REGIONE PUGLIA AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO UNIVERSITARIO BARI AZIENDA SANITARIA LOCALE BT BARLETTA ANDRIA-TRANI Convenzione per prestazioni di CRIOCONGELAMENTO e CRIOCONSERVAZIONE di cellule staminali periferiche/midollo osseo effettuate dall Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Bari, per conto della Unità Operativa di Ematologia con TRAPIANTO del P.O. Monsignor DIMICCOLI di Barletta. Tra l' ASL BT con sede in ANDRIA (BT), codice fiscale e partita IVA 06391740724, nella persona del Direttore Generale Dott. Ottavio Narracci, d ora in avanti denominata ASL, e l Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari, partita IVA 04846410720, nella persona del Direttore Generale Dott. Vitangelo Dattoli, d ora in avanti denominata Policlinico, vista la normativa vigente in materia e specificamente: - D.M. 1 settembre 1995 Disciplina dei rapporti tra le strutture provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche ( G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995); - D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti ( G.U. n. 85 del 13 aprile 2005); - D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l' accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti ( G.U. n. 85 del 13 aprile 2005); - Deliberazione della Conferenza Stato Regioni n. 1806/03 del 24.luglio.2003 e deliberazione della G.R.Puglia n. 297 del 15.marzo.2004 Costi di cessione degli emocomponenti fra strutture sanitarie ; - Legge n. 219/2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ( G.U. n. 251 del 27 ottobre 2005); - D.Lgs.vo 20.dicembre.2007 n. 261 Revisione del D.Lgs.vo 19.agosto.2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (G.U. n. 19 del 23 gennaio 2008); 1 di 7
SI CONVIENE E STIPULA QUANTO SEGUE Art. 1: oggetto della convenzione. Gestione delle procedure di criocongelamento (manipolazione), crioconservazione in azoto liquido (N2) e rilascio di cellule staminali da sangue periferico e midollo osseo (di seguito CSE-P/M) autologhe e allogeniche, da parte del Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell Azienda Ospedaliera Policlinico (di seguito SIT) per i pazienti dell U.O. di Ematologia con Trapianto del P.O. Monsignor Dimiccoli di Barletta (ASL). Art. 2: descrizione delle procedure. Criocongelamento: Procedura complessa, attuata da personale adeguatamente formato e qualificato, con l ausilio di strumentazione dedicata. La fase di criocongelamento consiste nella manipolazione delle CSE-P/M finalizzata ad ottenere un volume determinato con una concentrazione cellulare ben definita, rapportato alla tipologia di trapianto cui deve essere sottoposto il paziente. La fase di manipolazione può essere preceduta dalla riduzione del volume del prodotto, attuata in modo semi-automatico con separatore cellulare Sepax; successiva preparazione della soluzione per il criocongelamento (Dimethyl- Sulfoxide/DMSO) e miscelazione con il prodotto cellulare. Crioconservazione: In contenitori crio-biologici dedicati, in N2, a -196 C, per una durata non inferiore a 10 anni e comunque nel rispetto della convenzione in essere. Rilascio: Procedura di consegna delle unità di CSE-P/CSE-M a personale della ASL. Art. 3: procedure di manipolazione delle CSE-P/M. Tutte le procedure di manipolazione delle CSE-P/M si svolgono presso il laboratorio di manipolazione cellulare del SIT del Policlinico, su richiesta dell U.O. di Ematologia e trapianto del Po di Barletta. Il Responsabile dell U.O. di Ematologia richiedente concorda un programma con il Responsabile del SIT. Saranno definite le procedure da seguire nel rispetto della normativa e di quanto previsto dell accreditamento JACIE cui il Programma Trapianti dell Azienda Ospedaliera Policlinico, si sta sottoponendo. Art. 4: esami di laboratorio. Il SIT s impegna ad eseguire tutte le indagini necessarie nella fase di congelamento delle CSE-P/CSE-M: a) Determinazione del gruppo sanguigno ABO-Rh; 2 di 7
b) esame emocromocitometrico per la valutazione della concentrazione di globuli bianchi, ematocrito e contenuto cellulare delle unità; c) conta delle cellule CD34+ sul prodotto; d) test di validazione dell unità di CSE: HIVAb; HCVAb; HBsAg; VDRL, test NAT, secondo la normativa vigente. Art. 5: prestazioni di Medicina Trasfusionale. Il SIT garantisce l effettuazione delle procedure di criocongelamento, crioconservazione in azoto liquido (N2), secondo le necessità, sulla base del programma concordato. L attività è svolta da personale qualificato: dirigenti biologi e personale tecnico per la manipolazione e congelamento delle CSE con la super-visione del Direttore del SIT. Il personale dipendente del Policlinico, svolge la seguente attività presso il Servizio Trasfusionale: 1. Valutazione dell integrità del prodotto al momento della consegna da parte del personale dell Azienda ASL (autista); la consegna delle sacche deve avvenire in orario di servizio (8-20 giorni feriali). 2. Verifica dell anagrafica del ricevente (CSE-P/M autologhe) e/o del donatore (CSE-P/M allogeniche); 3. Registrazione del prodotto sul gestionale di U.O. Eliot (autologo/allogenico); 4. Identificazione univoca del prodotto; 5. Controllo del peso del prodotto e verifica concentrazione cellulare; 6. Divisione ed etichettatura del prodotto; 7. Manipolazione della/e unità di CSE-P/CSE-M secondo le procedure previste:riduzione di volume con sistema Sepax; 8. Preparazione della soluzione con Dimethyl-Sulfoxide (DMSO); 9. Attivazione del congelatore a discesa programmata; 10. Criocongelamento; 11. Controlli microbiologici e provette nunc per controllo qualità; 12. Preparazione delle bags in alluminio per la crio-conservazione; 13. Controllo integrità del prodotto; 14. Crioconservazione; 15. Verifica della piena osservanza delle norme vigenti, riguardo la gestione dei contenitori criobiologici e le registrazioni con la relativa documentazione; 16. Valutazione periodica della qualità del prodotto cellulare, secondo criteri definiti (attecchimento e vitalità del prodotto scongelato). Art. 6: richiesta della prestazione. Richiesta di manipolazione, criocongelamento e crioconservazione dei prodotti cellulari: 3 di 7
- CSE-P: deve essere redatta dal medico dell U.O. di Medicina Trasfusionale della ASL BT, responsabile della raccolta aferetica, in accordo con il medico dell U.O. di Ematologia con trapianto dell ASL BT. - CSE-M: deve essere redatta dal medico dell U.O. di Ematologia della ASL BT. Tale richiesta deve essere trasmessa con la tempistica concordata ed utilizzando la modulistica prevista. La richiesta di rilascio dei prodotti cellulari (CSE-P/M) deve essere redatta dal medico richiedente dell U.O. di Ematologia della ASL BT su apposito modulo. Una prima copia deve essere trasmessa via fax (o posta elettronica) una settimana prima dell avvio della fase di condizionamento, per consentire la verifica delle unità (integrità della/e sacche e controllo microbiologico). Il dirigente responsabile del laboratorio di manipolazione cellulare, dopo la verifica, trasmette l esito della stessa. Il medico dell U.O. di Ematologia deve dare conferma della data e ora del trapianto almeno 24 ore prima del ritiro della/e sacche. Il ritiro delle unità di CSE-P/M dovrà avvenire durante i giorni feriali, in orario di volta in volta concordato, preferibilmente anti-meridiano. Il personale responsabile del ritiro, consegnerà copia della richiesta. Come previsto dal programma di accreditamento, la consegna deve essere seguita da due operatori del SIT che firmeranno il modulo di consegna. Art. 6: richieste urgentissime. Non sono previste. Art. 8: restituzione del prodotto cellulare. Non è prevista (prodotti cellulari congelati in azoto liquido). Art. 9: lavaggio delle CSE-P/M rimozione DMSO. Il lavaggio delle CSE-P/M può essere richiesto in presenza di: - Incompatibilità ABO/Rh maggiore; - Numero di unità congelate da infondere superiore a 4; - Documentata o prevedibile intolleranza alla soluzione di crioconservazione (DMSO). Sarà cura del medico dell U.O. di Ematologia trasmettere richiesta specifica. 4 di 7
Art. 10: registrazioni. Presso l U.O. di Ematologia con Trapianto di Barletta, devono essere registrate le unità ricevute, specificando ora di arrivo e di infusione dei prodotti. Secondo tempi e modalità da concordare, l esito della verifica sui prodotti (concentrazione cellulare, contenuto cellule CD34+, vitalità) devono essere trasmesse al dell U.O. di Ematologia con Trapianto del P.O. Monsignor Dimiccoli di Barletta. Il responsabile dell U.O. di Ematologia, è responsabile della corretta tenuta del registro di carico e scarico delle unità: tale registro deve contenere: - Movimentazione dei prodotti cellulari inviati al congelamento (data e ora di invio) in accordo con il Servizio Trasfusionale del PO di Barletta; - Movimentazione dei prodotti cellulari ritirati (data e ora di ritiro); - Movimentazione dei prodotti cellulari trasfusi (data e ora di infusione). Art. 12: trasporto. Il trasporto delle CSE-P/M dev essere attuata utilizzando contenitori dedicati. - CSE-P/M dopo la raccolta: contenitore a temperatura controllata (max. 4 C); - CSE-P/M criocongelate: contenitore per azoto liquido. Il trasporto sarà effettuato con mezzi e personale a cura della ASL BT. Art. 13: rapporti economici. L' ASL BT, fatturerà ogni tre mesi: a) il costo di cessione delle unità di CSE-P/M, secondo quanto previsto riferito nella D.G.R. del 15 marzo 2004, n. 297 al momento in vigore - Regolamento applicativo dell Accordo Conferenza Sato Regioni e Province Autonome del 24.7.2003 - Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra servizi sanitari pubblici ): - Criopreservazione cellule staminali da aferesi: 510,00 - Lavaggio cellule manuale: 41,00 (si applica per ogni procedura di riduzione di volume oltreché lavaggio del prodotto, eseguita manualmente) - Lavaggio cellule con separatore: 80,00 (si applica per ogni procedura di riduzione di volume oltreché lavaggio del prodotto, eseguita con separatore) I costi si riferiscono alla singola unità. b) Nei costi di cessione dovranno essere inclusi i valori economici relativi alle maggiorazioni connesse con la lavorazione richiesti dalla struttura responsabile dell attività. La quantificazione dei costi è definita d intesa fra l ASL BT e l azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari, in modo da garantire l'appropriatezza delle procedure: 5 di 7
- Costo aggiuntivo di 10,00 /mese per la conservazione delle unità nei contenitori criobiologici, quale contributo per il consumo di azoto liquido. Tale costo deriva dalla valutazione dei costi sostenuti negli ultimi 24 mesi (vedi allegato), in considerazione del fatto che un singolo contenitore criobiologico è dedicato al congelamento delle CSE-P/M criocongelate per conto dell U.O. di Ematologia con Trapianto dell ASL BT. Tale costo aggiuntivo sarà fatturato ogni 3 mesi, sulla base delle sacche in giacenza. - Costo aggiuntivo di 50,00 per procedura di manipolazione per la riduzione di volume eseguita con separatore cellulare Sepax. - Costo aggiuntivo per manipolazione in caso di incompatibilità maggiore: da definire a parte. - Costo aggiuntivo per il trattamento del midollo osseo: da definire a parte. c) il costo delle indagini effettuate al momento del congelamento (secondo il tariffario regionale): - determinazione gruppo sanguigno ABO e fattore Rh; - esame emocromocitometrico per la valutazione della concentrazione globuli bianchi, ematocrito e contenuto cellulare delle unità; - conta delle cellule CD34+ sul prodotto, se necessaria; - test di validazione dell unità di CSE: HIVAb; HCVAb; HBsAg; VDRL, test NAT. d) il supplemento del 20% del fatturato trimestrale complessivo, quale contributo alle spese di funzionamento della dell U.O. SIT del Policlinico di Bari, in riferimento all attività di consulenza da parte del personale impiegato per l attività specifica (tale attività viene svolta per conto terzi e al di fuori dell orario istituzionale); Art. 14: validità della convenzione. La presente convenzione ha la validità di un anno dalla data della stipula, con possibilità di rinnovo, mediante adozione di formale provvedimento, previa intesa fra le parti. Art. 15: registrazione. Le spese di registrazione del presente atto ed ogni altro onere ad esso correlato, sono a carico della ASL BTche fruisce dell'attività in convenzione. Art. 15: norma di rinvio. Per tutto quanto non espressamente previsto dal presente atto, si fa rinvio alle disposizioni di legge e contrattuali in materia. 6 di 7
Lì, Letto, confermato e sottoscritto Per l'asl BT Il Direttore Generale Dott. Ottavio Narracci Per la AZIENDA Ospedaliera Policlinico Bari Il Direttore Generale Dott. Vitangelo Dattoli 7 di 7