Vol. 3, n. 3, Supplemento 1, 2007 Microcircolo e patologie cutanee Antonino Di Pietro
Journal of Plastic Dermatology Direttore Responsabile Pietro Cazzola Direttore Generale Armando Mazzù Direttore Marketing Antonio Di Maio Consulenza grafica Piero Merlini Impaginazione Clementina Pasina Registr. Tribunale di Milano n. 102 del 14/02/2005 Scripta Manent s.n.c. Via Bassini, 41-20133 Milano Tel. 0270608091/0270608060 - Fax 0270606917 E-mail: scriman@tin.it Abbonamento annuale (3 numeri) Euro 39,00 Pagamento: conto corrente postale n. 20350682 intestato a: Edizioni Scripta Manent s.n.c. via Bassini 41-20133 Milano Stampa: Arti Grafiche Bazzi, Milano È vietata la riproduzione totale o parziale, con qualsiasi mezzo, di articoli, illustrazioni e fotografie senza l autorizzazione scritta dell Editore. L Editore non risponde dell opinione espressa dagli Autori degli articoli. Ai sensi della legge 675/96 è possibile in qualsiasi momento opporsi all invio della rivista comunicando per iscritto la propria decisione a: Edizioni Scripta Manent s.n.c. Via Bassini, 41-20133 Milano
Microcircolo e patologie cutanee Le teleangectasie, o capillari dilatati, sono piccoli vasi sanguigni di diametro compreso tra 0,1 e 1 mm, preferibilmente localizzate al volto e agli arti inferiori. VASI DILATATI VASI NORMALI 0,1-1 mm 5-10 micron Ne sono affette il 30-40% delle donne, con un rapporto di 9 a 1 rispetto agli uomini. Sulla base del loro aspetto le teleangectasie possono essere classificate in 4 tipi (1) : SUBEPIDERMICHE ROSSE DERMICHE VIOLETTO SUBEPIDERMICHE BLU SUBDERMICHE BLU Dal punto di vista emodinamico le teleangectasie possono essere distinte: con reflusso o senza reflusso.
Microcircolo e patologie cutanee Numerosi sono i fattori che possono essere associati alle teleangectasie: 1) rosacea; 2) esposizione prolungata al sole; 3) uso prolungato di cortisonici topici; 4) malattie del collageno; 5) malattie ereditarie. Che si tratti degli arti inferiori o del volto, l esame obiettivo preliminare riveste un ruolo fondamentale per la conseguente scelta correttiva. L utilizzo del laser ha indubbiamente rivoluzionato la terapia delle teleangectasie. Tuttavia è molto spesso utile associare al laser una terapia orale basata su farmaci con azione elettiva di capillaroprotezione.
Microcircolo e patologie cutanee Con il termine di couperose si definisce un quadro cutaneo, localizzato prevalentemente al volto, caratterizzato dalla associazione di eritrosi, teleangectasie ed irritabilità cutanea. Tale affezione colpisce di solito soggetti di sesso femminile con pelle chiara: fototipi I, II e III secondo Fitzpatrick. La rosacea presenta un incidenza che può essere calcolata nell ordine dell 1-5% della patologia dermatologica, interessando maggiormente i soggetti tra i 30 e i 60 anni di età. La couperose è la conseguenza di una vasodilatazione del microcircolo sottoepidermico; se particolarmente frequente, può indurre nel tempo la comparsa di telelangectasie che provocano la formazione di una sottile rete rosso-violacea visibile attraverso l epidermide.
Microcircolo e patologie cutanee All origine della couperose vi è la presenza di una fragilità dei capillari che può essere costituzionale oppure acquisita e, sulla quale, possono agire diversi fattori di tipo emozionale, ormonale, allergico, ambientale e climatico quali ad esempio: variazioni brusche di temperatura, radiazioni solari, eccessiva umidità, vento e impiego di cosmetici non idonei. Per prevenire la couperose può rivelarsi utile seguire alcune raccomandazioni di ordine generale: 1) adottare uno stile di vita sano e regolato; 2) seguire un alimentazione corretta (limitando il più possibile l assunzione di alcolici e caffè che contengono sostanze che possono accentuare l inestetismo);, 3) evitare l utilizzo di prodotti cosmetici irritanti ed aggressivi; 4) proteggere la pelle da stimoli esterni dannosi; 5) utilizzare farmaci che curano gli stati di fragilità capillare come gli antocianosidi del mirtillo che posseggono anche un attività antinfiammatoria.
TEGENS RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - TEGENS 80 mg capsule rigide - TE- GENS 160 mg capsule rigide - TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale - TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - TEGENS 80 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan ) 80 mg. - TEGENS 160 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan ) 160 mg. - TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale: Ogni bustina contiene: Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan ) 80 mg. - TE- GENS 160 mg granulato per soluzione orale: Ogni bustina contiene: Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan ) 160 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FAR- MACEUTICA - Capsule rigide. - Granulato per soluzione orale. 4. INFOR- MAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. ADULTI: in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente: - capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno. - capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno. Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l uso. L USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI. Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l uso del farmaco. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione. Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze. 4.6 Gravidanza ed allattamento. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza. Nell allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. TEGENS presenta ottima tollerabilità. Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei. 4.9 Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici - Bioflavonoidi. Codice ATC: C05CA. Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisicochimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, e in vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell endotelio. Per queste ragioni gli antocianosidi trovano BIBLIOGRAFIA applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche. Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell eritema da raggi U.V. nella cavia. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile. La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan : in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Capsule rigide: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell involucro). Granulato per soluzione orale: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirizzinato. 6.2 Incompatibilità. Nessuna nota. 6.3 Periodo di validità. 5 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione - TEGENS capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30 C. - TEGENS granulato per soluzione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore - TEGENS capsule rigide 20 capsule rigide da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC confezionati in astuccio di cartone. - TEGENS granulato per soluzione orale 20 bustine di granulato per soluzione orale da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone. 6.6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLA- RE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis OTC S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b IT-20158 Milano 8. NUMERI DELLE AU- TORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO - TEGENS 80 mg capsule rigide: AIC 023539012 - TEGENS 160 mg capsule rigide: AIC 023539063 - TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale:aic 023539051 - TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale: AIC 023539075 9. DATA DI PRIMA AU- TORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE - Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 30 Maggio 2005 - Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 30 Maggio 2005 - Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 30 Maggio 2005 - Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 30 Maggio 2005 10. DATA DI (PARZIALE) REVISIO- NE DEL TESTO. Gennaio 2006 Classificazione SSN: classe C. Regime di dispensazione: medicinale non soggetto a prescrizione medica, di automedicazione. Prezzo: - capsule 11.20 euro - bustine 11.20 euro. 1. Cartier H. Aspects cliniques ses tèlangectasies. Phlèbologie 2001; 54:4.