SOMMARIO DOCUMENTI CAP 1 Consenso informato Studio Principale 5 Consenso informato Sottostudio 18 CAP 2 Questionario stile di vita donna 31 Questionario stile di vita uomo 46 Questionario abitudini alimentari 57 CAP 3 Valutazione clinica/crf 92 Il presente fascicolo contiene informazioni confidenziali e private, destinate solo per essere lette ed utilizzate della persona fisica o giuridica autorizzata. Nel caso in cui Voi non siate i diretti interessati si prega di non andare oltre nella lettura. Non è permesso copiare e divulgare il contenuto della presente. Qualsiasi tipo di divulgazione, distribuzione o uso da persone non autorizzate è potenzialmente illegale. Ai sensi dell art. 13 del d.lgs. 196/2003, Codice in materia di protezione dei dati personali, il trattamento dei dati del soggetto arruolato nello studio di esposizione avviene secondo modalità idonee a garantire sicurezza e riservatezza. Tutte le informazioni del soggetto o la documentazione riguardante lo studio clinico sono soggette ai provvedimenti delle leggi di protezione dei dati personali (D. Lgs. n 196/2003). Esse saranno identificabili soltanto dagli sperimentatori autorizzati presso ciascun centro.
=========================================== FOGLIO INFORMATIVO Studio Principale =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Gentile Sig.re/ra, La invitiamo a partecipare ad un programma di ricerca in corso presso questo Istituto per la valutazione del rischio ambientale nella popolazione nazionale. Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e della disponibilità di persone che, come Lei, soddisfino i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà fatta. Prima di accettare di partecipare a questa ricerca, è importante che Lei legga e comprenda il contenuto di questo documento, nel quale sono descritti lo scopo della ricerca, le procedure di studio, i rischi ed i benefici. La preghiamo pertanto di leggere attentamente quanto riportato di seguito e di decidere in assoluta libertà se partecipare a questo studio. La Sua decisione di non partecipare non comporterà alcuna ulteriore conseguenza. Se Lei decide di partecipare riceverà una copia di questo modulo. 1. Scopo dello studio Lo scopo primario di questo studio è quello di effettuare un piano di sorveglianza sanitaria e virologica e stimare biomarcatori di esposizione ed effetto, attraverso la loro misurazione in un campione ematico, in maniera diretta e indiretta. Unitamente a marcatori di esposizione, lo studio SPES si propone di misurare marcatori di effetto biologico precoce, al fine di quantificare l eventuale danno funzionale arrecato, e di suscettibilità genetica, al fine di valutare l eventuale predisposizione genetica al danno biologico. Tenga presente che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell IRCCS Istituto Tumori Fondazione G. Pascale, un organismo responsabile della tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti che partecipano a studi di ricerca. 4
2. Procedure dello studio Il suo nominativo è stato estrapolato in maniera random tramite l'utilizzo di un apposito software dagli elenchi anagrafici del suo Comune di residenza forniti dalla Prefettura. Durante questa fase il medico responsabile dello studio effettuerà l anamnesi, un esame obiettivo, Le chiederà di elencare farmaci, integratori da banco, prodotti erboristici e terapie alternative di cui fa uso e in che modo la malattia e le terapie incidono sulla Sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Le verrà chiesto di compilare alcuni test/questionari per la valutazione delle sue abitudini di vita e le sue abitudini alimentari. Se accetterà di partecipare a questa ricerca le verrà effettuato un prelievo ematico di 30 ml. Su tale campione saranno effettuate le analisi molecolari volte alla determinazione dei marcatori di esposizione, di suscettibilità genetica e di effetto biologico precoce. Saranno, inoltre, eseguiti esami ematochimici e i test dell epatite B, C ed E e dell HIV. 3. Rischi I rischi e i disturbi conseguenti al prelievo di sangue sono quelli tipici di un semplice prelievo di sangue da vena, che potrebbe comportare un leggero disagio, dolore, rossore, la possibile formazione di piccoli lividi, gonfiore, irritazioni nel punto in cui il sangue viene prelevato dal braccio. Svenimenti e infezioni sono rari. Tenga comunque presente che, qualora dovesse presentarsi un qualsiasi disagio o effetto collaterale, Lei sarà assistita nel modo più adeguato. Se ulteriori informazioni dovessero rendersi disponibili nel corso dello studio, e se queste informazioni saranno rilevanti, Lei ne sarà tempestivamente tenuto aggiornato. 4. Benefici Dalla partecipazione a questo studio Lei non trarrà un beneficio diretto. Consideri comunque che, qualsiasi informazione ed i risultati ottenuti dalla ricerca, grazie anche alla Sua partecipazione, saranno in futuro utili per la valutazione della stima del rischio ambientale in una popolazione di esposti a diversi fattori ambientali. 5. Costi/compenso Non dovrà sostenere nessun costo per la partecipazione a questo studio né Le verrà fornito alcun compenso. 5
6. Domande/Informazioni Eventuali domande da parte Sua o di Suoi familiari riguardo lo studio, potranno essere rivolte al medico responsabile dello studio stesso. Qualora fossero necessarie cure di pronto soccorso o un ricovero ospedaliero, La preghiamo di informare il personale medico della Sua partecipazione a una sperimentazione clinica. Qualora nuovi significativi risultati che possano influire sulla Sua volontà di partecipare allo studio fossero disponibili nel corso dello studio stesso, Le verranno comunicati in maniera tempestiva. Questo documento Le fornisce tutte le informazioni sullo studio che vogliamo Lei comprenda perfettamente prima di dare il Suo consenso. Non esiti a fare tutte le domande che riterrà necessarie qualora ci siano degli aspetti che non Le sono chiari. La preghiamo di contattare in qualsiasi momento lo ritiene opportuno la Dott. al numero telefonico Fax: e- mail: oppure un suo collaboratore Dott. tel. Centro: Indirizzo: Lei ha il diritto di essere informato sullo stato di avanzamento dello studio e sui risultati finali; nel corso dello studio Lei sarà informato tempestivamente qualora dovessero rendersi disponibili informazioni che potrebbero influenzare la Sua volontà di continuare a partecipare alla ricerca. Se vorrà Lei potrà inoltre accedere alla documentazione assicurativa relativa allo studio in oggetto e potrà avere dal medico sperimentatore qualsiasi informazione di carattere clinico- scientifico inerente allo studio in oggetto. Se vorrà Lei potrà inoltre accedere al parere espresso al riguardo dal Comitato Etico e potrà contattare direttamente il Comitato Etico per segnalare ogni eventuale difformità tra la ricerca cui Lei partecipa e le informazioni ricevute prima di prestare il Suo consenso (il Comitato Etico ha sede in Via Mariano Semmola, 80131 Napoli- tel. 0815903397- e- mail: comitatoetico@istitutotumori.na.it). 7. Partecipazione allo studio e ritiro del consenso La Sua partecipazione a questo studio è strettamente volontaria; l eventuale rifiuto a parteciparvi non La penalizzerà in alcun modo. 6
Nel caso in cui accettasse di partecipare Lei avrà inoltre diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio. Lei ha il diritto di porre qualsiasi domanda relativa alle procedure diagnostiche previste dallo studio, ai rischi potenziali e/o noti ad esso correlati e ai diritti dei soggetti che prendono parte alla ricerca. La sua partecipazione potrà essere interrotta in qualsiasi momento per una delle seguenti ragioni: - Qualora Lei decida di ritirarsi. - Qualora Lei non segua le istruzioni previste per la partecipazione allo studio. - Qualora il Suo medico ritenga che sia nel Suo migliore interesse ritirarla dallo studio. - Qualora lo Sponsor interrompa lo studio in questo centro per altri motivi. - Qualora lo Sponsor interrompa il reclutamento dei pazienti per qualsiasi motivo Se Lei decidesse di prender parte alla ricerca per tutta la durata dello studio dovrà collaborare con il personale che la seguirà, dovrà attenersi alle istruzioni impartite, dare tutte le informazioni richieste, rispettare gli appuntamenti fissati. 8. Confidenzialità ed ispezioni dei dati dello studio Tutte le informazioni relative alla confidenzialità dei dati Le vengono fornite nel documento Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali alla fine del presente modulo. Tutti i Suoi dati personali verranno trattati ai sensi del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 30 giugno 2003, n 196) e delle linee guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (Deliberazione n 52, 24 luglio 2008). 9. Assicurazione /Rimborsi Verranno prese tutte le ragionevoli precauzioni per garantire la sicurezza durante lo studio. Tuttavia, se dovesse subire danni in conseguenza della partecipazione a questo studio, dovrà informarne immediatamente il medico dello studio. In accordo alle normative vigenti (Decreto Ministeriale del 14 luglio 2009), è infatti in vigore un adeguata polizza assicurativa stipulata con la compagnia QBE a copertura dei danni correlati alla partecipazione allo studio; la copia del certificato di assicurazione, con i dettagli sulla copertura assicurativa, è disponibile presso l IRCCS Istituto Tumori di Napoli, Fondazione G. Pascale. La polizza assicurativa garantisce la copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa fino all importo massimo di 10.000.000,00 di Euro con un sottolimite di 1.000.000,00 7
danni manifestatisi non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre 36 mesi dal termine della sperimentazione stessa. Tale limitazione, tuttavia, non inficia in ogni caso il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell eventuale danno. La limitazione sopra indicata non pregiudica il suo diritto ad ottenere il risarcimento del danno da parte dell ente o persona responsabile del danno stesso. Firmando il presente consenso Lei non sta rinunciando ad alcun diritto. 8
=========================================== CONSENSO INFORMATO Studio Principale =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Io sottoscritto dichiaro di aver ricevuto dal Dottor esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione alla ricerca in oggetto. Dichiaro altresì di aver potuto discutere tali spiegazioni, porre tutte le domande che ho ritenuto necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello studio con persona di mia fiducia. Dichiaro di aver avuto tempo sufficiente, da quando mi è stata consegnata copia del presente documento, per decidere se partecipare o meno a questo studio. Sono stato informato, inoltre, del mio diritto di aver libero accesso alla documentazione relativa alla ricerca ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico. Sono inoltre a conoscenza che i miei dati verranno utilizzati a scopo scientifico nel rispetto della legge sulla privacy. Acconsento pertanto al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nel presente documento. Acconsento inoltre a che i dati che mi riguardano possono essere consultati da persone autorizzate e da rappresentanti delle autorità sanitarie e regolatorie. Accetto dunque liberamente di partecipare alla ricerca, avendo compreso completamente il significato della richiesta e i rischi e benefici che possono derivare da tale partecipazione. Dichiaro inoltre di: Acconsentire NON acconsentire che lo Sperimentatore o il Medico sopra menzionato informi il mio Medico di famiglia circa la mia partecipazione a questo studio; FIRMA DEL SOGGETTO DATA: / / FIRMA DEL MEDICO che ha ottenuto il consenso DATA: / / 9
=========================================== INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Studio Principale =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Qualora volesse partecipare allo studio, i Suoi dati personali saranno sempre trattati in modo strettamente confidenziale e non saranno resi pubblici. Lo Sponsor della ricerca potrà infatti esaminare i Suoi dati clinici, al fine di divulgare i risultati dello studio secondo i consueti metodi scientifici, ma il Suo nome non potrà essere identificato, come richiesto dalla legge italiana sulla Privacy (D. Lgs 196/2003) ed in conformità con le Linee Guida del Garante (Del 52/08). Titolari del trattamento e relative finalità Il centro di sperimentazione Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale e l Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.Lgs. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio, nel rispetto della legge italiana D.Lgs. 196/2003 sulla privacy ed in accordo a quanto prescritto nelle Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008). A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal centro di sperimentazione e trasmessi allo Sponsor e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto anche in Paesi non appartenenti all'unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. 10
Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati ed i campioni biologici che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi allo Sponsor (e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto), registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità del trattamento I dati, raccolti anche tramite strumenti elettronici dal Centro, non saranno diffusi se non in forma rigorosamente anonima, ad esempio, attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. I documenti essenziali relativi allo studio (compresa la documentazione medica) saranno conservati presso la sede dello Sponsor ed il centro partecipante per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche, il personale dello Sponsor, delle società/enti autorizzati che collaborano con lo Sponsor, il Comitato Etico e le Autorità sanitarie potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Firmando il modulo di consenso informato Lei autorizzerà l'accesso a tali dati. Esercizio dei diritti Potrà esercitare i diritti di cui all Art. 7 del Codice (esempio: accedere ai suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al medico del Centro coinvolto nella sperimentazione. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti e non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. 11
Consenso Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro trasferimento al di fuori dell'unione europea per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. Nome e cognome dell'interessata (in stampatello) Firma dell'interessato Data 12
=========================================== INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI GENETICI Studio Principale =========================================== (ai sensi del D.lgs n. 196/2003 e Provvedimento del Garante per la Privacy del 24 luglio 2008- Sperimentazioni cliniche di medicinali e dell'autorizzazione del Garante al trattamento dei dati genetici ) Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Gentile Sig.re/ra, ai sensi dell art. 13 del D.lgs. 196/2003 e conformemente alle disposizioni di cui all autorizzazione generale 8/2013 dell Autorità Garante per la protezione dei dati personali del 12 dicembre 2013, relativa al trattamento dei dati genetici, desideriamo informarla che la Fondazione G. Pascale procede, con il suo consenso, al trattamento dei suoi dati personali, sensibili, genetici e/o dei suoi campioni biologici, per finalità di ricerca medico- scientifica. Titolari del trattamento e relative finalità Il centro di sperimentazione Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale e l Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.Lgs. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine e ai Suoi stili di vita esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio, nel rispetto della legge italiana D.Lgs. 196/2003 sulla privacy ed in accordo a quanto prescritto nelle Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008). Come Le è stato illustrato, nel corso dello studio le verrà prelevato materiale biologico (campione/i di sangue e/o di feci) dal quale verranno tratte informazioni che costituiscono dati genetici. I dati genetici verranno trattati sia dal Centro di sperimentazione sia dal Promotore dello studio e dai soggetti terzi che operano per conto di quest ultimo. Altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale verranno trattati solo ove indispensabili per la realizzazione dello studio o per fini di ricerca. 13
A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal centro di sperimentazione e trasmessi allo Sponsor e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto anche in Paesi non appartenenti all'unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati ed i campioni biologici che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi allo Sponsor (e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto), registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. I dati genetici, eventualmente tratti dai campioni biologici che Le sono stati prelevati, e i campioni stessi verranno trattati nel rispetto della vigente Autorizzazione Generale al trattamento dei dati genetici, nel rispetto delle misure di sicurezza descritte nel consenso informato. Modalità del trattamento I suoi dati personali, sensibili, genetici sono trattati dall Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale, con modalità cartacee ed informatizzate per le finalità di ricerca medico/scientifica. Il trattamento dei suoi dati personali, sensibili, genetici e dei campioni biologici, è effettuato con un livello di sicurezza assai elevato. Sono implementate tutte le misure di tutela indicate dalla normativa sulla protezione dei dati personali. In particolare, i suoi dati genetici e i campioni biologici, conformemente alle disposizioni di legge, sono trattati con tecniche di cifratura e/o codici identificativi che permettono di identificarla solo in caso di necessità e sono trattati esclusivamente all interno di locali protetti e selezionati a favore dei soli soggetti specificamente autorizzati. Tali dati non saranno diffusi e non saranno oggetto di comunicazione, salvo che la comunicazione non sia indispensabile per il perseguimento delle finalità sopra indicate. 14
Nel caso in cui il risultato delle analisi effettuate possa essere pubblicato o presentato a congressi scientifici, ciò avverrà garantendo il suo assoluto anonimato. Firmando il modulo di consenso informato Lei autorizzerà l'accesso a tali dati. Esercizio dei diritti Il consenso al trattamento dei dati per le finalità di ricerca medico/scientifica e alla conservazione dei campioni biologici è facoltativo. I dati genetici e i risultati delle analisi, saranno resi noti direttamente all interessato; solamente con il suo consenso potranno essere resi noti a persone diverse, da lei specificatamente indicate. In qualunque momento lei potrà, ai sensi dell art. 7 del D.lgs. 196/2003, esercitare i diritti riconosciuti all interessato e potrà in qualsiasi momento revocare i consensi prestati, senza che ciò le comporti alcuno svantaggio o pregiudizio. Potrà esercitare i diritti di cui all Art. 7 del Codice (esempio: accedere ai suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al medico del Centro coinvolto nella sperimentazione. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti e non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Consenso Sottoscrivendo tale modulo, Acconsento Non acconsento che i miei dati genetici siano trattati per finalità di ricerca medico scientifica e di didattica Acconsento Non acconsento che i miei campioni biologici siano conservati e trattati per finalità di ricerca medico- scientifica e/o per attività volte al miglioramento della qualità dei risultati delle analisi di laboratorio. 15
Nel caso in cui ha dato il proprio consenso alla conservazione dei dati: Acconsento Non acconsento affinché in futuro io venga ricontattato per fornire uno specifico consenso per autorizzare lo svolgimento di ulteriori ricerche acconsento affinché i miei dati personali, sensibili e genetici, e/o i risultati delle analisi sui campioni biologici siano comunicati a: me medesimo familiare (Cognome e nome) medico di famiglia (Cognome e nome) eventuali restrizioni Acconsento Non acconsento affinché i miei campioni biologici anonimizzati ed i relativi dati genetici siano condivisi con altri centri in attività di collaborazione Nel caso in cui i risultati delle ricerche comportino un beneficio concreto e diretto in termini di prevenzione o emergano dei risultati inattesi, DICHIARO di voler conoscere tali informazioni di non voler conoscere tali informazioni FIRMA DEL SOGGETTO DATA: / / FIRMA DEL MEDICO che ha ottenuto il consenso DATA: / / 16
=========================================== FOGLIO INFORMATIVO Sottostudio =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Gentile Sig.re/ra, La invitiamo a partecipare ad un programma di ricerca in corso presso questo Istituto per la valutazione del rischio ambientale nella popolazione nazionale. Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e della disponibilità di persone che, come Lei, soddisfino i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà fatta. Prima di accettare di partecipare a questa ricerca, è importante che Lei legga e comprenda il contenuto di questo documento, nel quale sono descritti lo scopo della ricerca, le procedure di studio, i rischi ed i benefici. La preghiamo pertanto di leggere attentamente quanto riportato di seguito e di decidere in assoluta libertà se partecipare a questo studio. La Sua decisione di non partecipare non comporterà alcuna ulteriore conseguenza. Se Lei decide di partecipare riceverà una copia di questo modulo. 1. Scopo dello studio Lo scopo primario di questo studio è quello di effettuare un piano di sorveglianza sanitaria e virologica e stimare biomarcatori di esposizione ed effetto, attraverso la loro misurazione in un campione ematico, in maniera diretta e indiretta. Unitamente a markers di esposizione, lo studio SPES si propone di misurare markers di effetto biologico precoce, al fine di quantificare l eventuale danno funzionale arrecato, e di suscettibilità genetica, al fine di valutare l eventuale predisposizione genetica al danno biologico. Tenga presente che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell IRCCS Istituto Tumori Fondazione G. Pascale, un organismo responsabile della tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti che partecipano a studi di ricerca. 2. Procedure dello studio Il suo nominativo è stato estrapolato in maniera random tramite l'utilizzo di un apposito software dagli elenchi anagrafici del suo Comune di residenza forniti dalla Prefettura. 17
Durante questa fase il medico responsabile dello studio effettuerà l anamnesi, un esame obiettivo, Le chiederà di elencare farmaci, integratori da banco, prodotti erboristici e terapie alternative di cui fa uso e in che modo la malattia e le terapie incidono sulla Sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Le verrà chiesto di compilare alcuni test/questionari per la valutazione delle sue abitudini di vita e le sue abitudini alimentari. Se accetterà di partecipare a questa ricerca le verrà effettuato un prelievo ematico di 30 ml. Su tale campione saranno effettuate le analisi molecolari volte alla determinazione dei marcatori di esposizione, di suscettibilità genetica e di effetto biologico precoce. Saranno, inoltre, eseguiti esami ematochimici e i test dell epatite B, C ed E e dell HIV. Un sottogruppo di individui arruolati, selezionati a priori casualmente, previo consenso informato, verrà sottoposto a prelievo aggiuntivo di 85 ml di sangue intero per la valutazione di Marcatori di effetto biologico precoce Marcatori di suscettibilità genetica Analisi approfondita delle diossine e dei composti diossino- simili. A questi stessi individui sarà stato preventivamente richiesto di raccogliere un campione di feci per l analisi microbiomica. 3. Rischi I rischi e i disturbi conseguenti al prelievo di sangue sono quelli tipici di un semplice prelievo di sangue da vena, che potrebbe comportare un leggero disagio, dolore, rossore, la possibile formazione di piccoli lividi, gonfiore, irritazioni nel punto in cui il sangue viene prelevato dal braccio. Svenimenti e infezioni sono rari. Tenga comunque presente che, qualora dovesse presentarsi un qualsiasi disagio o effetto collaterale, Lei sarà assistita nel modo più adeguato. Se ulteriori informazioni dovessero rendersi disponibili nel corso dello studio, e se queste informazioni saranno rilevanti, Lei ne sarà tempestivamente tenuto aggiornato. 4. Benefici Dalla partecipazione a questo studio Lei non trarrà un beneficio diretto. Consideri comunque che, qualsiasi informazione ed i risultati ottenuti dalla ricerca, grazie anche alla Sua partecipazione, saranno in futuro utili per la valutazione della stima del rischio ambientale in una popolazione di esposti a diversi fattori ambientali. 5. Costi/compenso 18
Non dovrà sostenere nessun costo per la partecipazione a questo studio né Le verrà fornito alcun compenso. 6. Domande/Informazioni Eventuali domande da parte Sua o di Suoi familiari riguardo lo studio, potranno essere rivolte al medico responsabile dello studio stesso. Qualora fossero necessarie cure di pronto soccorso o un ricovero ospedaliero, La preghiamo di informare il personale medico della Sua partecipazione a una sperimentazione clinica. Qualora nuovi significativi risultati che possano influire sulla Sua volontà di partecipare allo studio fossero disponibili nel corso dello studio stesso, Le verranno comunicati in maniera tempestiva. Questo documento Le fornisce tutte le informazioni sullo studio che vogliamo Lei comprenda perfettamente prima di dare il Suo consenso. Non esiti a fare tutte le domande che riterrà necessarie qualora ci siano degli aspetti che non Le sono chiari. La preghiamo di contattare in qualsiasi momento lo ritiene opportuno la Dott. al numero telefonico Fax: e- mail: oppure un suo collaboratore Dott. tel. Centro: Indirizzo: Lei ha il diritto di essere informato sullo stato di avanzamento dello studio e sui risultati finali; nel corso dello studio Lei sarà informato tempestivamente qualora dovessero rendersi disponibili informazioni che potrebbero influenzare la Sua volontà di continuare a partecipare alla ricerca. Se vorrà Lei potrà inoltre accedere alla documentazione assicurativa relativa allo studio in oggetto e potrà avere dal medico sperimentatore qualsiasi informazione di carattere clinico- scientifico inerente allo studio in oggetto. Se vorrà Lei potrà inoltre accedere al parere espresso al riguardo dal Comitato Etico e potrà contattare direttamente il Comitato Etico per segnalare ogni eventuale difformità tra la ricerca cui Lei partecipa e le informazioni ricevute prima di prestare il Suo consenso (il 19
Comitato Etico ha sede in Via Mariano Semmola, 80131 Napoli- tel. 0815903397- e- mail: comitatoetico@istitutotumori.na.it). 7. Partecipazione allo studio e ritiro del consenso La Sua partecipazione a questo studio è strettamente volontaria; l eventuale rifiuto a parteciparvi non La penalizzerà in alcun modo. Nel caso in cui accettasse di partecipare Lei avrà inoltre diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio. Lei ha il diritto di porre qualsiasi domanda relativa alle procedure diagnostiche previste dallo studio, ai rischi potenziali e/o noti ad esso correlati e ai diritti dei soggetti che prendono parte alla ricerca. La sua partecipazione potrà essere interrotta in qualsiasi momento per una delle seguenti ragioni: - Qualora Lei decida di ritirarsi. - Qualora Lei non segua le istruzioni previste per la partecipazione allo studio. - Qualora il Suo medico ritenga che sia nel Suo migliore interesse ritirarla dallo studio. - Qualora lo Sponsor interrompa lo studio in questo centro per altri motivi. - Qualora lo Sponsor interrompa il reclutamento dei pazienti per qualsiasi motivo Se Lei decidesse di prender parte alla ricerca per tutta la durata dello studio dovrà collaborare con il personale che la seguirà, dovrà attenersi alle istruzioni impartite, dare tutte le informazioni richieste, rispettare gli appuntamenti fissati. 8. Confidenzialità ed ispezioni dei dati dello studio Tutte le informazioni relative alla confidenzialità dei dati Le vengono fornite nel documento Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali alla fine del presente modulo. Tutti i Suoi dati personali verranno trattati ai sensi del Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 30 giugno 2003, n 196) e delle linee guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (Deliberazione n 52, 24 luglio 2008). 9. Assicurazione /Rimborsi Verranno prese tutte le ragionevoli precauzioni per garantire la sicurezza durante lo studio. Tuttavia, se dovesse subire danni in conseguenza della partecipazione a questo studio, dovrà informarne immediatamente il medico dello studio. 20
In accordo alle normative vigenti (Decreto Ministeriale del 14 luglio 2009), è infatti in vigore un adeguata polizza assicurativa stipulata con la compagnia QBE a copertura dei danni correlati alla partecipazione allo studio; la copia del certificato di assicurazione, con i dettagli sulla copertura assicurativa, è disponibile presso l IRCCS Istituto Tumori di Napoli, Fondazione G. Pascale. La polizza assicurativa garantisce la copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa fino all importo massimo di 10.000.000,00 di Euro con un sottolimite di 1.000.000,00 di Euro per singolo paziente ed è operante esclusivamente per i danni manifestatisi non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre 36 mesi dal termine della sperimentazione stessa. Tale limitazione, tuttavia, non inficia in ogni caso il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell eventuale danno. La limitazione sopra indicata non pregiudica il suo diritto ad ottenere il risarcimento del danno da parte dell ente o persona responsabile del danno stesso. Firmando il presente consenso Lei non sta rinunciando ad alcun diritto. 21
=========================================== CONSENSO INFORMATO Sottostudio =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Io sottoscritto dichiaro di aver ricevuto dal Dottor esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione alla ricerca in oggetto. Dichiaro altresì di aver potuto discutere tali spiegazioni, porre tutte le domande che ho ritenuto necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello studio con persona di mia fiducia. Dichiaro di aver avuto tempo sufficiente, da quando mi è stata consegnata copia del presente documento, per decidere se partecipare o meno a questo studio. Sono stato informato, inoltre, del mio diritto di aver libero accesso alla documentazione relativa alla ricerca ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico. Sono inoltre a conoscenza che i miei dati verranno utilizzati a scopo scientifico nel rispetto della legge sulla privacy. Acconsento pertanto al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nel presente documento. Acconsento inoltre a che i dati che mi riguardano possono essere consultati da persone autorizzate e da rappresentanti delle autorità sanitarie e regolatorie. Accetto dunque liberamente di partecipare alla ricerca, avendo compreso completamente il significato della richiesta e i rischi e benefici che possono derivare da tale partecipazione. Dichiaro inoltre di: Acconsentire NON acconsentire che lo Sperimentatore o il Medico sopra menzionato informi il mio Medico di famiglia circa la mia partecipazione a questo studio; FIRMA DEL SOGGETTO DATA: / / FIRMA DEL MEDICO che ha ottenuto il consenso DATA: / / 22
=========================================== INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Sottostudio =========================================== Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Qualora volesse partecipare allo studio, i Suoi dati personali saranno sempre trattati in modo strettamente confidenziale e non saranno resi pubblici. Lo Sponsor della ricerca potrà infatti esaminare i Suoi dati clinici, al fine di divulgare i risultati dello studio secondo i consueti metodi scientifici, ma il Suo nome non potrà essere identificato, come richiesto dalla legge italiana sulla Privacy (D. Lgs 196/2003) ed in conformità con le Linee Guida del Garante (Del 52/08). Titolari del trattamento e relative finalità Il centro di sperimentazione Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale e l Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.Lgs. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio, nel rispetto della legge italiana D.Lgs. 196/2003 sulla privacy ed in accordo a quanto prescritto nelle Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008). A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal centro di sperimentazione e trasmessi allo Sponsor e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto anche in Paesi non appartenenti all'unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. 23
Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati ed i campioni biologici che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi allo Sponsor (e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto), registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità del trattamento I dati, raccolti anche tramite strumenti elettronici dal Centro, non saranno diffusi se non in forma rigorosamente anonima, ad esempio, attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. I documenti essenziali relativi allo studio (compresa la documentazione medica) saranno conservati presso la sede dello Sponsor ed il centro partecipante per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche, il personale dello Sponsor, delle società/enti autorizzati che collaborano con lo Sponsor, il Comitato Etico e le Autorità sanitarie potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Firmando il modulo di consenso informato Lei autorizzerà l'accesso a tali dati. Esercizio dei diritti Potrà esercitare i diritti di cui all Art. 7 del Codice (esempio: accedere ai suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al medico del Centro coinvolto nella sperimentazione. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti e non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. 24
Consenso Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro trasferimento al di fuori dell'unione europea per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. Nome e cognome dell'interessata (in stampatello) Firma dell'interessato Data 25
=========================================== INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI GENETICI Sottostudio =========================================== (ai sensi del D.lgs n. 196/2003 e Provvedimento del Garante per la Privacy del 24 luglio 2008- Sperimentazioni cliniche di medicinali e dell'autorizzazione del Garante al trattamento dei dati genetici ) Studio di Esposizione nella Popolazione Suscettibile Iniziali del soggetto: Numero del soggetto: Gentile Sig.re/ra, ai sensi dell art. 13 del D.lgs. 196/2003 e conformemente alle disposizioni di cui all autorizzazione generale 8/2013 dell Autorità Garante per la protezione dei dati personali del 12 dicembre 2013, relativa al trattamento dei dati genetici, desideriamo informarla che la Fondazione G. Pascale procede, con il suo consenso, al trattamento dei suoi dati personali, sensibili, genetici e/o dei suoi campioni biologici, per finalità di ricerca medico- scientifica. Titolari del trattamento e relative finalità Il centro di sperimentazione Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale e l Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.Lgs. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine e ai Suoi stili di vita esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio, nel rispetto della legge italiana D.Lgs. 196/2003 sulla privacy ed in accordo a quanto prescritto nelle Linee Guida per il trattamento dei dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008). Come Le è stato illustrato, nel corso dello studio le verrà prelevato materiale biologico (campione/i di sangue e/o di feci) dal quale verranno tratte informazioni che costituiscono dati genetici. I dati genetici verranno trattati sia dal Centro di sperimentazione sia dal Promotore dello studio e dai soggetti terzi che operano per conto di quest ultimo. Altri dati 26
relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale verranno trattati solo ove indispensabili per la realizzazione dello studio o per fini di ricerca. A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal centro di sperimentazione e trasmessi allo Sponsor e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto anche in Paesi non appartenenti all'unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati ed i campioni biologici che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi allo Sponsor (e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto), registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. I dati genetici, eventualmente tratti dai campioni biologici che Le sono stati prelevati, e i campioni stessi verranno trattati nel rispetto della vigente Autorizzazione Generale al trattamento dei dati genetici, nel rispetto delle misure di sicurezza descritte nel consenso informato. Modalità del trattamento I suoi dati personali, sensibili, genetici sono trattati dall Istituto Nazionale Tumori- IRCCS Fondazione G. Pascale, con modalità cartacee ed informatizzate per le finalità di ricerca medico/scientifica. Il trattamento dei suoi dati personali, sensibili, genetici e dei campioni biologici, è effettuato con un livello di sicurezza assai elevato. Sono implementate tutte le misure di tutela indicate dalla normativa sulla protezione dei dati personali. In particolare, i suoi dati genetici e i campioni biologici, conformemente alle disposizioni di legge, sono trattati con tecniche di cifratura e/o codici identificativi che permettono di 27
identificarla solo in caso di necessità e sono trattati esclusivamente all interno di locali protetti e selezionati a favore dei soli soggetti specificamente autorizzati. Tali dati non saranno diffusi e non saranno oggetto di comunicazione, salvo che la comunicazione non sia indispensabile per il perseguimento delle finalità sopra indicate. Nel caso in cui il risultato delle analisi effettuate possa essere pubblicato o presentato a congressi scientifici, ciò avverrà garantendo il suo assoluto anonimato. Firmando il modulo di consenso informato Lei autorizzerà l'accesso a tali dati. Esercizio dei diritti Il consenso al trattamento dei dati per le finalità di ricerca medico/scientifica e alla conservazione dei campioni biologici è facoltativo. I dati genetici e i risultati delle analisi, saranno resi noti direttamente all interessato; solamente con il suo consenso potranno essere resi noti a persone diverse, da lei specificatamente indicate. In qualunque momento lei potrà, ai sensi dell art. 7 del D.lgs. 196/2003, esercitare i diritti riconosciuti all interessato e potrà in qualsiasi momento revocare i consensi prestati, senza che ciò le comporti alcuno svantaggio o pregiudizio. Potrà esercitare i diritti di cui all Art. 7 del Codice (esempio: accedere ai suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al medico del Centro coinvolto nella sperimentazione. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti e non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Consenso Sottoscrivendo tale modulo, Acconsento Non acconsento che i miei dati genetici siano trattati per finalità di ricerca medico scientifica e di didattica 28
Acconsento Non acconsento che i miei campioni biologici siano conservati e trattati per finalità di ricerca medico- scientifica e/o per attività volte al miglioramento della qualità dei risultati delle analisi di laboratorio Nel caso in cui ha dato il proprio consenso alla conservazione dei dati: Acconsento Non acconsento affinché in futuro io venga ricontattato per fornire uno specifico consenso per autorizzare lo svolgimento di ulteriori ricerche acconsento affinché i miei dati personali, sensibili e genetici, e/o i risultati delle analisi sui campioni biologici siano comunicati a: me medesimo familiare (Cognome e nome) medico di famiglia (Cognome e nome) eventuali restrizioni Acconsento Non acconsento affinché i miei campioni biologici anonimizzati ed i relativi dati genetici siano condivisi con altri centri in attività di collaborazione Nel caso in cui i risultati delle ricerche comportino un beneficio concreto e diretto in termini di prevenzione o emergano dei risultati inattesi, DICHIARO di voler conoscere tali informazioni di non voler conoscere tali informazioni FIRMA DEL SOGGETTO DATA: / / FIRMA DEL MEDICO che ha ottenuto il consenso DATA: / / 29