Test rapido per la rilevazione di sostanze stupefacenti INDICAZIONI D USO MULTIDOA Panel è un test rapido immunocromatografico utile per la rilevazione qualitativa di sostanze stupefacenti e dei loro metaboliti nelle urine. Il dispositivo MULTIDOA Panel presenta due ulteriori strip, utili per un controllo di adulterazione (creatinina e ph) che consente di determinare la presenza di campioni di urina diluiti o adulterati. MULTIDOA Panel è destinato esclusivamente ad un uso professionale. SPECIFICHE Campione: urine. Certificazione: Dichiarazione di conformità secondo la direttiva 98/79/EC. Tabella 1. Strip reagenti alle diverse droghe con i rispettivi cut-off. AMP COC MET MOR MTD THC CUT-OFF ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Le strisce reagenti presenti nel MULTIDOA Panel presentano, nell area T (Test) del test, molecole di sostanze stupefacenti immobilizzate che rappresentano i siti di legame per gli anticorpi coniugati contenuti nelle urine. Se il campione non contiene la sostanza stupefacente, specifica per ciascuna striscia, i coniugati si legano agli anticorpi monoclonali oro-colloidali causando una reazione che si manifesta con la comparsa di una banda colorata come indice di negatività del test. Se nelle urine sono presenti concentrazioni di sostanze stupefacenti, di valore maggiore o uguale rispetto a quello indicato come cut-off, il campione non contiene sufficienti anticorpi coniugati liberi e non avvengono dunque sufficienti reazioni affinché la banda colorata risulti visibile: la non comparsa della banda colorata nella zona T del test rappresenta un risultato positivo per la sostanza specifica della striscia. Indipendentemente dall esito del test comparirà una banda colorata nella regione C (Controllo) del test, come indice di un corretto funzionamento del dispositivo; se non appare la banda di controllo, il test per la specifica sostanza della striscia è da ritenere invalido. CONTENUTO DEL KIT Dispositivo MULTIDOA Panel, confezionato singolarmente. Foglietto illustrativo. Su richiesta si forniscono i contenitori per la raccolta delle aliquote A, B e C. AVVERTENZE Il test è stato sviluppato esclusivamente per l esame dell urina umana. Un esito positivo del test indica unicamente la presenza di droghe o loro metaboliti nell urina. È possibile che l esito del test risulti falsato a causa di errori tecnici, errori nell esecuzione dell esame o della presenza di sostanze nel campione che interagiscono con i reagenti del dispositivo, tali sostanze sono indicate nella sezione Specificità. Indicato esclusivamente per un uso professionale. Dispositivo monouso. Trattare e smaltire adeguatamente il test dopo l utilizzo. 1
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Utilizzare il test immediatamente dopo l apertura della confezione. Prestare attenzione ai tempi prescritti per la valutazione. Conservare e trasportare il test alle temperature indicate. Specificità La specificità del test antidroga è stata comprovata con diversi tipi di droghe, metaboliti, e altre sostanze che possono essere presenti nell urina. Tutti i composti e le droghe sono stati esaminati in qualità di matrice nell urina priva di droghe. Le sostanze testate sono elencate in APPENDICE. RACCOLTA DEI CAMPIONI MULTIDOA Panel è stato sviluppato per l esame di campioni di urina umana. L urina fresca non richiede alcun pretrattamento e può essere usata direttamente. Se possibile il test dovrebbe essere eseguito lo stesso giorno del prelievo del campione. I campioni possono essere conservati a 2-8 C per un massimo di due giorni e congelati a 20 C per un tempo maggiore. Prima di eseguire il test, i campioni devono essere portati a temperatura ambiente. I campioni congelati devono essere mescolati con cura dopo lo scongelamento. ISTRUZIONI D USO 1. 2. 3. 4. 5. 6. Leggere le istruzioni e le avvertenze prima di aprire la confezione e di eseguire il test. Portare tutti i reagenti ad una temperatura ambiente (15-30 C) prima dell uso. Non fumare, bere, o mangiare in aree di utilizzo dei test. Quando si è pronti per effettuare il test aprire la confezione sigillata, estrarre il test MULTIDOA Panel e rimuovere il tappo di protezione. Immergere l estremità del dispositivo nel campione di urina, facendo attenzione a non bagnare la plastica del MULTIDOA Panel, per circa 20 secondi. Rimettere il tappo di protezione e leggere il risultato dopo 5 minuti; leggere il risultato dopo 10 minuti potrebbe causare errori di valutazione. LETTURA E INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO Le bande in corrispondenza dell area T si riferiscono al risultato del test per la specifica sostanza, quelle in corrispondenza dell area C indicano che il test ha reagito correttamente. Indipendentemente dall intensità della colorazione, la presenza della banda rossa in corrispondenza dell area C della striscia reattiva indica che il test ha reagito correttamente per la specifica sostanza; per valutare l esito del test è necessario riferirsi alle bande in corrispondenza della regione T del test. ESITO : la presenza della banda colorata nella zona T, indipendentemente dall intensità della colorazione, indica un esito negativo del test per la specifica sostanza rilevata dalla strip. ESITO POSITIVO: non è presente la banda colorata nella zona T della strip, il test risulta positivo per la specifica sostanza rilevata dalla strip. ESITO INVALIDO: non è presente la banda colorata nella zona C della strip, il test risulta invalido per la specifica sostanza rilevata dalla strip. 2
Figura 1. Legenda del risultato del test. Tabella 2. Esempio di bande colorate riscontrate in un test MULTIDOA Panel che presenta un esito negativo per le sostanze Anfetamina e Metanfetamina, un esito positivo per Cocaina e Marijuana/Hashish, un esito invalido per Ecstasy e Metadone. AREA C AREA T ESITO AMP ng/ml COC MET ng/ml MOR MTD THC POSITIVO INVALIDO INVALIDO POSITIVO APPENDICE Tabella 3. Elenco delle sostanze che hanno reagito positivamente ai diversi test. Concentrazione [ng/ml] Test Anfetamina con cut-off a ng/ml (AMP) d-anfetamina l-anfetamina 1 (+/-)3,4-metilendiossianfetamina 0 Test Anfetamina con cut-off a ng/ml (AMP) d-anfetamina l-anfetamina (+/-)3,4-metilendiossianfetamina 0 Test Barbiturici con cut-off a ng/ml (BAR) Amobarbital Secobarbital Aprobarbital Barbital Butabarbital Butalbital Pentobarbital 100 Fenobarbital 100 Test Buprenorfina con cut-off a 20 ng/ml (BUP) Buprenorfina 20 Buprenorfina-3-β-d-glucoronide 20 Norbuprenorfina 4000 Norbuprenorfina-3-β-d-glucoronide 4000 Benzodiazepine con cut-off a ng/ml (BUP) Oxazepam Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide 0 Clobazam Clonazepam 8000 Clorazepate N/A Delorazepam N/A Diazepam 3
Estazolam Fentanyl Flunitrazepam Flurazepam Lorazepam Lormetazepam Medazepam Midazolam Nitrazepam Nordiazepam Prazepam Temazepam Triazolam > 00 1 > 0 > 00 > > > 00 Cocaina con cut-off a ng/ml (COC) Benzolecgonina Ecgonina 0 con cut-off a ng/ml () d-amphetamine > 00 l-amphetamine > 00 e > 00 (+/-)-Ephedrine > 00 MDA 1 MDEA d-methamphetamine (MET) 00 l-methamphetamine (MET) > 00 Paramethoxyamphetamine (PMA) > 00 β-phenylethylamine > 000 Procain > 000 Ranitidine > 000 Metanfetamine (MET/MAMP) con cut-off a ng/ml (MET) D-anfetamina (+/-)-efedrina L(-)-metanfetamina Mefentermina (+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina () 10 β-feniletilamina Ranitidina Metanfetamine (MET/MAMP) con cut-off a ng/ml (MET) D-anfetamina (+/-)-efedrina L(-)-metanfetamina Mefentermina (+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina () 20 β-feniletilamina Ranitidina Metadone con cut-off a ng/ml (MTD) 2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP) Metadol Oppiacei/Morfina con cut-off a ng/ml (OPI) Morfina Codeina Etilmorfina Idrocodone 0 Idromorfone 0 4
Morfina-3-β-d-glucoronide Ossicodone 10 Tebaina 00 6-monoacetil-morfina Ossimorfone 0 Diacetilmorfina Rifampicina Fenciclidina con cut-off a 25 ng/ml (PCP) Tenociclidina Antidepressivi triciclici con cut-off a ng/ml (TCA) Nortriptilina Amitriptilina Desipramina Imipramina Ciclobenzaprina 1 Clomipramina Dossepina Protriptilina Quetiapine Perfenazina 20 Promazina THC con cut-off a ng/ml (THC) 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 11-nor-Δ8-THC-9-COOH 11-idrossi-Δ9-THC-9-tetraidrocannabinolo Δ8-tetraidrocannabinolo 10 Δ9-tetraidrocannabinolo Cannabinolo Cannabidiolo 00 Le sostanze elencate sotto hanno reagito con un esito negativo fino a concentrazioni di 100 μg/ml: Acetaminofen Acetone Albumina Amitriptilina Ampicillina Aspartame Aspirina Atropina Benzocaina Bilirubina Caffeina (+/-)-Clorfeniramina Clorfeniramina Creatina Dexbromfeniramina Dextrometorfan 4-Dimetilaminoantipirina Dopamina Eritromicina Etanolo Furosemide Glucosio Gliceril-etere guaiacolo Emoglobina Imipramina (+/-)-Isoproterenolo Lidocaina (+)-Naproxen Cloruro di sodio Acido Ossilico Penicillina G Feniramina Fenotiazina Feniletilamina Chinidina Ranitidina Riboflavina Sulindac ioridazina Trifluoperazina Trimetobenzamide Tiramina Vitamina C 5