LINEE GUIDA SULLE SCANSIONI RM PER LA TERAPIA INSPIRE

LINEE GUIDA SULLE SCANSIONI RM PER LA TERAPIA INSPIRE Manuale del medico ONLY

Marchio commerciale di Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Questo prodotto e/o l uso di questo prodotto in un metodo possono essere coperti da uno o più brevetti o domande di brevetto, disponibili su www.inspiresleep.com/patents.

Introduzione Leggere le informazioni contenute in questo manuale prima di eseguire una risonanza magnetica su un paziente portatore di un dispositivo impiantabile di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire Medical Systems. Questo manuale contiene informazioni sui componenti che compongono il sistema a compatibilità RM condizionata, le avvertenze e le precauzioni applicabili relative al sistema a compatibilità RM condizionata e i requisiti che è necessario soddisfare per poter eseguire in sicurezza scansioni RM con il sistema Inspire impiantato. Fare riferimento al System Implant Manual (Manuale di impianto del sistema) per informazioni sul sistema non correlate alla RM. In caso di domande, contattare il supporto della terapia Inspire. Consultare Supporto della terapia Inspire a pagina 8. NOTA: prima di eseguire una scansione RM, assicurarsi sempre di utilizzare la versione più recente delle presenti procedure di RM. Contattare il supporto della terapia Inspire oppure ottenere la versione più recente disponibile online sul sito manuals.inspiresleep.com. Simboli e definizioni I seguenti simboli possono essere utilizzati nel documento e su alcuni prodotti e confezioni: Simbolo Descrizione Attenzione, consultare la documentazione allegata A compatibilità RM condizionata Risonanza magnetica (RM) non sicura. Produttore Riservato al pubblico USA Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Italiano 1

Modelli e sedi di impianto per sistemi di neurostimolazione a compatibilità RM condizionata La seguente tabella elenca tutti i numeri di modello del generatore di impulsi impiantabile Inspire e identifica quelli che possono comprendere un sistema di neurostimolazione a compatibilità RM condizionata. ATTENZIONE: affinché un sistema impiantato sia un sistema a compatibilità RM condizionata, il generatore deve essere un modello a compatibilità RM condizionata approvato e deve essere collegato ai cavi di Inspire Medical Systems. I componenti del sistema devono inoltre essere impiantati nella posizione approvata; in caso contrario, il sistema impiantato è considerato non testato. Tabella 1. Idoneità delle scansioni del generatore Modello Identificazione Dettagli di idoneità radiografica 3028 IMS1 Solo scansioni di testa e arti 3024 NCR Non idoneo per RM La seguente tabella elenca le posizioni approvate per i componenti impiantati. Tabella 2. Posizioni approvate per i componenti impiantati 1 2 3 1 2 3 1. Posizione di impianto per la punta del cavo di stimolazione 2. Posizione di impianto per il generatore 3. Posizione di impianto per il cavo sensore respiratorio 2 Italiano Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire

Informazioni sulla sicurezza RM Test non clinici hanno dimostrato che il sistema generatore Inspire modello 3028 è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni: Bobina a gabbia trasmittente/ricevente della testa (solo a polarizzazione circolare) sistemata in modo da non estendersi al di sotto del mento; nessuna bobina trasmittente in RF per il corpo Sistema RM massimo segnalato, B1+rms di 6 μt Campo magnetico statico di 1,5 T Sistema RM cilindrico Gradiente di campo spaziale massimo di 1.900 gauss/cm (19 T/m) Velocità massima di variazione dei gradienti di 200 T/m/s per asse Tempo massimo di scansione RF attiva di 30 minuti su un periodo di 90 minuti OPPURE: Bobina a gabbia trasmittente/ricevente della testa (solo a polarizzazione circolare); nessuna bobina del corpo di trasmissione RF Sistema RM massimo segnalato, B1+rms di 4 μt Campo magnetico statico di 1,5 T Sistema RM cilindrico Gradiente di campo spaziale massimo di 1.900 gauss/cm (19 T/m) Velocità massima di variazione dei gradienti di 200 T/m/s per asse Tempo massimo di scansione RF attiva di 30 minuti su un periodo di 90 minuti OPPURE: Bobina trasmittente/ricevente dell'arto che non copre alcun componente del sistema Inspire; nessuna bobina trasmittente in RF per il corpo Modalità normale Campo magnetico statico di 1,5 T Sistema RM cilindrico Gradiente di campo spaziale massimo di 1.900 gauss/cm (19 T/m) Velocità massima di variazione dei gradienti di 200 T/m/s per asse Tempo massimo di scansione RF attiva di 30 minuti su un periodo di 90 minuti Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il sistema generatore modello 3028 produca un aumento di temperatura massimo inferiore a 4 C dopo 15 minuti di scansione continua. Nei test non clinici, l artefatto dell immagine causato dal dispositivo si estende per circa 3,6 mm dal cavo di stimolazione quando l imaging viene eseguito con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema di risonanza magnetica da 1,5 T. Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Italiano 3

Indicazioni di attenzione e precauzioni Leggere questa sezione per avvertenze e precauzioni relative a un sistema di neurostimolazione a compatibilità RM condizionata. Indicazioni di attenzione Nessuna bobina del corpo. Non utilizzare la bobina del corpo per eseguire una scansione RM. Non utilizzare una bobina solo ricevente per la testa o gli arti. Provocherebbe un riscaldamento non sicuro e potrebbe causare danni ai nervi. Nessuna bobina solo ricevente per la testa o gli arti. Non utilizzare una bobina solo ricevente per la testa o gli arti. Una bobina solo ricevente per la testa o gli arti utilizza la bobina del corpo per la trasmissione RF. L utilizzo della bobina del corpo per la trasmissione RF provocherà un riscaldamento non sicuro e potrebbe causare danni ai nervi. Posizione della bobina RF. Quando si esegue una scansione della testa, assicurarsi che l intensità del campo RF (B1+rms) sia corretta per la posizione della bobina. Quando si esegue una scansione degli arti non includere alcun componente impiantato nel campo RF. Le posizioni degli impianti possono essere verificate con immagini a raggi X. Il posizionamento errato della bobina RF può provocare un riscaldamento non sicuro con conseguenti danni ai nervi. Intensità del campo RF. Non eseguire scansioni RM in modalità operativa controllata di primo o secondo livello. Queste modalità consentono livelli più elevati di energia emessa in RF che possono causare un riscaldamento non sicuro con conseguente danno ai nervi. B1+rms. Non eseguire una scansione a meno che B1+rms sia visibile sulla console RM e soddisfi i limiti di intensità di campo RF per il sistema Inspire. Contattare il produttore dell'apparecchiatura per risonanza magnetica se non è possibile identificare B1+rms sulla console di risonanza magnetica prima della scansione. Solo idrogeno. Gli atomi di imaging diversi dall idrogeno non sono stati testati e potrebbero causare gravi lesioni al paziente. Tempo di scansione. Il superamento del limite di tempo di scansione attivo può causare un riscaldamento non sicuro con conseguenti danni ai nervi. Utilizzo esclusivo con apparecchiature per RM cilindiriche da 1,5 T. La scansione di un paziente con un sistema RM diverso da uno scanner cilindrico 1,5 T con foro cilindrico non è stata testata e può provocare gravi lesioni al paziente. Componenti non approvati. Non eseguire una risonanza magnetica nei pazienti che hanno componenti di un dispositivo di neurostimolazione non approvati per l uso in un ambiente RM. Dispositivi rimasti all'interno del corpo. Non eseguire una risonanza magnetica nei pazienti con ingressi, dispositivi o cavi rimasti all'interno del corpo. Cavi non funzionali. Non eseguire una risonanza magnetica su pazienti con cavi non funzionanti o non funzionali. Le scansioni RM dei pazienti con cavi non funzionali possono causare un riscaldamento superiore al normale nella zona dei cavi impiantati. Erosione cutanea. Non eseguire una risonanza magnetica nei pazienti che hanno una parte del loro sistema impiantato esposta a causa dell erosione cutanea. La scansione RM può causare il riscaldamento del sistema, che potrebbe causare gravi lesioni al paziente. Altri dispositivi medici impiantati. Scansionare i pazienti portatori di altri dispositivi a compatibilità RM condizionata è accettabile a patto che siano soddisfatti tutti i requisiti di compatibilità RM condizionata per ciascuno dei dispositivi impiantati. Non condurre una scansione RM se alcune condizioni o alcuni impianti lo impediscono. Se non si è certi di quali impianti siano presenti, eseguire una radiografia per determinare il tipo e la posizione degli impianti. 4 Italiano Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire

Precauzioni Terapia disattivata. La terapia Inspire è destinata all uso esclusivo durante il sonno. La terapia Inspire deve essere disattivata durante la scansione RM. La mancata disattivazione della terapia durante una scansione RM può causare modifiche involontarie alla stimolazione. Dispositivi esterni. Non consentire l ingresso di dispositivi esterni nella stanza in cui si trova il magnete dell'apparecchiatura per RM (Zona 4), ad esempio il telecomando Sleep e il programmatore Inspire. Poiché questi dispositivi contengono materiale ferromagnetico, possono essere interessati dal campo generato dal magnete RM, presentando pertanto un rischio di effetto proiettile e sono considerati non sicuri per RM. Interferenza elettromagnetica (EMI). Alcune apparecchiature elettriche, come una macchina per la RM, possono generare una quantità di EMI sufficiente a interferire con il funzionamento dei componenti elettronici interni o esterni del sistema Inspire. Per mitigare gli effetti di una possibile EMI, aumentare la distanza tra l apparecchiatura elettrica e il componente del sistema interessato e provare a eseguire di nuovo l operazione. Potenziali eventi avversi Il sistema a compatibilità RM condizionata di Inspire Medical Systems è stato progettato per minimizzare i potenziali eventi avversi che possono causare danni al paziente. I seguenti potenziali eventi avversi che possono verificarsi nell ambiente RM: Riscaldamento del cavo con conseguenti danni ai tessuti o gravi lesioni del paziente Riscaldamento del generatore con conseguente danno tissutale nella tasca dell impianto, disagio del paziente o entrambi Correnti indotte sui cavi che provocano sovrastimolazione o stimolazione non intenzionale Danneggiamento del generatore o dei cavi che causano la mancata erogazione della stimolazione del sistema o che causano una sovrastimolazione del sistema Danni alla funzionalità o all integrità meccanica del generatore che comportano l impossibilità di comunicare con il generatore Movimento o vibrazione del generatore o dei cavi Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Italiano 5

Preparazione di un paziente per una scansione RM Prima di eseguire una scansione RM, è necessario eseguire le seguenti operazioni: 1. Verificare che il generatore Inspire impiantato sia a compatibilità RM condizionata e che sia collegato ai cavi Inspire. 2. Verificare che non siano presenti condizioni che comportino l'impossibilità di eseguire una scansione RM. 3. Selezionare i parametri RM in base ai requisiti di scansione. 4. Notificare al paziente le potenziali interazioni. Le seguenti sezioni forniscono ulteriori informazioni su ciascuna di queste fasi. È inoltre possibile utilizzare il modulo riportato nell appendice di questo manuale come lista di controllo di riferimento rapido per aiutare a determinare l idoneità di un paziente per una scansione RM. NOTA: prima del giorno della procedura di RM, dire ai pazienti di portare con sé la propria scheda di identificazione del paziente e il proprio telecomando Sleep. Fase 1: Verificare che il sistema impiantato contenga solo componenti a compatibilità RM condizionata Per verificare che il sistema Inspire impiantato del paziente sia a compatibilità RM condizionata, rivedere la scheda di identificazione del paziente per il suo sistema. Quando viene impiantato un sistema Inspire, il paziente riceve una scheda identificativa con indicati i numeri di modello dei componenti impiantati per facilitare l'individuazione di quelli a compatibilità RM condizionata. 1. Richiedere la scheda di identificazione dal paziente. 2. Confrontare i numeri di modello riportati sulla scheda con i numeri di modello dei componenti a compatibilità RM condizionata indicati nella Tabella 1. NOTA: se un paziente non dispone della propria scheda identificativa del sistema, prendere in considerazione altri mezzi per verificare la compatibilità RM condizionata del sistema, controllando ad esempio l anamnesi del paziente, sottoponendo il paziente a radiografie o contattando il supporto della terapia Inspire. AVVERTENZA: non portare il telecomando Sleep o il programmatore Inspire nella stanza in cui si trova il mangete dell'apparecchiatura per RM (Zona 4). Questi dispositivi contengono materiale ferromagnetico, possono essere interessati dal campo generato dal magnete RM, presentando pertanto un rischio di effetto proiettile. Il telecomando e il programmatore Sleep non sono sicuri per la RM. Fase 2: verificare che non siano presenti condizioni avverse alla scansione Se esistono condizioni che potrebbero rendere non sicura una scansione RM, non eseguire la scansione del paziente. Tali condizioni includono: La presenza di componenti di neurostimolazione impiantati che non sono elencati come a compatibilità RM condizionata come descritto nella Tabella 1. La posizione dei componenti a compatibilità RM condizionata in un area diversa da quella indicata nella Tabella 2. La presenza di cavi a compatibilità RM condizionata danneggiati o non funzionanti. La presenza di dispositivi rimasti all'interno del corpo del paziente, come un generatore o un cavo. Qualsiasi parte esposta dei componenti del sistema di neurostimolazione a compatibilità RM condizionata a causa dell erosione cutanea. La presenza di altri dispositivi impiantati (dispositivi impiantati attivi o passivi) che impediscono di eseguire la scansione in sicurezza. L'eventualità che il paziente abbia la febbre il giorno della scansione. 6 Italiano Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire

Utilizzo del telecomando Sleep per la verifica del il normale funzionamento Nei 30 minuti precedenti a di ciascuna scansione, utilizzare il telecomando Sleep del paziente per verificare il normale funzionamento del sistema. Per verificare che il sistema Inspire del paziente funzioni normalmente, attenersi alla seguente procedura. 1. Utilizzando il telecomando Sleep del paziente, trovare il pulsante Terapia attivata/pausa mostrato nella Figura 1. Terapia attivata/ pausa Diminuzione (intensità della stimolazione) Indicatore di stato ad anello Aumento (intensità della stimolazione) Terapia disattivata Figura 1. Vista anteriore telecomando Sleep 2. Attivare la terapia premendo il pulsante Terapia attivata/pausa e tenendo il telecomando sul generatore Inspire come mostrato nella Figura 2. Generatore Segnali radio Telecomando Sleep Figura 2. Comunicazione tra telecomando Sleep e generatore 3. Verificare che avvenga la stimolazione e che la lingua del paziente venga visibilmente spostata. 4. Disattivare la terapia premendo il pulsante Terapia disattivata mostrato nella Figura 1 e tenendo il telecomando sul generatore Inspire come mostrato nella Figura 2. 5. Capovolgere il telecomando e accertarsi che la spia del generatore mostrata nella Figura 3 NON sia illuminata. Se la spia del generatore è illuminata, NON scansionare il paziente. Rivolgersi al medico specializzato in terapia del sonno che ha in cura il paziente per risolvere il problema con il relativo impianto. Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Italiano 7

6. Verificare che la terapia sia stata disattivata accertandosi che gli indicatori di stato della terapia sul telecomando e sulla barra di stimolazione siano illuminati di colore bianco e che non lampeggino. Indicatore intensità della stimolazione Spia luminosa generatore Figura 3. Vista posteriore telecomando Sleep Fase 3: selezionare i parametri RM in base ai requisiti di scansione Impostare le apparecchiature di RM secondo quanto indicato nella sezione Informazioni sulla sicurezza RM a pagina 3. Se viene utilizzata una bobina per la testa, verificare che l intensità del campo RF non superi i limiti indicati per la bobina della bobina. Se la bobina della testa si estende sotto il mento, B1+rms deve essere limitato a 4 μt. Se la bobina della testa non si estende sotto il mento, B1+rms deve essere limitato a 6 μt. Fase 4: notificare al paziente le potenziali interazioni Notificare al paziente che potrebbe notare le seguenti interazioni con il sistema impiantato durante la scansione: Vibrazione del generatore Riscaldamento del generatore o dell elettrodo di stimolazione. Stimolazione lieve della lingua, simile alla terapia. Dire al paziente di avvisare l'operatore che si occupa della scansione se entrambe le condizioni diventano spiacevoli. Esecuzione della scansione e monitoraggio del paziente Durante l esecuzione della scansione, seguire queste linee guida: Lasciare qualsiasi dispositivo di controllo esterno, ad esempio un programmatore o un telecomando Sleep, fuori dalla stanza in cui si trova il magnete dell'apparecchiatura per RM (Zona 4). Se non si esegue una scansione della testa, assicurarsi che la bobina trasmittente/ricevente non copra alcuna parte del sistema impiantato a compatibilità RM condizionata. Mantenere la durata del tempo di scansione attiva totale a 30 minuti o meno per sessione. Attendere almeno 60 minuti tra una sessione di scansione e la successiva. Durante la scansione RM, monitorare osservandolo e ascoltandolo il paziente, comunicando anche verbalmente con lui. Quando si selezionano l'area di scansione e i parametri di imaging, considerare che potrebbe verificarsi una distorsione dell immagine minima attorno a cavi o cavi impiantati. Considerare questi fattori anche quando si interpretano le immagini RM. Fermare la scansione se il paziente avverte una stimolazione o un riscaldamento spiacevole. Supporto della terapia Inspire Per domande o supporto di tipo tecnico, contattare il supporto della terapia Inspire al numero +1-844-OSA-HELP (844-672-4357). Per ricevere ulteriore assistenza, chiamare il proprio rappresentante locale Inspire Medical Systems. 8 Italiano Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Spia luminosa limite superiore Spia luminosa batterie del telecomando Sleep

Appendice A: modulo di idoneità del paziente a scansioni RM della testa o degli arti Completare questo modulo per aiutare a determinare l idoneità di un paziente con un sistema di neurostimolazione impiantato per una scansione RM della testa o una scansione RM degli arti utilizzando solo la bobina ricevente in RF. Se le risposte a tutte le domande seguenti sono Sì, consultare le procedure di RM contenute in questo manuale per informazioni complete sulla conduzione di una scansione RM. Se la risposta a una qualsiasi delle domande è No, non eseguire la scansione. Se la risposta a una qualsiasi delle domande è Incerta, contattare il medico del paziente o il supporto della terapia Inspire per assistenza. ATTENZIONE: scansionare i pazienti portatori di altri dispositivi a compatibilità RM condizionata è accettabile a patto che siano soddisfatti tutti i requisiti di compatibilità RM condizionata per ciascuno dei dispositivi impiantati. Non condurre una scansione RM se alcune condizioni o alcuni impianti lo impediscono. Se non si è certi di quali impianti siano presenti, eseguire una radiografia per determinare il tipo e la posizione degli impianti. NOTA: prima di eseguire una scansione RM, assicurarsi sempre di utilizzare la versione più recente delle presenti procedure di RM. Contattare il supporto della terapia Inspire oppure ottenere la versione più recente disponibile online sul sito manuals.inspiresleep.com. Nome del paziente Nome del medico e relative informazioni di contatto (nome, indirizzo, numero di telefono dello studio medico) Data di valutazione dell idoneità Modello del generatore: Modello del cavo per la stimolazione: Modello del cavo sensore: Posizione del generatore: Posizione del cavo per la stimolazione: Posizione del cavo sensore: Domanda di idoneità Sì No Incerta Posizioni approvate per l impianto 1. Il paziente è portatore di un modello di generatore con compatibilità RM condizionata? (Per il numero di modello, consultare la scheda di identificazione del paziente) 2. I componenti con compatibilità RM condizionata sono gli unici componenti Inspire impiantati? 3. Identificare la posizione dei componenti impiantati e contrassegnarla sul diagramma a destra. Il generatore si trova all interno della zona 1? La punta del cavo per la stimolazione si trova all interno della zona 2? ZONA 2 ZONA 1 4. La bobina RF da utilizzare è una bobina trasmittente/ Zona 1, posizione del generatore: ricevente da utilizzare a livello locale? regione sottoclavicolare 5. Se si utilizza la bobina della testa, B1+rms è limitato a 4 μt se si estende sotto il mento o a 6 μt se non si estende sotto il mento? 6. Il paziente è privo di dispositivi guasti o rimasti all'interno del corpo? 7. La scansione RM è viene eseguita su una zona approvata? Zona 2, posizione del cavo per la stimolazione: base della lingua Linee guida sulle scansioni RM per la terapia Inspire Italiano 9

Produttore Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 Stati Uniti Tel: +1-844-672-4357 +1-763-205-7970 Fax: +1-763-537-4310 www.inspiresleep.com Rappresentante autorizzato per l Europa HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Paesi Bassi Tel. +31.13.5479300 Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Tutti i diritti riservati 200-239-008 Rev A