Esperienza della Regione Sicilia

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1 ASSESSORATO DELLA SALUTE Osteonecrosi dei mascellari (ONJ): Prevenzione, Diagnosi, Trattamento UPDATE 2010 Alessandria, 5 giugno 2010 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PALERMO Esperienza della Regione Sicilia Prof. Natale D Alessandro Dott.ssa Ilaria Morreale

2 Regione Siciliana Assessorato della Salute Ispettorato Regionale Sanitario Decreto Assessoriale del Decreto Assessoriale del D.D.G. del 10 marzo 2010 PROGETTO PER LO SVILUPPO DELLA FARMACOVIGILANZA IN SICILIA

3 OBIETTIVI DEL PROGETTO Contribuire al sistema di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaco in Italia (scopo istituzionale). Promuovere la cultura della Farmacovigilanza (scopo educazionale) attraverso diverse iniziative educazione continua e personalizzata

4 Con il Progetto Regionale si sono istituiti dei Centri di Riferimento Regionali Centro Referente per la Segnalazione Spontanea Organizzata (Responsabile: Prof. A. Caputi) presso l Azienda Policlinico di Messina; Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici (Responsabile; Prof. N. D Alessandro) presso l Azienda Policlinico di Palermo; Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide e neonati, da erbe medicinali e sostanze da esse derivate (Responsabile: Prof. F. Drago) presso AOUP di Catania; CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA E DI VACCINOVIGILANZA PRESSO L ASSESSORATO SANITÀ DI PALERMO.

5 Segnalatore ASP, AO o IRCCS Centro Referente Regionale (Messina) ADR da erbe medicinali e farmaci in gravidanza Catania ASL, AO o IRCCS ADR da farmaci antitumorali,vaccini Palermo Feedback al segnalatore

6 Uno degli scopi principali di un sistema basato sulla segnalazione spontanea è quello di generare segnali, cioè identificare reazioni avverse non note o rilevare un aumento della frequenza di reazioni già note. BIFOSFONATI ED OSTEONECROSI DEI MASCELLARI

7 Provenienza regionale delle segnalazioni di osteoneocrosi da bifosfonati ( ) Abruzzo Campania Emilia R FV Giulia Lazio Liguria Lombardia Marche Molise Piemonte Puglia Sardegna Sicilia Umbria Toscana Trentino AA Veneto

8 Provenienza regionale delle segnalazioni di osteoneocrosi da bifosfonati ( ) Abruzzo Basilicata Campania Emilia R FV Giulia Lazio Liguria Lombardia Marche Molise Piemonte Puglia Sardegna Sicilia Umbria Toscana Trentino AA Veneto

9 Distribuzione per Struttura delle Segnalazioni di reazioni avverse da da Bifosfonati inserite nella RNF (dal 2001 al 2010 ) Senza ONJ 30 Con ONJ A.S.L. RAGUSA A.S.L. AGRIGENTO A.S.L. TRAPANI ASL MESSINA ASL PALERMO ASL CATANIA A.O. Garibaldi (CT) A.R.N.A.S CIVICO-DI CRISTINA-M. ASCOLI AUOP Messina AUOP Palermo

10 Andamento temporale delle segnalazioni da Bifosfonati ONJ - Anno insorgenza ADR ONJ - Anno inserimento in RNF Tutti i reports da PB - Anno inserimento in RNF

11 Segnalazioni di osteonecrosi da bifosfonati in Sicilia (anni ) Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco N. Segnalazioni ONJ= 107 su 132 segnalazioni complessive Provenienza delle segnalazioni Provenienza N. segnalazioni % Medici ospedalieri 97 90,7 Specialisti 7 6,6 MMG 1 0,9 Farmacisti 1 0,9 Azienda farmaceutica 1 0,9 Totale

12 Farmaci maggiormente imputati nelle segnalazioni di osteonecrosi siciliane Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco Principio attivo N %* Acido zoledronico Acido alendronico (singolo o in associazione) Acido pamidronico Acido clodronico Acido ibandronico Acido risedronico Nota* Nelle schede sono talvolta presenti più bifosfonati. La percentuale è >100% perché è calcolata sul N. TOT di schede (N=107)

13 GRAVITA DELLE SEGNALAZIONI CON ONJ Livello di gravità N % GRAVE % NON GRAVE 5 5% NON DEFINITO 1 1% TOTALE % INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE 99 98% OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSP 1 1% ALTRE CONDIZIONI CLINICAMENTE RILEVANTI 1 1%

14 ETA E SESSO DEI PAZIENTI Fascia di Età N % da 41 a 60 anni 20 19% da 61 a 70 anni 43 40,% da 71 a 80 anni 33 30% da 81 a 91 anni 11 11% TOTALE 107 RAPPORTO F/M = 4,0 (86 F E 21M)

15 ESITO DELLE SEGNALAZIONI CON ONJ Esito N segnalazioni % NON ANCORA GUARITO 73 68% NON DISPONIBILE 16 15% RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL 6 5% MIGLIORAMENTO 5 15% NON DOVUTO AL FARMACO 5 5% RISOLUZIONE CON POSTUMI 2 2% TOTALE %

16 Segnalazioni e Indicazioni Osteoporosi 29 Metastasi ossee 24 Cancro della mammella 19 Mieloma multiplo 19 Cancro della prostata 6 carcinoma a cellule renali 2 Plasmocitosi 1 Tumore maligno 1 Tumore maligno del fegato 1 Cancro del retto 1 Adenocarcinoma polmonare metastatico Non riportato 3 terapeutiche d uso 1 Nel 70% delle segnalazioni di ONJ l indicazione terapeutica d uso per i BP è stata oncologica; nel 27% il trattamento dell osteoporosi

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19 Sunitinib N. pazienti eleggibili con almeno una richiesta di farmaco: 313 N. % Sesso Maschi Femmine Totale Diagnosi Carcinoma renale (RCC) Malattia metastatica Se metastatica, sedi malattia: ossa, ossa e altro 79 25