N 2/2006 Novembre Espertise Editoriale Cari Lettori, qual è il modo migliore per misurare e monitorare il successo clinico di lungo periodo di un prodotto nel mercato? Per un produttore non è una sfida così semplice da vincere. Per tale ragione si possono iniziare studi clinici di lungo periodo all università per ottenere alcuni dati riguardo il successo clinico. Ma ciò è solo una parte dell intero puzzle-il mondo scientifico. Possiamo poi trasferire sempre i risultati degli studi scientifici alla routine del lavoro del professionista nella sua pratica quotidiana? Per un successo di lungo periodo sia il dentista che il paziente devono essere soddisfatti del risultato clinico e questo non dipende solamente dalla qualità del prodotto! Alla fine ciò dipende da tre fattori principali i quali possono aiutare il produttore a raggiungere un quadro completo sul successo clinico: primo i risultati degli studi scientifici, secondo il successo economico di un prodotto (misurato dal turnover, quote di mercato, tasso di crescita) e in ultimo ma non meno importante la voce del cliente che si riflette dalla ricerca di mercato e dai reclami entranti. Quindi, essendo un tema molto sentito nel mercato, il trattamento dei reclami del professionista è una parte importante per 3M ESPE di tutta la gestione della qualità. In questa edizione del nostro Magazine potete leggere molto su come la gestione della qualità accompagni i prodotti dalla prima idea, durante la fase di sviluppo al lancio finale sul mercato. Buona lettura! Gerhard Kultermann, Editor 3M ESPE, Seefeld, Germany Sommario La combinazione perfetta per la cementazione dei perni...2 Orientarsi nella giungla degli adesivi...4 Nanotecnologia, Apparenza e Colore...6 La fluidità: rilevanza clinica di una caratteristica dei polieteri 3M ESPE...8 Dalla preparazione alla corona - Materiali dentali nella pratica quotidiana...10 L importanza del contatto con l utilizzatore per guidare lo sviluppo...12 Problemi di ipersensibilità dentale? Sigillatela!...14
Informazioni sul prodotto RelyX Fiber Post Perni in fibra di vetro e RelyX Unicem Cemento composito autoadesivo universale La combinazione perfetta per la cementazione dei perni Vivian Porsfeld, 3M ESPE, Germania Nonostante gli evidenti vantaggi e il cambiamento di preferenza dai perni in metallo a quelli in fibra, che si riscontra anche nella comunità scientifica, la procedura di utilizzo dei perni in fibra presenta un punto debole: i perni in fibra devono essere cementati nel canale radicolare con tecnica adesiva, che risulta difficoltosa a causa dei protocolli di lavoro a più fasi e con l utilizzo di materiali sensibili all umidità. Ricerche di mercato hanno rilevato che molti dentisti non hanno ancora utilizzato perni in fibra, prevedendo di incontrare difficoltà nell applicazione delle complesse procedure di cementazione dei perni in fibra nel canale radicolare. RelyX Fiber Post e RelyX Unicem Aplicap con Elongation Tips: la proposta di un perno con eccellenti caratteristiche, sviluppato per l utilizzo in combinazione con un cemento composito che risolve il problema dei numerosi passaggi della cementazione adesiva all interno del canale radicolare! RelyX Fiber Post unisce le qualità estetiche a quelle meccaniche, rendendo il perno in fibra simile alla dentina, con ridotto rischio di fratture canalari. Cementazione semplice e senza formazione di bolle grazie agli Elongation Tips per RelyX Unicem Aplicap. RelyX Unicem e RelyX Fiber Post costituiscono un sistema semplice ed affidabile per la cementazione dei perni! Nell ultimo decennio i perni in composito rinforzato con fibre (FRC) hanno acquisito popolarità nel mercato dentale grazie ai vantaggi offerti dalle loro proprietà meccaniche ed estetiche, alla possibilità di rimozione ed alla predicibilità delle prestazioni cliniche. Successo clinico: l uso dei perni in fibra riduce notevolmente il rischio di fratture radicolari rispetto ai perni in metallo. Le proprietà elastiche dei perni in fibra simili a quelle della dentina evitano l effetto cuneo dei perni in metallo, rigidi e duri. Estetica: per la loro naturale traslucenza, i perni in fibra rispondono ai requisiti estetici indispensabili oggi data la crescente proposta di restauri protesici in ceramica integrale. Rimozione: se occorre ripetere il trattamento endodontico, i perni in fibra possono essere rimossi con facilità con le frese. Vantaggi di RelyX Fiber Post Resistenza alla fatica: i carichi masticatori sono i peggiori nemici dei materiali dentali. Per testarne la stabilità a lungo termine, vengono sottoposti a carichi ciclici che simulano quelli della masticazione. RelyX Fiber Post è in grado di sopportare almeno 5.000.000 carichi ciclici senza rompersi. Altri tipi di perni in fibra si rompono dopo molto meno di 2 milioni di cicli. I perni RelyX Fiber Post hanno una forma a doppia conicità, che evita una rimozione eccessiva della dentina canalare, e sono disponibili in tre misure. I perni RelyX Fiber Post sono traslucenti, per soddisfare le particolari esigenze dei restauri estetici per i settori anteriori. Durante la cementazione del perno, la traslucenza facilita la fotopolimerizzazione nel canale radicolare. I perni RelyX Fiber Post sono radiopachi. I perni RelyX Fiber Post hanno una superficie microporosa che ne incrementa la ritenzione. 2
N 2/2006 Novembre Espertise La combinazione perfetta: RelyX Fiber Post e RelyX Unicem Aplicap con Elongation Tips. un cemento multi-step pasta/pasta RelyX Unicem La cementazione con RelyX Unicem permette una procedura di lavoro molto semplice ed affidabile con il risultato di un elevata adesione che stabilizza il dente e minimizza il rischio di distacchi, una delle maggiori preoccupazioni quando si parla di cementazione adesiva nel canale radicolare. Per rendere la procedura di cementazione ancora più semplice ed affidabile, 3M ESPE offre gli Elongation Tips per RelyX Unicem Aplicap, che permettono il riempimento del canale partendo dal fondo evitando così la formazione di bolle d aria. Benefici di RelyX Unicem e degli Elongation Tips per RelyX Unicem Aplicap: Elevata adesione alla dentina radicolare e a RelyX Fiber Post senza pretrattamento del dente e del perno Applicazione del cemento semplice, affidabile e priva di bolle grazie all utilizzo degli Elongation Tips per RelyX Unicem Aplicap Cementazione ad elevata adesione senza mordenzatura, priming e bonding nel canale radicolare Auto e fotopolimerizzabile per un eccellente adesione in tutte le situazioni Affidabilità di RelyX Unicem dimostrata da più di 60 studi in-vivo e in-vitro I perni RelyX Fiber Post sono blisterati singolarmente, a garanzia di igiene e maneggevolezza. Sono disponibili in tre misure con codifica colore per facilitare l abbinamento tra perno e fresa della misura corrispondente. I perni nelle tre misure e le corrispondenti frese insieme agli Elongation Tips sono disponibili all interno dell Intro Kit. Lo Starter Kit di RelyX Fiber Post contiene in più un Trial Kit di RelyX Unicem Aplicap con tutto il necessario per iniziare subito a lavorare. Una soluzione, un sistema completo. 3
Informazioni sul prodotto Una questione di fiducia Orientarsi nella giungla degli adesivi Gerhard Kultermann, 3M ESPE, Germania Negli ultimi anni, nel mercato sono stati introdotti molti sistemi adesivi differenti. Per il dentista è difficile restare aggiornato nella guerra delle bottigline. Perché l adesivo è necessario? Quando si utilizzano materiali da restauro estetici come i compositi, occorre contrastarne la contrazione, mantenere il sigillo marginale del restauro e proteggerlo dalla penetrazione batterica per non comprometterlo. Ecco perché sono stati creati gli adesivi. Qual è il grado di adesione realmente necessario per un successo clinico di lunga durata? È possibile definire e dimostrare l esatta resistenza dell adesione necessaria per ottenere un successo clinico di lunga durata? Finora, nessuno lo ha fatto. Inoltre, cosa s intende per lunga durata? 5, 10 o persino 15 anni? Tuttavia, occorre tenere in considerazione alcuni elementi dettati dall esperienza: I progressi compiuti nell ambito dei monomeri hanno permesso di ridurre il grado di contrazione dei compositi all 1,5% circa del volume. L esperienza clinica acquisita con i sistemi adesivi automordenzanti esistenti è promettente. Da quando sono stati introdotti sul mercato quasi 7 anni fa, 3M ESPE ha venduto più di 90 milioni di confezioni di Prompt/ Adper Prompt L-Pop in tutto il mondo. Il successo clinico dei restauri e la soddisfazione degli utilizzatori in questo arco di tempo sembra essere eccellente. Quali tipi di sistemi adesivi esistono in commercio, e in cosa differiscono? Il modo più utile per classificare i sistemi adesivi dal profilo clinico è dato dal numero di passaggi clinici richiesti e dalla modalità di interazione del materiale con la struttura dentale. Secondo queste caratteristiche, attualmente vi sono 4 diversi gruppi di materiali in commercio (figura): Gruppo 1: 3 o 4 passaggi clinici (ad esempio, Adper Scotchbond Multi-Purpose adesivo) Tecnica classica: mordenzatura totale o selettiva, rimozione dello smear-layer. Gruppo 2: 2 passaggi clinici (ad esempio, Adper Scotchbond 1 XT adesivo total-etch) Sistemi a 1 flacone o 2 flaconi con fase di mordenzatura separata: mordenzatura totale o selettiva, rimozione dello smear-layer. Gruppo 3: 2 passaggi clinici Sistemi self-etching a 2 flaconi senza mordenzatura separata: condizionamento, dissoluzione dello smear-layer. Gruppo 4: 1 passaggio clinico (ad esempio, Adper Prompt L-Pop adesivo self-etching) all-in-one senza mordenzatura separata: condizionamento, dissoluzione dello smear-layer. Gruppo 1 Gruppo 2 Gruppo 3 Gruppo 4 Tutti i sistemi adesivi sono, in una certa misura, sensibili alla tecnica e vanno applicati con molta cura attenendosi alle istruzioni per l uso del produttore. Il rischio di insuccesso clinico dovuto ad errori nella procedura adesiva o nell applicazione del composito e nella tecnica di stratificazione sembra essere maggiore del rischio di insuccesso imputabile alle prestazioni tecniche dei prodotti. 3 (4) passaggi clinici mordenzatura totale o selettiva 2 passaggi clinici mordenzatura totale 2 passaggi clinici sistemi self-etching a due flaconi 1 passaggio clinico sistemi all-in-one o da premiscelare rimozione dello smear-layer rimozione dello smear-layer dissoluzione dello smear-layer dissoluzione dello smear-layer Classificazione dei sistemi adesivi in base al numero di passaggi clinici e alla modalità di interazione con la struttura dentale. 4
N 2/2006 Novembre Espertise I sistemi self-etching sono necessari? Le richieste del mercato dimostrano una chiara esigenza di semplificazione della procedura clinica adesiva nella pratica quotidiana, allo scopo di ridurre le possibilità di errore e facilitare il dentista e il suo staff nell utilizzo dei materiali nello studio dentistico. Naturalmente, occorre sapere che, effettuando in vitro la classica mordenzatura con acido fosforico e la successiva applicazione di adesivo idrofobo, si ottiene una maggiore resistenza dell adesione. Per questo motivo, in molte università si sostiene che non vi è la necessità di adesivi self-etching; in alcune di esse non si insegna neppure agli studenti a utilizzare correttamente i sistemi automordenzanti. Tuttavia, poiché questi sistemi sono disponibili in commercio, molti giovani dentisti cominceranno a utilizzarli senza essere stati istruiti sul loro corretto metodo di applicazione. Quali sono le differenze tra i vari sistemi self-etching? Le differenze principali riguardano la composizione chimica, il ph, il solvente mordenzante, la lavorabilità e le prestazioni in termini di mordenzatura di smalto e dentina. In generale, più basso è il ph, migliore è la modalità di mordenzatura, e quindi l adesione allo smalto. Per contro, però, un ph basso può comportare la possibilità di interazione idrofila con il liquor dentinale. Ricerche svolte sui sistemi adesivi idrofili come i sistemi self-etching, hanno portato all osservazione di formazione di accumuli di liquido water threes sulla superficie del materiale indurito. Questa interazione è attualmente oggetto di indagini scientifiche. A tutt oggi non è provato che tale fenomeno dipenda dalla permeabilità dello strato di adesivo idrofilo o che possa determinare un aumento del numero di insuccessi a lungo termine. Con l uso di soluzioni con ph basso vi è un minor rischio di mordenzare eccessivamente la dentina rispetto all uso separato di acido fosforico. Le molecole acide sono inserite in una catena molecolare, quindi non sono in grado di penetrare ad una profondità maggiore dello strato ibrido. Microfotografia al SEM dello strato ibrido prodotto da Adper Prompt L-Pop adesivo automordenzante. Qual è il sistema adesivo più adatto? Per un dentista che desideri sempre ottenere i migliori risultati possibili basati su dati scientifici, disponga del tempo e del personale utile per svolgere procedure anche complesse senza errori, la procedura a più passaggi (ad esempio, con Adper Scotchbond Multi-Purpose adesivo) è la più indicata. Se non si desidera omettere la fase di mordenzatura dello smalto con acido fosforico, ma si preferisce ridurre il più possibile la restante parte della procedura, anche per limitare le probabilità di errore, è più indicato l uso di un sistema come Adper Scotchbond 1 XT adesivo total-etch. Se si confida nel progresso tecnologico, si desidera semplificare il più possibile la procedura operativa, non si intende conservare sistemi in più flaconi nel proprio ambulatorio e si vuole evitare la possibilità di mordenzatura o asciugatura eccessive, al fine di ridurre la possibile insorgenza di sensibilità postoperatoria, il sistema più indicato è Adper Prompt L-Pop adesivo automordenzante. Conclusioni Qualunque sia la scelta o la preferenza personale, tutti i materiali 3M ESPE citati sono stati clinicamente sperimentati nella pratica quotidiana, in milioni di applicazioni e per molti anni. La resistenza dell adesione di Adper Prompt L-Pop adesivo self-etching sullo smalto non fresato è superiore a quella di molti materiali di altri produttori. Si presume che la maggiore resistenza dell adesione alla microtrazione sia dovuta al suo potenziale di demineralizzazione notevolmente più elevato, dimostrato al SEM (a sinistra: Adper Prompt L-Pop, a destra: Clearfil SE, immagini su gentile concessione del dott. Perdigao, Università del Minnesota). 5
La parola agli esperti Filtek Supreme XT Composito universale Nanotecnologia, Apparenza e Colore Brian N. Holmes, 3M ESPE, St. Paul, USA L aspetto di un dente o di un restauro dipende da molti fattori. Vi sono le caratteristiche ottiche intrinseche del materiale come la tessitura della superficie e il colore. La dimensione delle particelle di riempitivo, la forma delle particelle e la differenza dell indice di rifrazione tra le particelle e la matrice resinosa sono fattori intrinseci che influenzano l opacità e gli effetti visivi angolo-dipendenti come l opalescenza. I fattori esterni, come le caratteristiche della sorgente di luce che colpisce l oggetto osservato (distribuzione delle lunghezze d onda), il colore dello sfondo e di ciò che è intorno possono possono influenzare profondamente la percezione del colore. Infine, l aspetto percepito di un oggetto dipende dall acutezza visiva dell osservatore. La sfida nello sviluppo di Filtek Supreme XT è stata quella di sintonizzare le proprietà ottiche di questo nano composito, manipolando il colore e l opacità, in modo che sia più facile per il dentista ottenere restauri di elevata qualità estetica. Cos è la scienza del colore? La scienza del colore utilizza metodi per quantificare la relazione tra i tre fattori coinvolti nella percezione del colore: l oggetto, la sorgente di luce e l osservatore. Lo spazio del colore CIELAB è particolarmente utile per controllare il colore e per decidere se due oggetti sono dello stesso colore. Fig.1 CIE L* a*b* Sistema di coordinate del colore e suo rapporto con il Sistema Colore di Munsell: Valore, Tinta e Croma. Le dimensioni della particella primaria delle nanoparticelle e degli aggregati di nanoparticelle, usati in Filtek Supreme XT Universal Restorative, sono molto più piccole della lunghezza d onda della luce visibile. Di conseguenza, le particelle interagiscono con la luce in modo diverso rispetto ai riempitivi dei compositi ibridi e micro-ibridi. Esse impartiscono meno opacità, mentre consentono un elevata lucidatura e il mantenimento della stessa. L ottimizzazione di queste caratteristiche hanno dato l opportunità di aumentare l estetica di Filtek Supreme XT, mantenendo la lavorabilità, le caratteristiche fisiche e le caratteristiche di bassa usura del Filtek Supreme Universal Restorative originale. Il processo inizia misurando lo spettro di riflessione di un campione. Lo spettro viene quindi moltiplicato per la funzione di distribuzione della potenza di una comune sorgente luminosa (come la luce diurna indiretta) e tre funzioni (che si avvicinano alla sensibilità dell occhio umano). Le tre funzioni risultanti vengono quindi matematicamente semplificate e trasformate nelle tre coordinate (Fig. 1), dello spazio colore CIELAB : L* (luminosità), a* (rosso verde) e b* (giallo blu). Fortunatamente, i computer a colori rendono la misurazione del colore alquanto rapido e facile. Il ΔE, la distanza tra due serie di coordinate di colore nello spazio colore, è l unità che misura la differenza di colore tra due oggetti. Per la maggior parte delle per- Quali fattori influenzano l aspetto visibile? Fig. 2 - Rappresentazione spazio colore 3D CIELAB della gamma colore ottimizzata A di Filtek Supreme XT Universal Restorative. 6
N 2/2006 Novembre Espertise L*a*b* per i diversi compositi dentali; Tinta A3 Fig. 3 - Coordinate di diversi compositi commerciali A3 sul piano a*-b*. sone, un ΔE > 2-3 rappresenta una soglia di differenza di colore percepita. La scala colori Vita, usata da molti dentisti per comunicare il colore, si basa non sul sistema CIELAB, ma sulle descrizioni più intuitive di Munsell: valore, tinta e croma. Nonostante molti compositi sul mercato utilizzino la scala Vita per identificare i colori dei propri compositi, tinte simili proposte da produttori diversi non condividono le stesse coordinate di colore misurate con uno spettrofotometro. La Figura 2 mostra la notevole variazione nelle tinte commerciali A3 rappresentate nel piano di colori a* - b*. Questi campioni misurati hanno mostrato una variazione all interno di un range di ΔE 14 esemplari. Quindi,di che colore dovrebbe essere una tinta A3? Perché è più facile usare Filtek Supreme XT? La scienza del colore ha avuto una parte importante nello sviluppo delle tinte proposte in Filtek Supreme XT. Per aiutarci e guidarci nello sviluppo della tinta, abbiamo richiesto l aiuto di un gruppo di odontoiatri noti per la loro esperienza nei restauri estetici. La nostra prima sfida è stata quella di arrivare ad una comune comprensione della terminologia del colore (CIELAB vs Munsell), onde facilitare la traduzione delle necessità dei nostri clienti. Le interviste con il nostro panel di esperti, supportate con prove pratiche e prove di riferimento, ci hanno permesso di definire uno spazio colore preferito dai dentisti. Lo spazio colore ottimizzato per le tinte della gamma A prende la forma di un tubo (Fig. 3) e rappresenta l area dentro la quale secondo i dentisti si devono trovare le tinte della gamma A. Strategie simili sono state usate per le restanti gamme di tinta B, C e D. Il risultato è un layout di tinte nello spazio colore definito dai dentisti che offre un sistema facile da usare che risponde alle aspettative di un ampia gamma di dentisti e di applicazioni. Dr. Brian N. Holmes, Ph. D. Attuale posizione: Division Scientist St. Paul. MN USA Ulteriori informazioni: il Dr. Holmes ha ricevuto un B.S. (Chimica) dalla University of Michigan (B.S. Chem.) e un Ph. D. in chimica organica dalla University of Illinois at Urbana- Champaing. Negli ultimi 19 anni è stato attivo nello sviluppo di compositi da restauro. È stato lo sviluppatore responsabile per i prodotti Filtek Z250 Universal Restorative System, P60 Posterior Restorative System, Supreme e Supreme XT Uniersal Restorative, nonché co-responsabile del team di sviluppo del Filtek Supreme. La sua ricerca si sviluppa nell ambito della chimica delle resine, modellazione molecolare, trattamenti con silano, formulazione, sviluppo di riempitivi, sviluppo dei compositi e scienza del colore. 7
Informazioni sul prodotto Impregum Penta Materiale da impronta polietere La fluidità: rilevanza clinica di una caratteristica dei polieteri 3M ESPE Thomas Klettke, 3M ESPE, Seefeld, Germania Comportamento snap-set e proprietà di scorrimento clinicamente rilevanti Per assicurare una fluidità ottimale, durante la fase di lavoro il materiale d impronta deve essere completamente plastico. Non appena comincia a indurire, il materiale diventa sempre più elastico, con una diminuzione della fluidità. Dopo l indurimento, esso è quasi completamente elastico. Se, durante la fase di lavoro il materiale dimostra già proprietà elastiche, la prematura elasticità può causare tensioni nel materiale e di conseguenza un impronta poco precisa e deformata. Per questo, durante la fase di lavoro il materiale deve mantenere un elevata fluidità per poi cambiare da stato plastico a stato elasico il più rapidamente possibile. Nel contesto dei materiali d impronta il termine snap-set si riferisce alla rapida transizione dallo stato di non indurimento a quello di indurimento come mostrato nella figura sottostante. Nei termini di reologia, la proprietà snap-set può essere meglio descritta come l immediata transizione da un prolungato mantenimento dello stato plastico alla manifestazione dell elasticità. L esatta riproduzione della situazione intraorale è il pre-requisito più importante per il perfetto adattamento del manufatto protesico. I moderni materiali d impronta sono in grado di riprodurre molto bene la situazione intraorale. L idrofilia iniziale dei polieteri 3M ESPE è una delle proprietà che permettono al dentista di rilevare impronte molto precise il prerequisito per un restauro di successo. Il comportamento di snap-set e l eccellente fluidità sono ulteriori proprietà dei polieteri 3M ESPE importanti dal punto di vista clinico che convincono gli odontoiatri generici e gli specialisti con i loro ottimi risultati. I polieteri prodotti da 3M ESPE mostrano tale comportamento di snap-set e offrono al dentista eccellenti proprietà di fluidità durante il tempo di lavoro intraorale. D altra parte, nei siliconi la fase di pre-indurimento avviene abbastanza presto e la fase elastica si può manifestare persino perfino durante la fase di lavoro e la transizione dalla fase plastica alla fase elastica è meno repentina. Un sofisticato metodo per analizzare le proprietà di fluidità è lo Shark Fin test 1,2,3. La prova simula le condizioni di fluidità clinicamente rilevanti per i materiali impiegati nella tecnica one step (heavy body/light body e monofase). Il test è descritto nella seguente sequenza di figure: Impregum Garant L Aquasil Ultra LV Aquasil Ultra XLV Exafast NDS Injection DuoSoft Risultati del test con carico applicato dopo 25 secondi. 8
N 2/2006 Novembre Espertise Circa 10 mm di materiale d impronta viene iniettato per riempire il ricettacolo dello Shark Fin Test. La punta miscelatrice è immersa nel ricettacolo per evitare di intrappolare aria. Lo stampo fisso e 147 grammi di peso vengono posti sopra al ricettacolo. Il perno viene rilasciato consentendo al peso di affondare lentamente nel materiale. (Il peso è stato ridotto dal design del test originale per rispecchiare accuratamente la pressione applicata durante posizionamento clinico nella bocca). Gli stampi vengono separati e i campioni vengono misurati usando un calibro con precisione di 0,5 mm. Sono state eseguite due serie di test per ogni materiale: la compressione è stata applicata 25 secondi dopo l inizio della miscelazione e alla fine del tempo di lavoro indicato dal produttore. Entrambi i materiali d impronta polieteri hanno mostrato proprietà di fluidità significativamente migliori di quelli dei materiali VPS, sia all inizio che alla fine del tempo di lavoro. È anche importante notare che le proprietà di fluidità sono rimaste molto buone durante tutto il tempo di lavoro grazie al loro comportamento di snap set. Il dato mostrato ha una buona correlazione con i risultati in letteratura 5,6,7. Altezza del campione in mm Fluidità all interno della fenditura bassa viscosità 25,0 25 sec dopo l inizio della miscelazione fine del tempo di lavoro 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 Impregum Garant L Impregum L DuoSoft Affinis Light Body Fast Aquasil Ultra LV Fast Aquasil Ultra XLV Fast EXAFAST NDS Honigum QuadFast DuoSoft Quick # MI271 Set Set Injection Light Body # B174186, K173527 # B174999, K173527 # 040225 # 040306 # 0311201 # 526203 Confronto delle proprietà di fluidità di diversi materiali light body mediante Shark Fin Test Grazie al comportamento di snap-set dei polieteri prodotti da 3M ESPE, i materiali monofase possono competere con i materiali VPS light body per quanto riguarda la fluidità, soprattutto alla fine del tempo di lavoro e alla temperatura del cavo orale 8. Viscosità Snap Set Tempo di lavorazione Fase di indurimento Le proprietà esaminate dei polieteri della 3M ESPE: idrofilia iniziale, fluidità e comportamento snap-set, consentono all odontoiatra di effettuare impronte veramente precise il prerequisito per un restauro di successo. Bibliografia 1. 2. 3. Vaughn V., Kugel G., Perry R., Noonan S. T.: Measuring Flow of elastomeric impression materials using shark-fin device. IADR 1997 #3292. Kim M. S., Doherty E. H., Kugel G.: Flow under pressure of four impression materials using shark-fin device. AADR 2001 #624. Wirz J., Schmidli F.: Moderne Werkstoffe zur Abformung und Bissregistrierung. ZWR 113/4, Tempo Polieteri Siliconi La rapida transizione dalla fase di lavoro (plastica) allo stato di indurimento (elastica), caratteristica peculiare dei polieteri, è conosciuta come snap-set. 4. 5. 6. 126-136 (2004). Richter B., Kuppermann B., Führer C., Klettke T.: Flow proper-ties of light bodied impression materials during working time. CED/NOF/IADR 2004 #142. Benchimol J., Perry R., Kugel G., Hallas M.: Flow of eight impression materials with 2mm slit after 25sec. IADR 2005 #3083. Benchimol J., Perry R., Kugel G., Ferreira S.: Flow of impression materials with 2mm slit at end-working-time. IADR 2005 #3048. 7. Benchimol J., Perry R., Kugel G., Hoffmann J.: Impression mate-ials flow with 1mm slit at endworking-time. IADR 2005 #3082. 8. Dati interni 3M ESPE. Le referenze sono disponibili sul sito www.3mespe.com/it 9
Case Report Restauro protesico con Lava Crowns & Bridges Dalla preparazione alla corona - Materiali dentali nella pratica quotidiana Volker Bonatz, Landau, Germania Fig. 1 Visione incisale della situazione iniziale Fig. 2 Visione frontale in occlusione Fig. 3 Restauro provvisorio del paziente sul modello Fig. 4 Registrazione dell occlusione con materiale vinilpolisilossano Imprint Bite La perdita di un dente anteriore ha conseguenze notevoli per il paziente. Oltre agli immediati effetti estetici e fonetici negativi, il riassorbimento osseo conduce spesso ad un progressivo peggioramento dell estetica rosa-bianca. L osso può quindi essere conservato solo tramite l implantologia. Il presente caso, però, riguarda un giovane paziente per il quale questo tipo di trattamento non costituiva un opzione. Nonostante ciò, egli desiderava avere un restauro permanente che potesse soddisfare le sue aspettative riguardo l estetica dei denti anteriori. Presentazione del caso Il paziente si è presentato allo studio con una dentizione quasi completamente priva di restauri e senza infiammazione gengivale. Il dente 21 era stato estratto anni prima a seguito di un trauma del settore frontale. Nell arco di un certo numero di Fig. 5 Visione incisale della preparazione anni, erano stati applicati diversi restauri provvisori removibili nel tentativo di mantenere la situazione sotto controllo finché il paziente fosse stato in grado di decidere su una forma di trattamento definitiva. La fotografia della situazione iniziale mostra chiaramente che l osso e la gengiva hanno già subito un forte riassorbimento in direzione vestibolo-orale (Fig. 1). La situazione iniziale dell occlusione rivela inoltre la necessità di un intervento pre-protesico in modo da formare una base per il pontic (Fig. 2). Nell analisi finale, è stato usato un modello per rendere chiara al paziente la discrepanza nella lunghezza della corona dei due incisivi centrali. Il margine cervicale del dente protesico è chiaramente visibile sul restauro provvisorio removibile. Il paziente motivato Fig. 6 Applicazione del materiale da impronta sugli elementi preparati ha accettato un innesto gengivale per permettere alle sezioni vestibolari del ponte di essere sagomate in modo ottimale (Fig. 3). Dopo l intervento, è possibile vedere le papille create artificialmente e la base per il pontic sagomata in modo adeguato (Fig. 4/5). I denti pilastro sono stati preparati con un chamfer convenzionale. La linea di preparazione corre considerevolmente sopragengiva, soprattutto sull elemento 22. Un impronta della situazione è stata rilevata con materiale d impronta polietere Permadyne usando la tecnica tray-wash one-step. La idrofilia del materiale polietere 3M ESPE si è dimostrata vantaggiosa soprattutto durante l applicazione con siringa intorno i margini in stretta prossimità con la gengiva (Fig. 6). 10
N 2/2006 Novembre Espertise Fig. 7 Dettaglio dell impronta Permadyne Fig. 8 Visione vestibolare della struttura del ponte Fig. 9 - e incisale Fig. 10 Cementazione con cemento resina universale autoadesivo RelyX Unicem Fig. 11 - Frontale Fig. 12 - dettaglio del ponte cementato Nonostante l accumulo di liquido clinicamente visibile durante il rilevamento dell impronta, l impronta finita riproduce i dettagli con precisione (Fig. 7). Dopo avere rilevato la tinta, la struttura in zirconia viene realizzata nel Milling Centre. In occasione della prima prova della struttura, è possibile verificare la tinta di base e la modellazione marginale prima di ceramizzare (Fig. 8/9). Soprattutto nella regione anteriore, è consigliabile utilizzare una mascherina per dare al tecnico non solo la posizione dei denti e delle aree prossimali, ma anche la posizione esatta della gengiva. A questo punto, è ancora possibile specificare una correzione della tinta o un aumento delle successive transizioni di tinta. Il ponte Lava ceramizzato può quindi essere cementato con cemento resina universale autoadesivo RelyX Unicem, nel corso della seduta successiva senza altre preparazioni. Grazie alle sue tinte permeabili alla luce, il cemento composito autoadesivo assicura un ottimo supporto alla traslucenza tipo dentina del ponte Lava. Dopo il posizionamento del manufatto, è consigliabile polimerizzare brevemente gli eccessi di cemento (per circa 2-3 secondi) prima di rimuoverli con una sonda e polimerizzare ogni superficie per 20 secondi con la lampada polimerizzatrice (Fig. 10). Ponte in situ immediatamente dopo la cementazione - Visione anteriore (Fig. 11) e dettaglio (Fig. 12). 8 settimane dopo la cementazione definitiva del restauro, la situazione gengivale è così bene adattata da rendere difficile credere che sia stato inserito un ponte (Fig. 13). Fig. 13 Controllo a 8 settimane 11
La parola agli esperti La gestione della qualità nello sviluppo dei prodotti L importanza del contatto con l utilizzatore per guidare lo sviluppo Petra Schneider, 3M ESPE Germania Il contatto diretto con il cliente è la forza trainante alla base dello sviluppo dei prodotti Presso 3M ESPE, la gestione della qualità nello sviluppo dei prodotti segue il principio secondo il quale la qualità deve soddisfare le richieste dei clienti. 3M ESPE ricerca un contatto diretto costante con il cliente, per individuare attivamente e con precisione tali richieste. L obiettivo principale è di scoprire i desideri e le possibilità di miglioramento ritenuti dall utente troppo ovvi per essere menzionati in una normale indagine di mercato. Fig. 1: Richieste del cliente 3 tipi di fattori di soddisfazione. I responsabili dello sviluppo e i product manager fanno spesso visita personalmente a dentisti selezionati per scoprire direttamente da loro quali sviluppi concreti ai prodotti vorrebbero vedere realizzare. Oltre che con i dentisti, 3M ESPE promuove il contatto diretto anche con ricercatori ed opinion leader di tutto il mondo. Uno staff in grado di comprendere i dentisti e gli odontotecnici Il contatto diretto con i clienti è solo una tessera del puzzle che costituisce il sistema complesso con cui 3M ESPE garantisce la qualità dei suoi prodotti e lavora per soddisfare le richieste dei dentisti e degli odontotecnici. Un altro fattore è la competenza dello staff, che deve essere quasi pari a quella dei dentisti. A queste persone si richiede non solo una conoscenza approfondita nel proprio campo di specializzazione, ad esempio la chimica, la biologia o il marketing, ma anche l applicazione dei loro prodotti in ambito clinico o di laboratorio. I ricercatori, i product manager ed altri gruppi di professionisti, quindi, sfruttano tutti i mezzi a loro disposizione in azienda per apprendere quanto possono Richieste del cliente 3 tipi di fattore di soddisfazione * Richieste base Componenti troppo ovvi per essere menzionati dal cliente. Richieste in termini di prestazioni Prestazioni misurabili desiderate dal cliente. Elementi causa di entusiasmo Caratteristiche non esplicitate dal cliente. spesso non menzionate articolate non menzionati Poiché gli utenti considerano i miglioramenti apportati ai prodotti una cosa ordinaria, non li citano nei questionari utilizzati nelle normali indagini di mercato. Per questo motivo, i responsabili dello sviluppo dei prodotti fanno visita a dentisti e odontotecnici per conoscere i loro desideri e suggerimenti. * Nariaki Kano, Giappone Dall'idea alla realizzazione tecnica Paziente Basso costo Breve tempo di trattamento Restauro a lunga durata Dentista Breve tempo di lavorazione Assenza di scolorimento o frattura visibili clinicamente Foglio delle specifiche Specifiche fisico-tecniche Polimerizzazione in meno di 30 secondi Resistenza alla flessione > 120 MPa Soluzione chimica Nuovo sistema iniziatore Nuovo polimero Caratteristiche mirate Presso 3M ESPE, lo sviluppo dei prodotti è guidato dalla richiesta non dalla tecnologia. Per prima cosa, il ricercatore deve sapere ciò che vogliono il dentista e il paziente. Successivamente vengono formulate le specifiche tecniche, che devono essere implementate con metodi idonei. sull odontoiatria e per entrare in contatto con le persone che usano quotidianamente i loro prodotti. Essi hanno molte opportunità di fare ciò presso il centro informazioni di Seefeld, ad esempio frequentando regolari sessioni di formazione del personale, prendendo parte a programmi di formazione quando gruppi di dentisti o odontotecnici, fornitori o assistenti di chirurgia odontoiatrica di vari paesi visitano il centro. Inoltre, chiunque è libero di frequentare, come ospite, i dentisti esterni alla nostra clinica interna. Questo tipo di formazione e sviluppo è parte integrante della garanzia di qualità tanto quanto la capacità di tradurre adeguatamente le richieste del cliente in specifiche tecnologiche. Gli staff di progetto sono informati delle richieste concrete dei clienti, ad esempio, relativamente ad un nuovo composito che non presenti contrazione o ad un breve tempo alla poltrona o breve tempo di lavorazione, e non delle specifiche tecnologiche, ad esempio l uso di determinate sostanze chimiche. Figura 2: Dalle richieste del cliente alle specifiche tecniche. La gestione del progetto garantisce che le richieste dei clienti siano soddisfatte Nella maggior parte dei casi, occorrono 3 anni o più per lanciare un prodotto. Il processo di sviluppo di un nuovo prodotto si articola in diverse fasi. Figura 3: Il processo di sviluppo dall idea alla realizzazione tecnica. Dopo aver vagliato un idea, viene concepito un concetto e ne viene valutata l attuabilità. In seguito si giunge all effettivo sviluppo del prodotto. Se questo è conforme alle aspettative, si passa alle fasi successive, in cui il materiale o il sistema raggiunge la propria maturità. Prima del lancio sul mercato, ogni prodotto deve essere sottoposto ad un gran numero di test, ispezioni e certificazioni stabiliti dalla legge, dagli standard e dalle autorità nazionali. L intero processo di sviluppo del prodotto è organizzato professionalmente da uno staff polivalente che si occupa dell applicazione di vari metodi di garanzia di qualità. 12
N 2/2006 Novembre Espertise Tra questi, oltre ai consueti standard ISO, vi è il cosiddetto metodo Six Sigma. Si tratta di un processo di gestione della qualità di tipo statistico che include le procedure e i progetti di tutta l azienda, ad esempio relativi alle vendite, alla produzione e allo sviluppo CURRICULUM VITAE Dott. Petra Schneider Qualità e sicurezza clinica per tutta la durata d impiego La gestione della qualità non si esaurisce una volta che il prodotto è venduto, ma ne copre tutta la durata d impiego. I dentisti, gli assistenti e gli odontotecnici rivolgono spesso domande riguardo l utilizo dei materiali o talvolta si rivolgono all azienda per esprimere reclami. I Centri Assistenza 3M ESPE, attivi in ogni paese tramite numero verde, e-mail e sito web, si occupano di dare risposta a ogni quesito. Nell 80% dei casi è possibile rispondere alla domanda o risolvere il problema, esaudendo le richieste del cliente già al primo contatto. Solo per questioni molto complesse e approfondite, la telefonata viene inoltrata ad uno specialista di prodotto, che contatta il cliente ad un orario concordato. Anche la vendita è collegata al Centro di Assistenza; il processo è oggetto di continua valutazione e i singoli elementi subiscono un costante miglioramento. I sistemi di telecomunicazione, i database e il software di gestione dei clienti e delle vendite continuano a lavorare nell ombra, per migliorare continuamente il flusso di lavoro e offrire il miglior servizio di assistenza clienti possibile. Grazie al suo approccio alla gestione della qualità, 3M ESPE si augura di guadagnare la fiducia dei dentisti e degli odontotecnici di tutto il mondo. Tale approccio include la sicurezza nella produzione e nella manipolazione e un attenta protezione dell ambiente. Talvolta, mantenere degli standard così elevati comporta un rallentamento dei tempi di sviluppo, specialmente se si tratta di tecnologie altamente innovative con cui 3M ESPE apre nuovi orizzonti. Da tutto ciò, appare evidente che la qualità e la sicurezza clinica sono le priorità più importanti per 3M ESPE. Dall'idea alla realizzazione tecnica Idee Fasi di sviluppo: Realizzazione di nuovi prodotti 1 Valutazione dell'idea 2 Concetto 3 Attuabilità 4 Sviluppo 5 Fasi successive 6 Lancio Prodotti 7 Postlancio 1972 1981 Studia chimica a Clausthal-Zellerfeld. Si laurea con tesi in chimica organica dal 1981 Lavora presso 3M ESPE 1981 1985 Controllo di qualità su farmaci e dispositivi medici 1986 1991 Capo del dipartimento di analitica farmaceutica 1991 1997 Capo della gestione della qualità 1998 2002 Capo dello staff commerciale del settore dei materiali da restauro e per anestesia locale dal 2002 Capo della gestione della qualità (anche in materia legale e di sicurezza) Petra Schneider ha cominciato a lavorare presso 3M ESPE nel 1982 come chimico analitico. Nel 1991 è stata nominata capo della gestione della qualità responsabile del sistema di gestione della qualità, del controllo di qualità per tutti i prodotti ESPE (dispositivi medici e farmaci) e dei laboratori analitici. È stata responsabile dell implementazione di un sistema di gestione della qualità in tutta l azienda. Nel 1998, Petra è stata nominata capo dello staff commerciale del settore dei materiali da restauro. Tra le altre sue responsabilità imprenditoriali, si è anche occupata del successo del marketing globale dei prodotti nei rispettivi campi d impiego, della pianificazione strategica ed operativa, dell approvazione, della valutazione e dell interruzione di progetti di ricerca e sviluppo. Nel 2002, Petra è stata responsabile della gestione dell integrazione di 3M ESPE presso il centro di Seefeld. Insieme al manager di integrazione di St. Paul, è stata responsabile della gestione di oltre 40 progetti della fase 2 del processo di integrazione. Oltre a questa responsabilità, è stata capo dello staff commerciale e della produzione degli anestetici locali. Nel 2002, Petra è stata nominata capo della gestione di qualità, con responsabilità a livello mondiale della qualità, del settore legale e della sicurezza di farmaci e dispositivi medici sviluppati e prodotti presso la sede di Seefeld. Petra Schneider ha una laurea in chimica organica. 13
Informazioni sul prodotto Adper Prompt L-Pop Adesivo automordenzante: Risultati di uno studio clinico europeo Problemi di ipersensibilità dentale? Sigillatela! Andreas Syrek, 3M ESPE, Germania Cosa causa l ipersensibilità dentale? L iperensibilità è causata dal movimento di fluidi all interno dei tubuli dentinali che può essere stimolato dall asciugatura, dall innalzamento della temperatura, così come da composti come lo zucchero [Brannstrom 1986]. Gli studi indicano che le superfici radicolari ipersensibili possono avere i tubuli aperti fino a otto volte di più rispetto alla dentina non sensibile. Dal momento che il motivo della ipersensibilità dentale risiede nei tubuli dentinali aperti, un trattamento che occluda i tubuli aperti dovrebbe essere efficace nel ridurre o persino eliminare la sensibilità. L esame al microscopio elettronico (SEM) ha mostrato che Adper Prompt L-Pop ha la capacità di sigillare i tubuli dentinali. Studio basato sulla pratica clinica L effetto sulla capacità sigillante di Adper Prompt L-Pop sulla riduzione dell ipersensibilità cervicale è stata valutata in uno studio clinico che si è tenuto in studi odontoiatrici in cinque paesi europei. Protocollo dello studio Allo studio hanno partecipato 108 pazienti trattati da 22 odontoiatri generici in cinque paesi europei (Germania, Francia, Italia, Spagna, Inghilterra). Agli odontoiatri è stato chiesto di valutare il livello di sensibilità dentale di ciascun paziente dopo l esposizione dell area cervicale a stimoli tattili (sonda dentale) e con aria/acqua. I risultati sono stati registrati sulla Visual Analog Scale (VAS), con variazione dal livello 1= nessun dolore a 4= molto dolore. Immediatamente dopo la registrazione del livello di sensibilità, sulla superficie cervicale del dente è stato applicato Adper Prompt L-Pop. Dopo la fotopolimerizzazione e la rimozione della zona di inibizione di ossigeno, è stato valutato nuovamente il livello di sensibilità. Risultati dello studio (Figura 3) L applicazione di Adper Prompt L-Pop ha avuto come risultato una significativa riduzione della sensibilità. Questo effetto è stato più evidente per gli stimoli aria/acqua, in quanto questi stimoli avevano già generato di partenza livelli di dolore più elevati. Correlazione con la permeabilità dentinale I risultati clinici di questo studio sono in linea con uno studio sulla permeabilità della dentina 2 condotto presso l Università di Regensburg, Germania. In questo studio è stata confrontata la capacità di Adper Prompt L-Pop di ridurre il flusso di fluidi nei tubuli dentinali rispetto a diversi desensibilizzanti presenti sul mercato. I denti sono stati sottoposti a tre condizioni. Prima, una superficie asciutta senza pressione di acqua nella camera pulpare. Seconda, una superficie dentale umida, ma ancora senza pressione di acqua nella camera pulpare. Infine, una condizione test in cui è stata applicata una pressione nella camera pulpare. In tutte le condizioni, Adper Prompt ha fatto registrare i valori più alti per quanto riguarda la capacità di ridurre la permeabilità e una permeabilità ridotta significa una minore sensibilità. Riassunto Adper Prompt L-Pop assicura un trattamento efficace, affidabile e rapido dell ipersensibilità dentale grazie a un sigillo perfetto dei tubuli dentinali. I pazienti hanno apprezzato che l effetto positivo fosse immediatamente rilevabile e che non c era bisogno di anestetici locali. Durante l applicazione di Adper Prompt L-Pop non c è motivo di dolore, in quanto la procedura non richiede una fase di mordenzatura con acido fosforico. Figura 1: Tubuli dentinali aperti, vista laterale Livello di dolore Italia Francia Spagna Germania Regno Unito % di riduzione della permeabilità dentinale Secco, no pressione Umido, no pressione Pressione della polpa, simulata Sensibilità tattile prima Sensibilità tattile dopo Sensibilità aria/acqua prima Sensibilità aria/acqua dopo Adper Prompt L-Pop Seal&Protect Gluma Desensitizer Super Seal Figura 2: Tubuli dentinali sigillati dopo l applicazione di Adper Prompt L-Pop, vista laterale. [Rif. figura 2: UNC dati su file] Figura 3: Sensibilità dentale dell area cervicale esposta come dichiarato dai pazienti Figura 4: Studio sulla permeabilità dell Università di Regensburg, Germania (2) AADR 2003, Abstract 0632 14
N 2/2006 Novembre Forum sull attività odontoiatrica Espertise Informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi dell art. 13 del D.Lgs 196/2003. Intendiamo informarla che 3M Italia S.p.A. Via San Bovio, 3 Loc. San Felice 20090 Segrate (MI), Tel. 02 70351 è Titolare del trattamento dei dati personali, non sensibili, a Lei riferiti o riferibili e che tali dati saranno trattati nel più completo rispetto del Codice in materia di protezione dei dati personali (Dlgs 30 giugno 2003, n. 196). In particolare, in attuazione di tale disciplina normativa riteniamo opportuno confermarvi quanto segue: 1. il trattamento dei dati personali, non sensibili, a Voi riferiti o riferibili viene svolto al solo fine di poter consentire lo svolgimento dell attività economica e commerciale (incluso l invio di newsletter informative a carattere tecnico scientifico) da parte di 3M e principalmente per poter adempiere alle eventuali obbligazioni con Voi assunte. 2. Il conferimento dei dati a Voi richiesti è facoltativo, un eventuale rifiuto a fornirli non ci consentirà di eseguire correttamente ed esaustivamente le transazioni di Vostro interesse e pertinenza e di inviarvi materiale informativo. 3. I dati personali, non sensibili, a Voi riferiti o riferibili non sono e non saranno oggetto di comunicazione o diffusione al di fuori dei casi consentiti dalla legge e ciò avverrà in ogni caso con le modalità dalla stessa previste. L eventuale comunicazione dei Vostri dati a Società o Enti terzi potrà avvenire al solo fine di poter assolvere i nostri impegni nei Vostri confronti o, ancora, adempiere agli obblighi di legge. I dati vengono e verranno comunque trattati ed in particolare custoditi e conservati nel rispetto delle prescrizioni legislative e delle misure di sicurezza richieste e comunque per il periodo di tempo necessario al fine di perseguire le finalità sopra menzionate. 4. Voi potrete esercitare, in qualsiasi momento, i diritti previsti dalla normativa ed in particolare, tra gli altri, il diritto ad ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati personali che Vi riguardano, il loro eventuale aggiornamento, rettificazione o integrazione, il diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi, al trattamento dei dati stessi ed infine il diritto di opporsi al trattamento dei dati previsto a fini di informazione commerciale, di invio materiale pubblicitario, ovvero per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale interattiva. 5. Il Titolare del trattamento dei Vostri dati è: 3M Italia S.p.A. - Via S. Bovio 3-20090 Segrate - MI.; la persona Responsabile per il riscontro agli interessati, in caso di esercizio dei diritti di cui all art. 7 del Codice, è L ing. Roberto Mauri domiciliato per la carica presso la sede di 3M. Per qualsiasi ulteriore informazione e/o chiarimento in proposito potete contattare la divisione ESPE di 3M Italia S.p.A. al numero 0270352419 o inviare messaggi e-mail a 3MESPEItaly@mmm.com La preghiamo inoltre di prendere visione della versione integrale dell art. 7 del Codice in materia di protezione dei dati personali, riprodotto di seguito, che illustra i diritti che Le sono garantiti dalla legge e che Lei potrà esercitare ai sensi degli artt.8 e 9. Art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) 1. L interessato ha diritto di ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. 2. L interessato ha diritto di ottenere l indicazione: a) dell origine dei dati personali; b) delle finalità e modalità del trattamento; c) della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l ausilio di strumenti elettronici; d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell articolo 5, comma 2; e) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati. 3. L interessato ha diritto di ottenere: a) l aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l integrazione dei dati; b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; c) l attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato. 4. 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