Breve illustrazione delle novità legislative in materia di identificazione del pericolo chimico a seguito dell entrata in vigore del Regolamento Europeo REACH. dott. Celsino Govoni (c.govoni@ausl.mo.it) 1
Piena attuazione del REACH anche nei luoghi di lavoro del Regolamento (CE) n.1907n.1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre quando verrà recepita la direttiva 2006/121/CE del 18/12/2007 2
La normativa vigente in materia di sostanze chimiche Direttiva del Consiglio 67/548/CEE (classificazione delle sostanze pericolose e notifica nuove sostanze); Direttiva del Consiglio e del Parlamento 1999/45/CE (classificazione preparati); Regolamento del Consiglio n. 93/793/CEE (valutazione e gestione del rischio sostanze esistenti); Direttiva del Consiglio 76/769/CEE (limitazioni di commercializzazione e uso). Problemi di funzionamento e di integrazione fra tali norme 3
Il quadro normativo nazionale vigente in materia di sostanze chimiche Decreto Legislativo 3 febbraio 1997, n.52 e succ. mod. DD.MM. 28/04/2007, 14/06/2002 e 28/02/2006 (classificazione ufficiale e provvisoria delle sostanze pericolose e la notifica nuove sostanze). Decreto Legislativo 14 marzo 2003, n.65 e succ.mod. (D.Lgs. 28 luglio 2004, n.260) (classificazione di tutti i preparati pericolosi). Regolamento del Consiglio n. 93/793/CEE (valutazione e gestione del rischio sostanze esistenti). Decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n.904 76/769/CEE e succ.mod. (limitazioni e restrizioni di commercializzazione e uso). Ultimo provvedimento di modifica recepito con Decreto del Ministro della Salute 18 ottobre 2006 4
Le sostanze chimiche nel mondo Chemical Abstract Service Registry (CAS) Circa 88.000.000 sostanze chimiche registrate [ottobre 2006] 30.000.000 sostanze organiche e inorganiche 58.000.000 sequenze Ogni giorno vengono aggiunte circa 4000 nuove sostanze 5
Le sostanze chimiche nella CEE e nella CE 3.200 (5300 notifiche) (ELINCS) 100.196 (EINECS) circa 20.000-30.000 pericolose secondo stime dell industria europea 2.700 voci di sostanze esistenti e 1100 voci di notifiche per un totale di circa 8000 sostanze classificate ufficialmente (Allegato I dir. 67/548/CEE ) 6
Alcuni dei problemi identificati Scarse informazioni su proprietà e usi Obbligo di fornire informazioni per fabbricanti e importatori, ma non per gli utilizzatori a valle Difficile ottenere informazioni precise sull uso e sull esposizione La suddivisione delle responsabilità era incongrua La valutazione era compito delle Autorità, mentre non incombevano responsabilità alle imprese 7
Alcuni dei problemi identificati Vecchio processo di valutazione del rischio troppo lento Circa 30000 sostanze commercializzate in volumi > 1 tonnellata...in 10 anni 141 sostanze prioritarie : obbligatoria la valutazione globale dei rischi da parte degli Stati membri 130 sostanze : completato il primo draft dei rapporti di valutazione di rischio 71 sostanze: : raggiunte le conclusioni definitive 28 sostanze: : terminato l intero processo con la loro pubblicazione 8
Breve cronistoria Libro Bianco sulla chimica (27 Febbraio 2001): si delinea la nuova strategia di gestione politica delle sostanze chimiche Presentazione della prima proposta di regolamento REACH e consultazione pubblica via internet (Luglio 2003) Proposta definitiva (Ottobre 2003) Parlamento Europeo: Parere in prima lettura (Novembre 2005) Consiglio Europeo: Accordo politico (Dicembre 2005); Posizione comune (Giugno 2006) Parlamento Europeo: Seconda Lettura (Luglio-Ottobre 2006) Emanazione del Regolamento Europeo del Consiglio e del Parlamento n.1907/2006/ce del 18 dicembre del 2006 Entrata in vigore il 1 giugno 2007 9
Alcuni obiettivi del Reg. n.1907/2006/ce proteggere la salute umana e l'ambiente; mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'ue; accrescere la trasparenza; favorire la sperimentazione non eseguita su animali. 10
R.E.A.CH: elementi fondamentali Approccio progressivo basato sui volumi di produzione e sulla pericolosità delle sostanze Registration per tutte le sostanze (>1ton/anno) Evaluation per tutte le sostanze Authorization for Chemicals (sostanze che destano preoccupazione) Restrizioni e Agenzia 11
Struttura del Regolamento Europeo REACH TITOLO I Argomenti generali TITOLO II TITOLO III TITOLO IV TITOLO V TITOLO VI TITOLO VII TITOLO VIII TITOLO IX TITOLO X TITOLO XI TITOLO XII TITOLO XIII TITOLO XIV Registrazione delle sostanze Condivisione dei dati per evitare sperimentazione non necessaria Informazioni sulla catena di approvvigionamento Utilizzatori a valle Valutazione Autorizzazione Restrizioni Contributi e tasse Agenzia Classificazione e etichettatura e inventario delle classificazioni Informazione Autorità competenti Entrata in vigore TITOLO XV Regole transitorie e finali 12
Struttura degli allegati tecnici ALLEGATO I ALLEGATO II ALLEGATO III ALLEGATO IV ALLEGATO V ALLEGATO VI ALLEGATO VII ALLEGATO VIII ALLEGATO IX Requisiti generali per valutare sostanze e preparare il Rapporto di Sicurezza Chimica Guida alla compilazione delle SDS Criteri per sostanze registrate in quantità comprese tra 1 e 10 ton Esenzioni dall obbligo di registrazione secondo art. 2(7)(a) Esenzioni dall obbligo di registrazione secondo art. 2(7)(b) Requisiti di informazione in base all art. 10 Requisiti di informazione standard per sostanze fabbricate o importate in quantità di 1 ton o più Requisiti addizionali di informazione standard per sostanze fabbricate o importate in quantità di 10 ton o più Requisiti addizionali di informazione standard per sostanze fabbricate o importate in quantità di 100 ton o più 13
Struttura degli allegati tecnici ALLEGATO X ALLEGATO XI ALLEGATO XII ALLEGATO XIII ALLEGATO XIV ALLEGATO XV ALLEGATO XVI ALEGATO XVII Requisiti addizionali di informazione standard per sostanze fabbricate o importate in quantità di 1000 ton o più Regole generali per adattare i programmi standard di test riportati negli Allegati da VII a X Requisiti generali per gli utilizzatori a valle per valutare sostanze e preparare CSR Criteri per l identificazione di sostanze PBT e vpvb Lista di sostanze soggette ad autorizzazione Dossiers Analisi Socio-economica Restrizioni 14
Sostanze nuove e sostanze esistenti phase-in Sostanze già sul mercato entrano gradualmente nel sistema non phase-in sostanze nuove Fine del periodo transitorio no registration no marketing Scompare la procedura di notifica per le sostanze nuove Si uniforma il livello di informazioni da fornire in funzione dei quantitativi: meno severo per le sostanze nuove, più severo per le sostanze esistenti. 15
Tempistica per le sostanze phasein(regime transitorio) Sostanze C/M/R Cat. 1 e 2 (indipendentemente dai quantitativi, purché 1 ton/anno), sostanze R50-53 100 ton/anno, e sostanze 1000 ton /anno: entro 3 anni dal 1 giugno 2007 Sostanze 100 ton/anno: entro 6 anni; Sostanze 1 ton/anno: entro 11 anni. 16
Registrazione Sostanze prodotte o importate come tali o presenti in preparati e negli articoli. Monomeri presenti nei polimeri > 2% in peso in forma legata. Esenzioni: ricerca e sviluppo (5 anni), farmaci per uso umano o veterinario, additivi alimentari, le sostanze degli Allegati IV e V (sostanze ritenute innocue, in genere prodotti naturali). I già registrati: sostanze attive per prodotti fitosanitari e biocidi, sostanze notificate (direttiva 67/548/CE). E prevista una fase di pre-registrazione per la messa a comune dei dati e la formazione di consorzi (Lead Registrant, per dati completi sulla sostanza, gli altri integrano). E prevista una tassa di registrazione (all Agenzia). 17
Registrazione/notifica delle sostanze contenute negli articoli Se la sostanza è contenuta in tali articoli in quantità totale >1 ton/anno per produttore o importatore (ogni tipo di articolo è considerato separatamente) Va presentata una registrazione quando: La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d uso normali e ragionevolmente prevedibili. Va presentata una notifica (informazioni minime) quando: La sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di autorizzazione. La sostanza è presente nell articolo a conc. > 0,1% in peso. 18
Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) a partire da 10 ton/anno Contenuti: Valutazione dei pericoli per la salute umana. Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche. Valutazione dei pericoli per l ambiente. Valutazione PBT e vpvb. Se la sostanza risulta classificabile ai sensi della dir. 67/548 o se risulta un PBT o un vpvb, va anche effettuata: Valutazione dell esposizione. Caratterizzazione del rischio. 19
Condivisione dei dati Sostanze soggette a regime transitorio (sostanze esistenti): E prevista una fase di pre-registrazione, in cui ognuno dichiara i dati in suo possesso. Sostanze non soggette a regime transitorio (sostanze nuove): Il dichiarante potenziale deve preventivamente chiedere all Agenzia se la sostanza è già registrata, ed eventualmente chiedere la lettera di accesso ai dati previo compenso. dati su animali vertebrati condivisione è obbligatoria 20
Informazioni trasmesse lungo la catena d'approvvigionamento Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di sicurezza Il regolamento REACH sostituisce la direttiva in vigore relativa alle SDS (91/155/CEE) per sostanze e preparati. La struttura della SDS rimane quella a 16 sezioni. Se per la sostanza è stato effettuato un CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono figurare in allegato alla SDS. 21
Valutazione Vi sono due tipi di valutazione: Valutazione del dossier, effettuata dall Agenzia, che comprende: Valutazione delle proposte di test, obbligatoria e sistematica; Valutazione della compliance. Valutazione delle sostanze, effettuate dagli S.M. mediante un ordine di priorità pubblicato in una lista aperta (rolling plan) di sostanze. Gli S.M. individuano all interno del rolling plan le sostanze per le quali si propongono come Rapporteur. 22
Autorizzazione Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindi legata alla registrazione. Rientrano nella procedura di autorizzazione: a) C/M/R cat. 1 e 2; b) PBT e vpvb; c) interferenti endocrini Una volta che l Agenzia e gli S.M. hanno definito e pubblicato le l liste (Allegato XIV), l industria può chiedere autorizzazioni per r usi specifici, per i quali deve documentare l assenza di rischio. Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni altro uso u è automaticamente vietato. L autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso). Individuale per chi ne ha fatto richiesta. 23
Restrizioni Rappresenta la trasposizione nel REACH delle disposizioni della direttiva 76/769/CE, che verrebbe quindi abrogata. Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindi legata alla registrazione. Può essere emanata con procedura rapida, ma può anche dipendere dalle conclusioni della valutazione. E previsto un allegato specifico (All. XVII) Correlata alla sostanza e non a chi la registra 24
Agenzia Sede dell Agenzia: Helsinki. Introiti: contributo della Commissione, sistema tariffario, contributi volontari degli S.M. 25
Attività in corso RIPs (REACH Implementation Projects): Rifocalizzazione di tutte le attività Definizione di Documenti Guida necessari per rendere operative le varie fasi del REACH RIP 1:Descrizione del processo RIP 2:Sviluppo degli strumenti informatici (REACH-IT) RIP 3-4:Documenti 3 guida RIP 5-6:Preparazione 5 per l inizio operativo dell Agenzia RIP 7:Preparazione della Commissione per il REACH 26