Lotto 2 Sistemi analitici per emogasanalisi

Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna Via Stelvio, 25-23100 SONDRIO Cod. Fisc. e P.IVA 00202030144 Capitolato Tecnico Lotto 2 Sistemi analitici per emogasanalisi Art. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA ED AZIENDE OSPEDALIERE PARTECIPANTI. Il presente capitolato disciplina la fornitura di sistemi analitici per l esecuzione di emogasanalisi ed altri parametri biochimici. La fornitura comprendente il noleggio delle apparecchiature, la relativa manutenzione, i relativi reagenti, nonché un sistema informatico per la gestione delle diverse apparecchiature da collocarsi presso le Unità Operative delle rispettive Aziende Ospedaliere come di seguito dettagliato. La fornitura in service del sistema riguarderà le seguenti Aziende Ospedaliere nei presidi come in tabella individuato. Azienda Presidi Base d'asta euro Chiavenna A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Morbegno Sondrio Sondalo Livigno Bormio 409.950,00 A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico Fatebenefratelli Macedonio Melloni 243.450,00 L importo complessivo totale a base d asta è pari ad 653.400,00 Iva esclusa. La durata della fornitura è stabilita in anni 5 (cinque) a decorrere dalla stipula del contratto. Art. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE E NORME GENERALI. 2.1 Strumentazione e test richiesti E richiesta la fornitura di sistemi analitici di ultima generazione che dovranno permettere di effettuare la determinazione dei parametri indicati in tabella in relazione alle diverse ubicazioni indicate. Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna Pagina 1 di 8

Presidio Unità Operativa n. strumenti Profilo Numero di Test/anno Chiavenna Pronto Soccorso 1 C 800 Morbegno Pronto Soccorso 1 C 3.500 Dialisi 1 A 2.500 Sala Parto 1 B 900 Sondrio Dialisi 1 A 5.200 Rianimazione 1 C 6.000 Bormio Dialisi 1 A 2.100 Riabilitazione pneumologia 1 C 2.500 Sondalo Fisiopatologia Respiratoria 1 C 1.600 Rianimazione 1 C 9.100 Livigno Punto Primo Intervento 1 C 1.500 Dovranno altresì essere forniti n. 2 strumenti di back up (di profilo C) che verranno utilizzati dall Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna per garantire la continuità del servizio. Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico Presidio Unità Operativa n. strumenti Profilo Numero di Test/anno Pronto Soccorso 1 C 5.000 Fatebenefratelli Nefrologia e Dialisi 1 A 4.000 Anestesia e Rianimazione 1 C 6.000 Fisiopatologia Respiratoria 1 C 1.000 Macedonio Melloni Terapia Intensive Patologia Neonatale 1 C 3.500 Sala parto 1 B 2.000 (*) Legenda delle tipologie di esami richiesti nelle diverse UU.OO. Profilo A Profilo B Profilo C PH,PO2,PCO2 e parametri derivati; Na,K,Ca; Hct e/o Hb Glucosio, Lattato PH,PO2,PCO2 e parametri derivati; Na,K,Cl,Ca; Hct e/o Hb Glucosio, Lattato, Bilirubina PH,PO2,PCO2 e parametri derivati; Na,K,Ca; Hct e/o Hb Glucosio, Lattato Parametri CO-OX Specifiche tecniche dei sistemi diagnostici Requisiti minimi che, a pena di esclusione, i sistemi dovranno possedere. sistemi del tipo unità singola (non è ammessa la fornitura di moduli esterni per ossimetria, bilirubina, ecc.); effettuare un campionamento unico per tutte le determinazioni eseguite (compreso modulo di ossimetria); Pagina 2 di 8

possibilità di analizzare campioni di sangue intero raccolti con la siringa o con capillare e liquidi di dialisi e/o altri liquidi biologici. reagenti: i reagenti dovranno essere presenti a bordo del sistema con soluzione mono contenitore. Non sono ammessi sistemi con cartucce per singola determinazione. Si precisa che non saranno considerati alla stregua di "contenitori di reagenti" eventuali cartucce dedicate a elettrodi e/o controlli di qualità; consentire l operatività 24 ore su 24; assenza o il controllo di interferenze da parte di farmaci o altre sostanze nella determinazione dei diversi parametri (dichiarare); calibrazione del modulo ossimetria in tutte le fase di funzionamento, comprese verifiche e controlli, indipendente dall aria ambiente e dalla pressione barometrica (dichiarare); calibrazioni automatiche per tutti i parametri misurati elettrodi contenuti in un unico blocco o cartuccia ed esenti da manutenzione e/o sostituzione di membrane o soluzioni interne; Ridotto volume campione (comunque non superiore a 200µl): specificare Software, manuali d uso, help in linea, manuali delle chimiche e schede tecniche di sicurezza in italiano (allegare manuale operatore) Controllo Interno di Qualità: Il sistema deve essere equipaggiato con un Controllo Interno di Qualità che dovrà essere gestito in modo completamente automatico. Il CQI, se eseguito con metodica tradizionale, dovrà essere conforme alle Linee Guida Regionali (Decreto BURL 19.12.2000 n.32856) con cadenza minima di 2 controlli bi livello/die. In alternativa potrà essere offerto un sistema basato sul controllo di processo. Si precisa che i sistemi sono da considerarsi equivalenti. N.B. i controlli di qualità non saranno conteggiati come campioni e il costo (reagenti e materiale di controllo) dovrà essere compreso nel costo esposto per ciascuna determinazione Controllo Esterno di Qualità Il fornitore dovrà fornire l abbonamento ad un programma di controllo esterno di qualità VEQ prodotto dalla ditta CRB di Castefranco Veneto per tutti gli strumenti Art. 2.2 Requisiti oggetto di valutazione discrezionale da parte della Commissione. 2.2.1 Modalità di effettuazione delle misure: elevata cadenza analitica; dettagliare eventuale variazione di cadenza analitica conseguente ad attività di manutenzione e a cambio dei reagenti o di altri componenti del sistema analitico; dettagliare. segnalazioni di allerta visualizzate in caso di presenza di bolle d'aria o coaguli con risoluzione automatica senza la necessità dell intervento dell operatore; dettagliare pulizia automatica della zona d'aspirazione del campione; dettagliare monitoraggio in continuo della qualità analitica. Descrivere la modalità adottata per prevenire l emissione di risultati errati modalità di esecuzione della co-ossimetria: dettagliare il numero di lunghezze d onda disponibili. 2.2.2 Struttura e gestione del sistema: Conservazione a temperatura non refrigerata di tutte le cartucce/cassette d uso a bordo strumento: dettagliare. Pagina 3 di 8

Disponibilità di cartucce con numero di test variabile per adeguarle ai consumi delle U.O. interessate. Facilità d uso: considerato che il sistema dovrà essere utilizzato in gran parte dal personale infermieristico, si richiede estrema facilità della strumentazione proposta, con minima manutenzione (es. minor numero di cartucce/cassette da gestire a bordo strumento) Grado di esposizione degli operatori verso il contatto con parti contaminate da liquidi biologici: dettagliare Modalità di presentazione dei risultati; dettagliare Attività di gestione ordinaria a carico del personale di reparto e/o del personale tecnico dell'ao per la gestione dei campioni effettuati in routine ed in urgenza e/o anonimi: dettagliare. Art. 2.3 Gestione centralizzata dei dati e della strumentazione diagnostica (solo AOVV) Le aziende partecipanti dovranno presentare un progetto, oggetto di valutazione da parte della commissione di gara, in cui presentano la soluzione offerta per garantire: La connessione del sistema offerto al LIS Il completo controllo da remoto della strumentazione analitica La conservazione dello storico dei dati e le funzioni di audit Analisi statistiche (prestazioni erogate, performance analitiche, etc) La formazione degli operatori Requisiti indispensabili, pena esclusione 2.3.1 connessione bidirezionale con il Laboratorio. L azienda aggiudicataria dovrà fornire una connessione bi-direzionale tra il proprio sistema gestionale* ed il Modulo POCT del middleware Labonline della ditta Ominlab che dovrà tassativamente consentire di: inviare i dati anagrafici dei pazienti (cognome, nome, data di nascita, CF e nosologico) trasmettere le informazioni relative al campione (tipo di materiale, Bar code campione, esami richiesti, ) acquisire l identità dell operatore che effettua l esame ricevere i dati strumentali relativi alle analisi effettuate (data ed ora, risultati numerici e commenti, eventuali flag strumentali) eventuali Non Conformità ed Azioni correttive Requisiti oggetto di valutazione da parte della commissione 2.3.2 controllo degli accessi al sistema: accesso tramite login e password individuali, con possibilità di profilare gli utenti attraverso una gerarchia di privilegi la possibilità di inibire l accesso ad utenti non autorizzati e/o le cui credenziali siano scadute. Funzione di log out automatica settabile da parte degli amministratori di sistema. Funzionalità di certificazione degli operatori: descrivere la soluzione proposta 2.3.3 gestione delle analisi: Possibilità di identificare il paziente tramite lettura del codice a barre stampato dalla Cartella Clinica di ricovero acquisendo le informazioni anagrafiche tramite integrazione diretta con il software di gestione dei POCT Gestire analisi in emergenza, con possibilità di ricondurre i dati al paziente e trasmetterli al Sistema Gestionale Pagina 4 di 8

Possibilità di rilascio automatico dei dati e stampa di referto provvisorio in urgenza in presenza di strumento perfettamente funzionante. Possibilità di controllo tramite delta check dei risultati precedenti anche se effettuati su strumenti diversi, preferibilmente con possibilità di consultazione direttamente dallo schermo dello strumento: descrivere 2.3.4 gestione della strumentazione: il completo controllo da remoto degli strumenti, compresa la possibilità di bloccare in tutto o in parte l uso e/o il rilascio dei risultati. la registrazione ed il regolare svolgimento dei Controlli Interni di Qualità (CQI) la tracciatura, preferenzialmente automatica, di tutte le Non Conformità e delle relative Azioni Correttive adottate. l elaborazione e stampa di resoconti mensili dettagliati e configurabili dei risultati di controllo di qualità per singola macchina la gestione automatica dei cambi di lotto dei controlli, con possibilità di interazione bidirezionale; dettagliare la raccolta di tutti i risultati ottenuti su pazienti e controlli; * Nota: Il Sistema Gestionale proprietario fornito dalla Ditta aggiudicataria dovrà essere installato secondo quanto specificato nell Allegato tecnico informatico Art. 3 FORMAZIONE. Le Aziende dovranno presentare un progetto di formazione rivolto al personale utilizzatore distinto su più livelli e rivolto agli utilizzatori finali, al personale del Laboratorio incaricato del controllo della strumentazione ed ai tecnici dell Ingegneria Clinica. Il servizio di formazione proposto sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione di gara. Art. 4 AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO. Qualora, durante il periodo di fornitura, la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi reattivi o nuove apparecchiature, analoghe a quelle oggetto di gara, ma che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, la ditta aggiudicataria è tenuta obbligatoriamente ad informare l Azienda Ospedaliera, la quale si riserva la richiesta di sostituzione, ferme restando le condizioni economiche pattuite in sede di gara. Art. 5 INSTALLAZIONE. A carico del fornitore sono il trasporto, l installazione e la verifica di funzionamento della strumentazione fornita. L azienda dovrà specificare le necessità impiantistiche necessarie (prese elettriche, punti rete, etc) che verranno realizzate dall Azienda Ospedaliera. Art. 6 ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE. Prestazioni previste Se prevista, la manutenzione preventiva dovrà essere eseguita secondo le indicazioni del fabbricante in numero non inferiore a 2/anno. Il programma delle manutenzioni preventive per l anno successivo dovrà essere inviato al Servizio di Ingegneria Clinica entro il 31.12 dell anno in corso; le visite di manutenzione/controllo programmate devono essere certificate con relativo Rapporto di Servizio da parte del personale tecnico della ditta aggiudicataria La manutenzione delle periferiche (stampanti, monitor, PC, ecc.) anche se non di produzione della ditta fornitrice (solo se presenti). Interventi di manutenzione correttiva in numero illimitato, comprensivi di tutte le parti di ricambio; Pagina 5 di 8

o in caso di guasto grave, intervento in loco entro 8 ore lavorative dalla chiamata. o Se entro 8 ore lavorative dall intervento il guasto non viene risolto, si dovrà provvedere alla sostituzione integrale dello strumento o aggiornamenti o nuove versioni di programma, o disponibilità alla revisione e modifica dell assetto strumentale e organizzativo - senza costi aggiuntivi- in caso di sopravvenute esigenze assistenziali Deve essere immediatamente disponibile a richiesta del Laboratorio tutta la documentazione relativa a: schede di sicurezza dei reagenti e degli strumenti; verbali di interventi tecnici relativi alle manutenzioni programmate e a quelle straordinarie effettuate in tutto il periodo di fornitura; documenti di certificazione della formazione effettuata dagli operatori nelle varie sedi. Art. 7 ENTITA DEL DISSERVIZIO L A. O. attribuisce all entità del disservizio tre valori che saranno indicati sul fax / mail o altro sistema di apertura delle chiamate che ne permetta la tracciabilità oraria ; allo scopo di individuare in modo corretto la gravità del problema riscontrato sul sistema. L entità di disservizio viene indicata di seguito - Entità del disservizio: ASSENTE. L inconveniente riscontrato non è bloccante e come tale non comporta interruzione dell attività; pur essendo opportuno un intervento sollecito, il sistema resta in funzione; - Entità del disservizio: PARZIALE. L inconveniente riscontrato non permette di utilizzare a pieno le funzionalità dell apparecchiatura. L intervento risulta pertanto più urgente, in quanto il problema potrebbe portare a rallentamenti nell attività clinica. - Entità del disservizio: TOTALE. L apparecchio è inutilizzabile, con conseguente blocco dell attività diagnostica. Gestione delle chiamate Si distinguono le seguenti fasi per la gestione delle chiamate: - apertura delle chiamate tramite numero diretto o call center., secondo quanto indicato dalla ditta fornitrice o in ogni caso, anche a fronte di chiamata telefonica, verrà fatta seguire una comunicazione scritta (mail / fax) al fine di produrre una documentazione ufficiale della data di apertura dell intervento; o la ditta potrà proporre forme alternative per l apertura delle chiamate e per il reperimento delle bolle di lavoro da concordare con il Servizio di Ingegneria Clinica ed il responsabile del Laboratorio Analisi - chiusura delle chiamate o alla chiusura della chiamata, la ditta dovrà produrre bolle di lavoro che dovranno essere consegnate a fine intervento al Servizio di Ingegneria Clinica e/o al Laboratorio Analisi Allo scopo di agevolare il tecnico è possibile attivare un servizio di trasmissione della bolla via posta elettronica. Qualora la ditta fosse interessata a questa seconda opzione, si invita a contattare direttamente il Servizio di Ingegneria Clinica per ulteriori accordi. N.B. Quanto sopra riportato vale anche per tutti gli interventi risolti con collegamento remoto Si precisa che le bolle di lavoro costituiscono documento fondamentale per la valutazione del servizio e la conseguente determinazione delle penali; la Ditta è pertanto invitata a voler considerare con attenzione quanto richiesto al punto presente. Pagina 6 di 8

Tempi di risposta e chiusura delle chiamate La tabella seguente riporta i tempi di risposta e chiusura delle chiamate individuate dall AO in funzione dell entità del disservizio Entità del disservizio Tempo di risposta Tempo di risoluzione [giorni lavorativi*] [giorni lavorativi*] Assente 24 (1gg) 72 (3gg) Parziale 48/72 (2/3gg) 120 (5gg) Totale 120 (5gg) 168 (7gg) *I giorni lavorativi non comprendono sabati, domeniche e festività La Ditta potrà proporre un sistema in sostituzione nel seguenti casi (da comunicare con documento scritto): - qualora giudicasse i tempi di risoluzione superiori a quelli indicati di tabella; in questo caso, il tempo di chiusura dell intervento è comunque fissato in massimo 20gg (compresi sabato e festivi); - qualora giudicasse a rischio la continuità di funzionamento del sistema pesata rispetto al grado di utilizzo dello stesso nel reparto cui è destinato. È ovviamente facoltà dell'a.o. accettare tale proposta. Penali Le penali relative al servizio di manutenzione saranno applicate a fine anno in funzione del report redatto dal Servizio di Ingegneria Clinica. Detto report fornirà un punteggio assegnato secondo i parametri sotto riportati: - rispetto dei tempi di risposta alla chiamata p.ti da 1 a 100 - rispetto dei tempi di chiusura della chiamata (ad eccezione p.ti da 1 a 100 delle chiamate per guasto con entità del disservizio Assente ) - effettuazione della manutenzione preventiva nei tempi e nei modi indicati p.ti da 1 a 100 Il Punteggio di partenza sarà comunque 100, i punti verranno eventualmente tolti secondo le seguenti modalità: - 0.5 punti per ogni giorno successivo al tempo massimo di risposta. - 0.5 punti per ogni giorno succesivo ai tempi massimi di chiusura della chiamata - 0.5 punti per ogni giorno aggiuntivo ai 20 giorni complessivi si fermo macchina (pm escluse) ammessi durante l anno per ogni sistema (qualora non siano stati già tolti nel punto precedente). - 0.5 punti per ogni PM non effettuata nei tempi e modi concordati tra le parti ( sono ammesse variazioni entro 7 gg dalla data concordata). Il punteggio ottenuto darà luogo alla percentuale di canone di contratto da corrispondere al fornitore. La mancanza delle bolle di lavoro sarà considerata al pari di un mancato rispetto dei tempi di chiusura della chiamata. Pagina 7 di 8

In ogni caso, il report prodotto sarà oggetto di contraddittorio con la Ditta fornitrice allo scopo di fornire chiarimenti del caso o correzioni all analisi effettuata e sottoscritto da entrambe le parti. Sarà facoltà delle parti concordare incontri periodici con cadenza inferiore all anno solare per verificare l andamento delle attività e verificare problemi e discrepanze rispetto a quanto previsto dal presente contratto Art. 8 REAGENTI, CALIBRATORI E CONTROLLI L offerta dovrà riportare: il numero di codice, il nome commerciale dei prodotti offerti e le relative schede tecniche; tipo di confezione offerta/necessaria per l apparecchiatura; fornitura di calibratori: indicare: quantità di reagenti o altre soluzioni necessarie per la calibrazione e le modalità di conservazione tracciabilità di reagenti e calibratori in termini di lotto di produzione, data ecc: specificare parametri disponibili; Relativamente al CQI di tipo tradizionale, fornitura dei pacchetti necessari alla realizzazione di n. 2 test di qualità giornaliero: descrivere la composizione di tali pacchetti e le modalità di conservazione Elenco dei reagenti, calibratori, controlli, carta termica e quant altro necessario per ciascun emogasanalizzatore per almeno trenta giorni di funzionamento dello stesso da consegnare in conto deposito all inizio del contratto. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi del trasporto. Ogni articolo deve essere confezionato in scatole resistenti a tenuta di polvere, in numero adeguato rispetto alla capacità dei flaconi, tale da consentire una loro agevole movimentazione. Queste dovranno riportare all esterno, in lingua italiana e ben visibili, tutti i dati necessari ad individuare la qualità e la quantità del contenuto. e le relative schede tecniche L etichetta di ogni prodotto deve riportare: nome commerciale del prodotto nome ed indirizzo della ditta produttrice composizione quali-quantitativa del prodotto indicazioni d uso del prodotto modalità di impiego ed eventuali modalità di diluizione e di pretrattamento ove necessario eventuali avvertenze in merito alla conservazione del prodotto numero di lotto data di preparazione e di scadenza temperatura di stoccaggio avvertenze e precauzioni in caso di contatto accidentale, qualora il prodotto sia irritante Le singole confezioni devono essere raccolte in confezioni recanti all esterno le informazioni previste dall etichetta dell imballaggio individuale. Art. 9 PROVE E VERIFICHE TECNICHE. In fase di valutazione, a fronte di specifica richiesta della Commissione Tecnica, l azienda offerente si impegna a rendere disponibile (entro 10 giorni, pena l eventuale esclusione dalla procedura di gara) un apparecchiatura nella massima configurazione di offerta e quanto necessario (compreso personale tecnico specialistico) al fine di effettuare delle prove e delle verifiche d uso. Pagina 8 di 8