COMPILAZIONE CRF SU WEB MANUALE UTENTE La pagina web dello Studio BLITZ AF Lo Studio BLITZ AF è sul web all indirizzo http://www.anmco.it/blitzaf/ Da questa pagina pubblica è possibile scaricare il protocollo e la sinossi dello studio Da questa pagina tramite il pulsante Area Privata è possibile accedere alla sezione privata che consente l inserimento dei dati Sezione privata dello Studio BLITZ AF ed inserimento dati su CRF elettronica. Dopo l accesso all area privata devono essere digitate le credenziali di accesso (login e password) del ricercatore e selezionato il pulsante Accedi. Le credenziali di accesso alla sezione privata del BLITZ AF sono state inviate, per posta o e- mail, ai ricercatori che parteciperanno all'arruolamento / inserimento dati. La sezione privata permette la raccolta, tramite CRF elettronica (e-crf), dei dati dei pazienti inclusi nello studio. Struttura della sezione privata dello Studio BLITZ AF Nella parte superiore della pagina vengono visualizzati il nome dell Ospedale, del Reparto e dell Utente che ha effettuato l accesso ed un menù con la voce Esci che permette di abbandonare la sezione privata alla fine della sessione di lavoro. Il Menu principale è costituito da una serie di pulsanti che permettono l inserimento dei dati raccolti dai registri di PS e quello dei dati relativi ai pazienti arruolati in Cardiologia. Il primo pulsante Cambio Password, permette di modificare la password di accesso all area privata inizialmente assegnata dal Centro Studi ANMCO. Pag. 1
DATI PRONTO SOCCORSO 1. Il pulsante Nuovo paziente in PS consente di inserire le informazioni richieste per i pazienti del Pronto Soccorso ed assegna il codice paziente 2. Il pulsante Visualizza / modifica dati paziente in PS consente di visualizzare tutti i dati inseriti per i pazienti del Pronto Soccorso ed, eventualmente, di modificare le informazioni inserite al momento dell arruolamento 3. Il pulsante Visualizza / modifica riepilogo dati pazienti in PS deve essere utilizzato per: a. visualizzare/modificare il range temporale (30 giorni) durante il quale vengono raccolti i dati del Pronto Soccorso b. specificare il totale degli accessi al Pronto Soccorso, sia le solo richieste mediche sia quelle richiedenti ricovero, nel suddetto range temporale c. registrare il termine dell'operazione di inserimento dei dati di nuovi pazienti in Pronto Soccorso Alla fine saranno visualizzate automaticamente le prestazioni relative ai pazienti con FA registrate. Per maggiori chiarimenti sulla sezione Visualizza / modifica riepilogo dati pazienti in PS si veda pag. 8 del manuale. DATI CARDIOLOGIA 1. Il pulsante Nuovo paziente in cardiologia permette di inserire i dati anagrafici dei pazienti arruolati in Cardiologia ed assegna il codice paziente 2. Il pulsante Visualizza / modifica dati paziente in cardiologia consente di modificare le informazioni inserite al momento dell arruolamento dei pazienti in Cardiologia 3. Il pulsante Dati CRF basale consente, dopo aver inserito l anagrafica di un nuovo paziente in Cardiologia, di raccogliere le informazioni richieste nella scheda basale dello studio In fase di inserimento, sia dei dati del Pronto Soccorso sia di quelli dei pazienti arruolati in Cardiologica, sono presenti sulla form a video due pulsanti, uno per proseguire Prosegui e l altro Esci senza salvare per annullare l operazione e tornare alla pagina precedente (es: rivedere i dati inseriti e/o modificarli prima di salvarli). Pag. 2
Il pulsante Prosegui dà l avvio ad una serie di controlli dei dati inseriti che verificano ad esempio, la mancata compilazioni dei campi, il formato errato o eventuali incongruenze. Nel caso in cui vengano riscontrati problemi comparirà il messaggio SCHEDA NON CORRETTA e verrà riproposta la stessa pagina con un elenco degli errori (vedi Figura 1). Figura 1 (Controlli di completezza e congruenza) Pag. 3
Se la sezione è corretta verrà presentata una nuova pagina con i pulsanti Salva Sezione, per l effettivo salvataggio dei dati, e Torna Indietro, per tornare alla pagina di compilazione ed apportare eventuali modifiche. In tale pagina saranno visualizzati anche i messaggi relativi a dati considerati fuori dai range abituali o a dati non obbligatori per i quali è possibile confermare l indisponibilità dell informazione (vedi Figura 2). Figura 2 (Verifica e salvataggio dati) Se il salvataggio è avvenuto correttamente verrà presentato un messaggio di conferma; nel caso di registrazione dei dati arruolamento (pulsante Nuovo paziente in PS o Nuovo paziente in cardiologia) il messaggio comunicherà il codice assegnato al paziente. Tutte le sezioni della scheda di un paziente restano comunque modificabili anche dopo che i dati sono stati salvati sul Server; solo il pulsante Chiudi scheda, che sarà cliccabile solo quando tutte le sezioni obbligatorie della scheda saranno state compilate, servirà per attestare che si è terminato l inserimento dati di un determinato paziente. Si prega dunque di fare attenzione che, al momento della chiusura della scheda, OGNI SEZIONE DELLA SCHEDA SIA COMPLETA E CORRETTA. Una volta chiusa la scheda tutte le sue sezioni saranno disponibili in SOLA CONSULTAZIONE e una eventuale modifica sarà possibile solo contattando il Centro Studi ANMCO al numero 055/5101354 oppure via email all indirizzo blitzaf@anmco.it. Pag. 4
Il pulsante CRF basale del menu principale porta ad un elenco di tutti i pazienti arruolati nella Cardiologia (vedi Figura 3) ordinati in base al codice del paziente, ma l ordinamento può essere cambiato a piacimento dell utente, con un semplice click sulla colonna per cui si vuole ordinare la lista (data di nascita, iniziali, sesso). Per inserire la CRF basale relativa a un dato paziente, o modificarla/consultarla una volta inserita, è sufficiente cliccare sull icona nella colonna Edit relativa al paziente medesimo, a destra della colonna Codice. Viene presentato un elenco di tutte le sezioni della scheda di quel paziente, elenco che per ogni sezione indica lo stato e/o l operazione permessa attraverso i pulsanti Inserisci oppure Modifica/Consulta. La compilazione può avvenire compilando le sezioni della scheda nell ordine che si preferisce (vedi Figura 4). La scheda può essere inserita in più sessioni di lavoro. Le singole sezioni che la compongono, infatti, possono essere compilate e salvate autonomamente. All estrema destra di ogni riga dell elenco pazienti è presente un icona che rispecchia lo stato di completezza dei dati inseriti per il paziente stesso. In dettaglio: l icona indica che almeno una delle sezioni che compongono la scheda deve essere inserita oppure tutte le sezioni obbligatorie sono inserite, ma non si è ancora finalizzata la scheda (che quindi è ancora modificabile) con il pulsante Chiudi scheda l icona indica che tutte le sezioni che compongono la scheda sono state inserite e che si è finalizzata la scheda con il pulsante Chiudi scheda: quindi la scheda è completa e, come segnalato a pag. 4 del manuale, i dati non sono più modificabili, ma esclusivamente accessibili in sola consultazione Pag. 5
Figura 3 (Elenco pazienti arruolati, Dati CRF basale) Pag. 6
Figura 4 (Elenco sezioni scheda, Dati CRF basale) All interno delle singole sezioni, dove ritenuto opportuno, sono presenti dei pulsanti di Help che visualizzano a richiesta un help contestuale. Attraverso il pulsante VISUALIZZA HELP è possibile visualizzare tale Help contestuale (vedi Figura 5). Il pulsante NASCONDI HELP che appare alla pressione del primo insieme al dettaglio dell Help contestuale permette invece di ritornare all aspetto originale della form, con i dettagli dell help non visibili. Figura 5 (VISUALIZZA/NASCONDI HELP, Sezione Patologie Concomitanti e Fattori di rischio) Pag. 7
Spendiamo due parole per la sezione Visualizza / modifica riepilogo dati pazienti in PS (vedi Figura 6) : I campi Data inizio ammissione in PS e Data fine ammissione in PS sono inizializzati dal sistema; i ricercatori possono modificarli con la condizione che rimangano all'interno del periodo di arruolamento in cardiologia e che la durata del periodo, come richiesto da protocollo, sia di 4 settimane Il numero di richieste di prestazioni mediche con FA e di prestazioni con FA richiedenti ricovero viene calcolato automaticamente in base ai dati inseriti durante la compilazione della scheda di Pronto Soccorso Il numero di richieste di prestazioni mediche totali e di prestazioni totali richiedenti ricovero dovrà essere inserito dai ricercatori Una volta terminato l inserimento di tutti i dati relativi agli accessi in Pronto Soccorso per il periodo di osservazione specificato nella form, si dovrà spuntare il campo "Confermo di aver terminato l'inserimento di tutti i pazienti di Pronto Soccorso" e salvare nuovamente la sezione Figura 6 (Menu principale, Visualizza / modifica riepilogo dati pazienti in PS) Pag. 8
FOLLOW-UP A 12 MESI PER I PAZIENTI ARRUOLATI IN CARDIOLOGIA CENTRI PARTECIPANTI AL SOTTOPROGETTO Il pulsante Follow-up a 1 anno del menu principale porta ad un elenco di tutti i pazienti arruolati nella Cardiologia, e con scheda basale completa, (vedi Figura 7) ordinati in base al codice del paziente, ma l ordinamento può essere cambiato a piacimento dell utente, con un semplice click sulla colonna per cui si vuole ordinare la lista (es. data arruolamento). Nella form che riporta l elenco di tutti i pazienti arruolati dal centro per cui deve essere compilata la scheda di follow-up a 1 anno (vedi Figura 7), l icona indica che non sono ancora state inserite le informazioni di follow-up per il paziente, mentre l icona sono già state inserite le informazioni di follow-up per il paziente. indica che Figura 7 (Elenco pazienti in follow-up a 1 anno) Pag. 9
Per inserire le informazioni di Follow-up a 1 anno relative a un dato paziente, o modificarle/consultarle una volta inserite, è sufficiente cliccare sull icona, nella riga del paziente relativa al paziente medesimo, a destra della colonna Data Dimissione. Per inserire i dati di follow-up del paziente si dovrà fare click sul pulsante Inserisci e compilare la scheda che compare a video. Le informazioni richieste saranno diverse a seconda del tipo di follow-up effettuato (i.e. visita, contatto telefonico, paziente deceduto, non rintracciato..). In fase di inserimento, sono presenti sulla form a video due pulsanti, uno per proseguire Prosegui e l altro Esci senza salvare per annullare l operazione e tornare alla pagina precedente (es: rivedere i dati inseriti e/o modificarli prima di salvarli). Il pulsante Prosegui dà l avvio ad una serie di controlli dei dati inseriti che verificano ad esempio, la mancata compilazioni dei campi, il formato errato o eventuali incongruenze. Nel caso in cui vengano riscontrati problemi comparirà il messaggio SCHEDA NON CORRETTA e verrà riproposta la stessa pagina con un elenco degli errori. Se la sezione è corretta verrà presentata una nuova pagina con i pulsanti Salva Sezione, per l effettivo salvataggio dei dati, e Torna Indietro, per tornare alla pagina di compilazione ed apportare eventuali modifiche. Una volta inseriti i dati di follow-up per un dato paziente sarà possibile modificarli o consultarli attraverso il pulsante Modifica/Consulta. Nella scheda di follow-up se il paziente è deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data del decesso del paziente. Se il paziente non è stato segnalato come deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data in cui il paziente ha fatto la visita di follow-up o in cui sono state raccolte le informazioni di follow-up a 1 anno per il paziente. A meno che il paziente non sia deceduto o non siano state raccolte informazioni di follow-up per ritiro del consenso la data del follow-up raccolta sulla scheda dovrà essere (data dimissione BLITZ-AF + 11 mesi). Nel caso in cui il paziente abbia avuto degli eventi nel corso del follow-up questi dovranno essere inseriti attraverso il pulsante Aggiungi nuovo evento/cancella eventi inseriti. Per ciascun evento verrà richiesta la data dell evento, il tipo dell evento e se ha richiesto il ricovero ospedaliero o meno. Gli eventi inseriti verranno poi riportati sulla form con tutti i dati di follow-up del paziente. Per cancellare un evento inserito erroneamente si dovrà selezionare dalla form del follow-up il pulsante Aggiungi nuovo evento/cancella eventi inseriti. Nella maschera che compare a video sotto la sezione Cancellazione eventi saranno Pag. 10
riportati tutti gli eventi inseriti per il paziente. Per cancellare un dato evento si dovrà fare click sulla scritta Cancella Evento. Nel caso di visita o contatto telefonico dovrà essere somministrato al paziente il questionario EQ-5D-5L e le risposte fornite dal paziente dovranno essere inserite sulla CRF web. Nota Bene: sarà sempre possibile modificare le informazioni di follow-up inserite fino a quando il centro non avrà comunicato di aver completato l inserimento di tutti i dati di follow-up. Dopo tale comunicazione sarà possibile accedere ai dati di follow-up dei pazienti in sola consultazione. CENTRI NON PARTECIPANTI AL SOTTOPROGETTO Il pulsante Follow-up a 1 anno del menu principale porta ad un elenco di tutti i pazienti arruolati nella Cardiologia, e con scheda basale completa, (vedi Figura 7) ordinati in base al codice del paziente, ma l ordinamento può essere cambiato a piacimento dell utente, con un semplice click sulla colonna per cui si vuole ordinare la lista (es. data arruolamento). Nella form che riporta l elenco di tutti i pazienti arruolati dal centro per cui sono richieste le informazioni di follow-up a 1 anno (vedi Figura 7), l icona indica che non sono ancora state inserite le informazioni di follow-up per il paziente, mentre l icona indica che sono già state inserite le informazioni di follow-up per il paziente. Per inserire le informazioni di Follow-up a 1 anno relative a un dato paziente, o modificarle/consultarle una volta inserite, è sufficiente cliccare sull icona, nella riga del paziente relativa al paziente medesimo, a destra della colonna Data Dimissione. Per inserire i dati di follow-up del paziente si dovrà fare click sul pulsante Inserisci e compilare la scheda che compare a video. In fase di inserimento, sono presenti sulla form a video due pulsanti, uno per proseguire Prosegui e l altro Esci senza salvare per annullare l operazione e tornare alla pagina precedente (es: rivedere i dati inseriti e/o modificarli prima di salvarli). Il pulsante Prosegui dà l avvio ad una serie di controlli dei dati inseriti che verificano ad esempio, la mancata compilazioni dei campi, il formato errato o eventuali incongruenze. Nel caso in cui vengano riscontrati problemi comparirà il messaggio SCHEDA NON CORRETTA e verrà riproposta la stessa pagina con un elenco degli errori. Se la sezione è corretta verrà Pag. 11
presentata una nuova pagina con i pulsanti Salva Sezione, per l effettivo salvataggio dei dati, e Torna Indietro, per tornare alla pagina di compilazione ed apportare eventuali modifiche. Una volta inseriti i dati di follow-up per un dato paziente sarà possibile modificarli o consultarli attraverso il pulsante Modifica/Consulta. Nella scheda di follow-up se il paziente è deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data del decesso del paziente. Se il paziente non è stato segnalato come deceduto dovrà essere inserita nel campo data la data in cui sono state raccolte le informazioni di follow-up a 1 anno per il paziente. Nel caso in cui il paziente sia stato rivisto in follow-up nei 12 mesi successivi all arruolamento BLITZ-AF la data del follow-up raccolta sulla scheda dovrà essere (data dimissione BLITZ-AF + 11 mesi). Nota Bene: sarà sempre possibile modificare le informazioni di follow-up inserite fino a quando il centro non avrà comunicato di aver completato l inserimento di tutti i dati di follow-up. Dopo tale comunicazione sarà possibile accedere ai dati di follow-up dei pazienti in sola consultazione. Utilizzo del Tablet in dotazione: Nel caso si utilizzi il tablet in dotazione sarà sufficiente accenderlo ed aprire Google Chrome (l'icona è presente sul "Desktop" del tablet). Il browser ha come pagina iniziale la schermata principale dell'inserimento dati, dove vengono richieste le credenziali dell'utente. A questo punto si può proseguire come sopra; la sola differenza sarà sostituire a tastiera e mouse le dita come dispositivo di input. Note per la compilazione delle schede: Le date devono essere espresse nel formato gg-mm-aaaa, nel formato gg/mm/aaaa o nel formato gg.mm.aaaa Dove richiesto Mese e Anno al posto della data utilizzare 2 cifre per il mese e 4 cifre per l anno (esempio: maggio del duemilanove dovrà essere inserito come 05 nel campo Mese e 2009 nel campo anno) Per i campi con cifre decimali scrivere sempre la parte intera, anche se nulla (es: scrivere 0,9 o 0.9 ma non.9 o,9). Il massimo numero di cifre intere e decimali ammissibili sono ricordate da una etichetta del formato XX.XX alla destra del campo Nei campi di testo libero utilizzare solo lettere, numeri e lo spazio Pag. 12