Il test HER2 : Standard di qualità

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1 Il test HER2 : Standard di qualità Linee Guida ASCO-CAP Controllo di qualità AIOM-SIAPEC nella pratica clinica Oscar Nappi UOSC Anatomia patologica AORN A. Cardarelli - Napoli

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5 Controllo di qualità esterno Secondo le linee-guida EUSOMA, tra i requisiti indispensabili di una Breast Unit, figura il Controllo di qualità esterno dei marcatori predittivi Le Regioni Italiane ( in Lombardia già è previsto dall anno in corso) si avviano a considerarlo un requisito obbligatorio

6 Il progetto Nazionale di CQ della mammella ROCHE Consiglio Direttivo SIAPEC-Servizi Coordinamento Nazionale Segretari regionali Centri partecipanti NordiQC

7 NordiQC is an independent scientific organization, promoting the quality of immunohistochemistry by arranging schemes for pathology laboratories, assessing tissue stains, giving recommendations for improvement and providing good protocols.

8 158 centri

9 La richiesta di partecipazione al controllo di qualità della Società scientifica italiana per tutti i Centri Nazionali, ha indotto Nordiqc a programmare una Run speciale denominata B19x A tale run hanno aderito 158 Centri La run B20,ordinaria,ha visto l adesione di 123 Centri

10 Gli Strumenti del Coordinamento Nazionale Mail News letters Tutorials Disponibilità telefonica

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13 13 Aprile 2015

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15 Cliccare sul link relativo alla Run B19x

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17 Criteri HER2

18 Criteri ER

19 Criteri PR

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22 Risultati HER2-Run (Tabella 4)B20 HER-2 FDA/CE IVD approved n Vendor O G B P Suff. HER2 assays PATHWAY, rmab clone 51 Ventana % 4B5, CONFIRM, rmab clone 7 Ventana % 4B5, HercepTest SK Dako % HercepTest K Dako % HercepTest K Dako % Oracle mab clone 8 Leica % CB11, TA9145 Antibodies for n Vendor O G B P Suff laboratory developed HER2 assays, conc.antibody mab clone CB11 10 Leica/Cell Marque % pab clone A Dako % Antibodies for n Vendor O G B P Suff. laboratory developed HER-2 assays, RTU pab E Spring Bioscience n.v Total Proportion 46% 33% 2% 19% 79%

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25 Risultati PR-Run (Tabella 3) B201 PR Concentrated antibodies n Vendor O G B P Suff. mab clone PgR Dako % mab clone PgR Dako % mab clone 1A6 5 Leica % mab clone Leica % Ready to use n Vendor O G B P Suff. mab clone 16 PA Leica % mab PgR 636 IR/ISO68 10 Dako % mab clone PgR Dako n.v. rmab clone 1E / Ventana % mab clone PR88 AM328-5 ME 1 Biogenex n.v. Total Proportion 50% 38% 8% 4% 88%

26 Distribuzione risultati nazionali RunB19x Her2 scoring consensus 92/111 (83%) RunB20 Her2 scoring consensus 94/113 (83%)

27 Andamento dei risultati HER2 nazionali tra le due Run Un risultato Optimal o Good è stato ritenuto Sufficiente Un risultato Borderline o Poor è stato ritenuto Insufficente Sufficiente Insufficiente 16 (13%) (In)Sufficiente (In)Sufficiente 94(77%)* Insufficiente Sufficiente 12(10%) * dei 94 casi rimasti invariati 11 (12%) partivano da score insufficiente

28 Distribuzione risultati regionali Nord Italia FVG* Tot.labs nr(%) Her2 ER PR Her2 Poor 0 3(43) 0 0 Borderline 0 1(14) 0 0 Good 1(14) 2(29) 1(20) 3(60) Optimal 6(86) 1(14) 4(80) 2(40) Consensus score 6 5 Yes 4(67) 5(100) No 2(33) 0 * e TAA Veneto Tot.labs nr (%) Her2 ER PR Her2 Poor 1(6) 1(6) 0 3(22) Borderline 0 7(44) 0 1(7) Good 0 2(12) 7(50) 1(7) Optimal 16 (94) 6(38) 7(50) 9(64) Consensus score Yes 15(88) 13(93) No 2(12) 1(7) Liguria Tot.labs nr(%) Her2 ER PR Her2 Poor 3(43) 2(33) 0 1(17) Borderline Good 0 1(17) 2(33) 1(17) Optimal 4(57) 3(50) 4(67) 4(66) Consensus score 6 6 Yes 5(83) 4(67) No 1(17) 2(33) Piemonte* Tot. labs nr(%) Her2 ER PR Her2 Poor 5(23) 7(33) 2(10) 2(11) Borderline 0 0 1(5) 1(5) Good 1(4) 9(43) 6(32) 10(56) Optimal 16(73) 5(24) 10(53) 5(28) Consensus score Yes 16(72) 13(76) No 6(28) 4(24) * e Val D'Aosta Emilia Romagna Tot.labs nr(%) Her2 ER PR Her2 Poor 5(45) 4(37) 0 3(27) Borderline (0) Good 0 5(45) 7(64) 1(9) Optimal 6(55) 2(18) 4(36) 7(64) Consensus score Yes 10(91) 10(91) No 1(9) 1(9)

29 J Clin Pathol Nov;68(11): doi: /jclinpath Getting controls under control: the time is now for immunohistochemistry. Torlakovic EE 1, Nielsen S 2, Vyberg M 2, Taylor CR 3. Abstract For several decades, immunohistochemistry (IHC), more specifically diagnostic IHC (dihc), has been considered an art rather than a laboratory test. There was no clarity about what test performance characteristics are relevant to dihc, test performance characteristics were not fully defined for dihc and partly as a consequence of that, there were no standardised controls or reference standards. Herein, we discuss the role of standardisation of external controls for test performance characteristics and the role of standardised controls and reference standards for overall standardisation of IHC

30 Grazie