CAPITOLATO SPECIALE TECNICO

ALLEGATO N. 2 P.I. LETTERA INVITO. REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE AZIENDA U.S.L. N.2 SAVONESE --- S.C. PNEUMOLOGIA S.S. PROTESICA DIPARTIMENTO FARMACEUTICO CAPITOLATO SPECIALE TECNICO FORNITURA DI OSSIGENO LIQUIDO, STRUMENTAZIONI, MATERIALE DI CONSUMO AL DOMICILIO DEL PAZIENTE COMPRENSIVA DI SERVIZIO DI ASSISTENZA GLOBALE PER L INSUFFICIENZA RESPIRATORIA CRONICA. GARA N. 1217241 CIG 1163217D05. Allegato p. i. alla Lettera invito. 1

ART. 1 : OGGETTO DELL APPALTO Oggetto dell appalto è la FORNITURA DEL GAS MEDICINALE CRIOGENICO OSSIGENO IN CONTENITORI CRIOGENICI MOBILI, STRUMENTAZIONI, MATERIALE DI CONSUMO AL DOMICILIO DEL PAZIENTE COMPRENSIVO DI SERVIZIO DI ASSISTENZA GLOBALE PER L INSUFFICIENZA RESPIRATORIA CRONICA, nell ambito del servizio di assistenza domiciliare integrata e specialistica pneumologica facenti capo alla ASL 1 Imperiese e alla ASL 2 Savonese ART. 2 : DEFINIZIONE IN TERMINI QUANTITATIVI DELL UTENZA E DEI CONSUMI Il numero indicativo presunto anno degli assistiti in trattamento è: per l ASL 1 - n o 200 pazienti in O2 terapia con ossigeno liquido - n o 45 pazienti in O2 terapia mediante concentratore di ossigeno - n o 668 pazienti in ventilazione meccanica domiciliare per l ASL 2 - n o 380 pazienti in O2 terapia con ossigeno liquido - n o 40 pazienti in O2 terapia mediante concentratore di ossigeno - n o 1.260 pazienti in ventilazione meccanica domiciliare Gli assistiti in ventilazione meccanica sono così ripartiti in base alla modalità di trattamento: Terapie per l ASL 1 - Ventilatore polmonare Presso-Volumetrico n 34 - Ventilatore polmonare Bi-Level n 114 - Ventilatore polmonare a pressione positiva continua CPAP n 520 Terapie per l ASL 2 - Ventilatore polmonare Presso-Volumetrico n 11 - Ventilatore polmonare Bi-Level n 77 - Ventilatore polmonare a pressione positiva continua CPAP n 591 Il servizio deve prevedere l assistenza tecnica manutentiva periodica ogni quadrimestre, nonché un servizio di assistenza tecnica in regime di emergenza attivato h 24/24 per 365 gg./anno, per le apparecchiature in uso da parte dell utenza. Per quanto riguarda gli aspetti quantitativi relativi alla fornitura di ossigeno liquido, si indica come livello di riferimento ai fini della gara quello relativo al consumo complessivo per tutti gli assistiti dell'anno 2009: per l ASL 1 pari a 200.000 metri cubi. per l ASL 2 pari a 420.000 metri cubi. L'aggiudicatario della fornitura sarà tenuto comunque a consegnare presso gli utenti tutte le confezioni che si ritenessero necessarie per soddisfare la dose giornaliera consigliata in base al piano terapeutico di dimissione paziente e a fornire tutte le attrezzature complete di accessori, sulla base del numero reale degli assistiti, senza variazioni né economiche, né qualitative della fornitura. 2

ART. 3 DESCRIZIONE DELL APPALTO STRUMENTI La Ditta si impegna ad assicurare quanto previsto dal presente appalto ai pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica, diagnosticati da un centro di Pneumologia e/o di Fisiopatologia Respiratoria, in base ai protocolli scientifici ed ai parametri di selezione attualmente codificati, ai quali sia stato prescritto un programma di Ossigeno Terapia Domiciliare e/o di ventilazione meccanica domiciliare mediante: 1. concentratori d ossigeno ciascuno dotato di fonte di riserva costituita da una confezione di gas medicinale compresso (anche eventualmente spallabile) la cui quotazione non è compresa nel canone di noleggio mensile del concentratore; 2. contenitori criogenici mobili per ossigeno completi di sistema portatile ricaricabile; 3. ventilatori polmonari. Deve essere inoltre garantito: 1. un servizio emergenza tecnica attivo 365 gg/a 24/24h, con istituzione di un numero verde di primo contatto telefonico e di una Centrale di riferimento che provvederà alla risoluzione dei problemi mediante invio di personale specializzato direttamente al domicilio del paziente. 2. un adeguato servizio di assistenza ai pazienti in viaggio. 3. un adeguato servizio pulizia e sanificazione dei sistemi a liquido / unità base e/o unità portatile e degli eventuali accessori. 4. la redazione mensile di dettagliata reportistica, sia su supporto cartaceo che su supporto informatico, illustrante l attività svolta nel mese, da presentarsi alla S.C. Protesica, entro 7 gg dalla fine del periodo interessato. INSTALLAZIONE a) Gli apparecchi ed i loro accessori saranno installati e messi in grado di funzionare a cura e spese della Ditta. b) La Ditta dovrà consegnare al domicilio dei pazienti solo apparecchiature in ottimo stato e perfettamente funzionanti. I pazienti dovranno verificarlo e/o farlo verificare da persona delegata e potranno chiedere la sostituzione immediata di eventuali apparecchiature che presentassero evidenti anomalie. I pazienti saranno tenuti al corretto uso ed alla buona conservazione di tutte le apparecchiature e degli accessori ricevuti e risponderanno dei danni alle stesse provocati per incuria o dolo. CONSEGNA - TEMPESTIVITÀ NELLA FORNITURA E NELL'ASSISTENZA La consegna delle apparecchiature e dell'ossigeno liquido sarà effettuata direttamente al domicilio dei pazienti qualunque sia la loro ubicazione nell'ambito del bacino d'utenza delle due AA.SS.LL. Il controllo quali/quantitativo del servizio sarà effettuato a campione dal Centro erogatore nei modi successivamente meglio specificati. Saranno, inoltre, garantite le consegne anche in altre località fuori della residenza dell'assistito. Il piano operativo dettagliato riguardante la fase della consegna (tempistica e modalità di esecuzione) sarà oggetto di valutazione per il punteggio di qualità secondo quanto dettagliato nella griglia di valutazione del punteggio di qualità Qualora il paziente sospenda la terapia per un periodo superiore a 30 giorni, dovrà darne comunicazione alla Ditta che provvederà al ritiro delle apparecchiature dandone comunicazione al Servizio Farmaceutico della ASL. In caso di cessazione della terapia, la Ditta provvederà alla compilazione di una scheda disattivazione paziente, di cui l'originale controfirmato dal famigliare del paziente sarà consegnato al Centro erogatore della ASL ed una copia al Centro Prescrittore, unitamente alla bolla di ritiro delle apparecchiature. 3

Avvio della fornitura e subentro La Ditta dovrà dettagliare e descrivere un piano di subentro con tempistiche certe e ristrette al fine di garantire la continuità della fornitura dell ossigenoterapia e dei servizi correlati, oggetto di valutazione qualitativa. Dovrà procedere a: A. rendere il sito locale autorizzato adibito al servizio completamente accessibile all utenza e agli operatori dell Azienda ASL, operativo nelle aree di lavorazione e di stoccaggio, attivo nella logistica e relativa distribuzione (requisito soggetto ad ispezione al trentesimo giorno); B. installazione dell applicativo informatico e contestuale formazione del personale ASL; C. caricamento delle informazioni contenute nell applicativo della ditta cessante; D. ricognizione e definitiva presa in carico dell intero elenco di assistiti; E. completamento del subentro con messa a regime delle disposizioni previste nell appalto. ll mancato rispetto dei tempi previsti comporterà l immediata risoluzione del contratto. SISTEMA TELEFONICO DI SOCCORSO E/O EMERGENZA La Ditta deve essere in grado di effettuare il servizio consegne in emergenza 24 ore su 24 per tutto l'anno indipendentemente dalle festività, sia per quanto riguarda la fornitura di ossigeno liquido che per sostituzione e/o riparazione urgente di ventilatori polmonari. A tale scopo si deve indicare il numero di telefono di soccorso e/o emergenza (NUMERO VERDE) con chiamata gratuita, ed un servizio di assistenza 24 ore su 24 tutti i giorni dell'anno. ASSISTENZA SUL TERRITORIO NAZIONALE La Ditta deve essere in grado di garantire la continuità dei regimi terapeutici prescritti in caso di spostamenti del paziente in terapia con ossigeno e/o ventilazione meccanica al di fuori dell'ambito di residenza. Per assistenza sul territorio nazionale s'intende l'organizzazione del servizio durante viaggi, esclusivamente per pazienti in ossigenoterapia e/o ventiloterapia. La Ditta dovrà gestire le consegne di ossigeno programmate secondo date e tappe prefissate e concordate con il paziente. La Ditta sarà obbligata ad erogare questo servizio solo se il paziente lo avrà prenotato mediante comunicazione al numero verde almeno 15 giorni prima, salvo casi di documentata urgenza, specificando località di soggiorno o di destinazione, orario di inizio del trasporto o di arrivo e quanto altro necessario per consentire alla Ditta una adeguata organizzazione anche per zone nelle quali il servizio è gestito da Ditte differenti da quella che opererà presso le due AA.SS.LL. La Ditta non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali disservizi derivanti da comunicazioni non pervenute nei termini indicati. Qualora si rendesse necessario e solo previa autorizzazione delle due AA.SS.LL., la Ditta dovrà prendere in carico e gestire apparecchi di utenti provenienti da altre regioni, che stazioneranno nelle zone di competenza delle stazione appaltanti, per tutto il periodo di permanenza. GESTIONE RIFORNIMENTI La gestione dei rifornimenti dovrà essere basata sul principio di calcolo del consumo del paziente in funzione della terapia prescritta dal Centro Prescrittore e dal tasso di normale evaporazione del sistema ad ossigeno liquido. La Ditta si impegna a fornire su richiesta del Centro erogatore tutte le informazioni necessarie al controllo della "compliance" del paziente. Nelle situazioni dove il consumo dell ossigeno da parte dell utente, fosse superiore del 20% al piano terapeutico prescritto, la Ditta dovrà immediatamente dare comunicazione agli uffici competenti per poter far fronte ad una eventuale modifica dello stesso. Non saranno riconosciuti rimborsi per consumi non giustificati da una reale esigenza di terapia. 4

CONTROLLO QUALITA IN FASE DI PRODUZIONE L'approvvigionamento della materia prima (ossigeno F.E.) deve avvenire da parte della Ditta esclusivamente da Società autorizzata dall AIFA alla produzione "primaria" di Ossigeno F.E. secondo i dettami del Decreto Legislativo 219/06. Nell'ambito dell'attività di riempimento dei contenitori (produzione "secondaria") la Ditta deve operare nel rispetto degli stessi D.L. e delle procedure stabilite dalle "Norme per la buona fabbricazione dei gas medicinali" (Good Manufacturing Practices - GMP). I controlli qualitativi della purezza e del titolo dell'ossigeno prodotto devono essere coerenti con quanto previsto in proposito dalla Farmacopea Europea edizione corrente. La qualità dell'ossigeno medicinale gassoso e/o criogenico potrà essere accertata, in qualunque momento, dal responsabile del Servizio Farmaceutico (o da un funzionario incaricato dallo stesso), prelevando un campione al momento della consegna presso l'assistito ed inviandolo all'analisi tecnica di laboratorio presso un Istituto legalmente riconosciuto che potrà utilizzare strumenti altamente sofisticati tipo gascromatografi attraverso detector tipo FID-ECD-TC. La ditta si impegna ad accettare la relazione d'analisi ad ogni effetto. CONTROLLO QUALITÀ IN FASE DI STOCCAGGIO E DISTRIBUZIONE La Ditta dovrà garantire, per ogni contenitore contenente l'ossigeno medicinale liquido e/o gassoso, la "tracciabilità". In fase di distribuzione e di utilizzo, la qualità dell'ossigeno medicinale potrà essere controllata, in qualunque momento da personale delle ASL appaltanti con analizzatori anche di tipo portatile. CARATTERISTICHE TECNICO - QUALITATIVE DELLE APPARECCHIATURE La Ditta metterà a disposizione dei pazienti sia il contenitore base sia, su specifica richiesta del Centro Prescrittore, quello portatile. Poiché il portatile è stato concepito per permettere la deambulazione del paziente, avranno diritto a richiederlo tutti i pazienti che si trovino in questa condizione. La ditta si impegna inoltre, a fornire sempre apparecchiature in linea con le eventuali migliorie tecnologiche offerte dal mercato, sostituendo gli strumenti diventati obsoleti nel corso degli anni. SERVIZIO SANIFICAZIONE I contenitori base che di volta in volta saranno consegnati ai pazienti e i contenitori portatili che saranno loro dati in dotazione, dovranno essere consegnati sanificati e detersi con idonea soluzione. STRUMENTAZIONE TIPOLOGIA DEI VENTILATORI POLMONARI Si ritiene di catalogare in 4 distinte classi, secondo la modalità di prestazione effettuata dalla macchina. Classe 1 Ventilatori polmonari finalizzati a generare un flusso aereo ad un solo livello di pressione positiva continua applicata alle vie aeree mediante maschera nasale o facciale, definiti con la sigla, secondo la nomenclatura internazionale, ventilatori per CPAP. La modalità di interfacciamento con il paziente è mediante circuito a tubo singolo. Si riterranno idonee le apparecchiature in grado di erogare un livello di pressione pari almeno a 15 cm.h2o, dotate di possibilità di incremento progressivo del livello di pressione e fornite di sistema conta ore. Il livello di rumorosità ammesso non dovrà essere superiore a 30decibel quando erogata una pressione di 10 cmh2o Classe 2 Ventilatori polmonari finalizzati a generare un flusso aereo a due livelli di pressione positiva, inspiratoria ed espiratoria regolabili separatamente, con trigger a flusso, con connessione alle vie aeree mediante maschera nasale o facciale, definiti con la sigla, secondo la nomenclatura internazionale, ventilatori per Bi Level PAP (equivalenti anche i termini di Bi-Level o Bi-PAP). Si riterranno idonee le apparecchiature con le seguenti caratteristiche: adeguato sistema di compensazione delle perdite aeree adeguato sistema di trigger inspiratorio ed espiratorio a flusso 5

dotazione di contatore orario di utilizzo possibilità di erogare un livello di pressione inspiratoria pari ad almeno 25 cm.h2o Il livello di rumorosità ammesso non dovrà essere superiore a 30decibel quando erogata una pressione di 10 cmh2o Classe 3 Ventilatori polmonari finalizzati a generare un flusso aereo a due livelli di pressione positiva, inspiratoria ed espiratoria regolabili separatamente, con trigger a flusso, con connessione alle vie aeree mediante maschera nasale o facciale, in grado di erogare ventilazione in modalità Bi-Level, con possibilità di regolare la frequenza respiratoria e di commutazione a modalità con maggiore livello di supporto da parte del ventilatore quali la PCV, la AVAPS o Volume minimo garantito regolato a pressione Devono erogare un livello di pressione inspiratoria pari ad almeno 25 cm.h2 Le altre caratteristiche funzionali sono analoghe a quelle della classe precedente. Classe 4 Categoria comprendente ventilatori di livello superiore, operanti secondo modalità sia pressometrica che volumetrica. Si riterranno idonee le apparecchiature con le seguenti caratteristiche: possibilità di impostazione dei parametri di ventilazione necessari, con raggiungimento di livelli di pressione inspiratoria pari ad almeno 30 cmh2o e possibilità di regolazione della pressione positiva a fine espirazione a partire da 0 cmh2o possibilità di inserire un livello di pressione positiva a fine espirazione in caso di ventilatore volumetrico adeguato sistema di trigger inspiratorio a flusso e pressione ed espiratorio a flusso possibilità di operare in modalità PSV e PCV possibilità di autoregolazione dei livelli di pressione necessaria ad erogare il volume prestabilito in caso di ventilazione pressometrica adeguato sistema di misura e monitoraggio dei parametri ventilatori mediante pneumotacografo anche interno o ottenuto con idonei sistemi di algoritmo funzionamento con circuiti a doppio tubo e/o a tubo singolo con valvola espiratoria e/o con valvola passiva dotazione di sistemi di allarme per i vari parametri respiratori alimentazione con batteria tampone possibilità di monitoraggio a distanza on line qualora richiesto o mediante altri sistemi di registrazione dati (es. sd card) Il livello di rumorosità ammesso non dovrà essere superiore a 30 decibel quando erogata una pressione di 10 cmh2o Classe 5 Categoria comprendente apparecchiature diverse e particolari, dedicate al trattamento di specifiche forme di deficit respiratorio e di uso non abituale ma riservate a casi particolari e adeguatamente documentati. Si inseriscono in questa classe A. dispositivi CPAP autotaranti con modalità operativa basata sulla capacità di determinare la limitazione al flusso inspiratorio o la pervietà delle vie aeree superiori,dotate di adeguato software per registrare gli eventi respiratori e valutare l esito del trattamento; B. ventilatori dedicati al trattamento di forme particolari di Sleep Apnea quali Complex Sleep Apnea e Respiro periodico di Cheyne Stokes, anche definiti come dispositivi servo assistiti; C. sistemi per ventilazione a pressione negativa esterna Le Ditte sono tenute a reperire sul mercato almeno un modello per ognuno dei tre tipi da offrire su richiesta del Centro Prescrittore. 6

Qualora nel corso della fornitura la Ditta aggiudicataria mettesse in produzione dispositivi innovativi in luogo di quelli aggiudicati, dovrà fornirli alle medesime condizioni economiche, previa autorizzazione da parte dell A.S.L. di competenza. Le Ditte inoltre si impegnano a fornire, su richiesta motivata per casi particolari da parte del Centro prescrittore, qualsiasi apparecchiatura non appartenente alle categorie poste in gara, negoziandone di volta in volta le condizioni economiche con il Servizio Istruttore di competenza. Ai fini della aggiudicazione della gara in oggetto, dovranno essere forniti separatamente i prezzi di noleggio dei ventilatori e quello degli umidificatori relativi. In caso di acquisizione da parte della Ditta vincitrice di nuovi modelli o modifiche di software e/o hardware di modelli in uso, sarà necessaria una certificazione di approvazione da parte del Centro prescrittore prima di operare sostituzioni di modelli approvati con la presente gara. Dispositivi particolari destinati al trattamento di pazienti con ritenzione di secrezioni respiratorie, classificabili come erogatori di pressione alternativamente positiva e negativa alle vie aeree, non saranno oggetto della presente gara ma saranno indirizzati a trattativa separata. OSSIGENO LIQUIDO Caratteristiche di standard minimo: La qualità dell ossigeno terapeutico fornito dovrà essere non inferiore a 99,5% V/V e dovrà rispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi di purezza prescritti dalla Farmacopea Europea edizione corrente. L apparecchiatura deve essere composta da: 1. contenitore criogenico di base in acciaio inox della capacità max di litri 40 e comunque in confezioni come previsto dall AIC. 2. carrello per gli spostamenti. 3. erogazione di O 2 gassoso umidificato con flussi variabili da 0,25 L/min a 6 L/min. 4. dotazione di valvole di sicurezza secondo quanto previsto dalla normativa vigente. 5. contenitore criogenico portatile, direttamente rifornibile dal modulo di base, in grado di garantire flussi da 0,25 a 6 l/min; bretella per il trasporto a spalla e possibilità di carrello. 6. limitatamente ai pazienti con elevati consumi di ossigeno, contenitore criogenico portatile, direttamente rifornibile dal modulo di base, in grado di garantire flussi superiori a 6 l/min; bretella per il trasporto a spalla e possibilità di carrello. 7. il numero dei contenitori criogenici fissi da lasciarsi in dotazione al paziente sarà deciso dal personale specializzato della Ditta e concordato con il paziente o i suoi familiari sulla base dell'entità dei consumi e delle condizioni architettoniche ambientali del domicilio (dimensioni dei locali, agibilità interna, numero di piani sui quali si sviluppa l'abitazione), al fine di garantire la continuità della erogazione ed il miglior comfort possibile dell'assistito, nel rispetto delle norme di sicurezza ambientale. CONCENTRATORI DI OSSIGENO Caratteristiche tecniche di standard minimo: 1. flusso di aria surossigenata: dotata di ugelli tarati che possono garantire un flusso di almeno 5 L/min. 2. concentrazione di O 2 a 1-3 L pari al 95%, a 4 L pari a 92%, a 5 L pari a 90% 3. pressione in uscita pari a 5 ps/g 4. livello di rumorosità non superiore a 51 dba 5. alimentazione elettrica a 220 V 50 hz 6. filtri antipolvere e antibatterici Per sopperire ad eventuali sospensioni legate ad interruzione della corrente elettrica e/o ad eventuali improvvise carenze del concentratore, la Ditta deve corredare lo stesso con una confezione di gas medicinale compresso in bombola in acciaio con valvola VR da 14 litri a 200 Bar completa di interfaccia paziente e gorgogliatore. Il prezzo di tale confezione prevista come riserva, andrà indicato in offerta ma non sarà oggetto di valutazione economica stante la marginalità di utilizzo. Nel caso di carenze, guasti e 7

malfunzionamenti del concentratore che ne dovesse comportare l utilizzo della bombola di riserva, non verrà riconosciuto nessun rimborso alla ditta. MATERIALI di ricambio e consumo Materiale per ossigenoterapia: Cannule nasali Maschere di Venturi con vari raccordi per FiO2 comprese tra 24 e 50% Umidificatori per circuito di ossigenoterapia Raccordi e prolunghe antidispersione e antischiacciamento Materiale per ventiloterapia: Raccordi per connessione a cannule tracheostomiche e per circuiti di ventilatori Filtri igroscopici HME per cannule tracheostomiche Cannule per tracheotomia di vario genere (cuffiate, non cuffiate, con o senza controcannula, fenestrate, non, fenestrate) Valvole fonatorie per tracheostomizzati Materiali di ricambio per ventiloterapia: Circuito paziente per CPAP e Bi Level PAP a tubo singolo Circuito paziente per Ventilatori a tubo singolo con valvola di espirazione Circuito a doppio tubo con raccordo ad Y Raccordi Mount per ventilazione in tracheostomizzati Maschere per ventilazione non invasiva Fasce elastiche di bloccaggio delle maschere nasali e facciali Umidificatori per circuiti di ventilazione Umidificatori igroscopici per circuiti di ventilazione in tracheostomizzati Filtri esterni antipolvere ( non antibatterici) specifico per ogni tipo di ventilatore Valvole fonatorie Tutti i materiali indicati dovranno possedere certificazioni di qualità e sicurezza secondo le norme vigenti, e saranno valutati e sottoposti alla approvazione del Centro Prescrittore. I materiali di ricambio e le modalità di fornitura proposti dalle Ditte saranno oggetto di valutazione per il punteggio di qualità. Di tutto quanto sopra la Ditta dovrà dimostrare, mediante presentazione di apposito dettagliato elenco, la possibilità di fornire materiale tale da garantire la piena funzionalità dei sistemi, con la massima personalizzazione possibile per quanto riguarda le maschere per ventilazione non invasiva. Altresì dovrà indicare in elenco la certa disponibilità di un modello di protesi ventilatoria conforme alle caratteristiche per ogni categoria di ventilatore. L elenco sarà valutato nell ambito generale dell assegnazione del punteggio relativo al materiale. La Commissione Giudicatrice, a proprio insindacabile giudizio, qualora ritenesse insufficiente tale elenco, ha facoltà di non ammettere la Ditta alle successive fasi di gara. La Ditta si impegnerà a reperire sul mercato, in casi particolari di difficile adattamento, qualsiasi tipo di interfaccia tra paziente e ventilatore dovesse essere ritenuto idoneo ed indispensabile con opportuna certificazione da parte dal Centro Prescrittore. FORNITURA DI CAMPIONATURA (OVE RICHIESTA) E facoltà della Commissione Giudicatrice, nel corso dei lavori di esame della documentazione tecnica, richiedere ad una o più Ditte la presenza di un Product Specialist e/o l invio di campionatura, onde meglio valutare quanto proposto dalle Ditte partecipanti ai fini dell attribuzione del punteggio qualitativo. 8

GESTIONE DEI RICAMBI Dovranno essere previsti i seguenti quantitativi minimi di fornitura nell'ambito del noleggio delle varie apparecchiature: Cannule nasali per O2 terapia: ricambio ogni settimana Maschere e fasce di bloccaggio per ventilazione non invasiva: ricambio ogni sei mesi Circuito paziente per ventilazione non invasiva: ricambio ogni tre mesi in caso di monotubo senza valvola espiratoria, e ogni mese in caso di monotubo con valvola espiratoria. Filtro antipolvere ( non antibatterici) per ventilazione non invasiva: ricambio ogni mese Filtri HME per ventilazione invasiva in tracheostomizzati: ricambio giornaliero con possibilità di incremento del consumo del 20% annuo per riacutizzazioni Raccordo Mount per ventilazione invasiva in tracheostomizzati: ricambio giornaliero con possibilità di incremento del consumo del 20% annuo per riacutizzazioni Circuito paziente per ventilazione invasiva: ricambio settimanale Sondini tracheali per aspirazione: ricambio tre volte al giorno, con possibilità di incremento del consumo del 20% annuo per riacutizzazioni Cannule tracheostomiche: ricambio ogni 2 mesi, con possibilità di incremento del consumo del 20% annuo per riacutizzazioni Valvole fonatorie ricambio ogni mese Camere di umidificazione: ricambio mensile MONITORAGGIO DEI PAZIENTI Il piano di monitoraggio clinico strumentale dei pazienti proposto dalle Ditte sarà oggetto di valutazione per il punteggio di qualità. Dovrà essere adeguatamente dettagliato per le varie categorie di pazienti ( in O2 terapia, in CPAP e in ventilazione meccanica) quale servizio di sorveglianza, monitoraggio e reportistica la Ditta intende proporre. Le Ditte dovranno indicare quali risorse strumentali ed umane intenderanno proporre nell offerta di servizio a domicilio dei pazienti (ad esempio monitoraggi ossimetrici, telemetria, invio di personale specializzato a domicilio e ogni altro elemento in grado di fornire qualità alla prestazione che la Ditta ritenga vantaggioso proporre per una ottimale assistenza). La Ditta dovrà controllare che vengano rispettate le prescrizioni relative all utilizzo di prodotto da parte dei pazienti. Pertanto qualsiasi anomalia nei consumi deve essere tempestivamente segnalata all Azienda. Inoltre la Ditta dovrà garantire la consegna di un report informatico (cartaceo e file) che consenta di poter controllare per ciascuno dei pazienti seguiti le quantità di prodotto consegnate e le relative bolle di consegna che possono essere valutate dal punto di vista clinico per verificare l effettivo rispetto delle prescrizioni in relazione ai consumi. La Ditta dovrà esplicitare il proprio protocollo di comportamento al momento della fornitura dei dispositivi a domicilio dei pazienti, specificando quali norme di installazione, verifica di idoneità dei locali e di sicurezza metterà in opera nel pieno rispetto delle vigenti normative in materia di sicurezza ambientale. La Ditta sarà responsabile della sicurezza ambientale ed elettrica dei pazienti ad essa affidati La Ditta dovrà fornire una assistenza tecnica continua e monitoraggio ai pazienti in carico, finalizzati al rifornimento di ossigeno, alla riparazione o sostituzione di ventilatori e dei relativi accessori entro le 12 ore dalla chiamata e a fornire dati al Centro Prescrittore riguardanti l andamento nel tempo dei pazienti. Il piano assistenziale sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione giudicatrice sulla base dei criteri dettagliati nella griglia di valutazione del punteggio. 9

ART. 4 MODALITA DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA L aggiudicazione avverrà mediante l attribuzione di un punteggio massimo di 50 punti alla qualità ed un punteggio massimo di 50 punti all offerta economica. La valutazione del punteggio relativo alla qualità avverrà sulla base della seguente: GRIGLIA DI VALUTAZIONE DEL PUNTEGGIO (max. p.ti 50): CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE PUNTI 9 REGOLAZIONE TEMPO INSPIRATORIO MAX E MINIMO IN MODALITÀ BILEVEL QUALITÀ DEL SISTEMA DI TRIGGER IN BILEVEL DURATA BATTERIA TAMPONE IN PRESSO- VOLUMETRICI DIMENSIONI CONTENUTE E TRASPORTABILITA DEI VENTILATORI PRESSOVOLUMETRICI GAMMA DI VENTILATORI PROPOSTI A PARI PREZZO DA 0 A 1 DA 0 A 1 (CON INCREMENTI DI 0.1 PUNTI) DA 0 A 3 (CON INCREMENTI DI 0.1 PUNTI) DA 0 A 3 (CON INCREMENTI DI 0.1 PUNTI) DA 0 A 1 (CON INCREMENTI DI 0.1 PUNTI) PIANO DI ATTIVAZIONE E PRESA IN CARICO DEL PAZIENTE PUNTI 15 PIANO DELLE TEMPISTICHE DI ATTIVAZIONE DELLA FORNITURA MODALITÀ DI FORNITURA E CONSEGNA AL DOMICILIO MODALITÀ DI COMUNICAZIONE DELLA REPORTISTICA CON CENTRO PRESCRITTORE ED EROGATORE PIANO DI SUBENTRO DA 0 A 4 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 3 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 4 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 4 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) MONITORAGGIO DOMICILIARE TECNICO - STRUMENTALE DEI PAZIENTI PUNTI 13 TIPO DI MONITORAGGIO PREVISTO PER PAZIENTI IN O2 TERAPIA TIPO DI MONITORAGGIO PREVISTO PER PAZIENTI IN CPAP TIPO DI MONITORAGGIO PREVISTO PER PAZIENTI IN ALTRE MODALITÀ DI VENTILAZIONE DA 0 A 3 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 5 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 5 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) MATERIALI DI RICAMBIO PUNTI 13 QUALITÀ DELLE MASCHERE PER VENTILAZIONE NON INVASIVA VARIETÀ DI MASCHERE A DISPOSIZIONE PER VENTILAZIONE NON INVASIVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO DI FORNITURA DEI RICAMBI DA 0 A 2 ( ALTA=2; MEDIA=1; BASSA=0) DA 0 A 6 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) DA 0 A 5 (CON INCREMENTI DI 1 PUNTO) 10

All offerta che avrà ottenuto il massimo punteggio saranno attribuiti 50 punti. La riparametrazione delle altre offerte avverrà secondo la seguente formula: 50 x punteggio esaminato punteggio massimo attribuito Non saranno ammesse alla fase di apertura delle offerte economiche le Ditte che non abbiano raggiunto un PUNTEGGIO MINIMO RIPARAMETRATO PARI A 30 PUNTI. La valutazione del punteggio relativo al prezzo sarà effettuata sulla base dei costi indicati dalle Ditte per la fornitura di a) Ossigeno liquido nel quantitativo di: per l ASL 1 200.000 m3 erogato in confezioni provviste di AIC per l ASL 2 420.000 m3 erogato in confezioni provviste di AIC Il prezzo dovrà includere i costi relativi alla fornitura degli apparecchi per erogazione (base + portatile) e materiali di consumo nel rispetto dei quantitativi annuali previsti. IL PREZZO DEVE ESSERE RIFERITO A M 3 IL CUI PREZZO A BASE D ASTA E DI 3,00 M 3 IVA esclusa. b) Noleggio di dispositivi per ventilazione meccanica nei quantitativi di: per l ASL 1 1. CPAP per n 420 unità. 2. Bi-Level per n 114 unità. 3. Presso-Volumetrici in ventilazione non invasiva per n 29 unità. 4. Presso-Volumetrici in ventilazione invasiva per n 5 unità. 5. Umidificatore riscaldato per circuiti CPAP e/o Bi-Level per n 200 unità. 6. Concentratore di ossigeno per n 45 unità. per l ASL 2 1. CPAP per n 585 unità. 2. Bi-level per n 77 unità. 3. Presso-Volumetrici in ventilazione non invasiva per n 8 unità. 4. Presso-Volumetrici in ventilazione invasiva per n 3 unità. 5. Umidificatore riscaldato per circuiti CPAP e/o Bi-Level per n 339 unità. 6. Concentratore di ossigeno per n 40 unità. Il canone di noleggio dovrà includere i costi relativi alla fornitura di tutto il materiale di consumo nel rispetto dei quantitativi annuali previsti. c) Costo unitario annuale per noleggio di: per l ASL 1 CPAP autotarante per n 5 unità; dispositivo per trattamento del Respiro periodico di Cheyne-Stokes per n 5 unità; ventilatore a pressione negativa esterna per n 2 unità; per l ASL 2 CPAP autotarante per n 8 unità; dispositivo per trattamento del Respiro periodico di Cheyne-Stokes per n 6 unità; ventilatore a pressione negativa esterna per n 3 unità. 11

Il canone di noleggio dovrà includere i costi relativi alla fornitura di tutto il materiale di consumo nel rispetto dei quantitativi annuali previsti. Calcolo del punteggio relativo ai costi per la fornitura di ossigeno e strumentazioni: - Ossigeno liquido: prezzo al m 3 per complessivi 620.000 m 3. - Costo per noleggio di CPAP 1005 unità - Costo per noleggio di Bi Level 191 unità - Costo per noleggio di Presso-volumetrici in ventilazione non invasiva 37 unità - Costo per noleggio di Presso-volumetrici in ventilazione invasiva 8 unità - Costo per noleggio di umidificatore riscaldato 539 unità - Costo per noleggio di concentratore di O2 85 unità - Costo per noleggio di CPAP autotarante 13 unità - Costo per noleggio di dispositivi per trattamento respiro periodico di C-S 11 unità - Costo per noleggio di dispositivi per ventilazione a pressione negativa esterna 5 unità Totale..Euro Il punteggio economico sarà attribuito nel seguente modo: all offerta economica con il valore più basso verranno assegnati 50 punti, alle restanti offerte sarà applicata la seguente formula: 50 x prezzo più basso Prezzo offerta esaminata ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA Sono richiesti, secondo le modalità prescritte nella lettera invito (art. 2), i seguenti documenti: 1) dichiarazione di adesione alle norme contenute nel codice etico riportate nel presente capitolato all articolo 6; 2) piano operativo di avviamento del servizio (modalità e tempi di presa in carico dei pazienti); 3) piano di monitoraggio clinico-tecnico-strumentale dei pazienti; 4) relazione riguardante la propria struttura organizzativa dedicata al servizio di Assistenza Respiratoria; 5) documentazione tecnica relativa elle apparecchiature per ossigenoterapia e ventilazione meccanica che la ditta intende fornire; 6) dichiarazione di garanzia del servizio fuori ambito AASSLL attraverso una struttura diretta e/o convenzionata indicando, in un elenco allegato, le Filiali e/o i centri operativi ai quali far riferimento; 7) dichiarazione riguardante l'impegno ad effettuare il servizio 365 giorni l'anno 24/24h, nonché di fornire analitico resoconto mensile sulle prestazioni effettuate per fornitura di ossigeno, per noleggio apparecchiature e consumabili relativi, per personale utilizzato; 8) dichiarazione riguardante il numero verde e la descrizione della Centrale di riferimento dei pazienti; 9) dichiarazione di essere in grado di noleggiare tutte le apparecchiature indicate; 12

10) copia della autorizzazione alla produzione "secondaria" rilasciata dall Agenzia Italiana del Farmaco presente nella Regione Liguria e dichiarazione relativa all'obbligo di approvvigionarsi dell'ossigeno medicinale F.E. da fornitore autorizzato dall AIFA alla produzione "primaria", di cui va presentata copia autenticata dell'autorizzazione 11) copia autenticata della Determina di Autorizzazione all Immissione in Commercio rilasciata dall Agenzia Italiana del Farmaco. 12) copia autenticata dell Autorizzazione alla distribuzione gas medicinali secondo i dettami del decreto Legislativo 219/06 per il centro di distribuzione operante nella Regione Liguria. Le Ditte potranno svolgere quanto previsto dal presente appalto solo se avranno dimostrato di poter adempiere ai propri compiti in forma diretta con personale qualificato dedicato e formato ai rapporti umani con i pazienti, diretti beneficiari di quanto oggetto del presente appalto. Da un punto di vista tecnico la Ditta dovrà avvalersi di personale altamente qualificato, preparato alla manutenzione ordinaria e straordinaria di tutte le apparecchiature messe a disposizione dell'utente. Tale personale deve essere in grado di svolgere manutenzioni sia direttamente in loco presso il domicilio dei pazienti, che presso il laboratorio della propria Azienda. ART. 6 - CODICE ETICO Per mantenere la condotta e l'integrità' etica dell appalto la ditta si impegna a rispettare integralmente quanto sotto indicato: 1. Prestare il più alto livello di assistenza e cura con puntualità, competenza e nel rispetto della salute e della sicurezza del paziente. 2. Servire tutti i pazienti senza distinzioni di razza, credo, nazionalità o causa di malattia. 3. Fornire apparecchiature e servizi di qualità per le cure domiciliari in linea con le esigenze dei pazienti. 4. Istruire i pazienti e/o gli addetti alle cure domiciliari sul corretto utilizzo delle apparecchiature. 5. Spiegare ai pazienti e/o agli addetti alle cure domiciliari, in maniera completa ed accurata, i diritti e gli obblighi concernenti il noleggio, la vendita e il servizio delle apparecchiature medicali per il domicilio. 6. Rispettare la natura confidenziale dei documenti riguardanti i pazienti e non divulgare tali informazioni senza autorizzazione, fatta eccezione per quanto previsto dalla legge. 7. Sviluppare, divulgare e migliorare le conoscenze e le competenze professionali al fine di garantire ai pazienti le apparecchiature ed i servizi più aggiornati. 8. Migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria garantendo alla Comunità i migliori prodotti e servizi, basati sulle tecnologie più avanzate. 9. Uniformarsi ai più rigorosi requisiti in tema di sicurezza dei prodotti, dei servizi e degli impianti a salvaguardia della Comunità, del Personale e nel rispetto dell'ambiente in cui opera. 10. Svolgere con onestà, lealtà e responsabilità l'attività di assistenza e cure a domicilio, guidati dai più alti principi etici, nel rispetto delle leggi e delle normative nazionali e locali che definiscono l'attività di assistenza e cure a domicilio. 11. Evitare ogni e qualsiasi "condizione di riferimento obbligata", per mezzo della quale i pazienti siano spinti ad utilizzare un determinato fornitore di apparecchiature medicali o servizi sanitari per il domicilio in contrasto con i diritti del paziente di scegliere il fornitore di suo gradimento. 12. Agire responsabilmente, basandosi su regole di integrità morale e stili di comportamento che rendano l'attività di assistenza e cure a domicilio inattaccabile in tutti gli aspetti della professione. 13