di pressione, modalità di ventilazione Spontanea (BILEVEL S ) Rif. N. 8 Tipo BILEVEL ST n presunto 80 /anno Ventilatore per terapia domiciliare a 2 livelli di pressione, modalità di ventilazione Spontanea/Temporizzata (BILEVEL ST ) Range di pressione inspiratoria minimo 5-20 cm H 2 O 5

6 Range di pressione espiratoria minimo 5-20 cm H 2 O Peso inferiore a 3,0 kg Tempo di rampa regolabile Tempo di salita regolabile Frequenza di sicurezza regolabile Display per visualizzazione parametri Trigger inspiratorio regolabile Possibilità di funzionamento in CPAP Allarmi: disconnessione paziente mancanza rete Rif. N. 9 Tipo BILEVEL ST con umidificatore n presunto 28/anno Ventilatore per terapia domiciliare a 2 livelli di pressione, modalità di ventilazione Spontanea/Temporizzata (BILEVEL ST ) Rif. N. 10 VENTILATORE IPPBV Trasportabile Alimentato elettricamente Possibilità di regolazione della pressione erogata Velocità di flusso regolabile Trigger per l avvio del ciclo Regolazione delle resistenze respiratorie Dispositivo di nebulizzazione in continuo Dispositivo per l arricchimento di ossigeno Rif. N. 11 VENTILATORE PRESSOMETRICO Ventilatore a supporto di pressione con volume assicurato Pressione inspiratoria regolabile fino a 40 cm H 2 O Pressione espiratoria regolabile fino a 15 cm H 2 O Trigger regolabile Frequenza respiratoria di sicurezza impostabile Funzionamento a rete Possibilità di alimentazione a batteria Minima rumorosità Circuito paziente dotato di valvola espiratoria Allarmi : mancanza di alimentazione disconnessione paziente n presunto 2/anno n presunto 20/anno Rif. N. 12 VENTILATORE PRESSOMETRICO con umidificatore : n. presunto 7/anno Rif. N. 13 PRESSOVOLUMETRICO n presunto 5 /anno Ventilatore per terapia domiciliare pressovolumetrico Modalità di ventilazione PSV, PCV, VCV, SIMV Range di pressione fino a 50 cm H 2 O 6

7 Frequenza respiratoria regolabile Tempo inspiratorio regolabile Trigger inspiratorio regolabile Trigger espiratorio regolabile Volume corrente regolabile e volume minimo garantito in modalità pressometrica Rise time regolabile Peso inferiore a 7 kg Alimentazione a rete con batteria incorporata con almeno due ore di autonomia Display per visualizzazione parametri Possibilità di blocco dei parametri impostati Rilevazione parametri in prossimità delle vie aeree Possibilità di uscita per scarico dati su software dedicato Allarmi: apnea, disconnessione paziente mancanza rete alta e bassa pressione guasto/malfunzionamento basso volume corrente batteria interna scarica Rif. N. 14 PRESSOVOLUMETRICO con umidificatore Ventilatore per terapia domiciliare pressovolumetrico n presunto 2/anno Rif. N. 15 VOLUMETRICO n presunto 15 /anno Ventilatore per terapia domiciliare volumetrico Modalità di ventilazione assistita/controllata SIMV Frequenza respiratoria regolabile Volume corrente regolabile Tempo inspiratorio regolabile Trigger inspiratorio regolabile Peso inferiore a 15 kg Alimentazione a rete con batteria incorporata per almeno 30 minuti di autonomia con possibilità di collegamento a batteria esterna Allarmi: mancanza rete pressione minima e massima guasto/malfunzionamento batteria interna scarica Rif. N. 16 VOLUMETRICO con umidificatore Ventilatore per terapia domiciliare volumetrico n presunto 14 /anno Rif. N. 17 MULTIFUNZIONE AD ALTE PRESTAZIONI n presunto 10 /anno Ventilatore per terapia domiciliare multifunzione Utilizzabile anche in età pediatrica e con funzioni dedicate per la ventilazione invasiva e non 7

8 Modalità di ventilazione CPAP, PSV, PCV, VCV, SIMV a volume, SIMV a pressione Range di pressione regolabile Tempo inspiratorio regolabile Trigger inspiratorio regolabile Frequenza respiratoria regolabile Volume corrente regolabile allarme volume minuto Possibilità di uscita digitale verso PC per scarico dati su software dedicato Allarmi sonori a volume regolabile: disconnessione paziente mancanza rete guasto/malfunzionamento allarmi di minima e massima su frequenza, pressione e volume batteria interna scarica ventilazione di emergenza in caso di apnea PEEP e intervallo di apnea regolabile Alimentazione a rete con batteria incorporata con almeno un ora di autonomia Display integrato per visualizzazione parametri, curve e trend possibilmente a colori Impostazione parametri tramite interfaccia di semplice utilizzo trigger a flusso e a volume Monitoraggio di: pressione inspiratoria di picco, pressione media delle vie aeree, PEEP, frequenza respiratoria, pressione corrente, pressione di picco, volume corrente, volume minuto, rapporto I/E, picco di flusso, resistenza e compliance Possibilità di erogare FiO2 da 21 % a 100% Peso inferiore a 15 kg Rif. N. 18 MULTIFUNZIONE ALTE PRESTAZIONI con umidificatore n presunto 3 /anno Ventilatore per terapia domiciliare multifunzione Rif. N. 19 VENTILATORE A PRESSIONE NEGATIVA Ventilatore per terapia domiciliare a pressione negativa Funzionante sia con il poncho che con la corazza Pressione negativa di inspirazione cm H 2 O Pressione negativa di espirazione cm H 2 O Pressione negativa continua cm H 2 O Pressione espiratoria positiva Modalità di ventilazione Negativa Continua, Spontanea, spontanea /Temporizzata, Temporizzata. Rapporto I/E regolabile Frequenza regolabile Peso inferiore a 20 kg Display per visualizzazione parametri Alimentazione a rete con possibilità di batteria esterna n presunto 2 /anno 8

9 ACCESSORI INDISPENSABILI poncho o corazza Rif. N. 20 NEBULIZZATORE n presunto 7 /anno Apparecchio aerosol per terapia domiciliare elettrico a rete per servizio continuo facilità e semplicità d uso e manutenzione funzionamento a compressore elettrico flusso di aria nominale di almeno 12 litri/minuto output aerosol di almeno 0.25 ml/minuto MMAD inferiore a 2,5 micronm rumorosità inferiore a 55 db(a) a 1 metro ampolla smontabile, filtro antipolvere, maschera o boccaglio in materiale atossico Rif. N. 21 BRONCO-ASPIRATORE FUNZIONAMENTO A RETE n presunto 21/anno Aspiratore per broncoaspirazione di laringectomizzati/tracheostomizzati. funzionante a rete; dimensioni e peso ridotti; maniglia di trasporto; fornito di 1 vaso di capacità minima di 1 litro; dotato di vuotometro e di filtro antibatterico; portata nominale di almeno 15 litri/minuto; regolazione della potenza di aspirazione tra - 40 e 70 kpa, presenza di valvola di-troppo-pieno; costruito secondo le norme UNI EN ISO ; Dichiarare esplicitamente la possibilità di utilizzo di vasi monouso, indicandone il tipo. Rif. 22 BRONCO-ASPIRATORE FUNZIONAMENTO A BATTERIA n presunto 20 /anno Aspiratore per broncoaspirazione di laringectomizzati/tracheostomizzati. funzionante a batteria con autonomia di minimo 45 minuti; portatile dimensioni e peso ridotti; maniglia di trasporto; fornito di 1 vaso di aspirazione; dotato di vuotometro e di filtro antibatterico; portata nominale di almeno 15 litri/minuto; regolazione della potenza di aspirazione tra - 40 e 70 kpa, presenza di valvola di-troppo-pieno; costruito secondo le norme UNI EN ISO ; Dichiarare esplicitamente la possibilità di utilizzo di vasi monouso, indicandone il tipo. Rif. N. 23 SATURIMETRO per monitoraggio paziente Saturimetro per monitoraggio SpO2 e FC paziente costruzione compatta e robusta; funzionamento a batterie; display numerico e con barra immunità ai movimenti e artefatti; visualizzazione dei valori di SpO2 e FC rilevati; n presunto 5/anno Art.4 Materiali di consumo 9

10 Il materiale di consumo (maschere, ecc.) e quanto altro necessario per l uso degli apparecchi a noleggio, dovrà essere fornito, senza alcun onere aggiuntivo, dall Aggiudicatario. I prodotti offerti dovranno essere in possesso dei seguenti requisiti: marchio CE conformità alla normativa nazionale vigente per i dispositivi medici atossici ed anallergici per gli utenti massima atraumaticità per l uso sul paziente Per quanto attiene agli imballaggi questi dovranno garantire un efficace barriera contro la polvere e l umidità. I prodotti dovranno essere perfettamente identificabili mediante etichettatura scritta in lingua italiana ed apposta sulla confezione primaria. L etichetta dovrà riportare i seguenti dati: descrizione del prodotto nome commerciale del prodotto numero di codice del prodotto il nome del produttore il luogo di produzione la dicitura sterile (ove richiesto) il metodo di sterilizzazione, il lotto e la data di scadenza (ove richiesto) la dicitura simbolo monouso (ove richiesto) marchio CE e numero dell organismo notificato precauzioni particolari ( se necessario) Il quantitativo annuale medio di seguito indicato è quello prevedibile per singolo paziente, diversificato a seconda della tipologia seguente, e precisamente: Rif. A* Materiali di consumo per ossigenoterapia liquida e concentratore di ossigeno: n.12 kit di somministrazione composti da maschera o cannula nasale n. 12 umidificatori/gorgogliatori Rif.B *Pazienti ventilati non invasivamente 3 maschere nasali in grado di garantire una perfetta aderenza a qualsiasi tipo di profilo e superficie di tenuta modellabile oppure nr. 3 maschere oro/nasali in silicone con sistema di fissaggio 3 circuito-tubi 3 cuffie con reggi-maschera e mentoniera filtri aria secondo necessità (minimo n. 2) 3 meccanismi anti-rebreathing N. 1 sistema di interfaccia con olive nasali su richiesta del Prescrittore Si precisa che la Ditta aggiudicataria, in merito alle maschere nasali e alle maschere oro/nasali, è tenuta a fornire tipi di prodotti con caratteristiche tecnico funzionali specifiche indicate dallo specialista prescrittore, senza alcun onere aggiuntivo per l'azienda Usl. Rif.C* pazienti ventilati per via tracheostomica meno di 16 ore al giorno Materiale per ventilatori: Pallone Ambu (una sola volta) 10

11 9 kit circuito-tubi completi di valvola espiratoria e bicchieri raccogli condensa 12 camere di umidificazione o 365 umidificatori passivi 2 filtri aria interni spugnosi 60 cateteri Mount 12 filtri antibatterici 1080 sondini per aspirazione 365 nasi artificiali con eventuale attacco ossigeno (per il respiro non assistito da VM) 365 metalline per medicazione giornaliera 2 eventuali valvole fonatorie Rif.D* pazienti ventilati per via tracheostomica per più di 16 ore al giorno Materiale per ventilatori: Pallone Ambu (una sola volta) 12 kit circuito-tubi completi di valvola espiratoria e bicchieri raccogli condensa Nr. 12 camere di umidificazione o nr. 365 umidificatori passivi 2 filtri aria interni spugnosi 120 cateteri Mount filtri antibatterici su richiesta del Prescrittore 1200 sondini per aspirazione 365 metalline per medicazione giornaliera Rif.E * pazienti tracheostomizzati non ventilati 1080 sondini per aspirazione 365 metalline per medicazione giornaliera * Il Riferimento alfabetico deve essere utilizzato per l'offerta tecnica e l'identificazione della campionatura. 11