Appendice A TABELLE PRODOTTI

Appendice A TABELLE PRODOTTI Pagina di 30

APPENDICE A TABELLE PRODOTTI Le Tabelle di seguito riportate riportano l elenco, le relative caratteristiche e i requisiti tecnici dei Prodotti oggetto della presente procedura. Tabella A riportante i Prodotti Base; Tabella A2 riportante i Prodotti Aggiuntivi. Si precisa, che per ciascuna delle due tabelle la sezione: Tipologia di Prodotto indica il prodotto di riferimento rispetto alla classificazione dell allegato elenco n.2 del D.M. n. 332/999 e s.m.i, noto anche come Nomenclatore Tariffario cui i prodotti sottostanti fanno riferimento o cui sono riconducibili; Descrizione del Prodotto indica la descrizione della tipologia di Prodotto la quale dovrà essere comprovata tramite le schede tecniche; Caratteristiche Tecniche indica le prove tecniche di laboratorio riferite alla tipologia di Prodotti, da comprovare tramite i referti rilasciati da laboratori accreditati SINAL; Prodotto indica lo Prodotto appartenente alla Tipologia di prodotto; Cod. Classificazione ISO il codice di riferimento del Prodotto indicato nel Nomenclatore Tariffario per quel Prodotto; Dettaglio della Descrizione indica le caratteristiche descrittive del Prodotto aggiuntive rispetto a quanto riportato nella sezione Descrizione Prodotto, e le quali dovranno anch esse essere comprovate tramite le schede tecniche; Lotto indica il Lotto della presente procedura per cui lo Prodotto è previsto; Requisiti Tecnici minimi indica le caratteristiche tecniche minime che ciascun Prodotto base deve soddisfare, pena l esclusione dalla procedura e che ciascun prodotto aggiuntivo deve soddisfare ai fini della valutazione. Di seguito si riportano le descrizioni delle prove di laboratorio cui si fa riferimento nel corpo della presente Appendice e nel resto della documentazione. Pagina 2 di 30

: metodo per la determinazione della velocità di di liquido (acquisizione) da parte dei campioni, corrispondente al codice 00NMC93 di cui al Decreto del Ministero della Sanità del 27 agosto 999, n. 332 (in S.O.G.U. n. 227/99); Rilascio di umidità: metodo per la determinazione della cessione di liquido (rewetting) da parte dei campioni, corrispondente al codice 002NMC93 di cui al Decreto del Ministero della Sanità del 27 agosto 999, n. 332 (in S.O.G.U. n. 227/99); : metodo per la determinazione della capacità specifica di da parte dei campioni, corrispondente al codice 003NMC93 di cui al Decreto del Ministero della Sanità del 27 agosto 999, n 332 (in S.O.G.U. n 227/99); Capacità di : metodo per la determinazione della capacità totale di da parte dei prodotti oggetto del campione, secondo le norme ISO 948- :996; Superficie del tampone assorbente: metodo per la definizione della superficie totale del tampone assorbente per i Prodotti con funzione di protettivo di cui si riporta la descrizione della prova. Attrezzature:. Metro millimetrato; 2. Bilancia di precisione (sensibilità 0, g); Condizioni di prova:. In ambiente climatizzato a 23 ±2 C e 50% ± 5% RH; Campionamento dei prodotti:. Va eseguito un campionamento di 3 confezioni per ogni singolo tipo/formato di traversa salvamaterasso che si intende sottoporre a Prova sperimentale. Due prodotti per ciascuna delle 3 confezioni, vengono fatti condizionare, aperti e distesi su un piano, per almeno 24 ore in ambiente climatizzato a 23 C ± 2 C e 50% ± 5 % RH. Peso totale medio prodotto e campionamento: Pagina 3 di 30

. Ricavare il peso medio del singolo prodotto, pesando (con approssimazione di 0, g) tutti i prodotti contenuti nelle suddette confezioni. Prelevare almeno 6 prodotti (n 2 Prodotti per ogni confezione) con il metodo della casualità. Misurazione della superficie totale del campione:. I 6 prodotti selezionati vengono posti su un piano stesi affinché la superficie totale del tampone sia completamente distesa. Si evidenziano la larghezza e la lunghezza del tampone e se ne misurano i valori (approssimati al mm). In tale modo si otterranno, per ciascun prodotto oggetto di prova, i singoli valori di larghezza e di lunghezza. Risultati finali. Il calcolo della Superficie Totale del tampone assorbente (con approssimazione al cm²) viene effettuato moltiplicando fra loro i valori medi delle larghezze e delle lunghezze dei tamponi assorbenti ricavati tramite media aritmetica di tutti i valori singoli di lunghezza e larghezza attestati. Il valore finale è dato dalla seguente formula: St = La x Lu Dove: St = Superficie Totale del tampone espressa in centimetri quadri; La = valori medi delle larghezze espressa in centimetri; Lu = valori medi delle lunghezze espressa in centimetri. Test Manichino su Prodotto Intero: acquisizione e Cessione di liquido dopo imbibizioni ripetute: metodo per la determinazione della velocità di acquisizione e della quantità di liquido rilasciata dopo che l ausilio assorbente per adulti, montato su manichino, è stato imbibito con un volume definito di liquido di prova suddiviso in due minzioni, e con determinati tempi di attesa. Attrezzature:. Manichino in materiale siliconico trasparente, munito di foro per la fuoriuscita del liquido, con le seguenti dimensioni: Spessore: 20 mm Pagina 4 di 30

Lunghezza totale: 495 mm Larghezza interna bacino: 295 mm Lunghezza interna bacino: 465 mm Larghezza massima tra le estremità delle gambe: 00 mm Larghezza minima tra le estremità delle gambe: 80 mm Diametro interno gambe: 200 mm Diametro esterno gambe: 25 mm Circonferenza massima del bacino: 35 mm Peso complessivo manichino: 5 kg Diametro del foro di uscita del liquido: 8 mm Pompa peristaltica, in grado di erogare un flusso di liquido di 2,5 ± 0,4 ml/s Tubo flessibile in silicone da inserire nella pompa peristaltica e nel foro di uscita del manichino, diametro interno 4 mm, diametro esterno 8 mm, di lunghezza sufficiente a collegare il manichino con il contenitore di liquido Bilancia tecnica con sensibilità 0,0 g; Contenitore per il liquido di prova con funzione di serbatoio, chiuso con tappo munito di foro per il tubo siliconico, volume di circa 3000 ml; Basetta di plexiglass (spessore 8 mm) dimensione 00 x 90 mm rivestita con spugnetta (spessore 0 mm, grammatura 260 g/m 2, dimensione 00 x 90 mm). La spugnetta deve essere applicata su una faccia della basetta e resa impermeabile mediante l applicazione di un film plastico; massa complessiva 98 g; Massa di forma rettangolare da 2600 g, tolleranza ± % sulla massa nominale; Cronometro con divisione 0,0 s per la misura del tempo di acquisizione; Timer per la misura degli intervalli di 2 e 30 minuti; Carta assorbente bianca con le seguenti caratteristiche: grammatura 220 ± 2 g/m 2 ; capacità di (Liquid Adsorbency Capacity, LAC) 80 ± 4% spessore 320 ± 20 µm; ascensione capillare (metodo Klemm) Pagina 5 di 30

direzione macchina: 70 ± 5 mm/0 min; direzione trasversale: 65 ± 5 mm/0 min. La carta deve essere tagliata in ritagli rettangolari di formato 00 x 90 mm Conduttimetro per la misura della conducibilità dell acqua; Apparecchio per la misura della tensione superficiale. Reagenti e liquido di prova con le seguenti caratteristiche e modalità di preparazione: Sodio Cloruro (NaCl) con purezza 99% Colorante: Acid Blue 3 Sodium Salt Acqua demineralizzata con conducibilità elettrica inferiore a 20 µs7cm e con valore di tensione superficiale di 72 ± 2 mn7m a 23 Liquido di prova: costituito da una soluzione allo 0,9% di NaCl in acqua demineralizzata con precisione di ± 0,0% addizionata dello 0,004% di colorante Condizioni di prova:. In ambiente climatizzato a 23 ± C e 50% ± 2% di umidità relativa; Campionamento dei prodotti:. La prova va eseguita su 6 ausili prelevati da 3 distinte confezioni (2 ausili per confezione). Determinare il peso medio della campionatura e selezionare solo gli ausili il cui peso sia compreso entro ± 3 grammi del peso medio della campionatura in esame. Procedura: si determina in primo luogo la velocità di, dopo ciascuna delle due imbibizioni da 250 ml del liquido di prova, e infine la quantità di liquido rilasciato sotto carico dopo le due imbibizioni. Di seguito lo schema della procedura.. Piegare longitudinalmente e con delicatezza l ausilio, montarlo sul manichino in posizione eretta facendolo passare tra le gambe in modo che il bordo posteriore e anteriore, nel caso di pannoloni a mutandina, combacino con le rispettive linee di riferimento marcate sul manichino. Pagina 6 di 30

Assicurarsi che le barriere laterali rimangano all interno dell ausilio e che i bordi esterni con gli elastici della sgambature si adattino al meglio, secondo la loro conformazione, alle gambe del manichino. Posizionati correttamente i bordi posteriore ed anteriore e le barriere, chiudere l ausilio in vita con gli adesivi o altri sistemi di fissaggio. 2. Collegare un estremità del tubo di gomma proveniente dalla pompa peristaltica al foro di invito della parte interna del manichino e l altra estremità del contenitore del liquido di prova; 3. Adagiare il manichino così preparato in posizione supina su un piano, con la parte cava rivolta verso l osservatore; 4. Procedere con la prima imbibizione di liquido: avviare la pompa peristaltica precedentemente impostata per ottenere il flusso di erogazione di 2, 5 ± 0,4 ml/s; premere contemporaneamente il cronometro; 5. Osservare all interno del manichino il liquido immesso, arrestare il cronometro quanto tutto il liquido è stato completamente acquisito dall ausilio, registrare il tempo; 6. Avviare immediatamente il timer per il primo intervallo, attendere 30 minuti; 7. Procedere poi con la seconda imbibizione: avviare la pompa peristaltica e premere contemporaneamente il cronometro, registrare il tempo necessario per la completa acquisizione; 8. Dopo la seconda e ultima imbibizione, avviare immediatamente il timer per il secondo intervallo e attendere 30 minuti; 9. Subito dopo, rimuovere l ausilio dal manichino, stenderlo su di un piano completamente disteso e con il telino filtrante rivolto verso l alto. Nell ordine, porre al centro della macchia, corrispondente all area di diffusione del liquido nel tampone assorbente): La mazzetta dei quattro ritagli di carta formato 00 x 90 mm precedentemente pesati (corrispondente al peso asciutto P ) Pagina 7 di 30

La basetta di 00 x 90 mm Il peso da 2600 g, adagiato delicatamente sull ausilio 0. Avviare il timer e attender 2 minuti; togliere quindi il peso, la basetta e la carta; pesare la mazzetta di carta sulla bilancia tecnica e registrare il peso ottenuto (peso umido, P 2 ); Nel caso di fuoriuscita di liquido dalle barriere laterali dell ausilio, annullare la prova e ripetere la procedura. Nel caso in cui la fuoriuscita si ripeta per un totale di quattro ausili, terminare la procedura e indicare nel rapporto di prova finale la dicitura Prova non eseguibile a causa della predita del liquido dalle barriere laterali dell ausilio. Risultati finali. Calcolo della velocità di acquisizione: calcolare per ogni versamento eseguito la velocità di, dividendo il volume di liquido (vol) erogato dalla pompa e determinato come volume medio nella fase di taratura per il tempo (t) necessario all acquisizione completa del liquido da parte dell ausilio assorbente. In dettaglio, inserire il tempo (t) in secondi, necessario per l acquisizione rilevato ad ogni imbibizione e per ciascun ausilio assorbente e calcolare la velocità di acquisizione in ml/s. Il risultato finale, relativo ai 6 ausili esaminati, è espresso come: velocità media di acquisizione al tempo zero V 0 e dopo 30 minuti di attesa V 30, unitamente allo scarto tipo, ed è calcolata mediante le formule seguenti (approssimazione a 0,0 ml/s): V 0 (ml/s) = vol/t V 30 (ml/s) = vol/t Dove: vol (ml) = volume medio di liquido erogato con la pompa peristaltica; t (s) = tempo necessario per la completa acquisizione ad ogni versamento di liquido 2. Calcolo del rilascio di liquido: al termine delle quattro imbibizioni, in considerazione del peso in grammi per la mazzetta di carta asciutta (P ) e Pagina 8 di 30

il peso in grammi della stessa dopo che l ausilio è stato sottoposte alle due imbibizioni (P 2 )si determina il valore del rilascio di liquido. Il valore di cessione di liquido (R) è calcolato applicando la seguente formula (approssimazione a 0,0 g): R (g) = P 2 (g) - P (g) Il risultato finale (R) è espresso come valore della cessione media di liquido calcolato per i 6 ausili testati, unitamente allo scarto tipo. Traspirabilità del film di contenimento: metodo utilizzato per determinare la traspirabilità al vapore dell ausilio per incontinenza, ed è intesa come passaggio di vapore permessa dal film plastico di contenimento, quando il materassino assorbente dell ausilio è stato imbibito con quantità note di liquido alla temperatura di 37 C. Attrezzature:. Tewameter TM300, dotato di sonda di misura aperta con le seguenti caratteristiche:. Altezza: 20 mm 2. Diametro interno: 0 mm 3. Superficie: 7,8 m 2 4. Campo di misura 0 320 g h - m -2 5. Accuratezza nel campo di umidità: ±,5% RH tra 30 e 90% RH; ± 2,5% RH tra 0 e 30% RH; 6. Accuratezza nel campo temperatura: ± 0,5 C 7. Frequenza di rilevamento del flusso: rilevamento al secondo 2. Bagno termostatico a circolazione di liquido, in grado di mantenere la temperatura di 37 C con precisione ± 0, C; 3. Supporto termoregolabile cilindrico (diametro orientativo di 20 cm) sul quale è possibile adattare l ausilio assorbente; 4. Bilancia tecnica con sensibilità 0,0 g; Imbuto separatore con capacità di 250 ml munito di rubinetto in grado di erogare il liquido con velocità di deflusso di 5 ml/s; l imbuto è fissato ad un asta di sostegno; Pagina 9 di 30

Timer; Cilindro di vetro graduato, capacità 500 ml; Righello rigido millimetrato; Pennarelli a punta fine Reagenti e liquido di prova con le seguenti caratteristiche e modalità di preparazione: Sodio Cloruro (NaCl) con purezza 99% Colorante: Acid Blue 3 Sodium Salt Acqua demineralizzata con conducibilità elettrica inferiore a 20 µs7cm e con valore di tensione superficiale di 72 ± 2 mn7m a 23 Liquido di prova: costituito da una soluzione allo 0,9% di NaCl in acqua demineralizzata con precisione di ± 0,0% addizionata dello 0,004% di colorante Condizioni di prova: In ambiente condizionato a 23 ± C e 50% ± 2% di umidità relativa; Campionamento dei prodotti: Prelevare 3 ausili, uno La prova va eseguita su 3 ausili prelevati da 3 distinte confezioni (2 ausili per confezione). Determinare il peso medio della campionatura e selezionare solo gli ausili il cui peso sia compreso entro ± 3 grammi del peso medio della campionatura in esame. Procedura:. da ciascuna confezione che costituisce la campionatura in esame: lasciarli in ambiente condizionato alla temperatura di 23 C e 50 % UR per almeno 2 ore; 2. Accendere l apparecchio Tewameter TM300 e la sonda collegata, aprire la sezione software con il collegamento turn on, e impostare la misura così come descritto nel Manuale d uso; 3. Aprire completamente l ausilio da sottoporre alla prova, piegarlo longitudinalmente per lasciargli recuperare la sua forma come indossato; Pagina 0 di 30

4. Determinare il centro della sgambatura sul telino filtrante e indicare con un pennarello il punto centrale di acquisizione del liquido come indicato di seguito:. identificare la parte più stretta della sgambatura tampone e se ne determina la metà della sua larghezza; 2. determinare la metà della lunghezza del tratto rettilineo della sgambatura tampone relativamente alla parte più stretta, il punto così determinato si definisce come centro della sgambatura tampone; in assenza di tratto rettilineo, ovvero per tamponi, con sgambatura circolare, la determinazione descritta nel primo punto determina il centro della sgambatura tampone. 5. Procedere ora alla determinazione dei punti di valutazione del flusso da marcare sul lato backsheet:. determinare il centro della sgambatura sul backsheet e indicare con un pennarello il punto centrale, contrassegnare con C ; 2. dal punto C con la riga millimetrata segnare con il pennarello, un punto ad una distanza di 5 cm verso il bordo posteriore dell ausilio per adulti e 2,5 cm per gli ausili di formato inferiore, contrassegnare il punto come P ; 3. dal punto C con la riga millimetrata segnare con il pennarello, un punto ad una distanza di 5 cm verso il bordo anteriore dell ausilio per adulti e 2,5 cm per gli ausili di formato inferiore, contrassegnare il punto come A ; 4. dal punto C con la riga millimetrata segnare con il pennarello, un punto ad una distanza di 5 cm verso il bordo destro dell ausilio per adulti e 2,5 cm per gli ausili di formato inferiore, contrassegnare il punto come D ; 5. dal punto C con la riga millimetrata segnare con il pennarello, un punto ad una distanza di 5 cm verso il bordo sinistro dell ausilio per adulti e 2,5 cm per gli ausili di formato inferiore, contrassegnare il punto come S ; Pagina di 30

6. Montare intanto l ausilio così preparato sul supporto termoregolabile riscaldato a 37 C con il telino filtrante a diretto contatto con la parte riscaldante, facendolo aderire al meglio; 7. Lasciare l ausilio così posto sul supporto a 37 C per 5 minuti per eseguire il condizionamento preliminare; 8. Al termine del condizionamento adagiare la sonda di rilevazione dell apparecchio Tewameter TM300 sul backsheet in corrispondenza del punto contrassegnato in precedenza con la lettera C ; avviare la misura premendo l apposito tasto posto sulla sonda e registrare il valore di flusso sino al valore preimpostato di 80 secondi; 9. Subito dopo il termine del condizionamento, pesare con la bilancia tecnica 350 g del liquido di prova, preriscaldato alla stessa temperatura di 37 C di prova; trasferire rapidamente il liquido dal cilindro all imbuto separatore; 0. Togliere l ausilio dal supporto riscaldato e disporlo sotto l imbuto separatore con il tubo di deflusso posto a 2 cm dall ausilio nel centro della sgambatura, aprire il rubinetto e lasciare defluire tutto il liquido, verificare che i 5 punti segnati sul backsheet siano ben visibili; fare partire il timer;. Attendere 2 minuti e successivamente riposizionare l ausilio sul supporto riscaldato come descritto al punto 0.6 e fare partire di nuovo il timer (tempo 0); 2. Trascorsi 0 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio sul punto C ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; 3. Trascorsi 20 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio sul punto P ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; 4. Trascorsi 30 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio sul punto A ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; 5. Trascorsi 40 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio sul punto D ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; Pagina 2 di 30

6. Trascorsi 50 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio sul punto S ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; 7. Trascorsi 60 minuti dal tempo 0, posizionare la sonda dell apparecchio nuovamente sul punto C ed acquisire i dati di flusso per 80 secondi; 8. Termine della prova: smontare l ausilio dal supporto Risultati finali Al termine delle prove, per ogni ausilio esaminato, relativamente ad ogni punto di rilevazione del flusso di vapore determinato sul backsheet dell ausilio, sono disponibili 80 valori di flusso di vapore, acquisiti per un totale di 440 rilevazioni. Sia per la fase di condizionamento sia per quella di misura (cioè quella dopo l imbibizione con il liquido) eliminare i primi 20 punti, che descrivono la parte transiente della curva flusso di vapore vs tempo, prima del raggiungimento del plateau. Calcolare la media del flusso di vapore relativamente alla fase di condizionamento dei 3 ausili esaminati. Calcolare la media complessiva del flusso di vapore dopo l imbibizione con liquido (fase di misura) misurato nel lato backsheet dei 3 ausili esaminati; la media comprende quindi tutti i valori determinati ad ogni intervallo considerato (da 0 a 60 minuti) in tutte le posizioni di rilevamento Determinazione dell ingombro dello chassis: metodo utilizzato per misurare l area completa dello chassis del prodotto per incontinenza Attrezzature:. Bilancia tecnica con sensibilità 0,0 g; 2. Carta trasparente bianca con grammatura nota e determinata secondo UNI EN ISO 536:998 (per esempio: carta trasparente bianca N 270 KS NIK, con grammatura pari a 53,65 g/m2 oppure: carta trasparente bianca N 27 KS NIK, con grammatura pari a 62,27 g/m2 ) 3. Forbici e/o taglierino. 4. Nastro adesivo. Pagina 3 di 30

5. Matite Condizioni di prova: In ambiente condizionato a 23 ± C e 50% ± 2% di umidità relativa; Campionamento dei prodotti: La prova va eseguita su 6 ausili prelevati da 3 distinte confezioni (2 ausili per confezione). Determinare il peso medio della campionatura e selezionare solo gli ausili il cui peso sia compreso entro ± 3 grammi del peso medio della campionatura in esame. Procedura: Gli ausili assorbenti selezionati, devono essere inizialmente completamente aperti e distesi su un piano, senza eliminare gli elastici:. porre il primo ausilio da esaminare sul piano di lavoro, aprirlo e stenderlo completamente con il telino filtrante rivolto verso il piano di lavoro; 2. fissarlo al piano in più punti con l aiuto del nastro adesivo in modo che lo chassis sia completamente disteso e senza grinze o ripiegamenti del film plastico; 3. porre sull ausilio così disposto il foglio di carta trasparente e fermarlo con il nastro adesivo; 4. con la matita seguire e disegnare accuratamente sulla carta il perimetro dello chassis dell ausilio; 5. rimuovere la carta e ritagliare il contorno con forbici oppure con un taglierino avendo cura di seguire precisamente il profilo disegnato; 6. pesare la sagoma così ricavata sulla bilancia tecnica e registrare il peso con approssimazione a 0,0 g; 7. ripetere la procedura per i restanti 5 ausili. Risultati finali Pagina 4 di 30

Dal valore del peso della carta corrispondente alla sagoma completa dell ausilio, calcolare l area corrispondente all ingombro dello chassis per mezzo della formula seguente: A eq (cm2) = P sag. (g) x 0 4 cm 2 / gr crif (g/m 2 ) dove: Aeq = area equivalente dello chassis, espressa in cm 2 P sag. = peso della sagoma di carta, corrispondente all area dello chassis, espresso in grammi gr crif = grammatura della carta di riferimento, espressa in g/m 2 Calcolare infine l area media d ingombro relativa a tutti gli ausili esaminati. Di seguito si riportano le tolleranze specifiche per ciascuna prova di laboratorio precedentemente descritta e che verranno considerate per quanto precisato al paragrafo 4. del Capitolato Tecnico. Prova di lavoratorio Unità di misura Tolleranza accettabile 00NMC93 (ml/s/s) - 25% 002NMC93 g + 50% 003NMC93 g/g - 20% Superficie tampone assorbente cm 2-5% Capacità di g - 30% Test del manichino Velocità acquisitizione liquido ml/s - 25% Test del manichino cessione liquido g + 50% Traspirabilità al vapore del film di contenimento g h - m -2 - Ingombro chassis cm 2 + 5% Pagina 5 di 30

Tabella A: - Prodotti Base Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Pannolone a mutandina Prodotto Ausilio assorbente sagomato anatomico con barriera ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio integrati (norma ISO 9943-3:,2,23). L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante, con o senza indicatori di umidità, avente forma idonea a realizzare, indossato, una mutandina; confezionato con sistema di fissaggio riposizionabile per chiusura in vita, con elastici ai bordi longitudinali per assicurare una maggiore tenuta da fuoriuscite laterali e barriere elasticizzate intermedie costituite da un velo ipoallergico in TNT; con tampone assorbente in fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, con o senza uno strato superiore o uguale centrale ad rapido, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Dettaglio della Cod. ISO Lotto Descrizione (metodica n. 00NMC93) Rilascio di umidità (Cessione di liquido) (metodica n. 002NMC93) (metodica n. 003NMC93) Dove indicato Test Manichino su Prodotto Intero: acquisizione e Cessione di liquido dopo imbibizioni ripetute Dove richiesto Traspirabilità film di contenimento Dove richiesto Ingombro area chassis Requisiti Tecnici minimi 2 ml/s Rilascio di umidità 0,0 g Pannolone a mutandina taglia grande 09.30.04.003 aventi circonferenza in vita da 00 a 50 cm Test del manic Vel. Acquis. I imbib. Vel. Acquis. II imbib. hino Rewet Traspirabilità film di contenimento < 20 g h - m -2 Ingombro area chassis Pannolone a mutandina taglia 09.30.04.006 2 Pagina 6 di 30

media aventi circonferenza in ml/s vita da 70 a 0 cm Rilascio di umidità 0,0 g 2 Pannolone a mutandina taglia piccola 09.30.04.009 aventi circonferenza in vita da 50 a 80 cm Rilascio di umidità ml/s 0,0 g 2 ml/s Rilascio di umidità 0,0 g Pannolone a mutandina ad alta assorbenza (detto anche tipo notte ) taglia grande 09.30.04.003 aventi circonferenza in vita da 00 a 50 cm Test del manic Vel. Acquis. I imbib. Vel. Acquis. II imbib. hino Rewet Traspirabilità film di < 20 g contenimento h - m -2 Ingombro area chassis 2 Pannolone a mutandina ad alta ml/s assorbenza (detto anche tipo 09.30.04.006 aventi circonferenza in Rilascio di umidità 0,0 g notte ) taglia media vita da 70 a 0 cm Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Pannolone sagomato Ausilio assorbente sagomato anatomico con barriera ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio separati (norma ISO 9949-3:, 2, 2). L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT, (metodica n. 00NMC93) Rilascio di umidità (Cessione di liquido) (metodica n. 002NMC93) Pagina 7 di 30

Prodotto Pannolone sagomato formato molto grande Pannolone sagomato formato grande Pannolone sagomato formato medio Pannolone sagomato formato piccolo di forma sagomata è confezionato con fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Cod. ISO 09.30.04.02 09.30.04.02 09.30.04.05 09.30.04.08 Dettaglio della Lotto Descrizione Ausilio assorbente sagomato anatomico di formato molto grande Ausilio assorbente sagomato anatomico di formato grande Ausilio assorbente sagomato anatomico di formato medio Ausilio assorbente sagomato anatomico di formato piccolo (metodica n. 003NMC93) Dove indicato Test Manichino su Prodotto Intero: acquisizione e Cessione di liquido dopo imbibizioni ripetute Requisiti Tecnici minimi Rilascio di umidità 0,0 g Rilascio di umidità 0,0 g Test Vel. Acquis. I imbib. Manichin Vel. Acquis. II imbib. o Rewet Rilascio di umidità 0,0 g Rilascio di umidità 0,0 g Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Pannolone rettangolare L ausilio è composto da un supporto di materiale impermeabile anche in polietilene atossico e da un (metodica n. 00NMC93) Pagina 8 di 30

telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle (od in entrambi i lati), all interno ha un fluff di pura cellulosa, con o senza polimeri superassorbenti. Rilascio di umidità (Cessione di liquido) (metodica n. 002NMC93) (metodica n. 003NMC93) Prodotto Cod. ISO Dettaglio della Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi Ausilio assorbente rettangolare con Pannolone rettangolare con barriera 09.30.04.02 barriera a liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio separati (norma ISO 9949-3:,2, 2) Rilascio di umidità 0,20 g Ausilio assorbente rettangolare senza barriera a liquidi, in Pannolone rettangolare senza barriera 09.30.04.02 congiunzione con mezzi di fissaggio separati (norma ISO 9949-3:,2, 2), con o senza Lotto un velo adesivo esterno per il fissaggio alla biancheria intima. Tipologia di prodotto Descrizione del Prodotto Mutanda elasticizzata riutilizzabile Indumento preconfezionato, senza barriera ai liquidi, idoneo ad aderire tra le gambe e la parte inferiore o uguale del dorso (norma ISO 9949-3:,2,3). Indumento preconfezionato a mo di mutandina, elasticizzato, e composto da tessuto ipoallergico, idoneo ad essere indossato in combinazione con il pannolone sagomato o il pannolone rettangolare. Prodotto Cod. ISO Dettaglio della Descrizione Lotto Mutanda elasticizzata riutilizzabile taglia extra grande 09.30.09.003 Garantisce indossabilità per soggetti di taglia molto grande Lotto Mutanda elasticizzata riutilizzabile taglia grande 09.30.09.003 Garantisce indossabilità per soggetti di taglia grande Lotto Mutanda elasticizzata riutilizzabile taglia media 09.30.09.006 Garantisce indossabilità per soggetti di taglia media Lotto Tipologia di prodotto Caratteristiche tecniche Traversa salvamaterasso Superficie del tampone Pagina 9 di 30

assorbente Prodotto Cod. ISO Dettaglio della Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi Ausilio assorbente non indossabile con barriera ai liquidi con mezzi di ancoraggio al letto (norma ISO 9949-3:2,2,24). L ausilio è composto da un supporto di materiale impermeabile che consente Traversa salvamaterasso rimboccabile 80 x 80 cm 8.2.5.003 la rimboccatura sotto il materasso e da un tampone assorbente in fluff di pura cellulosa, disposto nella parte Superficie del tampone assorbente 3.600 cm² centrale del supporto, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato rivolto all utilizzatore. L ausilio consente la imboccatura delle estremità latarali sotto il materasso. Ausilio assorbente non indossabile con barriera ai liquidi senza mezzi di ancoraggio al letto (norma ISO 9949-3:2,2,2). Il presidio è composto da un Traversa salvamaterasso non rimboccabile 60 x 90 cm 8.2.5.006 supporto in materiale impermeabile e da un tampone assorbente in fluff Superficie del tampone assorbente 4.050 cm² di pura cellulosa, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato rivolto all utilizzatore. Traversa salvamaterasso non rimboccabile 60 x 40 cm 8.2.5.006 Ausilio assorbente non indossabile con barriera ai Superficie del tampone assorbente.800 cm² Pagina 20 di 30

liquidi senza mezzi di ancoraggio al letto (norma ISO 9949-3:2,2,2). Il presidio è composto da un supporto in materiale impermeabile e da un tampone assorbente in fluff di pura cellulosa, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato rivolto all utilizzatore. Ausilio assorbente non indossabile con barriera ai liquidi senza mezzi di ancoraggio al letto (norma ISO 9949-3:2,2,2). Il presidio è composto da un Traversa salvamaterasso non rimboccabile 60 x 60 cm 8.2.5.006 supporto in materiale impermeabile e da un tampone assorbente in fluff Superficie del tampone assorbente 2.700 cm² di pura cellulosa, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato rivolto all utilizzatore. Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Pannolino per bambino Ausilio assorbente anatomico ed elasticizzato, con barriere ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio integrati (norma ISO 9943-3:,2,23). L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT con o senza indicatori di umidità, avente forma idonea a realizzare, indossato, una mutandina; confezionato con sistema di fissaggio riposizionabile per chiusura in vita, con elastici ai bordi longitudinali per assicurare una maggiore tenuta da fuoriuscite laterali e barriere elasticizzate intermedie costituite da un velo ipoallergico in TNT; con tampone Capacità di (ISO 948-) Pagina 2 di 30

assorbente in fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, con o senza uno strato superiore o uguale centrale ad rapido, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Prodotto Cod. ISO Dettaglio della Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi Pannolino per bambino con bambini aventi un peso Capacità di fissaggio ad adesivi o equivalente 09.30.04.009 2 corporeo ricompreso (ISO 948-) 3/6 Kg nell intervallo tra 3 e 6 Kg Pannolino per bambino con bambini aventi un peso Capacità di fissaggio ad adesivi o equivalente 09.30.04.009 2 corporeo ricompreso (ISO 948-) 4/9 Kg nell intervallo tra 4 e 9 Kg Pannolino per bambino con bambini aventi un peso Capacità di fissaggio ad adesivi o equivalente 09.30.04.009 corporeo ricompreso 2 (ISO 948-) 7/8 Kg nell intervallo tra 7 e 8 Kg Pannolino per bambino con bambini aventi un peso Capacità di fissaggio ad adesivi o equivalente 09.30.04.009 corporeo ricompreso 2 (ISO 948-) /25 Kg nell intervallo tra e 25 Kg Pannolino per bambino con bambini aventi un peso Capacità di fissaggio ad adesivi o equivalente 09.30.04.009 corporeo ricompreso 2 (ISO 948-) 5/30 Kg nell intervallo tra 5 e 30 Kg Pagina 22 di 30

Tabella A2: - Prodotti Aggiuntivi Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Ausilio assorbente sagomato anatomico con barriera ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio integrati (metodica n. 00NMC93) (norma ISO 9943-3:,2,23). L ausilio è composto da un Pannolone a mutandina supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante, con o senza indicatori di umidità, avente forma idonea a realizzare, indossato, una mutandina; confezionato con sistema di fissaggio riposizionabile per chiusura in vita, con elastici ai bordi longitudinali per assicurare una maggiore tenuta da fuoriuscite laterali e barriere elasticizzate intermedie costituite da un velo ipoallergico in TNT; con tampone assorbente in fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, con o senza uno strato superiore o uguale centrale ad rapido, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a Rilascio di umidità (Cessione di liquido) (metodica n. 002NMC93) (metodica n. 003NMC93) Capacità di (ISO 948-) Dove indicato Test Manichino su Prodotto Intero: acquisizione e Cessione di liquido dopo imbibizioni ripetute contatto con la pelle. Prodotto Cod. ISO Dettaglio Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi Pannolone a mutandina taglia extra grande 09.30.04.003 aventi circonferenza in vita da 00 a 60 cm Pannolone a mutandina ad alta assorbenza (detto anche tipo 09.30.04.003 aventi circonferenza in notte ) taglia extra grande vita da 00 a 60 cm Pannolone a mutandina totalmente traspirante taglia 09.30.04.003 aventi circonferenza in grande vita da 00 a 50 cm; Rilascio di umidità 0,0 g Rilascio di umidità 0,0 g Rilascio di umidità 0,0 g Pagina 23 di 30

L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante aventi circonferenza in Pannolone a mutandina totalmente traspirante taglia 09.30.04.006 vita da 70 a 0 cm; L ausilio è composto da un Rilascio di umidità 0,0 g media supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante aventi circonferenza in Pannolone a mutandina totalmente traspirante ad alta 09.30.04.003 vita da 00 a 50 cm; L ausilio è composto da un Rilascio di umidità 0,0 g assorbenza taglia grande supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante aventi circonferenza in Pannolone a mutandina totalmente traspirante ad alta 09.30.04.006 vita da 70 a 0 cm; L ausilio è composto da un Rilascio di umidità 0,0 g assorbenza taglia media supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante aventi circonferenza in vita da 00 a 50 cm; L ausilio è composto da un Rilascio di umidità 0,0 g Pannolone a mutandina con supporto di materiale chiusura a cintura (traspirante o 09.30.04.003 esterno impermeabile in non traspirante) taglia grande TNT traspirante; Confezionato con sistema di fissaggio a cintura riposizionabile per chiusura in vita Pannolone a mutandina con chiusura a cintura (traspirante o 09.30.04.006 aventi circonferenza in vita non traspirante) taglia media da 70 a 00 cm; Rilascio di umidità 0,0 g Pagina 24 di 30

L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante; Confezionato con sistema di fissaggio a cintura riposizionabile per chiusura in vita aventi circonferenza in vita Pannolone a mutandina ad alta da 00 a 50 cm; L ausilio è composto da un Rilascio di umidità 0,0 g assorbenza (detto anche tipo supporto di materiale notte ) con chiusura a cintura 09.30.04.003 esterno impermeabile in (traspirante o non traspirante) taglia grande TNT traspirante; Confezionato con sistema di fissaggio a cintura riposizionabile per chiusura in vita aventi Pannolone a mutandina circonferenza in vita da 00 a 50 Indossabile come normale biancheria intima (traspirante o 09.30.04.003 cm; Confezionato in moda da indossarlo Lotto non traspirante) taglia grande come un normale capo di biancheria intima slip Pannolone a mutandina Indossabile come normale biancheria intima (traspirante o non traspirante) taglia grande 09.30.04.006 aventi circonferenza in vita da 70 a 00 cm; Confezionato in moda da indossarlo come un normale capo di biancheria intima slip Lotto Pannolone a mutandina indossabile come normale biancheria intima (traspirante o non traspirante) taglia piccola 09.30.04.009 aventi circonferenza in vita da 50 a 80 cm; Confezionato in modo da indossarlo come un normale capo di biancheria intima slip Lotto Pagina 25 di 30

Pannolone a mutandina ad alta aventi assorbenza (detto anche tipo circonferenza in vita da 00 a 50 notte ) indossabile come normale biancheria intima 09.30.04.003 cm; Confezionato in modo da indossarlo Lotto (traspirante o non) taglia come un normale capo di biancheria grande intima slip Pannolone a mutandina ad alta assorbenza (detto anche tipo notte ) indossabile come normale biancheria intima (traspirante o non traspirante) taglia media 09.30.04.006 aventi circonferenza in vita da 70 a 00 cm; Confezionato in modo da indossarlo come un normale capo di biancheria intima slip Lotto Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche (metodica n. 00NMC93) Pannolone sagomato Ausilio assorbente sagomato anatomico con barriera ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio separati (norma ISO 9949-3:, 2, 2). L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT, di forma sagomata è confezionato con fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Rilascio di umidità (Cessione di liquido) (metodica n. 002NMC93) (metodica n. 003NMC93) Capacità di (ISO 948-) Dove indicato Test Manichino su Prodotto Intero: acquisizione e Cessione di liquido dopo imbibizioni ripetute Prodotto Cod. ISO Dettaglio Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi L ausilio è composto da un Pannolone sagomato supporto di materiale traspirante formato molto 09.30.04.02 Rilascio di umidità 0,0 g esterno impermeabile in grande TNT traspirante Pannolone sagomato L ausilio è composto da un 09.30.04.02 traspirante formato grande supporto di materiale Pagina 26 di 30

esterno impermeabile in TNT traspirante Rilascio di umidità 0,0 g Vel. Acquis. I imbib. Test del Vel. Acquis. II manichino imbib. Rewet Pannolone sagomato traspirante formato medio 09.30.04.05 L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante Rilascio di umidità 0,0 g Pannolone sagomato traspirante formato piccolo 09.30.04.08 L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile in TNT traspirante Rilascio di umidità 0,0 g Ausilio assorbente per lieve incontinenza (piccole perdite), Pannolone sagomato per lieve incontinenza femminile 09.30.04.08 sagomato adatto alla conformazione anatomica femminile; Lotto Presenza di velo adesivo esterno per il fissaggio alla biancheria intima. Ausilio assorbente per lievissima Pannolone sagomato per lievissima incontinenza femminile 09.30.04.08 incontinenza (piccolissime perdite), sagomato adatto alla conformazione anatomica femminile; Presenza di velo adesivo esterno per il Lotto fissaggio alla biancheria intima. Pagina 27 di 30

Ausilio assorbente per lievissima incontinenza (piccolissime perdite), Pannolone sagomato per lieve incontinenza maschile 09.30.04.08 sagomato adatto alla conformazione anatomica femminile; Lotto Presenza di velo adesivo esterno per il fissaggio alla biancheria intima. Tipologia di prodotto Descrizione del Prodotto Mutanda elasticizzata riutilizzabile Indumento preconfezionato, senza barriera ai liquidi, idoneo ad aderire tra le gambe e la parte inferiore o uguale del dorso (norma ISO 9949-3:,2,3). Indumento preconfezionato a mo di mutandina, elasticizzato, e composto da tessuto ipoallergico, idoneo ad essere indossato in combinazione con il pannolone sagomato o il pannolone rettangolare. Prodotto Cod. ISO Lotto Dettaglio della Descrizione Mutanda elasticizzata riutilizzabile taglia extra extra grande 09.30.09.003 Lotto Garantisce indossabilità per soggetti di taglia molto molto grande Tipologia Prodotto Descrizione Prodotto Caratteristiche tecniche Ausilio assorbente anatomico ed elasticizzato, con barriere ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio integrati (norma ISO 9943-3:,2,23). L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT con o senza indicatori di umidità, avente forma idonea a realizzare, indossato, una mutandina; confezionato con sistema di fissaggio riposizionabile per chiusura in vita, con elastici ai bordi Capacità di Pannolino per bambino longitudinali per assicurare una maggiore tenuta da (ISO 948-) fuoriuscite laterali e barriere elasticizzate intermedie costituite da un velo ipoallergico in TNT; con tampone assorbente in fluff di pura cellulosa, di forma sagomata di spessore maggiore nella parte centrale, con o senza polimeri superassorbenti, con o senza uno strato superiore o uguale centrale ad rapido, ricoperto di un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle. Prodotto Cod. ISO Dettaglio Descrizione Lotto Requisiti Tecnici minimi Pagina 28 di 30

Pannolino per prematuri 09.30.04.009 Lotto 2 Pannolino per infanti fino a 2,5 Kg Pannolino per bambino con fissaggio ad adesivi o equivalente 2/5 Kg Pannolino per bambino 4/9 Kg totalmente traspirante Pannolino per bambino 7/8 Kg totalmente traspirante Pannolino per bambino /25 Kg totalmente traspirante 09.30.04.009 Lotto 2 neo natali aventi un peso corporeo ricompreso nell intervallo tra 2 e 5 Kg; 09.30.04.009 L ausilio è composto da un 2 supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante neo natali aventi un peso corporeo ricompreso nell intervallo tra 4 e 9 Kg; 09.30.04.009 L ausilio è composto da un 2 supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante 09.30.04.009 09.30.04.009 neo natali aventi un peso corporeo ricompreso nell intervallo tra 7 e 8 Kg; 2 L ausilio è composto da un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante neo natali aventi un peso corporeo ricompreso 2 nell intervallo tra e 25 Kg; L ausilio è composto da Capacità di (ISO 948-) Capacità di (ISO 948-) Capacità di (ISO 948-) Capacità di (ISO 948-) Pagina 29 di 30

un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante neo natali aventi un peso corporeo ricompreso nell intervallo tra 5 e Pannolino per bambino 5/30 Kg totalmente traspirante 09.30.04.009 30 Kg; L ausilio è composto da 2 Capacità di (ISO 948-) un supporto di materiale esterno impermeabile anche in polietilene atossico o in TNT traspirante neo natali aventi un peso corporeo Pannolino per bambino indossabile come normale biancheria intima 7/8 Kg 09.30.04.009 ricompreso nell intervallo tra 7 e 8 Kg; Confezionato in modo 2 Capacità di (ISO 948-) da indossarlo comune normale capo di biancheria intima slip Pagina 30 di 30