Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Octreotide Teva» Estratto determinazione n. 395/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE OCTREOTIDETEVA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina38 20154Milano Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn.041585011/M(inbase10)17P2CM(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn.041585023/M(inbase10)17P2CZ(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585035/M(inbase10)17P2DC(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn.041585047/M(inbase10)17P2DR(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn.041585050/M(inbase10)17P2DU(inbase32) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn.041585062/M(inbase10)17P2F6(inbase32) 56
Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn.041585074/M(inbase10)17P2FL(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn.041585086/M(inbase10)17P2FY(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn.041585098/M(inbase10)17P2GB(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585100/M(inbase10)17P2GD(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn.041585112/M(inbase10)17P2GS(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn.041585124/M(inbase10)17P2H4(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn.041585136/M(inbase10)17P2HJ(inbase32) Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn.041585148/M(inbase10)17P2HW(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoinvetro AICn.041585151/M(inbase10)17P2HZ(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn.041585163/M(inbase10)17P2JC(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585175/M(inbase10)17P2JR(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 6flaconciniinvetro AICn.041585187/M(inbase10)17P2K3(inbase32) 57
Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 10flaconciniinvetro AICn.041585199/M(inbase10)17P2KH(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 20flaconciniinvetro AICn.041585201/M(inbase10)17P2KK(inbase32) Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 30flaconciniinvetro AICn.041585213/M(inbase10)17P2KX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile(s.c.)oconcentratopersoluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ogni ml di Octreotide Teva soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione contiene: Principioattivo: 0,05mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). 0,1mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). 0,5mg,dioctreotide(comeoctreotideacetato). Eccipienti: Acidoaceticoglaciale(perlaregolazionedelpH) Sodioacetatotriidrato(perlaregolazionedelpH)(E262) Mannitolo(E421) Acquaperpreparazioniiniettabili. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany H2100Gödöllo,TáncsicsMihályút82 (Headquarters4042Debrecen,Pallagiút13) Ungheria RILASCIO: PharmachemieB.V. Swensweg5,2031GAHaarlem PaesiBassi PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AssiaChemicalIndustriesLtd. TevaTechSite,RamatHovav,P.O.Box2049 EmekSara,Be ersheva84874 Israele 58
INDICAZIONITERAPEUTICHE: Tumorigastroenteropancreatici: Periltrattamentodellasintomatologiaassociataatumoriendocrinigastroenteropancreatici funzioalitracui: - Tumoricarcinoidiconcaratteristichedellasindromedellacarcinoide - VIPomi - glucagonomi Octreotidenonèunaterapiaantitumoraleenonècurativoinquestipazienti. Acromegalia: Perilcontrollosintomaticoelariduzionedellasecrezionedell ormonedellacrescitaedeilivelli plasmaticidisomatomedinacinpazientiaffettidaacromegalia: neltrattamentoabrevetermine,primadiuninterventoallaghiandolapituitaria,oppure neltrattamentoalungotermineinqueipazientiinadeguatamentecontrollati dall interventochirurgico,radioterapiaonelperiodointercorrentefinoalraggiungimento dell efficaciadellaradioterapia. Octreotideèindicatoinpazientiacromegalici,periqualièinappropriatol interventochirurgico. Evidenzedistudicliniciabrevetermine,dimostranolariduzionedellamassatumoraleinalcuni pazienti(primadell intervento),tuttavia,purconuntrattamentoalungoterminecontinuato,non siprevedeun ulterioreriduzione. Prevenzionedicomplicanzedopouninterventochirurgicoalpancreas. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,05mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585035/M(inbase10)17P2DC(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,72 Confezione 0,1mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585100/M(inbase10)17P2GD(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,69 59
Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 5flaconciniinvetro AICn.041585175/M(inbase10)17P2JR(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 84,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 159,25 Confezione 0,5mg/mlsoluzioneiniettabileoconcentratopersoluzioneperinfusione 3flaconciniinvetro AICn.041585163/M(inbase10)17P2JC(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota40) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 50,95 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 95,55 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOCTREOTIDETEVAèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06226 60