Accreditamento e profili qualitativi nel S.S.N. Roma, 14 gennaio 2010 Auditorium Lungotevere Ripa, 1 in collaborazione con Proposta di requisiti per l Accreditamento in Genetica Medica Franca Dagna Bricarelli Società Italiana di Genetica Umana
PREMESSA Ministero della Salute La necessità di sviluppare la cultura della qualità e della valutazione in Genetica Medica è sempre stata fortemente voluta dalla Società Italiana di Genetica Umana ed è condivisa dall Unione Europea (Progetto EuroGenetest) Alla Commissione Nazionale per la Genetica nel SSN (D.M. 8 maggio 2007) sono stati indicati diversi obiettivi tra cui Art. 2 :.2 fissare i criteri per la certificazione e l accreditamento istituzionale delle Strutture di Genetica Medica.4 definire gli indicatori e procedere alla valutazione del commissioning ----------
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano (Accordo 26/11/2009) Documento della Commissione Ministeriale per la Genetica nel SSN Indicazioni per l attuazione l delle Linee Guida per le attività di Genetica Medica Art. 1.. le Regioni si impegnano a: a) Promuovere ed adottare percorsi diagnostico-assistenziali aderenti a Linee Guida scientificamente validate, orientati all appropriatezza e alla qualità delle prestazioni erogate, che prevedano un adeguata consulenza genetica pre e post test ed una comprensiva ed esaustiva informazione ai pazienti e ai familiari
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano (Accordo 26/11/2009) Documento della Commissione Ministeriale per la Genetica nel SSN Indicazioni per l attuazione l delle Linee Guida per le attività di Genetica Medica.. le Regioni si impegnano a: Art. 1 b) Implementare sistemi di monitoraggio delle attività per definire, attraverso l individuazione di idonei indicatori, le ricadute clinico assistenziali delle attività stesse, la loro appropriatezza, efficacia, efficienza e sicurezza, in modo da rendere misurabili i volumi di attività delle Strutture e la qualità in ambito organizzativo, gestionale, professionale e tecnico
Accreditamento specifico delle Strutture di Genetica Riconoscimento Professionale di Parte Terza Disciplinari SIGU preparati da Commissioni ad hoc in coll. con l Ente certificatore Bureau Veritas, discussi dai Soci e approvati dal Direttivo Strutture di Genetica Medica (parte generale) Strutture di Genetica Clinica Laboratori di Genetica Medica Biobanche Genetiche
Standard di riferimento UNI EN ISO 9001 (Norma aspecifica riconosciuta nel mondo) ISO 15189 (norma specifica per i Laboratori di Analisi Mediche) Disciplinari SIGU (identificano i percorsi di miglioramento specifici per la Genetica )
Profili professionali degli auditor/ispettori - interni e/o esterni Bureau Veritas (o eventuale altra Società) nelle attività di verifica utilizza auditor/ispettori con specifiche competenze nei settori in questione per la verifica secondo la UNI EN ISO 9001/ISO 15189 Per quanto riguarda la verifica sui disciplinari SIGU verrà utilizzato personale SIGU o personale dell Ente Certificatore validato e qualificato SIGU.
Anno 2009 Corsi per Lead Auditor nei Sistemi di Gestione della Qualità nel Settore Sanitario e Disciplinari SIGU 2 edizioni marzo e settembre 2009 n. 15 auditor certificati CEPAS-SIGU
R I F E R I M E N T I Linee guida, documenti, raccomandazioni, proposti da: European Society of Human Genetics European Cytogeneticists Association Eurogentest OECD British Society for Human Genetics Comitato Internazionale di Bioetica / Unesco EMQN e ECQA..
Linee Guida per le attività di Genetica Medica CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO G.U. n. 224 del 23/09/2004 Autorizzazione al trattamento dei dati genetici GARANTE PRIVACY G. U. del 19/03/2007 Linee guida per la diagnosi citogenetica CONSENSUS - 2007 Linee guida per le biobanche genetiche CONSENSUS - 2003
Il 2009 è stato l anno dedicato alla sperimentazione dei disciplinari SIGU nelle Strutture con le adeguate certificazioni ISO. Rilasciato a Società Italiana di Genetica Umana ( SIGU - www.sigu.net ) accredita questa Organizzazione come operante in conformità ai Disciplinari Data inizio validità: 01.07.2009 Revisione del: 01.07.2009 Scadenza: 01.07.2012 SPERIMENTAZIONE 2009 CERTIFICATO DI LABORATORIO DI GENETICA ed. 2009 ( Settori: CITOGENETICA e GENETICA MOLECOLARE ) GENETICA CLINICA ed. 2009 BIOBANCA GENETICA ed. 2009 La validità del presente certificato è subordinata a sorveglianza periodica ed è consultabile sul sito: www.bureauveritas.it Ulteriori chiarimenti riguardanti questo certificato possono essere acquisiti contattando l organizzazione. ACCREDITAMENTO. n. 00 SOCIETA ITALIANA di GENETICA UMANA BUREAU VERITAS ITALIA Il Presidente Certification Manager Data: 01.07.09 Certificato di accreditamento N :001 BUREAU VERITAS ITALIA SpA - v.le Monza 261-20126 Milano
DATA STRUTTURA NOME DISCIPLINARE REQ. GENERALI DISCIPLINARE GENETICA CLINICA DISCIPLINARE LABORATORI GENETICA DISCIPLINARE BIOBANCHE Anno 2009 Sperimentazione con applicazione dei disciplinari feb-09 mar-09 apr-09 E.O. OSPEDALI GALLIERA VIA MURA DELLE CAPPUCCINE, 14-16128 Genova A.O.U CAREGGI Viale Morgagni,, 85-50134 Firenze IRCCS ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO LABORATORIO DI CITOGENETICA LAB. GENETICA UMANA LAB. DIAGNOSTICA GENETICA LAB. DI CITOGENETICA REQ. GENERALI ed. 2009 REQ. GENERALI ed. 2009 REQ. GENERALI ed. 2009 Sett. CITOGENETICA ed. 2009 Sett. GENETICA MOLECOLARE ed. 2009 Sett. CITOGENETICA ed. 2009 Sett. GENETICA MOLECOLARE ed. 2009 Sett. CITOGENETICA ed. 2009 BIOBANCA GENETICA ed. 2009 Via Zucchi, 18-20095 Cusano Milanino mag-09 TOMA ADVANCED BIOMEDICAL ASSAY Via Ferrer,, 25/27-21052 Busto Arsizio LAB. CITOGENETICA GENETICA MOLECOLARE REQ. GENERALI ed. 2009 Sett. CITOGENETICA ed. 2009 Sett. GENETICA MOLECOLARE ed. 2009 ago-09 E.O. OSPEDALI GALLIERA VIA. MURA DELLE CAPPUCCINE, 14-16128 Genova GENETICA MEDICA REQ. GENERALI ed. 2009 GENETICA CLINICA ed. 2009 set-09 CSS MENDEL Viale Regina Margherita, 261 00198, Roma LAB. GENETICA MEDICA (CITOGENETICA GENETICA MOLECOLARE ) GENETICA CLINICA REQ. GENERALI ed. 2009 GENETICA CLINICA ed. 2009 Sett. CITOGENETICA ed. 2009 Sett. GENETICA MOLECOLARE ed. 2009
Ministero della Salute - Dipartimento della Qualità e Società Italiana di Genetica Umana Progetto da realizzare a livello nazionale per la sperimentazione di un modello di valutazione della qualità delle attività di genetica medica
I disciplinari SIGU sono stati valutati con molto interesse ed apprezzamento dal board dell ESHG sono stati inseriti nel progetto europeo EUROGENETEST 2 nel WP riguardante i criteri di qualità dei Servizi di Genetica