Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dorom» Estratto determinazione n. 724/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE PANTOPRAZOLODOROM TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina,38,20154 Milano Confezione 20mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597015/M(inbase10)16QXJR(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597027/M(inbase10)16QXK3(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597039/M(inbase10)16QXKH(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597041/M(inbase10)16QXKK(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597054/M(inbase10)16QXKY(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597066/M(inbase10)16QXLB(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597078/M(inbase10)16QXLQ(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597080/M(inbase10)16QXLS(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597092/M(inbase10)16QXM4(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597104/M(inbase10)16QXMJ(inbase32) 43
Confezione 40mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597116/M(inbase10)16QXMW(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597128/M(inbase10)16QXN8(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597130/M(inbase10)16QXNB(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597142/M(inbase10)16QXNQ(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597155/M(inbase10)16QXP3(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597167/M(inbase10)16QXPH(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinflaconeHDPE AICn.040597179/M(inbase10)16QXPV(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinflaconeHDPE AICn.040597181/M(inbase10)16QXPX(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50compresseinflaconeHDPE AICn.040597193/M(inbase10)16QXQ9(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinflaconeHDPE AICn.040597205/M(inbase10)16QXQP(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 50X1compresseinblisterALU/ALU AICn.040597217/M(inbase10)16QXR1(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterALU/ALU AICn.040597229/M(inbase10)16QXRF(inbase32) 44
Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50X1compresseinblisterALU/ALU AICn.040597231/M(inbase10)16QXRH(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterALU/ALU AICn.040597243/M(inbase10)16QXRV(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressagastroresistente. COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdipantoprazolo(comepantoprazolosodiosesquiidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa: Sodiofosfatodibasicoanidro Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Croscarmellosasodica Magnesiostearato Ipromellosa Carbossimetilamidosodico Rivestimento: Acidometacrilicoetilacratocopolimero(1:1) Trietilcitrato Ossidodiferrogiallo(E172) CONTROLLOLOTTI: TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiut134042Debrecen UNGHERIA TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100GodolloTancsicsMihalyut82 UNGHERIA TevaUKLtdBramptonRoad HampdenParkEastbourneEastSussex,BN229AG REGNOUNITO PharmachemieB.V. Swensweg52031GAHaarlem PaesiBassi 45
TevaPharmaS.L.U. callec.4poligonoindustrialmalpica50016zaragoza SPAGNA RILASCIOLOTTI: TevaPharmaS.L.U. PoligonoIndustrialMalpicacalleC.450016Zaragoza SPAGNA TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiut134042Debrecen UNGHERIA TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100GodolloTancsicsMihalyut82 UNGHERIA TevaUKLtd BramptonRoad,HampdenParkEastbourneEastSussex,BN229AG REGNOUNITO PharmachemieB.V. Swensweg52031GAHaarlem PaesiBassi PRODUZIONE: TevaPharmaS.L.U. callec.4poligonoindustrialmalpica50016zaragoza Spagna CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiut134042Debrecen Ungheria TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100GodolloTancsicsMihalyut82 Ungheria TevaUKLtd BramptonRoad,HampdenParkEastbourneEastSussex,BN229AG RegnoUnito PharmachemieB.V. Swensweg52031GAHaarlem PaesiBassi 46
TevaPharmaS.L.U. c/cn.4poligonoindustrialmalpica50016zaragoza Spagna TevaPharmaceuticalIndustriesLtd 2&7HarmarpehSt.POBox1142,Jerusalem91010 Israele MPFB.V.(ManufacturingPackagingFarmaca) Appelhof13,8465RXOudehaske PaesiBassi MPFB.V.(ManufacturingPackagingFarmaca) Neptunus12,8448CNHeerenveen PaesiBassi CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: NeologisticaSrl LargoBoccioni,121040Origgio(VA) Italia SilvanoChiapparoliLogisticaSpA ViaDelleIndustrieSnc26814Livraga(LO) ITALIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: NatcoPharmalimited Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh India TEVAPHARMACEUTICALINDUSTRIESLTDAPIDIVISION(TAPI) Siteofmanufacture: AssiaChemicalIndustriesLtd.,TevaTechsite RamatHovav,EmekSara,P.O.Box2049,Be ersheva84874 Israele INDICAZIONITERAPEUTICHE: Pantoprazolo20mgcompressegastroresistenti: Adultieadolescentidietàpariosuperiorea12anni Malattiadareflussogastroesofageosintomatica Trattamentoalungotermineeprevenzionedellerecidivenell'esofagitedareflusso. Adulti Prevenzionedelleulceregastroduodenaliindottedafarmaciantinfiammatorinonsteroidei (FANS)nonselettiviinpazientiarischiochenecessitanountrattamentocontinuativoconFANS 47
Pantoprazolo40mgcompressegastroresistenti: Adultieadolescentidietàpariosuperiorea12anni Esofagitedareflusso. Adulti Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriataneipazienticonulcereassociateah.pylori. Ulceragastricaeduodenale. SindromediZollingerEllisonealtristatipatologicicaratterizzatidaipersecrezioneacida. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597027/M(inbase10)16QXK3(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,30 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn.040597104/M(inbase10)16QXMJ(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,59 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePANTOPRAZOLODOROMèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A13419 48