1 CONTRATTO TRA L AZIENDA USL DI MODENA, LA SOCIETA NUOVO OSPEDALE DI SASSUOLO SPA E LA STRUTTURA SANITARIA PRIVATA LABORATORIO MENDEL GENETICA MEDICA SRL PER L ESECUZIONE DI ESAMI DI GENETICA MEDICA PER L ANNO 2014. Premesso : - che il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n.229 prevede che il Servizio Sanitario Nazionale eroghi livelli di assistenza essenziali ed uniformi, nel rispetto della dignità della persona umana, del bisogno di salute espresso dalla programmazione sanitaria nazionale, regionale e locale, dell equità di accesso all assistenza, della qualità e dell appropriatezza delle prestazioni, nonché dell economicità nell impiego delle risorse utilizzate; - che, ai sensi dell articolo 8-bis, comma 1 del citato D.Legs.n 229/99, l erogazione dell assistenza sanitaria avviene tramite i diversi produttori pubblici e privati accreditati, nel rispetto degli accordi contrattuali con gli stessi stipulati; - che, ai sensi degli artt. 8-bis, comma 2 e 8-quater comma 2, i contenuti prestazionali ed economici degli accordi contrattuali costituiscono il titolo in virtù del quale i singoli produttori possano operare nell ambito, per conto e a carico del Sistema Sanitario Nazionale; Vista la determinazione del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali n. 15350 del 23/11/2011 con la quale il Laboratorio Mendel è stato accreditato provvisoriamente per la fornitura di servizi di laboratorio analisi di genetica medica complementari al processo assistenziale/diagnostico delle aziende sanitarie richiedenti; TRA
2 L Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena (c.f. n.02241850367), con sede legale in Modena Via San Giovanni del Cantone n.23, nella persona del Direttore Generale pro- tempore Dott.ssa Mariella Martini, nata ad Osimo (AN) l 11/12/1952 e domiciliata per la carica presso la stessa Azienda; La Società Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA (c.f. n. 02815350364) di seguito denominata Società, con sede in Sassuolo Via Ruini 2, nella persona del Presidente del consiglio di amministrazione rag.enrico Contini, nato a Carpi (MO) il 28/04/1940 nella sua qualità di legale rappresentante E Il Laboratorio Mendel Genetica Medica SRL, di seguito denominato Il Laboratorio Mendel, con sede legale in Modena, Via Bellinzona 47/D, Partita IVA 02477150367, nella persona della Dott. ssa Erica Racalbuto, nata a Modena il 30/12/1965 nella sua qualità di legale rappresentate, SI CONVIENE QUANTO SEGUE Articolo 1: Oggetto dell accordo Il Laboratorio Mendel si impegna ad eseguire le seguenti indagini di genetica medica, richieste dall Azienda USL (stabilimenti ospedalieri e strutture territoriali) e dal Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA in regime istituzionale, di seguito denominate le strutture richiedenti, a favore degli utenti esterni e dei ricoverati presso gli ospedali dell AUSL di Modena e del Nuovo Ospedale di Sassuolo: Citogenetica Cariotipica Costituzionale Standard: - liquido amniotico (L.A.) cod. 91.33.4-91.31.1 - materiale abortivo, IVG, Nati morti cod. 91.30.5 91.35.1
3 - sangue periferico cod. 91.31.2-91.34.5 - villi coriali (diretta + coltura) cod. 91.31.4-91.35.3-91.35.4 - villi coriali (QF-PCR + coltura) cod. 91.31.4-91.35.4-91.37.2 - sangue fetale cod. 91.31.2-91.34.4 - coltura di amniociti cod. 91.33.4 - coltura di villi coriali cod. 91.35.4 - coltura di linfociti cod. 91.34.5 - coltura di linfociti fetali cod. 91.34.4 Biochimica prenatale - dosaggio alfafeto proteina su LA cod.90.05.5 Diagnosi Rapida in Prenatale - FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y cod. 91.37.2 Citogenetica e Biologia Molecolare - FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici cod. 91.37.3 oppure 91.37.2 oppure 91.37.4 (a sonda usata) - Analisi disomie uniparentali: UPD cod. 91.36.5 x 2 91.30.2 x 8 - Contaminazioni Materne cod. 91.36.5 x2 91.30.2 x8 - Array CGH cod. 91.36.5 91.37.. x 4 - Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A cod. 91.36.5-91.29.4 - Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A. cod. 91.36.5-91.29.3 x 2 - Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus cod. 91.36.5-91.29.3 Per la richiesta eccezionale di prestazioni diverse da quelle sopra indicate è necessario che la struttura richiedente, autorizzi e motivi per iscritto la propria
4 richiesta ( anche per.e-mail da conservare agli atti e consegnare al momento della fatturazione), dandone contestuale comunicazione al Servizio Committenza per conoscenza. A queste prestazioni verrà applicata la tariffa prevista dal nomenclatore tariffario regionale scontata del 5%. Articolo 2: Obblighi del Laboratorio Mendel Il Laboratorio Mendel si impegna: 1. a procedere all invio, in busta chiusa, dei referti originali all ospedale/distretto richiedente tramite posta ordinaria e ad anticiparli via fax o mediante sistemi informatici forniti dalla struttura avendo cura di rispettare la normativa sulla privacy; 2. a refertare entro i seguenti tempi: liquido amniotico (L.A.) 15 gg. dalla consegna (max 21 gg, così come da linee guida) dosaggio alfafeto proteina su LA 4 gg. dalla consegna (consegnata insieme al referto cariotipo L.A.) materiale abortivo, IVG, Nati morti 21 gg. dalla consegna sangue periferico 15 gg. dalla consegna ( massimo 30 gg. così come da linee guida) villi coriali (diretta + coltura) 7 gg. (diretta) 21 gg. (coltura) dalla consegna villi coriali (QF-PCR + coltura) 48-72 ore (QF-PCR) 21 gg. (coltura) dalla consegna sangue fetale 7 gg. dalla consegna
5 coltura di amniociti 7-10 gg. dalla consegna coltura di villi coriali 7-10 gg. dalla consegna coltura di linfociti (periferici e fetali) 5-7 gg dalla consegna FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y 48 ore dalla consegna FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici 10 gg (prenatale) dalla consegna 15/30gg. (postnatale) dalla consegna Analisi disomie uniparentali: UPD 7 gg. dalla consegna Contaminazione materna 7 gg. dalla consegna FISH o QF-PCR per microdelezione 22 7 gg (prenatale) 15/30 gg. (postnatale) dalla consegna Array CGH 7-10 gg dalla richiesta (prenatale): 30/60 gg. dalla richiesta (postatale) Fibrosi Cistica 15-20 gg. dalla consegna Sindrome dell X Fragile: PCR + Southern Blot 30/60 gg. (postnatale) 10-15 gg. dalla richiesta (prenatale) Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A 10 gg. dalla consegna Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A. 10 gg. dalla consegna Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus 10 gg. dalla consegna 3. ad eseguire le prestazioni nel rispetto della normativa vigente e della propria Carta dei Servizi;
6 4. ad allegare al referto le immagini iconografiche (cariotipo); 5. all esecuzione delle colorazioni aggiuntive, per approfondimento dell analisi, senza alcuna maggiorazione economica; 6. a fornire le provette ed eventuali terreni di coltura per la conservazione e trasporto dei villi coriali; 7. a comunicare l eventuale sospensione temporanea dell attività almeno due mesi prima della stessa, salvi gli eventi non prevedibili e straordinari non imputabili alla volontà del Laboratorio dei quali, comunque, dovrà esserne data immediata comunicazione. Articolo 3: Trasporto e consegna dei campioni biologici Di norma il trasporto dei campioni biologici spetta alle strutture AUSL richiedenti anche se non si escludono modalità operative diverse che dovranno essere concordate direttamente dalle parti interessate. Il Laboratorio si rende disponibile a provvedere al trasporto al prezzo omnicomprensivo di 20,00 indipendentemente dal luogo di consegna del campione biologico. La struttura richiedente avrà comunque cura di avvisare il Laboratorio almeno il giorno precedente alla richiesta telefonando al seguente n. telefonico 059 306502. La struttura richiedente consegnerà al Laboratorio Mendel il campione biologico e il modulo di richiesta di esame redatto secondo lo schema allegato (ALL. 1), opportunamente personalizzato, unitamente ai consensi per l esecuzione delle analisi. Articolo 4: Tariffe Le tariffe sono le seguenti 1 : 1 Le suddette tariffe sono state calcolate sulla base delle tariffe approvate dalla Regione Emilia Romagna contenute nel nomenclatore tariffario vigente (N.T.R.),
7 - pacchetto per liquido amniotico (L.A.) (cod. 91.33.4-91.31.1) 171, già scontato del 15%; - dosaggio alfafeto proteina su LA (cod.90.05.5) 9, già scontato del 17%; - pacchetto per materiale abortivo, IVG, Nati morti (cod. 91.30.5 91.35.1) 180 già scontato del 15% - pacchetto per sangue periferico (cod. 91.31.2-91.34.5) 147, già scontato del 15%; - pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35..3-91.35.4) (diretta + coltura) 267, già scontato del 15%; - pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35.4-91.37.2) (QF-PCR + coltura) 267,già scontato del 48 %; - pacchetto per sangue fetale (cod. 91.31.2-91.34.4) 160, già scontato del 15%; - coltura di amniociti (cod. 91.33.4) 85, esame già scontato del 5%; - coltura di villi coriali (cod. 91.35.4) 101, esame già scontato del 15 %; - coltura di linfociti ( cod. 91.34.5) 68, esame già scontato del 15% - coltura di linfociti fetali (cod. 91.34.4) 81, esame già scontato del 15 % - FISH o QF-PCR analisi per i cromosomi 13,18 e 21 (cod. 91.37.2) 125, esame già scontato del 56% - FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici (cod. 91.37.3 o 91.37.2 o 91.37.4) 150 (importo riferito ad ogni singola sonda utilizzata), esami già scontati del 20%; - Analisi disomie uniparentali: UPD (cod. 91.36.5 x 2-91.30.2 x 8) 933,49, pacchetto già scontato del 16% ; - Contaminazioni Materne ( cod. 91.36.5 x2-91.30.2 x8 ) 933,49, pacchetto già scontato del 16% ; - Array CGH (cod. 91.36.5-91.37..2 x 4) 1175 ;
8 - Citomegalovirus (cod. 91.36.5-91.29.4) 135, pacchetto già scontato del 18%; - Toxoplasma (cod. 91.36.5-91.29.3 x 2) 135, pacchetto già scontato del 15%; - Rosolia (cod. 91.36.5-91.29.3) 85, pacchetto già scontato del 17%. Le prestazioni non rientranti nell elenco, in quanto eccezionali, saranno tariffate secondo il nomenclatore regionale vigente con lo sconto del 5%. Articolo 5: Fatturazione La spesa relativa all attività di genetica è riferita al budget della struttura aziendale richiedente che ne è direttamente responsabile fermo restando che saranno remunerate solo le prestazioni effettivamente erogate. Il Laboratorio Mendel addebiterà le prestazioni eseguite alle strutture richiedenti avendo cura di descrivere analiticamente l attività erogata e di agganciare alla fattura il modulo di richiesta di esame. Le prestazioni richieste per i pazienti ricoverati e per i pazienti ambulatoriali dovranno essere oggetto di fatturazione separata. Le strutture richiedenti dovranno sempre controllare, ai fini del pagamento e del monitoraggio del budget, che le fatture emesse dal Laboratorio Mendel abbiano ad oggetto le prestazioni regolamentate nel presente contratto e, in caso di errore, veicolare le stesse nel percorso appropriato. Le liquidazioni avverranno nei termini prescritti all Azienda USL dalla vigente legislazione ed in particolare entro 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura. Art.6: Requisiti di qualità Il Laboratorio Mendel si impegna a far sì che le attività siano rese con continuità e regolarità per l intero periodo di validità del contratto, nel rispetto di requisiti prescritti dalla vigente legislazione e sotto i diversi aspetti igienico-
9 sanitario, protezionistico, di sicurezza strutturale, ambientale, tecnologica, di professionalità e di qualità globale. L attività contrattata sarà immediatamente sospesa nel caso di accertate e comprovate gravi carenze professionali, tecnologiche o strumentali. Il Laboratorio Mendel garantisce inoltre la piena attuazione degli impegni assunti nella Carta dei Servizi e si impegna a rendere realizzabile la formazione continua dei propri dipendenti ed operatori, sia per gli aspetti tecnicoprofessionali che per ogni aspetto inerente la gestione della documentazione. Articolo 7: Flusso ASA Le circolari regionali n.13 del 18/12/2006 e n.9 del 28/11/2008 sul flusso ASA (relative all Assistenza Specialistica Ambulatoriale) e s.m.i., prevedono, nel caso in cui i campioni biologici vengano eseguiti o letti da una struttura diversa, che venga considerata e qualificata come struttura erogatrice, ai fini del flusso ASA, quella che registra il paziente e ne effettua il prelievo. Pertanto, la struttura che effettua il prelievo è tenuta ad inserire nel flusso ASA, secondo il tracciato e le regole previste nelle disposizioni regionali citate, anche le prestazioni eseguite dal Laboratorio Mendel avendo cura di indicare le tariffe effettivamente concordate con lo stesso. Nello specifico la Sassuolo SPA si impegna a pagare direttamente il Laboratorio Mendel e ad inserire nel flusso ASA le relative prestazioni affinché i rapporti con l Azienda USL possano essere gestiti correttamente secondo il regime della mobilità sanitaria. Sono escluse da tale rilevazione le prestazioni rese ai pazienti ricoverati che rientrano nel DRG di riferimento. Articolo 8: Normativa sulla privacy
10 Il Laboratorio Mendel si impegna al pieno rispetto del Codice in materia di protezione dei dati personali di cui al D.L.vo 30 giugno 2003 n 196, sia nei trattamenti interni che nelle eventuali comunicazioni esterne. Nel caso di comunicazioni da parte dell Azienda USL di Modena di dati personali degli assistibili residenti e domiciliati in provincia di Modena, finalizzate a facilitare e rendere qualitativamente migliori i flussi informativi previsti obbligatoriamente dalla Regione, il Laboratorio si impegna, anche per conto del proprio personale dipendente, ad utilizzare i predetti dati per le sole finalità previste dal presente contratto e con modalità di trattamento dei dati in linea con le vigenti normative alla luce della particolare sensibilità degli stessi. L Azienda USL con apposito atto attribuisce alla Struttura sanitaria privata la qualità di Responsabile esterno del trattamento dei dati. Articolo 9: Validità e durata La validità decorre dal 01/01/2014 al 31/12/2014 eventualmente rinnovabile per un altro anno anche con mero scambio di corrispondenza. Articolo 10: Registrazione e regime fiscale Il presente contratto è soggetto all imposta di bollo, ai sensi dell art. 2, parte I del D.P.R. 16/10/1972, n.642 e successive modificazioni ed integrazioni ed è soggetto a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 10, della parte 2^ della Tariffa allegata al D.P.R. 26/04/1986, n.131. Le spese di bollo sono a cura e a carico delle parte privata. Le eventuali spese di registrazione sono a carico della parte che ha interesse a richiederla. Le attività, le prestazioni ed i servizi disciplinati ed organizzati tramite il presente accordo sono esenti I.V.A ai sensi dell art.10 comma 18 del D.P.R. n. 633/72, in quanto si tratta di scambi di attività tra Strutture sanitarie pubbliche e private che nell organizzazione congiunta dei servizi, rivolti esclusivamente
11 alla tutela della salute dei cittadini, identificano i loro comuni scopi istituzionali ai sensi delle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 502/92, 517/93 e n. 229/99 e relativi provvedimenti attuativi. Art.11: Foro Competente Per tutte le controversie inerenti l interpretazione e l esecuzione del presente contratto è competente il Foro di Modena. Articolo 12: Norma di rinvio Per tutto quanto non concordato con il presente accordo si rinvia ai protocolli operativi ospedalieri/distrettuali, alle norme di legge e di regolamento in materia sanitaria, amministrativa, civile e penale in quanto applicabili. Letto e sottoscritto. Modena, lì Per l Azienda USL Il Direttore Generale Dott.ssa Mariella Martini Per il Laboratorio Mendel Il Legale Rappresentante Dott.ssa Erica Racalbuto Per il Nuovo ospedale di Sassuolo SPA Il legale rappresentante Dott. Enrico Contini
12 I N T E S T A Z I O N E E L O G O MODULO DI RICHIESTA AL LABORATORIO MENDEL DI ESAMI IN REGIME ISTITUZIONALE Data Prelievo: Cognome Nome Codice Fiscale Nato il: a Ultime Mestruazioni Sesso: M F Gravidanza: SI NO Note: (es. settimana gestazionale,ecc.) Indirizzo: Via N. Cap Città ( ) Telefono: Gravidanze precedenti: Inviato da: MATERIALE: Liquido Amniotico Villi Coriali Sngue Fetale Materiale abortivo Cellule cervicali Sangue Periferico Altro: (precisare... ) PRELIEVO: Limpido Lievemente ematico Ematico Marrone/torbido Altro: (precisare: Quantità Prelevata:... INDICAZIONI: Ansietà Materna Età Materna Tritest Positivo ( valore...) Bi-test positivo (valore ) Indicazione Ecografica :... Famigliarità per patologia genetica: (precisare Altro Documentazione allegata
13 PRESTAZIONI RICHIESTE Citogenetica Costituzionale criotipo su liquido amniotico Cariotipo su villi coriali Cariotipo su sangue fetale Cariotipo su materiale abortivo,ivg Cariotipo su fibroblasti o altri tessuti Cariotipo su sangue periferico Coltura di linfociti Coltura di linfociti fetali Diagnosi rapida in prenatale QF-PCR per le aneuploidie dei cromosomi 21,18,13,X,Y Biochimica Prenatale Analisi dell alfa-feto proteina Dosaggio hcgβ-free e PAPP-A per Bi-Test Genetica Molecolare (Citogenetica e Biologia Molecolare) FISH: precisare Analisi Disomie Uniparentali : UPD Analisi per il riscontro delle Contaminazioni Materne FISH o QF-PCR per microdelezione 22 (Sindrome di DiGeorge) Analisi molecolare per le mutazioni del gene della Fibr Cistica Analisi molecolare per la Sindrome dell X Fragile (FRAX-A) metodica: PCR + Southern-blot Analisi molecolare per la ricerca delle mutazioni per la Sindrome di Prader Willi/Angelman Contaminazioni materne Array CGH
14 Genetica Molecolare (Biologia Molecolare) Genotipizzazione Rh fetale ( QF- PCR ) Analisi molecolare per le Microdelezioni del Cromosoma Y Omocisteina DNA : analisi delle mutazioni: MTHFR: C677T + A1298C ACE, ricerca delezione 287 bp. Emocromatosi (3 mutazioni: C282Y, H63D, S65C) Connessina 26 + CX30 + mitocondri Ricerca di DNA virale o batterico (Biologia Molecolare) Ricerca e tipizzazione dell HPV su cellule cervicali e/o biopsie CMV (citomegalovisrus) analisi per la ricerca del genoma virale Toxoplasma, analisi per la ricerca del DNA Chlamydia Trachomatis, Analisi per la ricerca del DNA Micoplasma, Analisi per la ricerca del DNA su T. Vaginale, T. Uretrale, Liquido Se HCV RNA qualitativo e genotipizzazione dei sottotipi virali 1a,1b,2,3 HIV RNA quantitativo HBV DNA quantitativo HBV DNA qualitativo HSV: presenza/assenza Herpesvirus (tipo 1 e 2) Rosolia: presenza/assenza rubeovirus Intolleranze Alimentati e Celiachia Intolleranze alimentari 45 cibi Intolleranze alimentari 90 cibi Intolleranza al lattosio (ricerca del polimorfismo -13910 T/C) Malattia celiaca (predisposizione alla celiachia mediante analisi HLA DQ2 e DQ8) ALTRO... Fattore V Leiden DNA Fattore V mutazione H1299R DNA Fattore II DNA (mutazione 20210 G A del gene della Protrombina) Analisi beta talassemia (22 mutazioni note sul gene della betaglobina) Pannello malattie cardiovascolari, ricerca 13 polimorfismi
15 Firma del medico richiedente ------------------------------------------ Parte da compilarsi in Laboratorio al momento dell accettazione Prelievi accettati da laboratorio Mendel Genetica medica s.r.l. in data Firma di accettazione..