Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Doc Generici» Estratto determinazione n. 427/2012 del 27 giugno 2012 MEDICINALE CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio7,20124Milano Confezione 8mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508018/M(inbase10)16N6ML(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508020/M(inbase10)16N6MN(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508032/M(inbase10)16N6N0(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508044/M(inbase10)16N6ND(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508057/M(inbase10)16N6NT(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508069/M(inbase10)16N6P5(inbase32) 4
Confezione 8mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508071/M(inbase10)16N6P7(inbase32) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508083/M(inbase10)16N6PM(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 7compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508095/M(inbase10)16N6PZ(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508107/M(inbase10)16N6QC(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508119/M(inbase10)16N6QR(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 30compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508121/M(inbase10)16N6QT(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 56compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508133/M(inbase10)16N6R5(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 70compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508145/M(inbase10)16N6RK(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 90compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508158/M(inbase10)16N6RY(inbase32) Confezione 16mg/12,5mgcompresse 98compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508160/M(inbase10)16N6S0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 16mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide 5
Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Trietilcitrato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate,HalFarBBG3000 Malta PRODUZIONECONFEZIONAMENTO,CONTROLLO: SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4,4800Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTO: CombinoPharm(Malta)Ltd. HF60HalFarIndustrialEstate,HalFarBBG3000 Malta MerckleGmbH GrafArcoStr.3,89079Ulm Germania HBMPharmas.r.o. Sklabinska30,03680Martin Slovacchia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: MoNochem.Pharm.ProdukteGmbH Leystr.129,1200Wien Austria TranspharmLogistikGmbH NicolausOttoStr.16,89079Ulm Germania FarpackAS Karihaugveien22,1086Oslo Norvegia CONTROLLO: ConfarmaFranceS.A.R.L. RueduCanald Alsace,68490HombourgZ.I. Francia 6
PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Candesertancilexetil RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,144533Punjab India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD XunQiao,LinHai,Zhejiang317024 Cina Idroclorotiazide UnichemLaboratoriesLimited PlotNo99,M.I.D.C.Area,VillageDhatavRoha,402116Dist.Raigad,Maharashtra India INDICAZIONITERAPEUTICHE: CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOCGenericièindicatoper: Trattamentodell ipertensioneessenzialeinpazientiadulticonpressionearteriosanon adeguatamentecontrollatadallamonoterapiaconcandesartancilexetiloidroclorotiazide. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mg/12,5mgcompresse 14compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508020/M(inbase10)16N6MN(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,95 Confezione 8mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508032/M(inbase10)16N6N0(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,90 Confezione 16mg/12,5mgcompresse 28compresseinblisterPVCPVDC/AL AICn.040508119/M(inbase10)16N6QR(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,24 7
Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,82 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEDOC Genericièlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A07734 8