MONITOR DAVID COMPACT

MONITOR DAVID COMPACT Monitor Paziente Multiparametrico code: A26.DAVID rev. 5.5 01/06/2007 Caratteristiche principali Monitor a blocchi modulari con possibilità di operare con 2 schermi Diaplay TFT a colori 10,4 con massimo 8 tracce Analisi delle aritmie e del segmento S-T multiderivazione e rilevazione PaceMaker Software OxyCRG Possibilità di memorizzazione delle forme d onda per 40 secondi Calcolo della dose farmacologia Vista Bed to Bed Possibilità modulo SpO2 Masimo EtCO2 Sidestream e Mainstrean Collegamento in rete con tecnologia Wired tramite centrale di monitoraggio D-16 ( Wireless optional ) David Compact_ti_rev5 5.doc 1 / 10

Classificazione Tipo anti-elettroshock Apparecchio e alimentazione interna di Classe I Tipo EMC Classe A Grado anti-elettroshock ECG (RESP), SpO 2, NIBP, IBP, TEMP, CO,CO2 [ CF ] AG [ BF ] Grado di tenuta penetrazione liquidi Apparecchio ordinario (sigillato senza tenuta stagna liquidi) Metodo disinfezione/sterilizzazione Far riferimento al Manuale d Uso per dettagli. Sistema di funzionamento Apparecchio a funzionamento continuo Specifiche Dimensioni e peso Dimensioni Peso Condizioni ambientali Temperatura In funzione Trasporto e Stoccaggio Umidità In funzione Trasporto e Stoccaggio Altitudine In funzione Trasporto e Stoccaggio Alimentazione Display Dispositivo Messaggi 318 x 152 x 264 mm 5,5 kg 0 ~ 40 C -20 ~ 60 C 30% - 85 % 30% - 93 % (nessun coagulo) -500 a 4,600m -500 a 13,100m 100/250 VAC, 50/60 Hz, Pmax=80VA, FUSIBILE T 1.6A 10.4 TFT a colori, 3 LED, risoluzione 800X600 Massimo 8 tracce 1 LED allarme ( giallo/rosso) 1 LED alimentazione (verde) 1 LED carica batteria (verde) 3 modalità suono corrispondenti alla modalità Allarme Batteria Ricaricabile 2.3 A/Hr 12V batteria Lead-Acid Tempo di operatività secondo l uso normale e a piena carica: maggiore di 100 min. Tempo di operatività dopo il primo allarme di batteria scarica: circa 5 minuti. Massimo tempo di ricarica della singola batteria è di 4 ore. Massimo tempo di ricarica di due batterie è di 8 ore. David Compact_ti_rev5 5.doc 2 / 10

Segnale Interfaccia Display esterno Output ECG Ampiezza Impedenza Ritardo Segnale Output NURSE CALL Output tipo segnale Massimo voltaggio Carico corrente massimo Su resistenza Voltaggio di isolamento Standard VGA (vedi informazioni nel Manuale d Uso) BNC 1 V/mV < 5 % 50 Ω < 20 ms La funzione NURSE CALL (Chiamata infermiere) è realizzata attraverso un cavo esterno NURSE CALL APERTO NORMALE/CHIUSO NORMALE 36V DC o 25V AC 1A < 1Ω 1500 VAC Stampante (Opzione) Larghezza Registrazione 48 mm Velocità carta 25/50 mm/s Traccia 2 Tipi stampa: stampa Continua in tempo reale stampa 8 secondi tempo reale / 8 secondi automatica stampa parametri allarme stampa congelamento tracce stampa grafico/tabella Trend stampa riepilogo eventi ARR stampa riepilogo eventi allarme stampa riepilogo NIBP stampa riepilogo misurazioni CO2 stampa riepilogo misurazioni GAS stampa curve misure CO stampa risultato calcolo emodinamico stampa tabella titolazione e calcolo dosaggio farmaci stampa informazioni Monitor stampa OxyCRG Richiamo Richiamo Trend Corto Lungo Richiamo Evento Allarme Richiamo Misura NIBP 1 ora, risoluzione 1 Secondo o 5 secondi 72 ore, risoluzione 1 Min., 5 min., 10 min. 60 eventi allarme di tutti i parametri e 8 / 16 / 32 secondi di traccia corrispondente 400 Dati misura NIBP David Compact_ti_rev5 5.doc 3 / 10

ECG Modalità Derivazione 5 derivazioni (R, L, F, N, C o RA, LA, LL, RL, V) Selezione Derivazione I, II, III, avr, avl, avf, V, CAL Traccia 2 canali Modalità Derivazione 3 derivazioni ( R, L, F o RA, LA, LL) Selezione Derivazioni Traccia Guadagno I, II, III, CAL 1 canale 0,25, 0.5, 1, automatico Frequenza cardiaca (HR) e allarme Range Adulti Neo/Ped Sensibilità Impedenza Differenziale Input CMRR Monitor Operazione Diagnosi Potenziale offset elettrodo Dispersione di corrente Ripristino linea base Range segnale ECG Ampiezza banda Chirurgia Monitor Diagnostica 15 ~ 300 bpm 15 ~ 350 bpm ±1% o ±1bpm, usare il maggiore 1 bpm > 200 uv P-P > 5 MΩ > 105 db > 105 db > 90 db ±300mV < 10 ua < 3 s dopo defibrillazione ±8 mv (Vp-p) 1 ~ 15 Hz 0.5 ~ 35 Hz 0.05 ~ 100 Hz Segnale Calibrazione 1 mv (Vp-p), ±5% Range monitoraggio segmento ST Misura e Allarme -2.0 ~ +2.0 mv Individuazione ARR Tipo ASYSTOLE, VFIB/VTAC, COUPLET, BIGEMINY, TRIGEMINY, R ON T, VT>2, PVC, TACHY, BRADY, MISSED BEATS, PNP, PNC Allarme Disponibile Riepilogo Disponibile David Compact_ti_rev5 5.doc 4 / 10

Respiro Metodo Impedenza Input Differenziale Range Misura Impedenza: Range Linea Base Impedenza: Ampiezza Banda Frequenza Respiratoria Misura e range Allarme Adulti Neo/Ped Apean Alarm NIBP Metodo Modalità Intervalli di misur. in modalità AUTO Periodo di misura in modalità STAT Range Frequenza Pulsazioni Tipo allarme Misura e range allarme Modalità Adulti SYS DIA MEDIA Modalità Pediatrica SYS DIA MEDIA Modalità Neonatale SYS DIA MEAN - Pressione - Pressione Errore Medio Massimo Deviazione standard Massimo Protezione Sovrapressione Modalità Adulti Modalità Pediatrica Modalità Neonatale Impedenza tra R-F (RA-LL) >2.5 MΩ 0.3 ~ 5.0Ω 200 2.5 KΩ ( usare 1 KΩdel cavo ECG) 0.2 ~ 2.5 Hz 0 ~ 120 rpm 0 ~ 150 rpm 1 rpm ±2 rpm 10 ~ 40 S Oscillometrico Manuale, Auto, STAT 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 480 Min 5 Min 40 ~ 240 bpm SYS, DIA, MEAN 40 ~ 270 mmhg 10 ~ 215 mmhg 20 ~ 235 mmhg 40 ~ 200 mmhg 10 ~ 150 mmhg 20 ~ 165 mmhg 40 ~ 135 mmhg 10 ~ 100 mmhg 20 ~ 110 mmhg 1mmHg ±5mmHg ±8mmHg 297±3 mmhg 240±3 mmhg 147±3 mmhg David Compact_ti_rev5 5.doc 5 / 10

SpO2 Range misura Range Allarme 0 ~ 100 % 0 ~ 100 % 1 % 70% ~ 100% ±2 % 0% ~ 69% non specificata Intervallo Attualizzazione Ritardo Allarme circa 1 Sec. 10 Sec. Frequenza Pulsazioni Misura e range allarme SPECIFICHE MASIMO Range Saturazione (% SpO2) Frequenza Pulsazioni Saturazione /% SpO2) Adulti pediatrico Neonati Saturazione (% SpO2) Adulti pediatrico- neonati Frequenza (bpm) Saturazione (% SpO2) Frequenza (bpm) 0~254bpm 1bpm ±2bpm 1% ~ 100% 25 ~ 240 in condizioni di non movimento 70% - 100% ±2% 0% - 69% non specificato 70% - 100% ±3% 0% - 69% non specificato in condizioni di movimento 70% - 100% ±3% 0% - 69% non specificato in condizioni di non movimento 25 a 240 ±3bpm in condizioni di movimento 25 a 240 ±5bpm 1% 1 David Compact_ti_rev5 5.doc 6 / 10

TEMPERATURA Canali Misura e range allarme Intervallo attualizzazione Costante tempo medio IBP Canali Etichetta Misura e range allarme ART PA CVP/RAP/LAP/ICP P1/P2 Sensore pressione Sensibilità Impedenza Intervallo attualizzazione CO Metodo range misura CO TB TI CO TB,TI CO TB TI Calcolo Range Allarme 2 0 ~ 50 C 0.1 C ±0.1 C (0 ~ 50 C esclusivamente per errori sonda) circa 1 Sec. < 10 Sec. 2 ART, PA, CVP, RAP, LAP, ICP, P1, P2 0 ~ 300 mmhg -6 ~ 120 mmhg -10 ~ 40 mmhg -10 ~ 300 mmhg 5 uv/v/mmhg 300-3000Ω 1 mmhg ±2%or 1mmHg (scegliere il valore più alto) circa 1 Sec. Tecnica termodiluizione 0.1 ~ 20 L/min 23 ~ 43 C 0 ~ 27 C 0.1 L/min 0.1 C ±5% or ±0.1L/min (scegliere il valore più alto) ±0.1 C ±0.1 C CO, Calcolo Emodinamico 23-43 C David Compact_ti_rev5 5.doc 7 / 10

CO2 Metodo Modalità misura Frequenza campionamento flusso gas in modalità Side-stream Range misura CO 2 INSCO2 AwRR CO 2 INSCO2 AwRR CO 2 AwRR Intervallo attualizzazione Tempo Inizio: Tecnica assorbimento infrarossi Sidestream or Mainstream (opzione) 100, 150, 200 ml/min (opzione) 0~99 mmhg 0-99 mmhg 0~150 rpm 1 mmhg 1mmHg 1 rpm ±2 mmhg 0 ~ 40 mmhg ±5% of reading 41 ~ 76 mmhg ±10% of reading 77 ~ 99 mmhg ±2 rpm 0.1 ~ 20 (L/Min) circa 1 Sec. < 30 sec tipici nella modalità sidestream < 80 secondi in modalità mainstream da 25 C ambiente, 5W per riscaldare il sensore (Temperatura sensore Mainstream controllata a 42 C) Tempo Risposta Mainstream: Tempo Attivazione Sidestream: Tempo Ritardo Sidestream : Range allarme CO 2 InsCO 2 AwRR Ritardo allarme Soffocamento AwRR 100 msec (10% - 90 %) 240 msec (10% - 90 %) 1.12 secondi max con lunghezza 7, 0.055 ID. Linea di campionamento a 175 ml/min 0 ~ 99 mmhg 0 ~ 99 mmhg 0 ~ 150 rpm 10 ~ 40 Sec. David Compact_ti_rev5 5.doc 8 / 10

GAS Metodo Modo misurazione Tempo di riscaldamento Frequenza flusso modo campionamento gas Side-stream Adulti Neonati Tipo Gas Range Misura CO2 N2O Des Sev Enf, Iso, Hal O2 awrr CO2 awrr Tecnica termodiluizione Side-stream 30 sec modo precisione ISO 10 min modo precisione Full 100, 150, 200 ml/min (opzione) 70, 90, 120 ml/min (opzione) CO2, N2O, O2 (Opzione), Des., Iso., Enf., Sev., Hal. 0-10% ( 0-76 mmhg) 0-100% 0-18% 0-8% 0-5% 0-100%(Opzione) 2-100 rpm 1 mmhg 1 rpm CO 2 N 2 O Des ± 0.1% ± 0.2% ± 0.3 ± 0.4 Non specificato ± 2% ± 3% ± 0.15% ± 0.2% ± 0.4% ± 0.6% Non specificato Range 0-1% 1-5% 5-7% 7-10% > 10% 0-20% 20-100% 0-1% 1-5% 5-10% 10-18% >18% David Compact_ti_rev5 5.doc 9 / 10

Sev Enf, Iso, Hai O2 (Option) awrr ± 0.15% ± 0.2% ± 0.4% Non specificato ± 0.15% ± 0.2% Non specificato ± 1% ± 2% ± 3% ± 1 rpm 0-1% 1-5% 5-8% > 8% 0-1 % 1-5% > 5% 0-25% 25-80% 80-100% Range Allarme CO2 awrr Ritardo allarme soffocamento awrr Frequenza aggiornamento Calibrazione Stabilità calibrazione Gas Tempo risposta Tempo ritardo 0-10% (0-76 mmhg) 2-100 rpm 20-40 sec. Una volta al secondo Non vi sono regole di calibrazione specifiche Dopo aver usato l unità consecutivamente per 12 mesi, la deviazione dalla precisione è di < 1 % 240ms (10% - 90 %) Massimo 1.12 secondi con una lunghezza della linea campionamento di 7 piedi e ID 0.055 pollici, frequenza campionamento è di 175 ml/min SIARE applica il sistema di qualità EN ISO 13485:2003 e Dir.va 93/42 EEC. SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 40056 Crespellano Bologna ITALY Tel. : +39 051 969802 - Fax : +39 051 969366 Email : mail@siare.it - http://www.siare.it David Compact_ti_rev5 5.doc 10 / 10