Istituto dei Tessuti Officina di Produzione Normative per la produzione Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano 2001/83/CE Recepito da DL 24/4/2006 n 219 Attuazione di 2003/63/CE (che modifica 2001/83/CE) e 2003/94/CE (GMP) Modifiche a 2001/83/CE Riunisce tutte le disposizioni vigenti in materia di vendita, produzione, etichettatura, classificazione, distribuzione e promozione dei medicinali per uso umano nell UE Regolamento 1394/2007 che istituisce un comitato per le terapie avanzate nell ambito dell Agenzia europea di valutazione dei medicinali Direttiva 2009/120/CE l allegato I parte IV riguardante i medicinali per terapie avanzate viene aggiornato considerando i progressi tecnici e scientifici nel campo delle ATMP, attuata dal DL 18/5/2010 Direttiva 2004/23/CE relativa alle norme di qualità e sicurezza, donazione, stoccaggio e distribuzione tessuti e cellule umane Recepita da DL 6/12/2007 n 191 Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE Recepite da DL 25/1/2010 n 16
Normative per la sperimentazione clinica Direttiva 2001/20/CE applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano Recepito da DL 24/6/2003 n 211 Direttiva 2005/28/CE GCP per medicinali in fase di sperimentazione Recepita da DL 6/11/2007 n 200 Regolamento 536/2014 Sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE Determina AIFA 19 giugno 2015 Requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I Determina AIFA 29 marzo 2016 Autocertificazione dei requisiti minimi
USS centro di terapia cellulare «G. Lanzani» USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo Via Garibaldi 11/13 24124 Bergamo QP Dr Martino Introna Come da idoneità rilasciata il 12/7/2005 e nominato DT dal DG AO il 25/10/2005
Autorizzazioni alla produzione per medicinali sperimentali rilasciate da AIFA a USS centro di terapia cellulare «G. Lanzani» USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo Autorizzazione Data Ispezione am-189/2008 28/11/2008 25-27/02/2008 am-155/2010 21/10/2010 3-6/11/2009 am-62/2014 14/04/2014 12-14/12/2012 am-57/2016 19/04/2016 30/06-3/07/2015
Aggiornato 4/5/2016
Sperimentazioni cliniche autorizzate nome fase approvazione chiusura CIK del donatore per il trattamento della ricaduta leucemica in pazienti trapiantati con cellule staminali ematopoietiche I ISS 30/05/05 03/10/2008 T-Lymphocytes Anti-CMV I ISS 07/02/06 NON ESEGUITO CIK del donatore per il trattamento della ricaduta leucemica in pazienti trapiantati con cellule staminali ematopoietiche Studio fase I per l uso di cellule mesenchimali stromali per il trattamento della reazione graft-versus host severa steroido-resistente Impiego delle cellule staminali mesenchimali per indurre tolleranza al trapianto renale nel corso della terapia con basiliximab/bassa dose di RATG Infusione di cellule autologhe mesenchimali stromali espanse ex vivo per indurre tolleranza immunologica donatore-specifica in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente MSC espanse in lisato piastrinico per il trattamento dell insufficienza renale acuta da cis-platino MSC espanse in lisato piastrinico per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla Studio di fase I/II per l utilizzo di cellule stromali mesenchimali derivate da funicolo cordonale per il trattamento della graft versus host severa steroido resistente (grado III-IV) Infusione di cellule mesenchimali stromali allogeniche (terza parte) per indurre tolleranza immunologica donatore-specifica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore cadavere IIA ISS 14/04/09 MAGGIO 2016 I/II ISS 24/04/09 21/11/2012 I ISS 05/09/07 INTERROTTO DOPO DUE PAZIENTI PER CAMBIO DI TERAPIA I AIFA 27/09/13 IN CORSO I ISS 24/04/09 IN CORSO I/II ISS 22/03/12 IN CORSO I/II AIFA 15/03/13 IN CORSO I/II AIFA 08/10/14 IN CORSO
Sito banca dati ISS terapia genica e cellulare somatica www.iss.it/site/attivita/terapiagc/default.htm Elenco dei protocolli autorizzati in Italia per la sperimentazione clinica con ATMP
LABORATORY OF CELLULAR THERAPY G. LANZANI Scientific Director: Dr. M Introna USC EMATOLOGIA Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo Director: Prof. A Rambaldi
USC Ematologia ASST Papa Giovanni XXIII
Changing room OUT Changing room IN Corridor 4 Locali adeguati Area di produzione dei prodotti per terapia cellulare in GMP Laboratori per i Controlli di Qualità Stoccaggio prodotti Stoccaggio materiali Processamento staminali Istituto tessuti Area di congelamento e stoccaggio prodotti cellulari Stoccaggio materie prime Sterile storeroom Lab Quality Control Corridor 3 Corridor 1 Cell Therapy 2 Changing room E Filter E Lab standard TC4 TC3 Changing room D Filter D Lab CQII Corridor 2 Cell Therapy 1
Unità Clinica Organigramma Programma di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche Direttore: Alessandro Rambaldi USC Ematologia Centro di Raccolta SIMT Responsabile: Dott.essa A. Falanga Laboratorio di Terapia Cellulare G. Lanzani Responsabile: M. Introna Personale Amministrativo R. Valgardsdottir 1. Produzione di prodotti di Terapia Cellulare in GMP OFFICINA FARMACO Qualified person: M. Introna Assicurazione di Qualità Responsabile: J. Golay Operatori: C. Capelli E. Gotti O. Pedrini 2. Processazione di cellule staminali emopoietiche ISTITUTO TESSUTI Responsabile: M. Introna Referente Qualità del Laboratorio (RQL): J. Golay Operatori C. Capelli E. Gotti O. Pedrini 3. Ricerca e Sviluppo Group leaders M. Introna J. Golay S. Martinelli G. Ubiali F. Correnti
Hematology-BMT unit A. Grassi A. Algarotti C. Micò PI: Prof A. Rambaldi The clinical trial unit E. Oldani F. Delaini M. L. Ferrari M. Magri
MSC ISOLATION AND EXPANSION PROTOCOL AUTOLOGUS BM EXPLANTS Quality control Serological/Viral NAT P0 (DAY 0) TNC seeding P1 (DAY+14) MSC harvesting and seeding P1 banking P2 (DAY+24) Final Therapy Medicinal Product packing, labeling and criopreservation Quality controls Sterility Endotoxin Mycoplasma Immunophenotype and Viability Karyotype and clonogenic assay PATIENT ADMINISTRATION
MESEMS aggiornamento Giugno 2016 Pazienti arruolati 126 Pazienti trattati con cellule prodotte a Bergamo 33