Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui attenersi e quale l impatto dei risultati sul RMP Sconto Early Bird di 130 euro per iscrizioni entro il 04 ottobre 2018 Hotel Melià Via Masaccio 19 20149 Milano Giovedì 25 ottobre 2018 09:00-18:00 Con la tua partecipazione sostieni Michela Rimondini e Monia Dardi Il Vaso di Fiori il Progetto Il Vaso di Fiori Per info contattare: +39 035.515684 segreteria@lsacademy.it
Introduzione Il Piano di Gestione del Rischio e le conseguenti Misure di Minimizzazione rappresentano un approccio proattivo, innovativo ed efficace in ambito di Farmacovigilanza. Sia per il Titolare di AIC che per l Autorità Regolatoria il Piano risulta estremamente utile per caratterizzare il profilo di sicurezza dei medicinali attraverso l adozione di attività di farmacovigilanza di routine e addizionali: tra queste ultime quella di più ampio respiro e con caratteristiche procedurali definite è rappresentata dai PASS che consentono, nella fase post autorizzativa, di identificare, caratterizzare o quantificare i rischi associati ad un medicinale nonché di verificare l'efficacia delle misure di minimizzazione adottate. Lo scopo di questo corso è di fornire agli operatori di farmacovigilanza la conoscenza di questo strumento, al fine di comprenderlo ed applicarlo correttamente nel contesto regolatorio della legislazione di farmacovigilanza. Saranno discussi i requisiti essenziali a cui attenersi per la corretta scrittura e presentazione di un PASS ed i possibili errori comuni. La maggior parte degli studi PASS richiede l utilizzo di una metodologia di ricerca clinica osservazionale. Il corso permetterà di inquadrare correttamente la ricerca osservazionale rispetto a quella sperimentale e di collocare concettualmente gli studi PASS all interno del processo di generazione di Real World Evidence a supporto dello sviluppo di un prodotto. Verranno discussi gli aspetti chiave per disegnare correttamente un PASS con metodologia osservazionale, dall identificazione della research question alla scelta del disegno di studio in accordo con gli obiettivi di progetto. Saranno inoltre presentate diverse raccomandazioni per garantire un appropriato livello di evidenza e per trasformare l esigenza regolatoria di un PASS in una opportunità per generare dati strategici e conoscere meglio il proprio prodotto. Vista la regolamentazione e le indicazioni per la pianificazione di queste attività la discussione verterà sulla minimizzazione del rischio come conseguenza dei risultati suggeriti anche dai PASS, interpretandoli come l obiettivo proattivo della farmacovigilanza. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell ambito della Ricerca Clinica e della Farmacovigilanza che appartengono ai seguenti dipartimenti: Clinical Research and Development Statistics and Data Management Market Access Quality Assurance Clinical Operations Pharmacovigilance Information Technology provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università ed Ospedali
Contenuti del corso Studi PASS: Riferimenti normativi Ruoli e responsabilità (EMA, NCA; Titolare di AIC) Progettazione e Disegno di un PASS Impatto sul Risk Management System Agenda 9.00-9.30 9.30 11.00-11.15 13.00-14.00 16.15-16.30 17.30-18.00 Registrazione Inizio lavori Coffee break Lunch Coffee break Compilazione Questionari e Chiusura lavori Tecniche didattiche Presentazioni, discussione (Domande & Risposte) e tavole rotonde (Opinioni a Confronto) Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Saper gestire ovvero pianificare, seguire ed adottare i risultati dei PASS sul piano regolatorio, di concerto con le Autorità regolatorie competenti
I Docenti Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head Bayer S.p.A. Laureato in Medicina e Chirurgia con Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva presso l Università della sua città. Dopo l esperienza di corsia, dove si è occupato principalmente di epatologia e di trapianto di fegato, entra nell industria farmaceutica nel 1990 in Direzione Medica, prima di Schwarz Pharma (ora UCB) e poi di FIDIA per poi approdare in Bayer nel 1993, con la qualifica di Responsabile di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Country Head), a cui si affiancano, negli anni, diverse altre responsabilità a cominciare da quella di Therapeutic Area Medical Manager, a quella di Regulatory Affairs Head e da ultimo, quella della Certificazione di Qualità di Farmindustria (Code Compliance Officer). Docente di farmacovigilanza nei Master di 10 università italiane è attualmente uno dei Coordinatori del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza E. Montagna della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e membro fondatore e segretario nazionale della branca italiana dell International Society of Pharmacovigilance ISoP. Sara Montanari, Quality Assurance Manager - MediNeos Observational Research an IQVIA company Dopo la laurea Magistrale in Biotecnologie Mediche ottenuta presso l Università di Modena e Reggio Emilia e una breve ma intensa esperienza negli U.S., Sara Montanari ha conseguito un PhD in Scienze Genetiche e Biomolecolari presso l Università Statale di Milano. La sua carriera in MediNeos è iniziata nel 2008 come Clinical Research Associate, e dopo aver sviluppato e consolidato le proprie conoscenze nella gestione e conduzione del monitoraggio clinico ai centri, nel 2011 è stata promossa al ruolo di Quality Assurance Manager. Possiede competenze in genetica, epidemiologia clinica, GCP, Patients Reported Outcomes, computer system validation, farmacovigilanza, assicurazione e controllo qualità dei processi, e del quadro normativo applicabile alla conduzione degli studi clinici. Prof. Luigi Naldi, Direttore dell'unità Complessa di Dermatologia, Ospedale san Bortolo, Vicenza, e presidente del Centro Studi GISED, Bergamo Laureato in Medicina e Chirurgia presso l'università di Pavia e specializzato presso la stessa università in Dermatologia. Dopo la laurea, è stato ricercatore nel laboratorio di Farmacologia Clinica dell'irccs Istituto Mario Negri di Milano. E' poi passato all'ambito clinico presso l'unità Complessa di Dermatologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo e più recentemente divenendo direttore dell'unità di Dermatologia dell'ospedale San Bortolo di Vicenza. Ha svolto intensa attività di ricerca clinico-epidemiologica in Dermatologia fondando nel 2003 il Centro Studi GISED di cui è presidente. E' stato membro della Sottocommissione Farmacovigilanza dell'aifa, ha fatto parte del gruppo di lavoro per il progetto Psocare, è un esperto italiano accreditato all'ema e ha fatto parte dell'advisory Group per l implementazione dell European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCEPP). Ha coordinato svariati programmi per la valutazione di sicurezza di farmaci e cosmetici a livello nazionale e internazionale; tra gli altri, lo studio RegiSCAR a livello euroepeo e il progetto REACT-Lombardia, promosso dalla regione Lombardia nell'ambito dei programmi regionali di farmacovigilanza.
PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE https://studi-pass-2018.lsacademyevents.it/orders/new QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 935,00 + IVA entro il 04/10/2018* Ordinaria: 1065,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 555,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, 20-24022 Alzano Lombardo (BG) P. IVA 03633040161 Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450 Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio 19-20149 Milano SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) 035.515684 barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Annalisa De Biasi (+39) 328.4987130 annalisa.debiasi@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. E-mail Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) 035.4501262 Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy - Ai sensi dell art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l esercizio degli stessi, cliccando su questo link. LSACADEMY.it Data Firma