PQ/OTB/MD Uffii Qualità dei Prdtti Alla GlaxSmithKiine S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verna Fax 045/ 9218137 Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme e LORO SEDI OGGETTO:Autrizzazine all'imprtazine del mediinale: NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V) 1 FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI-(0,5ML) Al C N. 042040030/E Si trasmette in pia la determinazine AlFA prt. PQ W 11 /GC/ANNO 2013 del ' a..s :u a. ' O.Q i; N 2 ' : l N ;g u 2 08/05/2013, n la quale la GlaxSmithKiine S.p.A. è stata autrizzata ad imprtare il vain in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la GlaxSmithKiine S.p.A dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite me indiat nella Determinazine Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Il Dirigente Marisa Delbò Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal 1 gennai 2008. Tale sezine è nsultabile all'indirizz: www.agenziafarma.gv.it, seguend seguend il seguente perrs: hmepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è 06 59784313
PO/OTB/MD UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 11/GC/ANNO AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V) 1FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI- (O,SML) IL DIRIGENTE Visti gli artili 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m. i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma- di seguit AlFA; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubbliat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 n il quale è stat istituit l'uffii Qualità dei Prdtti; Vista la determinazine direttriale del 21 diembre 2009, n la quale è stat nferit alla Dtt.ssa Marisa Delbò l'inari di dirigente dell'uffii Qualità dei Prdtti (di seguit PQ) n derrenza dal 7 /01/2010; Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi 2001 - Definizine di predure da appliarsi in as di tempranea arenza di speialità mediinali nel merat nazinale; Vist il D.l.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il D.M. 12 aprile 2012, nernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti; Viste le nte Prt. n. 15169 del 12/02/2013, 18990 del 21/02/2013 e 33869 del 29/03/2013 n le quali le ditte titlari di AIC munian, in ttemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il pssibile stat di arenza sul merat nazinale del VACCINO MENINGOCOCCICO GRUPPO C CONIUGATO Pagina 1 di 4
Aertat il rishi dell stat di arenza del predett mediinale nel nrmale iruit distributiv dei vaini meningii -grupp C; Vista i' istanza presentata dalla GlaxSmithKiine S.p.A., prt. AlFA n. 48324 del 08/05/2013, n la quale è stata rihiesta all'uffii PQ l'autrizzazine all'imprtazine del mediinale NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V)l FLACONCINO + l SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI-{0,5ML}, al fine di nsentire l'apprvviginament agli Assessrati alla Sanità; Aquisita la dihiarazine di identità attestante he la mpsizine quali-quantitativa del mediinale NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V)l FLACONCINO + l SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI-{0,5ML) in nfezinament Generai Exprt Pak {in lingua Inglese, Franese, Spagnl} è identia a quella attualmente registrata in Italia n AlC n. 042040030/E; adtta la seguente DETERMINAZIONE la Sietà: GlaxSmithKiine S.p.A., è autrizzata ad imprtare il mediinale: NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V) l FLACONCINO + l SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI-{0,5ML) n. nfezini 20.000 n. ltt A90CA015A n sadenza 09/2015 Bath Release Certifiate n. 13/4 B 5021A rilasiat dal NIBSC il 18/04/2013; in nfezinament Generai Exprt Pak {in lingua Inglese, Fran ese, Spagnl}. Prdtt da: GlaxSmithKiine Bilgials S.A, Rue de l'lnstitut 89,- Rixensart {Belgi) La GlaxSmithKiine S.p.A., dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farma. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press la suddetta ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Il mediinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere rihiedenti, senza apprtare mdifihe al prezz di vendita in Italia del mediinale NIMENRIX {VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V} lflaconcino + l SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI-{0,5ML). Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale ptrà essere depsitat in Italia uniamente i seguente magazzini: CEVA LOGISTICS Italia S.r.l. -Via Prim Levi sn Lalità Mattelltta -27049-Stradella (PV}; Medifarma S.r.l.- Via Mnastir, 220-09100- Cagliari. Pagina 2 di 4
L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, tempranea autrizzazine ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale NIMENRIX (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W-135 e V) 1FLACONCINO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 2 AGHI (O,SML) in nfezinament Generai Exprt Pak (in lingua Inglese, Franese, Spagnl), imprtat dalla GlaxSmithKiine S.p.A., all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la GlaxSmithKiine S.p.A. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment della presente autrizzazine. La presente autrizzazine all'imprtazine, he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi DUE, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, 10\3 Il Dirigente (Marisa Delbò) l Pagina 3 di 4
Via del Tritne, 181 00187 ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st Pagina 4 di 4