2009 Anno 2 / n. 1 2008 - Stampa: GIUNTI INDUSTRIE GRAFICHE - Prato Editoriale Cari Colleghi, è per me un onore e un piacere svolgere le funzioni di Presidente dell iniziativa Libra per il 2009. Ringrazio tutti coloro che hanno permessola prosecuzione del Progetto Libra con il loro prezioso contributo e con le attività che vengono riassunte nelle pagine di questa Newsletter. Desidero in questo mio breve intervento portare l attenzione su alcuni punti che considero estremamente rilevanti per il progetto Libra. 1. Discussione Linee Guida BPCO, Rinite ed Asma 2009. Poiché i documenti internazionali devono essere adattati alle realtà nazionali, fin dal 2002 viene organizzato un Workshop annuale fra esperti ed estensori delle linee guida internazionali GOLD ERS/ATS, ARIA e GINA ed i maggiori esperti italiani per discutere insieme le attualità nel campo di BPCO, asma e rinite e trarre spunto per la redazione delle linee guida nazionali. In realtà l attività scientifica di raccolta delle pubblicazioni e proposta delle raccomandazioni inizia alcuni mesi prima del workshop attraverso un confronto online tra gli esperti che permetta di arrivare all evento con una proposta di materiale già in fase avanzata. Il principio ispiratore è che comunque tali raccomandazioni non vogliono essere una gabbia per il medico, ma uno strumento di consultazione basato sull evidenza scientifica che lascia al medico la libertà di decidere autonomamente ma responsabilmente di fronte alle diverse situazioni cliniche. Il Workshop, che quest anno si è svolto a Modena dall 1 al 4 marzo, rappresenta quindi l evento scientifico di realizzazione delle linee guida che termina con la realizzazione di uno slide kit educazionale condiviso che contiene tutte le proposte emerse nel corso dell evento. Grazie a Leonardo M. Fabbri 2-3 4-5 6-7 Progetto mondiale LIBRA (Linee Guida Italiane per la BPCO, Rinite ed Asma), nata nel 2006, le linee guida sono state pubblicate e diffuse attraverso i rispettivi siti Internet (www.goldcopd. it., www.ginasma.it e www. progetto-aria.it) sotto forma di slide kit e numerose altre iniziative educazionali. Pubblicazione Slide Kit educazionale e Guida: nella presente newsletter troverete una sintesi delle novità del Workshop 2009 presentate dai 3 coordinatori dei Gruppi e delegati nazionali per la BPCO (Lorenzo Corbetta), Asma bronchiale (Pierluigi Paggiaro) e Rinite e impatto sull asma (Giovanni Passalacqua) che potete trovare per esteso nei rispettivi siti. Lo slide-kit è disponibile sia per la consultazione che per l attività educazionale ed è pertanto liberamente scaricabile on-line. La novità del 2009 è rappresentata dalla pubblicazione di una Guida che riassume le principali raccomandazioni dello slide-kit e rappresenta oltreché un documento utile per lo Pneumologo e per altri specialisti che trattano queste patologie, anche un riferimento di rapida consultazione per la pratica clinica. Gard Italy: Al fine di sviluppare un approccio globale per BPCO la sorveglianza, la diagnosi, la prevenzione ed il controllo delle malattie respiratorie croniche, l OMS ha costituito la Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD), una alleanza volontaria, nazionale ed internazionale, comprendente organizzazioni, istituzioni ed agenzie che lavorano per il comune obiettivo di migliorare la salute respiratoria globale. La visione della alleanza è quella di un mondo dove tutti siano liberi di respirare con l obiettivo finale di ridurre l incidenza delle malattie respiratorie croniche. LIBRA è ente partecipante del GARD internazionale dal 2007 e del GARD Italy fin dalla sua costituzione il 12 giugno 2009. Giornata Mondiale BPCO: nel 2008 è stata organizzata in collaborazione con l Associazione Italiana Pazienti BPCO la 1 videoconferenza da Modena il 17 novembre 2008 con ospiti nazionale ed internazionali e disponibile in differita nel sito www.goldcopd. it. Anche quest anno ci sarà la GM BPCO centrata su I diritti del paziente BPCO e si terrà a Firenze in Palazzo Vecchio il 18 novembre 2009, sempre in collaborazione con l Associazione Pazienti BPCO. Corso sui Trial Clinici - GA- 2LEN di Roma: Nei giorni 6-8 luglio 2009 si è tenuto a Roma presso l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con il contributo di LIBRA, un Corso sui Trial Clinici in Allergologia e Immunologia Clinica. Il Corso, che rientra nell ambito delle attività del Network di Eccellenza GA2LEN finanziato dalla Comunità Europea, ha ricevuto l endorsement della World Allergy Organization (WAO) e dell European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI).È Progetto mondiale ASMA Giorgio W. Canonica, Presidente della Word Allergy Organization, Vice-Presidente Progetto Libra Nei giorni 6-8 Luglio 2009 si e tenuto a Roma presso l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con la sponsorizzazione di LI- BRA, un Corso sui Trial Clinici in Allergologia e Immunologia S. Bonini, Vice-Presidente di Libra noto che i trial clinici randomizzati (RCTs) rappresentino lo strumento più idoneo per acquisire l evidenza necessaria alla formulazione di linee guida. È pertanto indispensabile che tutti gli operatori sanitari siano in grado di condurre RCTs secondo le norme della Good Clinical Practice e/o almeno di valutare criticamente i trial clinici eseguiti da altri centri e i cui risultati sono disponibili in letteratura. Il Corso di Roma, organizzato da S. Bonini e T. Zuberbier con la collaborazione di C. Tomino, ha rappresentato una delle prime iniziative educazionali nell area dei trial clinici nelle malattie allergiche e respiratorie. Leonardo M. Fabbri Presidente Progetto Libra Corso sui Clinical Trials Con la sponsorizzazione di LIBRA Clinica. Il Corso, che rientra nell ambito delle attività del Network di Eccellenza GA2LEN finanziato dalla Comunità Europea, ha ricevuto l endorsement della World Allergy Organization (WAO) e dell European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI). E noto che i trial clinici randomizzati (RCTs) rappresentino lo strumento più idoneo per acquisire l evidenza necessaria alla formulazione di linee guida. E pertanto indispensabile che tutti gli operatori sanitari siano in grado di condurre RCTs secondo le norme della Good Clinical Practice e/o almeno di valutare criticamente i trial clinici eseguiti da altri centri e i cui risultati sono disponibili in letteratura. (Segue a pagina 6) Progetto mondiale ARIA
2 PROGETTO GOLD/BPCO Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): update 2009 L aggiornamento 2008: dalle Linee Guida Internazionali all adattamento italiano Il progetto GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) lanciato nel 1998 a livello internazionale ha come obiettivo di produrre, disseminare ed implementare raccomandazioni sulla diagnosi e trattamento della BPCO basate sull evidenza. Il primo Workshop Report Internazionale Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD è stato pubblicato nel 2001 e tradotto in Italiano nel 2002. Dal 2002 le linee guida GOLD ed ERS/ATS sono state discusse annualmente da un Panel di esperti per l adattamento italiano che viene pubblicato on line nel sito www. goldcopd.it e su altri supporti cartacei ed elettronici. L adattamento italiano 2008 delle Linee Guida è avvenuto come di consueto in un clima di grande collaborazione nell ambito del Workshop su International Guidelines on Rhinitis, Asthma and COPD svoltosi a Modena dall 1 al 4 marzo 2008, preceduto e seguito nei mesi successivi dalla discussione on line da parte della community rappresentata dai 48 responsabili dei 10 Gruppi di lavoro in cui sono suddivise le linee guida. (v. Fig 1) Sono stati presi in considerazione gli aggiornamenti Internazionali 2008 delle Linee Guida GOLD pubblicati nel dicembre 2008 e le pubblicazioni principali sulla BPCO pubblicate fino al marzo 2009. Quest anno i Gruppi più interessati alle modifiche sono stati quelli sulla definizione e diagnosi funzionale, sulle comorbidità e sulla terapia della BPCO. Il materiale finale condiviso da tutto il Panel, è stato pubblicato nel sito www.goldcopd.it il 6 ottobre 2009 sotto forma di slide-kit con le traduzioni dei documenti internazionali aggiornati. Entro la fine del 2009 sarà disponibile anche il testo intitolato Guida. di consultazione con le principali raccomandazioni. Gli aggiornamenti 2008 1) I capisaldi delle Linee Guida GOLD-ERS/ATS: Tradizionalmente basate sulle evidenze scientifiche con una classificazione in categorie da A a D in base ai livelli di evidenza, il cardine dell impostazione terapeutica è sempre stata la classificazione spirometrica di gravità (v. Fig 2a e 2b) con uno schema terapeutico a step, basato sul livello di gravità e integrando trattamenti farmacologici e riabilitativi. Il Gold standard della diagnosi e della classificazione di BPCO è pertanto la spirometria. Secondo le linee guida GOLD e ERS/ATS per la BPCO, la riduzione del flusso aereo non completamente reversibile caratteristica della BPCO, è confermata dalla spirometria quando il rapporto VEMS/CVF post-broncodilatatore è inferiore al 70%. Tradizionalmente il FEV1 o VEMS (% teorico) è anche il parametro di riferimento per la classificazione di gravità. CERCA NEL SITO Copyright 2007 Gold - All R ght Reserved - In col aboraz one con ARCA Ass R ce ca Cu a Asma Ultimo aggiornamento: 24 Ottobre 2009 NEWS & EVENTI GOLD/BPCO SONO DISPONIBILI PER IL DOWNLOAD LE LINEE GUIDA e con il patrocin o di SIMER e AIPO leggi l'articolo >>> Il progetto GOLD-Italia è stato reso possib le grazie ad un UNRESTRICTED EDUCATIONAL GRANT dei seguenti SPONSOR MEDIA CENTER 2007 Intervista Radiofon ca 2006 Comunicato Stampa Appello alle Istituzioni Cos'è GOLD Info sulla BPCO 2005 Comunicato Stampa 1-2 - 3 Materia e Informativo 15 11 2005 - Isoradio 15/11/2005 - Rai Rad o 1 16/11/2005 - Radio 2 Centri Coinvolti Download Codec 2004 Confe enza Stampa 16 Novemb e 2004 oma omunicato Stampa Schede Info mative RASSEGNA STAMPA Inte vento su Radio24 me coledì 17/11/2004 o e 14 30 Definizione e cause S ntomi e segni REGISTRATI per essere informato su attività ed eventi relativi alla BPCO AREA FORMATIVA E DIVULGATIVA TESTO DI INTRODUZIONE Il Aprile 2001 è stato lanc ato a livello internazionale un mportante programma sanitar o intitolato Global Initiative on Obstructive Lung Diseases (GOLD) che r guarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il progetto si propone la divulgazione ed imp ementazione del e L nee guida per la D agnosi prevenzione e trattamento delle broncopneumopatie croniche ostruttive. NEWSLETTER E SERVIZI Ultimi aggiornamenti Adattamento Italiano 2008/2009 AGGIORNAMENTO 2009 - Executive Summa y 2008 - ocket Guide 2008 - Wo kshop Repo t 2008 - SlideK t Aggio namento 2009 ACCEDI ALLA PAGINA DEDICATA ACCEDI --- GLOBAL ALLIANCE AGAINST CHRONIC RESPIRATORY DISEASES GARD-ITALY GOLD Workshop Report 2006 (ENG) NEW Medici e Operatori Sanitari Tabelle Riassuntive Archivio Newsletter Osservatorio Fumo ISS Roma 11 Giugno 2009 LIBRA sarà presente con: Prof. Walter Giorgio Canonica - World Allergy Organization (WAO) Prof. Leonardo Fabbri - Past President European Respiratory Society (ERS) Visualizza l programma --- First World Conference of COPD Patients "The COPD Patient at the Crossroads" Roma 14 Giugno 2009 LIBRA sarà presente con: Prof. Lorenzo Corbetta Delegato Nazionale GOLD Italia Prof. Leonardo Fabbri - Past President European Respiratory Society (ERS) - Le carte del rischio - Linee guida OSSFAD - Libretto per il paziente Questionario GOLD Animazioni Divulgative: La Spirometria (ITA) - Download Spirometry (ENG) La Espirometria (ESP) Pazienti Associazione Italiana Pazienti BPCO Numero verde 800.961.922 (10.00-13.00) Guida: Cos'è la BPCO? Guida: Cosa fare.. n caso di BPCO Faq sulla BPCO Spirometria per a diagnosi della BPCO Focus n.9 (Notiziar o Ass. Paz. BPCO) Animazioni Divulgative: BPCO: ITA - Download COPD: ENG EPOC: ESP www.goldcopd.it I punti caldi del 2009 Diagnosi: la diagnosi di BPCO si basa sulla dimostrazione spirometria di un rapporto VEMS/ CVF post-broncodilatatore inferiore ad un valore fisso di 0,7; questo ha sicuramente il pregio di una grande semplicità da un punto di vista mnemonico, ma tuttavia presenta delle criticità soprattutto nella valutazione dei pazienti anziani, dove l utilizzo del rapporto VEMS/CVF < 0,7 può sovrastimare il numero di casi di BPCO, o nei giovani dove invece li può sottostimare (v. Fig 3). Fig. 1 Trattamento Broncodilatatori: Terapia con anticolinergici long- acting: Uno studio recente, controllato a doppio cieco contro placebo, ha valutato su 5993 pazienti la possibilità di rallentare il declino del FEV1 per effetto dell assunzione di tiotropio alla dose di 18 mcg die, indipendentemente dalle terapie concomitanti. Erano consentiti tutti i farmaci per la BPCO, esclusi gli anticolinergici. Trattamento: Per cercare di capire se il trattamento farmacologico, oltre che sintomatico, agisca anche su parametri (outcomes) come il declino della funzione polmonare e la sopravvivenza, negli ultimi 2 anni sono stati condotti e portati a termine alcuni studi importanti che probabilmente potranno influenzareil modo in cui trattiamo i pazienti con BPCO. Questi studi sono stati eseguiti su ampia casistica e hanno dato molte nuove informazioni che non si esauriscono con la pubblicazione dello studio ma continuano a stimolare la valutazione di nuovi dati. Sono infatte uscite post hoc analisi che sono state discusse a Modena e hanno portato ad alcune modifiche in senso migliorativo alle raccomandazioni riguardanti la terapia.farmacologica. Sono stati quindi sintetizzati i messaggi principali degli ultimi studi a supporto di tali affermazioni. Per quanto riguardalo studio Uplift e successive post-hoc si riporta quanto segue: Uno studio recente, controllato a doppio cieco contro placebo, ha valutato su 5993 pazienti la possibilità di rallentare il declino del FEV1 per effetto dell assunzione di tiotropio alla dose di 18 mcg die, indipendentemente dalle terapie concomitanti. Erano consentiti tutti i farmaci per la BPCO, esclusi gli anticolinergici. Il FEV1 medio all inizio era pari al 48%; 46% della casistica presentava una BPCO di grado II (moderato della classificazione GOLD). Al termine dello studio le differenze delle velocità di decli- Fig. 2a Fig. 2b Fig. 3 no tra gruppi non erano significative. A supporto dei precedenti studi, nei pazienti trattati con tiotropio si è verificata riduzione significativa del rischio di riacutizzazione, di ospedalizzazione per riacutizzazione e di insufficienza respiratoria e un miglioramento della qualità della vitauna analisi post-hoc ha mostrato che nel
3 O/ERS/ATS sottogruppo di pazienti che non assumeva LABA o ICS al momento dell arruolamento, il trattamento continuativo con tiotropio rallenta va significativamente il declino funzionale (VEMS post-broncodilatore) di 7 ml/anno. Inoltre l analisi della mortalità a 4 anni ha mostrato una significativa riduzione (13%) nei pazienti trattati con tiotropio rispetto al placebo. Nell analisi che ha considerato i 4 anni di trattamento + i 30 giorni di follow up, la differenza di mortalità fra i 2 gruppi (11%) non era statisticamente significativa Il trattamento per 4 anni con l anticolinergico long acting tiotropio non ha mostrato eventi avversi maggiori e ha ridotto la morbidità cardiovascolare E per quanto riguarda lo studio Torch In un recente studio clinico prospettico randomizzato e controllato condotto su oltre 6000 pazienti, l associazione salmeterolo/fluticasone ha ridotto la mortalità (obbiettivo primario dello studio) del 17,5%, riduzione ai limiti della significatività statistica. A supporto dei precedenti studi condotti su pazienti più gravi, nello stesso studio tale combinazione è risultata superiore ai singoli componenti ed al placebo su alcuni importanti parametri clinici (stato di salute, frequenza delle riacutizzazioni, uso di steroidi orali) in pazienti con VEMS pre-broncodilatatore < 60% e senza storia di frequenti riacutizzazioni. I risultati supportano l uso di questa terapia in pazienti di gravità spirometrica minore rispetto a quelli indicati dalle linee guida precedenti, (VEMS prebroncodilatatore <60%). Tale raccomandazione è stata approvata dall autorità regolatoria Europea (EMEA) e Specialista in Malattie dell Apparato Respiratorio Assegnista presso l AOU Careggi, Firenze Il Dr. Tommaso Benedetti si laurea presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli Studi di Firenze nel 2003 e si specializza in Malattie dell Apparato Respiratorio nel 2007. Dal marzo 2008 collabora con il progetto LIBRA ed è assegnista presso l AOU di Careggi. Ha partecipato in qualità di discussant nel 2008 alla revisione e successiva stesura delle linee guida italiane per la BPCO in occasione degli Workshop: Linee Guida su Rinite, Asma e BPCO Progetti Mondiali ARIA/GINA/GOLD-ERS- ATS. Ferrara marzo 2008. Ha Italiana (AIFA) Una analisi post-hoc di questo studio sugli effetti dei trattamenti farmacologici in studio sul declino funzionale ha mostrato che il trattamento inalatorio continuativo rallenta significativamente il declino funzionale (VEMS) di 16ml/ anno nei pazienti trattati con la associazione salmeterolo/ fluticasone e di 13 ml/anno nei pazienti trattati con futicasone o salmeterolo Nello stesso studio è stato rilevato un aumento significativo di polmoniti nei pazienti che hanno assunto la terapia di combinazione, legato all impiego del fluticasone. Questo incremento, non confermato radiograficamente, non ha determinato un aumento nel numero dei decessi. Un analisi post hoc dello studio ha rilevato che i pazienti a maggiore rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento, sono i soggetti più anziani, quelli con un indice di massa corporea più basso (<25kg/m2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia (FEV1<30% del teorico). La monoterapia con ICS era associata ad un significativo aumento di mortalità rispetto alla combinazione, il che conferma la raccomandazione delle attuali linee guida che non prevede l uso degli ICS da soli nella BPCO. Il trattamento per 3 anni con il B2 agonista a lunga durata d azione salmeterolo non ha mostrato eventi avversi maggiori Bibliografia di riferimento I collaboratori Libra Tommaso Benedetti Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. Oct 2008, 359(15):1543-54. collaborato alla traduzione in lingua italiana dei documenti GOLD Internazionali, Workshop Report, Executive Summary e Pocket Guide e alla realizzazione dello Slide Kit 2008 sull adattamento italiano delle linee guida. Decramer M, Celli B, Kesten S, Lystig T, Mehra S, Tashkin DP e investigators., UPLIFT. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomised controlled trial. Lancet. Oct 2009, 374(9696):1171-8.. Celli B, Decramer M, Kesten S, Liu D, Mehra S, Tashkin DP. Mortality in the 4 Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2009, Sep 3. [Epub ahead of print]. Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, et al. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. Feb 2007, 356(8):775-89. Celli BR, Thomas NE, Anderson JA, Ferguson GT, Jenkins CR, Jones PW et al. Effect of pharmacotherapy on rate of decline of lung function in chronic obstructive pulmonary disease: results from the TORCH study. Am J Respir Crit Care Med. Aug 2008, 178(4):332-8. Lorenzo Corbetta SOD di Broncologia Diagnostico Interventistica Università di Firenze Delegato Nazionale GOLD I collaboratori Libra Paolo Vivoli Specialista in Malattie dell Apparato Respiratorio Assegnista presso l AOU Careggi, Firenze Il Dr. Paolo Vivoli si laurea presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli Studi di Firenze nel 2003 e si specializza in Malattie dell Apparato Respiratorio nel 2007. Dal Novembre 2007 collabora con il progetto LIBRA ed è assegnista presso l AOU di Careggi svolgendo attività assistenziale c/o la SOD di Broncologia Diagnostico Interventistica. Ha partecipato alla revisione e successiva stesura delle linee guida italiane per la BPCO in occasione degli Workshop: Linee Guida su Rinite, Asma e BPCO Progetti Mondiali A R I A / G I N A / G O L D - E R S - 18 Novembre 2009 VIII Giornata Mondiale della BPCO Per informazioni: www.goldcopd.it ATS. Modena marzo 2009. Ha tradotto in lingua italiana i documenti GOLD internazionali, Workshop Report, Executive Summary e Pocket Guide e preparato lo Slide Kit 2009 sull adattamento italiano delle linee guida. VIII GIORNATA MONDIALE BPCO Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva Senza fiato... ma non soli! I DIRITTI DEL PAZIENTE BPCO Mercoledì 18 novembre 2009 ore 10.00 Palazzo Vecchio - Sala dè Dugento Programma della Giornata: 10.00 Saluto delle autorità E. Cianfanelli Assessore Università e Ricerca Comune di Firenze G. F. Gensini Preside Facoltà di Medicina e Chirurgia Università di Firenze E.Majno Direttore Generale Azienda Sanitaria AOU Careggi A.Panti Presidente Ordine dei Medici Firenze 10.15 La ricerca scientiica per la BPCO: nuove prospettive per il paziente L. M. Fabbri Presidente Progetto LIBRA Presentazione: A. Corrado Direttore Unità di Terapia Intensiva Polmonare AOU Careggi M. Pistolesi Professore Ordinario di Pneumologia Università di Firenze 10.30 Alleanza medico - paziente: ruolo dei progetti educazionali nella BPCO L. Corbetta Professore Associato di Pneumologia Università di Firenze S. Nutini Direttore SOD di Pneumologia 2 AOU Careggi 10.45 La carta mondiale dei diritti del paziente BPCO M. Franchi Presidente Associazione Italiana Pazienti BPCO - Roma 11.00 Proposta di costituzione Sezione Fiorentina Pazienti BPCO F. Franchi Vice-Presidente Associazione Italiana Pazienti BPCO - Roma 11.15 Discussione Dalle 10.30 alle 17.00 verranno eseguite in Piazza Signoria in un camper attrezzato SPIROMETRIE e OSSIMETRIE gratuite e verrà distribuito materiale informativo. Con il patrocinio di: CARTA MONDIALE DEI DI- RITTI DEI PAZIENTI BPCO La Carta Mondiale dei Diritti dei Pazienti BPCO è stata adottata a Roma il 14 giugno 2009 in occasione dalla Prima Conferenza Mondiale dei Pazienti BPCO, organizzata dall International COPD Coalition-ICC e dall EFA- European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients Associations, in collaborazione con L Associazione Italiana Pazienti BPCO Onlus, l Australian Lung Foundation, l Asian Pacific Society of Respirology, il Progetto Mondiale GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), l International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) e la World Organization of Family Doctors (WONCA). L appuntamento ha registrato la presenza di 250 partecipanti provenienti da 45 Paesi di tutto il mondo ed è stato un primo decisivo incontro, che ha visto impegnati Associazioni dei pazienti, Istituzioni sanitarie, Società Scientifiche e leader BPCO, per il riconoscimento dei diritti dei pazienti e la predisposizione di un piano di tutela in tutto il mondo. L obiettivo è stato quello di acquisire una migliore conoscenza delle strategie per la gestione globale della BPCO e dell impatto delle comorbidità, saperne di più sullo sviluppo e l attuazione delle strategie di prevenzione, capire le modalità per costituire un associazione di pazienti e renderne operativi i programmi. I punti salienti della Carta Mondiale dei Diritti dei Pazienti BPCO sono: 1. Il diritto di ricevere una diagnosi precoce e accurata 2. Il diritto di ricevere informazioni e educazione sulla malattia 3. Il diritto di essere supportati e compresi 4. Il diritto di ricevere un trattamento ed una assistenza sanitaria che migliori le condizioni di salute 5. Il diritto alla solidarietà e ad un equo intervento da parte della società per l assistenza e per il trattamento 6. Il diritto di promuovere insieme ad altri pazienti e sostenitori iniziative per la prevenzione ed il trattamento della BPCO 7. Il diritto ad un aria e ad un ambiente sicuri Mariadelaide Franchi Co-Presidente International COPD Coalition-ICC Presidente Associazione Italiana Pazienti BPCO Onlus Via Cassia 605-00189 Roma Tel. 06 33253020 Fax. 06 33259798 Cell. 335 5487098 E-mail: franchima@tin.it www.pazientibpco.it
4 PROGETTO ASMA / GI Progetto GINA Italia Nel corso del 2009, l attività del gruppo GINA Italia si è sviluppata secondo i temi riportati nella Tabella 1. Aggiornamento delle Linee Guida GINA Italia Tabella 1. Iniziative e programmi GINA Italia Revisione delle Linee Guida GINA Italiane (Modena, 1-4 marzo 2008) Incontri preliminari di discussione sui temi da affrontare nella nuova versione 2009 Produzione di nuovo slide-kit Produzione del documento Guida alla Diagnosi e al Trattamento di BPCO, Rinite e Asma Aggiornamento 2009 Partecipazione alla Giornata Mondiale dell Asma Produzione di materiale illustrativo difuso attraverso la stampa Partecipazione a progetti speciali di implementazione delle Linee Guida GINA Italiane Produzione di una sintesi delle Linee Guida ad uso della Medicina Generale Iniziative di promozione di nuove metodologie per una migliore gestione dell asma Aggiornamento del sito web www.ginasma.it Copyright 2007 ASMA -All Right Reserved- Ult mo aggiornamento: 26 Ottobre 2009 In collaborazione con ARCA Ass Rice ca Cu a Asma e con il patrocin o di NEWS & EVENTI GINA/ASMA SONO DISPONIBILI PER IL DOWNLOAD LE LINEE GUIDA AGGIORNAMENTO 2009 La revisione delle Linee Guida GINA Italiane si è svolta a Modena nel marzo u.s., ed ha raccolto i principali esperti sull argomento (Figura 1). L incontro di Modena è stato preceduto da tre riunioni con pneumologi delle tre aree italiane (Nord, Centro e Sud) di presentazione dei nuovi argomenti in discussione e per cogliere suggerimenti e proposte di aggiornamento. L iniziativa è risultata estremamente positiva in termini di maggior coinvolgimento degli specialisti italiani e di maggior approfondimento delle tematiche in discussione. A Modena, dopo discussione e revisione della più recente letteratura scientifica, è stato prodotto un nuovo set di diapositive, che recepisce ed adatta alla realtà italiana le novità già presenti nelle versioni più recenti del documento internazionale GINA 2007-2008, tradotto in italiano nella versione 2007 a cura di Libra. Va sottolineato che la revisione della estesa letteratura scientifica prodotta nell anno precedente, poche sono state le informazioni di rilievo che abbiano potuto apportare rilevanti variazioni all impostazione generale del documento italiano. I punti cardine del documento che sono stati confermati e ribaditi nel documento sono: a) l importanza della diagnosi corretta e dell importanza che in questa rivestono i test NEWSLETTER E SERVIZI REGISTRATI per essere informato sulle attività e gli eventi relativi all'asma SIMER e AIPO AREA FORMATIVA E DIVULGATIVA INTRODUZIONE MATERIALE DIVULGATIVO Il GINA (The Global Initiative for Asthma, In ziativa Globa e per Adattamento Ita iano 2006/2007 l Asma) è stato lanc ato nel 1993 [sez one in aggiornamento] in col aborazione con l Heart Lung and Blood Inst tute WHLO i - Workshop Report 2006 Nat onal Institutes of Hea th (NHI - - SlideK t Aggiornamento 2007 USA) e l Organizzaz one Mondia e - Pocket Guide Bambino 2006 della San tà (OMS the World Health ACCEDI ALLA PAGINA DEDICATA - Pocket Guide Adulto 2006 Organization WHO). Il suo obiettivo primario cons ste nel lavorare a stretto contatto con gli ACCEDI operatori sanitari (medici princ pa mente) ed il personale Altri materiali d spon bi i: sanitario nel mondo per ridurre Linee Guida 2009 su Rinite, Asma e BPCO Pocket Guide 2004 preva enza morb lità e mortal tà Discussione e Aggiornamento delle Linee Documento integrale 2005 (ENG) dell asma.. Guida per l'anno 2009 Progetti Mondiali Documento integrale 2003 (ITA) Leggi l'art colo ARIA, GINA e GOLD/ATS/ERS Modena 1-4 Marzo 2009 Gu de per il Paz ente FAQ Il progetto GINA-Ita ia è stato Tabel e riassuntive reso possibile grazie ad un Presentazioni in videostreaming UNRESTRICTED Animazione divulgat va SPIROMETRIA EDUCATIONAL GRANT Slide-Kit educazionale dei seguenti SPONSOR Materiale divu gativo relativo al progetto mondiale ASMA. Progetto Mondiale Asma Dal 20 al 23 marzo 2003 150 V sua izza il programma esperti Ital ani si sono incontrati a WEB SEMINARS Ferrara per d scutere e adattare a la realtà italiana e linee gu da internazionali GINA 2002 con Corso sul a l'obbiettivo di red gere un SPIROMETRIA DI BASE documento dal t tolo "Progetto 6 Maggio 2006 Mondiale Asma - Linee guida Polo Biologico - Ferrara Ita iane 2003 per l Asma". Visualizza e sess oni multimediali World Asthma Day Da allora ogni anno viene 10 Maggio 2008 organ zzato un Workshop italiano Roma sulla base dell ultimo agg ornamento Linee Guida 2006 internazionale. su Rinite, Asma e BPCO 9, 10 e 11 Marzo 2006 MEDIA CENTER Centro Congressi Hotel Fini - Modena "INCONTRI EDUCAZIONALI SULL'ASMA" WAD 2008 Visualizza e sess oni multimediali Comunicato Stampa 008 1. Programma Intervista "Essere e Benessere" 2. Webseminars Radio 24 Radio 24 "Essere e Benessere" 3. Foto AGGIORNAMENTO BIBLIOGRAFICO 2008 In co laborazione Federasma 2007 Letteratura Internazionale con Comunicato Stampa 2007 IL MEMORIAL MAURIZIO VIGNOLA Aggiornamento Periodico Corri senza Asma 2006 1. Foto Ultimo agg ornamento: Gennaio 2007 Comunicato Stampa 2006 2. V deo in preparaz one Cos'è l'asma? 3. Rassegna Stampa Scheda WAD 2006 CORSI DI FORMAZIONE I bisogni non risolti In co laborazione Federasma Corsi a distanza sull'asma con r chiesta di LINKS accreditamento al M nistero del a salute OMALIZUMAB NELL'ASMA GRAVE Società Italiane nell'ambito del programma ECM. Società Internazionali Documento su OMALIZUMAB Linee Gu da Sezione in allestimento Istituzioni Sanitarie Riviste Pneumologiche S ti di informazione e CONTATTI Realizzato da Progetto Libra (Linee Guida Motori di ricerca in medicina Italiane BPCO Rin te Asma) con grant ECM e FaD educazionale di Novartis. Prof. P. Paggiaro Delegato Nazionale GINA Mappa del S to Prof L Corbetta Progetto LIBRA Progetto Mondiale GOLD Asma associata a Resp. Scientifico Mult media Progetto Mondiale ARIA rinite a lergica N. Marazzi www.ginasma.it Aggiornamento del Progetto Asma Italia 2009 Coordinatore: P.L. Paggiaro Responsabili Sezioni per l aggiornamento delle Linee Guida GINA G.D Amato, A.Corsico, L. Antonicelli, C. Bucca, G Liccardi, G. Salzillo G.Pelaia, A.Celi, E.Carpagnano, N.Scichilone, A.Foresi, G Fontana, R.Pellegrino MP.Foschino, B.Beghè, R.Duranti, M.Manfredi, PL Paggiaro, A Potena E.Baraldi, A Barbato, FM. DeBenedictis, S.LaGrutta, G.Piacentini FL.Dente, M Bresciani, E.Madonini M.Neri, S.Frateiacci, A.Infantino, F.Lavorini Distribuzione geografica della prevalenza del wheezing (popolazione di 13-14 anni) ISAAC Thorax 2009 64 476 483 Altri fattori di rischio per l insorgenza e/o aggravamento dell asma Epidemiologia e fattori di rischio Fisiopat. Anat.Pat Diagnosi, controllo ed eterogeneità Trattamento farmacologico Asma in Pediatria Asma grave Educazione del paziente e somministrazione delle cure 5% 5-10% 10-20% 20% Fig. 1 Fig. 2 Infezioni virali Le infezioni virali (da rinovirus e da virus respiratorio sinciziale) nella primissima infanzia sono state associate con un aumentato rischio di sviluppo di asma e respiro sibilante (Walton RP, Curr Opin Allergy C in Immunol 2008). In particolare nelle popolazioni a rischio (familiarità per atopia), le infezioni nella prima infanzia costituiscono uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di asma (Jackson DJ, Am J Respir Crit Care Med 2007), E possibile che questi fenomeni siano invece l espressione di una aumentata suscettibilità alle infezioni, dovuta a deficitaria risposta antivirale, in soggetti già predisposti a sviluppare asma (Conto i M, Nat Med 2006.) Variazioni climatiche possono potenziare l effetto di allergeni e/o inquinanti atmosferici, sia nell induzione dell asma che nello scatenamento di crisi asmatiche (D Amato e Cecchi, Cl n Exper A lergy 2008) Fig. 3 oggettivi (in particolare la spirometria), e la utilità di ricorrere in casi selezionati ad indagini supplementari per una migliore diagnosi differenziale tra asma e BPCO e per una valutazione del tipo e grado di infiammazione bronchiale; b) la eterogeneità dei meccanismi fisiopatologici che contribuiscono a spiegare le alterazioni funzionali e le manifestazioni cliniche della malattia (che diventa sempre di più una sindrome clinica ); c) la centralità del concetto di controllo dell asma, che rappresenta ancora l obiettivo principale da raggiungere nella gestione del paziente asmatico, ricorrendo più spesso a metodi semplici (come l Asthma Control Test, ACT) che aiutano a stabilire il livello di controllo; d) la necessità di riconoscere tempestivamente e trattare appropriatamente le riacutizzazioni asmatiche, che sempre di più diventano un fattore di aggravamento e di prognosi negativa dell asma, e che quindi rappresentano un outcome importante del trattamento; e) il ruolo e l importanza dell educazione sanitaria nel migliorare la gestione dell asma, con un ottimo rapporto costo-beneficio. Gli aspetti di novità che sono stati introdotti nella revisione italiana del 2009 sono: a) un aggiornamento dei dati epidemiologici sulla prevalenza dell asma: i più recenti dati prodotti sono relativi alla ripetizione dello studio ISA- AC nei bambini di 13-14 anni in molte nazioni dei vari continenti; i dati prodotti mostrano ancora una elevata prevalenza dell asma in questa fascia di popolazione, con le ben note differenze geografiche (maggior prevalenza dell asma in Nord America, regno Unito e Australia) ma anche l emergenza del problema in paesi in via di sviluppo come il Sud America, alcune regioni dell Asia e del Sud Africa (Figura 2); b) nuovi fattori di rischio: oltre ai fattori già noti, tra cui l obesità, che ha avuto numerose conferme in letteratura, sono stati considerate le infezioni virali come fattore per l insorgenza dell asma, e il ruolo delle variazioni climatiche nella induzione degli episodi asmatici (Figura 3), anche se la relazione tra infezione virale ed inizio dell asma è particolarmente complesso e potrebbe solo esprimere una particolare suscettibilità alla persistenza del danno indotto dal virus sulle cellule epiteliali nei soggetti predisposti a sviluppare l asma; c) terapia farmacologica: in questa sezione non ci sono state variazioni di rilievo, e gli studi pubblicati nell ultimo anno hanno confermato le scelte terapeutiche già consolidate; è stata ancora una volta sottolineata la validità della terapia di combinazione CSI+LABA, che si è arricchita di una nuova combinazione (BDP/formoterolo in formulazione HFA extrafine), e che rappresenta ancora la prima scelta di terapia per una gran parte dei soggetti asmatici; un attenzione particolare è stata posta nel sottolineare l esistenza di differenti strategie terapeutiche per la gestione farmacologica dell asma, che considerano, accanto alla tradizionale strategia di trattamento regolare con dosi costanti (che ha confermato in oltre 30 anni la sua efficacia nel controllo di tutte le manifestazioni cliniche, fisiopatologie e biologiche dell asma), anche la strategia SMART (mantenimento e bisogno, con la combinazione budesonide/formoterolo) che si è dimostrata efficace nel ridurre il numero delle riacutizzazioni asmatiche, mantenendo un buon controllo dell asma con una dose relativamente bassa di farmaci; la quantità di dati prodotti a favore di questa strategia ha portato ad inserire nel prospetto generale degli step di terapia farmacologica la dizione che, negli step 3, 4 e 5, la terapia di combinazione con budesonide/formoterolo può essere effettuata secondo la strategia SMART (Figura 4); e) asma in pediatria: in attesa della pubblicazione del nuovo documento GI- NA Internazionale sull asma del bambino, non sono state apportate importanti variazioni alle diapositive già presenti, ma si è solo sottolineato quanto pubblicato in alcuni recentissimi documenti internazionali (PRACTAAL e ERS consensus) che valorizza una distinzione clinica di utilità pratica nella gestione del bambino asmatico, come quella della distinzione tra bambini che hanno l infezione virale come unico trigger per la comparsa degli episodi di respiro sibilante, e bambini in cui multipli triggers (sforzo, allergeni, etc) sono scatenanti degli episodi asmatici (Figura 5) ; f) asma grave: questa sezione ha incluso recenti dati prodotti dalle molte iniziative condotte a livello internazionale (in particolare,
5 INA APPROCCIO PROGRESSIVO ALLA TERAPIA DELL ASMA NELL ADULTO Opzione principale Altre opzioni ( n ordine decrescente di efficacia) CSI corticostero di na atori LABA long-acting β 2-agon sti LR a lento r lasc o * i paz enti con asma e rinite rispondono bene agli anti- eucotr eni ** nei pazienti allergici ad al ergeni perenni e con l ve li di IgE totali sier che compresi tra 30 e 700 U/ml *** a combinazione Budeson de/formotero o al bisogno può essere usa a nell ambito del a strategia SMART W STEP 1 β 2 -agonisti a breve azione al bisogno STEP 2 CSI a bassa dose Anti-leucotrieni * Cromoni il network sviluppato in Nord America), che comunque hanno confermato le particolari caratteristiche cliniche e biologiche di questo gruppo ristretto di soggetti asmatici; il documento inoltre sottolinea la difficoltà di usare la vecchia definizione di asma grave proposta alla fine degli anni 90 (Figura 6) che non identifica correttamente i veri soggetti con asma di difficile controllo, mentre si attende la pubblicazione finale del documento della WHO sulla nuova definizione ed inquadramento dell asma grave. Iniziative con la Medicina Generale È stata prodotta, nell ambito di uno dei progetti speciali supportati da Libra con alcuni sponsor dell industria farmaceutica, una versione sintetica del documento GINA Italia, consistente in un STEP 3 CSI a bassa dose + LABA CSI a bassa dose + anti-leucotrieni * CSI a dose medio-alta STEP 4 CSI a media dose + LABA aggiungere 1 o più Anti-leucotrieni Teofil ine-lr CSI a alta dose + LABA β 2 -agonisti a rap da azione al b sogno *** Programma persona izzato di educazione Controllo ambientale Immunoterapia specifica Trattamento delle comorbi ità WHEEZING IN ETA PRESCOLARE v d Bambini con wheezing intermittente asintomatici fra gli episodi i n virus ASMA GRAVE Definizione Possibile passaggio da un fenotipo all altro STEP 5 aggiungere 1 o più Anti-leucotrieni Anti-IgE (omalizumab) ** Teof lline-lr CS orali Brand Eur Resp J 2008 W z d t t Fig. 4 Wheezing presente anche nei periodi intercritici F n virus fumo allergeni sforzo fisico Fig. 5 Wenzel SE et al. Proceedings of the ATS Workshop on Refractory Asthma. Am J Resp r Cr t Care Med 2000 162 2341-51 Fig. 6 I collaboratori Libra: Antonella Di Franco Specialista in Malattie Dell apparato Respiratorio Contrattista c/o Dipartimento CardioToracico, Università degli Studi di Pisa Interessi Clinici: Asma e BPCO Campi di ricerca: Asma e BPCO Attività Clinica: dal conseguimento della specializzazione in malattie dell Apparato Respiratorio, lavoro presso la Fisiopatologia e Pneumologia del Dipartimento CardioToracico dell Università di Pisa, dove svolgo attività clinica e di ricerca. La mia attività clinica si esplica nell ambito dell ambulatorio pneumologico generale e in quello dell asma Nel corso degli anni sono stata titolare di borse di studio e di contratti di ricerca nell ambito dell asma e della BPCO. In Italia, il 63,6% dei pazienti asmatici non raggiunge il controllo ottimale della propria patologia nonostante la disponibilità di farmaci efficaci. I dati nazionali ed internazionali dimostrano che, nonostante la diffusione quartino (4 pagine plastificate) che comprende in poche frasi e tabelle i quattro punti cardine per la gestione dell asma in Medicina Generale: la diagnosi, la scelta della terapia, la valutazione del controllo, e l educazione del paziente. Il materiale sarà distribuiti alla Medicina Generale all inizio del 2010. Un altra iniziativa iniziata sempre nell ambito dei progetti speciali supportati da Libra con alcuni sponsor dell industria farmaceutica è quella relativa all implementazione delle informazioni che, attraverso la cartella clinica informatizzata, possono essere fornite al medico al momento della sua compilazione (ad es. richiamo sulla modalità di diagnosi effettuata, sulla necessità di valutare il controllo, sulla quantità e tipologia di farmaci prescritti come indicatori di compliance, etc). L esperienza iniziata su alcuni campioni di Medici di Medicina Generale della Toscana, e potrebbe successivamente essere estesa ad altre regioni italiane. Aggiornamento del sito web L aggiornamento del sito web è stato effettuato inserendo i collegamenti con siti internazionali aggiornati e riportando le sintesi dei più importanti contributi derivanti dai principali congressi nazionali ed internazionali. Pierluigi Paggiaro Dipartimento cardiotoracico e vascolare Università di Pisa Presso il Dipartimento Cardio- Toracico dell Università di Pisa, negli anni 2001-2005 in qualità di titolare di assegno di ricerca, ho partecipato all attività di ricerca su Meccanismi della tolleranza ai beta2-agonisti nella BPCO. Mi sono occupata dei diversi meccanismi fisiopatologici dell asma (allergico, occupazionale) ed ho pubblicato numerosi lavori su riviste italiane ed internazionali. Ho partecipato a congressi internazionali in qualità di relatore ed uditore. Per il progetto LIBRA: ho contribuito alla gestione del sito web GINA Italia, in particolare mi sono occupata dell area interattiva col paziente tramite la rubrica consulta l esperto I collaboratori Libra: Lorenza Melosini Specialista in Malattie dell Apparato Respiratorio. La dott.ssa Lorenza Melosini si laurea in Medicina e Chirurgia nell Ottobre 2005 Durante la Scuola di Specializzazione ho svolto attività assistenziali, di ricerca, soprattutto nell ambito della farmacologia delle malattie respiratorie (partecipazione e relazione a congressi internazionali fra i quali il congresso organizzato da I.U.A.T.L.D. nell Ottobre 2008 con una relazione sull asma bronchiale) di raccolta, catalogazione ed elaborazione statistica di dati clinici, di didattica con frequenza alle lezioni frontali, in reparto ospedaliero e all interno dell Consiglio Nazionale delle Ricerche, settore Fisiologia Clinica, partecipando anche a seminari e incontri di interesse specialistico. Ha contribuito alla preparazione del materiale bibliografico necessario alla di Linee Guida, il controllo di questa patologia è ancora insufficiente e, dato ancor più preoccupante, è proprio il nostro Paese a detenere il triste primato in questo senso. Federasma Onlus Federazione Italiana delle Associazioni di sostegno ai malati asmatici e allergici ha presentato un progetto volto a definire e validare un programma di informazioni minimi scritte che ogni paziente deve poter ricevere durante le visite mediche allo scopo di raggiungere il massimo controllo possibile dell asma. Il progetto è stato realizzato in collaborazione con l Istituto Mario Negri di Milano e la Fondazione Smith Kline. Responsabile di un insufficiente e dell aggiornamento bibliografico della Letteratura Internazionale. Nell ambito delle Linee Guida Internazionali GINA 2006 ho tradotto in italiano la Pocket Guide 2006 dell adulto e del bambino, ho eseguito l aggiornamento in italiano dello Slide Kit e sono in procinto di ultimare l Executive Summary e la traduzione in italiano del documento integrale revisione del 2009 delle Linee Guida GINA Italiane. Federasma Onlus e le sue campagne di sensibilizzazione controllo della patologia è, troppo spesso, un flusso di informazioni non adeguato nel dialogo medicopaziente ed è quindi attraverso progetti di formazione specifica dei professionisti del settore, che l associazione propone di intervenire. Federasma Onlus - nata nel 1994 e divenuta oggi una vera e propria rete di contatti in tutto il Paese sostenuta da operatori sanitari e volontari prosegue nel suo intento di far sentire la propria voce attraverso campagne di informazione, educazione e prevenzione. Il 5 maggio 2009 è giunta alla sua undicesima edizione La Giornata Mondiale dell Asma, un evento annuale promosso dall organizzazione Internazionale Global Initiative for Asthma (GINA) allo scopo di diffondere ed accrescere, in tutto il mondo, la consapevolezza della patologia. Per l intero mese di Maggio, in occasione della Giornata Nazionale del Respiro Federasma Onlus, con il supporto delle associazioni regionali ad essa aderenti, ha previsto invece visite gratuite con spirometria in tutta Italia. Infine, di recentissima pubblicazione è l utilissimo opuscolo Allergie e Asma liberati dalle barriere, e scaricabile dal sito www.federasma.org. Federasma Onlus risponde ora anche al numero verde 800.123 213: per ricevere assistenza e supporto.
6 PROGETTO RINITE / A Allergic rhinitis and its impact on asthma (ARIA): update 2009 Durante il convegno sulle Linee Guida tenutosi a Modena all inizio di Marzo 2009, si è tenuta la riunione del board nazionale di esperti per produrre l aggiornamento del materiale divulgativo. Di particolare rilievo è stata la nutrita la presenza nel gruppo di studio dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e di alcuni specialisti otorinolaringoiatri (Fig. 1). Questo è in linea con gli scopi del documento internazionale ARIA (1) che sono quelli di ottenere la massima divulgazione, di affrontare il problema da un punto di vista multidisciplinare e di coinvolgere non solo gli specialisti ma tutti gli operatori sanitari. L aggiornamento italiano 2009 ha preso in considerazione molti dei più recenti dati epidemiologici e clinici. Una particolare attenzione è stata dedicata agli aspetti strettamente clinici del problema rinite allergica, inserendo alcune slides con algoritmi pratici e suggerimenti per la raccolta dell anamnesi in modo appropriato. Peraltro, molte delle raccomandazioni provengono da documenti stilati proprio da medici di medicina generale (2, 3). Come è tradizione di questo aggiornamento nazionale, è stato anche dato particolare rilievo agli aspetti socio-economici della rinite allergica. Infatti, sebbene essa non sia una condizione a rischio di vita, ha importanti ricadute sulla qualità della vita in generale, sul rendimento scolastico, su quello lavorativo e sul carico economico dovuto ai costi indiretti. Tutti questi aspetti si giovano di un trattamento appropriato della malattia. Altro punto esaminato per la prima volta è quello della rinite cosiddetta non allergica, per la quale vengono suggeriti alcuni elementi di diagnostica differenziale (4). Molto sentito tra i membri del panel è stato il problema delle comorbilità della rinite allergica (congiuntivite, asma, rinosinusite, poliposi, disturbi del sonno). A ciascuno di questi problemi sono state dedicate una o più diapositive. Per motivi clinici ed epidemiologici, il maggior rilievo è stato dato all asma come comorbilità, insistendo sulla necessità di ricercarne la diagnosi in tutti i casi di rinite persistente (Fig. 2). Emerge infatti chiaramente dalla letteratura che la l asma è strettamente associata alla rinite persistente (anche se spesso non diagnosticata), e che la rinite persistente stessa è il maggior fattore di rischio per lo sviluppo di asma (5). A questo proposito si è voluto enfatizzare il possibile ruolo dell immunoterapia specifica (sia iniettiva che sublinguale) come unico trattamento in grado di interferire con la storia naturale della malattia allergica (6). Per quanto riguarda il trattamento, sono stati presi in considerazione i risultati dei più recenti trials clinici, sia per la terapia farmacologia che per l immunoterapia specifica. Per l approccio terapeutico, è stata mantenuta la struttura a gradini, in analogia a quello dell asma. Sono stati segnalati sia i possibili effetti degli steroidi nasali sulla congiuntivite, sia l ipotesi di utilizzo di tali molecole per il trattamento della rinosinusite acuta. Dietro suggerimento dei medici di medicina generale e dei pediatri, sono stati presi in considerazione gli aspetti di sicurezza (anche in gravidanza) degli antistaminici e degli steroidi nasali. Per la valutazione della robustezza della prova sperimentale e delle raccomandazioni per l intervento terapeutico è stato mantenuto il tradizionale sistema di Sheckelle, in parallelo con il documento internazionale. Tuttavia in questo aggiornamento Italiano esiste una sezione dedicata al nuovo sistema di evidence based medicine detto GRADE. Esso considera per ogni intervento terapeutico, non soltanto la presenza o meno di studi clinici, ma anche la loro qualità, gli aspetti di sicurezza, costo e preferenza del paziente. Tale sistema di valutazione verrà probabilmente applicato alle linee guida ARIA in un futuro molto prossimo (7), ed è stato proposito unanime del board Italiano di recepire GRADE anche nei prossimi lavori. Ricordiamo per finire che alcuni dei membri del board ARIA Italia, hanno partecipato attivamente alla preparazione delle Linee Guida sull Immunoterapia Sublinguale stilate dalla World Allergy Organization e prossimamente in pubblicazione. Gli aggiornamenti italiani ARIA sono stati resi disponibili online a partire dal Maggio 2009, e di recente sono stati migliorati nella loro veste grafica (www. progettolibra.it). Fig. 1: il Panel di esperti ARIA-LIBRA 2009-10-07 Sul versante non Italiano, il panel internazionale ARIA ha continuato i suoi lavori di divulgazione, con diversi articoli e revisioni che vanno ad integrare il documento base. Ricordiamo per esempio l interessante revisione sulla malattia severa delle alte vie aeree (Severe Chronic Upper Airways Disease, SCUAD)(8), ossia quel sottogruppo di riniti che non risponde al trattamento standard. Altro lavor tuttora in corso è la revisione delle raccomandazioni ARIA basandosi sul sistema GRADE (9). Bibliografia 1) Allergic rhinitis and its Impact on Asthma. Update 2008. Bousquet J edt. Allergy 2008;63 Suppl 86: 8-160. 2) Ryan D, van Weel C, Bousquet J, Toskala E, Ahlstedt S, Palkonen S, van den Nieuwenhof L, Zuberbier T, Wickman M, Fokkens W. Primary care: the cornerstone of diagnosis of allergic rhinitis. Allergy. 2008 Aug;63(8):981-9. 3) Price D, Bond C, Bouchard J, Costa R, Keenan J, Levy ML, Orru M, Ryan D, Walker S, Watson M. International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Guidelines: management of allergic rhinitis. Prim Care Respir J. 2006;15:58-70. 4) Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Leech SC, Farooque S, Ryan D, Walker SM, Clark AT, Dixon TA, Jolles SR, Siddique N, Cullinan P, Howarth PH, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology BSACI guidelines for the management of allergic and non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2008; 38: 19-42. 5) Shaaban R, Zureik M, Soussan D, Neukirch C, Heinrich J, Sunyer J, Wjst M, Cerveri I, Pin I, Bousquet J, Jarvis D, Burney PG, Neukirch F, Leynaert B.Rhinitis and onset of asthma: a longitudinal population-based study. Lancet. 2008;372: 1049-57. 6) Compalati E, Penagos M, Tarantini F, Passalacqua G, Canonica GW. Specific immunotherapy for respiratory allergy: state of the art according to current meta-analyses.ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Jan;102(1):22-8. 7) Brozek JL et al. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. 8) Bousquet J, Bachert C, Canonica GW, Casale TB, Cruz AA, Lockey RJ, Zuberbier T; Extended Global Allergy and Asthma European Network, World Allergy Organization and Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma Study Group Unmet needs in severe chronic upper airway disease (SCUAD). J Allergy Clin Immunol. 2009;124: 428-33. 9) Brozek JL, Akl EA, Alonso- Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, Phillips B, Lelgemann M, Lethaby A, Bousquet J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77. Giovanni Passalacqua Clinica di Malattie dell Apparato Respiratorio e Allergologia Genova Fig. 2: Algoritmo diagnostico per l asma associata a rinite persistente Corso sui Clinical Trials (Segue da pagina 7) Il Corso di Roma, organizzato da S. Bonini e T. Zuberbier con la collaborazione di C. Tomino, ha rappresentato una delle prime iniziative educazionali nell area dei trial clinici nelle malattie allergiche e respiratorie. Si allega il programma (Fig.1) ed una breve sintesi del Corso. Gli atti - raccolti in un Manuale - e le diapositive e i video delle relazioni dei 34 esperti intervenuti sono disponibili sul sito di LIBRA con accesso ristretto. La Ricerca Clinica nelle Malattie Allergiche e Respiratorie Nella prima sessione,moderata da R. Gerth van Wijk, S. Bonini ha illustrato le motivazioni che hanno contribuito al recente sviluppo della ricerca clinica, riassumendo le caratteristiche di protocollo, disegno dello studio e variabili essenziali per valutare l effetto di un intervento. Il relatore ha sottolineato le differenze tra le due più importanti tipologie di studi clinici: gli studi osservazionali e gli studi di intervento. Nell ambito degli studi pre-clinici G.Joos ha sottolineato l importanza dei modelli animali per la comprensione di patologie respiratorie quali asma e COPD e ne ha illustrato alcuni modelli ampiamente utilizzati nella ricerca. Sono stati anche discussi i principali test in vitro utili sia in fase pre-clinica sia per la valutazione di end point surrogati (M.Akdis). H. Schunemann ha quindi illustrato il sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation), un nuovo approccio metodologico della Medicina Basata sull Evidenza in grado di fornire una valutazione che è in grado di aumentare o diminuire i livelli di evidenza e la forza delle raccomandazioni che ne conseguono. I Trial Clinici Randomizzati Nella seconda sessione, moderata da J. Bousquet, C. Tomino ha presentato gli aspetti normativi della legislazione europea che regola gli studi clinici randomizzati e gli aspetti procedurali di una sperimentazione clinica, soffermandosi in particolare su ruoli e responsabilità del promotore, dello sperimentatore, del monitor,
7 RIA dell auditor e del soggetto partecipante ad una ricerca clinica. Particolare attenzione è stata dedicata all analisi e alla pubblicazione dei risultati degli studi clinici da parte di A. Liberati, il quale ha illustrato il documento CONSORT (CONSOlidation of the standard of Reporting Trials), sviluppato per permettere di presentare in modo chiaro l obiettivo di uno studio clinico, il modo in cui è stato condotto e come i dati sono stati analizzati, utilizzando una check-list di 22 voci. A conclusione della sessione S.Vella e G. Ruberti hanno presentato il VII Programma quadro della Comunita Europea e l IMI (Innovative Medicines Initiative), quali possibili strumenti di finanziamento di una ricerca indipendente nel settore dei trial clinici. È seguita una sessione pratica, coordinata da W. Marrocco (tutors : E. Compalati e F. Trotta), volta all apprendimento dei mezzi necessari per ricerche bibliografiche finalizzate a revisioni sistematiche e metanalisi. La scelta degli strumenti più idonei e il trasferimento dei risultati alla pratica clinica è stato affrontato da D. Price. Misure di Outcome nelle Malattie Allergiche e Respiratorie Nell ambito della terza sessione, moderata da P. Folino Gallo e M. Kowalski, si è discusso degli end points da utilizzare in allergologia e medicina e respiratoria. I.Baiardini e F. Braido hanno sottolineato l utilizzo crescente dei Patient Reported Outcomes (PRO s), cioè outcomes che si riferiscono alla valutazione soggettiva da parte del paziente del proprio stato di malattia. I relatori hanno discusso principalmente dei questionari sulla qualità della vita. Megon Bresciani, Assegnista di Libra L. Corbetta ha parlato delle differenze fra gli end points clinici e gli end points surrogati. Nella parte finale della presentazione ha inoltre brevemente introdotto un recente documento sulla necessità di standardizzazione degli end points negli studi clinici sull asma. L. Fabbri ha riferito sugli outcomes utilizzati negli studi clinici sull asma, prendendo spunto dai concetti di severità, responsività al trattamento e controllo della sintomatologia. J. Mullol ha presentato una rassegna dettagliata e aggiornata sulle problematiche delle misure di outcome nella rinite allergica e nella rinosinusite. Nella sua relazione sugli end points negli studi clinici sull allergia in oculistica, St. Bonini ha discusso degli outcomes nella patologia allergica congiuntivale prendendo in esame sia gli studi clinici eseguiti dal 1965 al 2008 sia gli studi tuttora in esecuzione registrati su www.clinicaltrials.gov. Ha raccomandato, infine, di includere tra gli end points per studi futuri anche lo studio delle recidive di patologia, criterio attualmente quasi mai utilizzato. Le allergie che interessano la cute sono state l argomento della relazione di T. Zuberbier. Il relatore ha messo in luce l esiguità di strumenti standardizzati e la complessità di registrare sintomi soggettivi difficilmente misurabili. Infine, la relazione di. K-H. Carlsen ha affrontato il tema degli end points negli studi delle malattie allergiche e respiratorie pediatriche. Nell introduzione il relatore ha sottolineando la profonda diversità esistente fra la popolazione pediatrica e quella adulta. Ha, poi, fatto un elenco degli end points pediatrici, suddividendoli in outcomes soggettivi e outcomes oggettivi, in relazione alle diverse fasce di età : infanzia ed età pre-scolare; età scolare e adolescenza. Trial Clinici di Farmaci Antiallergici e Anti-asmatici La quarta sessione del corso ha avuto come argomento l analisi dei principali trial clinici condotti sul trattamento farmacologico delle allergopatie. La sessione è stata moderata da L. Fontana e E. Nizankowska-Mogilnicka.. L analisi dei trial su antistaminici e steroidi nasali è stata presentata da G.W. Canonica sulla base delle principali rassegne sistematiche sull argomento. Il relatore in accordo con gli altri relatori della sessione, ha sottolineato come sia necessario che gli studi vengano condotti con maggiore rigore metodologico e che vengano sottoposti preliminarmente a registrazione, al fine di evitare bias nella successiva produzione di rassegne sistematiche. Il ruolo degli antileucotrieni nel trattamento delle allergopatie è stato analizzato da M. Triggiani, il quale ne ha illustrato le indicazioni terapeutiche dimostrate efficaci e quelle per cui sono necessari ulteriori studi. Successivamente è stato estesamente trattato il capitolo dell immunoterapia. La prima relazione, tenuta da Ph. J. Bousquet, ha costituito un utile introduzione per comprendere tutti i criteri necessari da rispettare per condurre Sergio Bonini, Torsten Zuberbier (co-organizzatore del corso), Karin Lodrup Carlsen, Kai-Hakon Carlsen, Marek Kowalski un trial clinico sull immunoterapia. G. Passalacqua ha quindi integrato i risultati dei principali trial e metanalisi condotti in tema di immunoterapia sottocutanea (F. Bonifazi) con quelli relativi all immunoterapia per via sublinguale (SLIT). Ad oggi l eccessiva eterogeneità ed la scarsa accuratezza degli studi, ne rendono difficile l inclusione in metanalisi. II relatore ha anche analizzato il ruolo dell omalizumab, l anticorpo monoclonale anti-ige nelle patologie per cui è utile l esecuzione di trial più approfonditi. La terapia dell asma è stata ampiamente trattata da V. Brusasco, che ha analizzato il ruolo dei LABA, e da P. L. Paggiaro, che ha invece trattato il ruolo degli steroidi e delle associazioni steroidi-laba. E stata suggerita la necessità di condurre studi longitudinali della durata di diversi anni per comprendere fino a che punto il trattamento farmacologico sia in grado di modificare la storia naturale di malattia. L ultima parte della sessione è stata dedicata ai trials clinici nella popolazione pediatrica. A.Fiocchi ha ricordato che gli studi clinici che riguardano i bambini presentano problematiche differenti, relative alla determinazione di outcomes specifici, alla possibile insorgenza di effetti collaterali diversi, alle implicazioni etiche e legali, al ruolo dei genitori. A K. Lodrup Carlsen è spettato poi il difficile compito di fornire una panoramica sui principali trials disponibili nelle allergopatie in età pediatrica. E risultato evidente come, nonostante il numero enorme di studi disponibili, la maggior parte di essi non sia utilizzabile in metanalisi a causa dell elevata eterogeneità del disegno e dei criteri di arruolamento. Al termine della sessione si sono svolte due tavole rotonde moderate da D. Passali e da P. Palange. La prima, che ha visto come partecipanti tutti i rappresentanti delle Unità e dei Collaborating Centers di GA2LEN, aveva l obiettivo di valutare la fattibilità della costituzione di una piattaforma multicentrica europea. La seconda, ha dato la parola ai rappresentanti dell industria farmaceutica e biotecnologica, allo scopo di comprendere il punto di vista delle aziende e il loro interesse per una rete di centri qualificati. Megon Bresciani Claudia Gramiccioni Federica Mariani July 6 th - 8 th 2009 Supported by LIBRA, Italian Guidelines for COPD, Rhinitis and Asthma
8 NEWS, EVENTI E PUBBLICAZIONI LIBRA Materiale educazionale 2009 Board Progetto Libra Slide Kit aggiornamenti 2009 Daria Serrecchia, Project Leader Progetto Libra www.ginasma.it www.goldcopd.it www.progetto-aria.it Eventi 2009 con il contributo scientifico di LIBRA IV Forum Nazionale 2009 International Guidelines on Rhinitis, Asthma and COPD Storia naturale del paziente: REWIND - Capire l asma e la BPCO attraverso la loro evoluzione Global Initiatives ARIA GINA and GOLD/ATS/ERS Programma Presidente Leonardo M Fabbri 1 4 MARZO 2009 MODenA Hotel Fini Via Emi ia Est 441 8 45 9 00 Sal to de le au or tà e n rodu ione al ongre so (P L Pa gia o P sa) 9 00-10 00 SIMPOS O ( I ess one) M dera or : N Cr mi (C tan a) G V egi Pi a) 9 00 9 20 Il umo ome at ore di r sc io pe l i sorg nza del asma (L C rr zzi Pi a) 9 20 9 40 Ef et o del f m s al er ica (N C imi Catan a) OT Pisa LI20 Marzo Ca 2009 an R Michele MIRA l fi P a zo GE -R dei Congressi 9 40 10 0 10 00 11 00 Let ura Smoki g a d a thma: mp i at ons f r mana eme t (N T oms n Gl sgow) M dera or : L Fab ri Mo ena) 10 30 11 00 11 00 11 30 COF 11 30-3 30 SIMPOS O II s ss one) M dera or : D O e P 11 30 12 00 Fumo fu zi ne esp ra or a e eat i i à b onch a e nel asmat co (I Cer eri Pa ia) 12 00 12 30 Aspe ti mor o ogi i de l asma ei fuma ri (S B ra do/m Sa t a P dova) 12 30 13 00 In era io e ra fumo i quin men o atmos er co e l erge i (G D Amato N pol ) 13 00 13 30 13 30 14 30 PRA 14 30-7 00 SIMPOS O I I ses ione) M dera or : A C rra o F renz ) P L Pa gi ro (P sa) 14 30 15 00 Fumo ed a t v tà fis ca nel asmat co (S B nini Napo ) 15 00 15 30 L asma n l fumat re un iv rs fe ot po? (A ore i M la 15 30 16 00 Il uma ore asma ic : di f renza c n a BPCO? (L C rbe ta Fi enze) 16 00 16 20 16 20 16 50 Qual opz oni erape t che nel asmat co fuma ore (P L Pa gia o P sa) 16 50 17 20 Le st ateg e di ce saz one de u nel uma ore asma ico (S Nu ni F r nze) 17 20 17 40 17 40 Chi sura l vori EE B EAK Responsabi e Sc entifi o P e u gi Pag ro NO C m -a Roma os i o NI Pier uigi Pagg aro n ra N t i DUZ Laura Ca Irozzi nton no SCARA a M Pso i ie z ) C ZO p l RESPONSABILE SC ENTIF CO Pi r u g Pa g a o Di a t me to C r io o ac o e Va c l re Un r à d P sa 8 e m i pp g i ro qu i o t t chiesta d ac PROVIDER ECM AI O V a A a Re an te 2 20 24 M l no Te 02 3 59 3 0 SEGRETERIA ORGAN ZZAT VA Pro Ac demy S l V a Ao ta 4 A 2 1 5 Mi a o e 4 6 1 5 e m i ba b ra e n i @a ad my co g e si t eria o ganizz ECM Al e en o ono t t a t bu i 4 r d t f rm t vi Ca eg r e cc e i a e med ci Sp c a i à a c e i a e ma a t e d l p to e p r t r o m d c na n e na me i na g ne a S A Con P oc io de A i n a L'evento s t ene con l'eg da e l contr buto sc ent f co del progetto 20145 M lan n e a 41100 Modena Linee guida Ita iane BPCO Rin te Asma Il progetto LIBRA è reso possibile grazie al supporto educazionale di: