Resana 19-10-2007 L ETICHETTATURA DEI PRODOTTI COSMETICI Dr. Nicola Lorenzetto Assistenza tecnico-scientifica cosmesi 1
L ETICHETTATURA DEI PRODOTTI COSMETICI HA COME SCOPO: informare correttamente il consumatore impedire un uso improprio del prodotto 2
Art. 7, legge 713/86 I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonchè di qualsiasi altre indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. 3
La normativa di riferimento è l art. 8 legge 713/86, commi 1-15 4
DISPOSIZIONI GENERALI Le indicazioni devono essere: indelebili facilmente leggibili e visibili disposte sul contenitore a diretto contatto con il prodotto e sull imballaggio secondario 5
a) Il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell immissione in commercio E l azienda che si assume tutte le responsabilità per quel prodotto, reperibile in caso di necessità alle autorità competenti. 6
PER I PRODOTTI FABBRICATI ALL INTERNO DELLA UE, IL RESPONSABILE PUÒ ESSERE: Il produttore, inteso come chi svolge le operazioni finali, ivi compreso il confezionamento Il distributore del prodotto PER I PRODOTTI FABBRICATI IN UN PAESE EXTRA-UE, IL RESPONSABILE COINCIDE CON: L importatore stabilito all interno della comunità europea 7
L indicazione comprende il nome o la ragione sociale dell azienda, con possibilità di abbreviazione, e la sede legale, senza riferimenti a via e numero civico Es.: Red Italiana S.p.A Resana (Tv) Red It. RESANA Non è ammesso, in sostituzione, il numero di registrazione al Registro delle imprese. 8
b) Il contenuto nominale Tutti i prodotti devono recare l indicazione del contenuto nominale riferito al momento del confezionamento. Si devono utilizzare le misure legali del sistema metrico (g o ml). I prodotti contrassegnati con la lettera e sono considerati preimballaggi CEE Altezza di almeno 3 mm, forma grafica conforme al DM 5 agosto 1986. 9
In base alla normativa sul preconfezionamento, DPR 391/80, le tolleranze ammesse sono le seguenti: 10
In base alla normativa sul preconfezionamento, DPR 391/80, le tolleranze ammesse sono le seguenti: 11
SONO ESCLUSI DALL OBBLIGO DI INDICARE IL CONTENUTO NETTO NOMINALE: i prodotti di contenuto inferiore a 5 g o 5 ml; i campioni gratuiti; le confezioni monodose; 12
c) La data di durata minima Tutti i prodotti cosmetici devono recare la data di durata minima, qualora questa sia inferiore ai 30 mesi. Se superiore ai 30 mesi, deve invece essere indicato il cosiddetto periodo postapertura (PaO). Entrambe devono essere determinate dal produttore. 13
LA DURATA MINIMA Corrisponde al periodo entro il quale il prodotto, se conservato nelle opportune condizioni, continua a mantenere la sua efficacia, e, soprattutto, non causa danni alla salute umana. Deve essere usata soltanto la dicitura (in italiano) da usare preferibilmente entro seguita da mese e anno, oppure giorno mese e anno. 14
IL PERIODO POST-APERTURA Si intende il periodo durante il quale il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Non vengono considerate quindi le performance del cosmetico. Il simbolo da utilizzare per indicare il PaO (Period after Opening), è quello riportato in allegato VI-bis: Non ci sono indicazioni riguardo la grandezza del simbolo, ma devono essere mantenute le proporzioni 15
CASI PARTICOLARI: Sotto la responsabilità di chi immette il prodotto in commercio, possono essere esclusi dall indicazione del PaO quei cosmetici che per loro natura presentano un rischio di alterazione non significativo: prodotti in confezioni che assicurano protezione specifica al contenuto ed impediscono qualsiasi contaminazione (es. aerosol) prodotti per loro natura ostili alla crescita di microrganismi (es. ad alto contenuto alcolico) prodotti monodose 16
d) Precauzioni particolari per l impiego Si tratta di quelle avvertenze previste per determinati ingredienti inseriti negli allegati III e V, oltre a tutte le precauzioni particolari ritenute dal fabbricante opportune per un migliore utilizzo del prodotto. Devono essere scritte in italiano. Per impossibilità pratica è consentito riportarle su un foglietto di istruzioni, fascetta o cartellino allegati. 17
INDICAZIONI PREVISTE DAGLI ALLEGATI Devono essere riportate esattamente come indicato sotto la colonna modalità d impiego e avvertenze Il disolfuro di selenio può essere utilizzato soltanto negli shampi antiforfora, < 1%, con l avvertenza in etichetta contiene disolfuro di selenio. Evitare il contatto con gli occhi e la pelle lesa. Allegato III, n. 51. 18
PRECAUZIONI PARTICOLARI Tutto ciò che viene ritenuto opportuno per scongiurare un uso improprio del prodotto che potrebbe essere dovuto a una carenza di informazioni. Es.: La Raccomandazione 2006/647/CE suggerisce specifiche avvertenze da riportare sui prodotti solari: non rimanere esposti al sole troppo a lungo anche se si utilizza un prodotto per la protezione solare ; Tenere i bambini e i neonati lontano dalla luce diretta del sole ; Un esposizione eccessiva al sole costituisce un grave rischio per la salute ; 19
PRECAUZIONI PARTICOLARI Si suggeriscono inoltre le seguenti istruzioni d uso: Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell esposizione ; Riapplicare con frequenza per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver traspirato o dopo essersi bagnati o asciugati. Si ricorda a tal proposito la campagna del Ministero della Salute, come disposto dalla 2006/647/CE, volta a stimolare una corretta esposizione al sole per ridurre i rischi per la salute derivanti da un eccessivo assorbimento di raggi UV, in collaborazione con Unipro. 20
Va ricordato che la corretta redazione delle informazioni di sicurezza e delle istruzioni d uso è molto importante ai fini di rendere il prodotto sicuro. Bisogna prevedere anche gli usi impropri ragionevolmente prevedibili. 21
e) Il numero del lotto di fabbricazione Tutti i prodotti devono riportare il lotto di fabbricazione come sigla numerica, alfabetica o alfanumerica. Ciascuna azienda può scegliere il tipo di codifica che ritiene più opportuna. In caso si impossibilità pratica dovuta alle ridotte dimensioni del prodotto cosmetico, il numero di lotto può figurare anche soltanto nell imballaggio secondario. 22
f) Il paese d origine Per i prodotti fabbricati in paesi non membri dell Unione europea è obbligatorio riportare il paese d origine. 23
g) La funzione del prodotto Deve essere indicata la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello stesso. E espressamente richiesto l utilizzo della lingua italiana. Denominazioni generiche come lozione, latte devono essere accompagnate dallo specifico campo di applicazione 24
h) L elenco degli ingredienti Tutti i prodotti cosmetici commercializzati nell Unione europea, indipendentemente dalla tipologia di prodotto e dal modo in cui essi vengono commercializzati, devono riportare in etichetta l elenco degli ingredienti, nell ordine decrescente di peso al momento dell incorporazione, preceduto dal termine Ingredienti o Ingredients, secondo la denominazione INCI. 25
L ORDINE DI DICITURA Gli ingredienti presenti in concentrazioni < 1% posso essere riportati in ordine sparso dopo quelli > 1%. I coloranti (all. IV) possono essere indicati in ordine sparso dopo tutti gli altri ingredienti. In confezioni composite di prodotti da trucco, compresi quelli per unghie o per capelli, possono figurare in un elenco comune, preceduti da può contenere e +/-. Le materie prime utilizzate allo scopo di profumare o aromatizzare si indicano con i termini profumo o parfum o aroma. Se tali sostanze figurano nell allegato III vanno indicate indipendentemente dalla funzione (es. le 26 sostanze aromatizzanti allergeniche ) 26
IL SISTEMA DI NOMENCLATURA Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura comune prevista dall inventario europeo degli ingredienti cosmetici, INCI, di cui alla direttiva 96/335/CE. L inventario è in continuo aggiornamento Decisione 2006/257/CE Riferimento utile: l International Cosmetic Ingredient Dictionary, FDA, giunto alla XI edizione aggiornata al 2005. Il Colipa dovrebbe completare entro l anno una nuova proposta di aggiornamento. 27
Decisione 2006/257/CE Ingredienti di origine botanica: genere + specie (in latino) e la parte della pianta utilizzata (in inglese) e il tipo di preparazione (in inglese), se pertinenti: Derivati biologici: per gli ingredienti di origine animale si utilizzano gli stessi principi. es.: 28
DOVE APPORRE L ELENCO? L indicazione degli ingredienti può essere riportata anche solo sull imballaggio secondario del prodotto. In caso di impossibilità pratica, per le dimensioni o la forma dell imballaggio, è possibile rimandare al foglio di istruzioni, o a una fascetta o un cartellino, mediante dicitura in italiano o apposito simbolo In casi di impossibilità pratica, per sapone o perle da bagno, è possibile far figurare l elenco in un avviso posto vicino al contenitore principale di vendita. 29
PRODOTTI SOLARI La raccomandazione 2006/647/CE suggerisce di esprimere i valori di SPF in questo modo: 6 o 10 = bassa; 15 o 20 o 25 = media; 30 o 50 = alta; 50+ = molto alta Valore e categoria possono essere riportate con pari importanza. Si suggerisce un rapporto UVA/UVB = 1/3 Il simbolo contraddistingue i prodotti che garantiscono questa protezione minima UVA 30
PRODOTTI SOLARI Cosa NON bisogna riportare: Una protezione del 100% dei raggi UV. Es.: schermo totale o protezione totale. Il fatto che non sia necessario riapplicare il prodotto. Es.: prevenzione per tutto il giorno. La Raccomandazione 2006/647/CE costituisce il primo documento normativo in materia, anche se erano già state emanate diverse Linee Guida Colipa. Non ci sono termini attuativi, ma si ritiene che a partire dal 2008 sarà di fatto in vigore. 31
NUOVE DISPOSIZIONI EUROPEE Direttiva 2007/53/CE del 29 agosto: composti fluorurati Introduce l obbligo di inserire un avvertenza specifica per l uso, da parte di bambini di età fino a sei anni, di dentifrici contenenti una quantità di fluoro compresa fra 1000 e 1500 ppm. (composti fluorurati già normati all. 3 es.: Fluoruro di magnesio, Monofluorofosfato di sodio). E resa obbligatoria la seguente avvertenza: Bambini fino a 6 anni: utilizzare una piccola quantità di dentifricio sotto la supervisione di un adulto per ridurre al minimo l ingerimento. In caso di assunzione di fluoruro da altre fonti consultare il dentista o il medico. Tale disposizione va applicata entro il 19 gennaio 2009. 32
NUOVE DISPOSIZIONI EUROPEE Direttiva 2007/17/CE del 22 marzo: conservanti Nuove disposizioni per i conservanti, dopo i pareri in merito del SCCP (Comitato Scientifico dei Prodotti di Consumo). Il segno (+) consente di utilizzare la sostanza a concentrazioni maggiori, per scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto: es. deodorante nei saponi, antiforfora negli shampoo. Viene soppresso per tutta una serie di conservanti, tra cui: TRICLOSAN, IMIDAZOLIDINILUREA, 2- FENOSSIETANOLO, BRONOPOL 33
NUOVE DISPOSIZIONI EUROPEE Per altri conservanti si stabiliscono usi specifici a determinate concentrazioni, e vengono quindi inseriti in all. III. I prodotti commercializzati in Europa dovranno essere conformi entro il 23 giugno 2008. 34
NUOVE DISPOSIZIONI EUROPEE Direttiva 2007/54/CE: coloranti per capelli Nell ambito della strategia concordata nel 2003 tra Commissione, Stati membri, industria e consumatori, per una completa rivalutazione dei 268 coloranti per capelli utilizzati, saranno inserite nell allegato II tutte quelle sostanze per le quali non verrà fornita adeguata documentazione, o che verranno ritenute non sicure da parte dell SCCP (Comitato Scientifico per i Prodotti di Consumo). La nuova direttiva vieta l utilizzo di 85 coloranti per capelli, 14 dei quali inseriti in allegato III parte 2. 35
Coloranti per capelli: In ambito europeo si sta valutando di introdurre indicazioni precise in etichetta, valide per tutti i prodotti. Tra queste, che i coloranti per capelli non devono essere usati dai bambini (da riportare in evidenza). Inoltre, è in corso una consultazione pubblica per valutare rischi e benefici del test di sensibilità (da eseguire di norma 48 ore prima dell applicazione). 36
NUOVE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE DL 2 agosto 2007, n. 145: pubblicità ingannevole che recepisce la Direttiva 2005/29/CE Vengono ampliati i poteri dell Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM): l avvio dei provvedimenti potrà avvenire d ufficio, quando l autorità venga autonomamente a conoscenza di una possibile violazione delle regole in materia di pubblicità ingannevole, non solo quindi a seguito di denuncia; Tra i poteri d indagine è previsto quello di disporre ispezioni al fine di controllare i documenti aziendali pertinenti all istruttoria e di prenderne copia, anche avvalendosi della collaborazione degli organi di stato. 37
NUOVE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nota anche come Autorità Antitrust, è una "Autorità indipendente" istituita nel 1990. Essa ha anche competenze in materia di pubblicità ingannevole e di pubblicità comparativa. L'Autorità è un organo collegiale, un organo, cioè, formato da più persone, che prendono le decisioni votando a maggioranza. Dall entrata in vigore del DL 215/2005 l AGCM si è occupata di 385 casi di pubblicità ingannevole, riscontrando 344 violazioni, ed ha comminato sanzioni per un totale di 7.729.500 euro. Di queste, 35 casi per oltre 1.140.000 euro riguardano pubblicità ingannevole di prodotti dimagranti, integratori alimentari e pseudo-farmaci. 38
NUOVE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE Legge 713/86, art. 9: E vietato usare nell etichettatura, nella presentazione alla vendita e nella pubblicità dei prodotti cosmetici testi, denominazioni, marchi, immagini e altri segni figurativi o meno, che attribuiscano a tali prodotti caratteristiche non previste dall art. 1. La legge italiana applica in maniera particolarmente restrittiva la Direttiva cosmetici. Claim tipo: Snellente Rivitalizzante Cellulite KO Sono stati considerati ingannevoli dal giurì. 39
ESEMPI DI ETICHETTATURA NON CONFORME: Food-imitation Non è difficile trovare prodotti cosmetici presentati in maniera tale da evocare caratteristiche di aspetto e/o di aroma alimentare: Es.: Bagnoschiuma allo yogurt, Crema corpo alla fragola. Ci sono stati diversi casi di ritiro dal mercato tramite il sistema di allerta rapido RAPEX sussiste il rischio che possano essere confusi davvero per prodotti alimentari, soprattutto da parte dei bambini, con rischio di soffocamento, ostruzione del tratto digestivo, intossicazione. 40
ESEMPI DI ETICHETTATURA NON CONFORME: Food-imitation Esiste uno specifico Decreto Legislativo in merito, il DL 25 gennaio 1992 n. 73, che vieta espressamente la circolazione di prodotti che: pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possano confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione od ostruzione del tubo digerente. 41
ESEMPI DI ETICHETTATURA NON CONFORME: Food-imitation Non esiste una radicale impossibilità a commercializzare prodotti cosmetici che evochino per talune caratteristiche i prodotti alimentari. Bisogna evitare il concorso di più elementi che imitano il prodotto alimentare: contenitore, forma, odore, aspetto, consistenza. E necessario inoltre riportare in etichetta chiari riferimenti sulla natura cosmetica del prodotto, evitando equivoci terminologici che possano favorire il rischio di confusione. 42
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GRAZIE DELLA CORTESE ATTENZIONE 46