GEMELLI MAGGIORENNI. Società Italiana Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica Istituto Superiore di Sanità Studio Diabete di tipo 1 nei gemelli
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- Faustina Caterina Grilli
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1 REGISTRO NAZIONAE GEMEI ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ G Società Italiana Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica Istituto Superiore di Sanità Studio Diabete di tipo 1 nei gemelli Nota informativa (gemelli maggiorenni) entile Gemello/a, siamo un gruppo di medici che lavorano in centri ospedalieri e universitari del servizio sanitario nazionale per la cura del diabete in Italia. Siamo riuniti nella Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP) e da molti anni siamo impegnati nello studio del diabete di tipo 1. Insieme con alcuni ricercatori dell Istituto Superiore di Sanità (ISS), esperti in studi epidemiologici sui gemelli, vogliamo chiederle di acconsentire a prendere parte al nostro studio sul diabete di tipo 1 nei gemelli. e chiediamo di leggere attentamente questa nota informativa e di chiedere al medico ogni altra spiegazione così da comprendere appieno il significato della ricerca. Scopo dello studio o studio vuole osservare il maggior numero possibile di coppie di gemelli in cui almeno un gemello si sia ammalato di diabete di tipo 1 in età pediatrica per descrivere: 1) in quante coppie - monozigoti e dizigoti - entrambi i gemelli sono diabetici ed in quante, invece, solo uno ha la malattia; 2) se entrambi i gemelli hanno il diabete di tipo 1, a che distanza di tempo si sono ammalati e se questo intervallo di tempo è diverso tra i monozigoti e i dizigoti; 3) se nelle coppie di gemelli e nei loro familiari ricorrono alcune altre malattie che potrebbero avere un meccanismo simile al diabete. o scopo è capire quanto sono importanti i geni e l ambiente nel meccanismo generale della malattia; non sarà possibile stabilire perché lei (o il suo gemello/a) si è ammalato/a. Se solo uno di voi gemelli è diabetico, i risultati dello studio non permetteranno di predire se l altro gemello diventerà diabetico a sua volta. 1
2 Se voi gemelli siete dello stesso sesso è importante stabilire se siete monozigoti o dizigoti. a maniera più accurata per stabilire il vostro tipo di zigosità è fare un analisi sul vostro DNA. Per questo chiediamo una donazione di saliva da ei e dal suo gemello: dalla saliva sarà estratto il DNA che sarà in parte analizzato per stabilire il tipo di zigosità. e valutazioni che scaturiranno da questo studio saranno tanto più solide ed accurate, quanto più ampio sarà il numero di coppie di gemelli che parteciperanno. a partecipazione è volontaria a partecipazione a questo studio, la donazione di saliva e la partecipazione alla banca biologica (vedi sotto) sono volontarie e ha il diritto di interromperle in qualunque momento lo desideri. Se decidesse di non partecipare o di interrompere la collaborazione non subirà alcuna discriminazione. C Come si partecipa i sono tre fasi di coinvolgimento progressive: ei può fermarsi alla prima, alla seconda o partecipare a tutte e tre. PRIMA FASE: PARTECIPAZIONE AO STUDIO. Se accetterà di partecipare, le chiederemo di firmare il modulo di consenso informato e di rispondere alle domande del questionario sullo Studio sul diabete di tipo 1 in coppie di gemelli. Non è obbligatorio rispondere a tutte le domande. SECONDA FASE: DONAZIONE DEA SAIVA PER A DETERMINAZIONE DEA ZIGOSITA (in coppie di gemelli dello stesso sesso). ei può acconsentire o non acconsentire scegliendo l opzione sul modulo di consenso informato - alla donazione di saliva. Dalla saliva sarà estratto il DNA per la determinazione della sua zigosità con un accuratezza del 99,9%. a determinazione della zigosità può esser fatta solo se è disponibile il DNA di entrambi i gemelli. Se vuole, può chiedere di conoscere il risultato della determinazione della zigosità. TERZA FASE: PARTECIPAZIONE AA BANCA BIOOGICA. Dopo la determinazione della zigosità è probabile che avanzi del DNA. Noi le proponiamo di conservare questo materiale perché raro e prezioso e potrebbe fornire informazioni sul diabete di tipo 1 che non sono ricavabili da diabetici non gemelli. ei può quindi anche decidere scegliendo l opzione sul modulo di consenso informato - se conservare il DNA avanzato oppure se distruggerli. Se decide per la conservazione la informiamo che il DNA avanzato saranno conservati presso la banca biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell Istituto Superiore di Sanità per un periodo di 20 anni. ei può chiedere in ogni momento l anonimizzazione totale del campione biologico (cioè non si potrà più risalire alla sua identità) o la sua distruzione, inviando una richiesta al responsabile della gestione della banca. Il DNA conservato potrà essere utilizzato da ricercatori italiani e stranieri per studi genetici diretti a comprendere il meccanismo del diabete di tipo 1 e di malattie ad esso associate. I nuovi studi dovranno essere approvati dalla Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP) e dall Istituto Superiore di Sanità (ISS). Aggiornamenti sugli studi in corso saranno resi pubblici sui siti e 2
3 Se, invece, non acconsente alla conservazione del DNA avanzato, questo sarà distrutto dopo la determinazione della zigosità. Il DNA dei gemelli potrà essere utilizzato solo per gli scopi sopra descritti e mai a scopo di lucro. Cosa comporta partecipare allo studio a partecipazione o la non partecipazione allo studio non avrà ripercussioni di alcun tipo sulle sue cure mediche (o del suo gemello). e informazioni ed i dati che lei ci fornirà saranno analizzati esclusivamente da un ristretto numero di medici della SIEDP e dai ricercatori del Registro Nazionale Gemelli dell ISS. T Trattamento dei dati personali utte le informazioni raccolte in questo Studio saranno trattate nel rispetto delle leggi italiane sulla tutela dei dati personali (D.lgs. 196/2003). I dati personali saranno trattati elettronicamente con tutti i criteri che realizzano la massima riservatezza e utilizzati esclusivamente per lo studio diabete di tipo 1 nei gemelli. I dati sanitari saranno resi anonimi nel trattamento elettronico, in quanto dopo la raccolta saranno conservati separatamente da quelli anagrafici. Un sistema cifrato di congiunzione permetterà solo ai responsabili e agli incaricati del trattamento dei dati, di ricollegare i dati sanitari a quelli anagrafici. I dati raccolti non saranno comunicati a terzi al di fuori dello studio, saranno diffusi solo per finalità di ricerca scientifica in forma aggregata, quindi anonima e non sarà possibile identificare le singole persone. Il trattamento dei dati è avviato solo con la sottoscrizione del consenso, previa lettura di questa Nota informativa. Ogni partecipante ha, in ogni momento, facoltà di esercitare i diritti di cui all art. 7 del D.lgs. 196/2003, qui di seguito riportato: 1. interessato ha diritto di ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. 2. interessato ha diritto di ottenere l indicazione: a. dell origine dei dati personali; b. delle finalità e modalità del trattamento; c. della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l ausilio di strumenti elettronici; d. degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell art. 5 comma2; e. dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali di dati personali possono essere comuniciati o che possono venire a conoscenza in qualità di Rappresentante designato nel territorio dello Stato, di Responsabili o di Incaricati. 3. interessato ha diritto di ottenere: 3
4 a. l aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l integrazione dei dati; b. la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; c. l attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato. 4. interessato ha diritto di opporsi in tutto o in parte: a. per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; b. al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. In base al sopracitato articolo ei ha il diritto di chiedere in qualsiasi momento la distruzione del campione di saliva e/o DNA; se si fosse già proceduto all analisi genetica, il campione di DNA e/o di saliva sarà distrutto e i risultati saranno conservati ma resi completamente anonimi. Responsabili Scientifici dello Studio - Per la SIEDP è il dott. Dario Iafusco del Servizio di Diabetologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria, II Università di Napoli, Via S. Andrea delle Dame, Napoli. - Per l ISS è la dott.ssa orenza Nisticò del Reparto di Epidemiologia Genetica, Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena, Roma, tel , fax Titolari e Responsabili del trattamento dei dati Per il Centro presso il quale è in cura: Responsabile per la SIEDP: Dott. Dario Iafusco (vedi sopra) Responsabili per l Istituto Superiore di Sanità: - Dott.ssa Stefania Salmaso, Direttore del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS), Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena, Roma - Dott.ssa M. Antonietta Stazi, Responsabile del Registro Nazionale Gemelli, Reparto di Epidemiologia Genetica,CNESPS, Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, Roma, Telefono: , Fax: , posta elettronica: Registro.Nazionale.Gemelli@iss.it, Sito web: Responsabile della banca biologica - Dott.ssa M. Antonietta Stazi (vedi sopra) Grazie per la sua collaborazione 4
5 REGISTRO NAZIONAE GEMEI ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Società Italiana Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica Istituto Superiore di Sanità Studio Diabete di tipo 1 nei gemelli Modulo di consenso informato e autorizzazione al trattamento dei dati personali (gemelli maggiorenni) Io sottoscritto/a acquisite le informazioni riportate nella nota informativa, dichiaro di: aver ricevuto dal medico diabetologo tutte le informazioni chiare ed esaurienti sulle finalità e le procedure dello studio; aver letto e compreso la nota informativa; essere consapevole che la scelta di partecipare è volontaria e che posso spontaneamente ritirarla in qualunque momento, come pure ottenere l anonimizzazione totale o la distruzione del campione biologico, senza dover fornire giustificazioni, e senza che il ritiro o l anonimizzazione/distruzione comportino per me alcuna discriminazione; di aver appreso che il campione sarà immagazzinato per un periodo di 20 anni essere stato informato ed accettare che le informazioni ed i dati forniti saranno inviati al Registro Nazionale Gemelli presso l Istituto Superiore di Sanità. Acconsento a partecipare allo studio Diabete di tipo 1 nei gemelli e autorizzo il trattamento dei miei dati personali (d.lgs 196/2003): Acconsento alla donazione di un campione di saliva per la determinazione della zigosità e autorizzo il trattamento dei miei dati personali (solo per le coppie di gemelli dello stesso sesso) (d.lgs 196/2003): (Se risponde SI, desidera anche conoscere la sua zigosità? ) Acconsento che la mia saliva e/o il mio DNA sia conservato nella banca biologica dell Istituto Superiore di Sanità e per essere utilizzato per analisi genetiche sul meccanismo del diabete di tipo 1 e malattie associate; autorizzo il trattamento dei miei dati personali per la gestione del mio campione biologico (d.lgs 196/2003): Data / / Firma del gemello Firma del medico 5
GEMELLI MINORENNI. Società Italiana Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica Istituto Superiore di Sanità Studio Diabete di tipo 1 nei gemelli
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