La prescrizione di farmaci equivalenti

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1 1 La prescrizione di farmaci equivalenti Roberta Di Turi - ASL Roma A Elisa Rossi - CINECA Vent anni di storia dell epidemiologia del farmaco per guardare al futuro Bologna, 2 luglio 2007

2 2 I Farmaci equivalenti in Italia Definizione e normativa Il medicinale generico, è stato per la prima volta identificato in Italia ed introdotto con la Legge Finanziaria del 1996 (n. 549 del 28 dicembre 1995) che lo definisce come: " Medicinale, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare della AIC ". Questo concetto è stato in breve tempo ampliato, fino all'attuale definizione cui si è giunti con il Decreto Legge n. 323 del 20 giugno 1996 convertito in Legge n. 425 del 8 agosto 1996, che costituisce la prima normativa italiana riguardante i generici e che ha emendato ed ampliato la definizione di medicinale generico. Fonte: Assogenerici

3 3 I Farmaci equivalenti in Italia Definizione e normativa (2) Legge n. 425 del 8 agosto 1996 Art. 1 comma 3 II medicinale generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'aic, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Fonte: Assogenerici

4 4 I Farmaci equivalenti in Italia Definizione e normativa (3) Lo stesso DL 323/96 stabilisce che l'immissione in commercio dei generici viene autorizzata dal Ministero della Salute, sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche. La documentazione di bioequivalenza non è richiesta qualora: La domanda di AIC venga presentata dal titolare della specialità a brevetto scaduto (o da un suo licenziatario). I metodi di fabbricazione e di officina di produzione siano identici. Via di somministrazione (e caratteristiche della specialità) rendano le variazioni di composizione quali-quantitative irrilevanti rispetto alla biodisponibilità (es. fiale e.v.). Seguendo la procedura di registrazione nazionale, la AIC è concessa dal Min. San. entro 30 giorni dal pronunciamento della CUF. Fonte: Assogenerici

5 5 I Farmaci equivalenti in Italia Definizione e normativa (4) Legge n. 405/ A decorrere dal 1 dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione. 5. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, puo' apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della ricetta non puo' sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo piu' basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso. Fonte: Assogenerici

6 6 I Farmaci equivalenti in Italia Definizione e normativa (5) Legge n. 405/ Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo piu' basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo piu' basso ed il prezzo del farmaco prescritto e' a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie. Fonte: Assogenerici

7 7 Il mercato dei farmaci equivalenti in Europa Olanda UK Danimarca Germania Francia Spagna Portogallo Italia % volumi su tot. mercato farmaceutico 47,7 39,2 37,9 32,7 11,7 7,0 4,0 3,3 % valori su tot. mercato farmaceutico 21,4 17,9 13,4 19,0 5,9 4,5 6,2 1,7 Fonte: Assogenerici

8 Il mercato dei farmaci equivalenti in Italia % sul totale delle DDD % sul totale spesa netta Piemonte Val d'aosta Lombardia Trentino AA Veneto Friuli VG Liguria Emilia-Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna ITALIA 27,2 25,7 27,4 24,1 25,9 25,9 24,5 26,2 28,2 26,9 24,9 23,4 24,2 23,9 24, ,3 23,4 23,3 23,3 25,3 14,7 14,3 12,4 13,3 12,9 13,3 13, , , ,5 12,3 15,2 12, ,8 13,1 12,3 13,7 Fonte: OsMed /07/07 8

9 9 Il mercato dei farmaci equivalenti nell Osservatorio ARNO Aree geografiche: Veneto, Liguria, Toscana, Marche, Abruzzo, Lazio, Campania. Totale popolazione: Sono state incluse nelle analisi 19 delle 30 Asl del campione ARNO di cui era disponibile la serie storica dal 2000 al 2006

10 10 Trend del consumo di farmaci equivalenti ARNO % sul totale DDD % sul totale spesa Anno % sul totale DDD % sul totale spesa % principi attivi equivalenti sul totale , , , , , , ,8

11 11 Trend del consumo di farmaci equivalenti per sesso e fasce d età ARNO ,0 % su spesa totale 20,0 15,0 10,0 5,0 Donne Uomini 0, ,0 Donne 14,0 14,5 14,0 13,2 19,5 19,4 23,1 Uomini 13,3 13,0 13,7 12,2 17,5 16,4 21,4 Anno % su spesa totale 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 Bambini (0-14) Adulti (15-64) Anziani (>=65) 0, Bambini (0-14) 13,0 17,2 16,0 15,2 21,6 20,2 24,0 Adulti (15-64) 11,6 12,2 12,1 11,2 17,2 17,8 21,6 Anziani (>=65) 15,7 15,0 15,2 13,8 19,6 18,0 22,1 Anno

12 12 Prevalenza d uso farmaci equivalenti vs prevalenza d uso farmaci con brevetto ARNO Prevalenza Anno Equivalenti Con brevetto

13 Consumo di farmaci equivalenti ARNO 2006 N. ASL in analisi ARNO * Farmaci equivalenti 19* Proporzione della spesa di farmaci equivalenti sul totale della spesa Assistibili Spesa (22,3%) Pezzi (36,9%) Prevalenza 68,4 52,6 DDD/1000 ab. die 799,1 255,1 Spesa media per trattato Spesa media per assistibile 253,6 203,5 86,3 45,4 % Branded: 17,8% % Unbranded: 4,5% * Per le analisi sono state considerate 19 ASL per cui era disponibile la serie storica dal /07/07 13

14 14 Prevalenza d uso dei farmaci equivalenti per sesso e fasce d età - ARNO 2006 Prevalenza Bambini Adulti Anziani Fasce d'età Spesa media per assistibile Prevalenza d'uso donne Spesa media per ass.le donne Prevalenza d'uso uomini Spesa media per ass.le uomini Prevalenza equivalenti ARNO: 52,6 Spesa media per ass.le ARNO: 45,4

15 15 Prevalenza d uso di farmaci equivalenti per ASL ARNO 2006 Prevalenza d'uso Asl1 Asl2 Asl3 Asl4 Asl5 Asl6 Asl7 Asl8 Asl9 Asl10 ASL Asl11 Asl12 Asl13 Asl14 Asl15 Asl16 Asl17 Asl18 Asl19 Equivalenti Totale Prevalenza equivalenti ARNO: 52,6 Min: 42,2 Max: 60,5

16 16 Consumo di farmaci equivalenti per I livello ATC ARNO 2006 ATC % spesa ATC sul tot. % spesa equivalenti N. principi attivi equivalenti C 37,9 14,2 25/124 A 14,8 23,9 17/95 J 9,9 34,3 44/153 N 9,7 40,4 20/124 R 7,5 19,4 4/43 G 4,2 31,3 5/56 B 4,2 14,2 9/67 M 3,9 51,1 12/52 L 3,8 8,5 12/113 S 1,7 9,0 3/27 H 1,2 13,6 2/26 Y 0,8 0,0 - D 0,4 25,4 5/33 P 0,1 4,5 4/14 V 0,1 2,4 3/55 Totale ,3 165/983

17 17 Primi 10 principi attivi a maggior prevalenza d uso ARNO 2006 AM OXICILLINA ED INIBITORI ENZIM ATICI 13,6 ACIDO ACETILSALICILICO AM OXICILLINA NIM ESULIDE 7,8 7,5 7,5 CLARITROM ICINA BECLOM ETASONE DICLOFENAC BETAM ETASONE AZITROM ICINA LANSOPRAZOLO 6,3 6,2 5,6 5,3 4,9 4, Prevalenza

18 18 Primi 10 principi attivi equivalenti a maggiore prevalenza d uso - ARNO 2006 AMOXICILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI AMOXICILLINA NIMESULIDE BECLOMETASONE DICLOFENAC BETAMETASONE LANSOPRAZOLO KETOPROFENE FUROSEMIDE CEFTRIAXONE 6,2 5,6 5,3 4,6 3,5 3,3 2,5 7,5 7,5 13, Prevalenza

19 19 Primi 10 principi attivi equivalenti a maggior spesa ARNO 2006 AMOXICILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI LANSOPRAZOLO NITROGLICERINA TAMSULOSINA PAROXETINA ACIDO ALENDRONICO ENALAPRIL BECLOMETASONE CEFTRIAXONE MESALAZINA 1,4 1,3 1,3 1,1 1,8 1,9 1,9 2,5 2,4 3,0 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 Spesa media per assistibile

20 20 Primi 10 principi attivi equivalenti a maggior spesa % Branded e Unbranded ARNO 2006 AMOXICILLINA ED INIBITORI ENZIMATICI LANSOPRAZOLO NITROGLICERINA TAMSULOSINA PAROXETINA ACIDO ALENDRONICO ENALAPRIL Branded Unbranded BECLOMETASONE CEFTRIAXONE MESALAZINA %

21 21 Campagna informativa dell AIFA L AIFA in collaborazione con Associazioni di Medici (SIMG, FIMMG) di Farmacisti (FEDERMARMA,ASSOFARM) e di Consumatori (ALTROCONSUMO, CITTADINANZATTIVA, CODACONS, FEDERCONSUMATORI, FEDERANZIANI, MOVIMENTO CONSUMATORI ) ha ha promosso la prima Campagna di comunicazione riguardante i farmaci equivalenti ed il corretto uso dei farmaci.

22 22 Campagna informativa dell AIFA Gli OBIETTIVI principali della Campagna mirano a restituire al farmaco equivalente la propria identità, sottolineando la pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto al corrispondente farmaco di marca e evidenziandone la bioequivalenza rispetto alle relative specialità medicinali. Allo stesso tempo e più in generale, la campagna si propone di promuovere un uso appropriato dei medicinali, relativamente sia alla loro prescrizione, sia al loro consumo.

23 23 Farmaci con brevetto in scadenza nel 2007 Principio attivo ATC Scadenza brevetto in Italia Spesa ARNO 2006 Prevalenza ARNO 2006 OMEPRAZOLO A 12/ ,6 SIMVASTATIVA C 04/ ,8 AMLODIPINA C 12/ ,8 RAMIPRIL C 12/ ,8 DOXAZOSINA C 05/ ,5 CLARITROMICINA J 12/ ,3 PRAVASTATINA C 12/ ,7 CETIRIZINA R 04/ ,7

24 24 THE LANCET Novembre - Dicembre 2006 anche in Italia gli equivalenti (ex-generici) cominciano a prendere piede, conquistando una quota ancora piccola, ma significativa del mercato. Siamo tuttavia ancora lontani dalle dimensioni di mercato che l'equivalente ha raggiunto in altri Paesi.. nel nostro Paese il possibile mercato degli equivalenti è considerevolmente ridotto perché sono stati emessi certificati complementari di prolungamento che hanno allungato di parecchi anni la durata del brevetto. Occorre sviluppare un adeguato sistema di informazione a livello dei medici per evitare che la comparsa di un equivalente sia accompagnata da un automatico spostamento delle prescrizioni. Un intervento delle Regioni e delle singole ASL che bilanci l'asimmetria dell'informazione può mantenere viva l'attenzione del medico per il farmaco equivalente. S. Garattini - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

25 25 THE LANCET Novembre - Dicembre 2006 Rimane un problema da risolvere: perché il Servizio Sanitario Nazionale deve accettare obbligatoriamente, secondo la legge, tutti i prodotti di una stessa classe omogenea? Non sarebbe ora di introdurre un po' di sana concorrenza? È tempo di cambiamenti: se vogliamo mantenere il Servizio Sanitario Nazionale, un bene da non perdere, è necessario innovare - non solo nel campo dei farmaci - abolendo gli oneri eccessivi che gravano sul nostro sistema sanitario. S. Garattini Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

26 26 Conclusioni Crescita lenta ma costante Media ancora lontana dai livelli degli altri paesi europei Aspettative alte dai prossimi equivalenti presenti sul mercato (statine, PPI, ecc) Informazione da potenziare (regioni, AASSLL) Iniziative necessarie a carattere locale

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