IL CRFV: ESPERIENZE E PROSPETTIVE La sorveglianza dei vaccini in Emilia - Romagna Loredana Osbello Centro Regionale di Farmacovigilanza Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco
Definizione evento avverso a immunizzazione (1) Adverse event following immunization (AEFI) Any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage of the vaccine. The adverse event may be any unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease. Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance
Possono essere suddivise in: Adverse Drug Reactions e la cultura della safety del paziente Definizione evento avverso a Vaccino correlate (legate al principio attivo). Difetti di qualità del vaccino (inclusi difetti della siringa). Errori nella prescrizione, somministrazione/utilizzo del vaccino (errori evitabili). Ansia da vaccinazione. immunizzazione (2) Eventi casuali (relazione solo temporale con la vaccinazione). Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance
Peculiarità Vaccinovigilanza Persone sane (in età pediatrica) Ampie popolazioni, o gruppi di soggetti malati ad alto rischio di complicanze Sottogruppi ad alto rischio di AEFI
Vaccinovigilanza: obiettivi La sorveglianza post-marketing degli eventi avversi a vaccini è attività continua, che si basa sulla valutazione dei dati di sicurezza man mano resi disponibili da diverse fonti tra loro complementari: segnalazioni spontanee, studi clinici, studi epidemiologici, letteratura. I dati vengono forniti in modo aggregato indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità. L obiettivo principale delle segnalazioni spontanee è quello di generare segnali che dovranno poi essere valutati ed eventualmente approfonditi. La descrizione degli eventi segnalati non presuppone automaticamente una relazione causale con il vaccino somministrato. Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia - 2012
Numero AEFI 2012 vs 2013 (Italia)
Andamento segnalazioni farmaco vs vaccino RER 2001-2012 Segnalazioni Farmaci Segnalazioni Vaccini 1800 1650 1500 1350 1200 1050 900 750 600 450 300 150 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci in Emilia-Romagna nel 2012
Gravità AEFI anno 2012 Non gravi Non definito 0,3% Grave - altra condizione clinic. rilevante 81% 18,7% 12,5% 4% 1,9% Grave - decesso Grave - ospedalizzazione o prolungamento 0,3% Grave - pericolo di vita Non gravi gravi Grave - invalidità grave o permanente
Gravità AEFI anno 2013 Non gravi Non definito 1% 0,5% 6,5% Grave - altra condizione clinic. rilevante 81,5% 17,5% 2,5% Grave - decesso 8% Grave - ospedalizzazione o prolungamento Grave - pericolo di vita Non gravi gravi Grave - invalidità grave o permanente
Numero segnalazioni 2012-2013 RER: Vaccini batterici ATC - Classe Terapeutica Decessi Gravi Non gravi Non definito Totale 2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013 J07AE - Vaccini colerici 1 1 J07AG - Vaccini dell'hemophilus influenzae tipo B 1 2 3 J07AH - Vaccini meningococcici 16 10 27 21 43 31 J07AJ - Vaccini pertossici 5 5 15 12 20 17 J07AL - Vaccini pneumococcici 25 28 70 140 3 95 171 J07AM - Vaccini tetanici 3 5 39 23 1 43 28 J07AN - Vaccini della tubercolosi J07AP - Vaccini tifoidei 2 6 2 6 J07AX - Altri vaccini batterici 1 1 1 1 2 2 J07A - Vaccini batterici 50 50 154 205 1 4 205 258
Numero segnalazioni 2012-2013 RER: Vaccini virali ATC - Classe Terapeutica Decessi Gravi Non gravi Non definito Totale 2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013 2012 2013 J07BA - Vaccini dell'encefalite J07BB - Vaccini influenzali 1 2 6 10 20 25 27 37 J07BC - Vaccini epatitici 7 4 11 20 18 24 J07BD - Vaccini morbillosi 13 15 63 64 76 79 J07BF - Vaccini poliomielitici 1 2 2 3 2 J07BG - Vaccini rabici 2 2 J07BH - Vaccini della diarrea da rotavirus J07BJ - Vaccini antirosolia J07BK - Vaccini varicellosi 1 1 5 5 6 6 J07BL - Vaccini della febbre gialla 1 4 5 4 6 J07BM - Vaccino papillomavirus 2 4 32 19 34 23 J07B - Vaccini virali 1 2 30 35 137 142 168 179
Alcuni esempi vaccini batterici AEFI 2012-2013 Vaccini esavalente (DTP, IPV, HBV, Hib) Gravi Non gravi Non definito AEFI 2012 26 (28%) 66 (72%) 0 AEFI 2013 23 (15%) 129 (83%) 3 (2%) Totale 49 195 3 Vaccino pneumococcico Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito Gravi Non gravi Non definito AEFI 2012 24 (26,4%) 67 (73,6%) 0 AEFI 2013 27 (16,1%) 138 (82,1%) 3 (1,8%) Totale 51 205 3
Distribuzione delle segnalazioni per SOC vaccino esavalente 2012-2013 Patologie del sistema emolinfopoietico 2% Disturbi del metabolismo e della nutrizione 4% Disturbi psichiatrici 4% Patologie cardiache 0,4% Patologie del sistema muscoloschel. e tessuto connettivo 4% Patologie del sistema nervoso 21% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 15% Patologie dell'occhio 2% Patologie gastrointestinali 3% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 3% Patologie sistem. e condizioni sede di somm.ne 87% Patologie vascolari 0,4% Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 0,4% 247 AEFI totali
Distribuzione delle segnalazioni per SOC vaccino pneumococcico 2012-2013 Disturbi del metabolismo e della nutrizione 4% Disturbi psichiatrici 14% Patologie del sistema emolinfopoietico 3% Patologie del sistema muscol. e del tessuto connet. 9% Patologie del sistema nervoso 24% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 12% Patologie gastrointestinali 3% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 5% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 110% Patologie vascolari 2% Traumatismo, avvelenamento e complicaz. procedura 5% 259 AEFI totali
Alcuni esempi vaccini virali AEFI 2012-2013 Vaccini morbillosi Gravi Non gravi Non definito AEFI 2012 10 (25%) 30 (75%) 0 AEFI 2013 14 (27%) 38 (73%) 3 Totale 24 68 3 Vaccini influenzali Gravi Non gravi Non definito AEFI 2012 8 (25%) 21 (75%) 0 AEFI 2013 13 (43%) 17 (57%) 0 Totale 21 38 3
Distribuzione delle segnalazioni per SOC vaccini morbillosi 2012-2013 Disturbi psichiatrici 3% Patologie cardiache 3% Patologie del sistema emolinfopoietico 13% Patologie del sistema muscoloschel. e tessuto connettivo 7% Patologie del sistema nervoso 22% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 29% Patologie dell'occhio 2% Patologie gastrointestinali 10% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 7% Patologie sistem. e condizioni relative alla sede di somministrazione 114% Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 14% 92 AEFI totali
Distribuzione delle segnalazioni per SOC vaccini influenzali campagne 11/12 12/13 Disturbi del metabolismo e della nutrizione 8% Infezioni ed infestazioni 5% Patologie del sistema muscoloschel. e tessuto connettivo 22% Patologie del sistema nervoso 53% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17% Patologie gastrointestinali 10% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 17% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 90% Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 8% 59 AEFI totali
Attività in corso Tavolo multi-professionale AIFA Regioni sull analisi dei segnali da vaccini Progetto interregionale Vaccinovigilanza integrato con l attività di analisi dei segnali coordinata da AIFA Veneto Calabria Sicilia Toscana Liguria Provincia Autonoma di Trento
Direttiva 2010/84/EU Art 102 Gli Stati membri: a) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario; b) facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet
Grazie per l attenzione! losbello@regione.emilia-romagna.it