MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA: PROGETTO MEAP

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1 Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia, Dpt Medicina Sperimentale, sez. Farmacologia L. Donatelli, Seconda Universitá di Napoli MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA: PROGETTO MEAP Maria Giuseppa Sullo Napoli, 30 Aprile 2015

2 MEAP multiregionale CENTRO COORDINATORE LOMBARDIA CAMPANIA PUGLIA TOSCANA

3 Distribuzione annuale del numero e del tasso di segnalazione per milione di abitanti in Italia Periodo

4 Segnalazioni ADR in Italia (2001- settembre 2011) distribuzione per età Popolazione pediatrica Popolazione adulta Fonte dati: RNF-AIFA 4

5 Obiettivo primario Valutare la comparsa di reazioni avverse (ADRs) in età pediatrica legate all uso di farmaci ed il loro impatto sulla salute e la qualità di vita dei pazienti e proporre : studi mirati di farmacocinetica per ottimizzazione dosaggio di farmaci specifici linee guida su utilizzo di farmaci specifici

6 Obiettivo secondario Creazione di una rete nazionale permanente di farmacovigilanza pediatrica che: metta a disposizione e condivida i risultati del progetto fornisca spunti di educazione continua su: sicurezza dei farmaci di uso pediatrico benefici che il sistema di segnalazione spontanea può apportare in termini di riduzione del rischio per i pazienti in termini di risparmio delle risorse per la cura delle ADR

7 PEDIATRI E STRUTTURE PARTECIPANTI AL PROGETTO MEAP REGIONE CAMPANIA TERRITORIALI ASL ASL AVELLINO ASL BENEVENTO ASL CASERTA ASL NAPOLI 1 CENTRO ASL NAPOLI 2 NORD ASL NAPOLI 3 SUD TOTALE 6

8 PEDIATRI E STRUTTURE PARTECIPANTI AL PROGETTO MEAP- REGIONE CAMPANIA OSPEDALIERI STRUTTURA OSPEDALIERA Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano di Caserta Azienda Ospedaliera di rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati di Aversa Azienda Ospedaliera di Marcianise Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e Ruggi d Aragona di Salerno Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati di Avellino TOTALE 7

9 METODI Monitor del CRF Campania Pediatri ospedalieri e PLS Responsabile di FV Segnalazione Centro Regionale di FV Feedback collettivo Unità di Farmacologia Clinica AO L. Sacco Feedback personalizzato Database Analisi

10 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 Nel periodo febbraio marzo 2015 in Campania sono state segnalate in totale 767 sospette ADRs. L età media dei pazienti (range 0-17 anni) è stata di 7,5 anni e il 55 % (N. 419) è risultato di sesso maschile. 45% 55% M F

11 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 La maggior parte delle ADRs è insorta nella fascia di età compresa tra 2-11 anni 1% 19% 38% < 1m 1m-2 aa 2 aa-11aa 12aa-17aa 42%

12 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 Delle 767 ADR pervenute, il 76% sono risultate non grave. Nell 1 % delle ADR pervenute, la gravità non era definita 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 23% ADR Gravi 76% ADR Non Gravi

13 Progetto MEAP Campania: Update febbraio novembre 2012 La risoluzione completa è stato l esito più frequentemente riportato. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 37% 33% 21% 7% 2% Risoluzione completa Miglioramento Non disponibile Non ancora guarito Risoluzione con postumi

14 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 In totale sono state segnalate 1233 ADRs* relative a 857 farmaci sospetti; La classe dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori (ATC L) è risultata quella più frequentemente segnalata; in particolare, la vincristina è stato il principio attivo maggiormente associato all insorgenza di ADRs. *1233 corrisponde al totale delle ADRs riportate nelle 767 segnalazioni totali raccolte Vaccino 17,5% L 40,1% J N M H A R V D C B 4,1 2,5% 2,2% 1,8,% 0,50% 0,30% 0,30% 0,20% 16,5% 13,6% A:Apparato gastrointestinale e metabolismo; B: Sangue ed organi emopoietici; C:Sistema cardiovascolare; D: Dermatologici; G: Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali; H: preparati ormonali sistemici; J: antimicrobici generali per uso sistemico; L: farmaci antineoplastici ed immunosoppressori; M: sistema muscolo-scheletrico; N: sistema nervoso centrale; P: farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti; R: sistema respiratorio; S: organi di senso; V: vari

15 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 Distribuzione delle ADR per Classi Organo Sistemiche (SOC) 20,0 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 0,8 1,1 1,2 1,8 2,1 2,4 2,4 2,9 3,0 3,5 5,7 10,8 11,6 14,3 17,0 17,3 Patologie epatobiliari Infezioni ed infestazioni Patologie renali e urinarie Patologie del sistema muscolo... Patologie dell'occhio Disturbi del metabolismo e dell... Patologie vascolari Patologie del sistema emolinfo... Patologie cardiache Patologie respiratorie, toracic.. Disturbi psichiatrici Esami diagnostici Patologie del sistema nervoso Patologie sistemiche e condizio.. Patologie della cute e del tessu.. Patologie gastrointestinali

16 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 Tipo di ADR segnalata nell ambito delle Patologie Gastrointestinali Vomito Diarrea Nausea Dolore addominale Mucosite Epigastralgia Aftosi orale Gengivite Gengivostomatite Stomatite

17 Progetto MEAP Campania: Update febbraio 2012 marzo 2015 Distribuzione delle ADR per fonte 70% 60% 63% 50% 40% 37% 30% 20% 10% 0% Ospedali Territorio

18 CONCLUSIONI La mancanza di studi clinici mirati, l uso, molto spesso, off- label dei farmaci in età pediatrica e la profonda variabilità fra adulti e bambini, rende necessario la realizzazione di un progetto di Farmacovigilanza attiva che permetta di: - approfondire la conoscenza del profilo di tollerabilità dei farmaci di uso perdiatrico; - ridurre il rischio per i pazienti; - risparmio delle risorse per la cura delle ADR; - ridurre il problema dell under-reporting in pediatria attraverso un maggiore coinvolgimento dei pediatri ospedalieri e territoriali; - aumentare sia il tasso che la qualità delle segnalazioni di ADR pediatriche.