LA TUTELA ASSICURATIVA

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1 CORSO DI FORMAZIONE PER I COMPONENTI DEI COMITATI ETICI A.Re.S. Puglia LA TUTELA ASSICURATIVA Avv. Stefano Rossi

2 La fonte normativa D.Lgs 211/03 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Art. 3 Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica. Art. 6 Comitato Etico.

3 Art. 6 Comitato etico 1. Il comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale e' stato interpellato. 2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione:...omissis... Comma 1. lettera i): le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione;

4 Art. 3 comma 1 lett.f) il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione;

5 Art.3 comma 3 Con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro delle attività produttive, sono stabiliti i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui al presente decreto legislativo.

6 Art.3 comma 3 II cpv. Nelle more dell'emanazione di detto decreto, il promotore della sperimentazione e' comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera f) del comma 1.

7 Art. 3 comma 4 Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto pubblico, alle spese per l'assicurazione di cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.

8 La copertura assicurativa dello sponsor Estensione della polizza R.C. generale della sponsor (R.C.Prodotti). Polizza ad hoc per la sperimentazione.

9 R.c. generale prodotti La garanzia è estesa alla r.c. derivante all assicurato per i danni direttamente cagionati da specialità e prodotti medicinali che, secondo la comune prassi, prima dello loro registrazione sanitaria e dell immissione in commercio sono consegnati a cliniche, ospedali, case di cure ed esercenti professioni sanitarie per sperimentazioni e prove cliniche, nonché ai danni direttamente cagionati da somministrazione per ricerche di farmacologia ed esperimenti di farmaci e preparazioni già registrati in Italia e/o all estero, ma con posologia diversa da quella indicata dalle case produttrici o da nuovi farmaci in fase di studio, nonché da tutte le attività inerenti e connesse alle sperimentazioni stesse.

10 Polizza r.c. sperimentazione La garanzia è valida per lo studio clinico.. prot. n.. denominato.. ; E convenuto tra le parti che la copertura prestata in favore del terzo danneggiato comprende la r.c. derivante a medici, persone, enti, istituti sanitari non alle dirette dipendenze dell assicurato in relazione ai programmi di sperimentazione effettuati dagli stessi e sotto la loro supervisione.

11 Copertura assicurativa dello sperimentatore per responsabilita proprie La norma prevede che sia garantito dal promotore; Una buona soluzione è l inserimento espresso della sperimentazione anche tra le attività dell ente presso cui opera lo sperimentatore.

12 Copertura assicurativa del C.E. In questo caso la soluzione migliore è che il C.E. sia considerato nel novero degli assicurati nella polizza dell ente presso il quale presta l attività indipendente di controllo.

13 Un esempio di clausola da inserire nella polizza r.c. dell Azienda Le garanzie di polizza garantiscono l assicurato contro il rischio della r.c. derivategli nell espletamento di tutte le attività istituzionalmente previste, ivi comprese quelle di ricerca e sperimentazione. La garanzia di polizza garantiscono il Comitato Etico contro il rischio di responsabilità civile derivategli dallo svolgimento dell attività e dei compiti previsti per legge.

14 Limiti temporali e durata della garanzia Claim made (garanzia in base alla richiesta di risarcimento). Losses occurring (garanzia in base alla data di accadimento del sinistro).

15 Claim made La garanzia vale per le richieste di risarcimento presentate all assicurato per la prima volta durante il periodo di efficacia dell assicurazione stessa

16 Losses occurring La garanzia vale per i danni avvenuti durante il periodo di efficacia dell assicurazione, purchè denunziati entro un certo numero di anni dalla cessazione del contratto.

17 Massimale Nel caso di r.c. generale è necessario che alla sezione sperimentazione sia riservato un massimale proprio, per evitare che sinistri generati da eventi diversi erodano il massimale globale.

18 Best practice La polizza ad hoc, anche se più costosa per lo sponsor, appare meglio rispondere alle esigenze di tutela previste dalla legge:

19 sia perché se ne possono verificare con facilità le condizioni ed i termini; sia perché, soprattutto per le sperimentazioni multicentro, con la polizza di r.c.p. generale sarebbe difficile verificare la proporzione del massimale rispetto al n. dei centri di sperimentazione;

20 sia perché la polizza generale r.c.p. difficilmente garantisce anche lo sperimentatore oltre al promotore, e dunque non appare più in linea con l obbligo specifico previsto a carico del promotore dal D.Lgs. 211/03.

21 Conclusioni

22 L augurio è che i Ministri competenti si affrettino ad emanare il decreto che fisserà i requisiti minimi per le polizze.