ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

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1 ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 1

2 Gli Stati Membri devn garantire che sian implementate tutte le cndizini le restrizini, relative all us sicur ed efficace del medicinale, descritte di seguit: 1. Gli Stati Membri devn cncrdare cn il Titlare dell Autrizzazine all Immissine in Cmmerci (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzine cntrllata cnfrme alla nrmativa nazinale e ai sistemi sanitari e dvrann implementare tale prgramma a livell nazinale, per garantire che: Prima dell immissine in cmmerci, tutti i medici e i farmacisti che intendn prescrivere dispensare Thalidmide Celgene ricevan una Nta Infrmativa Imprtante (Dear Dctr Letter) cme descritt di seguit. Prima della prescrizine, tutti gli peratri sanitari che intendan prescrivere (e, in accrd cn la cmpetente l Autrità nazinale, dispensare) Thalidmide Celgene ricevan un Kit Infrmativ che cntenga quant segue: Kit infrmativ per l peratre sanitari Opuscli infrmativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunt delle caratteristiche del prdtt, fgli illustrativ ed etichettatura 2. Gli Stati Membri predisprrann prvvedimenti atti a garantire che: La durata massima del trattament per una prescrizine sia 4 settimane per le dnne ptenzialmente fertili 12 settimane per gli umini e per le dnne ptenzialmente nn fertili Le prescrizini pssan essere dispensate sl entr 7 girni dalla data della prescrizine stessa 3. Gli Stati Membri garantirann che il Titlare dell AIC implementi nel prpri territri un Prgramma di Prevenzine della Gravidanza (PPG). I dettagli del PPG devn essere cncrdati cn il Titlare dell AIC e applicati prima dell immissine in cmmerci del medicinale. 4. Gli Stati Membri devn cncrdare l implementazine lcale del sistema di tesserament del paziente 5. Il Titlare dell AIC deve garantire che tutt il materiale educazinale sia frnit, per validazine, alle rganizzazini nazinali di pazienti, nel cas in cui queste nn esistesser nn ptesser venire cinvlte, ad un grupp significativ di pazienti preferibilmente nn a cnscenza della stria della talidmide. I risultati della verifica sarann frniti all autrità nazinale cmpetente e il materiale finale deve essere apprvat a livell nazinale. 6. Gli Stati Membri devn anche cncrdare cn il Titlare dell AIC prima del lanci del medicinale: Le strategie più adeguate per mnitrare l us ff-label nel territri nazinale La racclta di dati dettagliati cmprendenti quantmen i dati demgrafici dei pazienti e l indicazine di utilizz, al fine di cntrllare rigrsamente l us fflabel nel territri nazinale La predispsizine di misure nazinali per valutare l efficacia del PPG e la relativa cmpliance. 7. Gli Stati Membri riferirann all EMEA le seguenti infrmazini a intervalli di 6 mesi dp la Delibera della Cmmissine: L stat dell implementazine del PPP all intern dell Stat Membr Stime dell us nell Stat Membr 8. Gli Stati Membri garantirann che nell pprtun materiale sian inclusi i seguenti elementi chiave: 2

3 Nta Infrmativa Imprtante destinata all peratre sanitari (Dear Dctr Letter) La Nta Infrmativa Imprtante (Dear Dctr Letter) si articla in due parti: Un test principale cme dal cncrdat cn il Cmitat per i medicinali per us uman (CHMP) Misure specifiche nazinali cncrdate cn l Autrità Nazinale cmpetente inerenti: La distribuzine del medicinale Le prcedure per garantire che sian state messe in att tutte le misure apprpriate prima della dispensazine della talidmide Kit educazinale destinat all peratre sanitari Il Kit educazinale per l peratre sanitari deve cntenere i seguenti elementi: Opuscl per l peratre sanitari Stria della talidmide, infrmazini su Thalidmide Celgene e indicazine apprvata Pslgia Durata massima della prescrizine 4 settimane per le dnne ptenzialmente fertili 12 settimane per gli umini e per le dnne ptenzialmente nn fertili Teratgenicità e necessità di evitare l espsizine fetale Obblighi dell peratre sanitari che intende prescrivere dispensare Thalidmide Celgene, inclus: Necessità di frnire ai pazienti cnsigli e cnsulenza esaurienti I pazienti devn essere in grad di rispettare i requisiti per l us sicur della talidmide Necessità di frnire ai pazienti l pprtun materiale infrmativ Segnalare a Celgene e alle autrità sanitarie lcali qualsiasi eventuale gravidanza, neurpatia altri eventi avversi utilizzand i mduli frniti nel Kit educazinale dell peratre sanitari (se pertinente nel paese membr) Avvisi di sicurezza imprtanti per tutti i pazienti Descrizine e gestine degli eventi trmbemblici e cardivasclari e della neurpatia periferica Smaltiment del farmac inutilizzat Nn dnare sangue durante il trattament e fin ad una settimana dp la sua cnclusine Algritm per l implementazine del Prgramma di Prevenzine della Gravidanza (PPG) Agevlerà l identificazine delle categrie dei pazienti e la determinazine delle misure necessarie per la prevenzine della gravidanza e per l esecuzine dei test di gravidanza. Infrmazini sul Prgramma di Prevenzine della Gravidanza Definizine di dnne ptenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medic in cas di dubbi Infrmazini sui metdi di cntraccezine efficaci Avvisi di sicurezza per le dnne ptenzialmente fertili Necessità di evitare l espsizine fetale Requisiti per la prevenzine della gravidanza, necessità di cntraccezine adeguata e definizine di cntraccezine adeguata Necessità, in cas in cui ci fsse bisgn di mdificare interrmpere l assunzine del cntraccettiv utilizzat, di infrmare: - il medic che prescrive il cntraccettiv dell assunzine di talidmide - il medic che prescrive la talidmide della interruzine variazine del metd cntraccettiv Requisiti per l esecuzine del test di gravidanza cnsigli sui test apprpriati 3

4 frequenza (prima di iniziare il trattament, mensilmente durante il trattament e dp il termine del trattament) Necessità di interrmpere immediatamente Thalidmide Celgene in cas di sspetta gravidanza Necessità di infrmare immediatamente il medic respnsabile del trattament per qualsiasi cas di sspetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sess maschile Necessità di evitare l espsizine del fet a talidmide La talidmide viene rilevata nel liquid seminale e vi è la necessità di usare il preservativ se la partner sessuale è in gravidanza è una dnna ptenzialmente fertile che nn adtta alcun metd cntraccettiv efficace. Necessità di infrmare immediatamente il medic respnsabile del trattament e di usare sempre un preservativ durante i rapprti sessuali se la partner inizia una gravidanza Nn dnare il liquid seminale durante la terapia e per una settimana dp l interruzine del trattament cn talidmide. Obblighi in cas di gravidanza Interrmpere immediatamente Thalidmide Celgene in cas di sspetta gravidanza Indirizzare la paziente ad un medic specializzat espert in teratlgia per cnsulenza e valutazine Cmpletare un mdul per la segnalazine della gravidanza, frnit nel Kit educazinale dell peratre sanitari Recapiti lcali per la segnalazine di gni sspetta gravidanza Mduli per la segnalazine dell inizi di una gravidanza e del su esit Valutazini pst-marketing e di cmpliance (cme pertinente nell stat membr) Mduli per la segnalazine di neurpatia e reazini avverse Mduli per l inizi della terapia Devn essere predispsti 3 tipi di mduli per l inizi della terapia: Paziente di sess femminile ptenzialmente fertile Paziente di sess femminile nn ptenzialmente fertile Paziente di sess maschile Tutti i mduli di inizi terapia devn cntenere i seguenti elementi: Avvertenze sulla teratgenicità Data del cnsult Dichiarazini di presa cnscenza del paziente relativamente al rischi della talidmide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data Nme del medic prescrittre, firma e data Scp del dcument, cme indicat nel PPG: L scp del mdul di inizi terapia è prteggere i pazienti e gni eventuale fet assicurand che i pazienti sian ben infrmati e cmprendan il rischi di teratgenicità e le altre reazini avverse assciate all us della talidmide. Nn è un cntratt e nn slleva alcun dalle prprie respnsabilità in relazine all us del medicinale e alla prevenzine dell espsizine fetale. Inltre i mduli di inizi terapia per le pazienti di sess femminile ptenzialmente fertili devn includere: Cnferma che il medic ha discuss quant segue: Necessità di evitare l espsizine fetale 4

5 In cas di gravidanza in previsine di una gravidanza la paziente nn deve assumere Thalidmide Celgene Necessità di cntraccezine efficace, senza interruzine, 4 settimane prima dell inizi del trattament, per tutta la durata del trattament e 4 settimane dp la fine del trattament Necessità, nel cas in cui ci fsse bisgn di mdificare interrmpere l assunzine del,cntraccettiv utilizzat, di infrmare: - il medic che prescrive il cntraccettiv dell assunzine di talidmide - il medic che prescrive la talidmide della interruzine della variazine del metd cntraccettiv Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattament, gni 4 settimane durante il trattament e dp il trattament Necessità di interrmpere immediatamente l assunzine di Thalidmide Celgene in cas di sspetta gravidanza Necessità di rivlgersi immediatamente al prpri medic in cas di sspetta gravidanza Evitare la cndivisine del trattament cn altre persne La paziente deve evitare di dnare sangue durante la terapia e per una settimana dp l interruzine di talidmide Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattament I mduli di inizi terapia per le pazienti nn ptenzialmente fertili deve includere: Cnferma che il medic abbia discuss quant segue: La paziente nn deve cndividere il trattament cn altre persne La paziente nn deve dnare il sangue durante la terapia e per una settimana dp l interruzine del trattament cn talidmide La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattament I mduli di inizi terapia per i pazienti di sess maschile devn includere: Cnferma che il medic abbia discuss quant segue: Necessità di evitare l espsizine fetale La talidmide viene rilevata nel liquid seminale e la necessità di usare il preservativ se la partner sessuale è in gravidanza è una dnna ptenzialmente fertile che nn adtta alcun metd cntraccettiv efficace Necessità di infrmare immediatamente il medic respnsabile del trattament e di usare sempre il preservativ se la partner inizia una gravidanza Il paziente nn deve dnare sangue liquid seminale durante la terapia e per una settimana dp l interruzine del trattament cn talidmide Evitare la cndivisine del trattament cn altre persne Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattament Tessere per il paziente e/ strumenti equivalenti: verifica che sia stata effettuata una cnsulenza adeguata dcumentazine sulla cndizine di ptenziale fertilità casella ( simile) che il medic deve spuntare a cnferma che la paziente adtta un metd cntraccettiv efficace (se la paziente è ptenzialmente fertile) verifica del risultat negativ del test di gravidanza iniziale prima dell avvi del trattament (se la paziente è ptenzialmente fertile) data e risultat dei test di gravidanza 5

6 Opuscli educazinali per il paziente: Gli puscli ptrann essere di 3 tipi ppure un unic puscl ptrà cntenere infrmazini per ciascuna categria di pazienti: Opuscl per le pazienti di sess femminile ptenzialmente fertili e lr partner Opuscl per le pazienti di sess femminile ptenzialmente nn fertili Opuscli per i pazienti di sess maschile Tutti gli puscli devn cntenere le seguenti infrmazini Thalidmide Celgene è teratgena Thalidmide Celgene può prvcare trmbemblia, eventi cardivasclari e neurpatia Descrizine della tessera per il paziente e del su us nel prpri Stat Membr Dispsizini nazinali ed altre nrme specifiche applicabili per la dispensazine di una prescrizine di talidmide Nn cndividere Thalidmide Celgene cn altre persne Il paziente nn deve dnare sangue Il paziente deve riferire al prpri medic tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattament Inltre, le seguenti infrmazini devn essere incluse negli puscli apprpriati: Paziente di sess femminile ptenzialmente fertile Necessità di evitare l espsizine fetale Necessità di adttare una cntraccezine efficace Necessità, in cas in cui ci fsse bisgn, di mdificare interrmpere l assunzine del cntraccettiv utilizzat, di infrmare: - il medic che prescrive il cntraccettiv, dell assunzine di talidmide - il medic che prescrive la talidmide, della sspensine della variazine del metd cntraccettiv Necessità di effettuare i test di gravidanza, prima del trattament, gni 4 settimane durante il trattament e dp il trattament Necessità di sspendere immediatamente Thalidmide Celgene in cas di sspetta gravidanza Necessità di cntattare immediatamente il medic curante in cas di sspetta gravidanza Paziente di sess maschile Necessità di evitare l espsizine fetale La talidmide viene rilevata nel liquid seminale e necessità di usare il preservativ se la partner sessuale è in gravidanza è una dnna ptenzialmente fertile che nn adtta alcun metd cntraccettiv efficace Necessità di infrmare immediatamente il medic respnsabile del trattament e di usare sempre il preservativ se la partner inizia una gravidanza Il paziente nn deve dnare liquid seminale durante la terapia e per una settimana dp l interruzine del trattament cn talidmide 6