DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Numero data Oggetto: - ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO IFO di Roma, U.O.C. di Oncologia Medica B Approvazione amministrativa lo Studio Osservazionale multicentrico, prospettico, no-profit, dal titolo: Efficacia e tollerabilità la chemioterapia neoadiuvante contenente carboplatino nelle pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo. Studio NeoCarbo, da svolgersi presso la U.O.C. di Oncologia l Azienda. U.O.S.D. Affari Generali Esercizio Conto ----------------------------------------- ---------------------------------------------- Centro di Costo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sottoconto n ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Budget: - Assegnato ------------------------------------------------------------------------------- - Utilizzato ------------------------------------------------------------------------------ - Presente Atto ------------------------------------------------------------------------------ - Residuo Ovvero schema allegato ------------------------------------------------------------------------------- Estensore Il Responsabile procedimento Data Firma Il Dirigente la U.O.S.D. Affari Generali D.ssa Maria Rita Corsetti Scostamento Budget NO Il Direttore la U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale SI Data Firma Proposta n Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Stefano Pompili PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente iberazione si compone di n di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via l'amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051 Fax 77053253 C.F. e P.IVA 04735061006 Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione le sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con iberazione n. 146 12 giugno 2013 la Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso la ASL Roma 2; che lo svolgimento degli studi clinici e osservazionali è subordinato all idoneità la struttura e lo sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità 15.07.1997, dai DD.MM. Sanità 18.03.1998 e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 24.06.2003, così come integrato dal D.M. Salute 12.05.2006; dal D.M. Salute l 08.02.2013; dalla Circolare M.S. n. 6 02.09.2002; dalla Determinazione AIFA 20.03.2008 per gli studi osservazionali e dal D.M Salute 17.12.2004 per gli studi no profit; CONSIDERATO che l Azienda con iberazione n. 603/DG 13.07.2015, ha adottato il Regolamento di funzionamento l Ufficio Sperimentazioni Cliniche (USC) disciplinante le procedure di autorizzazione amministrativa attraverso anche la stipula di contratti, per lo svolgimento le sperimentazioni cliniche e/o studi osservazionali all interno le UU.OO.CC. l Azienda stessa; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori l orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento l attività assistenziale; che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto D.Lgs 30.06.2003 n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e le Linee Guida garante Privacy 24.07.2008; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto la corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2013/2016, approvato dalla Civit-A.N.A.C. con ibera n. 72/13; Piano triennale di Prevenzione la Corruzione 2014/2016, approvato dall Azienda con ibera n. 53/DG 29.01.2016; Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Comportamentale, approvato con ibera n. 63/DG f.f. 31.01.2014; che l Istituto Regina Elena Istituto Dermatologico San Gallicano - IFO di Roma, U.O.C. di Oncologia Medica B, in qualità di Promotore e Centro Coordinatore, ha presentato per il tramite Centro istituito presso questa Azienda, la U.O.C. di Oncologia, la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio osservazionale no-profit, multicentrico, prospettico dal titolo:
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 Efficacia e tollerabilità la chemioterapia neoadiuvante contenente carboplatino nelle pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo. Studio NeoCarbo, da svolgersi presso la suddetta U.O.C. l Azienda; che il Comitato Etico Lazio 2 ha espresso parere favorevole alla richiesta di autorizzazione a svolgere il suddetto studio osservazionale, nella seduta 22.09.2016, come da nota Prot. 0109551 23.09.2016 (Verbale n. 10 anno 2016) a firma Responsabile la Segreteria Tecnico Scientifica; che trattandosi di uno Studio Osservazionale, non è richiesta la copertura assicurativa in quanto si tratta di raccolta di dati su pazienti trattati secondo la pratica clinica adottata da ogni centro partecipante che non prevede nessun tipo di trattamento farmacologico sperimentale né l esecuzione di accertamenti diagnostici specifici; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento lo studio osservazionale la durata di circa due anni, che arruolerà un numero complessivo di 55 pazienti e i cui obiettivi sono quelli di: 1) valutare l efficacia trattamento neoadiuvante contenente carboplatino in donne con carcinoma mammario TN in termini di assenza di tumore invasivo a livello la mammella e dei linfonodi ascellari ed in termini di sopravvivenza libera da malattia, definita come l intervallo di tempo tra l intervento chirurgico e la prima recidiva di malattia; 2) valutare la tollerabilità trattamento chemioterapico neoadivante; che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento lo Studio Osservazionale no-profit, multicentrico, prospettico dal titolo: Efficacia e tollerabilità la chemioterapia neoadiuvante contenente carboplatino nelle pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo. Studio NeoCarbo, da svolgersi presso la U.O.C. di Oncologia. - di individuare quale Responsabile lo studio osservazionale, la D.ssa Maria Mauri Dirigente Medico la suddetta U.O.C., che sarà coadiuvata nell effettuazione lo studio stesso, dal seguente personale medico da lei individuato: D.ssa Paola Scavina. Il Dirigente la U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 IL DIRETTORE GENERALE il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; IN VIRTU dei poteri conferitegli con decreto Presidente la Regione Lazio n. T00031 30.01.2014; PRESO ATTO PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi l art. 1 la legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 la legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto le indicazioni e d ei vincoli stabiliti dai decreti Commissario ad acta per la realizzazione Piano di Rientro dal disavanzo settore sanitario la Regione Lazio; il parere favorevole Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione la presente iberazione. IL DIRETTORE GENERALE (D.ssa Ilde Coiro)
SISTEr1.t.. 5P-i'lITJ..P.lO REG!();.I,J}",LE AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA REGIONE; LAZIO DELIBERAZIONE N. DEL Si attesta che la iberazione: è stata pubblicata sull'albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. fogli Esecutiva il, " Dirigente la UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti) Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata" Via l'amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051- Fax 77053253 - C.F. e P.1VA 04735061006 _ Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18- D.G.R. lazio 30.06.94, n.s163