GEMELLARI. Gentili Genitori,

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1 STUDIO LONGITUDINALE DI UNA COORTE DI NATI DA GRAVIDANZE GEMELLARI TA INFORMATIVA SULLO STUDIO E SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI* (*Ai sensi dell'art.13 del Dlgs n.196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali ) La somministrazione di questa nota informativa e del relativo consenso prevede un colloquio con il medico e/o referente incaricato ed un consenso in forma scritta. Gentili Genitori, P ERCHÉ STUDIARE I GEMELLI? Desideriamo spiegarvi brevemente che i gemelli sono un potente strumento di indagine scientifica. Lo studio dei gemelli permette di indagare sulle cause sia di caratteri normali (pensate, ad esempio, al peso o all altezza o al colore dei capelli di una persona) sia di disturbi o vere e proprie malattie. Il punto chiave dello studio dei gemelli è rappresentato dal confronto tra la similitudine per una certa caratteristica in esame tra i gemelli identici (monozigoti) e quella tra gemelli che non sono due gocce d acqua (dizigoti). Se viene rilevata una maggiore uniformità tra i monozigoti rispetto ai dizigoti per la caratteristica in esame, questa uniformità è assunta come indicazione di una componente di tipo ereditabile del carattere in studio. O BIETTIVI DEL STRO STUDIO Il Registro Nazionale Gemelli dell Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con «....» intende condurre uno studio sull ereditabilità di alcune caratteristiche dei neonati, tra le quali, ad esempio, l accrescimento, lo sviluppo neurologico e psicomotorio, i disturbi del sonno. Lo studio si propone di analizzare il ruolo e le relazioni che esistono tra fattori genetici e fattori ambientali nella determinazione delle caratteristiche sopra indicate e di indagare eventuali fattori legati alla salute materna e paterna che possono aver esercitato una influenza sul feto e sullo sviluppo successivo del neonato. In particolare, per quanto riguarda i fattori genetici, potranno essere analizzate alcune varianti del DNA (dei neonati e dei genitori) naturalmente presenti nella popolazione umana, che regolano il peso, l appetito, l assorbimento, il metabolismo ed il consumo energetico, e tutti quei fattori che concorrono all accrescimento di un individuo. Per lo studio, in alcuni casi, sarà necessario stabilire con analisi genetica se i gemelli sono monozigoti o dizigoti (analisi della zigosità). TA BENE! La proposta di partecipare allo studio non è dettata da difetti o patologie dei suoi bambini, il criterio di inclusione è semplicemente quello di nascita gemellare dopo almeno 32 settimane di gestazione. Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Nota Informativa - pagina 1/8 Doc: NCI - 15/07/2010

2 Ulteriori obiettivi di questa collaborazione di ricerca sono: a) la costituzione di un Registro dei gemelli presso «....» che mantenga una serie di informazioni clinico-sanitarie riguardanti i nati e le mamme per la gestione di futuri contatti sia a fini di controllo medico sia a fini di ricerca; b) la costituzione di una collezione di materiale biologico (saliva( saliva) raccolta dai neonati gemelli e da voi genitori itori, per la Banca Biologica del Registro Nazionale Gemelli attivo presso l Istituto Superiore di Sanità di Roma, che conserva campioni biologici per finalità di ricerca scientifica. Il consenso a questa donazione prevede che: dai campioni venga estratto il DNA, che i campioni (di saliva e DNA) siano conservati nella Banca per un periodo di 20 anni e che possano essere utilizzati per analisi inerenti questo studio o altri studi con finalità ad esso correlate. Prima di autorizzare la raccolta e l uso dei vostri campioni e quelli dei vostri figli, vi invitiamo a leggere le informazioni riguardo le procedure e la normativa legale seguita dalla Banca, nelle sezione dedicate in questo documento: PROCEDURE DI CONSERVAZIONE E ANIMIZZAZIONE DEI CAMPIONI BIOLOGICI e TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI. Q UALI PROCEDURE IMPEGNERAN I PARTECIPANTI In ospedale, nei giorni seguenti il parto gemellare verranno raccolte alcune informazioni, tramite interviste dirette (e/o questionari da compilare) a voi mamme e papà che deciderete di partecipare, riguardanti la gravidanza (anche, l eventuale impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita), l età gestazionale, gli esami eseguiti durante la gravidanza, ed una serie di informazioni di salute e di stili di vita; le informazioni di tipo sanitario saranno invece prese direttamente dalla cartella clinica relativa al parto. Riguardo i gemelli, verranno eseguite normali misurazioni quali peso, lunghezza, circonferenza cranica, pressione arteriosa; una valutazione neurologica ologica, una ecografia cerebrale, una valutazione nutrizionale ed una serie di analisi biochimico-endocrine endocrine, tutte previste dalla normale pratica clinica. Sempre al momento della nascita vi sarà chiesto un campione di saliva dei gemelli ed un vostro campione per le analisi genetiche previste dallo studio e per la conservazione nella Banca biologica del Registro Nazionale Gemelli. Sappiate che potrete decidere anche di non acconsentire a queste raccolte di saliva e comunque partecipare allo studio. Potrete, inoltre, ritirare il vostro consenso in qualsiasi momento e chiedere la distruzione dei campioni già raccolti. La raccolta della saliva è assolutamente indolore, non richiede alcuna somministrazione di sostanze ed è praticamente priva di rischi, viene eseguita con piccoli tamponi buccali dal personale ospedaliero incaricato per quanto riguarda i neonati, mentre voi potete procedere, in pochi secondi, all auto-raccolta della saliva con i Kit e le istruzioni che vi verranno forniti dal personale ospedaliero. A distanza di 6, 12, 18 e 24 mesi circa, verrete contattati telefonicamente o per posta, dal personale dell Ospedale e/o dal personale del Registro Nazionale Gemelli, e sarete nuovamente invitati a rispondere ad alcune domande. Potrete anche essere invitati a recarvi presso i Centri nascita per una visita pediatrica gratuita durante la quale, sarà valutato, in particolare l accrescimento, lo sviluppo neurologico e psicomotorio ed eventuali disturbi del sonno. Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Nota Informativa - pagina 2/8 Doc: NCI - 15/07/2010

3 C OMUNICAZIONE DEI RISULTATI DELLO STUDIO Le analisi biochimiche-endocrinologiche e le indagini strumentali necessarie per lo studio rientrano nell attività di pratica clinica di routine o attivata in caso di specifiche patologie, pertanto riceverete direttamente informazioni riguardo i risultati da parte dei medici. Per quanto riguarda le analisi di tipo genetico, si precisa che, allo stato attuale delle conoscenze, non hanno un valore clinico di interesse del singolo soggetto, nè predittivo di eventuali patologie, pertanto i risultati non verranno comunicati. Qualunque ulteriore indagine che lo studio richiedesse nel corso dei mesi, che esuli dalla normale pratica medica, ed il cui risultato/referto avesse valore clinico, vi verrà indicata dal personale medico e vi sarà data comunicazione dei risultati. P ROCEDURE DI CONSERVAZIONE E ANIMIZZAZIONE ONE DEI CAMPIONI BIOLOGICI (SALIVA E DNA ESTRATTO) PRESSO LA BANCA BIOLOGICA DEL REGISTRO NAZIONALE GEMELLI I campioni di saliva dopo sottoscrizione di un consenso informato saranno raccolti nel Centro Nascita, trasferiti e conservati presso i locali della Banca Biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell Istituto Superiore di Sanità di Roma (Viale Regina Elena, 299, 00161), dove verrà estratto e conservato il DNA. I dati personali identificativi dei soggetti partecipanti (nome, cognome, data e luogo di nascita, luogo di residenza, ecc.) verranno separati dai campioni e dalle ulteriori informazioni ad essi connesse. I dati personali saranno conservati nel rispetto delle norme di sicurezza per gli archivi informatici (e cartacei) dettate dal D.lgs 196/03 e dal Codice Deontologico (2004) per la ricerca scientifica. I campioni verranno codificati (con l assegnazione di un codice alfanumerico ed eventualmente di una seconda codifica). Le chiavi di connessione tra codici e dati identificativi verranno conservate nel rispetto delle misure di sicurezza per la tutela della privacy e della confidenzialità dei dati. La congiunzione tra codici e dati identificativi avverrà solo per motivate ragioni di tipo tecnico-scientifico e solo ad opera del personale espressamente autorizzato.per motivi di tipo tecnico ed in via temporanea, i campioni (in forma rigorosamente anonimizzata) potranno essere inviati ad un service esterno all Istituto Superiore di Sanità. Attualmente il service di cui si dispone è individuato nella Società Biorep, V. Fantoli 16/15, Milano. T RATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Tutte le informazioni raccolte in questo progetto saranno trattate nel rispetto della normativa italiana sulla tutela dei dati personali e sensibili (D.lgs. 196/2003). I vostri dati personali e sensibili saranno utilizzati unicamente per le finalità del Progetto e della Banca Biologica, saranno trattati elettronicamente con tutti i criteri che realizzano la massima riservatezza. I dati socio-sanitari saranno resi anonimi nel trattamento elettronico, in quanto dopo la raccolta verranno conservati separatamente da quelli anagrafici e solo i Responsabili e gli Incaricati (ricercatori e tecnici dell Iss e/o dell Ospedale di riferimento) del trattamento saranno in grado di ricollegarli. I dati raccolti non saranno comunicati a terzi al di fuori del progetto medesimo, saranno diffusi solo per finalità di ricerca scientifica in forma aggregata, quindi anonima. Il trattamento dei dati è avviato solo con la sottoscrizione del consenso informato, previa lettura della presente Nota informativa. Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Nota Informativa - pagina 3/8 Doc: NCI - 15/07/2010

4 Ogni partecipante ha, in ogni momento, facoltà di esercitare i diritti di cui all art. 7 del D.lgs. 196/2003, qui di seguito riportato: Si riporta, qui di seguito, il disposto dell art. 13 del D.lgs 196 del sulla Tutela dei dati personali e sensibili. 1. L interessato ha diritto di ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. 2. L interessato ha diritto di ottenere l indicazione: a. Dell origine dei dati personali; b. Delle finalità e modalità del trattamento; c. Della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l ausilio di strumenti elettronici; d. Degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell art. 5 comma2; e. Dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali di dati personali possono essere comuniciati o che possono venire a conoscenza in qualità di Rappresentante designato nel territorio dello Stato, di Responsabili o di Incaricati. 3. L interessato ha diritto di ottenere: a. l aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l integrazione dei dati; b. la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; c. L attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato. 4. L interessato ha diritto di opporsi in tutto o in parte: a. Per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; b. Al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. L A PARTECIPAZIONE È PURAMENTE VOLONTARIA La partecipazione allo studio e alla Banca Biologica è volontaria. Si ha il diritto di interromperla in qualunque momento. Se decideste di non partecipare o di interrompere la collaborazione non subirete discriminazioni di alcun tipo. P ER RICEVERE ULTERIORI INFORMAZIONI NI PUÒ CONTATTARE * Responsabili Scientifici dello Studio Dott.ssa Sonia Brescianini «rs_studio» Rep. Epidemiologia Genetica CNESPS Istituto Superiore di Sanità V.le Regina Elena 299, ROMA Telefono ** Responsabili del Trattamento dei Dati Personali Dr.ssa Stefania Salmaso e «rs_dati» Dr.ssa Maria Antonietta Stazi CNESPS Istituto Superiore di Sanità V.le Regina Elena 299, ROMA Telefono Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Nota Informativa - pagina 4/8 Doc: NCI - 15/07/2010

5 Consenso Informato per la partecipazione allo STUDIO LONGITUDINALE DI UNA COORTE DI NATI DA GRAVIDANZE GEMELLARI (studio in oggetto) e autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.lgs 196/2003) Io sottoscritta (Nome e Cognome in stampatello) Nata a (Luogo di Nascita) il (Giorno, Mese e Anno) Io sottoscritto (Nome e Cognome in stampatello) Nato a (Luogo di Nascita) il (Giorno, Mese e Anno) Genitore/i dei gemelli (Nomi e Cognome in stampatello) Acquisite le informazioni riportate nella "Nota Informativa", dichiaro/iamo di: avere letto la Nota informativa dello Studio in oggetto (copia della quale mi/ci è stata data da conservare) ed avere compreso le finalità dello studio e che per ulteriori chiarimenti relativi alle procedure dello studio in oggetto potrò/emo rivolgermi/ci ai Responsabili Scientifici dello studio* o persona da lui designata; aver letto e compreso tutte le informazioni relative al Trattamento dei dati personali e di aver ricevuto garanzia che per ulteriori informazioni potrò/emo rivolgermi/ci ai Responsabili del trattamento dati personali**; essere consapevole/i che la partecipazione è volontaria e che ci si può spontaneamente ritirare dallo studio senza fornire giustificazione, nella certezza che ne il rifiuto alla partecipazione nè il ritiro dell'adesione comporteranno discriminazioni. Dichiaro/iamo altresì: di partecipare e di autorizzare il trattamento dei miei dati personali allo studio in oggetto (ai sensi madre del d.lgs 196/2003) padre genitore/i madre padre genitore/i di partecipare e di autorizzare il trattamento dei miei dati personali allo studio in oggetto (ai sensi del d.lgs 196/2003) di autorizzare la partecipazione e il trattamento dei dati personali dei gemelli allo studio in oggetto (ai sensi del d.lgs 196/2003) di autorizzare l estrazione del DNA dal mio campione di saliva e le relative analisi previste dallo studio in oggetto di autorizzare l estrazione del DNA dal mio campione di saliva e le relative analisi previste dallo studio in oggetto di autorizzare l estrazione del DNA dal campione di saliva dei gemelli e le relative analisi previste dallo studio in oggetto Firma della madre Data Firma del padre Data Firma del medico/incaricato Data Dott.ssa Sonia Brescianini Rep. Epidemiologia Genetica CNESPS Istituto Superiore di Sanità V.le Regina Elena 299, ROMA Telefono Dr.ssa Stefania Salmaso e Dr.ssa Maria Antonietta Stazi CNESPS Istituto Superiore di Sanità V.le Regina Elena 299, ROMA Telefono * Responsabili Scientifici dello Studio «rs_studio» ** Responsabili del Trattamento dei Dati Personali «rs_dati» Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Questionario Genitori - pagina 1/8 «centro» NCI - 15/07/2010

6 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ CONSENSO INFORMATO (Madre) per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici presso la Banca Biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS) Istituto Superiore di Sanità (ISS) nell ambito dello STUDIO LONGITUDINALE DI UNA COORTE DI NATI DA GRAVIDANZE GEMELLARI (studio in oggetto) e autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.lgs 196/2003) Io sottoscritta Nome e Cognome in stampatello Nata a il Luogo di Nascita Giorno, Mese e Anno Madre dei gemelli Nomi e Cognome dei Gemelli in stampatello Dichiaro di: aver letto e compreso la Nota informativa, di cui ho ricevuto una copia da conservare, in particolare la Sezione: Procedure di conservazione e anonimizzazione dei campioni biologici presso la Banca biologica del Registro Nazionale Gemelli e la Sezione relativa al Trattamento dei dati personali ; di essere consapevole che la partecipazione è volontaria e che posso ritirarmi in qualunque momento e chiedere la distruzione o la totale anonimizzazione del mio campione, senza dover fornire giustificazione alcuna, avendo ricevuto la certezza che ne il rifiuto alla donazione, ne l eventuale ritiro della adesione comporteranno per me discriminazioni; di aver ricevuto garanzia che per ulteriori informazioni potrò rivolgermi al Responsabile del Trattamento dei dati personali* per la Banca Biologica o persona da lui designata; di aver appreso che il campione sarà immagazzinato per un periodo di tempo fino a 20 anni; di aver ricevuto chiara indicazione che, per ogni eventuale uso futuro per ricerche diverse dallo studio in oggetto, dovrò essere nuovamente contattata/o, informata/o sulle nuove finalità e pronunciarmi sul consenso all utilizzo del campione, e che senza tale consenso il campione non potra essere utilizzato. Autorizzo La raccolta di un campione di saliva e la sua conservazione, nonché quella del DNA estratto, nella Banca biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità, per un periodo di 15 anni, e il trattamento dei miei dati personali (ai sensi del d.lgs 196/2003) per le finalità della Banca. Firma della madre Data Firma del medico/incaricato Data * Responsabili del Trattamento dei dati per la Banca Biologica del Registro Nazionale Gemelli Dr.ssa Stefania Salmaso e Dr.ssa Maria Antonietta Stazi Istituto Superiore di Sanità CNESPS Viale Regina Elena, Roma Tel Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Questionario Genitori - pagina 2/8 «centro» NCI - 15/07/2010

7 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ CONSENSO INFORMATO (Padre) per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici presso la Banca Biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS) Istituto Superiore di Sanità (ISS) nell ambito dello STUDIO LONGITUDINALE DI UNA COORTE DI NATI DA GRAVIDANZE GEMELLARI (studio in oggetto) e autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.lgs 196/2003) Io sottoscritto Nome e Cognome in stampatello Nato a il Luogo di Nascita Giorno, Mese e Anno Padre dei gemelli Nomi e Cognome dei Gemelli in stampatello Dichiaro di: aver letto e compreso la Nota informativa, di cui ho ricevuto una copia da conservare, in particolare la Sezione: Procedure di conservazione e anonimizzazione dei campioni biologici presso la Banca biologica del Registro Nazionale Gemelli e la Sezione relativa al Trattamento dei dati personali ; di essere consapevole che la partecipazione è volontaria e che posso ritirarmi in qualunque momento e chiedere la distruzione o la totale anonimizzazione del mio campione, senza dover fornire giustificazione alcuna, avendo ricevuto la certezza che ne il rifiuto alla donazione, ne l eventuale ritiro della adesione comporteranno per me discriminazioni; di aver ricevuto garanzia che per ulteriori informazioni potrò rivolgermi al Responsabile del Trattamento dei dati personali* per la Banca Biologica o persona da lui designata; di aver appreso che il campione sarà immagazzinato per un periodo di tempo fino a 20 anni; di aver ricevuto chiara indicazione che, per ogni eventuale uso futuro per ricerche diverse dallo studio in oggetto, dovrò essere nuovamente contattata/o, informata/o sulle nuove finalità e pronunciarmi sul consenso all utilizzo del campione, e che senza tale consenso il campione non potra essere utilizzato. Autorizzo La raccolta di un campione di saliva e la sua conservazione, nonché quella del DNA estratto, nella Banca biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità, per un periodo di 20 anni, e il trattamento dei miei dati personali (ai sensi del d.lgs 196/2003) per le finalità della Banca. Firma del padre Data Firma del medico/incaricato Data * Responsabili del Trattamento dei dati per la Banca Biologica del Registro Nazionale Gemelli Dr.ssa Stefania Salmaso e Dr.ssa Maria Antonietta Stazi Istituto Superiore di Sanità CNESPS Viale Regina Elena, Roma Tel Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Questionario Genitori - pagina 3/8 «centro» NCI - 15/07/2010

8 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ CONSENSO INFORMATO (Gemelli) per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici presso la Banca Biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS) Istituto Superiore di Sanità (ISS) nell ambito dello STUDIO LONGITUDINALE DI UNA COORTE DI NATI DA GRAVIDANZE GEMELLARI (studio in oggetto) e autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.lgs 196/2003) Io sottoscritta Nome e Cognome in stampatello Nata il Luogo di Nascita Giorno, Mese e Anno Io sottoscritto Nome e Cognome in stampatello Nato a il Luogo di Nascita Giorno, Mese e Anno Genitore/i dei gemelli Nomi e Cognome dei Gemelli in stampatello Dichiaro/iamo di: aver letto e compreso la Nota informativa, di cui ho/abbiamo ricevuto una copia da conservare, in particolare la Sezione: Procedure di conservazione e anonimizzazione dei campioni biologici presso la Banca biologica del Registro Nazionale Gemelli e la Sezione relativa al Trattamento dei dati personali ; di essere consapevole/i che la partecipazione è volontaria e che posso/iamo ritirare in qualunque momento e chiedere la distruzione o la totale anonimizzazione dei campioni dei miei/nostri figli, senza dover fornire giustificazione alcuna, avendo ricevuto la certezza che ne il rifiuto alla donazione, ne l eventuale ritiro della adesione comporteranno discriminazioni; di aver ricevuto garanzia che per ulteriori informazioni potrò/emo rivolgermi/ci al Responsabile del Trattamento dei dati personali* per la Banca Biologica o persona da lui designata; di aver appreso che i campioni saranno immagazzinati per un periodo di tempo fino a 20 anni; di aver ricevuto chiara indicazione che, per ogni eventuale uso futuro per ricerche diverse dallo studio in oggetto, dovrò/emo essere nuovamente contattato/i, informato/i sulle nuove finalità e pronunciarmi/ci sul consenso all utilizzo dei campioni dei miei/nostri figli, e che senza tale consenso i campioni non potranno essere utilizzati. Autorizzo/iamo La raccolta dei campioni di saliva dei miei/nostri figli e la loro conservazione, nonché quella del DNA estratto, nella Banca biologica del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità, per un periodo di 15 anni, e il trattamento dei dati personali miei/nostri e di quelli dei nostri figli (ai sensi del d.lgs 196/2003) per le finalità della Banca. Firma della madre Data Firma del padre Data Firma del medico/incaricato Data * Responsabili del Trattamento dei dati per la Banca Biologica del Registro Nazionale Gemelli Dr.ssa Stefania Salmaso e Dr.ssa Maria Antonietta Stazi Istituto Superiore di Sanità CNESPS Viale Regina Elena, Roma Tel Studio Longitudinale di una Coorte di Nati da Gravidanze Gemellari Questionario Genitori - pagina 4/8 «centro» NCI - 15/07/2010