Dott.ssa GIOVANNA MARIA BERETTA Componente Team Europe Italia - COMMISSIONE EUROPEA e Responsabile Affari legali MIROL S.a.s. LA RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE ED EXTRACONTRATTUALE DI PRODOTTO: aspetti generali ed implicazioni per la Qualified Person. 1
LA RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE ED EXTRACONTRATTUALE DI PRODOTTO. Responsabilità penale. Responsabilità civile extracontrattuale. Responsabilità civile contrattuale. Implicazioni per la Qualified Person. 2
RESPONSABILITÀ PENALE
RESPONSABILITÀ PENALE La responsabilità penale è sempre personale. La responsabilità è quindi sempre della o delle persone che hanno commesso il fatto passibile di condanna penale. Per una condanna penale occorre che il fatto sia stato commesso con dolo o colpa grave. 4
RESPONSABILITÀ PENALE Se più persone concorrono al reato, sono tutte punibili, in base al loro effettivo concorso. L obbedienza ad istruzioni od ordini ricevuti non esonera di per sé dalla responsabilità penale. Attenzione anche agli obblighi di sorveglianza e controllo sull operato dei sottoposti (culpa in negligendo), cui potrebbe in questo caso essere assimilato il terzista. 5
RESPONSABILITÀ PENALE Sono in particolare applicabili le sanzioni previste dal Codice penale per: lesioni colpose, in base all art. 590 C.P.; omicidio colposo, in base all art. 589 C.P.. derivanti da: difettosità del prodotto; infortuni sul lavoro. 6
RESPONSABILITÀ PENALE Il nuovo Testo Unico di sicurezza sul lavoro del 2008, articolo 26, ha esteso la responsabilità dell'impresa in materia di sicurezza. Ora, l'imprenditore è obbligato a verificare non solo l'idoneità degli appaltatori che svolgono attività all'interno della propria azienda, ma anche degli appaltatori che operano "nell'ambito dell'intero ciclo produttivo dell'azienda medesima : anche, quindi, dei terzisti. E' indispensabile, perciò, assoggettare le imprese affidatarie di prestazioni in "outsourcing" ad una serie predeterminata di controlli, coordinando gli interventi di protezione e prevenzione come previsto dalla normativa, per evitare di incorrere in responsabilità penale nel caso di infortuni sul lavoro. 7
RESPONSABILITA PENALE DI CARATTERE ECONOMICO Gli enti forniti di personalità giuridica, qualora sia pronunciata condanna contro chi sia con essi in rapporto di dipendenza, e si tratti di reato che costituisca violazione degli obblighi inerenti alla qualità rivestita dal colpevole, ovvero sia commesso nell interesse della persona giuridica, sono obbligati al pagamento, in caso di insolvibilità del condannato, di una somma pari all ammontare della multa o dell ammenda inflitta. (art. 197 C.P.) 8
RESPONSABILITÀ CIVILE EXTRA-CONTRATTUALE.
RESPONSABILITÀ CIVILE. Sono applicabili in via generale le norme in materia di risarcimento del danno derivante da fatto illecito. Art. 2043 C.C. Risarcimento per fatto illecito. Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno Art. 2056 Valutazione dei danni Il risarcimento dovuto al danneggiato si deve determinare secondo le disposizioni degli artt. 1223,1226 e 1227.(= danno emergente e lucro cessante). Il lucro cessante è valutato dal giudice con equo apprezzamento delle circostanze del caso. 10
RESPONSABILITÀ CIVILE EXTRA-CONTRATTUALE. Art. 2055 Responsabilità solidale Se il fatto dannoso è imputabile a più persone, tutte sono obbligate in solido al risarcimento del danno. Colui che ha risarcito il danno ha regresso contro ciascuno degli altri, nella misura determinata dalla gravità della rispettiva colpa e dall'entità delle conseguenze che ne sono derivate. Nel dubbio, le singole colpe si presumono uguali. 11
RESPONSABILITÀ OGGETTIVA DEL PRODUTTORE Codice del consumo (Decreto Leg. n. 206/2005). Il produttore é responsabile del danno cagionato da difetti del suo prodotto. E' risarcibile: a) il danno cagionato dalla morte o da lesioni personali; b) la distruzione o il deterioramento di una cosa diversa dal prodotto difettoso, purché di tipo normalmente destinato all'uso o consumo privato e così principalmente utilizzata dal danneggiato (nella misura che ecceda la somma di euro trecentottantasette). 12
RESPONSABILITÀ OGGETTIVA DEL PRODUTTORE Codice del consumo (Decreto Leg. n. 206/2005). E' nullo qualsiasi patto che escluda o limiti preventivamente la responsabilità nei confronti del danneggiato. 13
RESPONSABILITÀ OGGETTIVA DEL PRODUTTORE Codice del consumo (Decreto Leg. n. 206/2005). Nel caso del produttore o fornitore di una parte componente o di una materia prima, la responsabilità è esclusa se il difetto é interamente dovuto alla concezione del prodotto in cui é stata incorporata la parte o materia prima o alla conformità di questa alle istruzioni date dal produttore che l ha utilizzata. Perciò: il produttore sarà sempre responsabile verso i terzi danneggiati. il terzista sarà corresponsabile in solido o meno a seconda delle caratteristiche del suo rapporto contrattuale col committente. 14
RESPONSABILITÀ CIVILE EXTRA-CONTRATTUALE. In base al già citato art. 26 del Testo Unico di sicurezza sul lavoro del 2008, l'imprenditore committente risponde in solido con l'appaltatore: anche per il risarcimento danni in via civile agli infortunati sul lavoro dell appaltatore; per il mancato pagamento delle retribuzioni e dei contributi previdenziali e assicurativi dei dipendenti dell appaltatore; per tutti i danni per i quali il lavoratore, dipendente dall'appaltatore, non risulti indennizzato dall INAIL. Per tali aspetti, si potrà prevedere una manleva contrattuale dell appaltatore, ma solo in via di rivalsa. 15
RESPONSABILITÀ CIVILE CONTRATTUALE.
RESPONSABILITÀ CIVILE CONTRATTUALE. Le responsabilità del Committente e del terzista dipenderanno da cosa è previsto nel contratto in materia di responsabilità. I contratti di lavorazione in conto terzi - o di affidamento a terzi di operazioni specifiche, quali controlli, analisi ecc - costituiscono una forma di contratto di appalto. Agli appalti si applicano in generale le norme degli articoli 1655 1677 c.c. (quasi tutte derogabili con apposite clausole contrattuali, ma applicate d ufficio al contratto se non derogate). 17
RESPONSABILITÀ CIVILE CONTRATTUALE. In base all art. 1667, l'appaltatore è tenuto alla garanzia per le difformità e i vizi del suo operato, a meno che il committente abbia accettato l'opera e le difformità o i vizi erano da lui conosciuti o erano riconoscibili, purché, in questo caso, non siano stati in mala fede taciuti dall'appaltatore. L azione contro l appaltatore si prescrive entro sessanta giorni dalla scoperta dei difetti ed entro due anni dal giorno della consegna dell'opera. 18
RESPONSABILITÀ CIVILE CONTRATTUALE. In base all art. 1668, il committente può chiedere. che le difformità o i vizi siano eliminati a spese dell'appaltatore, oppure che il prezzo sia proporzionalmente diminuito, oppure, se le difformità o i vizi dell'opera sono tali da renderla del tutto inadatta alla sua destinazione, la risoluzione del contratto. È fatto in ogni caso salvo il risarcimento del danno nel caso di colpa dell'appaltatore. 19
RESPONSABILITÀ CIVILE CONTRATTUALE. ART. 69 DEL DECRETO LEG. 219/2006. 1. Ogni operazione di produzione o operazione collegata, affidata contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto. 2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata, responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni. 20
LA GUIDA DELLA COMMISSIONE. La Guida della Commissione ribadisce l obbligo che il contratto definisca chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le buone prassi di fabbricazione. Essa specifica inoltre le diverse responsabilità del committente e del fornitore (= tale è definito l appaltatore nella Guida) e le principali clausole in materia di responsabilità, che vanno sia ottemperate di fatto sia regolamentate col loro inserimento nel contratto. Suggerisco di inserire nel contratto delle clausole che rispecchino gli obblighi che tale Guida impone nel dettaglio: ne fornisco di seguito alcuni esempi. 21
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. COMUNICAZIONI DEL COMMITTENTE. Il COMMITTENTE specifica che i Servizi oggetto del presente Appalto devono essere rigorosamente eseguiti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione, come previsto dalla Direttiva della Commissione 2003/94/CE, dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e dalle loro successive modifiche ed integrazioni. A tal fine esso ha già comunicato all APPALTATORE, che conferma di aver già ricevuto tali informazioni, tutte le informazioni necessarie relative alla Specialità medicinale..., ed in particolare... L APPALTATORE si dichiara in particolare pienamente consapevole dei seguenti problemi e criticità legati alla Specialità medicinale... Il Capitolato Tecnico allegato sub... è stato redatto congiuntamente e concordemente dalle Parti sulla base di tali informazioni. 22
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. Responsabilità dell Appaltatore. L'Appaltatore si impegna ad eseguire i SERVIZI a perfetta regola d'arte, in conformità al CAPITOLATO TECNICO ed alle norme G.M.P. L'Appaltatore sarà l'unico responsabile nei confronti del Committente della corretta esecuzione dei SERVIZI. L Appaltatore assume ogni responsabilità per danni alle persone e/o alle cose che potrebbero derivare da fatto imputabile all Appaltatore o ai suoi dipendenti, ausiliari o collaboratori. (Se del caso, aggiungere richiesta di polizza assicurativa). L Appaltatore manleva il Committente da ogni danno o pregiudizio, e da ogni richiesta di danni da parte di terzi, derivante direttamente od indirettamente da fatto imputabile all Appaltatore o ai suoi dipendenti, ausiliari o collaboratori. 23
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. Responsabilità del Committente e dell Appaltatore Le PARTI concordano che la responsabilità dell acquisto dei materiali, delle varie fasi di produzione, dei controlli, del campionamento e delle analisi venga affidata secondo i casi o al COMMITTENTE o all APPALTATORE, in conformità a quanto stabilito dettagliatamente nel CAPITOLATO TECNICO. Nel caso in cui essi siano affidati all APPALTATORE, il COMMITTENTE si riserva il diritto in ogni momento di richiedere copia dei documenti di controllo ed eventuali controcampioni per l effettuazione di proprie analisi. Tali eventuali controlli aggiuntivi del COMMITTENTE non diminuiscono in alcun modo la responsabilità dell APPALTATORE. 24
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. VERIFICHE DELL APPALTATORE L APPALTATORE si impegna ad effettuare e documentare, in conformità alle G.M.P., i necessari controlli per poter garantire che tutti i prodotti e materiali ad esso consegnati o da esso comunque impiegati nell esecuzione dei Servizi siano idonei allo scopo cui sono destinati. L APPALTATORE si impegna inoltre ad effettuare su tutti i singoli lotti che consegnerà al COMMITTENTE i controlli di conformità alle specifiche concordate, rispettando quanto stabilito nel CAPITOLATO TECNICO, e a far rilasciare tali lotti dalla propria Persona Qualificata, in conformità all art. 52.comma 8 del decreto leg. 219/2006 e successive modifiche ed integrazioni. I documenti di rilascio dei lotti firmati dalla Persona Qualificata dell APPALTATORE saranno in particolare forniti alla Persona Qualificata del COMMITTENTE, che potrà basarsi su di essi per le ulteriori attività ad essa affidate. In ogni caso, la Persona Qualificata dell APPALTATORE si impegna a collaborare con la Persona Qualificata del COMMITTENTE per la risoluzione di qualsiasi dubbio o problema dovesse emergere 25
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. Garanzia dell APPALTATORE per i vizi. Termini di denuncia. L'appaltatore presta piena e completa garanzia per le difformità e i vizi dei PRODOTTI e SERVIZI da esso forniti. A tal fine, egli prende atto che qualsiasi difformità dal CAPITOLATO TECNICO o dalle G.M.P. costituisce difetto sostanziale. Eventuali contestazioni o reclami circa asseriti vizi dei PRODOTTI o dei SERVIZI dovranno essere inviati per iscritto dal COMMITTENTE, con raccomandata R.R. anticipata via fax, entro il termine di decadenza di...(...) giorni dalla scoperta. Ai fini di garantire un termine ragionevole per l accettazione dei PRODOTTI o dei SERVIZI, il COMMITTENTE si impegna a controllare i PRODOTTI e i SERVIZI entro ------- (----) giorni dalla fornitura degli stessi. Se nessun reclamo verrà inviato dal COMMITTENTE entro tale termine perentorio, i PRODOTTI e i SERVIZI si considereranno automaticamente accettati. Non appena ricevuto eventuale reclamo da parte del COMMITTENTE, e comunque entro ---- (-----) giorni dal ricevimento del reclamo stesso, sarà cura dell APPALTATORE incaricare una persona di propria fiducia di verificare i difetti in contraddittorio con un incaricato del COMMITTENTE. Di tale incontro congiunto verrà redatto verbale firmato dai due incaricati. 26
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. Conservazione della documentazione Il COMMITTENTE fa presente all APPALTATORE l assoluta necessità, ai fini dell ottemperanza alle G.M.P., di conservare tutti i documenti relativi all espletamento dei SERVIZI, ivi compresi tutti i controlli, a cura dell APPALTATORE stesso, per un periodo minimo di... (o per i periodi indicati nell allegato CAPITOLATO TECNICO), anche se successivo al termine del presente Contratto. L APPALTATORE si impegna alla conservazione di tali documenti per il periodo sopraindicato. In ogni caso, prima della distruzione di qualsiasi documento dovrà prima essere richiesto preventivo accordo scritto del COMMITTENTE. N.B. Questa clausola dovrà essere indicata fra quelle che sopravvivono al termine del contratto. 27
ESEMPIO DI CLAUSOLA CONTRATTUALE. Responsabilità dell Appaltatore per il proprio personale. Il Committente sarà esplicitamente sollevato da ogni obbligo e/o responsabilità verso il personale impiegato dall'appaltatore per l'esecuzione del Contratto. In via esemplificativa, il Committente non risponderà per: retribuzioni; contributi assicurativi e previdenziali; assicurazioni infortuni; ogni altro adempimento, prestazione ed obbligazione inerente ai rapporti di lavoro, intercorrenti fra l'appaltatore ed il personale utilizzato per l'esecuzione del Contratto. Resta inteso che laddove il Committente fosse chiamato per qualunque ragione a rispondere dei rapporti e per i titoli di cui al precedente punto, il Committente sarà manlevato da parte dell'appaltatore da ogni danno che gli dovesse derivare, con facoltà del Committente di compensazione con ogni somma dovuta a qualunque titolo all'appaltatore. 28
IMPLICAZIONI PER LA QUALIFIED PERSON.
IMPLICAZIONI PER LA QUALIFIED PERSON. In ogni caso di responsabilità civile o penale, le norme applicabili sono le stesse previste per qualsiasi altro delegato aziendale, in possesso di una procura formalmente e sostanzialmente regolare. L obbligo di sorveglianza sui sottoposti si applica per gli aspetti imposti alla Q.P. dalle G.M.P. e/o previsti dal contratto anche nei confronti del terzista. 30
IMPLICAZIONI PER LA QUALIFIED PERSON. ART. 50 COMMA 7 Decreto Legislativo n. 219/2006. In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui al presente articolo può essere autorizzato dall'aifa, previo consenso del responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, se diverso dal predetto titolare, a effettuare in altra officina autorizzata fasi della produzione e dei controlli. In tali ipotesi, la responsabilità delle fasi produttive e di controllo interessate é assunta, oltre che dalla persona qualificata del committente, dalla persona qualificata dello stabilimento che effettua le operazioni richieste. 31
RESPONSABILITÀ PENALE DELLA QUALIFIED PERSON. Qualora venga provato che reati penali siano ascrivibili all operato o ad atti omissivi della Qualified Person, ne risponderà penalmente, insieme ad altri eventuali corresponsabili. Da rilevare che la mancata osservanza degli obblighi ad essa imposti dalle norme vigenti costituirebbe presumibilmente colpa grave. 32
RESPONSABILITÀ PENALE DELLA QUALIFIED PERSON PER I SOTTOPOSTI. In caso il reato sia ascrivibile a suoi sottoposti o ad operatori del terzista - e la Q.P. non possa dimostrare di aver effettuato adeguati controlli, sarà penalmente responsabile per culpa in vigilando. In caso non risponda penalmente,potrebbe comunque dover pagare l ammenda o la multa al posto dei suoi sottoposti o degli operatori del terzista, ai sensi dell art. art. 196 C.P. ( Nei reati commessi da chi è soggetto all altrui autorità, direzione o vigilanza, la persona rivestita dell autorità, o incaricata della direzione o vigilanza è obbligata, in caso di insolvibilità del condannato, al pagamento di una somma pari all ammontare della multa o dell ammenda inflitta al colpevole, se si tratti di disposizioni che essa era tenuta a far osservare e delle quali non debba rispondere penalmente. ) 33
RESPONSABILITÀ CIVILE DELLA QUALIFIED PERSON. Nei confronti dei terzi, è sempre l azienda a rispondere per i comportamenti, anche illeciti, del dipendente privato, purché connessi con le mansioni affidate al dipendente stesso. In Italia non esiste quindi un criterio di personal liability, che è tipico dei paesi di common law. La responsabilità dell impresa è sancita dall art. 2049 C.C., che afferma: I padroni ed i committenti sono responsabili per i danni arrecati dal fatto illecito dei loro domestici e commessi nell esercizio delle incombenze a cui sono adibiti. 34
RESPONSABILITÀ CIVILE DELLA QUALIFIED PERSON. L azienda chiamata a rispondere dei danni per fatto illecito del dipendente può agire verso quest ultimo con azione di regresso. Tale facoltà di regresso può essere esclusa dalle parti tramite una clausola ad hoc del contratto singolo di lavoro, soprattutto in caso di colpa. Per i dirigenti, è esclusa dal contratto collettivo, salvo i casi di dolo o colpa grave del dirigente, accertati con sentenza passata in giudicato. 35
GRAZIE DELLA CORTESE ATTENZIONE. Per eventuali dubbi e domande successive riporto qui di seguito il mio recapito: Dott.ssa Giovanna Maria Beretta MIROL S.A.S. Managing for Industries Relationships, Obligations and Laws. Corso Magenta 88-20123 Milano Tel. 02/48100330 - Port: 340/9679.495 e-mail: giovberetta@ mirolsas.com giovberetta@mirol.eu www.mirol.eu 36