Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Brevi riflessioni sul programma del corso Prof. Andrea Gazzaniga
Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo da tener conto i requisiti delle GMPs e di altri sistemi di qualità ad esse correlati, come le GLP (Good Laboratory Practices) e le GCP (Good Clinical Practices) GXP
Regole GXP: Esempi applicativi Discovery CMC IND/IMPD Farmacologia e PK Animale/In-vitro GCP GMP Studi clinici Fase I Fase II Fase III Tossicologia Animale/In-vitro NDA/CTD Registrazione GLP Produzione per il mercato CMC = Chemistry, Manufacture and Control
Good Manufacturing Practice (GMP NBF) Parte di Quality Assurance che garantisce che i prodotti medicinali destinati all uomo siano fabbricati in modo riproducibile e controllati in funzione di standard di qualità appropriati al loro impiego Principi e linee-guida in Directive 2003/94/EC per medicinal products e per investigational medicinal products La guida per l interpretazione di questi requisiti si trova in Volume 4 of The rules governing medicinal products in the European Union, pubblicato dalla European Commission e relativi Annexes: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm Il sistema deve essere DOCUMENTATO e MONITORATO
Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Introduction Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premise and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Production Chapter 6 Quality Control Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis Chapter 8 Complaints and Product Recall Chapter 9 Self inspection
Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Part III GMP related Documents include, tra l altro: Site Master File Q9 Quality Risk Management Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System Annexes tra cui, ad esempio: Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal products Annex 15 Qualification and validation
Programma del Corso Argomento Docenti Data 1. Lezione introduttiva su esigenze dell industria farmaceutica, sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi Marco Adami e Alessandro Regola 02/10/2013 2. Personale e Organizzazione Danilo Ratti (Recordati) 16/10/2013 3. Taratura, Qualifica, Manutenzione 4. Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità Fabio Platini (IMO - Istituto di Medicina Omeopatica) 16/10/2013 Luca Sala (Italfarmaco) 23/10/2013 5. Gestione del rischio Maura Garlaschelli (Bayer) 23/10/2013 6. Technology Transfer; Convalida di processo 7. Produzione Giuseppe Colombo e Luca Sala (Italfarmaco) Paolo Mornata (Bracco) e Giuseppe Colombo (Italfarmaco) 30/10/2013 30/10/2013 8. Controllo Qualità Daniele Fraioli (Recordati) 06/11/2013 9. Documentazione Rosa Maria Stilo e Adriana Logambino (Italfarmaco) 06/11/2013 10. Forniture di materiali e servizi; ispezioni Chiara Piacenza (Bayer) 13/11/2013 11. Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati Fabio Geremia (CTP System) 13/11/2013