Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Galantamina Mylan» Estratto determinazione n. 224/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE GALANTAMINAMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani,20 20124Milano Confezione 8mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288019/M(inbase10)16FHSM(inbase32) Confezione 8mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288021/M(inbase10)16FHSP(inbase32) Confezione 16mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288033/M(inbase10)16FHT1(inbase32) Confezione 16mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288045/M(inbase10)16FHTF(inbase32) Confezione 24mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288058/M(inbase10)16FHTU(inbase32) Confezione 24mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288060/M(inbase10)16FHTW(inbase32) 37
FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidearilascioprolungato COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidaarilascioprolungatocontiene: Principioattivo: 8mg,16mg,24mgdigalantamina(sottoformadibromidrato) Eccipienti: Contenutodellacapsula: Polivinilacetato Silicecolloidaleanidra Povidone Oliovegetaleidrogenato Magnesiostearato Sodiolaurilsolfato Rivestimentodellacapsula: Corpo Gelatina Titaniobiossido(E171) Testa RossoAlluraAC(E129) Titaniobiossido(E171) Gelatina Inchiostro Gommalacca Glicolepropilenico Idrossidodipotassio Ossidodiferronero(E172) CONTROLLO,RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTO: McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrialEstate, GrangeRoad,Dublin13,Irlanda CONTROLLOLOTTI,CONFEZIONAMENTO,PRODUZIONE: AlphapharmPtyLtd,102AntimonyStreet,CarolePark,Queensland4300,Australia AlphapharmPtyLtd,11,1525GarnetStreet,CarolePark,Queensland4300,Australia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloperl Italia): DHLSupplyChainS.p.A,VialeDelleIndustrie,220090Settala(MI),Italia CONFEZIONAMENTO: TDPackagingLtdGroundwellIndustrialEstateUnit6,StephensonRoad,Swindon,Wiltshire,SN25 5AX,RegnoUnito 38
CONFEZIONAMENTO(soloperlaFrancia): MylanSASZacdesGaulnes,360AvenueHenriSchneider,69330Meyzieu,Francia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: S.A.AjinomotoOmnichemN.V.OmniChemDivision,Coopallaan,89230Wetteren,Belgio INDICAZIONITERAPEUTICHE: GalantaminaMylanèindicataperiltrattamentosintomaticodellademenzaditipoAlzheimerda lieveamoderatamentegrave. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288019/M(inbase10)16FHSM(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,33 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,37 Confezione 8mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288021/M(inbase10)16FHSP(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 18,33 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 34,37 Confezione 16mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288033/M(inbase10)16FHT1(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 23,05 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 43,23 Confezione 16mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288045/M(inbase10)16FHTF(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 23,05 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 43,23 39
Confezione 24mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn.040288058/M(inbase10)16FHTU(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,07 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,85 Confezione 24mgcapsulerigidearilascioprolungato 28capsuleinblisterAL/AL AICn.040288060/M(inbase10)16FHTW(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,07 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,85 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleGALANTAMINAMYLAN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti Neurologo,Geriatra,Psichiatra (RNRL) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 40
(stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A03116 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Giscosamine» Estratto determinazione n. 225/2012 del 5 marzo 2012 MEDICINALE GISCOSAMINE TITOLAREAIC: EPHARMATRENTOS.P.A. FrazioneRavina ViaProvina,2 38123Trento(TN) Italia Confezione 1250mgcompresseeffervescenti 20compresseintuboPP(2x10) AICn.040496010/M(inbase10)16MUWB(inbase32) Confezione 1250mgcompresseeffervescenti 15compresseintuboPP(1x15) AICn.040496022/M(inbase10)16MUWQ(inbase32) Confezione 1250mgcompresseeffervescenti 30compresseintuboPP(2x15) AICn.040496034/M(inbase10)16MUX2(inbase32) Confezione 1250mgcompresseeffervescenti 90compresseintuboPP(6x15) AICn.040496046/M(inbase10)16MUXG(inbase32) Confezione 1250mgcompresseeffervescenti 20compresseintuboPP(1x20) AICn.040496059/M(inbase10)16MUXV(inbase32) 41