SCHEDA TECNICA BICID-S Via dell Artigiano, 25 Pastrengo VR TL-FAX 045-7170317 Revisione n 01 Codice Interno Data 29/06/2015 www.devidet.it info@devidet.it Sanitizzante Sanitizzante per Settore Zootecnico Veterinario ACID PERACETIC 1. Composizione 100 g di polvere contengono: Sodio Percarbonato TAED (Tetraacetiletilendiammina), Acido organico, tensioattivi, stabilizzante e inibitore di corrosione q.b. a 100,00 2. Presentazione del prodotto (caratteristiche chimiche e fisiche e incompatibilità) BICID-S è una "Polvere Composta" idrosolubile indicata per la sanitizzazione di alto livello delle superfici ambientali e attrezzature negli allevamenti anche in presenza di Animali. La polvere, una volta dispersa in acqua corrente tiepida (35 C), alla dose dello 0,5%, genera un equilibrio chimico-fisico (vedi schema di reazione seguente) che porta alla formazione del principio attivo a elevato potenziale germicida "Acido Peracetico" alla concentrazione > 0,06% (600 ppm). C H 3 N H 3 C (TAED) N CH 3 H + 2 N H 2 2 HN + 2 CH 3 H 3 C (PAA) Questo principio attivo è un perossido organico e come tale è termodinamicamente instabile. Diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in soluzione acquosa: aumento del ph aumento della temperatura presenza di ioni metallici grado di impurezze delle materie prime CH 3 C H 3 H Pagina 1 di 7
Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di BICID-S. I diversi ingredienti nell'ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni: 1. Percarbonato di sodio, che in acqua libera acqua ossigenata (sorgente di ioni perossidici), 2. Tetraacetiletilendiammina (TAED), che funge da attivatore del Percarbonato, in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell acido peracetico (PAA). 3. Stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti che rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi. 4. Acido organico che funge da sistema tampone e da agente solubilizzante. 5. Tensioattivi che fungono da stabilizzanti e da detergenti, aumentando le potenzialità pulenti e penetranti della soluzione di utilizzo. Una delle caratteristiche peculiari di questa formulazione in polvere è quella di fornire dopo pochi minuti dalla dispersione in acqua tiepida una soluzione perfettamente limpida. 3. Campo e modalità d'impiego BICID-S è un prodotto in polvere impiegato nel Settore Zootecnico, per la sanitizzazione rapida e completa di: Installazioni quali superfici, allevamenti, materiali, mangiatoie, abbeveratoi, depositi, ecc.. Uova da cova e incubatrici; Residui e contenitori; Rotaluvi, pediluvi e camion degli animali; Animali. Acquacoltura per l igienizzazione di: Installazioni, vasche, canali, condotti, materiali, utensili e strumenti Rotaluvi, pediluvi e archi di disinfezione Ambiente per la sanitizzazione delle installazioni in generale. Per mantenere la biosicurezza nell allevamento si raccomanda di seguire uno stretto protocollo di pulizia e sanitizzazione. Il tempo di contatto richiesto dalla soluzione per mostrare la sua azione biocida è determinato dalla: diluizione, temperatura d impiego e dai microrganismi da eliminare. I valori ottimali sono riportati nella tabella riassuntiva seguente. In linea generale le diluizioni d impiego utili sono situate tra 0,5% e 1,0% e a una temperatura oscillante tra 5 e 20 C. Temperature superiori (sino ad esempio alla temperatura di uperizzazione) rafforzano l azione sanificante e abbreviano i tempi d esercizio. I parametri sono da considerarsi indicativi; temperatura, concentrazione e tempo di contatto dipendono dalla presenza o meno di contaminazione organica e dal tipo e grado di sporco. In linea del tutto generale, si deve rammentare che tra tutti i principi attivi disinfettanti l acido peracetico è quello che presenta minore sensibilità nella sua azione biocida dalla presenza di materiale organico. In altri termini la sua attività si manifesta egualmente anche su superfici non perfettamente pulite. Inoltre si rammenta che il principio attivo contemplato in questa formulazione è notificato secondo la Direttiva 98/8/CE in particolare per l applicazione in ambito zootecnico veterinario e alimentare: 1. Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria; i prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti usati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati. 2. Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale; prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale). Pagina 2 di 7
3. Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile; prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o animale). Questo significa che il presente sanificante, nel momento in cui il principio attivo sarà iscritto nell allegato 1A della Direttiva, potrà essere registrato come biocida e quindi immesso in commercio senza subire sostanziali modifiche di formulazione o ritardi per adeguamento della formulazione e attività biocide connesse. Tabella n 2: Applicazioni e dosi Settore Indicazione d uso Dosaggio Allevamenti Acquacoltura Ambiente Igienizzazione completa delle installazioni allevamenti zootecniche quali superfici, materiali, mangiatoie e abbeveratoi Sanitizzazione di uova da cova e incubatrice Sanitizzazione dei residui, contenitori, rotaluvi, pediluvi e camion di carico degli animali % (ppm) di acido peracetico nella soluzione di utilizzo Modalità di applicazione Ricircolazione 0,5% 0,06% (600 ppm) 1,0% 0,12% (1200 ppm) Applicazione diretta Sanitizzazione degli animali 0,5% 0,06% (600 ppm) Sanitizzazioni speciali 1,0-2,0% 0,12-0,24% (1200 2400 ppm) Applicazione diretta Igienizzazione completa di installazioni quali vasche, canali, immersione condotti, materiali, utensili e Ricircolazione strumenti Sanitizzazione dei rotaluvi, pediluvi e archi di disinfezione Sanitizzazione speciale (coadiuvante nei trattamenti terapeutici) Sanitizzazione ambientale delle installazioni in generale Pulizia e sanitizzazione di cooling e sistemi di raffreddamento 1,0% Vedi protocollo di lavoro 0,12% (1200 ppm) Applicazione diretta ---- ---- Ricircolazione Immersione 1. Compatibilità con i materiali Il prodotto essendo un forte ossidante deve essere utilizzato solo su materiali resistenti alla corrosione. Tra tutti i materiali testati, particolare attenzione deve essere rivolta a: alluminio, rame e corrispondenti leghe (ottone, bronzo ecc.); e gomme naturali. Infatti, questi elementi e in particolare le leghe leggere di rame largamente utilizzate per la loro malleabilità o duttilità, com è noto, sono particolarmente sensibili all ossidazione. Una loro esposizione, prolungata nel tempo, a soluzioni a base d acido peracetico, così come a qualunque altra soluzione a carattere ossidante, è sconsigliata. Gli studi di compatibilità con i materiali comunemente utilizzati in ambito alimentare hanno permesso di stilare la seguente tabella. Pagina 3 di 7
Tabella n 3: Compatibilità con i materiali Tipo di compatibilità Completamente compatibile Compatibile in condizioni normali d utilizzo Incompatibile Materiali Acciaio inossidabile, polietilene, polipropilene, PVC, Teflon Policarbonato, poliuretano, silicone, polisulfati, poliammide. ttone, bronzo, rame, ferro e gomme naturali. Non si riscontra corrosione sull alluminio, su acciaio al cromo/nichel e sul ferro stagnato; il ferro zincato, il rame e le sue leghe e il ferro (St 37/2) subiscono asportazioni entro limiti accettabili, a seconda della concentrazione della soluzione impiegata. Un azione di breve termine è possibile. Sanitizzazioni statiche non sono in tal caso consigliabili. Il contenuto in sali dell acqua (durezza) non aumenta l aggressività del prodotto sui materiali. Il contenuto in cloruri nell acqua rende invece le soluzioni di BICID-S corrosive, pertanto si sconsiglia l uso del prodotto con acqua il cui contenuto in cloruri supera i 50 ppm. L impiego di miscele di BICID-S con soluzioni detergenti, va regolato a seconda del comportamento alla corrosione delle soluzioni detergenti acide. Non subiscono corrosione materiali plastici quali il teflon, il polistirolo e il polietilene. Per i materiali da rivestimento (es. nei serbatoi) e in presenza di verniciature effettuare prove preliminari. 2. Meccanismo d'azione L acido peracetico (PAA) (ossigeno attivo), che rappresenta il principio attivo di BICID-S, agisce con reazione ossidativa sulle membrane lipidiche, DNA e altri componenti essenziali alla vita della cellula. Baldry e Fraser (S.S. Block 4 a ediz. Pag. 176) dichiarano che l acido peracetico (PAA) (ossigeno attivo), interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmatica lipoproteica e il trasporto all interno della cellula, attraverso uno spostamento o rottura della parete cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico, può spiegare la sua azione sporicida e ovocida. 3. Attività germicida L acido peracetico (PAA) ha un ampio spettro e un elevata velocità d azione. È stato classificato come sterilizzante chimico a freddo", agente in grado di distruggere tutte le forme di vita microbica quali batteri, funghi, spore batteriche e fungine, bacilli tubercolari e virus (HIV, HBV, HCV). La capacità di uccidere le spore batteriche e i bacilli acido resistenti (Mycobacterium avium-complex) è senza dubbio la sua proprietà più importante, dato che questi microorganismi sono i più resistenti agli agenti disinfettanti. Come dimostrano i test eseguiti secondo la normativa europea vigente, e come conferma la letteratura scientifica (Disinfection, Sterilization and Preservation, fourth edition; Seymour S. Block) l acido peracetico (PAA) inibisce e sopprime i batteri gram-negativi e gram-positivi (Es. Listeria e Salmonella) e i funghi allo stato vegetativo in 5 minuti o anche meno a concentrazioni inferiori a 100 ppm (0,01% p/p). L'inattivazione del Poliovirus richiede, invece, una concentrazione di 750-1500 ppm (0,075-0,15%), mentre l'inattivazione delle spore batteriche può avvenire per concentrazioni comprese tra 0,05-3,00% di PAA e per tempi di contatto estremamente brevi da 15 minuti a 15 secondi. Tutte queste concentrazioni sono raggiunte e superate nelle soluzioni di BICID-S alle diverse diluizioni di utilizzo sopra indicate. Alcune delle qualità dell'acido peracetico sono la sua capacità di funzionare in presenza di materiale organico, di rimanere attivo a basse temperature e di manifestare una maggiore attività germicida a valori bassi di ph. BICID-S risponde alle norme vigenti in tema di attività biocida per la sua specifica applicazione in ambito veterinario e zootecnico, e specificatamente per la sanitizzazione delle superfici ambientali degli allevamenti e degli impianti di conservazione e veicolazione Pagina 4 di 7
dell acqua potabile. Tali studi sono stati condotti in ottemperanza alle norme europee ufficiali nella revisione corrente, nelle sue due fasi e cioè test in sospensione (fase 2/step 1) e di superficie (fase 2/step 2) come definito dalla norma UNI EN 14885. Secondo questa norma i prodotti sanificanti utilizzati per il trattamento delle superfici in ambito industriale, alimentare, zootecnico e istituzionale, alfine di sostanziare le rivendicazioni di attività biocida riportate in etichetta devono essere sottoposti a test standard validi per il mercato europeo. Tutti i test devono essere eseguiti in condizioni di pulito (clean condition) e di sporco (dirty condition), cioè in presenza, rispettivamente di albumina di siero bovino alla concentrazione di 0,3 g/l e di 3,0 g/l. Tabella n 4: Attività battericida in sospensione secondo la Norma Europea EN 1276 (phase 2/step 1) clean and dirty conditions Temperatura 20 C Settore alimentare, industriale, domestico e istituzionale Escherichia coli ATCC 10536 5 minuti > 10 5 Escherichia coli ATCC 10536 5 minuti > 10 5 Tabella n 5: Attività battericida di superficie secondo la Norma Europea EN 13697 (phase 2/step 2) clean and dirty conditions - Temperatura 20 C - Settore alimentare, industriale, domestico e istituzionale Enterococcus hirae ATCC 10541 5 minuti > 10 4 Staphylococcus aureus ATCC 6538 5 minuti > 10 4 Escherichia coli ATCC 10536 5 minuti > 10 4 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 5 minuti > 10 4 Enterococcus hirae ATCC 10541 5 minuti > 10 4 Staphylococcus aureus ATCC 6538 5 minuti > 10 4 Escherichia coli ATCC 10536 5 minuti > 10 4 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 5 minuti > 10 4 Tabella n 6: Attività fungicida e lieviticida in sospensione secondo la Norma Europea EN 1650 (phase 2/step 1) clean and dirty conditions - Temperatura 20 C - Settore alimentare, industriale, domestico e istituzionale Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 4 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 4 Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 4 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 4 Tabella n 7: Attività fungicida e lieviticida di superficie carrier test secondo la Norma Europea EN 13697 (phase 2/step 2) clean and dirty conditions - Temperatura 20 C Settore alimentare, industriale, domestico e istituzionale Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 3 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 3 Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 3 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 3 Pagina 5 di 7
Tabella n 8: Attività battericida in sospensione secondo la Norma Europea EN 1656 (phase 2/step 1) clean and dirty conditions Temperatura 20 C Settore Veterinario Proteus vulgaris ATCC 13315 5 minuti > 10 5 Proteus vulgaris ATCC 13315 5 minuti > 10 5 Tabella n 9: Attività fungicida e lieviticida in sospensione secondo la Norma Europea EN 1657 (phase 2/step 1) clean and dirty conditions - Temperatura 20 C - Settore Veterinario - Temperatura 20 C - Settore Veterinario Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 3 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 3 Candida albicans ATCC 10231 5 minuti > 10 3 Aspergillus niger ATCC 16404 5 minuti > 10 3 Tabella n 10: Attività virucida in sospensione secondo la Norma Europea EN 14476 (phase 2/step 1) - clean and dirty conditions - Settore alimentare, industriale, domestico e istituzionale Diluizione Ceppo virale specifico Tempo di contatto Abbattimento Adenovirus type 5 1 minuto > 10 4 Poliovirus type 1 2 minuti > 10 4 Adenovirus type 5 1 minuto > 10 4 Poliovirus type 1 1 minuto > 10 4 Tabella n 11: Attività virucida in sospensione secondo la Norma Europea EN 14675 (phase 2/step 1) - clean and dirty conditions Settore Veterinario Diluizione Ceppo virale specifico Tempo di contatto Abbattimento Bovine Enterovirus Type 1 ATCC VR-248 2 minuti > 10 4 Bovine Enterovirus Type 1 ATCC VR-248 1 minuto > 10 4 Nella tabella seguente sono riassunti i risultati dei test di efficacia biocida eseguiti secondo le normative vigenti per le due diluizioni previste. Tabella n 12 Riassunto dei risultati dei test di attività biocida Settore Attività Norma Europea Fase/step Tempo (minuti) Diluizione 0,5% Diluizione 1% EN 1276 2,1 5 5 Battericida EN 13697 2,2 5 5 Industriale, alimentare, EN 1650 2,1 5 5 domestico e istituzionale Fungicida EN 13697 2,2 5 5 Virucida EN 14476 2,1 2 1 Battericida EN 1656 2,1 5 5 Veterinario Fungicida EN 1657 2,1 5 5 Virucida EN 14675 2,1 2 1 Pagina 6 di 7
4. Dati tossicologici e impatto ambientale Per la manipolazione della soluzione concentrata è necessario osservare le seguenti precauzioni: Indossare guanti adeguati per la protezione delle mani. Non mangiare, bere o fumare nel luogo di lavoro. BICID-S è ecocompatibile in quanto non contiene cloro o derivati clorurati e pertanto non presenta gli inconvenienti connessi con questi prodotti. ssigeno, acqua e acido acetico sono i soli composti chimici ottenuti dall uso di BICID-S. Una soluzione al 40% p/p di Acido Peracetico ha una LD 50 per via orale nei ratti di 1540 mg/kg. Per una soluzione al 4% è invece riportato un valore di 3,4 g/kg, che compare favorevolmente rispetto agli altri disinfettanti. La tossicità acuta per inalazione, LC 50, è di 13,439 mg per metro cubo. Busch e Werner (1974) hanno testato l acido peracetico PAA sulla pelle ed hanno stabilito che concentrazioni da 0,4% a 0,8% possono essere utilizzate direttamente come un sanitizzante corporeo per suini. Impiegando il test Ames, Yamaguchi e Yamashita (1980) hanno studiato la mutagenicità dei composti perossidici. Essi hanno scoperto che l acqua ossigenata e l acido peracetico non sono mutagenici. Grazie alla loro natura chimica i composti perossidici sono dei potenti ossidanti. Tuttavia, non costituiscono pericolo di tossicità o altri pericoli quando diluiti in acqua alla loro effettiva concentrazione come disinfettanti e sterilizzanti. Tabella n 13: Dati di tossicità dell Acido Peracetico Acido Peracetico al 40% DL 50 orale nei ratti 1540 mg/kg DL 50 penetrazione cutanea nei conigli 1410 mg/kg (Sax. M.I. Dangerous Properties of Industrial Materials, 6 Edition, 1984, 2148 e The Merck Index, 11 Edition, 702). 5. Confezioni Cod. Int. Confezionamento Primario Confezionamento Secondario Barattolo da 1 Kg Imballo da 12 pezzi Secchiello da 4,5 Kg Imballo da 4 pezzi Secchiello da 10 Kg Imballo da 1 pezzo Tutti gli imballi primari nonché i diversi misurini sono fabbricati con Polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. 6. Stoccaggio e stabilità Conservare il contenitore fuori della portata dei bambini. Conservare in luogo fresco lontano da riducenti e materiali infiammabili. La polvere, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. Pagina 7 di 7