PERSONA CON DIRITTO DI RAPPRESENTANZA DI PAZIENTE ADULTO O ADOLESCENTE

Transcript

1 Versione breve del documento informativo sullo studio per la PERSONA CON DIRITTO DI RAPPRESENTANZA DI PAZIENTE ADULTO O ADOLESCENTE (14-17 anni) incapace di discernimento Per una migliore leggibilità viene utilizzata solo la forma maschile. Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia intracranica Studio osservazionale per confrontare le immagini della tomografia assiale computerizzata intraoperatoria con quelle della risonanza magnetica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica Invito a partecipare allo studio Con il presente documento vorremmo chiederle se vorrebbe comunicarci la presunta volontà del paziente. Vorremmo sapere cosa deciderebbe il paziente se potessimo chiedere direttamente a lui se vuole partecipare allo studio sopracitato. Stiamo valutando la congruenza fra due esami la TAC e la risonanza magnetica - eseguiti rispettivamente durante e dopo gli interventi chirurgici che vengono effettuati per l asportazione di lesioni tumorali e vascolari del cervello o situate all interno del cranio (intracraniche). Il paziente soffre di questa malattia. Per tale ragione Le inviamo il presente documento informativo sullo studio. Scopo dello studio Questo studio intende confrontare i risultati della TAC (= tomografia assiale computerizzata) che viene eseguita durante gli interventi chirurgici per l asportazione di lesioni tumorali o vascolari ( TAC intraoperatoria ) con quelli della risonanza magnetica eseguita dopo la fine di tali interventi ( risonanza magnetica postoperatoria ): se verrà evidenziata una sostanziale concordanza fra i due esami, si potrebbe in futuro evitare di eseguire la risonanza magnetica postoperatoria, con minore disagio per i pazienti e minori costi. In questo studio intendiamo inoltre registrare il numero di casi in cui è necessario eseguire un secondo intervento chirurgico. La TAC intraoperatoria, infatti, permette di verificare se una lesione sia stata rimossa completamente mentre l intervento è ancora in corso, e quindi potrebbe contribuire a ridurre il numero di casi in cui deve essere eseguito un secondo intervento perché la risonanza magnetica postoperatoria rileva la presenza di piccole parti di lesione non ancora rimosse. L -Ospedale Regionale di Lugano, è il quinto centro al mondo in cui è stato installato il sistema CT AIRO BrainLab, che permette di effettuare delle TAC durante gli interventi chirurgici per verificare se tumori e lesioni vascolari siano stati rimossi completamente. Dal momento dell installazione di questa apparecchiatura presso l Ospedale Regionale di Lugano, in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia per tumori e lesioni vascolari del cervello o all interno del cranio vengono eseguite sia la TAC intraoperatoria (durante l intervento) che la risonanza magnetica postoperatoria (dopo la fine dell intervento). Dettagli a pagina Pag. 6 Pag. 6 Informazioni generali sullo studio Lo studio di confronto fra i risultati della TAC intraoperatoria e quelli della risonanza magnetica postoperatoria si svolge unicamente nell Ospedale Regionale di Lugano. Versione 2.0, Pagina 1/12 Pag. 7

2 La durata della partecipazione dei pazienti allo studio è di circa 5-7 giorni. Si prevede di valutare circa 300 pazienti fino all inizio del 2018 nell ambito dello studio clinico. Conduciamo lo studio secondo le normative svizzere. La commissione etica competente ha valutato e approvato lo studio. I pazienti dello studio vengono sottoposti ad intervento chirurgico per l asportazione di lesioni vascolari o tumorali. Prima del termine dell intervento chirurgico viene eseguita una TAC della testa per verificare se la lesione sia stata asportata in modo completo. Se la TAC rileva che una piccola parte della lesione è ancora presente, il chirurgo completa l asportazione utilizzando il risultato della TAC come guida. Viene poi eseguita una seconda TAC prima della conclusione dell intervento per confermare la completa asportazione della lesione. Entro 72 ore dalla fine dell intervento viene eseguita una risonanza magnetica per una ulteriore verifica che la lesione sia stata asportata completamente. Qualora la risonanza magnetica evidenzi che una piccola parte della lesione è ancora presente, il paziente dovrà essere sottoposto ad un secondo intervento chirurgico per asportare questa parte di lesione ancora presente. Sia la TAC che la risonanza magnetica richiedono l iniezione di una sostanza liquida chiamata mezzo di contrasto, che permette di evidenziare nelle immagini ottenute con questi esami una formazione come ad esempio una lesione tumorale o vascolare, rendendo visibili dettagli che altrimenti non sarebbe possibile individuare. Se il paziente non parteciperà allo studio, tutte le procedure sopra descritte verranno eseguite in ogni caso,in quanto fanno parte della pratica clinica dell ospedale. Ai fini dello studio, per ogni paziente, uno specialista in neuroradiologia che non ha assistito all intervento chirurgico, e quindi indipendente, confronta il risultato della TAC eseguita prima della fine dell intervento chirurgico con il risultato della risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dalla fine dell intervento. Benefici e rischi connessi allo studio: Al paziente, in qualità di partecipante allo studio, non può essere garantito un beneficio clinico diretto. Lo studio, tuttavia, potrebbe contribuire a migliorare il modo in cui si valuta se l asportazione chirurgica di lesioni tumorali o vascolari sia stata completa e ridurre il numero di casi in cui si rende necessario un secondo intervento chirurgico. Pag. 8-9 TAC La TAC che si esegue con il sistema AIRO BrainLab durante l intervento chirurgico intracranico non comporta rischi aggiuntivi o diversi da quelli delle TAC eseguite al di fuori degli interventi chirurgici. In rari casi possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e reazioni allergiche serie, ma che possono essere immediatamente contrastate. La TAC prevede l'utilizzo di raggi X e l'esposizione a radiazioni aumenta a lungo termine il rischio di tumori e leucemie in relazione alla dose. Risonanza Magnetica Gli unici fastidi che si possono avvertire durante l'esecuzione dell'esame derivano dal forte rumore provocato dalla macchina e dal possibile senso di claustrofobia dovuto alla permanenza in uno spazio chiuso per una certa quantità di tempo. Per rimediare al rumore vengono forniti tappi per le orecchie. Versione 2.0, Pagina 2/12

3 L'unico possibile rischio nel corso della risonanza magnetica è una reazione allergica alla sostanza usata come mezzo di contrasto, il gadolinio, che solo in casi eccezionali puo essere di grave entità. La risonanza magnetica non prevede l'uso di sostanze radioattive né di radiazioni ionizzanti come quelle dei raggi X e allo stato attuale delle conoscenze non c'è ragione di credere che possa provocare danni nemmeno a distanza di tempo. La partecipazione a questo studio non comporta alcun costo né per Lei né per il paziente. Diritti dei partecipanti allo studio: La partecipazione a questo studio è volontaria. Se pensa che il paziente vorrebbe rinunciare alla partecipazione a questo studio non dovrà aspettarsi alcuno svantaggio rispetto alla sua ulteriore assistenza medica. Se il paziente parteciperà, Lei o il paziente potrete comunque interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza addurre alcuna motivazione. Lo studio prevede la rilevazione di dati medici sul paziente. Se interromperà la partecipazione allo studio in un secondo momento, verranno utilizzati solo i dati raccolti fino a quel momento e questi dati saranno poi anonimizzati, vale a dire che il nome del paziente non apparirà più su di essi in modo definitivo. Nessuno avrà modo di risalire alla provenienza dei dati. Pag. 8 Non appena il paziente sarà in condizioni di decidere, gli verrà chiesto inoltre di dare a posteriori il suo consenso alla partecipazione allo studio. In caso di rifiuto verranno utilizzati solo i dati raccolti fino a quel momento e saranno anonimizzati come descritto qui sopra. Obblighi dei partecipanti allo studio: La partecipazione a questo studio non comporta alcun obbligo da parte del paziente. Pag. 8 Trattamento dei dati dei partecipanti: Rispettiamo tutte le disposizioni legislative in materia di protezione dei dati. I dati del paziente sono utilizzati solo nel quadro dello studio in questione. Tutte le persone coinvolte sono tenute al rispetto del segreto professionale. Pag Significato del consenso: A complemento della presente versione breve, le pagine seguenti contengono informazioni approfondite, che costituiscono parte integrante del documento informativo. Sottoscrivendo la dichiarazione di consenso, accetta i contenuti dell'intero documento. Contatti di riferimento: Puo in qualunque momento ottenere risposta alle sue domande contattando i riferimenti qui sotto: Pag. 10 Responsabile dello studio: Prof. Dr. med. Michael Reinert Primario Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Versione 2.0, Pagina 3/12

4 Tel: +41 (0) Collaboratori: Dr. Alessandro Cianfoni Viceprimario Neuroradiologia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Tel. +41 (0) Dr. Pietro Scarone Capo Servizio Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Tel. +41 (0) Versione 2.0, Pagina 4/12

5 Informazioni dettagliate sullo studio per la PERSONA CON DIRITTO DI RAPPRESENTANZA DI PAZIENTE ADULTO O ADOLESCENTE (14-17 anni) incapace di discernimento Indice Pagina 1 Selezione dei partecipanti allo studio 6 di 12 2 Scopo dello studio 6 di 12 3 Informazioni generali sullo studio 7 di 12 4 Svolgimento dello studio per i partecipanti 7 di 12 (Interruzione dello studio da parte dei ricercatori) 5 Diritti dei partecipanti 8 di 12 6 Obblighi dei partecipanti 8 di 12 7 Benefici per i partecipanti 8 di 12 8 Rischi e inconvenienti 9 di 12 9 Opzionale: Altri metodi di trattamento 9 di Risultati dello studio 9 di Confidenzialità dei dati 9 di Ulteriore impiego di materiale e dati 10 di Indennità per i partecipanti allo studio 10 di Copertura dei danni 10 di Finanziamento dello studio 10 di Persona/e di contatto 10 di 12 Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia intracranica Studio osservazionale per confrontare le immagini della tomografia assiale computerizzata intraoperatoria con quelle della risonanza magnetica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica Promotore Prof. Dr. med. Michael Reinert Primario Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Responsabili medici dello studio: Prof. Dr. med. Michael Reinert Primario Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Tel: +41 (0) Dr. Alessandro Cianfoni Viceprimario Neuroradiologia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Versione 2.0, Pagina 5/12

6 Tel. +41 (0) Dr. Pietro Scarone Caposervizio Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Tel. +41 (0) Gentile Signora, gentile Signore, Siamo collaboratori del Neurocentro della Svizzera Italiana e siamo responsabili dello studio Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia intracranica. Per favore si prenda il tempo necessario per leggere queste informazioni e rivolga a noi le Sue domande. Se Lei pensa che il paziente non vorrebbe partecipare a questo studio clinico questo non comporterà alcuna conseguenza negativa per la sua ulteriore assistenza medica. Se Lei deciderà per la partecipazione a questo studio del paziente da Lei rappresentato, La preghiamo di firmare la relativa dichiarazione di consenso. 1. Selezione dei partecipanti allo studio La partecipazione è aperta a tutte le persone di età 14 anni che devono essere sottoposte ad intervento chirurgico intracranico (all interno del cranio) per una lesione tumorale o vascolare. Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con problemi renali che potrebbero peggiorare con la somministrazione delle sostanze (mezzi di contrasto) necessarie per l effettuazione degli esami previsti nello studio (TAC e risonanza magnetica) e le donne in gravidanza. Infine, pazienti che hanno in precedenza sviluppato reazioni allergiche al gadolinio (mezzo di contrasto per la risonanza magnetica) devono essere valutati singolarmente per decidere se sia opportuna o meno la partecipazione allo studio. 2. Scopo dello studio La rimozione completa di lesioni tumorali e vascolari del cervello o situate all interno del cranio (intracraniche), può migliorare per i pazienti gli esiti a lungo termine. Per verificare se una lesione sia stata asportata completamente, dopo la fine dell intervento chirurgico viene eseguita una risonanza magnetica, un esame che sfrutta campi magnetici simili a grosse calamite e onde a radiofrequenza simili a quelle utilizzate per la radio e la televisione e che permette di ottenere immagini dettagliate della testa. Questo esame viene utilizzato dopo ogni intervento di questo tipo come procedura di routine e - nel caso venga evidenziata una parte di lesione ancora presente - è necessario effettuare un secondo intervento chirurgico per ottenere una rimozione completa. Con l avvento di nuove tecnologie è adesso possibile eseguire esami anche in fase intraoperatoria (mentre l intervento chirurgico è ancora in corso) e questi stanno diventando una pratica clinica sempre più diffusa. Versione 2.0, Pagina 6/12

7 Quando si utilizzano esami in fase intraoperatoria, infatti, si può verificare se una lesione sia stata asportata completamente mentre l intervento è ancora in corso e quindi, se viene rilevato che una piccola parte della lesione è ancora presente, la sua asportazione può avvenire subito e può così essere evitato un secondo intervento chirurgico. L -Ospedale Regionale di Lugano, è il quinto centro al mondo in cui è stato installato il sistema CT AIRO BrainLab: si tratta di una TAC (tomografia assiale computerizzata), cioè di un esame che utilizza i raggi X per fornire immagini di sottili strati della testa, particolarmente indicato per visualizzare tumori e lesioni vascolari. Questa TAC può essere effettuata durante l intervento chirurgico per verificare se una lesione tumorale o vascolare sia stata rimossa completamente e può guidare il chirurgo nell asportare eventuali parti di lesione ancora presenti. Dal momento dell installazione di questa apparecchiatura presso l Ospedale Regionale di Lugano, in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intracranica vengono eseguite sia la TAC intraoperatoria (durante l intervento) che la risonanza magnetica postoperatoria (dopo la fine dell intervento). Questo studio intende confrontare i risultati della TAC eseguita durante l intervento con quelli della risonanza magnetica eseguita dopo la fine dell intervento: se verrà evidenziata una sostanziale concordanza fra i due esami, si potrebbe in futuro evitare di eseguire la risonanza magnetica postoperatoria, con minore disagio per i pazienti e minori costi. In questo studio intendiamo inoltre registrare il numero di casi in cui è necessario eseguire un secondo intervento chirurgico. Con l utilizzo della TAC intraoperatoria, infatti, potrebbe essere ridotto il numero di pazienti in cui deve essere eseguito un secondo intervento per completare l asportazione della lesione. 3. Informazioni generali sullo studio Lo studio di confronto fra i risultati della TAC intraoperatoria e quelli della risonanza magnetica postoperatoria si svolge unicamente nell Ospedale Regionale di Lugano. Si prevede di valutare circa 300 pazienti fino all inizio del 2018 nell ambito dello studio clinico. Questo studio si svolge nel rispetto della legislazione svizzera e delle direttive in vigore a livello internazionale. È stato esaminato e approvato dalla competente commissione d etica cantonale 4. Svolgimento dello studio per i partecipanti La durata della partecipazione dei pazienti allo studio è di circa 5-7 giorni. Si prevede che i risultati dello studio saranno disponibili entro la prima metà del I pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico per l asportazione di lesioni vascolari o tumorali. Prima del termine dell intervento chirurgico viene eseguita una TAC della testa per verificare se la lesione sia stata asportata in modo completo. Se la TAC non rileva la presenza di parti di lesione residue, l intervento chirurgico viene terminato. Se invece la TAC rileva che una piccola parte della lesione è ancora presente, il chirurgo completa l asportazione utilizzando il risultato della TAC come guida. In questo caso viene eseguita una seconda TAC prima della conclusione dell intervento per confermare la completa asportazione della lesione. Entro 72 ore dalla fine dell intervento, viene eseguita una risonanza magnetica per una ulteriore verifica della completa asportazione della lesione. Qualora la risonanza magnetica mostri la presenza di una piccola parte di lesione non ancora rimossa, il paziente deve essere sottoposto ad un secondo intervento chirurgico per asportare Versione 2.0, Pagina 7/12

8 questa parte di lesione residua. Se invece la risonanza magnetica conferma la totale assenza della lesione nessun nuovo intervento è necessario. Sia la TAC che la risonanza magnetica richiedono l iniezione di una sostanza liquida chiamata mezzo di contrato, che permette di evidenziare nelle immagini ottenute con questi esami formazioni come le lesioni tumorali o vascolari, rendendo visibili dettagli che altrimenti non sarebbe possibile individuare. Se il paziente non parteciperà allo studio tutte le procedure sopra descritte verranno eseguite in ogni caso.in quanto fanno parte della pratica clinica dell ospedale. Ai fini dello studio, per ogni paziente, il risultato dell ultima TAC eseguita prima del termine dell intervento chirurgico viene confrontato con il risultato della risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dalla fine dell intervento. Per garantire una valutazione oggettiva, la revisione dei risultati degli esami è affidata ad uno specialista in neuroradiologia che non ha partecipato all intervento chirurgico e che non ne conosce lo svolgimento né gli esiti. Puo succedere che il paziente venga escluso dallo studio prima della sua conclusione. Cio puo succedere se il paziente svilupperà un allergia al mezzo di contrasto della TAC o della risonanza magnetica perché in questo caso potrebbe non essere possibile ottenere delle immagini della testa utilizzabili per lo studio. 5. Diritti dei partecipanti Il paziente parteciperà a questo studio solo se Lei pensa che questo rispecchi la sua volontà presunta. Nessuno può in alcun modo costringerla o persuaderla riguardo alla partecipazione allo studio del paziente da Lei rappresentato.. Se Lei ritiene che il paziente vorrebbe rinunciare alla partecipazione a questo studio, il paziente non avrà alcuno svantaggio rispetto alla sua assistenza medica successiva. Lo stesso vale se il paziente o Lei desiderate ritirare il consenso in un momento successivo. Questa possibilità esiste in qualunque momento. Qualunque ritiro del consenso o ritiro dallo studio o la decisione di non accettare la partecipazione del paziente non devono essere motivate. Lei puo in qualunque momento porre qualsiasi domanda sullo studio. A tale scopo La preghiamo di rivolgersi alle persone indicate alla fine del presente documento informativo. 6. Obblighi dei partecipanti La partecipazione allo studio non comporta alcun obbligo per il paziente. 7. Benefici per i partecipanti Come partecipante allo studio non si può avere la garanzia di un beneficio clinico diretto. I risultati possono tuttavia rivelarsi importanti per altre persone colpite dalla stessa malattia perché potrebbero portare in futuro a migliorare il modo in cui si valuta se l asportazione chirurgica di lesioni tumorali o vascolari sia stata completa durante il primo intervento e ridurre il numero di casi in cui si rende necessario un secondo intervento chirurgico. 8. Rischi e inconvenienti TAC La TAC che si esegue con il sistema AIRO BrainLab durante l intervento chirurgico intracranico non comporta rischi aggiuntivi o diversi da quelli delle TAC eseguite al di fuori degli interventi chirurgici. Versione 2.0, Pagina 8/12

9 I rischi ed effetti indesiderati principali della TAC sono imputabili all iniezione del mezzo di contrasto (una sostanza liquida a base di iodio). In rari casi possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e reazioni allergiche serie, ma che possono essere immediatamente contrastate. La TAC prevede l'utilizzo di raggi X e l'esposizione a radiazioni aumenta a lungo termine il rischio di tumori e leucemie in relazione alla dose. Risonanza Magnetica Gli unici fastidi che si possono avvertire durante l'esecuzione dell'esame derivano dal forte rumore provocato dalla macchina e dal possibile senso di claustrofobia dovuto alla permanenza in uno spazio chiuso per una certa quantità di tempo. Per rimediare al rumore vengono forniti tappi per le orecchie. L'unico possibile rischio nel corso della risonanza magnetica è una reazione allergica alla sostanza usata come mezzo di contrasto, il gadolinio, che solo in casi eccezionali puo essere di grave entità. La risonanza magnetica non prevede l'uso di sostanze radioattive né di radiazioni ionizzanti come quelle dei raggi X e allo stato attuale delle conoscenze non c'è ragione di credere che possa provocare danni nemmeno a distanza di tempo. La partecipazione a questo studio non comporta alcun costo per il paziente. 9. Altri metodi di trattamento Il paziente non è obbligato a partecipare a questo studio. Se non parteciperà verranno comunque eseguite sia la TAC intraoperatoria che la risonanza magnetica postoperatoria, in quanto questi sono gli esami diagnostici che vengono effettuati al nostro centro in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intracranica per lesioni tumorali o vascolari. 10. Risultati dello studio Durante lo studio, lo sperimentatore Le comunicherà qualsiasi nuovo sviluppo che potrebbe avere ripercussioni sui benefici dello studio o influire sul Suo consenso. Le informazioni Le saranno comunicate oralmente e per scritto. 11. Confidenzialità dei dati Nell ambito di questo studio clinico saranno raccolti dati personali e medici sul paziente. Questi dati saranno codificati. Solo il team dello studio conosce il significato di tale codice. I ricercatori lavoreranno soltanto con i dati codificati. È possibile che lo svolgimento dello studio sia sottoposto a verifica. La verifica può essere effettuata dalle autorità che hanno precedentemente controllato e approvato lo studio e dall istituzione che promuove lo studio. Inoltre alcuni controlli possono essere delegati dal promotore alla Clinical Trial Unit dell Ente Ospedaliero Cantonale (CTU-EOC) che ha sede in Via Ospedale, 6500 Bellinzona. Queste istituzioni s impegnano affinché le regole siano rispettate e la sicurezza del paziente non sia messa in pericolo. Il responsabile dello studio dovrà eventualmente mettere a disposizione i dati personali e medici del paziente ai fini di tali controlli. Tutte le persone coinvolte a qualsiasi titolo nello studio sono tenute all assoluta confidenzialità. Il Suo nome non sarà pubblicato in rapporti o pubblicazioni, in forma stampata o su Internet. Per il rispetto delle direttive nazionali e internazionali in materia di protezione dei dati è responsabile il promotore in Svizzera (Prof. Dr. med. Michael Reinert, Ospedale Regionale di Lugano). Versione 2.0, Pagina 9/12

10 12. Ulteriore impiego di materiale e dati Il paziente puo uscire dallo studio in qualunque momento, quando Lei o il paziente lo desiderate. Per non invalidare il valore dell intero studio, i dati medici rilevati fino a quel momento saranno comunque valutati. I dati del paziente saranno poi anonimizzati, vale a dire che il nome non apparirà più su di essi in modo definitivo. Nessuno avrà modo di risalire alla provenienza dei dati. 13. Indennità per i partecipanti allo studio Per la partecipazione a questo studio clinico non sarà versata alcuna indennità al paziente. 14. Finanziamento dello studio Lo studio è finanziato interamente dal Fondo per la Ricerca di Base del Neurocentro dell Ospedale Regionale di Lugano. 15. Persona(e) di contatto In caso di dubbi, timori o emergenze che dovessero insorgere durante o dopo lo studio, può rivolgersi in ogni momento a una delle persone di contatto indicate di seguito. Responsabile dello studio: Prof. Dr. med. Michael Reinert Primario Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Tel: +41 (0) Collaboratori: Dr. Alessandro Cianfoni Viceprimario Neuroradiologia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Tel. +41 (0) Dr. Pietro Scarone Caposervizio Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano Tel. +41 (0) Organo di consulenza: Se desidera rivolgersi a un organo indipendente esterno allo studio, può rivolgersi a: Ufficio del Farmacista cantonale tel dss-ufc@ti.ch Tale organo non ha alcun legame con i ricercatori addetti allo studio. Il Suo caso sarà trattato in modo assolutamente confidenziale. Versione 2.0, Pagina 10/12

11 Dichiarazione di consenso scritta della PERSONA CON DIRITTO DI RAPPRESENTANZA DI PAZIENTE ADULTO O ADOLESCENTE (14-17 anni) incapace di discernimento Legga attentamente il presente formulario. Non esiti a porre domande se qualcosa non Le è chiaro o se desidera una spiegazione. Numero dello studio: (presso la commissione d etica competente) NSI-SUR-001 Titolo dello studio: Istituzione responsabile (promotore) Luogo dello studio Responsabile dello studio Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia intracranica Studio osservazionale per confrontare le immagini della tomografia assiale computerizzata intraoperatoria con quelle della risonanza magnetica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica Ospedale Regionale di Lugano Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Prof. Dr. med. Michael Reinert Primario Neurochirurgia Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano Partecipante: (cognome e nome in stampatello) Data di nascita: Femminile Maschile Versione 2.0, Pagina 11/12

12 Sono stato/a informato/a dal medico sottoscritto oralmente e per scritto in merito allo scopo, allo svolgimento dello studio, agli effetti attesi, agli svantaggi e ai vantaggi nonché agli eventuali rischi. Alle mie domande relative alla partecipazione a questo studio è stata data risposta in modo soddisfacente. Ho ricevuto le stesse informazioni sullo studio che verranno fornite al paziente dopo che avrà nuovamente acquisito capacità di discernimento. Posso conservare il documento informativo scritto sullo studio destinato alle persone con diritto di rappresentanza versione 2.0 del 17/12/2014 (due parti) e ricevo una copia della mia dichiarazione di consenso scritta. Accetto il contenuto del documento informativo scritto fornito in relazione allo studio sopra menzionato. Posso revocare il mio consenso alla partecipazione allo studio del paziente da me rappresentato in ogni momento e senza addurre alcuna motivazione; ciò non comporterà svantaggi per il suo ulteriore trattamento medico. Il paziente puo in qualunque momento, dopo aver riacquistato capacità di discernimento, ritirarsi dalla partecipazione allo studio, senza svantaggi per il suo ulteriore trattamento medico. Ho avuto tempo a sufficienza per prendere la mia decisione. So che i dati personali del paziente saranno trasmessi solo in forma codificata per scopi di ricerca. Acconsento al fatto che gli specialisti competenti del committente dello studio, delle autorità e del comitato etico cantonale possano accedere ai dati originali del paziente a fini di esame e controllo, tuttavia in stretta osservanza della confidenzialità. Sono consapevole del fatto che lo studio non comporta obblighi per il paziente. A beneficio della salute del paziente il responsabile dello studio può escludere il paziente dallo studio in ogni momento. Il paziente verrà informato di questo dopo aver riacquistato capacità di discernimento. Qui sotto, prendo posizione riguardo alla presunta volontà del paziente rispetto alla partecipazione allo studio: SI, sono dell opinione che il paziente da me rappresentato si deciderebbe A FAVORE di una partecipazione allo studio clinico. NO, sono dell opinione che il paziente da me rappresentato si deciderebbe CONTRO una partecipazione allo studio clinico Luogo e data Firma della persona con diritto di rappresentanza Dichiarazione dello sperimentatore: dichiaro di aver spiegato alla persona con diritto di rappresentanza del/della partecipante in questione la natura, l importanza e la portata dello studio. Garantisco di adempiere gli obblighi inerenti a questo studio secondo il diritto vigente. Se in qualsiasi momento dello studio dovessi venire a conoscenza di aspetti che potrebbero influenzare il consenso della persona con diritto di rappresentanza o del/della partecipante alla partecipazione allo studio, provvederò a informarlo/a immediatamente. Luogo e data Firma dello sperimentatore Versione 2.0, Pagina 12/12