Atti Parlamentari 1 Camera dei Deputati CAMERA DEI DEPUTATI N. 7398 PROPOSTA DI LEGGE d iniziativa del deputato CÈ Disposizioni per la semplificazione della normativa relativa all impiego di medicinali contenenti sostanze stupefacenti nella terapia del dolore Presentata il 26 ottobre 2000 ONOREVOLI COLLEGHI! La necessità di una modifica della normativa in relazione all uso della morfina e degli altri farmaci contro il dolore è dimostrata dai dati oggettivi. Negli ospedali italiani, un malato su due fa i conti con il dolore provocato dalla malattia che lo affligge. Ben due su cinque (il 40 per cento) però, non ricevono alcun trattamento per il controllo del dolore, nonostante esistano farmaci «ad hoc» che, se usati, potrebbero alleviare le sofferenze del 90 per cento dei pazienti. In Italia è stato stimato che, ogni giorno, i dolori acuti e cronici tormentano 30 mila malati di cancro in fase terminale. A questi poi vanno aggiunti quanti patiscono per altre patologie quali i traumi, o l herpes zoster, il cosiddetto «fuoco di Sant Antonio». Cifre impressionanti da cui emerge la distanza tra la realtà quotidiana delle nostre strutture ospedaliere e l urgenza di un assistenza adeguata. La cura delle più gravi patologie dolorose richiede l impiego di farmaci realmente efficaci nell alleviare le sofferenze dei pazienti. Il ricorso a tali medicinali però è reso nel nostro Paese difficile da una normativa volta a reprimere qualsiasi abuso nell impiego di sostanze stupefacenti, giustamente rigorosa ma forse non sufficientemente flessibile in rapporto ad esigenze terapeutiche sempre più avvertite dagli operatori e dai cittadini. La presente proposta di legge mira a superare le attuali rigidità normative, semplificando le procedure e riducendo i vincoli, anche di carattere sanzionatorio, che ostacolano il ricorso ai farmaci più efficaci per gli interventi terapeutici in favore dei malati affetti da patologie che procurano gravi sintomatologie dolorose. Gli interventi di semplificazione procedurale e di agevolazione previsti dalla proposta di legge muovono dalla convinzione che tale stato di cose vada al più presto
Atti Parlamentari 2 Camera dei Deputati 7398 superato al fine di raggiungere un giusto equilibrio tra una normativa che garantisca la tutela della repressione di eventuali abusi di sostanze stupefacenti e tra una normativa che però sia garante del diritto dei cittadini a ricevere le cure più efficaci ed appropriate, soprattutto in un momento particolarmente difficile quale può essere quello di un paziente affetto da patologia neoplastica con sintomatologia dolorosa grave. Il comma 1 dell articolo 1 reca, a tale fine, diverse modificazioni al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, di seguito denominato «testo unico». Nel complesso, tali modificazioni sono volte a semplificare le procedure per la consegna, la prescrizione e l impiego dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, anche depenalizzando alcuni dei reati connessi a tali attività, nonché ad assicurarne un adeguato approvvigionamento per i soggetti che devono impiegarli. Ci si propone, così, di risolvere le più urgenti problematiche recentemente emerse nell ambito del dibattito relativo all assistenza ai malati terminali affetti da sintomatologia dolorosa sia per quanto attiene l assistenza domiciliare, sia per le cure palliative ad essi assicurate, pure nella consapevolezza che l intervento proposto non esaurisce l ambito delle misure necessarie. Più in particolare, la lettera a) del medesimo comma 1, modificando l articolo 38 del testo unico, dispone che il Ministero della sanità promuova apposite campagne di informazione presso gli operatori sanitari, finalizzate all impiego appropriato dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti. Le campagne informative saranno condotte dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza nell ambito delle proprie competenze istituzionali. Ci si propone con tali norme di stimolare le istituzioni ad attivarsi per diffondere su tutto il territorio nazionale la conoscenza degli effetti che i più adeguati interventi di terapia del dolore possono assicurare. La lettera b) del citato comma 1 modifica l articolo 41 del testo unico, prevedendo che la consegna di farmaci contenenti sostanze suscettibili di essere utilizzate per la produzione di sostanze stupefacenti possa essere effettuata anche da operatori sanitari, nell ambito di azioni di assistenza domiciliare a pazienti affetti da patologie neoplastiche con sintomatologia dolorosa grave. La norma è volta a facilitare i necessari interventi di assistenza antalgica a malati curati presso il proprio domicilio. La lettera c) dispone innanzitutto alcune semplificazioni procedurali per l impiego dei farmaci contenenti sostanze che possono essere utilizzate per la produzione di stupefacenti. In particolare si stabilisce che la duplice o triplice copia delle prescrizioni sia effettuata «a ricalco», e che tali prescrizioni possano comprendere due preparazioni o dosaggi e abbiano una validità fino a trenta giorni. La medesima lettera attribuisce al Ministro della sanità il compito di disciplinare con proprio decreto la forma e il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione delle sostanze stupefacenti. Sono inoltre introdotte nuove norme per facilitare l approvvigionamento e l impiego dei farmaci contro il dolore; da una parte, si autorizzano i medici chirurghi e i medici veterinari a detenerne quantitativi adeguati alle esigenze poste dagli interventi urgenti, vincolandoli trimestralmente, mediante autocertificazione, alla trasmissione alla Asl di riferimento delle indicazioni relative all uso fatto e i nominativi dei pazienti ai quali sono stati somministrati; dall altra, è stata prevista per gli infermieri professionali addetti a terapie domiciliari del dolore la facoltà di trasportare i farmaci contro il dolore fino a casa dei pazienti senza, così, incorrere in sanzioni. Entrambe le misure sono volte a superare i divieti vigenti, che ostacolano fortemente la diffusione di tali farmaci nel nostro Paese. È importante ricordare che l Italia è agli ultimi posti per quanto riguarda l im-
Atti Parlamentari 3 Camera dei Deputati 7398 piego di farmaci efficaci nella lotta contro il dolore, e questo è emblematico dell attenzione finora riservata alla qualità della vita dei pazienti. La lettera d) interviene invece per ridurre i vincoli posti alla vendita dei farmaci contro il dolore in farmacia. Viene in primo luogo soppresso l obbligo di accertarsi dell identità dell acquirente del farmaco prendendo nota degli estremi di un suo documento di identità. Inoltre, vengono depenalizzate le eventuali violazioni, da parte dei farmacisti, delle restanti norme dell articolo 45 del testo unico, che dispongono, tra l altro, che la vendita può avvenire solo su presentazione di ricetta medica conforme alle previsioni del testo unico stesso. In luogo dell arresto fino a due anni o dell ammenda da 100 mila lire a 4 milioni di lire, si prevede, ove la violazione non costituisca reato, la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 500 mila lire a lire 5 milioni. La lettera e) abroga la disciplina speciale dettata dal capo II del titolo IV del testo unico in relazione ai casi di approvvigionamento obbligatorio, a bordo delle navi mercantili e nei cantieri di lavoro, oltre che per necessità di pronto soccorso. La lettera f) detta nuove norme sulla documentazione degli acquisti e delle cessioni di sostanze stupefacenti, prevedendo, tra l altro, che le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private e dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali siano dotate di uno speciale registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti. La lettera individua, altresì, le modalità di tenuta e il periodo di conservazione del registro, nonché i soggetti su cui grava la responsabilità di garantire la correttezza delle informazioni in esso contenute e le eventuali sanzioni. Il comma 2 reca norme in materia di entrata in vigore dei decreti previsti dalle disposizioni del testo unico introdotte dal comma 1. Infine, il comma 3 dell articolo 1, modificando l articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, recante «Attuazione della direttiva 96/26/ CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano», porta da dieci a trenta giorni il periodo di validità delle ricette mediche relative ai medicinali la cui prescrizione deve essere rinnovata volta per volta. Considerata l importanza sanitaria nonché etica della presente proposta di legge si auspica una sua sollecita approvazione.
Atti Parlamentari 4 Camera dei Deputati 7398 PROPOSTA DI LEGGE ART. 1. 1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all articolo 38, dopo il comma 7 è aggiunto il seguente: «7-bis. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, nell ambito delle sue competenze istituzionali di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, promuove campagne informative finalizzate all impiego appropriato dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti»; b) all articolo 41, al comma 1, dopo la lettera d) è aggiunta la seguente: «d-bis) da parte di operatori sanitari, per quantità terapeutiche di farmaci contenenti le sostanze di cui all allegato I annesso al presente testo unico, accompagnate da dichiarazione sottoscritta da un medico che ne prescriva l utilizzazione nell assistenza domiciliare di pazienti affetti da patologie neoplastiche con sintomatologia dolorosa grave»; c) all articolo 43: 1) dopo il comma 2 è inserito il seguente: «2-bis. Le ricette per le prescrizioni delle preparazioni contenenti le sostanze di cui all allegato I annesso al presente testo unico sono compilate in duplice copia a ricalco per i farmaci non forniti dal
Atti Parlamentari 5 Camera dei Deputati 7398 Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio sanitario nazionale su modello predisposto dal Ministero della sanità, prodotto e distribuito da tipografie autorizzate e completato con il timbro personale del medico»; 2) dopo il comma 3 è inserito il seguente: «3-bis. La prescrizione dei farmaci contenenti le sostanze di cui all allegato I annesso al presente testo unico può comprendere fino a due preparazioni o dosaggi per cura di durata non superiore a trenta giorni. La ricetta deve contenere l indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono del medico chirurgo e del medico veterinario da cui è rilasciata»; 3) dopo il comma 4 è inserito il seguente: «4-bis. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione dei farmaci di cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14. L elenco dei farmaci contenenti le sostanze di cui all allegato I annesso al presente testo unico è modificato con decreto del Ministro della sanità»; 4) dopo il comma 5 è inserito il seguente: «5-bis. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi dei farmaci contenenti le sostanze di cui all allegato I annesso al presente testo unico attraverso autoricettazione, secondo quanto disposto dal presente articolo, e a detenere nonché a trasportare la quantità necessaria di sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14 per uso professionale urgente. Con cadenza trimestrale mediante autocertificazione i medici chirurghi e i medici veterinari trasmettono alla azienda sanitaria locale di riferimento le indicazioni relative all uso dei farmaci di cui al presente comma contenenti i nominativi dei soggetti ai quali gli stessi sono stati somministrati. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza
Atti Parlamentari 6 Camera dei Deputati 7398 domiciliare sono autorizzati a trasportare le sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14, accompagnate da dichiarazione medica, per l effettuazione di terapie domiciliari, limitatamente ai casi previsti dall articolo 41, comma 1, lettera d-bis)»; 5) il comma 6 è abrogato; d) all articolo 45: 1) il comma 4 è sostituito dal seguente; «4. Scaduti trenta giorni dalla data del rilascio la prescrizione medica non può essere più spedita»; 2) il comma 5 è sostituito dal seguente: «5. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 500.000 a lire 5.000.000»; e) gli articoli 46, 47 e 48 sono abrogati; f) all articolo 60, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti: «2-bis. Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registri di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall articolo 14. 2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al modello di cui al comma 2 ed è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro di carico e scarico è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell assistenza infermieristica per due anni dalla data dell ultima registrazione. 2-quater. Il dirigente medico preposto all unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la gia-
Atti Parlamentari 7 Camera dei Deputati 7398 cenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall articolo l4. 2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di carico e scarico di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria. 2-sexies. Il responsabile della tenuta dei registri di cui al presente articolo, qualora si riscontri il mancato o errato mantenimento dei registri stessi, è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 500.000 a lire 3.000.000 nonché, nel caso di recidiva, alla rimozione dall incarico». 2. I decreti di cui al comma 4-bis dell articolo 43 del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, introdotto dal comma 1, lettera c), numero 3), del presente articolo, devono essere emanati entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. 3. All articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, le parole: «hanno validità limitata a dieci giorni» sono sostituite dalle seguenti: «hanno validità limitata a trenta giorni».
DDL13-7398 Lire 500