giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 1/8 Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica Regionale per il PTORV (Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto) 1.Premessa Il PTORV è costituito dall elenco di medicamenti che sono abitualmente prescrivibili all interno degli ospedali del Veneto ed è frutto di una scelta critica dei medicinali di uso ospedaliero attuata in base a criteri rigorosamente scientifici. Rappresenta uno strumento vincolante per le Aziende Sanitarie Locali, Aziende Sanitarie Ospedaliere e IRCSS al fine di uniformare il comportamento delle singole Commissioni Terapeutiche Ospedaliere (Provvedimento n. 4690 del 22.10.1996). Con il termine vincolante si intende che le singole ASL/AO/IRCCS non possono inserire nei propri prontuari locali/di Area Vasta medicinali non ancora inseriti nel PTORV. Resta salvo, però, che l ASL/AO/IRCCS può acquistare, qualora lo ritenga indispensabile e insostituibile, un farmaco non inserito in PTORV e/o nel PTO locale su richiesta del clinico per specifici pazienti ed indicazioni terapeutiche, mediante la compilazione dell apposita modulistica (vedi regolamentazione per gli acquisti extra - PTORV/PTO). Dal 2002, tale elenco è affiancato dalle schede di valutazione predisposte dal Coordinamento Regionale sul Farmaco Unità di valutazione dell Efficacia del Farmaco, relative ai medicinali valutati dalla Commissione stessa e pubblicate su apposito sito autorizzato e linkato con il sito della Regione Veneto (http://www.uvef.it) (DGR. 1829 del 13.07.2001 e successive modifiche e DGR n. 3977 del 16.12.2008). Il contenuto di ciascuna scheda viene condiviso e approvato dalla Commissione Regionale per il Prontuario. Il PTORV va considerato come uno strumento dinamico che deve essere sottoposto a periodici aggiornamenti al fine di adeguarlo allo sviluppo delle nuove conoscenze farmacologiche e terapeutiche. Per la realizzazione di tale obiettivo, elemento essenziale è il contributo scientifico e professionale espresso dalle Commissioni Terapeutiche e dai medici. L'adozione del PTORV risponde, oltre che alle specifiche motivazioni tecnico-scientifiche sopra indicate, anche ad obiettivi di natura economica. 2. La Commissione Tecnica per il PTORV La predisposizione e l aggiornamento del PTORV sono affidate alla Commissione Tecnica Regionale per il Prontuario Ospedaliero, istituita con delibera n. 1024 del 23.03.1976, che è nominata con provvedimento della Giunta Regionale ed è composta da esperti con competenze cliniche, farmaceutiche, farmacologiche, farmacoeconomiche. Tale Commissione dura in carica tre anni ed è presieduta dal Dirigente della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari, vice presidente il Dirigente del Servizio Farmaceutico Regionale. 2.1. Attività della Commissione Tecnica Regionale 1. Analizza le richieste di inserimento e aggiorna il PTORV
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 2/8 2.Informa le Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta delle decisioni assunte e delle relative motivazioni. 3.Valuta i consumi e i criteri di impiego di quei medicinali introdotti nel Prontuario con restrizione e dei farmaci extra PTORV 4.Definisce le equivalenze terapeutiche all interno delle categorie terapeutiche omogenee, quale supporto alle attività del Centro Regionale Acquisti. 5.Valuta gli usi off-label diffusi e sistematici notificati dalle Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta secondo le disposizioni di cui alla DGR n. 447 del 27/02/2009. 6. Analizza e valuta periodicamente (almeno annualmente) i consumi dei medicinali negli ospedali del Veneto avvalendosi dell Osservatorio Regionale. 7.Provvede alla definizione o esprime pareri su Protocolli di trattamento farmacologici predisposti dalle Commissioni Terapeutiche Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta qualora lo ritenga di interesse regionale. 8.Supporta la Regione nella definizione dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci di uso specialistico. 9.Svolge funzioni di indirizzo sulle modalità di applicazione della Legge 405/2001 e del PHT, nonché sulle modalità distributive dei farmaci OSP 1 e OSP 2. 10.Raccoglie periodicamente notizie relative alle attività svolte dalle Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta. 2.1.1 Criteri di redazione del PTORV La selezione dei medicinali inclusi nel PTORV viene effettuata adottando la metodologia e i criteri del Technology Assessment, definiti con DGR del Veneto n. 2187 del 8 agosto 2008 e successivi decreti. Con il termine Health Technology Assessment (HTA) si intende una disciplina in grado di scegliere tra tecnologie alternative, attraverso una valutazione multidisciplinare basata sull'efficacia, la sicurezza, gli aspetti organizzativi, economici ed etici. Comprende almeno tre macroprocessi: a) identificazione delle priorità e delle necessità di valutazione per il Servizio Sanitario; b) reperimento sistematico ed analisi di tutta la documentazione disponibile relativa ad efficacia, sicurezza e costi (o identificazione esplicita della carenza di documentazione); c) valutazione dell impatto clinico, economico ed organizzativo, finalizzata a produrre una raccomandazione, relativamente all introduzione del nuovo medicinale negli ospedali e ASL del Veneto. 2.1.1.1. I criteri di massima seguiti per l'elaborazione del PTORV sono i seguenti: indicare ciascun medicinale come principio attivo; suddividere i principi attivi per categoria ATC;
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 3/8 dare la preferenza, per quanto possibile, alle preparazioni farmaceutiche contenenti un solo principio attivo; includere prodotti di associazione solo nel caso in cui la loro efficacia sia documentata in modo adeguato in base ad almeno una delle seguenti principali caratteristiche: o provato sinergismo d'azione tra i singoli componenti; o provata integrazione di effetti terapeutici; o utilità in caso di peculiari esigenze del paziente ospedalizzato; o miglioramento della compliance; indicare per ciascun medicinale le vie di somministrazione terapeuticamente più indicate (quindi non necessariamente quelle corrispondenti a tutte le formulazioni commerciali del medicinale); includere di norma nel PTORV solo medicinali compresi nelle Classi H e A della Classificazione dei Medicinali del SSN; includere medicinali della Classe C soltanto come scelta eccezionale, nei casi in cui ne risulti documentata la necessità per specifiche e insostituibili esigenze del paziente ospedalizzato; alcuni medicinali possono essere inseriti nel PTORV in categorie terapeutiche omogenee; la categoria terapeutica omogenea viene definita come un gruppo di medicinali che hanno in comune il meccanismo d azione e, relativamente alla indicazione terapeutica principale, permettono di ottenere un effetto terapeutico sostanzialmente equivalente; inserire nel PTORV, quando giudicato utile, note aggiuntive per singoli medicinali riguardanti le seguenti specificazioni: o note restrittive: - limitazione dell'impiego per le sole specifiche indicazioni per le quali esiste una valida documentazione scientifica di efficacia terapeutica (medicinali sottoposti a richiesta motivata per singolo paziente); - limitazione di impiego ai soli centri autorizzati; o note di indirizzo: - per reazioni avverse gravi, per i medicinali di difficile impiego e dotati di specifiche controindicazioni e per quelli che richiedono competenze specifiche o attrezzature particolari; - peculiarità d uso; inserire le note AIFA relative alle specifiche indicazioni terapeutiche per le quali un medicinale è incluso nella Classe A, al fine di richiamare l'attenzione del medico ospedaliero sulle modalità di prescrizione a carico del SSN delle terapie domiciliari dopo la dimissione dall'ospedale; includere l elenco dei medicinali per malattie rare definito dalla Commissione specifica. 2.1.1.2 Criteri di aggiornamento e valutazione Il Prontuario viene periodicamente aggiornato da parte della Commissione; gli aggiornamenti vengono approvati dalla Commissione dopo debita verbalizzazione. La versione aggiornata del PTORV è scaricabile dal sito internet della Regione Veneto http://www.regione.veneto.it/servizi+alla+persona/sanita/farmaceutica/ e dal sito dell Unità di Valutazione dell Efficacia del Farmaco http://www.uvef.it
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 4/8 2.1.1.3 Richieste d inserimento Le richieste di inserimento in Prontuario possono essere avanzate da: Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta; Società scientifiche a carattere nazionale o loro articolazioni regionali; Medici delle diverse ASL/AO/IRCSS del Veneto: almeno 5 richieste controfirmate dal Direttore dell Unità Operativa o del Dipartimento; Ditte farmaceutiche, purché la richiesta di valutazione sia accompagnata da una dichiarazione di interesse controfirmata da almeno 5 Direttori di Unità Operativa di ASL/AO/IRCSS. Nel caso di patologie rare la richiesta di valutazione può essere accompagnata da un numero inferiore di clinici richiedenti. Il richiedente all atto della presentazione della domanda fornisce una relazione secondo il modulo allegato (allegato A1). La Commissione prende in esame le richieste di inserimento relative a: nuovi farmaci; allargamento indicazioni/nuovi dosaggi/nuove forme farmaceutiche esclusivamente quando questi coinvolgono una nuova tipologia di pazienti e/o un nuovo ambito terapeutico oppure nel caso in cui nel Prontuario siano previste delle equivalenze con altre molecole e/o delle limitazioni di utilizzo o in base alle richieste che perverranno dalle CT locali/ di Area Vasta. In tal modo la Commissione valuterà anche l impatto che l uso del medicinale per la nuova indicazione potrà avere anche in termini di costo a livello regionale. La Commissione non prende in esame nuove indicazioni/dosaggi/forme farmaceutiche che non prevedono un cambiamento sostanziale relativamente alla tipologia di pazienti e ambito terapeutico. La Commissione Tecnica Regionale può, comunque, procedere di propria iniziativa all'inserimento di un nuovo medicinale di rilevante e comprovata utilità terapeutica oppure alla cancellazione di un medicinale già iscritto nel PTORV quando vengano meno uno o più dei requisiti o criteri preferenziali stabiliti nel paragrafo precedente. Documentazione analizzata per la valutazione Per ogni nuovo farmaco/indicazione terapeutica viene esaminata la relazione e la documentazione prodotta dal richiedente, integrata con eventuale altra documentazione reperita dalle principali banche dati bibliografiche. Viene quindi predisposta una scheda di valutazione contenente le informazioni essenziali sulla efficacia e la sicurezza, ivi incluse le comparazioni con i prodotti esistenti, i costi e le ricadute sul piano organizzativo e una raccomandazione conclusiva (allegato A2). Al fine di favorire la maggiore comprensione e utilizzabilità delle schede di valutazione, e garantirne nel contempo la massima trasparenza, le stesse verranno redatte nel rispetto dei criteri indicati nella Checklist for health technology assessment report elaborata dalla INAHTA - International Network of Agencies for Health Technology Assessment (http://www.inahta.org/hta/checklist/) e successive modifiche ed integrazioni apportate dal WP4 del Progetto EUnetHTA, di cui la Regione Veneto è stata Associated Partner e della cui collaborazione attuale (EUnetHTA Collaboration 2009+) è Founding Member. Rivalutazioni e audizioni Nel caso di parere negativo, il richiedente può fare richiesta di rivalutazione, che può essere accettata solo se viene accompagnata da ulteriore documentazione scientifica ed economica o da una relazione contenente le proprie controdeduzioni.
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 5/8 Procedura d urgenza Come riportato nella DGR 4284 del 29/12/2004, è prevista una procedura di urgenza per la valutazione dei medicinali forniti secondo il D.M. 8 maggio 2003 ( uso compassionevole ) e dei medicinali forniti mediante sperimentazione clinica, in protocolli di studio per la valutazione dell'efficacia e tollerabilità a lungo termine, casi in cui l'azienda farmaceutica sottoscrive che fornirà il farmaco fino a comunicazione formale con nota regionale alle ASL/AO/IRCSS della valutazione della Commissione Regionale. La procedura può prevedere la valutazione del medicinale, nella prima riunione utile dopo la commercializzazione dello stesso, anche in assenza delle richieste di inserimento sopra citate. I Comitati Etici sono, pertanto, tenuti sia a notificare tempestivamente l approvazione di tali sperimentazioni/usi compassionevoli alla CTR sia a responsabilizzare i clinici sperimentatori a richiedere l inserimento in PTORV dei farmaci oggetto di sperimentazione/uso compassionevole non appena commercializzati. Individuazione delle priorità In considerazione dell elevato numero di richieste di valutazione che pervengono alla Commissione, è possibile che sia necessario individuare delle priorità, tenendo conto soprattutto dei seguenti parametri: innovazione; assenza o carenza di alternative per la medesima patologia; profilo di sicurezza; impatto economico; impatto sull organizzazione. 2.2. Procedure operative della Commissione 2.2.1. Calendario e ordine del giorno delle sedute La Commissione si riunisce di norma con cadenza bimestrale. Il calendario semestrale delle sedute e l ordine del giorno vengono resi noti, una volta che questi ultimi siano stati definiti e comunicati ai componenti, tramite pubblicazione nel sito web appositamente predisposto e in corso di allestimento. 2.2.2. Validità delle riunioni e decisioni La Commissione può esprimere il proprio parere solo in presenza del numero legale, rappresentato dalla metà più uno dei componenti. Le decisioni sono prese a maggioranza dei componenti presenti alla seduta. I componenti della Commissione: non possono farsi sostituire; debbono comunicare alla Segreteria l eventuale impossibilità a partecipare alla riunione almeno 48 ore prima della stessa e, se designati a relazionare su singoli argomenti in ordine del giorno, debbono fornire comunque alla Segreteria una loro valutazione scritta; non possono pronunciarsi e partecipare alla votazione riguardante richieste per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto in relazione alla richiesta in esame. A tal proposito tutti i membri della CTR ed eventuali esperti e componenti di sottocommissioni di cui al successivo paragrafo 2.2.2.,dovranno sottoscrivere apposito modulo di dichiarazione sul conflitto di interessi (Allegato A5).
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 6/8 2.2.2. Esperti e Sottocommissioni La Commissione può avvalersi, per specifici argomenti, di esperti esterni, individuati dalla stessa o dal Presidente. La Commissione, inoltre, può affidare la valutazione di specifiche tematiche a sottocommissioni allo scopo istituite, che opereranno con il coordinamento di almeno un componente della CTR. La decisione ultima spetterà comunque sempre e solo alla Commissione. 2.2.3 Segreteria La Commissione si avvale di un Ufficio di Segreteria (Servizio Farmaceutico Regionale + UVEF) con il compito di: analizzare le richieste che pervengono alla Commissione, registrarle ed istruire le pratiche relative; provvedere alle convocazioni della Commissione su indicazione del Presidente; coadiuvare il Presidente nella redazione dell ordine del giorno; predisporre il calendario delle sedute della Commissione; predisporre e trasmettere ai componenti la documentazione relativa all odg 7 giorni prima della riunione; redigere il verbale delle sedute curandone poi la trasmissione ai componenti della Commissione; redigere ed inviare le comunicazioni relative alle singole decisioni della Commissione alle ASL/AO/IRCSS. 2.2.3.1 Verbale Il verbale della seduta viene approvato allo scadere del 15 giorno dalla data dell invio secondo la formula del silenzio-assenso. Le decisioni definitive assunte dalla Commissione vengono rese disponibili dopo l ufficializzazione data dalla comunicazione della Segreteria del Servizio Farmaceutico Regionale alle ASL/AO/IRCCS. Le industrie farmaceutiche possono richiedere stralcio del verbale relativo alla propria molecola alla Segreteria del Servizio Farmaceutico Regionale. Al fine di rendere più rapida la trasmissione delle decisioni assunte in riunione viene redatto e reso immediatamente disponibile mediante il sito appositamente predisposto un breve riepilogo delle decisioni assunte con succinte motivazioni (inserito, non inserito, sospeso, inserito con nota).
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 7/8 3. Regolamentazione per la stesura, l'applicazione e l'aggiornamento dei Prontuari Terapeutici (PT) Locali/ di Area Vasta. Per la stesura, l'applicazione e l'aggiornamento del Prontuario Terapeutico Locale/ di Area Vasta, ciascuna Azienda ULSS ne stabilisce la composizione e nomina i componenti. La Composizione dovrà garantire almeno la presenza delle seguenti figure: il Direttore sanitario e/o un dirigente medico di ciascuna ASL/AO/IRCCS; i Direttori di farmacia ospedaliera e del Servizio Farmaceutico Territoriale o, in mancanza, un Farmacista ospedaliero di ciascuna Azienda ULSS/ospedaliera/IRCCS; almeno tre clinici; un farmacologo ove disponibile; il Responsabile del Controllo di Gestione o Suo delegato. Comunque, i Direttori Generali o Sanitari, a loro discrezione, possono decidere l'inserimento di altre figure professionali in seno alla Commissione Terapeutica. La durata in carica dei membri è di 3 anni, rinnovabile previo parere favorevole delle Direzioni Generali o Sanitarie. Il PT costituisce l'elenco dei medicamenti ammessi alla libera prescrizione o sottoposti a limitazione per singolo paziente su indicazioni del PTORV o su specifiche indicazioni della CT Locale/ di Area Vasta. L'adozione e l'aggiornamento del PT Locale/ di Area Vasta vengono approvati dalla Commissione dopo debita verbalizzazione. Le C.T. dovranno operare la selezione dei medicinali dei singoli PT solo nell'ambito dei medicinali elencati nel PTORV Per tale lavoro di selezione viene raccomandato di attenersi, per quanto possibile, ai seguenti criteri: valutare l opportunità di inserire o escludere nel Prontuario Terapeutico Locale/ di Area Vasta i medicinali inseriti nel Prontuario Regionale, tenuto conto delle specifiche esigenze locali. All atto dell inserimento di un medicinale nel Prontuario Terapeutico locale/di Area Vasta viene valutato il complessivo impatto economico definendo opportune restrizioni d impiego; all interno di una stessa categoria equivalente, operare una selezione tenendo conto delle indicazioni della Commissione Regionale, del costo anche territoriale e di specifiche esigenze terapeutiche locali; evitare di inserire un numero eccessivo di confezioni dello stesso medicinale con dosaggi diversi, salvo che non esistano motivazioni specifiche; adottare, nella stesura del PT, la classificazione per categoria ATC; fornire indicazioni sugli aspetti economici della terapia farmacologica elaborando, ove possibile, tabelle di raffronto in termini di costo/ciclo di terapia per le patologie più comuni ed i medicinali di più largo impiego o particolarmente costosi; diffondere le decisioni assunte a livello delle ASL/AO/IRCCS. Un esemplare del PT adottato da ciascuna Commissione Terapeutica Locale/ di Area Vasta e dei relativi aggiornamenti dovrà essere reso disponibile, qualora richiesto, alla Commissione Tecnica Regionale.
ALLEGATOA alla Dgr n. 2517 del 04 agosto 2009 pag. 8/8 3.1. Regolamentazione per gli acquisti extra - PTORV/PTO La prescrizione di un medicinale non incluso nel PT per singolo paziente sarà consentita solo per obiettive e particolari esigenze terapeutiche. Si possono distinguere due tipologie di richieste: 1. Medicinali a base di principi attivi non inseriti nel PT, già prescritti ai pazienti prima del loro ingresso in ospedale e che non possono essere sostituiti con altri medicinali equivalenti disponibili in PT; la farmacia ospedaliera è autorizzata a fornire detto medicinale previa richiesta debitamente motivata formulata su apposito modulo (allegato A3), da parte del medico dipendente della Azienda Sanitaria locale od ospedaliera o IRCSS. 2. Medicinali urgenti non ancora valutati o valutati con esito negativo dalla Commissione Tecnica Regionale e/o Locale/di Area Vasta: le richieste di acquisto devono essere presentate nel caso in cui il farmaco sia ritenuto indispensabile e insostituibile, su apposito modulo (allegato A4), sottoscritte da un medico dipendente di ASL/AO/IRCSS e dal responsabile dell U.O.; alla richiesta dovrà essere allegata una relazione dettagliata sul caso clinico e della documentazione scientifica a supporto. Tali richieste potranno essere in seguito valutate dalla Commissione Terapeutica Locale/ di Area Vasta per l'eventuale proposta d inserimento del medicinale nel Prontuario Regionale. Relativamente al punto 2, la Commissione PTORV si riserva di effettuare verifiche sulle richieste autorizzate dalle ASL/AO/IRCCS, di cui deve essere conservata copia per 3 anni. Inoltre, le CT locali/di Area Vasta sono tenute a fornire un report trimestrale in cui si specifica per ciascun medicinale il numero di pazienti trattati, la durata media e le motivazioni principali di acquisto. 4. Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali/ di Area Vasta Valutano le richieste di inserimento e aggiornano il Prontuario Terapeutico. Provvedono a diffondere ai sanitari le informazioni fornite dalla Commissione del PTORVe le proprie. Effettuano il monitoraggio dei consumi dei medicinali per categoria terapeutica, principio attivo e area clinica o reparto, suddivisi per singola ASL/AO/IRCCS. Verificano che a livello delle singole ASL vengano applicate le restrizioni definite dalla Commissione Regionale e le proprie e che, almeno annualmente, vengano analizzati i criteri di impiego dei medicinali sottoposti a restrizione per singolo paziente. Sulla base dei consumi rilevati, predispongono quando ritenuto necessario, specifici protocolli di impiego e li diffondono ai medici/reparti interessati. Relativamente a tali protocolli possono richiedere il parere della Commissione Tecnica Regionale. Analizzano gli usi off-label diffusi e sistematici in essere nella propria ASL/AO/IRCCS e li notificano alla CTR, qualora sussistano i requisiti previsti, secondo le disposizioni di cui alla DGR n. 447 del 27/02/2009. Inviano, su richiesta della Commissione Regionale, rapporti periodici sulla propria attività svolta. Propongono l inserimento di nuovi medicinali in PTORV Valutano le modalità di applicazione della Legge 405/2001 e del PHT.