ALLEGATO A/3) Al Disciplinare di gara (DA ALLEGARE ALLA PROPOSTA TECNICA) LOTTO N. 1 DIALISI STANDARD CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE, DEI MATERIALI DI CONSUMO E DEI FILTRI Apparecchiature SI NO NUOVE DI FABBRICA DI ULTIMA GENERAZIONE (indicare nelle note l anno di produzione del Modello offerto) IN GRADO DI EFFETTUARE LE SEGUENTI METODICHE:. BICARBONATO DIALISI. ULTRAFILTRAZIONE ISOLATA. DIALISI SEQUENZIALE. DIALISI A DUE AGHI. DIALISI AD AGO SINGOLO CON IL SISTEMA DOPPIA POMPA. EMODIALFILTRAZIONE COMPLETE DI ADEGUATA DOTAZIONE DI ACCESSORI PER IL REGOLARE E SICURO FUNZIONAMENTO DISPLAY BEN LEGGIBILE IN LINGUA ITALIANA A TASTIERA O TOUCH-SCREEN MANUALE DI ISTRUZIONI IN ITALIANO DELLE MANUTENZIONI ORDINARIE E STRAORDINARIE MONITOR IN GRADO DI EFFETTUARE L AUTOCHECK PRIMA DEL COLLEGAMEN- TO AL PAZIENTE MONITOR AUTOMATICO IN SINGLE PASS QB COMPRESI TRA 0 E 500 ML/MIN E QD MASSIMI MAGGIORI O UGUALI A 700 ML/MIN POSSIBILITA DI EFFETTUARE DIALISI EXTRACORPOREA AD AGO SINGOLO POSSIBILITA DI VARIARE LA CONCENTRAZIONE DI SODIO E BICARBONATO 1
PROGRAMMAZIONE E CONTROLLO DELL ULTRAFILTRATO IN TEMPO REALE MONITORAGGIO CON BLOCCO AUTOMATICO PER LE ANOMALIE DEI SEGUEN- TI PARAMETRI: - PRESSIONE ARTERIOSA E VENOSA DEL CIRCUITO EXTRACORPOREO E DELLA TMT, - CONDUCIBILITÀ CON POSSIBILITÀ DI EFFETTUARE QUALSIASI VARIAZIONE SU DI ESSA IN QUALSIASI MOMENTO DELLA SEDUTA, - TEMPERATURA DEL CIRCUITO DEL LIQUIDO DI DIALISI - EMOLISI O PERDITE EMATICHE RILEVAMENTO PRECISO ED AFFIDABILE DELLE BOLLE D ARIA E SISTEMA DI SICUREZZA PER EVITARE L EMBOLIA GASSOSA PRESENZA NEL CIRCUITO IDRAULICO DI ALMENO UN ULTRAFILTRO DEL LIQUIDO DI DIALISI IN GRADO DI PRODURRE DIALISATO ULTRAPURO (CFU<0.1/ML E ENDOTOSSINA <0.03 UI/ML) CON SISTEMA DI CONTROLLO IN GRADO DI GARANTIRNE ADEGUATA E PUNTUALE SOSTITUZIONE, EVITANDONE IL RIUTILIZZO (indicare nelle note il tipo di sistema di controllo) POSSIBILITA DI CONSENTIRE L UTILIZZO DI SACCHE STERILI O CARTUCCE DI CONCENTRATO ACIDO E CARTUCCE DI BICARBONATO PRESENZA DI PUNTO PER IL PRELIEVO DI CAMPIONI DEL BAGNO DI DIALISI PER EVENTUALI CONTROLLI ELETTROLITICI, BATTERIOLOGICI O DI ENDOTOSSINA DOTATE DI POMPA EPARINA INCORPORATA O AGGIUNTA CON VELOCITA E TEMPO DI ARRESTO PROGRAMMABILI E MODIFICABILI DOTATE DI TUTTE LE SICUREZZE ED ALLARMI NECESSARI POSSIBILITA DI CONTROLLO, MODIFICA E/O PROGRAMMAZIONE DELLA CON- DUCIBILITA SEPARATA PER SODIO E BICARBONATO DOTATE DI DISPOSITIVO ATTO AL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIO- NE ARTERIOSA E DELLA FREQUENZA CARDIACA DEL PAZIENTE CON ALLERTA- MENTO PER VALORI CRITICI AL DI FUORI DEL RANGE IMPOSTATO POSSIBILITA DI VARIAZIONE DELLA TEMPERATURA DEL BAGNO DI DIALISI POSSIBILITA DI ESECUZIONE DI EMODIALISI E ULTRAFILTRAZIONE ISOLATA SEQUENZIALI FUNZIONE INTEGRABILE DI MODULO DI CONTINUITA O SISTEMA EQUIVALENTE PER GARANTIRE IL FUNZIONAMENTO PER ALMENO 10 MINUTO IN ASSENZA DI ALIMENTAZIONE ELETTRICA 2
ELENCO DEGLI AGENTI STERILIZZANTI E/O DECALCIFICANTI ALTERNATIVI, UTILIZZABILI CON L APPARECCHIATURA OFFERTA (indicare nelle note l elenco degli agenti) MANUALI D USO E DI MANUTENZIONE IN LINGUA ITALIANA DOTATE DI HARDWARE E SOFTWARE DI FACILE USO PER LA GESTIONE INFORMATICA E INTERFACCIABILI CON QUALSIASI TIPOLOGIA DI RETE INFORMATICA DEDICATA ALLA RACCOLTA DI DATI DEL TRATTAMENTO DIALITICO NELLA SUA GLOBALITA DOTATE DI MARCHIO CE CONFORMITA ALLE NORME DI SICUREZZA CEI VIGENTI O AD ALTRE NORME INTERNAZIONALI UFFICIALMENTE RICONOSCIUTE SULLA SICUREZZA ELETTRICA IN AMBITO MEDICALE PROFILO DEL SODIO E DI ULTRAFILTRAZIONE PROGRAMMABILI E MEMORIZ- ZABILI IN AUTOMATICO SISTEMA AUTOMATICO PER LA DETERMINAZIONE IN CONTINUO DELL EFFICIEN- ZA DIALITICA CON SENSORI NON INVASIVI E SISTEMI DIRETTI O INDIRETTI POSSIBILITA DI EFFETTUARE PRIMING AUTOMATICO IN FASE DI PREPARAZIONE DEL CIRCUITO EXTRACORPOREO UTILIZZANDO IL LIQUIDI ON LINE SENZA FISIOLOGIA SISTEMA HARDWARE E SOFTWARE IN GRADO DI MEMORIZZARE I DATI DEI PAZIENTI E I PARAMETRI OPERATIVI DELLA SEDUTA DIALITICA POSSIBILITA DI STERILIZZARE L APPARECCHIO QUANDO SI STERILIZZA IL CIRCUITO DI DISTRIBUZIONE DELL ACQUA OSMOTIZZATA CON DISINFEZIONE TERMICA O CHIMICA POSSIBILITA DI DISINFEZIONE DEL TUBO DI RACCORDO TRA APPARECCHIO E LINEA DI OSMOSI RICONOSCIMENTO E CONTROLLO DA PARTE DELL APPARECCHIO DELL AGENTE STERILIZZANTE E/O DECALCIFICANTE O SISTEMA EQUIVALENTE CHE GARANTISCA LA SICUREZZA DEI PRODOTTI UTILIZZATI E DELLA DISINFEZIONE CICLI AUTOMATICI DI LAVAGGIO E DI DISINFEZIONE/DISINCROSTAZIONE CON FUNZIONE DI AUTOSPEGNIMENTO SISTEMA DI CONTROLLO DELLA DISCONNESSIONE DELL AGO (O CATETERE) VENOSO CON ALLARME E BLOCCO DELLA CLAMP VENOSA 3
POSSIBILITA DI RILEVAZIONE AUTOMATICA DEL DISINFETTANTE RESIDUO Filtri dializzatore FILTRO DIALIZZATORE CAPILLARE IN MEMBRANA SINTETICA (POLISULFONE O SUOI DERIVATI) FILTRO DISPONIBILE IN ALMENO TRE DIVERSE SUPERFICI (da circa 1,3 a circa 1,5 mq;da circa 1,7 a circa 2,0 mq e superiroe a 2 mq) FILTRI STERILIZZATI NON CON OSSIDO DI ETILENE FORNITURA, A SEMPLICE RICHIESTA DELL UTILIZZATORE E SENZA ONERI AG- GIUNTIVI, DI FILTRI, INDIFFERENTEMENTE A BASSO (KUF < 20 ML/MMHG/ORA) A MEDIO FLUSSO (KUF DA 20 A 40 ML/MMHG/ORA) O AD ALTO FLUSSO (KUF > 40 ML/MMHG/ORA) CON LO STESSO TIPO DI MEMBRANA E ANALOGHE DIMENSIONI Linee ematiche LINEE EMATICHE ARTERO-VENOSE PER AGO DOPPIO O PER AGO SINGOLO LINEE SPECIFICHE E DEDICATE ALLE APPARECCHIATURE DIALITCHE PROPOSTE LINEE PRODOTTE CON MATERIALE BIOCOMPATIBILE SENZA RILASCIO DI FTALA- TI (indicare nelle note il tipo di materiale) LINEE PRIVE DI INGINOCCHIAMENTI CON MEMORIA STERILIZZAZIONE A IRRAGGIAMENTO O VAPORE (indicare nelle note il tipo di sterilizzazione) DOTATE DI PUNTI DI INIEZIONE O PRELIEVO SU LINEA ARTERIOSA O VENOSA DOTATE DI PUNTO DI INFUSIONE SULLA LINEA ARTERIOSA PRIMA DELLA POM- PA DOTATE DI ATTACCO LUER SU POZZETTO VENOSO PER REGOLARE IL LIVELLO DEL SANGUE, IN ASSENZA DI ALTRO DISPOSITIVO PRESENTI SET DI INFUSIONE PER ANTICOAGULANTE, RACCORDI PER LA MISU- RAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA E VENOSA DEL CIRCUITO, RACCORDI DI ADATTAMENTO CON LINEE INFUSIVE CON LUER-LOCK O VITE AUTOBLOCCANTE 4
Sistema per priming lavaggio e restituzione LINEA INFUSIONALE CON GOCCIOLATORE LINEA CON DIAMETRO SUFFICIENTE PER INFUSIONE AD ALTI FLUSSI CONNESSIONE A T CON LINEA ARTERIOSA DEL CIRCUITO CLAMP DI SICUREZZA SUI LATI: VERSO AGO FISTOLA VERSO GOCCIOLATORE VERSO POMPA ARTERIOSA Disinfezione e disincrostazione della apparecchiatura SISTEMA DI STERILIZZAZIONE E DECALCIFICAZIONE CONTEMPORANEE IN UNICA SOLUZIONE SISTEMA DI STERILIZZAZIONE E DECALCIFICAZIONE NON TOSSICO E SENZA ESALAZIONI IRRITANTI O COMUNQUE ATTO A MINIMIZZARE LA TOSSICITA E LE ESALAZIONI IRRITANTI (indicare nelle note il sistema proposto e tutti i sistemi di disinfezione e disincrostazione compatibili con l apparecchiatura) Liquidi dialisi SACCA O CARTUCCIA DI CONCENTRATO ACIDO CARTUCCIA DI BICARBONATO STERILE DISPONIBILE CON COMPOSIZIONE DA CONCORDARE CON IL DIRETTORE DELL U.O.A. DI NEFROLOGIA E DIALISI CONFEZIONAMENTO TALE DA RENDERE IMPOSSIBILE L ERRONEA CONNESSIONE ALL APPARECCHIATURA Osmosi portatili APPARECCHIATURA DEL TIPO AD OSMOSI INVERSA PRODUZIONE DI ACQUA OSMOTIZZATA TRA 50 E 70 L/h RIMOZIONE DEI SALI DISCIOLTI SUPERIORE AL 95% RIMOZIONE DEI BATTERI E PIROGENI SUPERIORE AL 99% 5
DISINFEZIONE E PULIZIA AUTOMATICA CON RISCIACQUO AUTOMATICO DOPO LA STASI DEL DISINFETTANTE O IN ALTERNATIVA DISINFEZIONE TERMICA (indicare nelle note il tipo di disinfezione proposto) TEMPI RIDOTTI DI PREPARAZIONE PER L UTILIZZO (indicare nelle note detti tempi) Caratteristiche dei Dispositivi Medici CONFORMITA AI REQUISITI PREVISTI DAL D.L.VO 46/97 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMITA ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI IN POSSESSO DEL MARCHIO CE Caratteristiche dei Medicinali CONFORMI AI REQUISITI PREVISTI DAL D.LGS 219/2006 E SUCCESSIVI AGGIOR- NAMENTI CONFORMI ALLA FARMACOPEA UFFICIALE EUROPEA 4 EDIZIONE E SUCCES- SIVI AGGIORNAMENTI Data TIMBRO E FIRMA DELLA DITTA OFFERENTE 6