Prescrizioni inappropriate: contestazioni della ASL e difese del medico Servizio Sanitario Nazionale e limitatezza delle risorse Con l istituzione nel 1978 del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) si sottolineava che la produzione e la distribuzione dei farmaci dovesse essere realizzata secondo criteri coerenti con gli obiettivi di base e con la funzione sociale del farmaco, in una logica in cui la produzione e la distribuzione dei medicinali dovevano essere regolate in connessione agli obiettivi del SSN, preposto alla tutela della salute quale diritto fondamentale dell individuo e interesse della collettività, capace però di avvalersi di risorse limitate da destinare alla spesa sanitaria. Il SSN assicura, attraverso le risorse finanziarie pubbliche, i livelli essenziali e uniformi di assistenza nel rispetto dei princìpi: della dignità della persona umana; del bisogno di salute; dell equità nell accesso all assistenza; della qualità delle cure; della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze; dell economicità nell impiego delle risorse. La legislazione che ha innovato in materia sanitaria ha chiaramente posto l accento sui temi dell appropriatezza ed economicità nell impiego delle risorse canoni con cui gli operatori della sanità sono tenuti costantemente a confrontarsi. Soggetti interessati I profili dell appropriatezza e dell economicità vincolano non solo i titolari dei rapporti di convenzione con il SSN, ma anche i medici dipendenti, delle strutture di ricovero e cura del SSN, pubbliche o accreditate. Campo di analisi Ci occuperemo in particolare dei medici convenzionati con il SSN, nella cui attività è fortemente presente l impegno prescrittivo di farmaci, sul quale concentreremo l attenzione, nonché di esami diagnostici. In particolare considereremo talune dinamiche relative: ai Medici di Medicina Generale (MMG); ai Pediatri di libera scelta.
Prescrizioni con oneri a carico del SSN Il sistema della prescrizione dei medicinali è significativamente presente all interno dell impianto contrattuale relativo alle categorie dei medici convenzionati di nostro interesse. È utile osservare come una cosa sia affermare che un farmaco è soggetto a prescrizione altra che la prescrizione sia anche idonea a porre il costo del medicinale a carico del SSN. Il medico prescrittore che utilizzi il ricettario standardizzato è autorizzato a impegnare l assunzione di un onere finanziario a carico del SSN è quindi titolare di una funzione di autorizzazione; è tenuto all osservanza di una serie di principi e di regole che: lo abilitano alla relativa attività; lo conducono ad adempiere correttamente; lo sanzionano per il caso di inosservanza. Principi di riferimento dell attività prescrittiva dei medici convenzionati I medici prescrittori convenzionati con il SSN sono tenuti a improntare la loro attività ai seguenti principi: assicurare l appropriatezza nell utilizzo delle risorse messe a disposizione dall Azienda per l erogazione dei livelli essenziali e appropriati di assistenza; ricercare la sistematica riduzione degli sprechi nell uso delle risorse disponibili mediante adozione di principi di qualità e di medicina basata sulle evidenze scientifiche; operare secondo i principi di efficacia e di appropriatezza degli interventi in base ai quali le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia è riconosciuta secondo le evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio. Sul piano convenzionale si stabilisce che: le prescrizioni di prestazioni specialistiche, comprese quelle diagnostiche, farmaceutiche e di ricovero, si attengono ai principi sopra enunciati e avvengono secondo scienza e coscienza. Il MMG e il Pediatra di l.s. affinché possano legittimamente onerare il SSN del costo di un farmaco: hanno l obbligo di rispettare le condizioni e le limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco (CUF) ora dell AIFA; nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si atterranno alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall autorizzazione all immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.
La contrattazione di categoria (MMG e Pediatri l.s.) evidenzia ancora che: la prescrizione dei medicinali avviene, per qualità e quantità, secondo scienza e coscienza, con le modalità stabilite dalla legislazione vigente nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale, così come riclassificato ai sensi dall art. 8, comma 10 legge 537/1993 e ss. mod. Appropriatezza prescrittiva Si può anticipare che il concetto di appropriatezza è di natura complessa. La prescrizione di un medicinale che implichi un esborso per il SSN dovrà essere ancorata alla contestuale osservanza dei principi di appropriatezza, economicità ed efficacia. Sarà appropriata in senso stretto quella prescrizione che, in relazione alla patologia, disponga l utilizzo di farmaci che siano tali da determinare un evoluzione migliorativa delle condizioni di salute. Avrà il carattere dell economicità quella prescrizione di farmaci non solo appropriata da un punto di vista scientifico e terapeutico, ma idonea a non determinare inutili sprechi nell uso delle risorse disponibili. Sarà efficace allorquando verrà ottimizzato il rapporto tra l impiego del farmaco e il miglioramento dello stato di salute del paziente trattato. Nella giurisprudenza della Corte dei Conti si è significativamente evidenziato che: la prescrizione di un farmaco è appropriata se la sua efficacia è provata nella specifica indicazione e riconosciuta in scheda tecnica e se i suoi effetti sfavorevoli sono accettabili rispetto ai benefici. Queste caratteristiche, che descrivono l appropriatezza clinica e professionale, devono essere integrate dall aspetto sanitario e gestionale, che considera anche l efficacia dell intervento nelle popolazioni e il consumo di risorse che esso comporta. L appropriatezza prescrittiva intesa in senso ampio può definirsi come contemporanea realizzazione di efficienza, efficacia ed economicità. Procedimento ASL per comportamenti prescrittivi non conformi alle regole Le Aziende che rilevano comportamenti prescrittivi del MMG o del Pediatra di l.s. ritenuti non conformi ai principi e alle regole evidenziate sottopongono il caso agli organismi interni ASL deputati a verificare l appropriatezza prescrittiva. L organismo suddetto esamina il caso entro 30 giorni dalla segnalazione, tenendo conto dei seguenti principi:
a) l ipotesi di irregolarità deve essere contestata al medico per iscritto entro gli ulteriori 15 giorni, assegnandogli un termine non inferiore a 15 giorni per le eventuali controdeduzioni e/o la richiesta di essere ascoltato; b) il risultato dell accertamento, esaminate le eventuali controdeduzioni e/o udito il medico interessato, è comunicato al Direttore generale dell Azienda per i provvedimenti di competenza e al medico interessato. Attenzione La prescrizione farmaceutica è valutata tenendo conto di alcuni elementi che limitano la responsabilità del medico allorquando la prescrizione, asseritamente non appropriata, sia frutto di: a) occasionalità sia oggetto di occasionale, e non ripetuta, inosservanza delle norme prescrittive dovuta a errore scusabile; b) eccezionalità e stato di necessità sia stata determinata da un eccezionale stato di necessità attuale al momento della prescrizione, con pericolo di danno grave alla vita o all integrità della persona che non possa essere evitato con il ricorso alle competenti strutture o servizi del SSN; c) novità sia stata determinata dalla novità del farmaco prescritto e/o dalla novità della nota AIFA, o di altra legittima norma, e, comunque, per un periodo non superiore a 30 giorni dall immissione alla vendita, dall emanazione ufficiale della nota AIFA o di altra legittima norma. Le difese Particolare cautela va tenuta nell adozione di linee difensive talora ritenute poco rilevanti, rinviando al contenuto del contratto collettivo di categoria per ogni approfondimento (art. 27 ACN MMG e Pediatri di l.s.). > scienza e coscienza È uno dei parametri a cui il medico deve e può attenersi nella fase prescrittiva del farmaco a carico del SSN, ma non può leggersi come assoluta discrezionalità illimitatezza nelle scelte prescrittive irrazionalità si tratta di un parametro da leggersi in senso oggettivo, ancorandolo agli altri principi di riferimento appropriatezza riduzione degli sprechi efficacia. > età avanzata dei pazienti si tratta di un parametro per lo più comune a tutti i medici prescrittori.
> effetto compensativo tra maggiori prescrizioni di farmaci e minori ricoveri ospedalieri l attività di prescrizione di farmaci e quella diretta a richiedere un ricovero ospedaliero non sarebbero confrontabili trattandosi di due pratiche mediche diverse connesse a presupposti e valutazioni diversi. > riferimento alla idoneità scientifica e terapeutica dei farmaci prescritti non viene in questione il problema scientifico, ma quello della addebitabilità del farmaco al SSN. > prescrizione indotta la prescrizione medica rientra nell esclusiva responsabilità del medico prescrittore. Testo a cura degli avvocati Ennio Grassini e Rodolfo Pacifico del Centro Studi di Diritto Sanitario e Farmaceutico - www.dirittosanitario.net