MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza BOLLETTINO SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA n. 2 - Giugno 2003 Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali Responsabile: Carlo Tomino Bollettino n. 2 - giugno 2003 Autori Coordinamento tecnico-scientifico: Carlo Tomino Coordinamento gestione e analisi dei dati: Marisa De Rosa # Paola Aita Roberta Coppari Simona de Gregori Adele Misticoni Consorti Maria Elena Russo Francesco Campana # Elisa Rinieri # Federica Ronchetti # Contributo tecnico-scientifico Maria Alario Giuseppe Cammisa Elisabetta Caponi Salvatore Caruso Fernanda D Alfonso Gabriella Dezi Antonio Galluccio Fulvia Guglielmi Editing, grafica e segreteria Roberta Coppari Simona de Gregori Valentina Colussi # Sperimentazione Clinica Ministero della salute - Roma # Consorzio Interuniversitario (CINECA) Casalecchio di Reno, Bologna Questo Bollettino raccoglie i dati dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2002 IL PRESENTE BOLLETTINO E DISPONIBILE SUL SITO WEB http://oss-sper-clin.sanita.it/dati_pubblicazioni.htm Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Ministero della salute Direttore: Nello Martini

Comitati Etici L istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici sono regolamentati dal decreto ministeriale 18 marzo 1998. I Comitati Etici accreditati presso il Ministero della salute al 31 dicembre 2002 sono 289, di cui oltre il 19 concentrato in Lombardia; altre Regioni con un alta rappresentatività di Comitati Etici sono Lazio (11.1), Sicilia (9.3), Campania e Veneto (8.3). A fronte di una media nazionale di un Comitato Etico ogni 197 217 abitanti, alcune Regioni si discostano notevolmente da questa media, come il Molise, la Toscana e il Friuli-Venezia Giulia (a parte la Valle d Aosta per la bassa densità abitativa). Le Regioni che hanno invece un elevato numero di residenti per Comitato Etico sono il Piemonte, l Umbria, il Trentino-Alto Adige e la Calabria. Va ricordato inoltre che, mentre in Umbria è attivo un unico Comitato Etico regionale, in Lombardia, Piemonte e Valle d Aosta i Comitati Etici locali affiancano l operato di quello regionale. L elevato numero di Comitati Etici è fonte inevitabile di disomogeneità delle procedure e delle disposizioni autorizzative locali, nonché per le richieste inoltrate agli Sponsor. La Direttiva europea 2001/20/CE, di prossimo recepimento in Italia, tra i tanti obiettivi avrà anche quello di armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative locali di tutti gli Stati membri. Tabella 1 Comitati Etici per Regione di appartenenza CE totali: 289 Regione di appartenenza CE cum. abitanti * abitanti / CE Lombardia 56 19.4 19.4 9 032 554 161 296 Lazio 32 11.1 30.4 5 112 413 159 763 Sicilia 27 9.3 39.8 4 968 991 184 037 Campania 24 8.3 48.1 5 701 931 237 580 Veneto 24 8.3 56.4 4 527 694 188 654 Emilia-Romagna 18 6.2 62.6 3 983 346 223 373 Puglia 17 5.9 68.5 4 020 707 234 314 Toscana 13 4.5 73.0 3 497 806 113 122 Calabria 12 4.2 77.2 2 011 466 291 484 Marche 12 4.2 81.3 1 470 581 167 622 Liguria 11 3.8 85.1 1 571 783 142 889 Friuli-Venezia Giulia 10 3.5 88.6 1 183 764 118 376 Sardegna 10 3.5 92.0 1 631 880 163 188 Abruzzo 5 1.7 93.8 1 262 392 252 478 Basilicata 4 1.4 95.2 597 768 149 442 Molise 4 1.4 96.5 320 601 80 150 Piemonte 4 1.4 97.9 4 214 677 1 053 669 Trentino-Alto Adige 3 1.0 99.0 940 016 313 339 Valle d'aosta 2 0.7 99.7 119 548 59 774 Umbria 1 0.3 100.0 825 826 825 826 Totale 289 100.0 56 995 744 * fonte Istat (popolazione residente censita al 21 ottobre 2001, dichiarata popolazione legale fino al prossimo censimento con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 2 aprile 2003 tabella pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 7 aprile 2003, supplemento ordinario n. 54) 2

Figura 1 Comitati Etici per Regione di appartenenza 2 (0.7) 4 (1.4) 56 (19.4) 3 (1.0) 24 (8.3) 10 (3.5) 11 (3.8) 18 (6.2) 13 (4.5) 12 (4.2) 1 (0.3) 32 (11.1) 5 (1.7) 4 (1.4) 10 (3.5) 24 (8.3) 4 (1.4) 17 (5.9) 12 (4.2) 27 (9.3) 3

Centri Privati La sperimentazione clinica dei medicinali nei Centri Privati è regolamentata dal decreto ministeriale 19 marzo 1998, il quale stabilisce, tra l altro, che tale tipologia di strutture - al fine di poter prendere parte a studi clinici - deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della salute. Il numero dei Centri Privati presenti nell OsSC al 31 dicembre 2002 e a cui fanno riferimento i dati di questo Bollettino è salito a 30. La Lombardia, con 14 Centri Privati autorizzati, è seguita da Lazio (4), Emilia Romagna (3), Veneto (3), Abruzzo (2) e Campania (2). In Puglia e Sicilia è presente 1 solo centro accreditato. Per quanto concerne i rami specialistici in cui è possibile condurre sperimentazioni cliniche nei Centri Privati, c è una netta prevalenza delle unità operative di Ortopedia e Traumatologia (50) e di Urologia (46.7), seguite da Cardiologia (36.7), Medicina Generale (36.7), Neurologia (36.7), Chirurgia Generale (33.3) e Ostetricia e Ginecologia (33.3). Tabella 2 Centri Privati per Regione di appartenenza CP totali: 30 Regione di appartenenza CP Lombardia 14 46.7 Lazio 4 13.3 Emilia-Romagna 3 10.0 Veneto 3 10.0 Abruzzo 2 6.7 Campania 2 6.7 Puglia 1 3.3 Sicilia 1 3.3 Totale 30 100.0 Ramo specialistico Tabella 3 Centri Privati per ramo specialistico CP totali: 30 Ortopedia e traumatologia 15 50.0 Urologia 14 46.7 Cardiologia 11 36.7 Medicina generale 11 36.7 Neurologia 11 36.7 Chirurgia generale 10 33.3 Ostetricia e ginecologia 10 33.3 Oncologia 9 30.0 Riabilitazione e recupero funzionale 8 26.7 Cardiochirurgia 7 23.3 Oculistica 7 23.3 Anestesia, rianimazione, terapia intensiva 6 20.0 Chirurgia vascolare 6 20.0 Otorinolaringoiatria 6 20.0 (segue) CP 4

(segue) Ramo specialistico CP Chirurgia plastica 5 16.7 Gastroenterologia 5 16.7 Medicina interna 4 13.3 Radiologia 4 13.3 Dermatologia 3 10.0 Ematologia 3 10.0 Geriatria 3 10.0 Neurochirurgia 3 10.0 Neuropsichiatria 3 10.0 Pneumologia 3 10.0 Reumatologia 3 10.0 Broncopneumologia 2 6.7 Chirurgia toracica 2 6.7 Endocrinologia 2 6.7 Endoscopia digestiva 2 6.7 Fisiatria 2 6.7 Medicina nucleare 2 6.7 Nefrologia 2 6.7 Neonatologia 2 6.7 Pediatria 2 6.7 Allergologia 1 3.3 Anatomia patologica 1 3.3 Andrologia 1 3.3 Chirurgia oncologica 1 3.3 Chirurgia toraco-vascolare 1 3.3 Elettrofisiologia 1 3.3 Emodinamica 1 3.3 Epatologia 1 3.3 Medicina di laboratorio 1 3.3 Microchirurgia oculare 1 3.3 Psichiatria 1 3.3 Radioterapia 1 3.3 Totale 200 * * questo totale risulta superiore al nr. di CP poiché ciascun centro può essere abilitato alla sperimentazione in più rami specialistici. La percentuale in seconda colonna è stata calcolata rispetto al nr. totale di CP (30) 5

Sperimentazioni Cliniche dei medicinali I dati presentati in questo Bollettino, relativi al periodo 1 gennaio 2000 31 dicembre 2002, comprendono 1 659 sperimentazioni cliniche (incluse le Fasi I): Anno 2000 562 2001 590 2002 507 Totale 1 659 In base ai dati inseriti nell OsSC, a fronte di un cospicuo numero di valutazioni (12 057), circa il 70 di queste si concretizzano nell avvio della sperimentazione (8 705), circa 1/3 giungono a conclusione (4 454) ed una minima percentuale produce risultati che diventano disponibili all intera comunità scientifica tramite pubblicazione su riviste nazionali e/o internazionali. La presenza dell Italia negli studi internazionali è aumentata sensibilmente, raggiungendo il 63.2 nel 2002 (vedere Grafico 1). Si evidenzia come in Italia sia percentualmente molto alta la sperimentazione clinica di Fase III (55.6); bisogna tuttavia sottolineare la crescita degli studi di Fase II, la cui percentuale è passata dal 27.8 nel 2000 al 36.5 nel 2002 (vedere Grafico 2). Gli studi di Fase I, grazie anche alla modifica della normativa, hanno avuto un incremento nel corso del tempo, fino ad arrivare, con 11 approvazioni nel 2002, a rappresentare il 2.2 del totale. 65 60 55 Grafico 1 Grafico 2 65 60 55 50 45 Studi Internazionali Studi Nazionali 50 45 Studi di Fase III Studi di Fase II 40 40 35 35 30 30 25 2000 2001 2002 25 2000 2001 2002 Le categorie terapeutiche nelle quali si eseguono maggiormente sperimentazioni cliniche sono quelle dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori (30.7), seguite dai farmaci per il sistema nervoso (11.2) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (11.2). Il 77 della sperimentazione clinica italiana viene condotta avendo come Sponsor le Aziende farmaceutiche, mentre il restante 23 è coordinato da enti no profit (Aziende Ospedaliere, ASL, Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.). Analizzando in dettaglio, si può notare come le Aziende farmaceutiche concentrino la loro ricerca nei gruppi terapeutici degli antineoplastici ed immunomodulatori (20.9), dei farmaci per il sistema nervoso (12.8) e degli antimicrobici generali per uso sistemico (12.1), mentre gli enti no profit mirino le ricerche prevalentemente nella categoria degli antineoplastici (62.6). Per quanto riguarda le Società farmaceutiche, le prime 21 Aziende sponsorizzano il 59.1 degli studi clinici, le prime 50 il 81.1, le prime 100 il 93.3. Ponendo l attenzione alle sperimentazioni con Sponsor no profit, i primi 21 enti concentrano il 61.8 degli studi, mentre i primi 50 l 82.8 del totale. I Comitati Etici dei centri coordinatori, le cui competenze sono particolarmente importanti alla luce dei decreti del 18 marzo 1998, conducono un intensa e concentrata attività; i primi 25 sono coordinatori del 68.5 delle sperimentazioni, mentre i primi 50 dell 85.5. Gli Ospedali a gestione diretta (31.9) e le Aziende Ospedaliere (30) rappresentano oltre metà di tutti i centri clinici partecipanti alle sperimentazioni. Nell analisi regionale spiccano, nelle prime cinque posizioni, la Lombardia (22), l Emilia-Romagna (10.6), la Toscana (8.6), il Lazio (8.5), il Veneto (7.8); le altre Regioni, tutte insieme, rappresentano il 42.5 del totale. 6

Tipologia Tabella 4 Sperimentazioni per tipologia: monocentrica / multicentrica Sperimentazioni totali: 1 659 di cui 1 605 (96.7) con tipologia specificata 2000 2001 2002 Totale Monocentrica 81 15.0 109 18.8 106 21.9 296 18.4 Multicentrica 460 85.0 470 81.2 379 78.1 1 309 81.6 Totale 541 100.0 579 100.0 485 100.0 1 605 100.0 Tipologia Tabella 5 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali Sperimentazioni multicentriche: 1 309 di cui 1 129 (86.2) con tipologia specificata 2000 2001 2002 Totale Nazionale 186 47.4 153 38.0 123 36.8 462 40.9 Internazionale 206 52.6 250 62.0 211 63.2 667 59.1 Totale 392 100.0 403 100.0 334 100.0 1 129 100.0 Tabella 6 Sperimentazioni monocentriche / multicentriche per fase Sperimentazioni totali: 1 659 di cui 1 605 (96.7) con tipologia e fase specificate Fase di Monocentriche Multicentriche Totale sperimentazione Fase III 94 10.4 806 89.6 900 100.0 Fase II 115 22.7 392 77.3 507 100.0 Fase IV 34 25.2 101 74.8 135 100.0 Bioeq / Biod 41 93.2 3 6.8 44 100.0 Fase I * 12 63.2 7 36.8 19 100.0 Totale 296 18.4 1 309 81.6 1 605 100.0 * inserite dal Ministero della salute Fase di sperimentazione Tabella 7 Sperimentazioni per fase e anno Sperimentazioni totali: 1 659 2000 2001 2002 Totale Fase III 347 61.7 314 53.3 261 51.4 922 55.6 Fase II 156 27.8 193 32.7 185 36.5 534 32.2 Fase IV 44 7.8 59 10.0 34 6.7 137 8.3 Bioeq / Biod 10 1.8 19 3.2 16 3.2 45 2.7 Fase I * 5 0.9 5 0.8 11 2.2 21 1.3 Totale 562 100.0 590 100.0 507 100.0 1 659 100.0 * inserite dal Ministero della salute 7

Tabella 8 Sperimentazioni per ATC - Gruppo Anatomico Principale (GAP) - e per anno Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3) con ATC del farmaco in studio specificato * 2000 2001 2002 Gruppo Anatomico Principale (GAP) L Antineoplastici ed immunomodulatori 157 29.3 167 29.3 160 33.8 N Sistema nervoso 60 11.2 68 12.0 49 10.3 J Antimicrobici generali per uso sistemico 67 12.5 71 12.5 38 8.0 A App. gastrointestinale e metabolismo 47 8.8 59 10.4 30 6.3 C Sistema cardiovascolare 38 7.1 38 6.7 39 8.2 B Sangue ed organi emopoietici 36 6.7 33 5.8 35 7.4 M Sistema muscolo-scheletrico 29 5.4 29 5.1 32 6.8 G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 37 6.9 30 5.3 11 2.3 V Vari 12 2.2 26 4.6 25 5.3 R Sistema respiratorio 24 4.5 17 3.0 18 3.8 H Prep. ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali 12 2.2 10 1.8 14 3.0 S Organi di senso 11 2.1 10 1.8 13 2.7 D Dermatologici 6 1.1 7 1.2 10 2.1 P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 0 0.0 3 0.5 0 0.0 Totale 536 100.0 568 100.0 474 100.0 * esclusa Fase I Tabella 9 Sperimentazioni per ATC - Sottogruppo terapeutico (SGT) Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3) con ATC del farmaco in studio specificato ** Sottogruppo Terapeutico (SGT) su gruppo su totale L Antineoplastici ed immunomodulatori 484 100.0 30.7 L01 antineoplastici 313 64.7 19.8 L03 agenti ad azione immunostimolante 78 16.1 4.9 L04 agenti ad azione immunosoppressiva 68 14.0 4.3 L02 terapia endocrina 23 4.8 1.5 L Antineoplastici ed immunomodulatori * 2 0.4 0.1 N Sistema nervoso 177 100.0 11.2 N06 psicoanalettici 51 28.8 3.2 N05 psicolettici 37 20.9 2.3 N03 antiepilettici 31 17.5 2.0 N04 antiparkinsoniani 17 9.6 1.1 N07 altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale 16 9.1 1.0 N02 analgesici 13 7.3 0.8 N01 anestetici 10 5.7 0.6 N Sistema nervoso * 2 1.1 0.1 J Antimicrobici generali per uso sistemico 176 100.0 11.2 J05 antivirali per uso sistemico 76 43.2 4.8 J01 antibatterici ad uso sistemico 55 31.3 3.5 J07 vaccini 40 22.7 2.5 J02 antimicotici per uso sistemico 2 1.1 0.1 J06 sieri immuni ed immunoglobuline 2 1.1 0.1 J Antimicrobici generali per uso sistemico * 1 0.6 0.1 (segue) 8

(segue) Sottogruppo Terapeutico (SGT) su gruppo su totale A App. gastrointestinale e metabolismo 136 100.0 8.6 A10 antidiabetici 50 36.8 3.2 A02 antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica 24 17.7 1.5 A16 altri farmaci app. gastrointestinale e metabolismo 20 14.7 1.3 A07 antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intest. 16 11.8 1.0 A05 terapia biliare ed epatica 11 8.1 0.7 A03 antispastici procinetici ed anticolinergici 3 2.2 0.2 A04 antiemetici ed antinausea 3 2.2 0.2 A06 lassativi 3 2.2 0.2 A08 farmaci contro l obesità, esclusi i prodotti dietetici 2 1.5 0.1 A App. gastrointestinale e metabolismo * 1 0.7 0.1 A12 integratori minerali 1 0.7 0.1 A09 digestivi, inclusi gli enzimi 1 0.7 0.1 A01 stomatologici 1 0.7 0.1 C Sistema cardiovascolare 115 100.0 7.3 C09 sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina 31 27.0 2.0 C01 terapia cardiaca 26 22.6 1.6 C10 sostanze ipolipemizzanti 24 20.9 1.5 C08 calcioantagonisti 9 7.8 0.6 C02 antiipertensivi 6 5.2 0.4 C05 vasoprotettori 6 5.2 0.4 C07 betabloccanti 5 4.4 0.3 C04 vasodilatatori periferici 4 3.5 0.3 C Sistema cardiovascolare * 2 1.7 0.1 C03 diuretici 2 1.7 0.1 B Sangue ed organi emopoietici 104 100.0 6.6 B01 antitrombotici 56 53.9 3.5 B03 farmaci antianemici 25 24.0 1.6 B02 antiemorragici 17 16.3 1.1 B05 succedanei del plasma e soluzioni perfusionali 5 4.8 0.3 B06 altri agenti ematologici 1 1.0 0.1 M Sistema muscolo-scheletrico 90 100.0 5.7 M01 farmaci antinfiammatori ed antireumatici 48 53.3 3.0 M05 altri farmaci per affez. sistema muscolo-scheletrico 22 24.5 1.4 M03 miorilassanti 9 10.0 0.6 M02 farmaci uso topico per dolori articolari e muscolari 7 7.8 0.4 M Sistema muscolo-scheletrico * 4 4.4 0.3 G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 78 100.0 4.9 G04 urologici 41 52.6 2.6 G03 ormoni sessuali e stimolanti del sistema genitale 25 32.1 1.6 G01 antimicrobici ed antisettici ginecologici 6 7.7 0.4 G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali * 3 3.8 0.2 G02 altri ginecologici 3 3.8 0.2 (segue) 9

(segue) Sottogruppo Terapeutico (SGT) su gruppo su totale V Vari 63 100.0 4.0 V08 mezzi di contrasto 29 46.0 1.8 V03 tutti gli altri prodotti terapeutici 24 38.1 1.5 V06 agenti nutrizionali 4 6.3 0.3 V09 radiofarmaceutici diagnostici 3 4.8 0.2 V01 allergeni 1 1.6 0.1 V04 diagnostici 1 1.6 0.1 V20 medicazioni chirurgiche 1 1.6 0.1 R Sistema respiratorio 59 100.0 3.7 R03 antiasmatici 40 67.8 2.5 R05 preparati per la tosse e malattie da raffreddamento 7 11.8 0.4 R06 antistaminici per uso sistemico 5 8.5 0.3 R07 altri preparati per il sistema respiratorio 5 8.5 0.3 R01 preparati rinologici 2 3.4 0.1 H Prep. ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 36 100.0 2.3 H01 ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi 26 72.2 1.6 H02 corticosteroidi sistemici 5 13.9 0.3 H05 calcio-omeostatici 3 8.3 0.2 H03 terapia tiroidea 2 5.6 0.1 S Organi di senso 34 100.0 2.2 S01 oftalmologici 32 94.2 2.0 S Organi di senso * 1 2.9 0.1 S03 preparati oftalmologici ed otologici 1 2.9 0.1 D Dermatologici 23 100.0 1.5 D07 corticosteroidi, preparati dermatologici 5 21.7 0.3 D01 antimicotici per uso dermatologico 4 17.3 0.3 D06 antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico 3 13.0 0.2 D11 altri preparati dermatologici 3 13.0 0.2 D03 preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni 2 8.7 0.1 D05 antipsoriasici 2 8.7 0.1 D Dermatologici * 1 4.4 0.1 D08 antisettici e disinfettanti 1 4.4 0.1 D10 preparati antiacne 1 4.4 0.1 D02 emollienti e protettivi 1 4.4 0.1 P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 3 100.0 0.2 P01 antiprotozoari 2 66.7 0.1 P03 ectoparassiticidi, compresi antiscabbia e altri 1 33.3 0.1 Totale 1 578 100.0 100.0 * non ulteriormente specificato ** esclusa Fase I 10

Tipo di Sponsor Tabella 10 Sperimentazioni per tipo di Sponsor Sperimentazioni totali: 1 638 * Azienda farmaceutica 1 260 77.0 ASL o Azienda ospedaliera 146 8.9 IRCCS pubblico o privato 125 7.6 Associazione scientifica 64 3.9 Università 28 1.7 Ente di ricerca 10 0.6 Fondazione 3 0.2 Ente governativo 2 0.1 Totale 1 638 100.0 * esclusa Fase I Tabella 11 Sperimentazioni per ATC - Gruppo Anatomico Principale (GAP) Confronto Azienda farmaceutica / Sponsor no profit Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3) con ATC del farmaco in studio specificato * Gruppo Anatomico Principale (GAP) Azienda farmaceutica No profit L Antineoplastici ed immunomodulatori 253 20.9 231 62.6 N Sistema nervoso 155 12.8 22 6.0 J Antimicrobici generali per uso sistemico 146 12.1 30 8.1 A App. gastrointestinale e metabolismo 126 10.4 10 2.7 C Sistema cardiovascolare 99 8.2 16 4.3 B Sangue ed organi emopoietici 87 7.2 17 4.6 M Sistema muscolo-scheletrico 78 6.5 12 3.3 G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 74 6.1 4 1.1 V Vari 50 4.1 13 3.5 R Sistema respiratorio 58 4.8 1 0.3 H Prep. ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessuali 26 2.2 10 2.7 S Organi di senso 33 2.7 1 0.3 D Dermatologici 21 1.7 2 0.5 P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti 3 0.3 0 0.0 Totale 1 209 100.0 369 100.0 * esclusa Fase I 11

Figura 2 Sperimentazioni per Sponsor Azienda farmaceutica I primi 21 su 175 rappresentano il 59.1 del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I) GlaxoSmithKline Novartis Farma Bristol-Myers Squibb Wyeth Lederle AstraZeneca Roche Merck Sharp & Dohme Sigma-Tau Pharmacia & Upjohn Pfizer Schering-Plough Lilly Janssen-Cilag Bayer Boehringer Ingelheim Sanofi-Synthelabo Schering Abbott Takeda Novo Nordisk Bracco 25 24 22 21 20 20 19 19 19 47 46 45 44 42 42 37 34 34 54 64 62 0 10 20 30 40 50 60 70 SC 12

Figura 3 Sperimentazioni per Sponsor no profit I primi 21 su 110 rappresentano il 61.8 del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I) Policlinico S. Matteo (PV) 30 Osp. S. Raffaele (MI) 27 Policlinico Univ. Gemelli (RM) Ist.Naz. Tumori Fond. Pascale (NA) 18 19 Ist. Europeo Oncologia (MI) 15 European Org. Research Treatment Cancer AO Pol. S. Orsola Malpighi (BO) DIMI AO S. Martino e Cliniche Univ. (GE) AO di Padova (PD) AO Ist. Ospitalieri di Verona (VR) 13 13 12 11 10 Università degli studi Udine (UD) 8 Università degli studi Siena (SI) 7 Casa Sollievo della Sofferenza (FG) AO Osp. Riuniti (BG) Ist. Naz. Tumori (MI) Ist. Ortopedici Rizzoli (BO) AO Careggi (FI) 6 6 6 6 6 Ist. Fisioterapici Ospedalieri (RM) Istituto Superiore Sanità (RM) New Drugs Development Office Osp. Maggiore (MI) 5 5 5 5 0 5 10 15 20 25 30 35 SC 13

Figura 4 Sperimentazioni per Comitato Etico del centro coordinatore I primi 25 su 141 rappresentano il 68.5 del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I) CE Fond. S. Raffaele Monte Tabor (MI) CE Pol. S. Matteo (PV) 114 110 CE AO Pisana (PI) 91 CE Pol. S. Orsola - Malpighi (BO) 83 CE Univ. Catt. S. Cuore Pol. Gemelli (RM) 69 CE Az. Sanitarie Umbria (PG) CE AO Senese (SI) 58 55 CE Osp. Maggiore (MI) CE AO Padova (PD) CE Ist. Naz. Tumori Fond. Pascale (NA) CE Regione Piemonte (TO) CE AO Careggi (FI) CE DIMI Univ. Genova Osp. S. Martino (GE) CE Ist. Europeo di Oncologia (MI) CE AO S. Martino Clin. Universitarie (GE) CE Pol. Umberto I (RM) CE AO Pol. Consorziale (BA) CE AO Istituti Ospitalieri (VR) CE Ist. Naz. Ricerca sul Cancro (GE) CE Provinciale Modena (MO) CE Ist. Europeo Oncologia (MI) CE Univ. G. D'Annunzio (CH) CE Osp. L. Sacco (MI) CE Univ. Federico II (NA) CE Policlinico Univ. Udine (UD) 45 45 40 38 34 33 30 30 30 30 29 26 25 23 22 22 19 19 0 20 40 60 80 100 120 140 SC 14

Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia n. 2 - giugno 2003 Inserto del Bollettino d Informazione sui Farmaci (BIF)