Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina EG» Estratto determinazione n. 219/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE ATORVASTATINAEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti,31 20124Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/AL AICn.041482011/M(inbase10)17KXSV(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482023/M(inbase10)17KXT7(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn.041482035/M(inbase10)17KXTM(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn.041482047/M(inbase10)17KXTZ(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482050/M(inbase10)17KXU2(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn.041482062/M(inbase10)17KXUG(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn.041482074/M(inbase10)17KXUU(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/AL AICn.041482086/M(inbase10)17KXV6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/AL AICn.041482098/M(inbase10)17KXVL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn.041482100/M(inbase10)17KXVN(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterAL/AL AICn.041482112/M(inbase10)17KXW0(inbase32) 14
Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterAL/AL AICn.041482124/M(inbase10)17KXWD(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterAL/AL AICn.041482136/M(inbase10)17KXWS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterAL/AL AICn.041482148/M(inbase10)17KXX4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterAL/AL AICn.041482151/M(inbase10)17KXX7(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/AL AICn.041482163/M(inbase10)17KXXM(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482175/M(inbase10)17KXXZ(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn.041482187/M(inbase10)17KXYC(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn.041482199/M(inbase10)17KXYR(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482201/M(inbase10)17KXYT(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn.041482213/M(inbase10)17KXZ5(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn.041482225/M(inbase10)17KXZK(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/AL AICn.041482237/M(inbase10)17KXZX(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/AL AICn.041482249/M(inbase10)17KY09(inbase32) 15
Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn.041482252/M(inbase10)17KY0D(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterAL/AL AICn.041482264/M(inbase10)17KY0S(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterAL/AL AICn.041482276/M(inbase10)17KY14(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterAL/AL AICn.041482288/M(inbase10)17KY1J(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterAL/AL AICn.041482290/M(inbase10)17KY1L(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterAL/AL AICn.041482302/M(inbase10)17KY1Y(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterAL/AL AICn.041482314/M(inbase10)17KY2B(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482326/M(inbase10)17KY2Q(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/AL AICn.041482338/M(inbase10)17KY32(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/AL AICn.041482340/M(inbase10)17KY34(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482353/M(inbase10)17KY3K(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/AL AICn.041482365/M(inbase10)17KY3X(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/AL AICn.041482377/M(inbase10)17KY49(inbase32) 16
Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/AL AICn.041482389/M(inbase10)17KY4P(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/AL AICn.041482391/M(inbase10)17KY4R(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/AL AICn.041482403/M(inbase10)17KY53(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 112compresseinblisterAL/AL AICn.041482415/M(inbase10)17KY5H(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 126compresseinblisterAL/AL AICn.041482427/M(inbase10)17KY5V(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 140compresseinblisterAL/AL AICn.041482439/M(inbase10)17KY67(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 168compresseinblisterAL/AL AICn.041482441/M(inbase10)17KY69(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 500compresseinblisterAL/AL AICn.041482454/M(inbase10)17KY6Q(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482466/M(inbase10)17KY72(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn.041482478/M(inbase10)17KY7G(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482480/M(inbase10)17KY7J(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn.041482492/M(inbase10)17KY7W(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinflaconeHDPE AICn.041482504/M(inbase10)17KY88(inbase32) 17
Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinflaconeHDPE AICn.041482516/M(inbase10)17KY8N(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482528/M(inbase10)17KY90(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn.041482530/M(inbase10)17KY92(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn.041482542/M(inbase10)17KY9G(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482555/M(inbase10)17KY9V(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinflaconeHDPE AICn.041482567/M(inbase10)17KYB7(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinflaconeHDPE AICn.041482579/M(inbase10)17KYBM(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn.041482581/M(inbase10)17KYBP(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482593/M(inbase10)17KYC1(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinflaconeHDPE AICn.041482605/M(inbase10)17KYCF(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinflaconeHDPE AICn.041482617/M(inbase10)17KYCT(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482629/M(inbase10)17KYD5(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinflaconeHDPE AICn.041482631/M(inbase10)17KYD7(inbase32) 18
Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinflaconeHDPE AICn.041482643/M(inbase10)17KYDM(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinflaconeHDPE AICn.041482656/M(inbase10)17KYF0(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinflaconeHDPE AICn.041482668/M(inbase10)17KYFD(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalcica) Eccipienti: Nucleodellacompressa: Mannitolo Cellulosamicrocristallina Crospovidone Sodiocarbonatoanidro PovidoneK30 Metionina Magnesiostearato Rivestimento: Ipromellosa6cP Titaniodiossido(E171) Macrogol6000 RILASCIODEILOTTI EurogenericsNV/SA,HeizelEsplanadeHeyselb22,B1020,BrusselsBelgio STADAArzneimittelGmbH,Muthgasse36/2,A1190WienAustria CONTROLLODEILOTTI LAMPS.ProsperoS.p.A.,ViadellaPace,25/A,I41030SanProspero,ModenaItalia CONTROLLOERILASCIODEILOTTI PharmaCoDaneApS.,Marielundvej46A,DK2730HerlevDanimarca STADAArzneimittelAG,Stadastr.218,61118BadVilbelGermania STADAProductionIreland,WaterfordRoad,Clonmel,Co.,TipperaryIrlanda ClonmelHealthcareLtd.,WaterfordRoad,Clonmel,Co.,Tipperary Irlanda 19
PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO Actavishf,Reykjavikurvegur7678,POBox420,IS222HafnarfjordurIslanda ActavisLTD,BLB016BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000Malta CONFEZIONAMENTO HemofarmA.D.,BeogradskiPutbb,26300VršacSerbia STADAArzneimittelAG,Stadastr.218,61118BadVilbel Germania KlockeVerpackungsServiceGmbH,MaxBeckerStr.6,76356WeingartenGermania LampS.ProsperoS.p.A,ViadellaPace,25/A,41030SanProspero,Modena Italia ZorkaPharmaa.d.,HajdukVeljkovabb,1500ŠabacSerbia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO PharmaCoDaneApS,Marielundvej46A,DK2730,HerlevDanimarca OyGalenaLtd,Sammonkatu10,70500Kuopio Finlandia PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO BioconLimited,20thK.M.HosurRoad,ElectronicCityP.O,Bangalore560100India BioconLimited,PlotsNos.24,PhaseIV,Bommasandra JiganiLinkRoad,Bangalore560099 India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINAEGèindicato,inaggiuntaalladieta,perlariduzionedialtilivellidicolesterolo totale(ctotale),delcolesterolodellelipoproteineabassadensità(ldlc),dell apolipoproteinabe deitrigliceridiinpazientiadulti,adolescentiebambiniapartiredai10annidietàaffettida ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemiacombinata(mista)(corrispondenteaitipiiiaeiibdellaclassificazionedifredrickson) quandolarispostaalladietaeadaltremisurenonfarmacologicheèinadeguata. ATORVASTATINAEGèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLin pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti(adesempio,ldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzionedeglieventicardiovascolariinpazientiadultiritenutiadaltorischioperunprimo eventocardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. 20
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482023/M(inbase10)17KXT7(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482050/M(inbase10)17KXU2(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482175/M(inbase10)17KXXZ(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482201/M(inbase10)17KXYT(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/AL AICn.041482353/M(inbase10)17KY3K(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 21
Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482466/M(inbase10)17KY72(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482480/M(inbase10)17KY7J(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482528/M(inbase10)17KY90(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482555/M(inbase10)17KY9V(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinflaconeHDPE AICn.041482629/M(inbase10)17KYD5(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 22
Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/AL AICn.041482326/M(inbase10)17KY2Q(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinflaconeHDPE AICn.041482593/M(inbase10)17KYC1(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINAEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A03111 23