GESTIONE DEI PRODOTTI CON CONTROLLI MICROBIOLOGICI POSITIVI

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Aureliana Longhi
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1 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI EDAZIONE, APPOVAZIONE, AUTOIZZAZIONE, EMISSIONE EDAZIONE APPOVAZIONE AUTOIZZAZIONE EMISSIONE Sassi Maria - Dirigente Medico SIT Schifano Chiara - Biologa UOC Ematologia Formentini Alessandro - Direttore UO SIT Aversa Franco - Direttore Formentini Alessandro - Direttore UO SIT Francesca Tanzi AQ ST, Bonomini AQ Ematologia e CTMO STATO DELLE EVISIONI ev. N. SEZIONI EVISIONATE DESCIZIONE DELLA EVISIONE DATA 0 Prima Stesura ELENCO ALLEGATI All. N. Codice DESCIZIONE ALLEGATO EV. N. ELENCO DOCUMENTI QUALITA ALLEGATI Coll. N. Codice DESCIZIONE EV. N. Data 31/10/2014 ev. Pag. 1 di 6

Direttore UO SIT Francesca Tanzi AQ ST, Bonomini AQ Ematologia e CTMO STATO DELLE EVISIONI ev. N.

2 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI SOMMAIO 1. SCOPO/ OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE LUOGO DI APPLICAZIONE IFEIMENTI NOMATIVI E DOCUMENTALI ABBEVIAZIONI, DEFINIZIONI E TEMINOLOGIA POCESSO/MODALITÀ OPEATIVE INDICATOI E PAAMETI DI CONTOLLO... Data 31/10/2014 ev. Pag. 2 di 6

IFEIMENTI NOMATIVI E DOCUMENTALI... 3 5. ABBEVIAZIONI, DEFINIZIONI E TEMINOLOGIA.

3 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI 1.0 SCOPO/ OBIETTIVO garantire la sicurezza del ricevente attivare correttamente le procedure in caso di rischio di contaminazione microbiologica 2.0 CAMPO DI APPLICAZIONE Su tutte le unità di CSE raccolte, manipolate o non manipolate e scongelate. 3.0 LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPATIMENTO/U.O./SEVIZIO Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma Servizio di Immunoematologia e Medicina Dipartimento Emergenza Urgenza Area Medica Generale Specialistica Laboratorio di Manipolazione CSE 4.0 IFEIMENTI NOMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che G.U. n 40 del attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le 18/02/2012 prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030) DL 25 gennaio 2010 n.16 IBMD Standard di Funzionamento del Programma Nazionale Italiano di Donazione di Cellue Staminali Emopoietiche da non consanguineo Versione XVI 21 gennaio2013 GITMO-SIMTI accomandazioni GITMO-SIMTI Ed FACT-JACIE International Standards for cellular therapy product collection,processing, and administration Fifth Edition 2011 Data 31/10/2014 ev. Pag. 3 di 6

4 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI 5.0 ABBEVIAZIONI, DEFINIZIONI E TEMINOLOGIA ST CTMO CSE Lab. M. CSE ABBEVIAZIONI Centro Trapianti Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche Laboratorio Manipolazione CSE DEFINIZIONI E TEMINOLOGIA 6.0 MATICE DELLE ESPONSABILITÀ Funzione esponsabile Medico Biologo Medico IP Attività UO CTMO Lab. M.CSE SIT SIT accolta campione dall unità di CSE Invio campione al Lab di Microbiologia * * Verifica del referto Comunicazione dell esito positivo ai esponsabili del Trapianto Decisione utilizzo del prodotto egistrazione della positivita' sullo specifico registro (ST) o inserite nella cartella del donatore C = responsabile, C= coinvolto; *= responsabile negli ambiti di competenza 7.0 POCESSO/MODALITÀ OPEATIVE Ogni unità di CSE è sottoposta a controlli microbiologici effettuati in varie fasi durante la raccolta e la processazione pre-trapianto: al ST subito dopo la raccolta prima che l unità venga rilasciata al Laboratorio di Manipolazione dell Ematologia al ST prima e dopo il processing di CSE midollari Data 31/10/2014 ev. Pag. 4 di 6

del referto Comunicazione dell esito positivo ai esponsabili del Trapianto Decisione utilizzo del prodotto egistrazione della positivita' sullo specifico registro (ST) o inserite nella cartella del

5 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI al Laboratorio di Manipolazione dell Ematologia dopo manipolazione del prodotto fresco di CSE o nel post-scongelamento I tests consistono nel prelievo, sotto cappa sterile, di un'aliquota di campione di CSE che viene inoculato in una provetta contenente BODO TIPTOSO ed inviato al Laboratorio di Microbiologia dell'aoup per il controllo di agenti microbici aerobi e miceti infettanti. 7.1 COMUNICAZIONE Nel caso in cui per una o entrambe le determinazioni effettuate, il prodotto dovesse risultare positivo, vengono immediatamente avvisati: a) nel caso di unità destinata a ricevente del CTMO di Parma Il medico trapiantologo del ricevente Il Direttore del programma trapianti b) nel caso di unità destinata a CT coordinato dall IBMD il referente del Centro Donatori che a sua volta avvisa l IBMD per l informativa urgente al CT c) nel caso di unità di CSE autologhe pediatriche, stoccate criopreservate presso il Lab.M.CSE, ma destinate ad altro CT per il trapianto del paziente il pediatra onco-ematologo di Parma che ha in carico il paziente Tale comunicazione avviene sia telefonicamente che attraverso l invio del referto per posta raccomandata r/r. 7.2 AZIONI COETTIVE Il medico trapiantologo e il Direttore del programma, valutano la causa e la tipologia di inquinamento e decidono se utilizzare il prodotto o se intervenire farmacologicamente. Nel caso in cui si decida di utilizzare ugualmente il prodotto si informa il paziente e si fa firmare il consenso direttamente in cartella clinica. Nel caso in cui l esito positivo della cultura microbiologica dovesse giungere dopo l avvenuta infusione: si inizia una terapia empirica ad ampio spettro, qualora il paziente presenti già sintomi correlabili ad un infezione se il paziente non presenta sintomatologia si attende la definitiva caratterizzazione del germe e l antibiogramma per definire l eventuale terapia mirata. 7.3 EGISTAZIONE Al ST il risultato viene scritto sul MOD.14P502L26A il referto viene archiviato nell apposito registro Controlli di sterilità sacca di raccolta CSE e ad esso viene allegato il tagliando della raccomandata r/r. Al Lab.M.CSE il referto viene inserito nella cartella del donatore/ricevente. Viene quindi programmato un follow up a lungo termine sul ricevente in base al tipo di positività. Data 31/10/2014 ev. Pag. 5 di 6

microbici aerobi e miceti infettanti. 7.

6 GESTIONE DEI PODOTTI CON CONTOLLI MICOBIOLOGICI Nel caso in cui tale positivita rappresenti una reazione o un evento avverso grave deve esser comunicata al CNT/CNS attraverso la modulistica e le modalita descritte nella apposita procedura GITMO, CNT/CNS PO AQ 002 reperibile sul sito INDICATOI E PAAMETI DI CONTOLLO N prodotti con contaminazioni/totale prodotti raccolti Data 31/10/2014 ev. Pag. 6 di 6

descritte nella apposita procedura GITMO, CNT/CNS PO AQ 002 reperibile sul sito www.gitmo.it 8.

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