Regione del Veneto Azienda Unità Locale Socio Sanitaria OVEST VICENTINO CAPITOLATO TECNICO FORNITURA DI SOLUZIONI INFUSIONALI ALLE AZIENDE SOCIO SANITARIE LOCALI ED OSPEDALIEREDELLA REGIONE VENETO. PROCEDURA NEGOZIATA LOTTI NN.13-15-16-18.18 bis. CODICE CIG: 0142620DBB
ART.1 OGGETTO DELL APPALTO Il presente Capitolato Tecnico descrive le tipologie e le caratteristiche tecniche delle soluzioni infusionali oggetto della gara a Procedura negoziata, per l aggiudicazione dei lotti ex n.13-15- 16-18 delle Aree A,B,C, andati deserti a seguito esperimento gara a procedura aperta, di cui alla deliberazione di indizione n.144/2007, per la fornitura triennale, eventualmente rinnovabile di ulteriori 36 mesi di Soluzioni Infusionali in fabbisogno alle Aziende Socio Sanitarie Locali ed Ospedaliere della Regione del Veneto. I sopraccitati lotti vengono individuati, nella presente procedura negoziata, con la seguente numerazione: Unica Area lotti n.13-15-16-18-18bis, per l importo complessivo triennale a base d asta di.1.440.428,40, oltre l IVA. ART 2: LOTTI DI GARA E RELATIVE TIPOLOGIE LOTTO 13 ELETTROLITICA REIDRATANTE III SENZA GLUCOSIO RIFERIMENTO A: Soluzione di elettrolitica reidratante III senza glucosio volume 500 ml in sacca. Composizione per Mille mi (da Farmacopea Ufficiale): Sodio cloruro g 5,0; Potassio cloruro g 0,75; Calcio cloruro g 0,35; Magnesio cloruro g 0,31; Sodio acetato g 6,4; Sodio citrato g 0,75; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1000 mi. LOTTO 15 ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO 5% E CALCIO GLUCONATO Soluzione di elettrolitica reidratante con glucosio al 5% e calcio gluconato. Composizione per Mille mi (da Farmacopea Ufficiale): Sodio cloruro g 3,38; Potassio acetato g 1,96; Potassio fosfato dibasico g 0,69; Magnesio solfato g.0,98; Calcio gluconato per preparazioni iniettabili g 0,71; Glucosio monoidrato g 55,0 ( o glucosio anidro g 50,0). Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1000 ml. RIFERIMENTO A: volume 1000 ml in sacca. RIFERIMENTO B: volume 2000 ml in sacca. LOTTO 16 ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO 5% E SODIO GLUCONATO (TIPO R) RIFERIMENTO A: Soluzione di elettrolitica reidratante con glucosio al 5% e sodio gluconato (tipo R), volume 500 ml in flacone di plastica semirigida o sacca Composizione per Mille mi (da Formulario Nazionale): Sodio cloruro g 5,26; Potassio cloruro g 0,37; Magnesio cloruro g 0,31; Sodio acetato g 3,67; Sodio gluconato g 5,02; Glucosio monoidrato g 55,0 (o glucosio anidro g 50,0). Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1000 mi. 1
LOTTO 18 ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO 5% TIPO I RIFERIMENTO A: Soluzione di elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio al 5 % Tipo I, volume 500 ml in flacone di plastica semirigida o sacca. Composizione per Mille mi (da Farmacopea Ufficiale): Sodio cloruro g 2,34; Potassio acetato g 0,98; Magnesio acetato g 0,316; Glucosio monoidrato g 55,0 (o glucosio anidro g 50,0). Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1000 mi. LOTTO 18 BIS ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO 5% TIPO II RIFERIMENTO A: Soluzione di elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio al 5 % Tipo II, volume 500 ml in flacone di plastica semirigida o sacca. Composizione per Mille ml (da Farmacopea Ufficiale): Sodio cloruro g 2,34; Potassio acetato g 1,28; Magnesio acetato 0,316; Glucosio monoidrato g 55,0 (o glucosio anidro g.50,0). Acqua per preparazioni iniettabili q. b.a. 1000 mi. I fabbisogni dettagliati e i relativi volumi per confezione sono riportati nello schema di offerta allegato al disciplinare di gara. Per ogni singolo lotto le confezioni dovranno essere della stessa tipologia di materiale (es. o tutto plastica semirigida o sacca). ART 3: CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI POSTI IN GARA SOLUZIONI Le SOLUZIONI INFUSIONALI devono avere i requisiti previsti dalla vigente Farmacopea Ufficiale Italiana XI edizione e suoi supplementi e, per quanto non specificato in essa, la rispondenza deve essere verificata con la vigente Farmacopea Ufficiale Europea alle voci: preparazioni parenterali; sterilità; uniformità di contenuto delle forme farmaceutiche a dose unica; chiusure in materiale elastomero per contenitori per medicamenti infusionali; per quanto riguarda le capsule di chiusura del materiale elastomerico privo di lattice dovranno essere in alluminio o altro materiale compatibile, a doppia protezione e a strappo in linea con quanto richiesto dalle Avvertenze generali delle soluzioni perfusionali della F.U.I.; contenitori di vetro per uso farmaceutico; contenitori di plastica semirigida per uso farmaceutico e per soluzioni perfusionali; contenitori e chiusure in plastica per uso farmaceutico. Tali preparazioni non devono contenere sostanze antimicrobiche, solubilizzanti, stabilizzanti; non devono essere tamponate, salvo casi particolari menzionati nelle singole monografie, e devono corrispondere ai requisiti di ph, osmolarità e di definizione delle etichette previsti in Farmacopea Ufficiale Italiana XI edizione e suoi supplementi. I preparati devono rispondere alle norme di buona fabbricazione e di controllo qualità dei medicamenti, alle norme di buona fabbricazione e di controllo qualità delle soluzioni parenterali 2
di grande volume. Ogni fornitura (per ciascun lotto di fabbricazione) dovrà essere accompagnata da una certificazione relativa ai risultati dei saggi chimici e biologici firmata dal Responsabile del Servizio controllo-qualità e da una dichiarazione di stabilità e compatibilità con antibiotici e antiblastici indicandone il preciso elenco per la plastica usata per i contenitori, indicando la soglia di temperatura fino alla quale possono essere riscaldati. CONTENITORI I contenitori primari devono: essere, secondo quanto riportato in F.U. XI edizione, costituiti in plastica semirigida, atossica, chimicamente stabile, sufficientemente trasparente per consentire l ispezione visiva dei contenuti, svuotabili completamente senza effettuare manovre improprie (utilizzo di aghi ) resistenti alla trazione e alla pressione, impermeabili all aria ed al vapore acqueo, privi di lattice; essere in grado di mantenere la posizione verticale in corso di condizionamento e riempimento (per i flaconi), conformati per favorire il completo deflusso della soluzione per gravità. possedere scale di misurazione leggibili anche a flacone capovolto ed avere uno spazio libero per consentire l eventuale aggiunta di farmaci; essere muniti di un sistema idoneo che permetta di appenderli, in modo sicuro, al momento dell infusione; in alternativa, possono essere consegnati separatamente idonei supporti riusabili in congruo numero, a corredo della fornitura, secondo la specifica richiesta del Servizio di Farmacia Ospedaliera. possedere chiusure in materiale elastomerico, privo di lattice ad uso farmaceutico conformi alle caratteristiche descritte in Farmacopea Ufficiale Italiana XI edizione e suoi supplementi, protette da appositi sistemi che garantiscano l ermeticità e provviste di un idonea protezione (diaframma protettivo) in grado di impedire la contaminazione della superficie esterna all elastomero e che possa essere rimossa a strappo senza l ausilio di eventuali strumenti. SACCHE I contenitori primari devono: essere in materiale plastico, privo di lattice in tutte le parti, rispondente alle caratteristiche descritte in Farmacopea Ufficiale Italiana XI edizione e suoi supplementi, essere protette da un involucro esterno in polietilene o altro materiale idoneo, che assicuri la sterilità, che presenti un invito saldatura o altro sistema che ne faciliti l apertura ed essere impermeabili all aria ed all umidità; essere provvisti di fori di sospensione; essere provvisti di un punto di connessione per il deflussore e di un secondo punto perforabile che permetta un facile collegamento del contenitore con altri dispositivi di infusione i due punti di connessione, oltre che essere chiusi ermeticamente con sistemi idonei, devono essere sufficientemente lunghi, rigidi e distanziati in modo da impedire che deflussore e altro dispositivo di infusione forino la sacca. possedere una forma tale da consentire il completo deflusso della soluzione, per gravità, nella linea d infusione; possedere una capacità disponibile pari al 5% del volume per aggiunta di medicinali; 3
ETICHETTE Devono essere applicate in modo da evitare il distacco, direttamente sui contenitori primari e riportare in modo chiaro, leggibile ed indelebile: la composizione quali-quantitativa del contenuto in g/litro, meq/litro per gli elettroliti e mmol/litro per i non elettroliti, mosm/litro e ph della soluzione; le indicazioni d uso (modalità di somministrazione ed eventuali avvertenze); Il numero di lotto, la data di scadenza; le modalità di conservazione; la dicitura sterile ppi ; nome ed indirizzo del produttore; A.I.C. e ditta titolare; banda per la lettura ottica, ove disponibile. L etichetta delle sacche dovrà essere stampata direttamente sul contenitore primario. Le etichette dovranno mantenere la stessa grafica per la durata di tutta la fornitura. CONFEZIONAMENTO (CONFEZIONE SECONDARIA) I singoli contenitori primari dovranno essere confezionati, con l imboccatura rivolta verso il lato di apertura (ove applicabile), in confezionamento secondario resistente in grado di garantire l immagazzinamento per sovrapposizione e dotato di sistemi (alette o altro) per facilitare la movimentazione e chiuso in modo da poter essere aperto solo mediante effrazione o rotture del sigillo ed avere un peso complessivo, come previsto da D. Lgs. 626/94, nei limiti di carico per personale femminile. Se presente etichetta sul confezionamento secondario, questa deve essere applicata in modo da evitare il distacco; se non presente etichetta, devono comparire in modo chiaro, leggibile e indelebile: nome della specialità A.I.C. e ditta titolare; Il numero di lotto, la data di scadenza; le modalità di conservazione; la dicitura sterile ppi ; banda per la lettura ottica, ove disponibile. ART.4 CAMPIONATURA L impresa aggiudicataria dovrà far pervenire a questa Azienda ULSS entro la data del 12.05.08 alle ore 12.00, la campionatura di ciascun prodotto offerto, nei seguenti quantitativi: n. 2 confezioni secondaria completa per ciascun prodotto offerto Si precisa inoltre quanto segue: non possono essere inviati campioni diversi da quelli riferiti a prodotti e prezzi offerti; la campionatura richiesta si intende fornita a titolo gratuito; la campionatura dovrà essere presentata ancorché dovesse trattarsi di materiali noti ad aziende sanitarie del servizio sanitario regionale. Tale campionatura, dovrà essere consegnata presso: 4
FARMACIA OSPEDALIERA OSPEDALE DI VALDAGNO (VI) VIA G. GALILEI, 3 36078 VALDAGNO TEL. 0445/408740-0445/423370 La campionatura consegnata dovrà essere contrassegnata con: n di lotto in gara nome commerciale del farmaco AIC del farmaco Nome della ditta aggiudicataria Farà fede ai fini della conferma di avvenuta consegna della campionatura il timbro che la ditta dovrà farsi apporre data, ora e firma leggibile sulla bolla originale e sulla copia del corriere da parte del personale della Farmacia ricevente. I campioni dovranno essere chiusi in un plico confezionato in modo tale da garantire l integrità del contenuto. TALE PLICO DOVRÀ RIPORTARE ALL ESTERNO, CHIARAMENTE, IL NOME DELLA DITTA E LA SEGUENTE DICITURA: CAMPIONATURA PER LA GARA REGIONALE PER LA FORNITURA DI SOLUZIONI INFUSIONALI ALLE AZIENDE SOCIO SANITARIE LOCALI ED OSPEDALIERE DELLA REGIONE VENETO. LOTTI NN.13-15-16-18-18 BIS. -------------------------- L impresa dichiara di aver esaminato tutte le clausole contenute nel presente Capitolato Tecnico e di averne compreso la portata e gli effetti. DATA PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (indicare generalità, qualifica e firma) 5